메디칼타임즈=문성호 기자종합병원 중심 전문의약품 시장에서 강점을 보유한 제일약품이 골다공증 치료제 라인업을 추가, 본격적인 영업‧마케팅에 돌입했다.다만, 임상현장에서는 프롤리아(데노수맙)가 지배하다시피 하고 있는 국내 골다공증 치료제 시장에서 성과를 거둘지는 미지수라는 평가가 지배적이다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 10월부터 본격 맡아 영업, 마케팅을 벌이고 있다.3일 의료계와 제약업계에 따르면, 제일약품은 지난 10월부터 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'와 '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)' 판매를 맡아 본격적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 것으로 나타났다.비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열의 골흡수억제제인 본비바의 경우 지난 7년 동안 한독이 맡아 국내 영업‧마케팅을 맡아 왔던 품목이다.이와 관련해 한독은 지난 2015년 로슈와 본비바의 판매계약을 체결해 올해 상반기까지 유지해왔다.  로슈는 미국과 일본을 제외한 전 세계 본비바의 판권을 영국 애트나파마(Atnahs Pharma)에 매각했다. 이후 애트나 자회사인 파마노비아(Pharmanovia)가 지난해 한국지사를 설립, 본비바의 한국 권리를 이어받은 것이다. 이 과정에서 한독과의 국내 판권 계약이 종료, 제일약품이 본비바 패밀리의 새로운 판권을 쥐게 된 것이다.따라서 10월부터 제일약품이 본비바 패밀리의 국내 병‧의원 영업을 담당하고 있는 상황.다만, 이전 판매를 담당했던 한독과 협의를 완전히 마무리하지 못한 관계로 제일약품은 9월 27일 출시 이후 아직까지 공격적인 영업‧마케팅을 자제하는 분위기다.그렇다면 본비바 판권을 넘겨받은 제일약품의 성공 가능성은 얼마나 될까.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 본비바와 본비바플러스의 2021년 매출액은 102억원 수준이다. 2020년 130억원에 가까운 매출을 기록한 것을 고려하면 하락세가 본격화되고 있는 상황.최근 암젠 프롤리아와 이베니티(로모소주맙)로 대표되는 대형 골다공증 치료제가 처방시장에서 독보적인 처방액을 거두는 가운데 상대적으로 본비바 등 BP 계열 치료제들의 설 자리가 좁아 들고 있기 때문이다. 참고로 프롤리아와 이베니티는 지난해 각각 921억원, 123억원의 매출을 거둔데 이어 올해 상반기 555억원, 77억원을 기록했다.다만, 같은 BP 계열 골흡수억제제로 지난해 동아에스티가 단독 판매를 맡은 사노피의 '악토넬정(리세드로네이트) 35mg, EC 35mg, 150mg'의 사례는 참고할 만하다. 동아에스티가 영업을 맡으면서 지난해 약 131억원이었던 해당 품목 매출을 올해 상반기(127억원)에 달성했기 때문이다. 옥에 티라면 동아에스티가 악토넬과 동시 판매하겠다고 내걸었던 골형성촉진제 테리본은 지난해 86억원의 매출을 기록한 데 이어 올해 상반기 38억원을 매출 성적을 거뒀다. 결국 제일약품 영업력에 따라 처방시장에서의 본비바의 경쟁력 유지 여부가 판가름 날 전망이다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스 내과 교수는 "골흡수억제제로 프롤리아가 국내 처방시장에서 주요 치료제로 자리 잡았다. 상대적으로 BP 계열 약물이 영향 받고 있는 것"이라며 "이베니티까지 국내 처방이 본격화되면서 프롤리아와 연계된 처방이 활성화되고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "이 같은 프롤리아와 이베니티 연계 처방은 앞으로 1, 2차 골다공증 치료제로서 더 활성화될 것"이라며 "1차 치료제로서의 BP 계열 약물이 처방시장에서 영향력을 유지하기 위해 영업력에 집중할 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 골다공증 환자 관리체계에 대한 문제점이 학회를 중심으로 지속적으로 제기되고 있다. 무엇보다 지속 치료 환경이 조성되지 않는다면, 2025년경에는 초고령사회 진입과 함께 골절 대란까지 발생할 수 있다는게 전문가들의 공통된 입장이다. 대표단체인 대한골대사학회는 '초고령사회 건강 선순환 구축을 위한 골다공증 정책과제'를 발간한데 이어, 이달 12일 학회 주최 제32차 추계학술대회∙제8회 Seoul Symposium on Bone Health에 따로 마련한 정책토론회장에서 이러한 문제점을 한층 강조했다. 학회 김덕윤 이사장은 "한국사회가 오는 2025년경에 65세 이상 노인이 전체 인구의 20%를 넘는 초고령사회가 되면 대표적인 노인 만성질환인 골다공증으로 인한 사회경제적 부담이 크게 늘어나, 고령자의 취약성 골절이 사회적 문제로 대두할 수 있다"며 "국가차원에서 적극적인 골다공증 방역 대책을 세워야 한다"고 지적했다. 실제 조사결과에서도 이러한 취약점은 그대로 드러나고 있다. 우리나라의 골다공증 유병률은 50세 이상에서 22.4%, 골감소증은 47.9%로 나타나 이미 많은 숫자의 인구가 골다공증의 영향을 받고 있는 것으로 확인됐다. 골다공증 유병률은 노인인구에 집중돼 있어(70대 이상 여성 골다공증 유병률 68.5%) 인구가 가장 많이 집중된 연령층인 '베이비 부머 세대(1955년~1963년)'의 노인 인구 진입이 본격화될 경우 골다공증 환자수는 더 크게 증가할 가능성이 높다는 얘기다. 학회의 정책활동 결과 현재 우리나라 골다공증 환자 관리 체계에는 치료적 사각지대의 구멍이 컸다. 2019년을 기준으로 국내 골다공증 환자는 100만명에 육박한 상황이나, 대한골대사학회가 2018년 핵심 유병인구인 5070 여성 인구 1,000명을 대상으로 설문조사를 시행한 결과 응답자 3명 가운데 1명(28%)만이 골밀도검사를 받았으며, 골다공증검진을 받은 환자 가운데서도 치료를 꾸준히 받는 환자는 극소수로 확인된 것이다. 또한 골다공증의 저조한 치료율은 골다공증 발생 위험 증가로 이어지는데, 골다공증성 골절은 2008년 17만건에서 2016년에는 27만건으로 50% 증가했으며 가장 빈번하게 골절이 발생하는 부위인 척추골절은 2016년에서 향후 2025년까지 남성이 63%,여성이 51% 증가하여 각각 3만건 이상, 12만건 이상씩 발생할 것으로 내다봤다.   대한골대사학회 역학이사 김하영 교수가 세수(稅收) 연구 내용을 바탕으로 골다공증의 사회경제적 부담을 조사한 내용도 이를 뒷받침한다. 고령화연구패널조사(KLoSA) 데이터를 기반으로 한 연구에 따르면, 50~80세 인구에서 골다공증으로 인한 고관절 골절이 1건 발생할 때마다 골절이 발생하지 않은 경우와 비교해 정부의 연금지출은 평균 7,000만원이 증가하고 세금수익은 평균 5,300만원이 감소했다. 국민건강보험공단 청구데이터를 토대로 장애보정생존년수(DALY)를 산출한 결과에서도, 골다공증과 골다공증 골절은 주요 만성질환인 당뇨병 및 천식과 비교해 질병부담이 더 높은 것으로 나타났다. 이에 "골다공증을 방치하면 노인 인구의 취약성 골절로 이어져, 고령자의 기동력 상실로 부양 부담이 증가하고 이는 결국 한국사회 전체의 비용으로 돌아온다"며 "골다공증 골절이 발생하면 정부의 재정수익감소와 세수 손실에 까지도 영향이 생길뿐 아니라 골다공증의 이러한 질환 특성상, 질병부담(DALYs)의 측면으로 평가한 경우 골다공증이 당뇨병보다 건강수명을 더 단축시킨다"고 목소리를 냈다. 대한골대사학회 대외협력이사인 김상민 교수는 국내 골다공증 치료환경의 가장 큰 문제점으로, 지속치료를 어렵게 만드는 제한적인 약제 급여기준과, 골다공증 골절의 악화를 막지 못하는 통합적 관리시스템의 부재를 지목했다. "이러다간 골절대란 온다" 골다공증 핵심 "장기간 지속치료" 화두올라 골다공증 약물 치료분야에 핵심 쟁점은 추가 골절 예방을 위한 장기간 지속치료에 모아지고 있다. 지난달 코로나 19 대유행 여파로 온라인 회의로 진행된 미국골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서도 골다공증 약물 치료전략을 놓고 열띤 전문가 논의가 진행됐다. 여기서 골다공증 치료 가이드라인 개정과 관련해, 고위험군과 초고위험 환자의 정의와 관리전략을 세부적으로 구분한데 나아가 환자별 일차약제 선정 및 스위칭(약제전환) 전략, 휴약기에 대한 세부 권고사항이 새롭게 논의됐는데 특히 초고위험군에는 이중작용 항체신약인 '로모소주맙'을, 고위험군에서는 '데노수맙'의 역할에 방점이 찍혔다. 이러한 변화는 올해 7월말 미국임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)가 공동으로 개정작업을 진행한 골다공증 진료지침이라고 얘기가 다르지 않았다. 이는 2016년 양학회가 공동지침을 발표한 이후 4년만에, 골절 예측 진단법의 개발과 항체약물의 처방권 진입이 빨라지면서 진단과 치료 분야에 새로운 임상적 근거들을 대거 수용한데 따른다. 일단 이들 학회 지침을 살펴보면, 기존 폐경후 여성의 골다공증 치료와 비교해 요추 및 대퇴 경부 또는 고관절 T스코어가 -2.5 이하인 경우와 취약성 골절 병력이 높은 환자, 높은 골절 위험도를 가진 환자들에서 약물 치료 전략을 추천한 것과 약물 투여전 이차성 골다공증 원인을 평가하고 칼슘 및 비타민D 결핍 교정에 대한 내용을 강조한 것은 크게 다르지 않았다. 이들 가이드라인들의 공통점은 이렇다. "아발로파라타이드, 로모소주맙 또는 테리파라타이드 등 골형성 촉진제(anabolic agent)를 중단할 경우에는 데노수맙이나 비스포스포네이트 등과 같은 골흡수억제제로 약물을 전환해 골밀도 손실 예방 및 골절 개선을 적극 고려해야만 한다"고 밝혔다. 이어 "데노수맙을 중단할시 부정적인 영향이 두드러진다"며 "임상연구들을 근거로 했을때 데노수맙을 2년 또는 8년 후에 중단했을시 골밀도가 급격히 감소하고 척추 골절로부터의 보호효과가 신속하게 줄어드는 것으로 관찰된다"고 언급한 것이다. 전문가들 "투여기간 골밀도 수치 기준으로 제한하는 유일한 국가" 대한골대사학회가 주최한 제32차 추계학술대회는 온라인 버츄얼 스튜디오를 활용한 커뮤니케이션 채널을 이용해 눈길을 끌었다. 현재 투약기간이 1년으로 제한된 골다공증 치료제(골흡수억제제)의 국내 보험급여 기준이, 골다공증 환자들의 상태를 의미있게 개선시키지 못한다는 현장 지적이 계속해서 제기되고 있다. 골다공증 환자를 진료하는 의료진들은 골밀도를 골감소증 이상으로 향상시키기 위해서는 지속적인 치료가 꼭 필요하다는데 입을 모으고 있는 것이다. 이에 대해, 치료기간동안 지속적인 골밀도 개선효과를 제시한 주요 약물 옵션인 '데노수맙' 성분에 대해서는 현행 기준에 맞춰 치료중단을 하는 것은 "위험하다"는게 전문가들의 평가다. 실제 현장 얘기는 이렇다. #A교수는 골다공증환자의 골밀도검사 결과를 볼때 안타까움이 앞설 때가 있다고 했다. 골다공증 환자들에게 데노수맙을 1년간 투여 후, 골밀도추적검사에서 골밀도수치(T-score)가 -2.5에서 아주 약간 초과되어 사용 중인 골다공증치료제의 보험급여 적용이 중단되기 때문이다. 여기서 우려되는 것은 치료 중단이였다. 충분한 골밀도증가를 위해 지속적인 치료가 더 필요한 상황임에도 보험이 적용되지 않기에 경제적인 비용부담으로 인해 약물치료가 결국 중단되는 상황이 벌어지고 있는 것이다. 골다공증 진단기준인 T-score 수치가 -2.5 이하를 벗어났다고 해도 정상 골밀도가 아닌 골감소증(Low bone density)상태에서는 여전히 골절 위험이 높다는게 학계 정설이다. 특히, 해당 환자의 경우 골다공증환자였기에 -2.5를 살짝넘겼다고 하더라도 골절 위험이 낮다고는 볼 수가 없는 이유에서다. 이와 관련, 임상결과에서도 중요성은 두드러진다. 프롤리아(데노수맙)는 파골세포의 분화와 기능을 억제해 골흡수를 감소시키고 골강도를 증가시키는 효과를 가지고 있다. 폐경후 골다공증 여성을 대상으로 3년간 관찰한 'FREEDOM 연구'에서 프롤리아는 연령, 체질량지수(BMI), 신기능상태, 기존 골절유무 및 골다공증 치료제 사용이력 등에 관계없이 골절 감소효과를 보였다. 더욱이 연장연구 결과에서도, 프롤리아를 10년간 장기간 사용한 경우도 모든 부위의 골밀도가 지속적으로 증가하는데 '비스포스포네이트'는 투여 3년 이후, 'SERM 제제'는 투여 1년 이후 부터 골밀도 증가를 보이지 못하는 소강상태를 나타낸 것과는 차별화됐다. 그럼에도, 현재 프롤리아의 급여적용기간은 T-score가 -2.5 이하인 경우 '최대 1년'으로 한정하고 있다. 급여기준을 살펴보면, 1년간 프롤리아 등 골흡수억제제 치료를 받은 골다공증 환자가 추적골밀도검사에서 골밀도 수치가 -2.5 이하이면 다음년도에 건강보험지원이 되지만, 골밀도수치가 -2.5 이상 골감소증 범주로 나오면 여전히 정상 골밀도가 아님에도 보험급여가 적용되지 않는다. 이에 대한골대사학회는 진료지침 개정안을 발표하며, 약제별 치료기간에 대한 임상적 가이드라인을 제시한 상태다. 대한골대사학회 '골다공증 진료지침 2020'에 따르면, 프롤리아는 골밀도가 골감소증이상으로 충분히 증가될 때까지 사용해야 하며, 프롤리아 치료 5~10년 후에 골절 위험성이 낮다고 평가되면 약제를 중단할 수 있다. 서울아산병원 김범준 교수(내분비내과)는 "미국 AACE 진료지침을 포함하여 전세계적으로 골절예방을 위해 장기간 지속치료가 강조되고 있다. 9월 발표된 국내(대한골대사학회) 진료지침 개정안에서도 프롤리아를 포함한 골다공증약제의 지속치료의 필요성이 중요하게 반영되었다"고 강조했다. 그러면서 "국∙내외 골다공증 진료지침과 현재 국내 급여기준상의 투여기간 간극이 커지면서 발생하는 피해는 결국 환자들에게 돌아간다"며 "학회에서도 임상현장에서 프롤리아를 포함한 골다공증약제의 지속치료 필요성을 바탕으로 신속한 급여적용기간 확대를 관계기관에 요청해왔던 만큼, 골다공증 환자들이 원치않는 치료중단을 겪지않고 안심하고 치료에 임하게 되기를 기대한다"고 밝혔다. 해외 상황도 마찬가지다. 지난 5월 발표된 AACE 진료지침의 주요 개정사항이 골다공증의 지속치료 관련 부분이었다. 진료지침에서도 '한번 골다공증으로 진단되면 골밀도 수치가 -2.5보다 올라가도 골다공증 진단 자체는 지속적으로 유지되며, 비스포스포네이트가 아닌 골흡수억제제는 약물 휴지기를 권장하지 않고 임상적으로 필요시 사용을 지속하도록 권고'한 것이 핵심이다. 김 교수는 "우리나라는 골다공증 치료제의 보험급여 투여기간을 골밀도 수치를 기준으로 제한하는 유일한 국가"라면서 "골다공증의 치료는 금새라도 부러지기 쉬운 골강도를 개선하여 궁극적으로 골절을 예방하기 위한 것"이라고 지적했다. 이어 "T-score -2.5 이하였던 골다공증 환자의 골밀도가 약간 높아졌다고 하더라도 골절의 위험성이 없어진 것은 아니기 때문에, 단순히 골밀도 수치가 -2.5 보다 높게 나왔다고 치료를 중단해서는 안된다"며 "골다공증 환자들에서 골절이 발생하지 않도록 향상된 골밀도를 유지하도록 치료를 지속할 수 있어야 한다"고 의견을 냈다.

메디칼타임즈=문성호 기자 2017년부터 건강보험 급여로 등재된 골다공증약 '포스테오' (Teriparatide 주사제) 처방 관련 환자 연령이 주요 '삭감' 기준으로 작용하고 있는 것으로 나타났다. 포스테오주 7일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 골다공증 환자를 대상으로 한 '포스테오' 처방 개별 심사사례를 일선 병‧의원에 안내했다. 지난 10년간 비급여로 유지되다 2017부터 건강보험 급여로 전환된 포스테오는 기존 알렌드로네이트, 리세트로네이트, 에티드로네이트 등의 골흡수억제제 중 한 가지 이상으로 1년 이상 충분히 치료했음에도 새로운 골절이 발생했거나 사용할 수 없는 환자에 투여할 수 있도록 급여기준이 설정돼 있다. 이때 ▲65세 이상 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T 스코어가 -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 만약 해당 급여기준을 만족하지 못할 경우 약값 전액은 환자가 부담해야 한다. 이 같은 급여기준을 근거로 심평원은 65세 이하인 환자에 대한 처방건을 심사 삭감하기로 결정했다. 해당 심사사례의 경우 51세 남성으로 골밀도 검사 상 T 스코어가 -3.6 SD에 골흡수억제제(리세넥스플러스정)를 1년 이상 투여했지만, 심평원은 급여기준에 따라 환자 연령 등이 맞지 않다는 이유로 포스테오 급여 청구건을 삭감하기로 결정했다. 반면, 심평원은 70세 여성으로 1년 이상 골흡수억제제(본비바주)를 투여했으나 골밀도 검사상 T 스코어가 지속적으로 감소한 환자의 포스테오 청구건은 급여로 인정했다. 급여기준 상 환자 연령이 적합하다는 판단에 따라서다. 심평원 관계자는 "골다공증 질환에 투여하는 포스테오는 지난 2016년 12월 고시로 신설된 약제"라며 "급여로 적용된 이 후 해당 수가 및 약제에 대한 요양기관의 올바른 이해가 필요하다는 판단 아래 착오 청구도 방지해야 했음으로 심사사례를 공개하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자SK케미칼이 골다공증 치료를 선도하고 있는 골형성촉진제 '포스테오(성분명: 테리파라타이드)'를 한국릴리와 공동 판매한다. SK케미칼은 19일 한국릴리와 골형성촉진제 포스테오의 공동 판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 포스테오는 골다공증 환자의 뼈 생성을 촉진하는 새로운 치료 패러다임을 제시한 세계 최초의 골형성촉진제다. 기존 골다공증치료제인 골흡수억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하는 반면 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시켜 새로운 뼈를 생성하게 한다. 포스테오는 2006년 국내 시판 허가, 2016년 12월 보험 급여 적용을 통해 중증 골다공증 치료의 주요 치료 옵션으로 자리매김했다. 지난해엔 국내 처방액 163억원을 기록하며 골다공증 치료제 시장에서 골흡수억제제 매출을 넘어 1위 브랜드로 자리매김한 바 있으며, 이후 지속 성장하며 골다공증치료제 시장을 주도하고 있다. 이번 협약에 따라 향후 한국릴리는 종합병원과 일부 준종합병원, SK케미칼은 준종합병원과 의원 대상으로 포스테오의 마케팅 및 영업 활동을 펼치게 된다. 폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 "포스테오는 중증 골다공증 환자에게 최적의 치료 옵션을 제시함으로써 골다공증 치료 패러다임의 변화를 이끌며 시장을 선도하고 있다"며 "이번 협약으로 포스테오가 의료진과 환자에게 보다 원활하고 신속히 공급돼 환자들의 치료 결과 개선에 더욱 기여하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 전광현 SK케미칼 대표는 "SK케미칼과 한국릴리는 지난해 항우울제 '심발타'의 공동 판매협약을 체결하며 상호 신뢰 관계를 구축해왔다"며 "보다 많은 환자들이 포스테오의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 마케팅 및 영업 활동에 적극 나서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 12월부터 골다공증약 '포스테오'가 급여에 등재된 가운데 골다공증성 골절 1개 부위에만 투여할 경우 심사 삭감될 수 있어 주의가 요망된다. 다만, 골다공증성 골절 2개 부위에 투여한 포스테오는 급여로 인정된다. 건강보험심사평가원은 29일 이 같은 내용이 포함된 '2017년 3/4분기 종합병원급 이상 요양급여비용 심사사례' 사례를 일선 의료기관에 안내했다. 지난 10년간 비급여로 유지되다 올해부터 급여로 인정된 포스테오는 기존 알렌드로네이트, 리세트로네이트, 에티드로네이트 등의 골흡수억제제 중 한 가지 이상으로 1년 이상 충분히 치료했음에도 새로운 골절이 발생했거나 사용할 수 없는 환자에 투여할 수 있다. 이때 ▲65세 이상 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T 스코어가 -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 심평원은 이 같은 포스테오 급여 등재에 따라 수가 및 약제에 대한 요양기관의 착오 청구가 우려되는 항목에 대해 공개를 결정했다. 우선 심평원은 골다공증성 골절 1개 부위에 투여한 포스테오는 급여로 인정하지 않기로 했다. 해당 사례는 65세 이상 환자로 골밀도검사상 T 스코어 -2.9로 확인됐으나 이전에 골흡수 억제제 사용내역 없고, 골다공증성 골절 부위 1개로 확인돼 포스테오를 인정하지 않고 삭감키로 결정했다. 마찬가지로 심평원은 또 다른 심사 사례로 골밀도검사상 T 스코어 -4.9로 확인됐으나 65세 미만 환자인 데다 이전 골흡수억제제 투여이력 없음을 이유로 1차로 투여된 포스테오를 삭감했다. 반면, 심평원은 골다공증성 골절 2개 부위 이상에 투여한 포스테오는 급여로 인정했다. 65세 이상 환자로 골흡수억제제(본비바주)를 투여했으나, 골밀도검사상 T 스코어 -2.5로 효과가 없고 골다공증성 골절이 2부위 이상 확인돼 삭감하지 않고 급여로 인정했다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 관계자는 "골다공증 질환에 투여하는 포스테오는 지난해 16년 12월 고시로 신설된 약제"라며 "급여로 적용된 이 후 해당 수가 및 약제에 대한 요양기관의 올바른 이해가 필요하다는 판단 아래 착오 청구도 방지해야 했음으로 심사사례를 공개하기로 결정했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 이달부터 골다공증약 '포스테오'가 급여에 등재되는 등 20개 품목의 약제 급여기준이 대폭 확대된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정에 따라 새롭게 정비된 21개 품목의 급여적용 기준을 1일부터 시행한다고 발표했다. 골형성촉진제 포스테오(성분명 테리파라타이드)가 10년 만에 급여권에 진입한데 더해 당뇨병 약제 일반기준 및 뮤코스텐주, 타미플루, 휴미라, 마약성 진통제 등의 19개 품목의 급여기준이 확대됐다. 포스테오 급여 전환 "최대 24개월 투여 인정" 지난 2006년 이후 10년간 비급여로 묶였던 포스테오의 급여 결정은, 중증 골다공증 치료에서 주로 사용되는 골흡수억제제가 추가골절 예방에는 한계가 있다는 학계의 의견이 반영된 결과다. 포스테오주는 기존 알렌드로네이트, 리세트로네이트, 에티드로네이트 등의 골흡수억제제 중 한 가지 이상으로 1년 이상 충분히 치료했음에도 새로운 골절이 발생했거나 사용할 수 없는 환자에 급여를 적용 받는다. 이때 ▲65세 이상 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T 스코어가 -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 식약처 허가사항을 토대로 투여기간은 최대 24개월로 정했다. 이어 당뇨병용제의 일반원칙에 변화가 생겼다. 출처: 복지부 약제 요양급여 적용기준 고시개정 당뇨병용제 일반원칙 첨부 표. 개정에 따르면, 제2형 당뇨병 환자에서 기존 메트포르민+설포닐우레아+GLP-1 수용체 효능제의 3종 병용요법에 더해 이들 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우엔 메트포르민과 GLP-1 수용체 효능제의 2제 병용요법도 인정된다. 또 진해거담제인 뮤코스텐주 등 아세틸시스테인 주사제는, 2013년 고시개정의 급여기준과 달리 "허가사항 범위 중 점액용해 목적의 고용량 정맥주사 시에는 '유사효능의 투여비용이 저렴한 정맥용 주사제에 불응성이거나 부작용이 있는 경우'로 요양급여를 인정한다"고 밝혔다. 노스판패취 등의 부프레노르핀 패취제는 다른 마약성 진통제나 트라마돌 제제와의 병용투여를 인정하지 않던 현행기준에서, 허가사항 범위내에서는 인정하는 것으로 개정했다. 휴미라 허가사항 확대, '중증 화농성 한선염'에 급여 휴미라(성분명 아달리주맙)는 허가사항 확대에 따라 항생제로 3개월 이상 치료하였지만 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 '중증 화농성 한선염' 환자에 급여가 적용된다. 투여대상은 ▲화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로 ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했지만 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자가 된다. 이들에 휴미라를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합이 50% 이상 감소한 경우엔 추가 24주간의 사용을 인정받는다. 타미플루 '신생아~9세 이하' 고위험군 소아 연령 확대 이외에도 기타 화학요법제로 타미플루캅셀 등의 오셀타미비르 경구제는 허가사항 변경을 반영해 고위험군 소아의 연령이 확대됐다. 기존 1세 이상 9세 이하 소아에서 인정되는 것이, '만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아'의 고위험군 환자에게 급여가 넓어진 것. 혈액제제인 아이비글로불린에스주 등의 인간 면역글로불린-G 주사제는 길랑바레증후군 대상환자의 근력약화정도 중 MRC III는 MRC II와 실질적인 차이가 없으므로 기존과 달리 'MRC Ⅲ~MRC ０'로 변경했다. 또 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP) 환자는 임상현실 등을 고려해 스테로이드 사용이 금기인 경우 동 약제의 1차 투여가 가능하도록 명시했다. 생물학적 제제인 티사브리주 등 나탈리주맙 주사제 단독요법은 허가사항 중 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병활성을 나타내는 성인 환자 가운데 '외래통원이 가능한 경우'엔 급여가 인정된다. "신경블록 효과 부족한 경우, 마약성 진통제 투여 필요성 인정" 아편알카로이드계 약물인 딜리드정2mg, 저니스타서방정 등의 하이드로몰폰 경구제 및 서방형 경구제는 신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려해 급여가 확대됐다. 현행 "신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 한다"는 조항을 삭제한 것. 여기엔 ▲마이프로돌캡슐(파라세타몰250㎎/이부프로펜200㎎/코데인포스페이트10㎎ 복합 제제)과 합성마약으로 분류되는 ▲듀로제식디트랜스패취(펜타닐 패취제) ▲타진서방정(옥시코돈HCl+날록손HCl 서방경구제) ▲옥시콘틴 서방정10mg(옥시코돈HCl 경구제) ▲아이알코돈정5mg(옥시코돈HCl 속효성 경구제) ▲뉴신타서방정50mg(타펜타돌HCl 경구제) ▲뉴신타아이알정50mg(타펜타돌HCl 속효성 경구제) 등도 포함됐다. 다만 아편알카로이드계 제제 가운데 파마엠에스10서방정 등 몰핀설페이트 성분의 경구제는, 신경블록 당일에 투여되는 경우 급여가 삭제됐다. 해당 고시의 시행일은 12월1일부터로 보건복지부 홈페이지 법령 코너에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 골다공증 치료약으로 가장 많이 처방되고 있는 골흡수억제제(비스포스포네이트)가 척추 골절 위험을 높인다는 연구결과가 나와 파장이 예상된다. 사진 왼쪽부터 김영훈, 하기용 교수 골흡수억제제를 복용할 경우 척추 골절 위험이 4.8배나 높아지고 있었던 것. 이에 따라 골흡수억제제 보다는 골형성촉진제로 처방을 바꿔야 한다는 의견이다. 가톨릭대 서울성모병원 정형외과 김영훈․ 하기용 교수팀은 골다공증성 척추골절이 발생한 환자 105명을 골흡수억제제를 복용한 적이 있는 환자 66명과 복용한 적이 없는 환자 39명으로 나눠 추적 조사했다. 골절 발생 후 3개월간 두 군을 전향적으로 분석한 결과 약을 복용한 환자군이 척추체내 균열(IVC:Intravertebral cleft)이 발생할 위험이 약의 사용력이 없던 환자에 비해 4.8배나 높았다. 또한 X-레이 검사결과 골다공증약을 복용한 과거력이 있는 환자의 30%가 척추 체내 균열이 발생해 복용 이력이 없는 환자(20.5%)보다 높은 비율을 보였다. 척추체내 균열은 골다공증성 골절 환자의 뼈가 정상적으로 붙지 못하고 척추 주변 조직의 괴사로 인해 척추사이에 틈이 생기는 것으로 균열이 심하면 골절치료가 어렵다. 골다공증성 척추골절은 건강보험심사평가원 청구자료로 분석 결과 사회적 부담만 1조 666억원에 달하며(2007~2011년 기준) 환자 1인당 부담액이 159만원에 달하는 중요 질환이다. 결국 골다공증 치료를 위해 처방한 골흡수억제제가 오히려 골절을 만드는 결과를 가져오고 사회경제적 부담까지 증가시키고 있는 셈이다. 따라서 골다공증성 척추 골절을 미연에 방지하고 효율적인 골다공증 치료를 위해서는 골흡수억제제 보다는 골형성촉진제를 초기에 처방해야 한다는 것이 연구진의 주장이다. 김영훈 교수는 "골흡수억제제가 정상적인 골절 치유에 영향을 줄 수 있다는 것을 증명한 것"이라며 "골다공증성 척추골절에 골흡수억제제를 처방하기 보다는 골형성촉진제를 사용해야 한다는 의미"라고 말했다. 이에 따라 연구진은 이러한 연구 결과를 바탕으로 골다공증 치료 가이드라인 변경을 추진중이다. 김 교수는 "골다공증성 척추골절의 사회적 중요성을 인식해 대한척추외과학회에서 골다공증치료 가이드라인을 개발하고 있다"며 "연구 결과를 통해 올해 추계학술대회에서 이에 대한 가이드라인을 제시할 예정"이라고 밝혔따. 한편 이번 연구는 그 학문적 성과를 인정받아 골다공증 분야에서 가장 영향력 있는 학술지인 국제골다공증학회지 Osteoporosis international(IF=4.169)에 게제됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자 중증 골다공증에 주사치료제(골형성제)를 단기간 사용해도 척추 골밀도 향상에 상당한 효과가 있는 것으로 확인됐다. 골다공증 치료에 가장 강력한 효과가 있는 것으로 인정받는 골형성제는 장기간 사용에 따른 고비용과 주사제라는 불편함 때문에 사용이 제한적이었다. 때문에 실제 임상에서 치료 효과를 확신하면서도 확실한 근거 없이 3개월, 6개월 등으로 단기간 치료가 시행되는 경우가 많았다. 하지만 이번 연구는 임상에서 주사치료제를 사용할 때 겪는 불편함을 해소하고 단기간 치료 효과를 입증, 치료에 있어서 근거를 제시했다는 점에 큰 의미가 있다. 경희대병원 정형외과 강경중 교수 연구팀은 중증 골다공증에 단기간 주사치료를 시행하고 골밀도(BMD) 변화를 분석해, 척추의 골밀도 향상에 매우 효과적임을 확인했다고 밝혔다. 연구팀은 중증 골다공증 환자 116명(남성 8명, 여성 106명)을 대상으로 12개월 이하로 주사치료를 시행, 골밀도를 분석했다. 그 결과, 척추의 골밀도가 치료 후 평균 8.1% 로 크게 향상되는 것으로 나타났다. 이러한 결과는 기존의 골흡수억제제 사용한 환자들의 평균 골밀도 증가 수준인 4.3% 보다 훨씬 높은 증가율이다. 주사치료제의 평균 치료 기간은 3.5개월로 기존에 권장되는 치료 기간 1년 반~2년에 비해 매우 짧지만 척추의 골밀도 향상에는 큰 효과가 있는 것으로 확인되어 중증 골다공증에 새로운 치료 근거를 제시했다는 평가를 받는다. 강경중 교수는 "임상에서 주사치료제의 효과에 대한 확신이 있음에도, 실제 연구 결과로 제시되는 근거가 없어 중증 골다공증 환자 치료에 곤란함이 있었던 것이 사실"이라며 "이번 연구 결과로 주사치료제의 치료 근거를 마련하고 새로운 치료 지침을 제시할 수 있을 것"이라고 말했다. 초고령화 사회의 진입을 앞둔 상황에서, 골다공증은 고혈압, 당뇨와 같이 적극적으로 예방하고 치료해야 하는 질환 중 하나다. 특히 중증 골다공증은 일반적으로 사용되는 골다공증 치료로는 효과가 떨어지는 데다 다발성 골절 등 심각한 합병증이 동반되는 경우가 많다. 또한, 보다 심각한 경우 수술적 치료가 필요한데 골다공증이 심각한 경우라면 수술적 치료 결과도 좋지 않고 합병증 가능성도 높아진다. 강경중 교수는 "척추 압박골절이 생긴 환자의 1년 내 사망률은 10%에 달하고 중증 골다공증의 경우 그 가능성은 더욱 높아진다"며 "특히 골다공증은 고령일수록 유병률이 올라가고, 많은 경우에서 다발성 골절과 같은 합병증 위험에 노출된다는 점이 문제"라고 지적했다. 이어 그는 "60대 이상에서 크게 늘어나는 골다공증으로 인해 앞으로 사회·경제적 부담감이 상당할 것"이라며 "이번 연구에 사용된 골형성제는 합병증 위험이 높은 중증 골다공증 환자에게 예방적 치료는 물론이고 척추나 고관절 수술 이후 만족스러운 결과를 얻기 위한 중요한 치료방법이 될 것"이라고 밝혔다.