메디칼타임즈=문성호 기자코로나 엔데믹 전환과 함께 백신 연례 접종 시행에 대비한 국내 백신 생태계 마련이 시급하다는 의견이 제시됐다.최근 코로나 백신을 개발한 주요 글로벌 제약사들이 백신 접종가격을 올리는 방안을 검토하는 가운데 해외 백신 의존도를 낮춰야 한다는 의견이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.한국제약바이오협회는 21일 국내외 제약·바이오 정책 및 제도 등 주요 이슈를 조사‧분석한 보고서 '글로벌 이슈 파노라마(Global Issue Panorama)'를 통해 이 같이 밝혔다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 1월 26일 '백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)'에서 코로나 백신 연례 접종 및 백신 구성의 간소화에 대해 논의한 바 있다.FDA는 이미 두 번의 코로나 백신 접종을 받았거나 기확진자를 포함한 성인의 경우 매년 1회 접종을, 어린이 및 면역 저하자 등 고위험군은 연 2회 이상 접종하는 연례화 방안과 초기접종과 추가접종 모두 2가 백신을 사용하는 접종 백신 구성의 단일화를 제안했다.VRBPAC는 접종 백신 구성의 간소화에 대해 만장일치로 결정했다. 백신 간소화는 현재 부스터 샷으로만 사용하는 2가 백신(바이러스 2종에 대응)이 단가백신(바이러스 1종에만 대응)을 사용하는 기초접종부터 활용할 수 있음을 의미한다.이 가운데 현재 상용화에 성공한 국산 백신은 1개(SK바이오사이언스 스카이코비원) 뿐인 상황. 이마저도 합성항원 방식의 초기접종용 단가백신이다. 제약바이오협회에 따르면, 국내 기업으로는 에스티팜, 아이진, 큐라티스가 코로나 mRNA 백신 임상을 진행 중이지만, 지난해 정부의 mRNA 백신 임상 지원 예산은 105억원에 불과한 상황이다.  백신 개발을 위해 임상 3상에 드는 비용이 약 1000~2000억원 정도임을 감안할 때 턱없이 부족한 실정. 실제로 미국 정부는 코로나 mRNA 백신 개발과 관련해 연구, 생산 및 구매 등 직·간접적으로 총 319억 달러(약 41조원) 이상의 전폭적인 지원을 했으며 이 가운데 3억 3700만 달러(약 4300억원)는 팬데믹 이전에 투자된 금액이라는 것이 제약바이오협회의 설명이다.특히 제약바이오협회는 최근 코로나 백신을 보유한 글로벌 제약사들이 접종가격 인상을 검토함에 따라 향후 국내 재정적 부담이 늘어날 수 있다고 지적했다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이와 관련해 질병관리청에 따르면, 2021년 해외제약사 코로나 백신 구매 비용은 1도스당 평균 2만 5044원으로 총 3조 8067억원(7900만명, 1억 5200만회 접종분)을 사용했다.  보고서를 통해 제약바이오협회는 "모더나와 화이자가 코로나 백신 1회 접종 가격을 최대 16만원으로 올리는 방안을 검토하고 있어 백신 해외 의존도가 높은 국내에는 구매에 따른 상당한 재정적 부담을 줄 것"이라며 "2023년 코로나 백신구입 예산은 기확보 백신의 유효기간 등을 고려해 약 1500만회분, 2151억원으로 책정했는데 16만원으로 백신 가격인상 시 2조 4000억원(1500만 회분) 비용이 소요된다"고 설명했다.제약바이오협회는 "향후 독감처럼 코로나 백신 연례접종이 시행될 경우를 대비해 백신 개발 임상지원 등 정부의 연구개발 자금 지원의 폭을 넓히고, mRNA 백신, 2가 백신, 계절성 인플루엔자와 콤보백신 개발 등 경쟁력을 갖춘 제품군 구축을 위한 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나 백신의 생산 잠정 중단 소식으로 코로나가 불러온 백신 주권 문제가 다시 도마위에 오르고 있다.자체 생산 백신 자급률이 2021년 기준 35.7%에 머물고 있는 상황에서 백신 주권 확보 노력이  좌절되는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 커지고 있는 것.이에 대해 전문가들은 백신 주권 확보를 위해서는 정부 중심의 정책적 지원과 방향성이 중요하다고 강조하며 이에 대한 대책을 촉구하고 있다."SK바이오사이언스 코로나 백신 개발  미래 방향 긍정적 평가"9일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원이 글로벌 제약사의 2가 백신 등장 등의 영향으로 완제품 생산 잠정중단 결정되면서 향후 백신주권 확보를 위한 개발동력 의지가 꺾일 것이라는 우려의 목소리가 나오고 있는 것으로 파악됐다.글로벌 바이오 백신 허브 등 정부가 주창했던 백신 주권을 또 다시 잃는 것이 아니냐는 지적이 나오고 있는 것. 또한 앞으로 다가올 감염병 대응을 위해서라도 자체적인 백신 확보를 이어가기 위한 노력이 필요하다는 의견도 많다.하지만 일부 전문가들은 SK바이오사이언스의 코로나 백신 사례를 실패보다 성공 사례로 봐야한다는 의견도 있다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "표면적으로 볼 때 성적이 아쉬울 수는 있지만 최종적으로 백신 개발에 성공했다는 점에서 긍정적인 측면이 크다는 생각이다"고 말했다.또 한국바이오협회 이승규 부회장은 "코로나 백신 개발이 추진됐을 때 가장 우려했던 부분은 과연 우리가 만들 수 있을지와 어떻게 수익을 보장할 수 있을지에 대한 부분이었다"며 "현 시점에서 성공이냐 실패냐고 봤을 때 자체적으로 백신이 나온 것은 성공이라고 보고 글로벌 네트워킹의 경험을 쌓았다는 점도 자산이다"고 밝혔다.국내 자급화 백신과 제조사(2021년 말 기준)하지만 백신주권 확보라는 대전제를 고려했을 때는 앞으로 해결해나갈 과제도 많다는 지적도 존재한다.정기석 코로나19 특별대응단장 겸 국가 감염병 위기대응 자문위원회 위원장은 "국내에서 백신과 치료제 연구개발 비용은 세계적으로 굉장히 높은 편"이라며 "그렇게 많은 돈을 투자했는데 정작 급할 때 쓸 수 있는 백신과 치료제는 왜 이렇게밖에 되지 않았는지, 국산 백신 하나 개발로 끝나버렸는지 돌아봐야 한다"고 언급했다.결국 민관이 협력해 핵심 기술을 선정하고 집중적으로 육성하면서 임상연구 지원과 관련한 인프라를 확대해야 한다는 게 그의 의견.산업계는 백신은 개발 노력 대비 사업적 불확실성이 높아 기업들의 개발 의욕이 떨어지는 만큼 이를 메울 수 있는 정부 지원이 필요하다고 강조하고 있다.한국바이오협회가 발표한 '백신 주권을 위한 길' 브리프를 살펴보면 기업들은 정부가 개발리스크 일부를 분담하는 성공불융자제도와 다년간의 지원구매 프로젝트를 대표적인 지원 방안으로 제시하고 있는 상황.성공불융자 제도란 정부가 위험을 분담함으로써 기업들의 투자 의욕을 고취시키기 위한 제도로 해외자원개발 등에 적용된다.장기간이 소요되고 높은 실패위험이 있는 백신 개발에 정부가 위험을 분산하는 것이 필요하다는 지적이다. 백신 개발 성공 시 정부지원금 일부를 회수하되 실패 시에는 회수하지 않는 것을 원칙으로 한다.지원·구매 관련 정부차원의 혁신적인 지원방안의 경우 미국의 바이오쉴드 프로젝트가 대표적인 예로 국가 안보를 위해 필요한 의약품을 민간 기업이 연구, 임상, 제조, 조달할 수 있도록 다년간 지원하는 민간지원 인센티브 프로그램이다.현재까지 30개의 프로젝트가 지원됐고, 22개 의약품이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이 중 18개 의약품이 전략적 국가 비축 물량에 포함돼 있다.이에 대해 이 부회장은 "바이러스 백신의 확산은 앞으로 더 나올 것으로 보고 정부가 전문가들의 의견을 충분히 반영한 탑다운 형태의 프로그램을 만들어 신속하게 진행할 필요가 있다"며 "이후 개발이 성공했을 때 마케팅적으로 개발 기업들이 손해를 보지 않도록 하는 것 역시 중요하다"고 강조했다.백신실용화기술개발사업단 필수 예방접종 자국화 파이프라인(백신실용화기술개발사업단 홈페이지)현재 전문가들의 공통된 의견은 향후 개발하는 백신의 종류가 보다 다양화할 필요가 있다는 것이다.한국보건산업진흥원이 발표한 코로나19 이후 백신시장 동향 분석 보고서에 따르면 녹십자, SK바이오사이언스 등이 2010년 이후 WHO-PQ를 획득한 인플루엔자 백신 제품만 10개에 이르는 등 백신 개발에 대한 투자가 한 방향으로 흐르고 있는 상황.허가 및 임상 3상 단계에 있는 후보물질이 수두, 장티푸스, 폐결핵 백신 정도에 불과하고 아이진이나 진원생명과학 등 바이오벤처들의 제품들이 임상 1, 2상중에 있지만 진행 속도가 크게 빠르지 않아 파이프라인 종류가 다양하지 못한 상태다.백신실용화기술개발사업단 성백린 단장은 "지난 2년간 정부 예산이 코로나 백신에 집중되면서 NIP 백신을 개발하던 기업들도 코로나 백신으로 노선을 변경했었다"며 "이로 인해 다른 질환 백신개발에 공백 현상이 발생하고 있다는 점에서 연구 개발 지원이 필요하다"고 밝혔다.즉, mRNA 등 백신개발 플랫폼에 대한 연구는 지속적으로 이뤄져야하지만 '어떤' 백신을 개발할지에 대한 방향성을 잘 설정해야 된다는 것.진흥원은 "글로벌 백신 시장에서 국내 기업들이 성장하고, 국내 시장에 백신을 안정적으로 공급하기 위해서는 백신 제품의 다양화와 임상시험의 가속화가 필요하다"며 "국내 백신 R&D 파이프라인의 다양성을 확보하고 규제기관이나 글로벌 연구기관과의 협력을 통한 임상의 원활한 추진 지원에 초점을 맞춰야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행 속에서 국산백신으로 큰 기대를 받으며 출시된 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'.임상현장에 공급돼 환자 투여가 이뤄진 두 달이 지난 현재 좀처럼 힘을 못 쓰고 있다.낮은 백신 접종률과 글로벌 제약사와의 코로나 백신 경쟁 속에서 아쉬운 성적표를 받아들고 있는 것.실제로 질병관리청 '코로나19 예방접종 안전성 보고서'에 따르면, 지난 11월 6일 기준 스카이코비원 접종건수는 2987건에 불과하다. 반면, 10월부터 임상현장에 공급중인 mRNA 개량백신(2가 백신) 모더나 BA.1의 경우 같은 기간 동안 119만 1349건이 이뤄졌다. 여기에 지난 14일부터는 오미크론 변이 BA.4/5 기반의 화이자 2가 백신 접종도 시작됐다.모더나에 더해 화이자 2가 백신 접종이 본격화되면서 토종 백신인 SK바이오사이언스 스카이코비원의 설 자리가 더욱 좁아지는 모양새.  급기야 보건당국은 선구매한 스카이코비원의 유효기간을 6→9개월로 연장하기로 했다.이 같은 이유일까. 지난해 3분기 2208억원이던 SK바이오사이언스 매출은 1년 새 911억원으로 쪼그라들었다. 영업이익은 1004억원에서 214억원으로 79%나 추락했다.스카이코비원 출시에도 불구하고 코로나 백신 수요가 예년보다 못하면서 기업도 직격탄을 맞은 셈.이 가운데 다가오는 동절기 코로나19 재유행이 예상되는 상황에서 SK바이오사이언스의 적극적인 스카이코비원 접종률 증가 방안 마련이 필요한 시점이다. 필요에 따라서는 실제 접종이 이뤄지는 임상현장과 적극적인 접종 분위기 조성 활동도 필요하다.  다만, 여기서 국산 백신을 향한 정부의 대처도 아쉬운 대목도 존재한다. 토종 코로나 백신 개발에 따른 백신 주권을 외쳐왔던 정부지만 정권 교체에 따른 접종 전략 변화로 적극적인 접종률 향상 활동을 벌였다고 보기에는 힘들기 때문이다. 현재로서는 동절기 대유행이 예상되는 상황 속에서 기업과 임상현장에서만 동분서주하는 형국이다.이대로 갔다간 코로나 백신 주권을 확보하게 한 '토종 백신'에도 불구하고 정작 글로벌 제약사의 백신 경쟁에 떠밀려 뒤처질 위기에 처해 있다. 동절기에 진입한 상황 속에서 시장 후발주자로 스카이코비원이 임상현장에서 살아남기 위한 전략이 필요한 시점이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자토종 코로나19 백신으로 9월 출시돼 임상 현장에 본격 공급되고 있는 SK바이오사이언스 스카이코비원의 국가 비축 백신 유효 기간이 연장된다.SK바이오사이언스 안재용 사장이 스카이코비원으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하는 모습이다.9일 의료계에 따르면, 최근 코로나19예방접종대응추진단(이하 대응추진단)은 노바백스와 스카이코비원 유효기관 연장을 결정하고 각 의료 단체에 이에 대한 안내를 요청했다.최근 코로나 7차 재유행이 당초 예상보다 빠르게 시작될 것이라는 전망이 제기되면서 겨울철 대비 코로나 백신 접종의 중요성이 커지고 있다.실제로 중앙방역대책본부는 코로나 확진자가 46일 만에 5만 명대를 넘어서고 치명률도 늘고 있다며 각별한 주의를 당부하고 있는 상황.코로나 백신 접종의 중요성이 커지자 대응추진단은 그동안 비축했던 주요 백신 품목의 유효 기간을 연장하기로 결정했다.유효기간 대상 품목을 살펴보면, 노바백스의 뉴백소비드와 SK바이오사이언스의 스카이코비원이다. 이들 백신은 각각 5→6개월, 6→9개월로 유효기간을 연장하기로 했다.백신 보급시 임상현장에서 제품에 부탁된 라벨상의 유효 기간과 혼동이 우려된다는 점에서 급하게 의료단체에 연장 사실을 알리고 나선 것이다.자료출처 : 질병관리청 10월 27일자 코로나19 예방접종 안전성 보고서대응추진단은 "노바백스, 스카이코비원 백신의 경우 포장상자 및 소분상자 스티커 상 유효기간(식약처 유효기간 연장 통지사항 적용)과 제품에 부착된 라벨상의 유효기간이 상이함에 따라 현장에서 일부 혼선이 발생할 수 있다"고 안내 이유를 설명했다.이어 "비축의약품으로 지정된 코로나19 백신은 식약처 변경허가 이전에 생산돼 비축중인 물량에도 유효기간 연장 변경허가사항과 동일하게 연장된 유효기간을 적용할 수 있도록 조치받았다"고 설명했다.한편, 질병관리청이 최근 공개한 코로나19 예방접종 안전성 보고서(2022년 10월 27일자)에 따르면, 스카이코비원은 출시 이후 국내 2016명이 접종한 것으로 나타났다. 한 달인 9월 말 158명이었던 점을 고려하면 한 달 사이 접종자가 2000명 가까이 늘어난 셈이다.이와 관련해 정부는 스카이코비원 출시 이전인 지난 3월 스카이코비원 1000만명 접종분의 국내 공급 계약을 이미 맺어놓은 상황이다. 반면,  최근 개발돼 10월부터 임상현장에 공급중인 mRNA 개량백신(2가 백신) 모더나 BA.1은 60만 7200건의 접종이 이뤄졌다.대한이비인후과의사회 임원인 한 이비인후과 원장은 "기존 코로나 백신이 공급 중인데 국산 백신이 나왔다고 해서 환자들이 특정 백신을 찾지는 않는 분위기"라며 "사회적인 분위기가 코로나를 극복했다고 보고 있다. 2가 백신도 나왔지만 새롭게 백신을 접종해야 한다는 인식은 체감하지 못하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국산 코로나 백신이 도입된데 이어 2가 백신을 활용한 동절기 추가 접종까지 시작되면서 감염자 감소세에 따라 시들해진 백신 접종 열기가 되살아날지 주목된다.동시에 제약사별 코로나 백신이 다양해짐에 따른 임상 현장에서의 활용도에도 새삼 관심이 쏠리고 있다.자료사진. 지난 11일부터 모더나 코로나 2가 백신 접종이 본격 시작됐다.의료계에 따르면 오미크론 변이에 맞춰 개발된 코로나 개량 백신 접종이 11일부터 본격 시작된 것으로 확인됐다.개량백신은 모더나가 코로나 오미크론 대응을 위해 개발한 2가 백신 '스파이크박스2주'(성분명 엘라소메란, 이멜라소메란)다.스파이크박스2주는 지난 달 8일 18세 이상의 코로나 예방 백신으로 식품의약품안전처 허가를 받은 후 같은 달 27일부터 고위험군, 60살 이상 면역저하자, 감역취약시설 입소자 등 우선 접종 대상으로 사전 예약을 시작했다. 기초 접종을 완료한 18세 이상 성인은 잔여백신을 활용한 당일접종이 가능하다. 최근 보건복지부가 의료기관에 코로나 예방접종을 장려하고 있는 가운데 2가 백신 공급을 계기로 다시 접종 열기가 되살아날지 주목되는 상황.보건당국에서는 인플루엔자(독감) 동시 유행 및 겨울철 재유행이 우려됨에 따라 코로나 예방접종을 장려하고 있지만 실제 임상현장에서는 공통적으로 코로나 백신 접종을 위해 찾는 환자들의 발걸음이 뜸해졌다고 평가하고 있다.올해 코로나 엔데믹 전환이 본격화되는 동시에 감염자가 감소하면서 백신 접종 필요성을 체감하는 인식이 크게 떨어진 데에 따른 것이다.일선 이비인후과, 소아청소년과, 내과 중심으로 주 3일 코로나 백신 접종을 실시하고 있지만, 이를 찾는 환자가 이전에 비해 적어졌다는 것이 공통된 의견이다. 이는 2가 백신 접종 첫 날도 마찬가지.자료 출처 : 질병관리청 코로나19 예방접종 안전성 보고서(2022년 9월 29일자) 서울의 한 이비인후과 원장은 "코로나 2가 백신도 나왔지만 고위험군 우선 접종이다. 잔여 백신 사전 예약자는 별로 없다"면서 "현재 상당수가 코로나를 벗어났다고 보는 것 같다. 코로나 2가 백신 등 옵션도 다양해 졌지만 접종 열기가 단 시간 내 살아날 것 같지는 않다"고 언급했다.마찬가지로 대한내과의사회 곽경근 총무부회장 역시 "주 3일 코로나 백신 예방접종을 실시하고 있다"면서도 "현재 접종자가 많지는 않다"고 평가했다.아울러 임상현장에서는 SK바이오사이언스 스카이코비원 등 코로나 국산백신 도입에 이어 이번 2가 백신 도입 등 백신 종류가 다양해짐에 따라 환자들의 특정 백신을 선호하는 현상은 사라질 것이라고 내다봤다.질병관리청에 따르면, 자체 개발한 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원'의 경우 지난 9월까지 국내에서 158회의 접종이 이뤄졌다. SK바이오사이언스가 질병관리청 접종계획에 따라 1000만회분을 순차적으로 국내에 공급할 방침인 것을 고려하면 기대보다 낮은 접종량이다.대한이비인후과의사회 김주환 의무이사는 "기존 코로나 백신이 공급 중인데 국산 백신이 나왔다고 해서 환자들이 특정 백신을 찾지는 않는 분위기"라며 "사회적인 분위기가 코로나를 극복했다고 보고 있다. 2가 백신도 나왔지만 새롭게 백신을 접종해야 한다는 인식은 체감하지 못하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 신규 확진자가 2만명에 육박하며 재유행 가능성이 제기되자 진해거담제 등 관련 의약품을 생산하는 제약사들이 다시 긴장하고 있다. 재유행 시 다시 진해거담제 등 관련 의약품 수요가 급증할 수 있기 때문이다. 김강립 전 식품의약품안전처장이 오미크론 대유행 당시 대원제약(충북 진천 소재)을 방문해 생산 현황을 점검하는 모습이다. 7일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 이날 0시 기준 국내 코로나 신규 확진자는 1만 8511명으로 총 누적 확진자는 1845만 1862명으로 나타났다. 게다가 최근 4주간(5월 29~6월 25일) 위중증 환자의 83%, 사망자의 85%가 60세 이상 연령층에 집중돼 있으며 특히 사망자 중 80세 이상이 54.6%를 차지하고 있다.이로 인해 최근 몇 달간 잦아들었던 코로나가 재유행 할 수 있다는 우려가 제기되는 상황.보건당국도 재유행 가능성이 제기되면서 4차 접종 가능성을 검토하는 등 대응방안을 검토 중이다. 이 가운데 재유행 가능성에 관련 의약품을 생산‧판매하는 제약사도 상황을 대비 중이다. 지난 3월 갑작스러운 수요 증가에 원활하게 대응하지 못했던 학습효과로 풀이된다. 진해거담제 등 전문의약품 뿐만 아니라 일반의약품 수요 증가세를 확인하며 공급량을 맞추고 있다고.동시에 코로나 재유행 가능성이 국산 백신을 개발한 SK바이오사이언스의 주가가 급등하는 등 투자업계에도 영향을 미치고 있다.관련 의약품을 생산하는 A제약사 관계자는 "지난 3월 오미크론 대유행 시 원료 수급 문제 등이 연결되면서 적극적으로 대응하지 못한 부분이 있다"며 "언제든지 재유행할 수 있다고 보고 있다. 수요에 맞춰 공급량을 조절하고 있다"고 전했다. 그는 "직접적으로 감기약 등 의약품을 생산하지 않는 제약사들도 나름 코로나 재유행을 대비하고 있다"며 "언지든지 재유행할 수 있는 만큼 제품설명회 등을 적극적으로 진행하는 등 대비하고 있다"고 덧붙였다.한편, 코로나 재유행 우려와 달리 식약처는 최근 한국제약바이오협회 등 관련 단체에 감기약 수급 현황 모니터링 종료 계획을 전달한 것으로 나타났다. 그동안 식약처는 지난 3월 오미크론으로 대표되는 코로나 대유행 시 진해거담제 등 감기약 수요가 늘어나자, 의약품 생산량, 수입량, 판매량, 재고량 등 유통 현황을 지속적으로 확인해왔다. 하지만 코로나 유행이 점차 사그라졌다고 판단, 모니터링은 지난 4일부로 해제한 것으로 풀이된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 코로나 백신 후보물질 'GBP510' 국내 공급 계약을 질병관리청과 체결했다고 21일 밝혔다.SK바이오사이언스 전경이다.계약 물량은 1000만회 접종분으로 SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급하게 된다.현재 SK바이오사이언스는 GBP510 임상1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 이와 함께 국내에 기허가된 다른 코로나 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다.고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.SK바이오사이언스는 상반기 중 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수할 계획이다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GBP510은 SK의 기술력과 바이오 강국으로 도약하려는 정부의 의지,그리고 공공의 건강권을 위해 백신 개발을 지원하고 있는 글로벌 기구들의 협력이 만들어낸 결실"라며 "GBP510을 시작으로 다양한 바이러스성 감염 질환에 대비하기 제품을 개발해 글로벌 백신 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자여당 이재명 대선후보가 공공의대 설립과 지역의사제 시행, 비대면 진료체계 확립, 간호법 제정 등 의료계 뜨거운 현안을 공식적으로 제시해 주목된다.더불어민주당 이재명 대선 후보.더불어민주당은 22일 보건의료 분야를 포함된 '앞으로 제대로'(부제:나를 위한 맞춤공약) 제목의 제20대 대통령선거 정책 공약집(390페이지 분량)을 발간했다.공약집은 신경제와 공정성장, 민생안정, 민주사회, 평화안보 등 5대 비전과 20대 핵심 추진과제로 구성됐다.민생안정에 속한 보건의료 분야는 의료격차 해소 핵심 추진과제로 세분화됐다.여당은 필수의료와 공공의료 강화에 방점을 두고 의료인력 확충과 규제 개선을 실행 방안으로 제시했다.우선, 중앙감염병전문병원 조속한 설립과 권역별 감염병 전문병원 추가 설립 및 공공의료 수행 민간병원 재정적, 정책적 지원 확대를 약속했다.의료현안인 국립보건의료전문대학원 설립과 의과대학 정원 합리적 증원, 지역의사제 및 지역간호사제 도입 등 의사인력 확대 방침을 공식화했다.특히 간호인력 확보와 적정배치, 처우개선을 위한 간호법 제정 추진을 공약집에 포함시켜 범의료계와 마찰을 예고했다.또한 전공의 수련환경 및 의료인력 처우 획기적 개선을 위한 지역 수련병원 지원 확대와 지방의료원 의료인력 확보를 위한 공공임상교수제도 도입 등 젊은 의사들과 공공병원을 겨냥한 호의적 공약도 내걸었다.이어 요양병원 확대 시행을 위한 간호간병통합서비스 적용 모델 정립과 불필요한 입원, 사회적 입원 방지대책 추진 등을 약속했다.여당은 전국민 주치의 제도 도입과 적정수준 수가체계 마련을 통한 동네 병의원 활성화 등 일차의료 체계 확립 그리고 탈모 치료와 아동청소년 중증아토피 치료 건강보험 적용 확대 등을 내놨다.코로나 상황에서 한시적 허용한 비대면 진료 체계 확립도 명시했다.의료취약계층 및 재택 고위험군 중심으로 비대면 진료 및 건강관리 체계 마련, 비대면의료 통합관리센터 설립을 통한 정부와 의료계, 환자 간 거버넌스 구축, 정부 주도 공적 전자처방 전송시스템 확립, 공공 심야 약국 본사업 전면 확대 등 사실상 비대면 진료의 전면 시행을 예고했다.여당이 보건의료 분야 대선 공약으로 제시한 주요 내용.제약바이오 분야는 국산 백신 개발로 귀결됐다.코로나 백신 치료제 자체 개발과 국가 필수예방접종 백신 자급화 추진, 필수의약품 공공생산체계 구축 및 제약바이오 강국 실현을 위한 적극적 투자와 보상체계 마련, 의약품 재평가를 통한 보험재정 지속가능성 확보 등을 약속했다.사무장병원 척결을 위한 건강보험공단의 수사권 부여 의지도 공약에 담았다.건강보험공단에 불법 사무장병원 단속을 위한 특별사법경찰권 부여와 불법 개설자에 대한 처벌 및 부당이득 환수 강화, 내부 고발자 면책 및 신고 포상 강화 등을 제시했다.정신건강 위기 대응체계를 위해 24시간 전문의 상담체계 구축과 민간보험 정신과 환자 차별 방지 및 약관 규정 개편, 광역별 정신응급센터와 공공이송제도 확립 등을 내걸었다.여성 인권 보장 차원에서 산부인과 명칭을 '여성건강의학과' 변경과 난임시술 건강보험 확대, 공공산후조리원 전국 광역단위 확충 등을 제시했다.더불어민주당 송영길 대표는 "여당의 20대 대선 공약집은 대한민국 대전환의 설계도이자 국민 대도약 시대를 약속하는 대국민 선언서"라고 자평하고 "더 나은 변화와 미래를 위한 절박한 마음과 진정한 마음으로 최선을 다할 것"이라고 말했다.더불어민주당이 사실상 이재명 후보(기호 1번)의 대선 공약집을 발표함에 따라 국민의힘 윤석열 후보(기호 2번)를 비롯한 주요 대선 후보들의 보건의료 세부방안을 포함한 공약집 발표가 뒤따를 것으로 예상된다.  

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 확산 방지를 위해 앞으로 코로나 바이러스와 관련한 백신과 치료제는 20일 이내 허가와 국가출하승인이 동시에 이뤄진다. 김강립 식품의약품안전처장 또한 향후 5년간 석박사급 연구 개발 인력을 대거 육성해 이른바 K-헬스를 이끌어갈 바이오 헬스 전문가들을 정부 차원에서 대거 육성할 계획이다. 식품의약품안전처 김강립 처장은 1일 신년사를 통해 코로나 극복과 바이오 헬스 산업 육성을 위한 방안을 제시했다. 일단 식약처는 코로나 재확산세가 심각하다는 판단 아래 이에 대한 의약품 허가와 승인 등에 보다 속도를 낼 계획이다. 일단 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 대응하기 위해 백신과 치료제의 경우 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사 과정을 거쳐 허가와 국가출하승인을 동시에 진행하는 방안이 검토된다. 김 처장은 "변이 바이러스에 특이적인 백신과 경구용 치료제 등의 신속한 국내 도입을 위해 신청 후 20일 이내에 허가 심사와 국가출하승인 절차를 병행해 신속하게 임상 현장에 도입될 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 현재 식약처는 2월에 처음 백신과 치료제를 허가했으며 이후 백신 3종을 추가로 허가한 뒤 지난 27일 경구용 치료제의 긴급사용승인을 진행한 바 있다. 이와 함께 식약처는 개발중인 국산 백신의 조기 제품화를 도모하는데 집중할 계획이다. 글로벌 제약사들의 의약품에 대한 신속 허가와 더불어 백신 자주화를 위한 조치도 병행된다. 김강립 처장은 "개발중인 국산 코로나 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 더불어 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영할 것"이라며 "또한 치료제 개발과 관련해 개발집중지원협의체를 격주로 운영하며 임상시험 등과 관련한 애로사항을 신속히 해소하겠다"고 강조했다. 이러한 코로나 조치와 함께 이른바 K-헬스를 지원하기 위한 방안들도 적극 추진된다. 관련 인력 양성과 함께 다양한 지원 방안 등이 골자다. 이를 위해 식약처는 국내 바이오 헬스 산업의 기획 단계부터 규제의 적합성을 평가하는 제도를 도입하고 전주기에 걸친 코디 기능을 강화한다는 방침이다. 김 처장은 "미래 먹거리인 바이오 헬스 산업의 성장을 위해서는대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제 역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적"이라며 "이미 식약처는 코로나 대응 과정에서 허가 심사 역량을 집중해 신속하게 세계 3번째로 국산 항체 치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받는 등 글로벌 수준의 역량을 인정받은 바 있다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획 단계부터 기술과 규제의 적합성을 평가하는 제도를 도입해 의약품과 의료기기 등 제품별로 이뤄지던 사전 상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편할 것"이라며 "또한 전주기에 걸쳐 규제 코디 기능을 강화해 시행착오를 최소화하겠다"고 덧붙였다. 인력 양성을 위한 방안도 구체적인 윤곽이 나왔다. 향후 5년간 석‧박사급 연구 개발 인력 600명,현장 기술 인력 9800명 등 민간 규제 전문 인력을 양성해 바이오 헬스 규제 과학 생태계를 조성한다는 것이 그 계획이다. 김강립 처장은 "WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제 조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제 협력을 확대해 국내 허가‧실사 정보인 용과 품질 인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력을 높여나갈 것"이라며 "이와 함께 규제 관련 인력을 대폭 육성해 규제 서비스를 개선하는데 주력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 김강립 식품의약품안전처장 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 임인년(壬寅年) 새해 아침이 밝았습니다. 새해에는 뜻하시는 모든 일이 이루어지길 바라며 건강과 더불어 사랑과 행복이 가득하시길 소망합니다. 지난해에도 우리는 코로나19로 인해 치열하고 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 계속되는 유행으로 사회적 거리두기를 감내해야 했고 백신 접종 개시로 가졌던 일상 회복의 기대는 더딘 기다림으로 다가왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 국민들께서 하루 빨리 평온했던 일상으로 돌아갈 수 있도록 코로나19 극복에 최선을 다하고자 노력했습니다. 전국적 유행으로 감염 위기감이 고조된 연초부터 신속히 백신과 치료제 심사를 진행하여 2월에 처음으로 백신과 치료제를 허가하였고, 이후 백신 3종을 추가로 허가한 데 이어서 지난 12월 27일 먹는 치료제의 긴급사용승인까지 쉼 없이 달려온 한 해였습니다. 또한, 국산 백신과 치료제의 개발을 위해서 비교임상 설계, 중앙 임상시험심사위원회 통합심사 등 다각적 지원을 통해 국산 개발 백신이 처음으로 임상 3상에 진입하는 성과를 얻었습니다. 자영업자의 협조로 이루어진 식당‧카페 생활방역 관리, 사회적 거리두기로 급증한 배달음식에 대한 위생관리, 그리고 전국의 모든 어린이 급식소에 대해 영양사의 위생‧영양관리를 받도록 의무화하는 등 우리 가족과 이웃의 일상을 지키는 데 노력해 왔습니다. 이러한 국민들과 직원 여러분의 노력과 희생에도 불구하고 현재 코로나19 상황은 여전히 엄중합니다. 온라인 거래 증가, 첨단기술 기반 식의약품의 등장과 함께 환경과 동물을 생각하는 가치소비도 늘어나는 등 새로운 변화는 계속 일어나고 있습니다. 식약처는 이러한 현실을 엄중히 인식하여 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 다음의 세 가지 방향에 역점을 두고 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠습니다. 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행하여 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠습니다. 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠습니다. 보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발‧보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠습니다. 둘째로, 사회‧환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화하겠습니다. 라이브커머스 등 신종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위‧과대광고 감시를 강화하고, 온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공하여 소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠습니다. 최근 급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해서 물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하고, 콜드체인 안전성을 높이는 '냉장고 문 달기' 캠페인과 함께 푸드테크 발전으로 새롭게 등장한 배양육 등에 대해 안전성 평가와 제조가이드라인을 마련하겠습니다. 고령인구의 증가로 요양원 등 사회복지시설에서 식사하는 어르신이 증가함에 따라 지난해 이들 사회복지시설의 급식에 대해 위생‧영양관리를 지원하는 법률이 마련되었습니다. 올해는 이를 토대로 시범사업으로 추진해 왔던 사회복지급식관리지원센터를 18개소로 본격 확충하여 개인별 질환과 영양수요까지 고려한 맞춤 급식관리를 지원하겠습니다. 탄소중립 구현을 위해 식품 용기에 재생플라스틱 사용과 동물복지 등 사회적 인식과 여건 변화를 고려하는 지속가능한 식생활 환경을 조성하겠습니다. 셋째, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠습니다. 미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적입니다. 우리는 코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중하여 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았습니다. 이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품‧의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화하여 시행착오를 최소화하겠습니다. 그리고 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진하겠습니다. 더불어, 향후 5년간 석‧박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9,800명 등 민간 규제전문 인력도 양성하여 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠습니다. WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가‧실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 올해는 문재인 정부 5년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해입니다. 그간 코로나19 위기를 겪으면서 국민 여러분과 함께 만들어온 변화가 결실로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠습니다. 아울러 글로벌 수준을 선도하는 식의약 안전 환경에서 국민들께서 마음껏 치료와 보호를 받으실 수 있도록 식품의약품안전처는 과학적 규제서비스 기관으로서 최선을 다하겠습니다. 새해에는 하루라도 빨리 일상으로 돌아가 더 건강하고 행복한 한 해가 되기를 진심으로 소망합니다. 식품의약품안전처가 '일상 회복을 넘어 건강 강국으로 도약'할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠습니다. 감사합니다. 식품의약품안전처장 김강립 드림

메디칼타임즈=이창진 기자 새해 보건의료 정책 방향이 코로나 위기극복과 일상회복을 위한 공공의료 강화와 국산 백신 개발로 정해졌다. 하지만 의원급과 병원급 역할 재정립을 위한 의료전달체계 개선 방안 등이 제외돼 올해와 유사한 방역중심 보건의료 정책의 연장선이라는 지적이다. 보건복지부 권덕철 장관은 30일 오전 11시 '2022년 정부 업무보고'를 통해 "코로나19 위기극복을 위해 끝까지 최선을 다하고, 포용적 선도국가로 도약하는 대한민국을 만들겠다"고 밝혔다. 복지부 권덕철 장관은 30일 내년도 업무보고를 통해 코로나 위기극복과 국산 백신 개발 등을 추진하겠다고 밝혔다. 복지부의 새해 핵심 추진 과제는 ▲일상회복을 위한 코로나 위기극복 및 안전한 건강, 의료체계 구축 ▲포용적 복지국가 안착을 위한 소득지원과 돌봄 보장 강화 ▲미래 선도 국가 도약을 위한 바이오헬스 산업 혁신 및 인구구조 변화 대응 등이다. ■안전한 건강과 의료체계 구축…지방의료원 5개소 ‘신축’ 우선, 중앙감염병병원 신축(2022년~2026년)과 보건소 정규인력 배치(757명) 및 한시 인력 지원, 지역 공공병원 감염병 진료 인프라 확충(41개소) 등 감염병 대응에 역량을 집중한다. 세부적으로 살펴보면, 지방의료원 5개소 이상 신축과 6개소 증축 그리고 지역책임의료기관 35개소에서 43개소 추가 지정 등 의료 공공성을 확대한다. 2022년도 복지부 업무추진 방향과 중점 목표. 지방의료원 신축 예비타당성 조사 면제 제도개선과 국고보조율 상향, 공익 적자 지원 등 제도개선 노력도 병행한다. 필수의료 강화 차원에서 서울권역외상센터 개소와 지역심뇌혈관질환센터 지정 등 중증응급 지원과 고위험산모신생아치료센터 19개소에서 20개소 확충, 의료취약지 분만과 소아청소년, 혈액투석 지원 및 공공 심야약국 96개소에서 153개소 확대 등을 추진한다. 건강보험 보장성 강화 차원에서 근골격계와 이비인후과 질환 급여화, 소아진료 수가개선 및 첩약 급여화 시범사업 활성화 그리고 재난적의료비 지원 규모 확대 등을 실시한다. ■국민 건강관리 및 마음회복 지원…만관제 본사업 ‘전환’ 건강검진 결과를 연계한 건강생활실천지원금 제공과 만성질환자 혈압 및 혈당계 지원, 일차의료기관 만성질환 관리 고혈압과 당뇨병 본사업 전환 및 천식과 COPD(만성폐쇄성폐질환) 시범사업 추진, 보건소 모바일 헬스케어 전국 확대 등 예방적 건강관리 사업을 지속한다. 코로나 확진자 대응인력 심리지원과 권역트라우마센터 확충, 동네의원과 정신의료기관 간 치료연계 시범사업(상반기), 권역정신응급의료센터(신규 8개소, 상반기) 및 정신응급 입원 수가 개선(상반기) 등을 추진한다. ■비대면 진료 강화…코로나 안정화 후 의사 증원 방안 마련 의료사각지대 해소를 위해 의료계와 시민사회계 등과 구체적 논의를 거쳐 비대면 진료 제도화 방안을 마련한다. 또한 300병상 이상 급성기 병원 중심 간호간병통합서비스 확대를 위한 로드맵을 상반기 중 마련하고, 하반기 재활의료기관 퇴원환자 대상 방문재활 시범사업 추진과 재택관리 환자 비대면 상담 및 모니터링을 확대한다. 새해부터 달라지는 코로나 대응과 의료보장 모식도. 의료기관 기능별 세분화를 위해 지역중증거점병원 시범사업(상반기, 종합병원), 중중진료체계 강화 시범사업(하반기, 상급종합병원) 실시 그리고 보건의료인력 종합계획과 병상수급 기본시책 수립 및 간호인력 확충과 근무환경 개선 등을 시행한다. 특히 코로나 안정화 이후 의정 및 사회적 논의를 통해 의사 증원 합리적 방안을 마련한다. 이밖에 복지부는 국정과제 목표를 초과한 사회서비스 일자리(총 36만개) 창출과 사회복지시설 종사자 인건비 가이드라인 준수율 향상 그리고 내년 7월부터 아파도 쉴 수 없는 환경 개선을 위한 상병수당 시범사업을 실시한다. 치매안심의원 시범사업 추진과 치매안심병원 5개소에서 13개소 확대 등 치매국가책임제 체감도 제고와 더불어 어르신 대상 재택의료센터 사업 등을 추진한다. ■국산 1호 백신 상용화 등 K-글로벌 백신 허브 도약 범정부 역량을 결집해 상반기 국산 1호 코로나 백신 상용화를 목표로 임상 3상을 집중 지원한다. 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터 신규 지정과 중소 및 중견기업 임상지원 R&D 자부담률 완화 등 임상시험 지원을 확대한다. 복지부는 백신 산업을 제2의 반도체 산업으로 육성한다는 방침을 정하고 기술이전에 필요한 특허정보 분석 제공과 기업 애로사항 해소를 위한 민관 협력 확대 등을 마련한다. 복지부 내년도 업무계획 핵심 추진 과제. 또한 바이오헬스에 특화된 규제 샌드박스 신설과 규제개선 추진, 신약 개발을 위한 스마트 임상시험 체계 구축과 1조원 규모 백신 투자펀드 등을 조성한다. 의료기기 분야의 경우, 체외진단기기 발전 전략 수립과 국산 의료기기 사용 활성화, 첨단재생바이오 인허가 제도 개선과 인공혈액개발 사업 신규 추진한다. 의료기관 디지털 전환을 위한 EMR(전자의무기록) 인증제 및 ICT 활용 스마트병원 선도모델 개발 지원 확산, 본인 건강정보를 활용한 마이 헬스케어 실증사업 등 미래 헬스케어 기반 조성에 주력할 방침이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 22년도부터 26년까지 중앙감염병병원을 신축하고 이를 중심으로 권역별 감염병 전문병원과 지역 감염병관리기관 등 진료체계를 구축한다. 또한 백신·치료제 개발과 더불어 진단·분석 및 역학조사 고도화, 공중보건위기 상시화에 대비한 감염병 대응 의료체계 구축도 함께 추진한다. 보건복지부 류근혁 제2차관은 30일 22년도 업무보고를 발표했다. 보건복지부는 22년도 코로나19 관련 정부 업무보고에서 중앙감염병병원 건립을 핵심 추진과제를 발표했다. 복지부 이외 행정안전부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 4개 관계부처 합동 계획을 밝혔다. 22년도 코로나19 업무계획은 감염병 확산, 만 2년째를 맞이하는 만큼 단기적인 대책을 넘어 중장기적인 감염병 대응 인프라를 구축하는 계획을 싣었다. ■중앙감염병병원 추진…인프라 확충 정부는 향후 닥쳐올 수 있는 신종 감염병 대응을 위해 '중앙'감염병병원 신축을 추진하고 중앙을 주축으로 '권역'별 감염병전문병원, '지역'감염병관리기관 등 진료체계를 구축할 예정이다. 지역감염병관리기관은 지방의료원이 역할을 맡을 예정이며 중앙감염병병원은 기존에 호남, 충청, 경남, 경북권 이외 수도권에도 추가로 1곳 신규 지정할 예정이다. 이와 더불어 지역 공공병원 41개소에는 감염병 대응 장비를 대거 보강하고 긴급치료병상과 음압격리병실 설치 등 감염병 진료 인프라도 확충한다. 또 감염병 대응 최일선에 있는 보건소 인력 이탈이 늘어나는 것을 막고자 보건소 정규인력을 757명 추가로 배치하고 보건소별 6~12명까지 한시 인력을 확보할 수 있도록 국민건강증진기금(총 2064명 규모, 4개월), 정부예산(총 2860명 규모, 11개월)을 지원할 예정이다. ■의원급 재택치료 참여…관리기관 300곳까지 확충 정부는 의료대응체계 구축을 위해 재택치료를 원칙으로 의원급 의료기관 참여를 통해 관리의료기관을 300개소까지 확충할 예정이다. 또 필요한 경우 비대면 진료와 처방도 실시한다. 재택치료 중 대면진료가 필요한 경우에는 외래 검사와 진료를 받을 수 있도록 전국 70개소 이상의 외래진료체계를 구축할 예정이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 또한 위증증 환자 증가를 대비해 내년 1월까지 치료병상을 약 6900병상 추가로 확보해 하루 확진자 1만명 발생시에도 대응이 가능한 수준의 의료체계를 구축, 22년 1월까지 2만4702병상을 확보할 계획이다. 이와 더불어 최근 분만, 투석 등에서 의료 공백이 발생하는 문제점이 거듭 제기됨에 따라 별도 병상을 운영, 감염병전담요양병원 650병상, 정신병원 100병상 등 특수병상을 보강하는 한편 22년도 상반기까지 모듈형 병상도 96병상 구축할 예정이다. 의료인력난이 극심하다는 지적이 거듭 제기됨에 따라 군의관, 공중보건의를 중환자 진료병원에 배치하고 중증환자 전담간호사를 250명 교육, 즉시 중환자실에 배치하는 등 인력지원을 강화한다. 코로나19 진료지원을 희망하는 신규 군의관과 내과 계열 전문의 출신의 공보의는 훈련을 단축, 유예하고 중증병상에 배치할 예정이다. ■백신·치료제 코로나19 장기화 대비 정부는 코로나19 극복 일환으로 코로나19 백신을 선제적으로 도입, 확보하는 노력을 내년에도 이어갈 계획이다. 당장 22년도 코로나19 백신을 9000만회분 구매하고자 예산을 2조6천억원 배정했으며 변이 바이러스 등 신규 백신에 대한 신속 심사 등도 함께 추진한다. 이와 동시에 국내 개발 항체치료제의 공급대상 기관을 기존 코로나19 환자 입원 의료기관에서 요양·일반병원, 생활치료센터, 노인요양시설 등까지 확대해 공급 중이다. 경구용 치료제는 100.4만명분 도입을 추진 중이며 현재 60.4만명분에 대해 계약을 완료해 내년부터 감염병 전담병원과 재택치료환자에게 공급이 시작된다. 국산 백신 및 치료제 개발을 위해 정부 차원의 범부처 역량도 끌어올려 총력 지원에 나선다. 당장 22년도 상반기 내 국산 1호 백신 상용화를 목표로 임상 3상에 집중하고 있으며 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터도 2개소에서 7개소로 추가로 신규지정해 임상시험을 전폭적으로 지원할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 내년도 3대 중점 과제로 백신‧치료제의 신속한 도입 등을 통한 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 과학적 규제서비스 확대를 내세웠다. 30일 식약처는 '2022년 업무계획'을 통해 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입 등 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다. 먼저 코로나19 극복을 지원하고 의료 제품의 신뢰성 강화를 위한 방안이 먼저 추진된다. 식약처는 이를 위해 청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속 심사를 예고했다. 또 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다는 방침이다. 믿을 수 있는 의료제품을 위해 안전관리 시스템도 재정비한다. 식약처는 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높이겠다고 예고했다. 스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등을 통해 내년을 기점으로 국내 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다. 이를 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 도입을 추진한다. 한편 환자의 치료 접근성을 높이고 의료제품 공급 안정성을 강화한다. 난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높이고 국가필수의약품 제조기술에 대한 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용안전과 같은 공공성을 강화한다. 식약처는 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중한다는 계획도 공개했다. 식약처는 국가 R&D 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제과학 육성‧지원법 제정을 추진한다. 또 첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공키로 했다. 규제의 품질을 높이기 위한 방안으로 연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 규제과학 생태계를 조성한다는 계획도 제시했다. 식약처는 글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도해 나가기 위해 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진해 허가‧실사정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다는 계획이다. 김강립 처장은 "코로나19 상황이 여전히 엄중하다는 인식 아래 안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다"며 "국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 국민의 건강과 생명에 직결된 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 올해 중으로 국산 백신 1000만회분 선구매를 추진한다. 이와 더불어 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원을 강화하고, 치료제·백신 예산도 대폭 지원한다. 정부는 23일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열고 이 같은 내용을 논의했다. 치료제백신개발 범정부지원위원회 모습 이날 회의에서 정부는 연내 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신을 최대 1000만 회분 선구매한다고 밝혔다. 구체적인 계약 조건 등은 실무 논의를 거쳐 빠른 시일내에 추진할 예정이다. 복지부에 따르면 현재 국산 코로나19 치료제는 항체치료제 정식 품목허가 이외 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중이다. 정부는 이를 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대하고 있으며 변이주에도 효능 평가 중이다. 특히 경증~중등증 환자에게 적합한 경구용 치료제는 증상 발현 후 5일 이내에 투약해야 하기 때문에 코로나 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인해 해당 임상시험 대상자에게는 병상을 우선 배정하고 있다. 또한 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화 방안도 논의했다. 현재 치료제·백신 임상지원 R&D 사업에 참여하는 기업은 일정 비율(총 연구개발비의 50~25%)의 연구개발비를 자부담하고 있다. 정부는 이에 대한 부담을 줄여주고자 ▴(백신) 임상 1~3상, ▴(치료제) 임상 2~3상 및 신약(약물재창출 제외)에 한하여 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토키로 했다. 이와 더불어 치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관-출연연-대학기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 민·관 연구협력을 강화한다. 이 같은 취지로 질병관리청 국립보건연구원 '국립감염병연구소'를 중심으로 우수 기술 및 생산 인프라를 보유한 기업·출연연 등이 참여하는 컨소시엄을 구성해 공동 연구개발을 추진키로 했다. 정부는 내년도 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 예산 5457억원을 지원한다. 이는 21년도 본예산 대비 약 107.7%(2830억원) 증가한 것. 세부 항목을 살펴보면 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3210억원을 투입, 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진하고 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1193억원을 지원한다. 이어 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 364억원의 예산을 투입하고, 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화에 690억원을 지원한다. 임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 "오미크론 등 변이바이러스에 대응할 수 있는 국산 치료제‧백신 개발을 위해 끝까지 지원하고, 이번 코로나19 상황을 계기로 감염병 과학기술 역량을 강화해나가겠다"고 전했다. 그는 이어 "이번 개발 경험이 미래 감염병에 대응해 게임체인저가 될 수 있는 치료제‧백신 개발을 위한 초석이 될 수 있도록 중장기적인 연구개발도 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 보건복지부 류근혁 2차관도 백신·치료제 임상시험에 대한 지원 강화를 약속하며 "코로나19 뿐만 아니라 향후 발생 가능한 감염병에 대해서도 대응가능한 신속한 바이오의약품 개발 체계를 구축하겠다"고 말했다. 또한 그는 "신속한 생산 준비가 가능하도록 국산 백신 선구매를 통해 백신 개발 기업을 지원하고, 국제적으로 국산 백신에 대한 신뢰성을 높이겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 오미크론 변이에 대비해 국산 코로나 백신 개발 필요성을 주장했다. 신현영 의원 신 의원은 지난 22일 '오미크론 대응 국내 백신 개발 현황 간담회' 자리에서 "오미크론 변이 등 내년에 있을 수 있는 4차접종에 대비해 국산 코로나 백신개발이 중요하다"며 "국산 백신 치료제 개발상황에 따라 관련 예산에 대해서도 추가적으로 검토하겠다"고 말했다. 오미크론 변이를 포함한 반복적인 변이 바이러스로 인해 지역 내 감염이 확산되고 있고, 이로 인해 현재 신규 확진자가 지속적으로 증가하는 상황에서 의료대응에 어려움이 있어 백신접종률을 높이는 게 최우선 과제라는 게 그의 설명이다. 또한 그는 허가절차 간소화, 선구매 추진 가이드라인 마련, 대조백신 확보 등 백신개발 기업들의 요청에 대해 비임상 면제와 신속하고 효율적인 승인 절차 간소화 등 정부와 함께 지속 논의하겠다는 의지도 밝혔다. 그는 개발하더라도 실제 현장에서 활용될 수 있는 방안에 대해 같이 대책을 마련해야 국내 백신개발자들이 소신껏 연구를 통한 역량을 발휘할 수 있을 것이라고 봤다. 신 의원은 "오미크론 변이에 대응하기 위해 우리 백신개발 기업들의 전략적 대응이 필요하다"며 "글로벌 백신허브를 추진 중인 우리 정부도 관련 고민을 해야 한다"고 말했다. 한편, 이날 간담회에는 코로나19 국산 백신 개발 진행 중인 국내 5개 기업(SK바이오사이언스, 셀리드, 아이진, 유바이오로직스, 진원생명과학)이 참여해 오미크론 대응 백신 개발현황과 변이에 대비한 각 업체별 전략 등을 발표했다.