메디칼타임즈=이창진 기자의료기관 임상시험 협의체가 20년 성과를 공유하며 임상 대상자 보호 강화를 천명하고 나섰다.KAIRB 설립 20주년 행사 모습. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 지난 2일 서울 코엑스에서 기관생명윤리심의위원회(IRB), 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)을 운영하는 전문가를 대상으로 20주년 기념 연례 학술행사를 개최했다.이번 행사는 '20주년 기념, 함께 나눈 경험으로 새로운 미래'를 대주제로 여러 기관의 IRB 위원장, IRB 위원 및 행정 간사, HRPP 운영책임자 및 실무자, 연구자, 관계자 등 600여 명이 참여했다.보건복지부 생명윤리정책과, 식품의약품안전처 임상정책과, 국가생명윤리정책원(KoNIBP), 국가임상시험지원재단(KoNECT), 보령제약, 한국임상개발연구회(KSCD) 등이 참석해 그동안 성과와 향후 발전방안을 공유했다.협의회는 디지털의료와 4차 산업혁명과 IRB, HRPP 정책 방향성을 논의했고 IRB 대표위원장 위상 및 책무, IRB 행정영역 이슈를 통한 현장의 의견 수렴을 가졌다.기관윤리심의기구협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의해 생명과학기술에 있어 생명윤리 안전을 확보하고, 임상시험관리기준에 의한 윤리적이고 과학적인 임상연구 환경을 조성할 목적으로 설립된 전국 IRB 협의체다.정종우 기관윤리심의기구협의회장(서울아산병원 이비인후과 교수)은 "앞으로 정부 및 유관기관과 더욱 더 체계적이고 긴밀한 협조체계를 구축하고, 회원기관과 폭넓은 소통을 통해 HRPP 확립과 참여를 주도하겠다"면서 "국내 임상연구의 위상을 강화하는 미래 방향을 제시하며 공공의 책임과 공공의 신뢰가 형성된 임상연구가 확산되도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 최근 유전자 편집, 유전자 치료, 낙태 등 과학기술 발달에 따른 생명윤리의 훼손을 방지하고자 국가위원회 기능을 강화한다. 보건복지부는 9일 대통령 직속 제5기 국가생명윤리심의위원회(위원장 이윤성, 이하 '국가위원회') 제6차 정기회의에서 '생명윤리 및 안전에 관한 기본정책 시행계획'과 함께 '시행계획 추진을 위한 국가생명윤리심의위원회 권고'를 의결했다고 밝혔다. 이날 통과시킨 생명윤리 기본정책 시행계획의 핵심은 국가위원회의 기능을 강화하는 것. 그 일환으로 반기별 1회 정기회의 개최를 정례화하고 국가위원회 역할과 위원 구성에 대한 법 규정을 개정한다. 현재는 과학계와 윤리계, 이분법적으로 구분된 위원의 전문분야를 다양화하고 심의 이외에 공론화를 주도해 생명윤리 정보를 제공하는 등 역할을 확대하는 방안을 추진하는 것이다. 특히 국가위원회는 지금까지는 독립된 사무국이 없었던 상황. 앞으로는 전담조직을 구성해 전문성을 지원하고 국가위원회 누리집을 통해 회의결과를 공개함으로써 생명윤리 의제별 쟁점을 공유할 수 있도록 할 예정이다. 지금까지 회의결과를 비공개로 부침에 따라 한계점으로 지적된 운영의 책임성과 투명성을 제고하기 위한 조치. 이와 더불어 시민참여를 확대하기 위한 플랫폼도 구축한다. 가령 낙태, 유전자 치료 등 생명윤리 의제에 대한 의견수렴 일환으로 합의회의, 공론조사, 시민패널, 공청회 등 다양한 모델을 적용하는 방안을 추진한다. 또 유전자 편집기술의 발달에 따른 인간 존업성 훼손 가능성 등 생명 관련 신기술의 사회적 함의 등 생명윤리 의제를 주제로 콘텐츠를 개발, 배포할 예정이다. 이를 위해 기존에 산발적으로 운영해 온 각 ▲기관생명윤리위원회(IRB) ▲보건복지인력개발원 ▲대한기관윤리심의기구협의회 등의 연구자, 생명윤리법 종사자 교육을 관리할 수 있는 일원환 된 체계를 구축해 효과적인 교육을 제공하도록 할 계획이다. 또한 새로운 생명윤리 의제에 대한 사회적 대응체계도 개선한다. 예를 들어 과학자를 중심으로 기술별, 위험별(배아·인간 종·프라이버시·신체에 대한 위험 등), 연구개발 단계별 위험평가 체계를 마련해 (위험평가·안전관리 체계 구축)기관위원회 안전대책 심의에 대한 실효성을 높인다. 이와 함께 안전문제 보고기준, 절차를 표준화함으로써 생명 관련 신기술이 초래할 수 있는 위험관리 역량도 강화한다. 연구과정 중 발생하는 안전사고 데이터를 수집, 모니터링하는 관리시스템을 구축해 산발적으로 수집된 생명관련 신기술의 위험 데이터를 관리하는 시스템을 마련해 관련 위험을 사전에 예측하고 대비할 수 있도록 한다. 이와 더불어 전 사회에 걸쳐 광범위한 영향력을 미치는 생명 관련 신기술의 윤리적, 법적, 사회적 함의 분석 연구를 지원해 사회적 수용성을 평가하고 시민-과학자-정부간 생명윤리 소통모델을 개발한다. 현재 배아·생식세포의 현황이나 활용절차가 불명확해 활용이 어려운 점을 고려해 배아생성의료기관 표준운영지침을 마련해 법적, 윤리적 역할을 제시하고 보조생식술의 의학적, 윤리적 가이드라인을 개발한다. 가령, 배아생성의료기관의 생식세포·배아 취급 표준절차를 제시하고 관리·보고체계 정립·동의절차·개인정보보호 및 안전대책 마련· 종사자 교육 명시 등 지침을 정하는 것. 국가생명윤리위원회 이윤성 위원장은 "향후 다양하게 증가할 수 있는 생명윤리 문제에 대응하기 위해서는 법·사회·윤리·문화 등 광범위한 사회 변화와 사회 구성원의 숙고 등에 바탕을 둔 시행계획의 안정적인 수행 및 추진이 절실하다"고 전했다. 그는 이어 "명확한 추진체계 하에 적극적으로 시행계획을 추진하고, 추진 방향과 일정 등을 지속적으로 점검 및 평가해 조속한 시일 내에 공공생명윤리가 확립될 수 있도록 노력하고, 체계적으로 생명윤리법을 개정할 것을 권고한다"고 밝혔다. 이날 회의에 참석한 보건복지부 권덕철 장관은 "생명윤리 기본정책 시행계획이 원활히 이행될 수 있도록 관련 부처와 협의를 강화하고, 국가위원회에서 지속적인 논의를 통해 이행사항 및 방향을 점검해 인간 존엄과 인권에 기반한 공공생명윤리를 확립하고 실현해 나가도록 하겠다"고 전했다. 자료제공: 복지부

메디칼타임즈=이인복 기자최근 형식적인 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 기능에 대한 논란이 지속되고 있는 가운데 국가 공인 IRB 인증제가 도입될 예정이어서 주목된다. 대한기관윤리심의기구협의회 이석구 회장 우수한 IRB에는 인센티브를 주고 기준에 미달되면 제재를 가해 보다 엄격한 기관윤리제도를 운영하겠다는 취지다. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 이석구 회장(삼성서울병원)은 4일 "임상시험 강국이 되기 위해서는 국제적인 수준의 IRB가 필수적"이라며 "보다 엄격한 기준과 제도가 필요하다"고 말했다. 그는 이어 "복지부도 이같은 필요성을 공감하고 인증제 도입을 추진하고 있다"며 "임채민 장관이 서둘러 이를 제도화하기를 바라고 있다"고 덧붙였다. 실제로 KAIRB에 따르면 복지부는 이미 몇 년 전부터 인증제 도입을 위해 시범사업을 마치고 현재 평가사업을 진행중이다. 인증을 통과할 경우 국가 정책과제 선정에 가산점을 부여해 자연스레 질관리를 할 수 있는 환경을 만들겠다는 목표다. 이 회장은 "우선 국내에서 운용되고 있는 IRB를 표준화하고 상향 평준화하는 일이 가장 시급하다"며 "인증제가 이러한 기준을 만드는데 크게 도움이 될 것"이라고 설명했다. 실제로 KAIRB는 이미 몇해전부터 병원들이 스스로 이러한 기준을 만드는데 노력하고 있다. 최근 개최한 제9회 KAIRB Annual Workshop도 이같은 의미. 이번 워크숍에는 AAHRPP(미국 임상연구 피험자 보호인증 협회) 마조리 스피어 회장과 미국 CITI(생명과학연구윤리교육과정) 폴 브라운슈바이저 회장 등을 초청해 최근 IRB와 관련한 세계적인 동향에 대해 정보를 나눴다. 또한 개인정보보호법 시행 등 IRB와 관련한 최근 정책 동향에 대한 세션을 마련해 IRB와 연구자간 논의의 장을 만들었다. 이석구 회장은 "국내 의료기관들이 세계에서 인정받기 위해서는 IRB 표준화는 물론, 국제적 교류를 통한 IRB인프라 구축이 필수적"이라며 "이번 워크숍이 국내 IRB에 무엇이 필요한지를 인식하는 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=안창욱 기자건국대병원 송명근(흉부외과) 교수는 SBS가 방송을 통해 카바 수술을 의도적으로 왜곡했다는 입장이지만 송 교수 주장에 여러 가지 의문이 제기되고 있어 연구 진실성 규명이 시급하다는 지적이다. 송명근 교수가 21일 방송과 관련, 기자회견을 하는 모습 송명근 교수는 최근 SBS 가 '심장을 둘러싼 뜨거운 진실게임'을 보도하자 21일 기자회견을 열어 해명에 나섰다. 송 교수는 기자회견에서 "카바수술은 기존의 대동맥 판막 성형술의 범주에 속하는 수술이기 때문에 수술법 자체에 대한 검증은 필요치 않다"고 못 박았다. 또 송 교수는 "복지부가 2009년 제3자인 보건의료연구원에서 3년간 카바수술의 전향적 수술성적 평가연구를 하는 조건으로 비급여 고시했다"면서 "따라서 연구자인 보건의료연구원에 IRB(기관연구윤리위원회) 승인, 연구계획서 작성 의무가 있다"고 말했다. 그러나 지난 4월부터 한국보건의료연구원이 임상연구를 시작한 내시경적 점막하박리법(ESD: endoscopic submucosal dissection) 사례를 보면 송 교수의 설명에 의문이 생긴다. 이 시술은 서구보다 한국과 일본, 특히 국내 의료진의 기술이 뛰어나지만 전세계적으로 안전성과 유효성을 입증할 데이터가 미비했고, 복지부 건강보험정책심의위원회는 2008년 3년간의 임상연구 후 근거자료를 평가하는 것을 전제로 조건부 비급여 결정을 내렸다. 카바수술 역시 이 같은 이유 때문에 조건부 비급여된 상태다. 그러자 보건의료연구원과 관련 연구회, 임상연구를 시행할 11개 대학병원은 지난해 5월부터 전향적 연구계획서, 환자 설명문, 동의서 등을 완성하기 위한 협의를 시작했다. 특히 11개 대학병원은 보건의료연구원과 협의를 거쳐 해당 병원의 IRB로부터 연구계획서, 환자 설명문, 동의서 최종 승인을 거쳐 임상연구를 진행중이다. 현재 ESD 임상연구 시술은 부산백병원, 서울성모병원, 고대 안암병원, 고신대병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 순천향대병원, 화순전남대병원 등 11개 병원 소화기내과에서 시행중이다. 보건의료연구원의 카바수술 수술성적 평가연구 보고서에 따르면 대한심장학회, 한국의료윤리학회, 대한기관윤리심의기구협의회 역시 송명근 교수의 카바수술이 IRB 심의 대상이라는 입장을 분명히 했다. 송 교수의 카바수술은 이해상충 논란까지 있어 IRB 심의가 필요하다는 지적도 있다. 송 교수는 기자회견에서 "아내와 함께 (카바 링을 만드는) 사이언시티 지분을 17% 소유하고 있으며, 아내는 이 회사의 감사를 맡고 있다"고 확인했다. 이에 대해 대한기관윤리심의기구협의회, 한국의료윤리학회는 이해상충 문제가 있다면 IRB에서 심의를 받아야 한다고 결론 내렸다. 송 교수 자신이 개발한 카바 링을 제작하는 사이언시티 지분을 소유하고 있을 뿐만 아니라 스스로 카바수술의 안전성과 유효성을 검증하는 연구자라면 의료윤리상 이해상충에 해당할 수 있다는 것이다. 또 송 교수는 “대동맥 판막질환으로 카바수술을 받은 환자의 조기 사망률이 0%”라고 밝히고 있지만 보건의료연구원은 연구 진실성 조사가 필요하다고 송 교수를 압박하고 있다. 카바수술의 임상연구를 수행한 보건의료연구원 배종면(제주의대 교수) 실장은 메디칼타임즈가 이에 대한 확인을 요청하자 전혀 사실이 아니라고 설명했다. 배 실장은 "4명의 사망자가 건국대병원에서 대동맥판막질환으로 수술받고, 30일 이내에 사망했다"고 환기시켰다. 이어 그는 "분명한 것은 카바수술 자료검토위원 6명 전원이 만장일치로 카바수술 사망자 15명 중 14명이 카바수술과 관련된 것으로 판단했다는 것"이라고 덧붙였다. 송 교수는 기자회견에서 사망자 가운데 카바수술과 관련된 환자는 한명도 없다고 강조했다. 이에 대해 배 실장은 "송 교수가 사망자는 대동맥 판막질환자가 아니라고 주장할 수 있지만 보건의료연구원이 의무기록을 확인한 결과 분명히 AR, AS 둘 중 하나였다"면서 "결국 연구 진실성 조사가 필요하다"고 촉구했다. 보건의료연구원이 이미 수차례 불법적인 행위를 하다가 복지부장관으로부터 경고조치를 받았고, 배종면 실장이 허위사실 유포 혐의로 경찰 조사를 받고 있다는 송 교수의 주장도 도마에 오르고 있다. 배 실장은 "송 교수는 보건의료연구원이 복지부로부터 공식 경고조치를 받았다고 주장하지만 전혀 사실 무근"이라면서 "그럼에도 불구하고 송 교수는 보건의료연구원이 지극히 문제가 있는 것처럼 반복해서 언급하고 있다"고 비판했다. 이와 함께 배 실장은 "송 교수는 법이 허용하는 권리를 남용해 무리하게 명예훼손 소송을 제기하고, 경찰 조사가 마치 죄인인 것처럼 말하고 있는데 이는 오히려 명예훼손"이라고 꼬집었다. 그는 "현재 송 교수가 무리한 고소를 했다는 의견서를 경찰에 제출한 상태이며, 권리 남용에 따른 무고죄 가능성을 생각하고 있다"고 말해 맞대응을 고려중임을 시사했다.