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마침내 시장에 풀리는 위고비…개원가 비만약 처방 경쟁 본격화

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비'가 마침내 국내 시장에 풀린다.출시 전부터 기대를 모았던 약물인 만큼 개원가에서는 사전 예약 프로그램을 가동하는 등 '비만 치료제' 신드롬을 예고하고 있는 상황.다만, 제약사의 출고가가 사전에 공개되며 임상현장의 '불만' 섞인 목소리가 나오는 동시에 경쟁약인 '마운자로'에 더 큰 관심을 보이는 의견도 적지 않다. 일각에서는 마운자로 판매 국내 파트너 계약 경쟁이 치열하다는 의견마저 제시되고 있다.한국노보노디스크제약이 비만치료제 위고비를 출시하며 최근 본격적인 마케팅에 돌입했다. 사진은 최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024) 모습이다.위고비 국내 출시…비급여 '비만 패키지' 주목15일 제약업계에 따르면, 한국노보노디스크제약은 비만치료제인 '위고비 프리필드펜(세마글루타이드, 이하 위고비)'을 공식 출시한다.이에 따라 위고비 활용을 원하는 의료기관은 오늘부터 국내 유통을 담당하는 '쥴릭파마코리아'가 운영하는 인터넷 판매 사이트를 통해 주문 접수가 가능할 것으로 보인다.위고비는 펜 모양 주사제 형태로 하나당 약 용량이 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개로 나오는데, 공급 가격은 용량에 관계없이 37만 2025원으로 정해진 것으로 전해졌으며, 적은 양부터 투약을 시작해 점차 늘려가는 방식으로 투여가 이뤄질 전망이다.문제는 제약사의 출고가와 실제 임상현장에서 환자가 부담해야 하는 비급여 가격은 다르다는 점.환자가 실제로 부담해야 하는 금액은 제약사의 출고가에 더해 유통사 마진 및 구입에 따른 세금과 진료비까지 총 합쳐진 금액이기 때문이다. 이를 두고 의료계 일각에서는 출고가가 먼저 알려져 비급여 가격에 대한 부담을 임상현장에 지우고 있다는 불만 섞인 의견이 나오기도 했다.현재 임상현장의 의견을 종합해보자면 환자가 부담해야 하는 비급여 금액은 한 달을 기준으로 80만원 안팎으로 책정될 가능성이 높은 상황.우여곡절 끝에 위고비가 국내에도 출시되면서 임상현장에서는 다양한 비급여 '패키지' 상품이 출시될 것으로 예상된다. 기존 지방분해 주사 등과 위고비를 묶어서 패키지 상품으로 의료기관에서 활용할 수 있다는 뜻이다.의료계에서는 비만치료제 위고비 출시로 주사요법을 포함한 비급여 패키지 상품이 새롭게 이뤄질 것으로 예상했다.동시에 일부 의료기관은 환자 대상 위고비 사전 주문을 받는 것으로 나타났다.서울의 한 가정의학과 의원 원장은 "원내에서 위고비를 활용하려면 세금이 30~40%가 붙는다는 점을 고려해야 한다. 의료기관 입장에서 수익이 나기 위해서는 2배 이상은 비급여 가격을 책정해야지 기본 수익권"이라며 "출고가가 먼저 알려지면서 혼란이 적지 않았다. 출고가보다 두 배 많은 비급여 가격을 두고 의료진이 비판받을 수 있는 상황"이라고 꼬집었다. 그는 "일단 인터넷으로 주문할 예정인데, 이를 활용해 비만 특화 의료기관은 다양한 패키지 상품을 쏟아낼 것 같다"며 "인터넷 주문 사이트를 통해 주문할 예정인데, 또 다른 주문 통로가 있다는 의견이 의료진 사이에서 돌고 있다. 위고비 출시 전 다양한 의견들이 나오고 있다"고 전했다.마운자로 출시 초읽기? 국내 파트너 소문도위고비 출시 계기로 동일 시장 경쟁 치료제로 평가되는 마운자로(터제파타이드, 한국릴리) 국내 출시시기로 관심이 옮겨 붙고 있다.앞서 한국릴리도 지난 8월 식품의약품안전처로부터 마운자로를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가를 받은 바 있다. 위고비와 동일한 적응증이다.성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제에 이어 만성 체중 관리를 위한 보조제로 추가 적응증을 획득한 것이다. 그러나 아직까지 구체적인 출시 일정은 나오지 않은 상황.대한당뇨병학회 임원을 지낸 A대학병원 내분비내과 교수는 "릴리 측 MSL 등에 출시 일정 등을 문의했지만 아직까지 구체적인 국내 출시 일정을 전달받지 못했다"며 "출시는 됐지만 언제 제품이 국내에 공급될지 알 수 없다는 뜻이다. 공장 실사 지연 문제 등이 원인인 것 같다"고 전했다.최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2024)에서 한국릴리가 마운자로를 참석한 의료진 대상으로 안내하고 있다.하지만 의원급 의료기관 중심 의료기관에서는 '바이알' 제형 마운자로 추가 허가를 기대하며 벌써부터 활용 기대감을 피력하고 있다. 실제로 릴리는 기존 허가받은 프리필드 '펜' 제형 이외 '바이알' 제형을 비롯한 다양한 제형을 개발하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 마운자로의 바이알 제형을 허가하면서 국내 추가 허가가 기대되고 있다.이에 따라 제약업계에서는 마운자로 출시에 따른 국내 영업‧마케팅 '파트너'에 더 주목하고 있다. 기존 국내 파트너인 보령뿐만 아니라 의료계에서는 마운자로 국내 파트너 제약사를 두고서 비만 치료제 개발 및 판매 경험이 있는 대형 국내사인 H, J사들의 이름이 오르내리고 있다.특히 위고비가 먼저 출시되지만 바이알 제형 마운자로가 국내 출시될 경우 임상효과 뿐만 아니라 가격적인 장점까지 겸비할 수 있다는 의견이 뒤따르는 양상이다.대한비만연구의사회 회장인 좋은가정의원 이철진 원장은 "바이알 제형 마운자로 국내 허가가 논의되고 있는 것으로 안다"며 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 미국에서 50% 약가를 인하했다. 국내에도 허가 받아 도입된다면 이보다 더 저렴한 가격이 기대되기 때문에 임상현장에서 마운자로에 관심을 두는 것 같다"고 평가했다.그는 "바이알 제형이 나온다면 펜 타입에 비해 의료진 입장에서 더 긍정적이다. 개원가에서 패키지 상품으로 묶어 일주일 마다 바이알 형태로 투여한다면 최적의 상황이 될 수 있다"며 "벌써부터 마운자로 국내 공급을 위해 국내사들이 파트너 계약에 집중하고 있다는 소식을 듣기도 했다"고 전했다.이런 가운데 전문가들은 처방이 시작되면 병원간 경쟁으로 오남용 문제도 우려된다면서 비만인이 아닌 정상 일반인이  미용 목적으로 처방받아서는 안된다는 입장이다.
2024-10-15 05:30:00제약·바이오

온코닉테라퓨틱스, 예비심사 통과…코스닥 연내 상장 목표

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다.온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다는 설명이다.지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 '자큐보정'을 허가받았다.이달 1일 판매가 시작된 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약 '자큐보정'은 국내 대형 제약기업인 제일약품과 동아에스티가 공동으로 국내 유통을 담당하며 새로운 블록버스터 후보로 시장의 기대를 받고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업에 '자큐보정'의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원, 계약금 약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 또한 현재까지 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 '자큐보정'의 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성을 높이고 있다.이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 국내외에서 확보하게 되는 '자큐보정'의 판매 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축하게 되어 지속적인 성장을 기대해 볼 수 있다는 판단이다.특히 기존 제약바이오업계가 후기 개발을 국내외 대형 파트너 제약사를 통해 진행하는 관례와 달리 온코닉테라퓨틱스는 자체 역량으로 '자큐보정'의 개발과 신약 허가 획득을 통해 기술특례상장에 성공한 최초의 제약바이오 기업이라는 점에서 국내 제약바이오 산업계에 중요한 이정표를 세운 것으로 평가받고 있다는 것.한편 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'을 이을 후속 파이프라인으로 파프(PARP)·탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발하고 있다. 이와 함께 다수의 차세대 합성치사항암제 후보물질을 확보해 나가고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자체 역량으로 신약 품목 허가와 상업화에 성공하고 해외 21개국에 기술수출한 저력을 바탕으로 후속 파이프라인들의 성공이 더 기대되는 역량있는 신약기업으로 자리매김 할 것"이라며, "자체 수익에 기반한 R&D 투자 선순환 구조를 통해 글로벌 신약기업으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다. 
2024-10-11 11:31:52제약·바이오

HK이노엔, 화이자와 신규 코로나19 백신 공급계약 체결

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N, 대표이사 곽달원)이 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.HK이노엔은 화이자와 신규 코로나19백신 '코미나티제이엔원주'의 국내 공급 계약을 체결했다.양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)' 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이 날 협약식은 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다.'코미나티제이엔원주'는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. '코미나티제이엔원주'는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다.HK이노엔 곽달원 대표는 "최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획"이라고 말했다.  한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 "백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다"며 "양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급되어 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.
2024-09-11 11:22:00제약·바이오

건보공단, 내달 복지용구 신규 제품 급여등록 신청 접수

메디칼타임즈=임수민 기자국민건강보험공단(이사장 정기석)은 수급자의 일상생활·신체활동 지원 및 인지기능 유지·향상에 필요한 복지용구 신규 제품 급여등록 신청을 오는 8월 5일부터 8월 8일까지 4일간 접수한다고 밝혔다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 수급자의 일상생활·신체활동 지원 및 인지기능 유지·향상에 필요한 복지용구 신규 제품 급여등록 신청을 오는 8월 5일부터 8월 8일까지 4일간 접수한다고 밝혔다.복지용구 18개 품목에 해당하는 새로운 제품의 급여 적용을 희망하는 제조·수입업체가 신청 가능하다.복지용구는 수동휠체어, 전동침대, 수동침대, 이동욕조, 목욕리프트, 배회감지기, 이동변기, 목욕의자, 성인용보행기, 안전손잡이, 미끄럼방지용품, 간이변기, 지팡이, 욕창예방방석, 자세변환용구, 요실금팬티, 욕창예방매트리스, 경사로(실내·외용) 등이다.급여 적용을 희망하는 제조·수입업체는 신청일을 기준으로 해당 제품의 최근 1년 200개 또는 5000만원 이상 국내 유통 실적(소매판매에 한함)을 제출해야 한다.다만, 한국보건산업진흥원에서 고령친화우수제품으로 지정 받은 제품은 유통실적 대신 최근 1년 이내 200개 또는 5000만원 이상 제조 또는 수입 실적을 제출하면 된다.급여결정을 신청하는 제조·수입업체는 8월 5일부터 8월 8일까지 공단에 신청서 및 관련 서류를 휴대용 저장매체(USB)에 담아 등기우편으로 제출해야 한다.신청 접수 이후 서류심사를 통과한 건은 공단의 제품 심사, 가격 협의 등을 거쳐 복지용구급여평가위원회 및 보건복지부 장기요양위원회의 심의를 거쳐 신규 제품에 대한 급여 적용 여부를 결정한다.급여 적용이 결정된 제품은 고시 이후 복지용구 사업소를 통해 판매 또는 대여가 가능하다.한편 기존 18개 품목 이외의 신규 품목의 경우, 수급자의 복지용구 급여선택권 확대를 위한 등재체계의 개선을 추진 중에 있어 올해 하반기에는 급여 등록 신청을 받지 않는다.공단 관계자는 "장기요양 수급자의 다양한 욕구를 반영한 복지용구 급여 확대를 통해 수급자의 안전한 재가생활을 지원함과 동시에 수급자의 급여선택권을 강화해 나가겠다"고 강조했다. 
2024-07-15 11:41:41정책

대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 출시

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고  1일 밝혔다.젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 '제미글로' 및 메트포르민 복합제 '제미메트'의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다.젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 220,390원(40mg)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대하고 있다.출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다.특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 뿐만 아니라 젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐기 때문에 품질 관리 강화 및 비용 절감 등의 부분에서 장점을 가진다.젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했으며, 안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것"이라며 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"라고 말했다.
2024-07-01 11:48:01제약·바이오

디클렉틴장용정 입덧약 치료제 건보적용…필수의료 강화

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 디클렉틴장용정 등에 대해 건강보험을 신규 적용한다.보건복지부는 30일 2024년 제11차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 이같이 의결했다.정부가 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 디클렉틴장용정 등에 대해 건강보험을 신규 적용한다.복지부는 지난 2월에 수립한 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 국민 건강증진에 기여하기 위해 다양한 필수의료 보장강화 정책을 추진하고 있으며, 그 일환으로 건정심을 통해 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정했다.오는 6월부터 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제(성분명: 독실아민숙신산염, 피리독신염산염)에 건강보험을 신규 적용한다.현대약품의 디클렉틴장용정, 한화제약의 프리렉틴장용정, 신풍제약의 디너지아장용정, 동국제약의 마미렉틴장용정, 보령바이오파마의 이지모닝장용정 등이 포함된다.입덧약치료제는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 허가받은 약제로, 급여화 요청이 있어 비급여로 유통되던 품목에 대해 급여절차를 진행했다.상한금액은 식품의약품안전처 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 제외국 급여 현황, 현 국내 유통가격 등을 참고하여 제약사와 협상을 통해 결정됐다.약 대상 환자 수는 약 7만2000명으로 추정되며, 1인당 투약비용은 비급여로 1달 복용 시 18만원이 소요됐으나, 건강보험 적용 시 3.5만원 수준으로 감소한다.정부는 중증 질환 치료 혁신 신약의 환자 접근성을 높이는 한편, 입덧약처럼 국민 건강 향상에 꼭 필요한 약제는 신속한 급여화를 통해 보장성을 지속적으로 강화해 갈 예정이다.■ 면역글로불린 등 퇴장방지의약품 25개 품목 약가 인상또한 퇴장방지의약품으로 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목에 대한 원가를 반영해 오는 6월부터 약가를 인상할 예정이다.퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없기 때문에 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피해 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제를 말한다.최근 국내 원료혈장 자급률 감소, 수입혈장 가격 인상 등으로 혈장을 원료로 생산해 소아·중환자의 면역결핍 치료에 사용하는 면역글로불린 등 혈장분획제제 수급불안이 지속됐다.정부는 해당 약제가 중환자 등 치료에 필수적인 의약품임을 고려해 이번 약가 인상으로 적정한 원가 보상을 통해 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 조치했다.뿐만 아니라 면역글로불린제제는 최근 5년간 연평균 생산량 수준을 고려해 향후 1년 동안 증산 조건을 부여했다.보건복지부는 "정부의 저출생 상황 극복을 위한 노력 속에 임부에게 도움이 되는 약제의 신규 보험적용을 시행하여 보장성 강화 및 경제적 부담이 완화되길 기대한다"며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제는 적정한 원가 보상을 통해 수급 불안정을 적극적으로 해소해 나갈 계획"이라고 설명했다.이어 "아울러, 사후 재평가 등을 통해 불필요하게 지출되는 비용은 절감하는 합리적 지출 관리를 지속적으로 시행할 방침"이라고 강조했다.
2024-05-30 17:35:40정책

지오영, 희귀의약품 공급 박차…지난해 약 10만개 공급 완료

메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다.지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다.지오영 천안물류센터 전경희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다.지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다.냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1,248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.  전 세계적으로는 약 7,000여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1,680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2,710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다.시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 '니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)'로 불리고 있다.실제로 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다.  지오영 조선혜 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다. 
2024-05-07 12:10:07제약·바이오

삼바에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 출시

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 1일, 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLITM, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 밝혔다.삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 제품사진.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다.솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이라는 설명이다.이에 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 5,132,364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 2,514,858원으로 대폭 인하했다.이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 3,600,000원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이라는 것이다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다.에피스클리 출시에 앞서 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다"고 강조했으며, "향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다.이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.한편, 삼성바이오에피스는 앞서 지난 해 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다.
2024-04-01 11:31:53제약·바이오

서울대병원, AI기반 소프트웨어 '의료기기 제조인증' 획득

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.AI기반 실시간 심박출량 계산 앱 사용 화면마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.
2024-03-15 11:11:41병·의원

삼바에피스-삼일제약, 안과질환 치료제 판매 협력 확대

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4,740만 달러)에 달한다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 금번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis)  바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "금번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업·마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐으며, 더 많은 국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 전했다.삼일제약 허승범 회장은 "'아멜리부'의 협력을 통한 양사간의 신뢰를 바탕으로 SB15의 국내 유통 및 판매 계약을 체결하게 됨에 따라 망막 질환영역의 치료 옵션이 더욱 확대되었다"며, "안질환 시장 내 삼일의 강점을 백분 활용하여 과학적 근거에 기초한 SB15의 효과 및 안전성을 적극 알려 망막질환 환자분들께 도움이 되길 기대한다"고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.
2024-02-01 11:03:00제약·바이오

HK이노엔, 아스트라제네카와 당뇨병 치료제 업무 제휴

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)HK이노엔 곽달원 대표, 한국아스트라제네카 전세환 대표HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)와 지난 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다.또한, 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 예상되는 상황으로, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급안정을 위해 최선을 다할 예정이다.HK이노엔은 앞서 약 5년간 DPP-4 억제제 계열 약제와 해당 계열 복합제 등 당뇨병 치료제의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 종합병원과 준종합병원 및 의원 대상 영업 마케팅에 집중할 계획이다.직듀오는 '포시가'와 메트포르민의 복합제로 SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 중 국내 최초로 보험 급여에 등재됐다. 또한 지난 9월 급여 등재된 시다프비아는 '포시가'와 DPP-4억제제 계열 '시타글립틴'의 복합제로 여러 연구를 통해 유의한 혈당강하 효과를 확인했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것"이라며, "종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.한편, 시다프비아는 한국아스트라제네카와 SK케미칼의 협약을 기반으로 엄격한 품질관리를 통해 생산되고 있다. 아스트라제네카는 시다프비아의 품목 허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 국내 및 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당하고 있다.  
2024-01-31 11:43:44제약·바이오

JW신약, 치료제 넘어 화장품까지 탈모 케어 라인업 확대

메디칼타임즈=허성규 기자김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있다.JW신약은 프랑스 피에르파브르의 탈모 완화 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'를 출시하고, 본격적인 판매를 시작했다고 24일 밝혔다.회사 측에 따르면 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)'는 의약품과 같은 임상 시험을 통해 개발된 탈모 완화 전문 화장품으로, 피부과를 포함한 전국 탈모 치료 병의원에서 구매 가능한 제품이다.이 제품은 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone, DHT) 합성을 59.6% 감소시키고, 모발의 생장기는 23% 증가시켜 탈모를 완화하고 모발의 고정력을 높이는 효과성이 임상 결과 확인된 제품이다.밀크씨슬로도 알려진 시리붐 마리아눔(Silybum marianum)과 레스페데자 카피타타(Lespedeza Capitata) 등 모발의 섬유질 강화 및 탈모 방지에 효과적인 성분을 함유하고 있다.또한 간편하게 분사해 사용하는 외용제로 사용 편의성도 갖췄으며, 모발이식 환자뿐만 아니라 기존 탈모치료제인 미녹시딜이나 피나스테리드를 사용 중인 환자들도 병행사용이 가능한 것이 특징이라는 것.피에르파브르(Pierre Fabre)는 피부 건강과 아름다움을 합친 '더모코스메틱(Dermocosmetics)'이라는 개념 최초로 도입한 프랑스의 대표 제약회사다. 더모코스메틱 글로벌 1위 브랜드인 아벤느를 비롯해 듀크레이, 아더마, 르네휘테르, 클로란 등 10여 개의 브랜드를 보유하고 있다.이번 탈모 완화 화장품 출시를 계기로 JW신약은 피나스테리드(Finasteride), 두타스테리드(Dutasteride) 계열의 탈모치료제에 이어, 탈모 더모코스메틱 시장까지 진출하는 등 탈모 케어 라인업을 확장하게 됐다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 출시를 기념해 JW신약은 지난 20일 론칭 심포지엄을 개최하는 한편, 분당서울대병원 허창훈 교수와 단국대병원 박병철 교수를 연사로 초청해 다양한 탈모 치료 옵션과 연구 결과들을 공유하는 시간을 가졌다.JW신약 관계자는 "국내 클리닉 시장을 선도해온 영업, 마케팅 경쟁력을 바탕으로 탈모 완화 화장품까지 판매 영역을 확대하게 되었다"며 "앞으로도 탈모 스트레스에 걱정이 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 탈모 케어 라인업을 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다.한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.
2024-01-24 11:42:55제약·바이오

오므론헬스케어, 얼라이브코어와 가정용 심전계 국내 유통

메디칼타임즈=이인복 기자오므론헬스케어가 얼라이브코어와 함께 가정용 심전계 국내 판매에 돌입한다.한국오므론헬스케어(대표 아다치 다이키)는 얼라이브코어와 협력해 가정용 심전계 국내 판매를 시작한다고 23일 밝혔다. 오므론은 심전도 측정기를 신사업 포트폴리오로 추가해 심뇌혈관질환을 모두 아우르는 기업으로 도약한다는 방침이다.  오므론헬스케어는 2022년 장기비전 Going for Zero(고잉포제로) 건강한 사회를 위한 예방적 관리를 선포하고 심방세동과 고혈압으로 인한 심뇌혈관질환 발생 제로 실현을 목표로 설정한 바 있다.이를 위해 얼라이브코어와는 2017년부터 자본 투자 및 기술 공유에 관한 업무 협약을 맺은 상황. 가정에서 심전도를 간편하고 정확하게 측정할 수 있는 환경 조성을 위한 협력이 골자다.오므론헬스케어는 얼라이브코어의 기술력을 담은 가정용 심전계를 통해 심방세동 등 부정맥을 조기에 발견하고, 중증화 예방을 통해 심뇌혈관질환 발생 제로를 달성한다는 방침이다. 심방세동의 위험성을 환기하고 가정 내 심전도 측정의 중요성을 알리는 캠페인도 진행할 예정. 현재 일본, 유럽, 브라질, 인도 등에서도 심방세동 질환 인식 제고 활동을 전개하고 있다.얼라이브코어는 휴대용 심전도 측정 의료기기와 AI 분석 서비스를 제공하는 혁신 기업으로 휴대용 심전계로 심전도를 측정해 심장질환을 감지하는 카디아모바일을 개발했다. 작은 크기의 스틱형 심전계로 간편한 휴대성이 특징으로 30초 만에 심전도를 측정한 후 자체 AI 알고리즘을 통해 부정맥(심방세동 가능성, 빈맥, 서맥)과 정상 리듬을 분석한다. 얼라이브코어의 모든 제품은 미국 식품의약청과 유럽 CE, 국내 식품의약품안전처의 인증을 취득해 안전성과 기능성을 인정받았다.오므론헬스케어가 유통하는 제품은 카디아모바일 6L와 카디아모바일시스템이다. 카디아모바일 6L는 6개의 심장 데이터를 정밀 측정하는 6유도 심전계로 양 손가락과 왼쪽 무릎 또는 발목에 기기를 30초간 접촉하는 방식으로 심전도를 측정(심방세동 검출 민감도 98%, 특이도 97%)한다. 6유도 심전계로는 세계 최초로 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다. 카디아모바일시스템은 양 손끝으로 심전도를 측정하는 단일유도 심전계로 세계에서 가장 널리 사용되고 있다.오므론헬스케어 글로벌 영업 총괄 책임자 안드레 반 길스(Andre van Gils)는 "오므론헬스케어는 심뇌혈관질환을 줄이겠다는 고잉포제로(Going for Zero) 비전 실현을 위해 다각도로 노력하고 있다"며 "최근에는 전 세계 사망 원인 1위 심뇌혈관질환1 예방을 위해 내실을 다지고 대외 협력을 강화하고 있다"고 설명했다.이어 "얼라이브코어와 파트너십을 통해 한국뿐만 아니라 일본, 유럽, 브라질, 인도 등 세계 각지에서 심방세동 질환의 위험성과 가정 관리의 중요성을 알리고 있다"며 "50년 혈압계 사업 노하우를 바탕으로 가정 내 심전도 모니터링 체계를 구축하고 고령화 사회에 접어든 한국 사회의 심뇌혈관질환 예방 및 관리에 기여할 것"이라고 말했다.한편, 오므론헬스케어의 가정용 심전계 2종은 한국오므론헬스케어 전국 판매 대리점과 공식 홈페이지, 네이버 스마트스토어 등 온오프라인을 통해 구매할 수 있다. 
2024-01-23 11:18:14의료기기·AI

휴미라 바이오시밀러 경쟁에 LG화학 가세…3파전 본격화

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 세번째 바이오시밀러를 허가 받은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'LG화학이 약 1년여만에  젤렌카에 대한 시판 허가를 받으면서 국내에서 휴미라 바이오시밀러 제조 기업으로서 세 번째 주인공으로 이름을 올렸다.이에 따라 이미 셀트리온, 삼성바이오에피스가 주도하고 있는 휴미라 바이오시밀러 시장에서 후발주자로서 어떤 전략을 통해 처방 확대에 나설지 이목이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 14일 LG화학의 '젤렌카프리필드시린주(아달리무맙)' 3개용량과 '젤렌카오토인젝터주'를 최종 허가했다. 허가된 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.또한 소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선에 대해서도 효능·효과가 인정됐다.해당 품목은 애브비가 개발해 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.휴미라는 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했으며, 국내에서도 약 1000억원 규모 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터.이에 LG화학은 지난해 12월 해당 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 허가 신청했고 약 1년여만에 허가를 획득하는데 성공했다.이번 허가에 따라 LG화학의 젤렌카는 국내 '휴미라' 바이오시밀러 중 세 번째 품목으로 이름을 올렸다.이미 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허가를 받아 국내에 출시한 상태라는 점에서 후발주자로 시장에 참전한 셈이다.이에 LG화학은 후발 주자로 오리지널은 물론 앞서 출시된 셀트리온의 '유플라이마'와 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 경쟁하게 됐다.결국 LG화학은 해당 제약사들과의 경쟁을 위해 어떤 전략을 펼칠지 고심할 수밖에 없을 것으로 보인다.현재 셀트리온의 '유플라이마'는 셀트리온제약을 통해, 삼성바이오에피스의 '아달로체'는 유한양행을 통해 국내 유통이 이뤄지고 있다.이에 LG화학은 앞서 시장에 출시한 기업들과의 영업 경쟁을 이어가야 하는 상황이다.특히 국내의 경우 오리지널과 바이오시밀러간의 가격차이가 크지 않다는 점에서 약가를 포함한 다양한 전략을 수립해 시장에서 입지를 확대할 것으로 예상된다. 
2023-12-15 05:30:00제약·바이오

사노피, 고령자 독감백신 허가…한독 '협력' 확대될까

메디칼타임즈=문성호 기자사노피-파스퇴르(이하 사노피)가 인플루엔자 A형 및 B형 인플루엔자(독감) 백신 '에플루엘다 프리필드시린지'를 새롭게 허가 받았다.이 가운데 국내 유통과정에서 협력을 지속하고 있는 한독과의 관계가 계속될지 주목된다.사노피와 한독은 독감 백신인 박씨그리프테트라의 국내 영업, 마케팅을 함께 벌이고 있다. 4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 사노피의 독감 백신 '에플루엘다 프리필드시린지(이하 에플루엘다)'를 지난달 허가했다. 식약처는 이 의약품을 '65세 이상의 고령자에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방' 적응증으로 허가했다. 에플루엘다는 인플루엔자 A형 바이러스주와 B형 바이러스주가 2개씩 포함된 4가 정제 불활화 백신이다. 의약품 내 포함된 바이러스 항원을 체내에 인식시켜, 면역반응을 유도한다. 이 백신은 유럽 및 브라질 시장에서는 에플루엘다라는 제품명으로 접종되고 있고, 북미 시장에서는 '플루존 하이도즈 쿼드리밸리언트'라는 이름으로 공급되고 있다. 접종 대상은 60세 혹은 65세로 차이가 있지만 지난 8월 대한감염학회가 발표한 '2023년 성인 예방접종 개정안'에 따르면, 65세 이상 고령자에게 권고한 고면역원성 백신에 포함돼 있다. 이를 근거로 한다면 향후 임상현장에 본격 출시된다면 CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)와 일성신약이 공동 판매 중인 플루아드 쿼드와 직접적인 경쟁이 예상된다.여기서 주목되는 점은 한독과의 협력관계다. 사노피와 한독은 그동안 독감 백신인 박씨그리프테트라의 국내 영업‧마케팅을 함께 벌이고 있다.동시에 에플루엘다까지 국내 허가 받으면서 협력관계가 확장할 것인지에 관심이 쏠리고 있는 것이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 박씨그리프테트라의 경우 국가필수예방접종 사업에 참여하면서 2021년 130억원의 매출을 거둔 후 지난해 304억원으로 급증한 상태다.다만, 국내 독감백신 시장이 날이 갈수록 치열해지고 있는 상황에서 출시 후 입지를 다지는데 시간이 오래 걸릴 수 있다는 시각도 존재한다. 결국 고령자를 대상으로 한 백신인 만큼 NIP 포함 여부가 입지 확대에 있어 핵심사안이 될 전망이다.대한이비인후과의사회 김주한 의무이사는 "급성상기도감염(감기) 환자가 급증한 데다 독감을 이미 걸렸으니 맞지 않겠다는 의견이 많은 것 같다"고 분위기를 전했다.이어 김주한 의무이사는 "올해 독감이 계속되면서 제약사도 접종자가 많을 것이라 생각했던 것 같다. 생각보다 접종자가 많지 않을 것으로 예상돼 백신의 반품이 적지 않을 것 같다"면서도 "NIP는 예년과 마찬가지로 접종을 받았다"고 중요성을 강조했다.
2023-12-04 11:54:45제약·바이오
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