메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원은 지난 3일 의학연구혁신센터 서성환홀에서 연구계획을 검토하고 사업 추진 의지를 다지기 위한 '분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임'을 개최했다고 8일 밝혔다.분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)이란, 임상시험에 디지털 기술을 접목하여 환자가 시험기관을 직접 방문하지 않고도 임상시험 절차 대부분을 비대면으로 진행할 수 있는 방식이다.주관연구기관인 서울대병원을 비롯해 7개의 병원과 10개의 IT기업으로 구성된 컨소시엄은 금번 모임을 기점으로 원격 모니터링 등 분산형 임상시험 핵심 기술에 대한 개발연구를 본격적으로 추진한다.최첨단 기술을 확보해 분산형 임상시험의 국내 저변을 확대하고, 글로벌 수준의 임상시험 경쟁력을 갖추는 것이 목표다.분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임 기념사진. 총괄책임자 서울대병원 김경환 융합의학기술원장(오른쪽 4번째), 국가임상시험재단 박인석 이사장(오른쪽 5번째)기존 방식 대비 높은 환자 접근성과 저렴한 비용의 이점을 가진 분산형 임상시험은 최근 세계적인 트렌드로 부상했다. 특히 지난 5월 미국 FDA의 가이드라인 발표에 힘입어 분산형 임상시험 시장은 앞으로도 지속적인 성장세를 보일 것으로 기대되는 중이다.지금까지 국내 전망은 불투명했다. 2019년부터 2022년 5월까지 단일국가 기준 국내 분산형 임상시험의 비율은 1.2%인데, 이는 호주(15.1%), 영국(14.6%), 덴마크(12.9%), 뉴질랜드(12.7%), 미국(10.5%) 등 유사한 임상시험 인프라를 가진 선진국들에 비해 낮은 수치다.이에 서울대병원 컨소시엄은 지난 5월 국가임상시험지원재단이 주관한 스마트 임상시험 신기술개발 연구사업 공모에 ‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등 신기술 개발 및 확산 연구’ 과제로 참여, 사업 주체로 최종 선정됐다.이로써 컨소시엄은 사업비 45억을 지원받아 2027년까지 5년간 ▲임상시험 데이터웨어하우스(CTDW) 기반 원격 모니터링 요소기술 ▲환자기반 원외자료 수집 요소기술에 대한 개발 연구를 추진한다.과제의 핵심인 ‘원격 모니터링 시스템’은 이번 연구를 통해 개발되는 CTDW에 기반한다. CTDW에는 의무기록 의무기록·검사결과 등 병원 내 데이터부터 웨어러블 기기 등을 통해 수집되는 원외 데이터까지 모든 임상시험 데이터가 등재되며, 데이터를 익명화하여 의뢰자 등에게 실시간 제공할 수 있다.원외 데이터의 광범위한 수집을 위한 '환자기관 원외자료 수집 플랫폼' 개발도 함께 이뤄진다. 기 구축된 서울대병원 임상시험관리시스템과 스마트 임상시험 앱, 협력사의 웨어러블 기기 등을 CTDW에 연동하여 다량의 원외 데이터를 일목요연하게 수집·관리할 예정이다.서울대병원 컨소시엄 구성도이에 따라 원격 모니터링 기술이 실용화되면 개인정보보호 등의 규제로 실현이 어려웠던 '원격 모니터링 시스템'을 국내 최초로 구축해 기존에 시험기관을 직접 방문해 진행해야만 했던 모니터링 업무의 효율이 대폭 증진될 것으로 기대된다.추가로 본 과제에서는 분산형 임상시험을 범국가적으로 확산 적용하는 데 필요한 정책 분석 및 가이드라인 개발도 함께 진행된다.총괄연구책임자 김경환 융합의학기술원장(심장혈관흉부외과)은 "분산형 임상시험은 임상시험의 효율성을 증진하고 신약개발 기간을 단축하는 경제적 이점도 있지만, 무엇보다 환자 간 임상시험 접근성의 불평등을 해소해 환자중심 임상시험을 가능케 하는 강력한 도구라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.그는 이어 "환자중심병원인 서울대병원은 분산형 임상시험 신기술 개발 연구를 주도하여 환자중심 임상시험 생태계를 조성하고, 디지털 의료 혁신을 달성하는 데 앞장서겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 제약사들이 블록버스터 개발 한계에 직면함에 따라 희귀의약품 개발을 통한 틈새시장 공략을 활발하게 추진하고 있다.희귀의약품 특성상 적은 수의 환자를 대상으로 하고 있지만 제약사에 새로운 수익모델 제공과 의료 미충족수요를 해소하는 데 중요한 역할을 할 수 있기 때문.국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난달 29일 '2028년 희귀의약품(Orphan Drugs) 글로벌 동향 예측'을 통해 희귀의약품 시장을 분석했다.전 세계 희귀의약품 시장 규모는 2023년 1730억 달러로, 2028년에는 연평균 11.6% 성장한 약 3000억 달러에 이를 것으로 예측된다.같은 기간 복제약(Generic)과 희귀의약품을 제외한 전문의약품(Prescription Drug)이 동안 9220억 달러에서 1조2400억 달러로 연평균 6.1% 성장하는 것과 비교하면 높은 성장세를 보이고 있는 셈이다.전 세계 희귀의약품 시장 규모(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)이러한 영향으로 전체 전문의약품 매출액 중 희귀의약품이 차지하는 비중도 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%까지 증가하며 지속적으로 성장할 전망이다.희귀의약품 개발에 관한 관심이 높아지면서 실제 새롭게 승인받은 의약품 중 희귀의약품의 비중도 지속 증가하고 있다.미국식품의약국(FDA)의 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 합성의약품 신약(NME) 중 희귀의약품의 비중을 살펴보면, 2010년 희귀의약품의 비중은 29%였지만 2018년과 2020년은 최대 58%까지 증가하며, 2020년 이후에 FDA 승인받은 신약의 절반 이상이 희귀질환을 치료하기 위한 희귀의약품인 것으로 나타났다.또 2028년 전 세계에서 가장 많이 판매될 것으로 예측되는 상위 10개 희귀의약품을 치료 영역별(Therapeutic Area)로 분류하면 종양 치료제가 5개로 절반 이상을 차지했다.미국 FDA 희귀의약품 신약허가 현황(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)구체적으로 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)에서 개발한 다발성 골수종 치료제인 다잘렉스(Darzalex)가 145억 달러, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)에서 개발한 낭포성 섬유증 치료제인 트리카프타(Trikafta)가 105억 달러 순으로 판매될 것으로 예측된다.이 밖에도 이들 상위 10개 희귀의약품에 면역조절제, 호흡기계 치료제, 중추신경계 치료제 등이 포함됐으며, 상위 의약품의 2028년 판매량은 640억 달러에 이를 것으로 예상된다.결국 제약사 입장에서 수익모델 창출과 환자혜택이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 상황. 많은 제약사가 희귀의약품 개발에 집중하면서 각 기업의 글로벌 의약품 전체 매출액 및 수익모델 역시 변하고 있다.국가임상시험지원재단에 따르면 존슨앤존슨과 아스트라제네카(AstraZeneca)의 글로벌 의약품 판매량의 30% 이상이 희귀의약품에서 발생하고 있으며, 이 중 대부분은 종양 치료제인 것으로 분석됐다.대표적으로 존슨앤존슨은 다잘렉스와 임브루비카(Imbruvica)로, 아스트라제네카는 린파자(Lynparza)와 칼퀸스(Calquence) 등 모두 종양 치료제로서 희귀의약품 판매를 이끌 것으로 분석된다.이를 고려했을 때 희귀의약품 연구는 미국 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act, IRA) 제정 및 잠재적인 불확실성에도 불구하고 당분간은 전 세계적으로 연구가 활발하게 지속될 것이라는 게 국가임상시험지원재단의 전망.국가임상시험재단은 "여전히 희귀질환 중 많은 부분의 미충족 의료수요가 있고, 연구개발 기회가 많아 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예상된다"며 "국내 기업들도 희귀의약품 개발에 도전하고 있어 정부가 발표한 블록버스터급 신약 창출을 위해서는 희귀의약품 개발을 위한 제도적 지원과 개발역량 강화에 대한 정부 차원의 지원이 필요하다"고 밝혔다. 2028년 전 세계 상위 10개 희귀의약품 전망(2023. 06. 29., 국가임상시험지원재단)

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오기업들이 전 세계 항암임상 올림픽이라 불리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 전시 부스에 대거 참석해 얼굴 알리기에 나섰다.국가임상지원재단이 조성한 한국관을 필두로 네트워크 확장 및 역량 강화를 위한 행보에 나선 것인데 주요 파이프라인을 알리고 기술 수출을 위한 파트너링 논의도 활발하게 진행되고 있다.ASCO 2023에는 국내 제약바이오기업들이 항암 올림픽이라 불리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 전시 부스에 참석해 얼굴 알리기에 나섰다.다양한 기업 및 기관이 참가했다.ASCO 2023은 지난 2일부터 6일까지 시카고 멕코믹 플레이스에서 열리고 있다. 학회 공식 발표에 따르면, 올해 ASCO에는 5500여개 이상의 초록이 채택돼 전 세계 제약업계 R&D 분야 임직원, 종양 전문의 등 관련 전문인력만 약 4만2000명이 등록을 마쳤다.전 세계에서 다양한 직군의 인력이 모이는 만큼 전시 부스도 '역대급' 규모로 조성되는 모습. 실제 전시회장을 방문하면 글로벌 제약사들이 전면에 위치하며 연구성과가 발표되는 핵심 치료제들의 홍보에 열을 올렸디-.대표적으로 전시회장 입구에서 가장 먼저 마주칠 수 있는 아스트라제네카는 이번 학회에서 주목받는 ADAURA 연구의 타그리소를 필두로 항암제 라인업 홍보에 나섰으며, 다이이찌산쿄와 GSK 등도 각각 엔허투와 젬퍼리를 메인 치료제로 홍보에 나섰다.글로벌 제약사들이 미국임상종양학회(ASCO)에 참관해 개발중인 항암신약 파이프라인을 대대적으로 공개했다.또 많은 기업들이 선택한 방식은 하나의 치료제를 내세우기 보다 경쟁적으로 LED 전광판 등을 앞세워 여러 치료제가 반복적으로 노출되는 부스 형태를 선택했다. 제약사 외에 애질런트, 로슈진단, 애보트 등 디지털 솔루션과 진단 등 제약산업에 새롭게 부상하고 있는 글로벌 기업들도 대거 참관했다.한국기업도 참관했다. 국가임상시험재단(KONECT)이 지난 2016년부터 국내 사절단을 구성해 한국관으로 마련해 참관하고 있는데, 올해는 'START with KOREA'라는 주제를 설정했다.한국관에는 국내 ▲제약바이오사 ▲CRO(임상시험 수탁기업) ▲컨설팅사 ▲데이터솔루션회사 ▲임상시험센터 등 15개 기관이 참여했으며, 대표적으로 한미약품과 HLB생명과학, 지아이이노베이션, 루다큐어, 아이디언스 등이 글로벌 파트너링 기회를 모색할 예정이다.국가임상시험재단은 국내 제약바이오기업의 해외 진출을 전략적으로 지원하고, 대한민국의 우수한 임상시험 수행 역량을 홍보할 수 있다는 목적아래 앞으로도 계속 참관한다는 계획이다. 특히 올해는 전체 부스 중 국가의 이름을 내건 곳 중 한국관이 가장 큰 크기를 보였다.대표적인 국내 기업 홍보 장소는 국가임상시험재단(KONECT)이 지난 2016년부터 국내 사절단을 구성해 운영하는 한국관 이다.현장에서 만난 LSK Global PS 강리아 매니저는 "개별로 부스를 진행하는 것보다 국내 기업이 모여 있어서 조금 더 관심을 가지는 것 같다"며 "글로벌 임상이 진행되면서 환자모집도 치열하다. 미국, 유럽, 호주 등과 함께 아시아 시장으로 확장되는 상황이라 유치를 위한 많은 논의가 진행되고 있다"고 말했다.또 메디라마 문한림 대표는 "한국에 바이오기업과 여러 서비스기업이 많은데 이를 한 곳에서 볼 수 있다는 측면에서 국가차원의 홍보도 될 것"이라며 "실제로 국가 단위로 홍보하는 곳은 한국관밖에 없다. 차후에는 홍보 발표자료 발표한다면 더 좋은 성과로 이어질 수 있을 것"이라고 밝혔다.한미‧루닛 별도 부스 설치…기술 알리기 집중한국관 외에도 한미약품과 루닛과 같은 기업은 크기가 크진 않지만, 별도의 부스를 설치하며 기술 알리기에 나섰다.한미약품은 ASCO2023에 처음으로 참관해 자사의 파이프라인을 전시하고 있다.부스에서 만난 한미약품 신약개발팀 이동준 연구원은 "처음으로 ASCO 부스에 들어왔는데 반나절 동안 50여 명의 관람객이 방문이 있었다"며 "미국에서 시작하는 임상 디자인 소개 등 파이프라인 홍보가 필요하다는 생각이 들어 참관하게 됐다"고 말했다.한미약품이 강조한 파이프라인은 BH3120으로 PD-L1RHK 4-BBB 이중특이항체(bispecific antibody).이 연구원은 "아직 시설이나 연구자 선택도 안 되어있는 상태이기 때문에 전반적인 관심을 유도하고 한미약품의 경험도를 높이는 차원에서 진행이 이뤄졌다"고 밝혔다. 루닛은 코로나 팬데믹 기간에도 꾸준하게 ASCO에 참석했는데 올해는 16편의 논문을 공개하며 많은 연구성과를 발표하는 등 공격적인 모습이다.(왼쪽부터) 마디라마 문한림대표, 루닛 옥찬영 CMO루닛 옥찬영 CMO는 "지난해까지만 해도 회사가 인공지능(AI)으로 어떤 일을 한다고 했을 때 사람들이 크게 믿지 않은 분위기였다"며 "작년부터는 발표의 수준이 리얼월드에서 보여주는 샘플이 많아지다 보니 기술에 대해 조금씩 인지하고 있는 것 같다"고 언급했다.그는 이어 "루닛의 AI기술이 좀 더 명확하고, 정확하게 정의되고 있는 것이 느껴지고 그런 점에서 긍정적인 변화들이 있을 것으로 보인다"고 기대했다.이 밖에도 국내 학회로는 유일하게 대한종양내과학회(KSMO)가 처음으로 부스를 차리기도 했다. KSMO 부스 담당자는 "한국 암전문가들의 국제 위상이 갈수록 커지면서 이전부터 ASCO에 전시로 들어오고 싶었는데 이번에 처음으로 참석해 KSMO를 알리고 있다"고 밝혔다.주요 다국적 제약사 홍보 모습한편, ASCO 2023은 코로나 엔데믹으로 들어서면서 지난해보다 더 많은 인원이 학회장을 찾아 부스 규모도 더 커졌다는 평가 속에서 주요 글로벌 제약사를 포함해 520여 개의 기업과 기관 등에서 전시 부스에 참여했다.

메디칼타임즈=최선 기자작년 전체 임상시험 승인 건수 중 항암제가 차지하는 비중이 38.1%에 달했다. 특히 특정 표적인자만을 선택적을 공격하는 표적항암제 임상이 2020년 대비 22.6% 늘었다.28일 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 '2021년 의약품 임상시험 승인 현황'을 통해 이같은 내용을 공개했다.2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있다.지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲제약사 주도 임상시험 증가세 ▲국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가 ▲호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가 ▲코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사수준이다.먼저 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 매년 상승해 2019년 538건에서 2020년 611건, 2021년 679건으로 늘었다. 이는 작년 전체 국내 임상시험 842건 중 80.6%에 달하는 수치다.지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험 역시 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다.반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 '연구자 임상시험'은 전년 대비 다소 감소(25건)했다.2021년 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 주도했다.코로나19 백신·치료제, 항암제, 내분비계 치료제 등 다양한 종류의 국내 제약사 개발 의약품이 다국가 임상시험으로 승인됐다.2021년 다국가 임상시험(412건)의 단계는 2020년 대비 1상은 동일수준, 2상이 31.3%, 3상이 12.5% 상승했고, 전년도에 이어 1·2상 초기임상의 비중(53.4%)이 3상 후기임상의 비중(43.7%)을 앞섰다.지난해 전체 임상을 효능별로 살펴보면, 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1 2위를 차지했다.호흡기계는 해외 제약사의 신약 임상시험 중심으로, 심혈관계는 국내 제약사의 새로운 염·조성·용법·용량 개발 위주로 증가했고 효능별 전체 순위는 항암제(321건), 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 등 순이었다.항암제(321건) 임상시험은 전체 임상시험(842건)의 38.1%를 차지했고, 이중 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 '표적항암제'가 201건으로 2020년 164건 대비 22.6% 상승했다.지난해 코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 코로나19 상황이 지속됨에 따라 관련 임상시험도 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행됐다.2021년 우리나라 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록했다.식약처와 국가임상시험지원재단은 지난해 글로벌 임상시험 순위를 유지하고, 다국가 임상시험과 난이도가 높은 초기 단계 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 해석했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 임상시험수탁기관(CRO)이 외국계 CRO의 매출액을 추월하며 저력을 보이면서 이러한 성장세를 이어가기 위해서는 제도적 뒷받침이 필수적이라는 목소리가 힘을 얻고 있다.정부 차원에서 제약바이오산업의 육성을 강조하고 있는 만큼 신약 개발의 한 축으로 자리 잡고 있는 CRO 산업에 대해서도 국가적 차원의 지원이 필요하다는 것.자료사진2일 제약산업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KONECT)이 실시한 지난해 하반기 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에서 사상 최초로 국내 CRO의 매출액이 외국계 기업을 앞지른 것으로 확인됐다.국내 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외국계 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡은 것이다.당시 국가임상시험지원재단은 이 같은 성장배경을 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과에서 기인하는 것으로 분석했다.다만, 아직까지 국내 CRO 시장은 지난 9년여의 정부지원에도 불구하고 전문인력, 인프라 등 여전히 성장의 한계에 직면하고 있다는 게 업계의 평가.특히, CRO 산업과 관련된 제도가 미비한 부분도 CRO 산업의 성장을 가로막는 주요 요인으로 언급되고 있다.이를 반증하듯 국가임상시험지원재단의 실태조사에 따르면 국내 임상 CRO 기업들이 꼽은 우리나라 임상시험 산업의 약점으로는 '임상 관련 법규 및 제도적 지원'이 22.6%로 가장 높게 나타났다.가장 시급한 제도적 변화로 꼽히는 요소는 한국표준산업분류다. 현재 CRO 산업은 한국표준산업분류 상 별도의 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 실질적인 통계자료에 기반한 현황 파악이 어려운 상황이다.국내 CRO 업계 A관계자는 "표준산업 분류 코드가 없어 CRO 산업군에 대한 통계가 집계되지 않는 것으로 알고 있다"며 "정부의 정책적 지원이나 법적 지원이 이러한 통계가 기본이 되는 만큼 표준산업 분류가 필요하다는 생각이다"고 말했다.즉, CRO 산업이 현 상황에서 표준산업 분류 없이 실효성 있는 지원정책을 수립하기 힘들다는 의미.통계청이 공개한 한국표준산업분류의 개념을 살펴보면 통계법 제22조에 의거 통계작성기관이 동일한 기준에 따라 작성한 통계목적의 분류로 통계목적 이외에도 일반 행정 및 산업정책 관련 법령에서 산업영역을 결정하는 기준으로 준용되고 있다.국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "CRO 기업들은 척박한 제도적 기반에서도 성장을 거듭하고 있다"며 "하지만 CRO 기업의 노력 뒤에 국가의 체계적인 관리와 지원이 뒤따르지 못한다면 성장은 한계에 부딪칠 수밖에 없다"라고 지적했다.이어 배 이사장은 "이를 위해서는 통계청의 한국표준산업분류에 CRO 산업분류를 제정해 산업 현황을 면밀히 파악하고 정책 수립의 기반을 마련하는 과정이 선행돼야 할 것"이라고 강조했다.또 현재 통계청이 한국표준산업분류(KSIC)를 지난 2017년 10차 개정한 뒤 7년이 경과됨에 따라 신성장산업 등을 포함한 11차 개정을 예고해 의견수렴을 하고 있는 만큼 CRO 산업의 성장 동력 확보를 위한 노력이 동반돼야한다는 설명이다.국내 CRO 업계 B 관계자는 "현재 CRO 산업보다 규모가 작은 업종에 대해서도 이미 분류가 돼있는 경우도 있어 가능성이 충분하다"며 "한번 개정되면 시일이 또 걸리는 만큼 현 시점에서 업계가 한 목소리를 내는 노력이 필요해 보인다"고 밝혔다.신약개발 증가 제약산업 관련법 개정 언급다른 한편으로는 국내 CRO의 성장을 위해서는 제약산업 관련법 개정 노력도 필요하다는 시선도 존재했다.실제 지난 2020년 한국무역협회 신성장연구실 이진형 수석연구원이 발표한 '임상시험수탁기관(CRO)관련 서비스 시장 현황 및 해외진출 방안'을 통해 CRO 기업의 제약산업 지원대상 명문화 필요성을 언급한 바 있다.이 수석연구원은 "제약산업 특별법에는 제약기업, 혁신형 제약기업만 있을 뿐 CRO에 대한 명확한 정의가 부재해 지원대상으로 삼기 어렵다"며 제약기업 뿐만 아니라 국내 CRO 기업도 제약산업의 지원대상임을 명문화하고 산업육성 강화가 필요하다"고 강조했다.바이오 업계 관계자는 "신약 개발에 임상이 필수적이고 국내 CRO가 성장한 만큼 산업 육성에 대한 고민도 있을 것"이라며 "정부가 제약바이오 산업을 미래 먹거리로 점찍은 시점에서 시각을 확장시킬 필요가 있다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행을 기점으로 국내 임상시험수탁기관(CRO) 기업들이 막강한 점유율을 자랑하던 외국계 CRO 매출액을 추월하며 저력을 보이고 있다.이러한 상승세의 기반에는 글로벌 의약품 시장규모와 함께 국내사의 경쟁력이 높아진 것이 주효했다는 게 업계의 평가. 이 때문에 외국계 CRO 기업의 비용 변화에도 영향을 주는 등 산업계 전반에 지각변동이 일어나고 있다는 설명이다.자료사진지난 8일 국가임상시험지원재단(KONECT)이 공개한 2021년 하반기 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 2020년 최초로 국내 CRO의 매출액이 외자 CRO를 앞질렀다.조사결과를 살펴보면, 국내 CRO 시장 규모는 2014년 2941억원에서 2020년 5542억원으로 연평균 11.1%의 성장률을 보였다.특히, 코로나 대유행이 발생한 이후인 2020년의 경우 국내 CRO 매출은 전년대비 10.1% 증가해 외자 CRO의 매출 증가폭 2.1%와 비교해 큰 차이를 나타냈다.구체적으로는 2014년 국내 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외자 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡았다.즉, 외자 CRO가 2016년 2604억원을 기록한 뒤 비슷한 수준의 매출을 기록한 사이 국내 CRO가 매출 성장을 보이며 전체적인 국내 임상 CRO의 연간 매출 상승의 축으로 자리매김한 상황이다.국가임상시험지원재단은 이 같은 성장에는 CRO산업의 성장배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과에서 기인하는 것으로 분석했다.제약바이오업계 역시 비용적인 부분에 대한 강점을 바탕으로 한 국내 CRO의 경쟁력 강화가 영향력 확장의 기반이 됐다는 시각.국가임상시험지원재단, 2021 국내 임상시험 산업 현황조사 자료 발췌.익명을 요구한 바이오업계 A관계자는 "국내 제약사들이 외자 CRO에 대해서 비용대비 효율성이 떨어진다고 느끼는 부분이 영향을 준 것 같다"며 "이전에는 외자 CRO의 비용을 주고도 임상을 했다면 지금은 그 정도 비용까지 지불하면서 진행하겠다는 생각이 적어진 것"이라고 밝혔다.즉, 국내 CRO 기업이 비용적인 부분에서 외자 CRO보다 낮은 상황에서 국내 CRO의 경쟁력이 높아지면서 임상 결과물이 크게 차이나지 않다고 느끼며 선호도도 증가했다는 의미.이러한 영향으로 국내 CRO와 외자 CRO의 비용이 많게는 5~10배정도 차이가 났었지만 최근에는 비슷하거나 2~3배정도까지 차이가 줄었다는 게 업계의 설명이다.A 관계자는 "외자 CRO를 바라보는 산업 전반의 인식 변화가 있었고 불가피한 비용적인 변화도 있었을 것으로 본다"며 "또 다른 관점에서는 대형제약사들의 해외 임상이 많았지만 코로나 이후로는 줄어든 상황도 영향이 있었던 것으로 본다"고 말했다.국내 CRO의 경쟁력 강화를 확인할 수 있는 지표 중 하나는 국내 CRO의 기업공개(IPO)를 통한 코스닥 시장 진출이다.드림씨아이에스 지난 2020년 IPO을 실시한 이후 2021년에는 에이디엠코리아와 씨앤알리서치가 코스닥 상장절차를 완료하며 국내 CRO 기업의 저변확대를 알렸다.국내CRO 기업 B관계자는 "최근 3년 내 3개의 회사가 상장을 했고 상장을 위한 수준의 매출이 있다"며 "상장을 위해 최근 몇 년 새 집중적으로 매출을 끌어올렸을 수도 있지만 전반적인 국내 CRO의 선호도 자체는 늘어난 것이 맞다"고 언급했다.현재 국가임상시험지원재단은 국내 CRO 기업이 경쟁력을 높이고 있는 만큼 국내 CRO 기관인증 지원 사업을 실시해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하는데 초점을 맞추고 있다.국가임상시험재단 홈페이지 발췌.인증기준을 통과한 CRO 기관에게는 제약사 임상시험 국내·외 연계 시 우대, 소속 직원의 교육 우선 제공, 보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원, 국내외 관련 재단 사업수행 시 우대(CRO 소개 및 제약사 연계) 등 다양한 혜택이 제공된다.지난해 5월 국가임상시험재단이 공개한 국내 의약품 임상시험 현황을 살펴보면 2018년 678건, 2019년 714건에 머물렀던 임상시험 승인건수는 2020년 799건으로 전년대비 11.9% 증가했다.결국 코로나 대유행 여파로 인한 백신과 치료제 개발 임상 영향도 있지만 제약바이오산업 전반에 신약 개발이 늘어나면서 CRO의 역할도 계속 늘어날 것이란 전망이다.CRO업계 관계자는 "국내 시장에서도 크고 작은 CRO들이 최근 많이 생겼고 이는 단순하게 봤을 때 시장이 더 커졌다고도 볼 수 있다"며 "이러한 기조는 당분간 이어질 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 셀리드와 바이넥스가 코로나 백신 'AdCLD-Cov19-1' 상용화 대비 및 안정적인 백신 공급을 약속하는 CMO 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 셀리드의 'AdCLD-Cov19-1'은 국내 순수 기술과 자본으로 개발되고 있는 코로나 백신으로 1회 투약으로 충분한 백신의 효과가 뛰어나, 편의성과 짧은 임상기간으로 다른 백신 대비 개발 진행 속도가 빠르다는 강점을 갖고 있다. 또한 셀리드 고유의 아데노바이러스 벡터(전달체) 플랫폼은 항암면역치료백신 임상시험을 통해 안전성이 이미 검증된 기술로 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속한 대처가 가능하다는 큰 장점이 있다. 셀리드는 지난 23일 국내 대표 임상시험지원기관인 국가임상시험재단이 지원하는 '2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업'에 선정됐으며, 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다고 계획을 밝혔다. 더불어 국내 허가 및 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가도 함께 추진 중인 것으로 알려졌다. 셀리드와 코로나-19 백신 생산 협력에 나선 바이넥스는 항체, 이중표적항체, Fc-융합단백질 등 다양한 바이오 의약품 개발 및 생산 경험을 보유한 CDMO이다. 코로나 팬데믹 이후에는 DNA 백신, 아데노바이러스 백신, 서브유닛 백신 등 다양한 종류의 코로나-19 백신들에 대한 생산 요청으로 기존 단백질 의약품 생산에서 그 범위를 더 확대해 백신 CMO 생산까지도 해오고 있다. 바이넥스는 현재 대량 생산이 가능한 1만2000L의 생산캐파를 보유하고 있으며, 빠른 시간 내에 확장 가능한 역량을 보유하고 있다. 강창율 셀리드 대표이사는 "바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나 백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 SK바이오사이언스를 시작으로 국내 기업들의 코로나19 국내 백신 임상 3상이 줄을 이을 것으로 예상되는 가운데 정부가 집중 지원계획을 내놨다. 복지부는 19일 오후 고대안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고 병원장 간담회를 열고 코로나19 임상 3상 지원 방안을 논의했다. 특히 이날 정부는 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계 가동 계획을 내놨다. 앞서 백신 개발을 위한 인프라를 지원한데 이어 임상시험 및 상용화 과정까지도 총력 지원할 테세다. 먼저 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업간 1:1 지원 관리체계를 수립하고 일일 보고 체계를 통해 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검키로 했다. 이 과정에서 정부차원의 지원이 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이뤄질 수 있도록 조치했다. 정부는 비교임상을 통한 임상 3상을 진행할 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)와 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나눠 집중 지원체계를 수립할 계획이다. ■1단계 : 임상시험 참여자 모집 및 접종 지원 임상시험에서 가장 난관이 예상되는 부분은 임상 참여자 모집. 정부는 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3,000명)를 우선 연계해 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원할 예정이다. 특히 정부는 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공함으로써 참여를 이끌어 내는 전략을 내놨다. 임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급, 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제하는 것. 이와 더불어 중앙부처 및 지방자치단체는 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게도 적용함과 동시에 추가적인 지원방안도 고민 중이다. 실제로 정부는 임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 '지역사회공헌 인정기업' 심사시 가점을 부여한다. 또한 정부는 임상시험 전과정에 대한 관리에도 만전을 기하고 있다. 먼저 임상 3상의 경우 비임상 및 임상 1/2상의 결과를 토대로 안전성 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 식약처에서 임상시험계획 승인을 한다. 이어 임상시험에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검, 부작용 발생시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이뤄지도록 했다. 임상 3상(비교임상)에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급하고 임상시험으로 인한 예방접종이 이뤄지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다. ■2단계 : 검체분석 및 상용화 지원 정부는 임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해서도 신속하게 확인하는 과정을 지원할 예정이다. 검체 분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하나 민간은 해당 시설 부족 등 역량이 부족한 한계가 있는 실정. 이에 따라 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성해 국가가 주도해서 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다. 앞으로 개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정으로 개발 일정 등을 고려해 우선순위를 선정하고 집중적인 검체 분석(해외 검체 포함)을 지원할 계획이다. 이를 위해 관련 인프라(기반시설) 및 전문 인력을 확보했으며 필요한 경우에는 범부처 차원의 인력 및 인프라를 최대한 활용해 신속한 검체 분석이 이뤄지도록 총력으로 지원할 계획이다. 이후 개발이 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원도 강화한다. 식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가 기간을 단축(180일→40일)하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다. 백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매도 추진할 계획이다. 정부는 원부자재 공급 등 기업이 상용화에 어려움이 있는 경우 등 맞춤형 지원을 통해 개발된 백신이 신속하게 상용화되어 국내 공급 뿐만 아니라 해외에도 신속하게 수출이 될 수 있도록 지원할 계획이다. 권덕철 보건복지부 장관은 "임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 지원을 통해 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 전 세계를 덮친 코로나 바이러스를 극복하기 위해 국내외에서 임상시험이 폭발적으로 증가하며 대응책 마련에 총력전을 벌이고 있는 것으로 분석됐다. 가장 주목받는 분야는 역시 치료제로 특히 혈장치료제 임상시험이 7개월만에 46배나 증가하며 기대감을 증명했다. 세계적으로 코로나 약제 임상시험이 크게 늘고 있는 것으로 분석됐다. 국가임상시험재단(이사장 배병준)은 15일 국내외 코로나 백신 및 치료제 개발을 위한 임상시험 동향에 대한 보고서를 발표했다. 분석 결과 15일 현재 국내외에 신규 등록된 코로나 관련 약물 중재 임상시험은 전월 대비 98건 증가한 1433건으로 분석됐다. 전체 임상시험 1433건 중에는 역시 치료제 관련이 가장 많았다. 치료제 관련 임상시험이 1336건을 기록했으며 백신 관련 임상시험은 97건으로 집계됐다. 지난 3월부터 비교하면 7개월간 전체 임상시험은 56건에서 1433건으로 25.6배가 늘었으며 치료제 관련 임상은 53건에서 1336건으로 25.2배, 백신은 3건에서 97건으로 32.3배가 늘어난 것으로 조사됐다. 연구 주체별로는 국가 공중 보건 위기대응을 위한 공익 목적 연구자 임상시험이 27.7배(32건→886건)가 늘었고 제약사 임상시험은 22.8배(22건→502건), NIH 등 정부주도 임상시험은 22.5배(2건→45건)로 늘었다. 특히 치료제 분야에서는 코로나 완치자의 혈장을 활용한 혈장 치료제 임상시험은 크게 늘어나는 추세를 보였다. 치료제 분야에서 임상시험 증가 현상이 두드러졌다. 지난 3월 3건에 불과했지만 10월에는 132건으로 무려 46.3배가 늘어난 것. 이중에는 123건(92.8%)이 연구자 임상 시험으로 진행되고 있었고 회복기 환자 혈액을 활용한 항체 치료제 임상시험은 36배(1건→36건) 증가한 것으로 나타났다. 국내에서도 이에 못지 않게 활발히 임상시험이 진행중에 있었다. 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 15일 기준 전월 대비 3건 증가한 전체 26건. 이중 치료제 관련 임상시험은 24건으로 집계됐고 백신 관련 임상시험은 2건을 기록했다. 치료제 임상시험 24건 중에는 연구자 임상시험이 8건(33.3%)이었으며 제약사 임상시험이 16건(66.7%)으로 가장 많은 비중을 차지했다. 또한 백신 임상시험 2건은 모두 셀트리온 등 제약사 임상시험으로 진행 중이었다. 국가임상시험재단 관계자는 "임상시험 건수가 크게 증가하고 있다는 것은 정부와 연구계, 산업계 모두가 코로나 극복을 위한 대응책 마련에 집중하고 있다는 의미로 풀이된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 임상 참가자의 안전 강화를 위한 연구자와 담당 코디네이터 간 실시간 문자메시지로 알리는 ‘이상반응 인지시스템'(Adverse Event Awarness System; AEAS)이 이상반응 기간을 4배 이상 단축했다는 연구결과가 나왔다. 서울아산병원은 23일 "임상시험센터가 이상반응 인지시스템 도입 전(2014년 12월~2015년 6월)과 후(2015년 7월~2016년 6월)에 이뤄진 74회의 임상시험 가운데 참가자에게 나타난 이상반응 305건을 대상으로 ‘이상반응 발생-인지-보고 기간’을 비교 분석했다"고 밝혔다. 서울아산병원 이상반응 인지시스템 모형도. 결과 시스템 도입 전에는 임상시험 참가자에게 이상반응이 나타난 후 연구자에게 보고될 때까지 평균 5.4일이 걸렸는데, 도입 후에는 소요기간이 평균 1.2일로 대폭 줄어들었다. 특히 이상반응이 많은 1상 시험에서 연구자에게 이상반응 보고가 지연되는 사례가 현저히 감소했다. 시스템 도입 전에는 이상반응 발생 후 보고까지 최대 2.5일이 걸렸다면, 도입 후에는 그 기간이 하루 이내로 단축됐다. 4상 시험에서도 비슷한 개선효과가 나타났다. 과거에는 참가자에게 이상반응이 발생한 뒤 최장 6.75일이 지나서야 보고된 사례도 있었지만, 이상반응 인지시스템이 구축된 이후에는 길어야 하루 안에 보고가 완료된 것으로 확인됐다. 김태원 종양내과 교수(암병원장)는 "정보통신기술에 기반한 이상반응 인지시스템 도입으로 임상시험 참가자의 이상반응을 연구책임자가 초기에 확인하고 신속한 조치를 취할 수 있게 되면서 참가자 안전성이 크게 강화됐다"고 설명했다. 김 교수는 "참가자가 임상시험에 안전하게 임할 수 있다는 보장을 받으면 임상시험 참가자와 연구자 사이에 신뢰가 생겨 궁극적으로는 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제들을 최소화할 수 있다"고 강조했다. 이번 연구는 보건복지부와 국가임상시험재단의 임상시험 글로벌선도센터 과제지원으로 이뤄졌다. 연구결과는 임상정보학분야 대표저널 중 하나인 ‘저널 오브 메디컬 인터넷 리서치 메디컬 인포메틱스'(JMIR Medical Informatics) 최근호에 게재됐다.