메디칼타임즈=이인복 기자카테터 삽입으로 인한 요로 감염을 줄이는데 예방 프로그램 등 가이드라인이 과연 효과를 발휘할 수 있을까.이에 대한 답을 엿볼 수 있는 연구 결과가 나와 주목된다. 관련 학회의 주도로 3년간 지속적인 교육과 홍보를 진행한 결과 확연하게 감염 발생이 줄어들었기 때문이다.카테터 관련 요로 감염을 줄이는데 적극적인 가이드라인 준수 모니터링이 효과적이라는 연구가 나왔다.13일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 적극적 감염 예방 가이드라인이 카테터와 관련한 요로 감염에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e151).카테터로 인한 요로 감염(CAUTI)은 의료 관련 감염의 가장 큰 원인 중 하나로 특히 중증도가 높은 대학병원에서 발생률이 높은 특징을 가지고 있다.암 등 중증도가 높은 수술 환자가 많고 입원 기간도 긴 만큼 상대적으로 카테터로 인한 감염 위험도 높아지기 때문이다.카테터로 인한 요로 감염은 항생제 사용 부담과 의료비 지출 및 사망률에 직접적인 영향을 미친다는 점에서 국내에서도 전국의료관련감염감시체계(KONIS)를 통해 적극적 감시를 진행하고 있다.하지만 앞서 설명한 특성상 3차 병원과 중환자실(ICU)에만 의무화되어 있는 것이 사실. 이로 인해 3차 병원이 아닌 대학병원과 중소병원, 일반 병동은 사각지대에 놓여있는 것이 현실이다.대한감염학회가 한림의대 이재갑 교수를 중심으로 카테터로 인한 요로감염 예방 가이드라인 위원회를 구성하고 이에 대한 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.실제로 KONIS에서 벗어난 대학병원과 중소병원에서의 카테터로 인한 요로 감염 현황을 파악하고 적극적인 예방 가이드라인을 적용했을때 어떠한 변화가 일어나는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 위원회는 교육 자료를 개발하고 병원용 포스터와 소변 주머니에 부착하는 스티커, 모니터에 붙이는 메모판 등을 만들어 21개 대학병원과 11개 중소병원을 대상으로 이를 배포했다.또한 3개월마다 교육과 모니터링 결과를 공유하며 가이드라인 준수를 위한 기반을 마련했고 3년의 연구 기간 동안 10회의 대면 교육을 진행하며 지속적인 관리를 진행했다.모니터링은 요로 카테터 사용률과 카테터 1000개/일당 요로 감염 비율을 일주일에 1~2회 정기적으로 보고하는 방식으로 이뤄졌다.연구 기간 동안 요로 카테터 사용률(UCR)을 보자 대학병원은 0.89, 중소병원은 0.79를 기록했다. 하지만 이같은 가이드라인 모니터링에 들어가자 요로 카터테 사용률은 0.84로 감소하는 경향을 보였다.그렇다면 과연 요로 감염률은 얼마나 변화했을까.일단 연구가 시작된 2018년 1분기 요로 감염 발생률은 대학병원이 2.05건/1000개-일(infections/1,000 device-days), 중소병원은 1.44건/1000개-일로 집계됐다.하지만 가이드라인 준수 모니터링이 본격화되면서 이같은 감염률은 크게 낮아졌다. 2019년 1분기에 조사를 진행하자 대학병원은 1.18건/1000개-일, 중소병원은 0.79건/1000개-일로 크게 줄었기 때문이다.그러나 이같은 효과는 오래가지 못했다. 2019년 1분기에 최저점을 찍은 뒤 연구 종료시점인 2020년에는 대학병원이 1.74건/1000개-일, 중소병원은 1.80건/1000개-일로 다시 늘어나는 현상을 보인 이유다.이는 가이드라인 준수 노력의 결과였다. 실제로 연구 초기 요로 카테터 삽입술에 대한 정기적인 모니터링 준수율을 보면 대학병원은 91.2%, 중소병원은 77.7%였다.하지만 연구가 자리를 잡는 시점에서 보면 대학병원과 중소병원 모두 100%까지 충족율이 올라갔다. 반면 연구가 끝나가는 시점에는 다시 예전 수준으로 모니터링 준수율이 내려갔다.결국 얼마나 정기적인 모니터링을 통해 가이드라인 준수를 위해 노력하는가가 곧바로 요로 감염율로 이어지는 결과가 나온 셈이다.연구진은 "이번 연구는 적극적인 가이드라인 준수 노력만으로 카테터 관련 요로 감염을 획기적으로 줄일 수 있다는 것을 보여준다"며 "적극적인 노력과 지원만으로 감염을 크게 줄일 수 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "하지만 적절한 지원과 인력이 빠져나가는 시점에 곧바로 이러한 성과가 무너지는 결과가 나왔다"며 "결국 이러한 노력을 뒷받침할 수 있는 적정 인력을 확보하는 것이 무엇보다 중요하다는 것을 의미한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자한국임상고혈압학회가 전 세계적인 혈압 측정의 달을 맞아 전 국민을 대상으로 혈압 2 mmHg 낮추기 운동을 진행한다. 13일 한국임상고혈압학회가 지난 12일 스위스그랜드호텔에서 300여 명이 자리를 함께한 가운데 춘계학술세미나를 성공리에 마쳤다고 밝혔다.이 행사는 고혈압 관련질환의 관리에 관한 최신지식을 공유하는 중요한 자리로, 40여 명의 전공의들도 참여했다.이번 학술세미나에서는 가정혈압 측정부터 최신 가이드라인, 큰 이슈가 되고 있는 ChatGPT의 활용에 이르기까지 다양하게 다뤘다.구체적으로 ▲가정혈압과 활동혈압의 중요성, 혈압계 선택과 관리, 2023 ESH 고혈압 진료지침, 노인 고혈압 관리 ▲저항성 고혈압과 불안정 고혈압 관리, 근감소증 진료 실제, 림프부종 환자의 진단과 치료 ▲당뇨병 환자의 심혈관질환 관리, 이상지질혈증의 진단과 치료, 2023 AHA/ACC 만성 관상동맥질환 가이드라인 ▲처음 방문한 심방세동 환자의 평가 및 치료, 심장초음파검사 초보자를 위한 가이드, 의사에게 필요한 ChatGPT 활용 노하우로 구성됐다.이번 세미나에서 학회가 제작한 '알기 쉬운 심장초음파' 책자를 배포해 큰 관심을 모았다. 이 책자는 2019년부터 발간된 10번째 시리즈로 의학 학회에서 단기간 내 최다 책자 발행이라 할 수 있다.한편 그동안 학회를 이끌어 온 김일중 회장(김일중내과의원), 박정의 이사장(박정의내과의원)이 임기를 마무리하고, 5월부터 이혁 회장(힘내라내과의원)과 유기동 이사장(가톨릭대 성빈센트병원 순환기내과)이 2년 임기를 시작했다.새로운 임기 시작과 동시에 전 세계적인 혈압 측정의 달 캠페인인 'May Measurement Month (MMM)'를 맞아 전 국민을 대상으로 혈압 낮추기 캠페인을 전개한다고 밝혔다.이 캠페인을 통해 가정혈압 측정을 생활화하고 생활습관 개선 등을 통해 혈압을 2 mmHg 더 낮춰 심혈관질환 예방에 기여하겠다는 취지다. 구체적인 실행 계획으로 일반인을 위한 '알기 쉬운 고혈압'이라는 유튜브 채널을 개설해 꾸준히 영상 콘텐츠를 업로드하고, 정기적으로 카드뉴스를 제작해 배포할 예정이다.또한 학회 홈페이지 개편과 함께 가정혈압 측정, 고혈압 위험요인, 진단 및 치료, 동반질환, 합병증 등 일차의료 현장의 의사 회원을 위해 꼭 필요한 내용을 다양한 포맷으로 개발해 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자대한이과학회가 초고령사회 진입을 앞두고 생애 전환기 난청 검진 프로그램 도입을 주장한 가운데 해외에서 이를 뒷받침하는 진료 가이드라인을 내놓았다.난청을 방치할 경우 치매 유발의 주요 원인이 될 뿐 아니라 신체 활동의 감소 등으로 향후 상당한 경제적 부담을 초래하기 때문에 50세를 기준으로 의무적인 난청 검사가 필요하다는 것.연령 관련 청력 손실은 특히 노인 인구의 30%에 달할 정도로 흔하지만 진단 및 개입 없이 방치되는 경우가 많은만큼 초기 적극적인 검진 및 개입이 필요하다는 게 전문가들의 판단이다.미국이비인후과학회(American Academy of Otolaryngology, AAO)는 1일 연령 관령 난청에 대한 임상 진료 지침을 공개했다(doi.org/10.1002/ohn.749).나이가 들면 달팽이관 신경세포의 퇴행성 변화로 인해 청력이 떨어지는 연령 관련 난청이 발생한다.연령에 따른 청력 감소는 30대 정도에 시작해 계속 진행되며, 노인성 난청은 65세 이상에서 양쪽 귀에 비슷한 정도로 감각신경성 난청이 있으면서 귀의 질환이나 소음 노출 등 청력이 약화될 수 있는 병력이 없는 경우로 진단한다.가이드라인 항목표. 노인 인구의 약 30% 정도에서 노인성 난청이 발견될 정도로 흔해 사회생활에 방해가 되며 가족 간의 교류에도 지장을 줄 뿐 아니라 난청은 인지기능을 저하시켜 치매 발생에 기여한다는 연구들이 최근 지속적으로 발표되고 있다.이번 지침의 특징은 50세를 기점으로 의무적인 검사를 명시했다는 점.먼저 AAO는 난청 선별검사 항목에서 "임상의는 50세 이상의 환자와의 접촉 시 난청 여부를 검사해야 한다"고 권고했다(권고 등급 중간, 증거 수준 C).검진 결과 청력 손실이 의심되는 경우에는 외이도와 고막을 내시경으로 검사하거나 귀에 귀 충격, 감염 또는 기타 이상이 있는지 검사할 수 있는 의료진에게 전원토록 했다(권고 등급 중간, 증거 수준 B).이어 검진 결과 청력 손실이 의심되는 경우 각 주파수 대역 별 청력 역치를 표시한 오디오그램 검사가 가능한 전문의에게 협진이 필요하다고 명시했다(권고 등급 강력, 증거 수준 A)AAO는 "연령 관련 청력 손실은 50세 이상의 사람들 사이에서 널리 퍼져 있지만 종종 과소 진단되거나 치료되지 않는다"며 "이는 치매, 우울증, 심혈관 질환, 낙상을 포함한 다양한 사회 인구학적 요인 및 건강 위험과 연관된다"고 이번 지침의 배경을 설명했다.AAO는 "연령 관련 난청은 노인 인구에서 가장 흔한 감각 장애로 65~74세 사이의 성인 3명 중 1명이, 75세 이상 노인의 거의 절반이 난청"이라며 "이는 단순히 의사소통 능력을 제한하는 것을 넘어서 치매, 우울증, 심장 문제, 낙상과 같은 문제를 야기한다"고 적극적인 대처를 주문했다.노인 난청이 개인에게 국한된 고립된 문제가 아닌, 가족과 사회적인 재정에 부담을 지우는 질병이라는 점에서 가족에게 난청이 의사소통, 안전, 기능, 인지 및 삶의 질에 미치는 영향에 대해 교육하고, 난청 환자에게는 의사소통 전략 및 청력 보조 장치에 대해 상담하라는 게 학회 측의 판단.음성 이해력이 부족한 경우엔 인공와우 삽입술 가능성을 평가하기 위해 전문의에게 의뢰하고(권고 등급 강력, 증거 수준 A), 향후 임상의는 의사소통 목표 달성 여부 및 의료진과의 만남 1년 이내에 청각 관련 삶의 질이 개선됐는지 여부를 평가해야 한다(권고 등급 중간, 증거 수준 C).이어 최소 3년마다 청력 손실이 알려진 환자 또는 청력 변화에 대한 우려가 보고된 환자의 청력을 평가해야 하라고 제시했다(권고 등급 낮음, 증거 수준 C).이와 관련 이과학회 관계자는 "국내의 건강검진 청력 검사는 일부 주파수의 청취 여부만을 따져 가청 주파수 전 영역대의 청력역치를 살피기 어렵다"며 "난청 방치가 인지 장애를 초래한다는 연구 결과가 축적되고 있는 만큼 국내에서도 난청 검진 프로그램 도입 등 선제적인 조치가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자진료지침 작성 방법론을 체계화하기 위한 대한근거기반의학회가 최근 창립된 가운데 대한당뇨병학회도 진료지침 고도화에 팔을 걷었다.근거기반의학회의 창립은 그만큼 다양한 학회들이 인력, 시간 부족 등을 이유로 진료지침 작성에서 임기응변으로 대응한 부분이 많았다는 것.이에 당뇨병학회는 임상진료지침 평가도구나 학회가 마련한 자체 권고 지침을 따르지 않았던 부분을 보완, 조직 구성부터 지침 개발, 타 학회 인준까지 포괄하는 프로세스 정립에 나섰다.7일 당뇨병학회에 따르면 학회는 내년 5월 공개를 목표로 당뇨병 진료지침 개정 9판 작성에 나섰다.국내 학회들의 연혁 및 국제 무대에서의 공신력이 쌓이면서 자체적으로 마련했던 진료지침의 고도화, 표준화에도 팔을 걷고 있다.개정 지침의 특징은 진료지침위원회의 구성부터 대한의학회 임상진료지침 전문위원회의 권고에 보다 충실하고자 했다는 점.학회 관계자는 "2년마다 개정된 당뇨병 진료지침을 발간하고 있고 이에 대응하고자 올해 1월 새로운 진료지침위원회가 구성됐다"며 "근거 기반 의학이 요구하는 기술 양식으로 진료지침을 작성하기 시작한 건 2021년 개정 7판부터였다"고 말했다.그는 "나름 체계적인 지침을 작성하도록 노력했지만 미진한 부분도 있었다"며 "내년도 개정 지침에는 보다 완비된 버전을 마련하기 위해 위원회 구성부터 대한의학회에서 요구하는 조직 그룹으로 완비하는 등 시스템에 의한 지침 마련에 공을 들였다"고 밝혔다.학회는 진료지침위원회 내의 조직을 운영위원회/이해상충위원회, 개발위원회/집필위원회, 자문위원회로 세분화하고, 이해상충 관리 및 이해관계자들과의 접촉 창구도 개설했다.학회 관계자는 "근거기반 의사 결정툴은 이득과 위해, 근거 수준에 따른 효과의 확신도, 가치, 필요자원, 효과의 비교, 수용성, 수행 가능성 등을 포함한다"며 "이를 다 포함하려면 너무 많은 자원이 필요하기 때문에 가장 중요한 이득과 위해, 근거 수준 위주로 기술해왔다"고 말했다.그는 "임상 질문은 환자(Patient), 개입(Intervention), 비교(Comparator), 예상되는 치료 결과(Outcome)으로 요약되는 PICO 형식으로 작성된다"며 "치료 부분에서의 기술은 PICO 형식을 많이 따르지만 진단은 개입이라고 생각하지 않아 PICO 형식을 따르지 않는 경우가 종종 있었다"고 지적했다.이어 "특히 다양한 대안, 지침 사용 시 고려사항에 대해서는 근거기반 의사 결정툴에 기반하는 대신 저자들이 나름의 형태로 기술하는 사례가 많았다"며 "이에 KDA 형식을 모든 권고문에 적용하기로 했다"고 설명했다.학회는 지침 인준에 필요한 유관학회 명단과 형식까지 미리 작성하는 등 각 항목 별 세부 프로토콜을 마련, 이를 위원들에게 발송할 예정이다.한편 개정판에서 다룰 핵심질문은 회원 공모제로 수집한다는 방침도 세웠다.핵심질문은 ▲환자 ▲치료법 ▲지침사용자 ▲치료결과 ▲지침이 사용되는 환경에 대한 것으로 이달 24일까지 공모를 받는다.선정 방법은 진료지침 개발위원회에서 기존 문헌검색에서 높은 질의 메타분석이 존재하는지, 무작위 배정 비교 임상에 대한 체계적 검토 존재, 편견이 적은 무작위 배정 비교 임상 존재 여부로 결정한다.

메디칼타임즈=임수민 기자"현재 의료계에 심각한 보건의료현안이 많은데 사실상 보건의료정책에 대한 싱크탱크 역할을 하는 부서가 없다. 보건의료연구원이 보건복지부의 브레인탱크가 돼 근거 중심의 과학적 정책을 제안하는 데 힘쓰겠다."임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"며 이같이 밝혔다.임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"고 밝혔다.보건의료연구원은 의료기술평가 전문연구기관으로서, 급변하는 보건의료 환경을 고려한 시의성 있는 연구와 국민 수요가 높은 연구 수행을 진행하고 있다.하지만 그동안 보건의료연구원이 제시한 연구결과는 의료정책의 주된 근거로 활용되지 못하며 무게감있는 역할을 하지 못한 실정.이번 의과대학 2000명 증원에서 정부가 근거로 제시한 보고서 역시 ▲미래사회 준비를 위한 의사인력 적정성 연구(서울대학교 홍윤철 교수) ▲2021년 장래인구추계를 반영한 인구변화의 노동·교육·의료부문 파급효과 전망(서울대학교 산학협력단) ▲보건의료인력 종합계획 및 중장기 수급 체계 연구(한국보건사회연구원) 등으로 보건의료연구원 보고서는 포함되지 않았다이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.이 원장은 "건보공단과 심평원 등은 각자 주어진 임무에 부합하는 정책연구만 진행하기 때문에 의대증원이나 비대면진료, PA인력 등은 부처 없이 현안에 따라 이리저리 흘러가는 면이 있다"며 "과학적 근거를 기반으로 정부에 정책을 제안하는 보건의료연구원이 복지부의 브레인탱크가 돼야 한다"고 주장했다.이어 "특히 연구원은 의사단체나 의료계 전문가들의 수용성이 높다는 장점이 있다"며 "아직 역량이 충분하지 않지만 정부의 의료 관련 국정과제 연구에 힘써 정책연계성 강화에 집중하겠다"고 말했다.이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.■ "의료현안 연구 집중해야 하는데 예산 삭감…8건 연구 예산 5억원"연구원은 현재 2024년 보건의료현안 관련 연구로 총 9건을 수행 중이다.구체적으로 ▲비대면진료 시범사업 수행실적 평가 연구 ▲비대면진료 시범사업 영향 평가 : 안전서, 효과성 중심으로 ▲통신판매 제작과 안경점 제작 단초점 도수안경의 비교 연구 ▲진료지원인력 관리운영체계 시범사업 매뉴얼 개발 연구 ▲성장호르몬 주사제 실태파악 및 가이드라인 마련 ▲의료광고 관리 규제방안 ▲특수의료장비 품질관리체계 개선 및 의료기관의 적정 운영방안 연구 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼사업 ▲노인신체기능검사 개선안 연구 등이다.보건의료연구원 신채민 본부장은 "올해 연구원은 정책연구수행에 집중하며 올해 하반기까지 9개 연구결과를 도출할 계획"이라고 설명했다.하지만 정부의 보건의료 분야 예산 삭감과 함께 보건의료연구원 또한 연구비가 줄어들어 운영에 어려움을 맞고 있다.  지난 2022년 국내 R&D 예산은 30조원으로 이 중 보건의료 R&D 투자 금액은 2조4000억원에 불과했다. 더욱이 기초의과학 투자금액은 보건의료 R&D 예산의 13.4%(3220억원) 수준에 그쳤다.신채민 본부장은 "보건의료연구원의 연구 관련 예산 또한 기존 15억원에서 크게 삭감됐다"며 "진료지원인력 관리운영체계 시범사업을 제외한 8개 연구 예산이 5억1000만원 수준으로 줄어 어려움이 크다"고 토로했다.이어 "보의연의 연구 기능 강화를 위해 개선이 필요하다"며 "내년도 예산과 인력을 최소 삭감 이전까지 회복할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.또한 그는 "보건의료연구원 자료가 왜 정부 정책에 반영되지 않는지에 대한 고찰도 필요하다"며 "연구를 완료해도 보고서로 끝나는 것이 아니라 정책에 활용되기 위한 제도나 규정, 지침 등 어느정도 가공이 필요한데 그런 부분에 소홀했던 것 같다. 내년도에는 인력과 예산을 추가 확보해 더 적극적으로 임하겠다"고 말했다.신 본부장은 보건의료연구원이 의료정책 관련 시범사업을 전반적으로 관리하는 컨트롤타워 역할 또한 전담할 수 있다고 제안했다.그는 "정부의 많은 의료정책 과제들이 현재 시범사업 중에 있는데 전체를 기획하고 컨트롤 할 수 있는 부서가 없다"며 "보건의료연구원이 시범사업 전 주기를 커버하는 사업관리단과 같은 역할을 기대해 볼 수 있다"고 주장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자암젠이 최신 임상연구를 바탕으로 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)의 임상현장 활용 확대에 나섰다.죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자를 대상으로 스타틴과 에제티미브를 넘어 조기에 레파타를 활용하기 위한 노력으로, 고령 및 자가면역 질환 환자에서 이점을 가진다는 것이다.암젠코리아 의학부 송미영 이사가  PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙) 최신 연구를 소개했다.암젠코리아는 29일 미디어 세션을 개최하고 ASCVD의 위험성과 레파타의 혜택에 대해 소개했다.우선 암젠은 최근 2024 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 발표된 연구를 바탕으로 국내 임상현장에서의 활용도 확대에 나섰다. 빨리 먹으면 먹을수록 좋다는 뜻이다.먼저 FOURIER 및 FOURIER-OLE 후향적 분석 결과, 고령 ASCVD 환자에서 레파타를 조기에 시작했을 때 장기간 LDL-C 감소로 심혈관질환 재발을 낮춘다는 점을 확인했다.암젠코리아 의학부 송미영 이사는 "FOURIER 및 FOURIER-OLE 연구를 통해 전 연령대의 ASCVD 환자에서 레파타를 조기에 시작했을 때 장기간의 LDL-C 감소로 인한 심혈관계 혜택을 입증했다"며 "이는 고령의 환자들도 조기에 레파타를 투여했을 때 이점을 가진다는 뜻"이라고 설명했다.그는 "고령 환자도 레파타를 조기에 시작해 장기간 투여했을 때 심혈관계 혜택을 가진다는 것으로 전 연령대에서 치료 혜택을 가진다는 점"이라며 "스타틴과 에제티미브 활용 뒤에도 목표 LDL-C 감소를 이뤄내지 못한다면 적극적으로 레파타를 고려해야 한다"고 강조했다.아울러 암젠은 자가면역 질환 또는 염증 질환을 동반한 ASCVD 환자에서도 레파타가 치료효과가 유지된다는 점도 내세웠다.송미영 이사는 "FOURIER 추가 분석 연구 결과, 자가면역 질환 또는 염증 질환을 동반한 ASCVD 환자에서 레파타+스타틴 병용 투여 시 위약군 대비 심혈관사건의 발생 위험이 감소됐다"며 "저가면역질환이나 염증 질환이 있는 환자는 전신 염증에 의한 심혈관계 위험이 높은 만큼 조기에 집중적인 지질 강하 치료를 통해 심혈관계 관련 이점을 얻을 수 있는 것을 알 수 있다"고 말했다. 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이다.한편, 현재 유럽과 국내 모두 진료 가이드라인 상에서 초고위험군 ASCVD 환자의 목표 LDL-콜레스테롤(C) 수치는 55 mg/dL 미만이다.다만, 국내 임상현장에서 레파타를 필두로 PCSK9 억제제는 ASCVD 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-콜레스테롤(C) 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.가령, 국내외 진료지침에서 초고위험군의 LDL-C 목표치가 55 mg/dL 미만으로 낮아졌음에도 불구하고, PCSK9 억제제의 급여 인정기준은 70 mg/dL 미만으로 개정된 지침이 아직 반영되지 않은 상태다.다시 말해, ASCVD '초고위험군' 기준을 충족 했다 해도, LDL-C 수치가 55 mg/dL 이상 70 mg/dL 미만인 환자에게는 PCSK9 억제제를 급여로 처방할 수 없는 셈이다.암젠코리아 나경숙 마케팅 이사는 "현재도 최신 국내외 학회 진료지침과 급여 기준 사이에서 큰 간격이 있다"며 "임상현장에서도 이 부분에 관심을 기울이고 있다. 따라서 회사에서도 치료 간극을 좁히기 위해 노력하고 있다"고 말했다.나경숙 이사는 "이 부분은 아직 개선되지 않았지만 추가적으로 올해 3월 복부대동맥류 환자를 대상으로 급여가 확대됐다"며 "치료 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)가 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했다.이어 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다.보건복지부(장관 조규홍)가 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.'첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치 방안, 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위 등을 논의했다.또한 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려해, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정했다.한편, 이날은 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장을 선출했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 고형우 사무국장은 "위원회는 연구계획 심의 외에도 위원의 제척·회피·기피 제도 운영을 강화하는 등 심의 공정성 확보를 위해 노력 중"이라며, "임상연구 가이드라인 개정본 마련 등 임상연구의 과학적·윤리적 타당성을 확보하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위해 힘쓰고 있다고 밝혔다.사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 분기별로 발간하고 있으며, 26일에 4월호(제9호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털에 게재될 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 EU 보건식품안전총국 및 유럽의약품청과 한-EU간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 'EU') 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 'DG SANTE') 및 유럽의약품청(이하 'EMA')과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다.식약처와 EMA는 지난 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"라며, "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다.특히 식약처는 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약'이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자24일 비아트리스 코리아는 리피토 국내 출시 25주년 기자간담회를 갖고, 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 리피토가 시대를 초월한 대표 약제 지위를 유지할 것으로 내다봤다.리피토(성분명 아토르바스타틴)가 출시 25주년을 맞으면서 연간 100만명에게 처방되는 국내 대표 이상지질혈증 치료제로 자리잡았다는 목소리가 나왔다.국내 임상을 포함, 수 십건의 임상을 통해 LDL-콜레스테롤 저감은 물론 관상동맥심장질환 예방 효과, 안전성 프로파일을 증명한 만큼 시대를 초월한 표준 약제 지위를 유지할 것이란 전망이다.24일 비아트리스 코리아는 서울 웨스틴 조선호텔에서 리피토 25주년 기자간담회를 개최하고 리피토의 역사와 처방 현황, 근거 중심의 치료 전략에 대해 논의했다.1985년 처음 개발된 리피토는 미국 FDA의 허가를 받은 5번째 스타틴계 약물로 1997년 첫 선을 보인 이후 국내에는 1999년 도입됐다.2004년 미국 FDA로부터 ACCOT-LLA 임상시험을 근거로 심근경색증, 뇌졸중, 혈관재생술 및 협심증에 대한 위험 감소 적응증을 추가 승인받았고, 국내에선 2005년 심혈관질환 1차 예방 적응증을 승인받았다.현재까지 심혈관질환 예방 효과를 입증하는 대규모 임상 연구 결과를 연달아 발표하고 적응증을 확대, 리피토는 국내에서만 연간 약 100만명에 처방되는 블록버스터 약제로 자리매김했다.미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수'근거 중심의 이상지질혈증 치료 전략'을 발표한 미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로어(Sripal Bangalore) 교수 역시 다양한 근거를 통해 리피토가 국내 환자에도 적합한 치료제라는 점을 강조했다.방갈로어 교수는 "리피토는 랜드마크가 될 만한 여러 무작위 위약 대조 임상을 통해 효과를 증명했고 이는 임상 진료 환경을 바꿔놓았다"며 "제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 확인한 CARDS 임상부터 고혈압 환자 대상 관상동맥심장질환 사건 위험 감소 효과 연구인 ASCOT-LLA까지 다양하다"고 말했다.그는 "주요 결과를 보면 리피토는 위약군 대비 심혈관계 위험을 36% 감소시켰다"며 "3000명의 당뇨병 환자 대상 임상에서도 3년간 추적관찰 과정에서 심혈관계 사건의 위험 감소를 입증했다"고 강조했다.MIRACL 임상은 심장마비로 내원한 심혈관질환 고위험군을 대상으로 리피토 80mg의 효과를 살핀 결과 약 16%의 CV 사건 감소가 확인됐다.타 스타틴과의 비교 임상도 진행되며 상대적인 우위를 확인한 바 있다.방갈로어 교수는 "PROVE-IT 임상은 리피토 80mg과 프라바스타틴 40mg을 서로 비교했다"며 "리피토 투약군에서 모든 원인 사망, 비치명적 MI 등의 주요 연구 종말점이 16% 더 낮았다"고 말했다.그는 "이와 같은 연구들이 축적되면서 미국 등 이상지질과 관련된 가이드라인에서는 일관성 있게 스타틴 요법을 1차 치료제로 계속 권고하고 있다"며 "2018년도 미국심장학회/협회 가이드라인, 2019년도 유럽심장학회 가이드라인 등이 그렇다"고 설명했다.이어 "한국인을 대상으로 한 AT-GOAL 임상에서 LDL-C 강하 효과를, 한국인 당뇨병 환자에서의 LDL-C 저감 효과를 확인한 AMADEUS 임상 등이 있다"며 "연구 결과를 보면 기저치 대비 LDL-C 수치는 45%에서 많게는 75%까지 감소한만큼 리피토는 한국인에게도 적합한 좋은 치료 옵션"이라고 덧붙였다.임현정 전무는 '리피토 25년 발자취와 성과' 발표를 통해 리피토가 향후 30년, 40년까지 롱런할 약제임을 강조했다.임 전무는 "최근 들어서 다양한 이상지질혈증 치료제들이 LDL 강화 효과 관련 임상 결과를 도출하고 있지만 리피토가 가지고 있는 강력한 CV 아웃컴에 대한 근거만큼 풍부하진 않다"며 "그런 의미에서 리피토는 여전히 지위를 공고히 하고 있고, 또 유지될 것"이라고 내다봤다.그는 "리피토는 굵직한 랜드마크 임상 및 25년간 축적된 충분한 경험을 통해 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 시대를 초월해서 명실상부한 넘버원의 위상을 계속 지켜갈 것"이라며 "양질의 의약품 제공을 통해 환자 치료에 기여하는 것뿐만 아니라 만성질환 환경 개선에도 다양한 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자세계보건기구(WHO)가 B형 간염(HBV)에 대한 전략을 수정했다.치료가 필요하다고 판단되는 의학적 기준을 대폭 완화해 치료의 문턱을 낮춘 것. 즉 치료자를 늘리지 않고선 간염의 종식은 불가능하다는 인식이다.B형 간염은 백신 및 국가예방접종사업으로 예방이 가능할 뿐만 아니라, 발생 후에도 항바이러스제 복용으로 합병증을 줄일 수 있지만 환자의 증가세에는 제동이 걸리지 않는 상황.각국 정부, 학계의 노력에도 불구하고 우리나라에서도 매년 환자가 증가하고 있으며, 2021년 기준 약 50만명이 만성 B형 간염 환자로 10년 전 대비 57.5% 증가했다.일본 교토에서 열린 2024 아시아태평양간질환연구회의(APASL)에서 공개된 WHO의 만성 B형 간염(HBV) 감염의 예방, 진단 및 치료에 관한 개정 지침을 정리했다.■WHO 인식 변화…'치료 환자 수'에 초점이번 지침은 2015년 만성 B형 간염 진단자의 치료 지침과 2017년 B·C형 간염 가이드라인의 HBV 관련 우선순위에 최신 근거를 반영한 것으로 검사 및 치료 접근성을 높이기 위해 치료 자격 확대에 초점을 맞추고 있다.치료가 필요한 유의미한 섬유증 및 HBV DNA 수치 기준을 대폭 완화한 만큼 현행 8~15%에 그치는 치료 가능 대상자가 최대 50% 이상으로 늘어날 수 있을 전망이다.WHO는 만성 B형 간염자 중 치료 대상자를 늘리기 위해 가족력 등 대폭 완화된 기준을 제공했다.HBV의 주요 감염 경로는 주산기감염(감염된 모체로부터의 감염), 오염된 혈액이나 체액에 의한 피부 및 점막을 통한 감염(수혈, 오염된 주사기에 찔리는 것, 혈액 투석, 침습적 검사나 시술 등), 성 접촉 등이 있지만 만성 B형 간염의 전 세계적인 부담의 대부분은 출생 직후 또는 모체 간 전염으로 발생한다.출생 이후 시기 적절한 B형 간염 접종 전략이 시행되며 모체 간 전염 감소에 상당한 진전이 있었지만 전 세계의 출생 후 예방접종 보장률은 절반에 그치고 특히 아프리카 지역은 20% 미만에 그치는 것으로 추산된다.WHO는 2024년 지침을 통해 HBV의 모체 간 전염을 예방하기 위해 치료 기준을 간소화하고 임산부의 항바이러스 예방 자격을 확대하는 등 총 11개의 항목을 제시했다.이어 임상 현장에서의 DNA 검사가 어려운 환경을 감안, 대안 성격의 검사를 제시하고 HBV 관련 질병 및 사망률의 주요 원인인 델타 병원체를 가진 동시 감염 검사 대상자 기준을 늘리는 등의 방안을 해결책으로 제시했다.■무엇이 바뀌었나…치료 적격자 50% 이상 확대 전망WHO는 각 항목마다 체계적인 검토 및 메타 분석 및 비용-효과성 분석을 수행해 권고 등급을 결정했다.2024년 지침의 주요 변화는 HBV 감염 산모에서 아이로의 전염을 예방하기 위해 임산부의 항바이러스 치료 등을 포함한 치료 적격성 확대, B형 간염 환자 중 치료가 필요한 대상자 기준 완화 등으로 요약된다.WHO는 만성 B형 간염자 중 치료 대상자를 늘리기 위해 네 가지 기준을 제공했다.먼저 HBV DNA 또는 ALT 수준에 관계없이 F2 이상 유의미한 섬유증(APRI 점수 0.5 초과 또는 순간탄성측정법 7KPa 초과)이 있는 모든 사람을 치료 대상으로 제시했다(권고 등급 강함, 근거 수준 중간. 섬유증 F4의 경우 APRI 1.0 초과 또는 순간탄성측정법 12.5 초과).이 권장 사항을 통해 B형 간염 항원검사(HBsAg) 양성인의 약 20~25%를 치료할 수 있다는 게 WHO의 판단.한편 치료가 필요한 HBV DNA 검사 수치도 대폭 하향 조정됐다.간세포 파괴 측정 지표인 혈중 ALT가 정상 상한치를 넘어서면서 HBV DNA 값이 2000 IU/mL 초과인 경우 모두 치료 대상이 됐다(권고 등급 강함, 증거 수준 높음). 이전의 치료 대상 기준값인 2만 IU/mL에서 1/10 수준으로 기준을 완화한 것.국내 만성 B형 간염 현황(대한간학회 만성 B형 간염 팩트시트 2023년 캡쳐).WHO는 기준 완화를 통해 HBsAg 양성인의 약 20~35%를 치료 대상자로 늘릴 수 있을 것으로 전망했다.HIV나 C형 간염, D형 간염과 같은 동시 간염자뿐 아니라 간암/간경변 가족력, 장기 스테로이드 사용 및 장기/줄기세포 이식으로 면역 억제가 필요한 사람, 당뇨병 또는 지방간질환과 같은 합병증을 가진 사람, HBV DNA 수치나 ALT 수준에 관계없이 사구체신염이나 혈관염을 가진 사람도 모두 치료 대상자 목록에 들어갔다(권고 등급 강함, 증거 수준 중간).이들은 HBsAg 양성인의 약 5~8%를 차지하고 있어 앞서 언급된 치료 대상 확대자를 모두 포함하면 최소 50% 이상이 치료 적격 대상자가 될 수 있다.기존의 엄격했던 기준에 부합하는 치료 적격자는 8~15%에 불과했다는 점을 감안하면, WHO는 B형 간염 종식이 '치료자 확대'에 달려있다고 본 셈.항바이러스 요법으로는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 또는 엔테카비르(ETV)를 1차 요법으로 사용하라는 2015년의 기존 지침이 그대로 유지됐다.다만 새로운 지침은 테노포비르 단독요법이 어렵지만 기존의 항레트로바이러스약제를 저렴한 비용으로 접근 가능할 경우 대체 요법으로 테노포비르+라미부딘 또는 테노포비르+엠트리시타빈의 이중요법이 사용 가능하다고 제시했다.HBV의 주요 감염 경로는 감염된 산모의 혈액이나 체액을 통해 바이러스가 신생아로 전파되는 '주산기 감염'이라는 점에서 WHO는 모자간 감염 예방에도 무게를 실어줬다.HBsAg 양성이면서 HBV DNA 수준이 20만 IU/mL 이상 또는 HBeAg 양성인 임산부에게는 TDF 요법이 권장(권고 등급 강함, 증거 수준 중간)되고, HBV DNA나 HBeAg 검사를 모두 이용할 수 없는 환경에서는 DNA 수치 확인이 없어도 HBV 양성이면 TDF 요법을 사용토록 했다(권고 등급 강함, 증거 수준 중간).이어 WHO는 모든 신생아는 출생 시 접종을 포함해 최소한 3번의 B형 간염 예방 접종이 이뤄져야 한다고 제시했다.■엄격한 국내 치료 기준, WHO 기준 따라갈까WHO의 신규 지침은 공신력을 갖춘 국제 가이드라인이지만 각 국가별 보건의료환경, 의료 자원, 감염예방 전략 등에서 차이가 있기 때문에 일괄적으로 반영되는 구조는 아니다.다만 WHO가 간염 종식을 위해서는 세세한 치료 전략 수립보다는 치료 적격 환자 수 확대가 필요하다고 인식을 바꾼 만큼 다양한 학회들도 이를 반영할 것으로 전망된다.대한간학회의 2022년 진료 지침. WHO 개정 지침 대비 치료 대상자 기준이 상대적으로 엄격하다. 대한간학회의 2022년 만성 B형 간염 진료 지침은 면역관용기를 HBV DNA 1000만 IU/mL 이상으로, HBeAg 양성 면역활동기를 HBV DNA 2만 IU/mL 이상으로 규정하고 있다.항바이러스 치료가 필요한 대상자는 HBV DNA 2만 IU/mL 이상인 HBeAg 양성 간염 또는 HBV DNA 2000 IU/mL 이상인 HBeAg 음성 간염의 경우, ALT가 정상 상한치의 2배 이상인 경우다.HBV DNA 2000 IU/mL 이상인 HBeAg 음성 간염의 경우에는 ALT가 정상 상한치 이내이면, 추적 관찰하거나 염증 및 섬유화 정도를 간생검이나 비침습적 방법으로 확인해 치료 여부를 결정할 수 있도록 했다.만성 B형 간염 환자이면서 간 관련 가족력만 있어도 치료 대상자로 본 WHO의 개정 지침에 비춰보면 국내 기준이 상대적으로 엄격해 치료 적격자를 늘리기 쉽지 않다는 판단이 가능하다.아시아태평양간질환연구회의(APASL)에 참석한 대한간암학회 관계자는 "예전 WHO의 지침에서는 환자 커버리지가 8~15%에 불과했다"며 "반면 이번 신규 업데이트를 통해 대상자가 50%에서 많게는 60%까지 늘어날 것으로 본다"고 밝혔다.그는 "HBV DNA 기준치를 대폭 완화했지만 여전히 ALT 수치는 정상 상한치 이상을 제시한 부분은 아쉬움이 남는다"며 "그럼에도 불구하고 개정 가이드라인 적용 시 더 많은 환자들이 치료를 받을 수 있어 질병으로 인한 부담이 줄어들 것으로 본다"고 밝혔다.그는 "DNA 테스트가 어려운 나라들의 상황을 고려해 DNA 대체 검사법을 제시한 부분도 흥미롭다"며 "치료 환자 확대가 간염 종식에 중요하다는 인식을 반영해 국내 치료 환경도 개선되길 희망한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자국내 홍보 업계에서 헬스케어, 소비재, 테크, 정부공공 등 다양한 카테고리에 걸쳐 확고한 입지를 보유하고 있는 김태연 대표와 윤용로 대표가 4월 2일 성수동에서 새로운 하이브리드 커뮤니케이션 컨설팅사인 하이브월드와이드를 출범한다.  두 대표는 지난 2018년 한국에 론칭한 앨리슨파트너스(Allison+Partners)와의 파트너십을 종료한 후 하이브월드와이드(www.hive-worledwide.com) 를 새롭게 출범했다.왼쪽부터 윤용로 대표, 김태연 대표, 남인석 부사장. 사진제공=하이브월드와이드하이브(HIVE)는 둥지, 벌집이라는 뜻으로, 마케팅 커뮤니케이션 분야의 폭넓은 전문가들이 모여  전 채널을 아우르는 '하이브리드 커뮤니케이션 서비스(Hybrid Communication Service)'를 가장 유연하고 크리에이티브하게 제공하는 회사라는 의미로 명명하였다.여기에 '한국의 브루클린'이라 불리는 트렌드의 메카 성수동으로 사옥을 옮기고 기존의 언론홍보, 디지털, 크리에이티브, 위기관리, 브랜드 컨설팅 등에서 쌓아온 오랜 경험을 바탕으로, AI 기술과 같은 최신의 테크를 접목하며 고객에게 가장 혁신적이고 효율적인 통합 커뮤니케이션 솔루션을 제공할 예정이다.특히, 하이브월드와이드는 급변하는 비즈니스 환경과 소비자 트렌드에 신속하고 효율적으로 대응하기 위해 다양한 파트너십을 구축하는데 주력할 것이다.그 일환으로 우선 뉴욕에 본사를 둔 글로벌 유수의 통합 마케팅커뮤니케이션 회사의 한국 독점 파트너사로 5개 전문분야(소비재, 헬스케어, 테크, 여행, 공공)에 보다 특화된 하이브리드 통합 마케팅서비스를 제공할 예정이다.생성형 인공지능(AI) 기반의 '퓰리처 AI(Pulitzer AI)' 플랫폼 개발사인 ㈜스타씨드(대표 손보미)와 함께 헬스케어-테크 분야에 특화된 하이 퓰리처(Hi- Pulitzer) 보도자료 작성 및 배포 서비스 시스템을 개발했다.이 시스템은 어려운 업계 전문용어나 준수해야 하는 까다로운 규제, 법적인 가이드라인 등으로 그 동안 제한이 많았던 헬스케어나 테크 분야의 보도자료를 빠르고 정확하게 작성하고 배포까지 가능하도록 지원한다.이를 통해 고객의 입장에서는 자료를 작성하기 위해 소요되는 시간이나 비용은 물론 자료의 품질까지 더욱 경쟁력 있는 서비스를 제공받을 수 있게 된다.또한, 국내의 대표적인 인플루언서 마케팅 회사와의 파트너십을 통해 인플루언서 마케팅 서비스 ‘하이로(Hiro)’과 '하이-AI Lab'도 함께 같은 서비스도 선보일 예정이다.이와 더불어 성수동에 모여 있는 포토, 영상, 디자인 등의 다양하고 힙한 스튜디오들과 크리에티브한 프로덕션 밸류체인과 생태계를 구축해나갈 예정이다.또한 이노션, 레오버넷, 에델만 등 글로벌 광고, 홍보대행사에서 유수한 광고 및 디지털 마케팅 캠페인을 담당한 남인석 부사장이 합류하여 국내는 물론 글로벌까지 하이브리드 마케팅 서비스를 총괄할 예정이다.하이브월드와이드의 윤용로 대표는 "컨텐츠가 중심이 되는 세상에서 우리는 고객의 브랜드를 더 넓은 시야로 이끌고 미래지향적인 방향성을 제시하는 길잡이가 되고자 한다. 오늘의 트렌드와 기술을 융합한 하이브리드 마케팅 컨설팅 서비스를 통해 고객 브랜드의 미래 가치를 창출하고 성공적인 비즈니스를 창출하는 진정한 파트너가 되겠다"고 밝혔다.하이브월드와이드의 김태연 대표는 "우리는 단순한 정보 전달의 창구를 넘어, 브랜드와 소비자 사이의 소통을 잇는 다리 역할을 꿈꾼다. 끊임없이 변화하는 시대의 흐름 속에서 디지털과 아날로그, 과학과 창의성, 전통과 혁신을 넘나드는 하이브만의 방식으로 기업과 고객 사이에 멋진 소통을 만들어내며 시장을 선도해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자미국에서 벌어지고 있는 최적의 대장암 검진 시작 연령대 및 주기 논란이 국내에서도 재현될 조짐이다.현행 국가암검진사업에서의 분변잠혈검사는 50세 이상 남녀에서 1년 주기로 이상소견시 대장내시경 검사를 받고 있지만 최신 연구는 45세부터 시작해 2년 주기 검사가 최적인 것으로 나왔다.국립암센터 배서우 등 연구진이 진행한 국가암검진사업 개시연령에 따른 대장암검진 비용-효과성 분석 연구 결과가 대한의학회 저널 JKMS에 27일 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2024.39.e98).대장내시경은 대장암을 찾는 확실한 방법이지만 비용과 시간 소요, 합병증 위험 등을 이유로 국내에서는 대변 내 출혈 여부로 암 위험도를 살피는 분변잠혈검사(fecal immunochemical test, FIT)를 먼저 시행해 내시경이 필요한 대상자를 선별한다.각 나라, 학회마다 국가 암검진사업의 최적 효율을 찾기 위한 연구는 현재 진행형이다.주요 시나리오 별 ICUR 값지난해 미국내과학회는 대장암 검진 지침 개정판을 통해 미국암협회와 미국예방서비스특별위원회(USPSTF)의 45세 검진 권장 연령을 정면 비판하며 50세 상향을 제시한 바 있다.국내의 국가암검진사업은 50세 이상부터 분별잠혈검사를 시행하고 있지만 20~49세의 대장암 발병률은 10만명당 12.9명으로 42개국 중 가장 높아 검진 시작 시기 및 최적 검사 주기에 대한 연구가 이어지고 있다.연구진은 연령을 45세로 낮춰야 한다는 2015년 한국 대장암 검진 가이드라인 개정 권고안의 비용-효과성이 평가되지 않았다는 점에 착안, 검진 시작 연령에 대한 시나리오를 구성해 분석에 들어갔다.결과 변수로는 개인의 삶의 질을 평생에 걸쳐 측정하며 의료의 비용-효과 분석에서 효용 지표로 자주 사용되는 '질보정생존년(QALY)'을 사용했다.분별잠혈검사 ▲시작 연령은 40년, 45년, 50년 ▲종료 연령은 80년 또는 제한 없음 ▲검진 간격은 1년 또는 2년의 조합으로 12개의 모델을 구축했다.선종 발생률과 전이확률, 사망률, 심사율과 민감도·특이도, 합병증 발생률, 검진비와 용종절제술 등의 비용, 교통비를 변수로 사용했다.분석 결과 검진 시작 연령을 45세로 낮추고 종료 연령을 80세로 하며, 1년 주기로 하는 것이 비용-효과성 측면에서 가장 우수해 점증적 비용-효과비(ICUR)는 728만 1646원/QALY로 나타났다.이를 기준으로 살펴보면 50세를 시작 연령으로 설정 시 총 비용은 감소했지만 시작 연령이 40세 또는 45세인 전략에 비해 전반적으로 효용성이 떨어졌다.마찬가지로 종료 연령(70세, 75세, 80세, 제한 없음)별로 추가 분석한 결과 시작 연령이 50세인 전략은 비용 효율적이지 않았다.종료 연령을 70세 또는 75세로 설정하는 것이 더 비용-효과적인 것으로 나타났지만, 80세의 종료 연령도 ICUR 임계값 내에서 비용-효과적(793만 1055원/QALY)인 것으로 나타났다.연구진은 "한국 대장암 검진 가이드라인은 45~80세부터 검진을 받는 것이 적절하다고 명시돼 있다"며 "이번 비용-효과성 연구는 이러한 주장을 뒷받침한다"고 강조했다.이어 "본 연구는 우리나라 암검진 국가체계 발전에 새로운 패러다임을 제시한다"며 "이는 경제성 평가의 과학적 근거로 활용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오업계를 이끄는 두 축인 미국과 유럽이 바이오시밀러 개발 및 접근성 확대를 위해 다양한 정책을 추진하면서 전 세계 기업들이 주목하고 있다.바이오시밀러 개발 시 비교 효능 임상을 면제하거나 오리지널 치료제와의 교체 처방이 허용되는 등의 파격적인 방안들이 논의되고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 국내 기업들도 촉각을 기울이는 모습이다.유럽 바이오시밀러 비교임상 면제되나16일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA)는 유럽에서의 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 작업을 본격화하고 있다.오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험을 간소화한다는 것이 주요 내용이다. 일반 의약품으로 비교한다면 생동성 시험과 마찬가지인 과정을 간소화하겠다는 것으로 풀이된다.현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관 및 생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다.이 가운데 EMA는 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제할 가능성이 있음을 시사했다.EMA는 최근 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대비 비교 효능임상을 면제하는 가이드라인 마련을 본격화하고 있다.다시 말해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 높은 수준의 유사성만 한다면 비교 효능 연구 생략이 가능하다는 뜻이다. 일단 EMA는 오는 4월말까지 의견수렴을 통해 가이드라인을 마련할 예정이다.여기서 주목되는 점은 EMA가 바이오시밀러 정책에 있어 유연성이 대폭 확대되고 있다는 점이다. 이와 관련해 EMA는 2006년부터 현재까지 90여개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 2022년 9월 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 교체사용 허용에 이어 비교 효능 임상까지 면제를 추진하고 있는 셈이다. 이를 두고 국내 제약‧바이오업계에서는 임상 등 바이오시밀러 개발에 대한 부담이 크게 줄 것으로 평가했다.R&D를 담당하는 국내 대형 제약사 임원은 "바이오시밀러 개발을 추진하는 업체 입장에서는 비교 효능 임상이 면제된다면 당연히 긍정적으로 바라볼 수밖에 없다. 재정적인 측면에서 큰 도움이 될 수 있기 때문"이라면서도 "다만, 마련되는 가이드라인이 중요하다. 해당 조건에 만족해야 하기 때문인데, 어느 정도 수준인지 아직 예상하기는 힘들다"고 조심스럽게 전망했다. 바이오시밀러 흐름 미국도 유럽 따라갈까미국의 바이오시밀러에 대한 시각도 주목해야 한다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러의 교체투여 허용 움직임이 확인됐기 때문이다.한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 해당 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다는 내용이 담겼다.이른바 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 제도를 운영 중이다. 미국 복지부는 인터체인저블 제도로 인해 환자와 의료진이 이에 지정받은 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 판단하고 있다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.즉 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 인해 해당 바이오시밀러가 더 안전하다는 인식을 부추기고 있다는 것이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 기업들도 인터체인저블 바이오시밀러 제조에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.하지만 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.참고로 현재 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA의 허가를 받았고, 이 중 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인한 바이오시밀러로 인정받았다성격은 다르지만 유럽의 바이오시밀러 교체 투여 및 비교 효능 임상 면제 추진과 유사한 흐름으로 해석된다. 현실화된다면 미국 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 제약‧바이오 기업들 입장에서는 호재가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적. 셀트리온의 경우 ▲유플라이마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲베그젤마(베사시주맙, 오리지널 아바스틴) ▲허쥬마(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲트룩시마(리툭시맙, 오리지널 리툭산) ▲인플렉트라(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이다.삼성바이오에피스는 ▲바이우비즈(라니비주맙, 오리지널 루센티스) ▲하드리마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲에티코보(에타너셉트, 오리지널 엔브렐) ▲온트루잔트(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲렌플렉시스(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이 바이오시밀러로 승인받은 상태다.국내 바이오업체 대표는 "유럽과 미국의 전반적인 흐름은 바이오시밀러의 진입 장벽을 해소하는 데 초점이 맞춰져 있다. 교체 투여 허용을 통해 의료비를 절감하자는 것이 주요 목적"이라며 "미국 시장을 노리는 바이오 업체 입장에서는 충분히 긍정적이다. 다만, 특정 대형 기업에만 초점이 맞춰져 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자보험업계가 의과대학 정원 확대 사태를 틈타 숙원사업을 하나하나 해결하고 있다. 실손보험 청구간소화에 이어 보험사기방지 특별법 등이 의료계 저항 없이 잇따라 추진되는 모습이다.7일 의료계에 따르면 최근 한 손해보험사는 보험가입자 등에 오는 4월까지 '조직형 보험사기 적발을 위한 특별신고기간'을 운영한다고 안내했다.한 손해보험사의 '조직형 보험사기 적발을 위한 특별신고기간' 안내 메시지 내용.신고 대상은 보험사기 혐의 병원 및 브로커로 ▲허위 입원 ▲허위 진단 ▲미용·성형 시술 후 실손 허위 청구 관련이다. 신고인은 병원 관계자, 브로커, 환자 등이다. 특히 이 보험사는 최대 5000만 원의 포상금을 책정했는데 병원 관계자 신고 시 5000만 원, 브로커는 3000만 원, 환자에겐 1000만 원을 지급하는 식이다.지난 1월 보험사기방지 특별법이 국회 본회의를 통과한 것을 적극 활용하는 모습이다. 8년 만에 개정된 이 특별법은 보험사기 알선·유인·권유·광고를 금지하고 이를 위반하면 10년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금형에 처하는 게 골자다.건강보험심사평가원의 역할도 커졌는데, 심평원은 수사 과정에서 보험계약자 등의 입원이 적정한지 심사할 수 있다. 또 심평원은 이를 위해 자체적인 기준을 마련한다.이어 지난달 실손보험 청구간소화 중계기관으로 보험개발원이 선정되는 등 보험업계 숙원사업이 하나하나 해결되는 상황이다. 이에 보험업계 내부에선 "의료계가 의대 증원으로 정신없는 지금이 기회"라는 분위기가 형성된 것으로 전해졌다.이와 관련 의료계 한 관계자는"의료계가 의대 정원에 정신이 팔린 틈을 타 더 강하게 밀어붙이는 것인지, 연례적으로 보험재정 누수를 잡는 시기인 건지 모르겠다"며 "다만 너무 대놓고 의료인과 의료기관 종사자를 잠재적 범죄자 취급하고 있어 의·치·한이 공조해 대응해야 한다고 본다. 하지만 대한의사협회가 그럴 상황이 아니라는 게 안타깝다"고 우려했다.그는 이어 "문제는 이런 보험재정 누수의 원인이 잘못된 상품 설계 때문이라는 것이다. 근본적인 문제를 해결하려면 보험사가 가입자에게 양해를 구하고 보장을 줄이거나 환급해줘야 한다"며 "스스로 해결해야 할 문제를 의료계 탓을 하며 환자의 진료를 위축시키고 있는데 이 같은 언론 플레이는 비겁하다"고 지적했다.이런 상황에서 골수 줄기세포 주사 사용량이 급증한 것이 보험업계 행보에 명분을 더해주고 있다는 우려도 나온다. 특히 담당 전문과목이 아닌 한방병원·안과 등에서 정형외과 전문의를 고용해, 이를 시행하는 것으로 나타나 의료계 내부에서도 비판이 이는 상황이다.실제 삼성화재·현대해상·DB손해보험·메리츠화재 등 손해보험사 4곳에서 취합한 골수 줄기세포 주사 관련 실손보험 청구 건수는 지난해 7월 32건에서 같은 해 12월 856건으로 2575% 급증했다. 같은 기간 보험금 지급액은 9000만 원에서 34억 원으로 3677.7% 늘었다.이들 보험사가 국내 실손보험 시장에서 차지하는 비중이 50%가 넘는다는 것을 고려하면, 향후 골수 줄기세포 주사로 나갈 보험금 규모가 연 800억 원으로 추정된다는 진단이다.이에 보험사들은 올해 초부터 골수 줄기세포 주사 관련 보험금 지급 심사를 강화하는 등 압박 강도를 높이고 있다. 관련 학회 역시 사용량 증가를 우려해 가이드라인 마련을 미루는 상황이다.대한줄기세포치료학회 김완호 총무이사는 "관련 주사가 신의료기술에 등재된 이후 한방병원에서 시행하는 것을 보고 어느 정도 예상하기는 했다"며 "회원들에게 들어보니 올해 초부터 환자들로부터 보험금 지급이 늦어지고 있다는 민원이 들어오고 있다고 한다. 치료가 너무 무분별하게 이뤄지고 있는데 나중에 정말 필요한 환자가 피해를 볼까 봐 우려스럽다"고 말했다. 이어 "관련 광고도 많고 브로커처럼 환자를 유치해 무분별하게 시행하는 경우가 있는 것 같은데 자정 노력이 필요하다"며 "정형외과 전문의가 있는 곳에서 적응증에 따라 최소한으로 시행해야 한다. 가이드라인을 만들려고 했지만, 오히려 한방병원 사용량이 높아질까 봐 시작도 못 하고 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국당뇨병협회, 미국심장학회, 미국질병통제센터 등이 당뇨병 치료에서 환자 경험을 우선시 해야 한다는 내용의 전문가 성명을 발표했다.이는 최근 주요 의료선진국들이 진료 지침에 환자의 경험 및 선호도에 우선순위를 두는 경향을 반영한 것으로 최근 국내에서 창립된 근거기반의학회도 이같은 변화를 주문하고 있어서 주목된다.주요 당뇨병 관리 협회 및 학회 등이 참여한 '당뇨병 및 합병증 관리에서 환자 경험의 우선순위 성명서'가 임상 내분비학 저널 JCEM에 21일 게재됐다(doi.org/10.1210/clinem/dgad745).당뇨병을 포함해 고혈압이나 이상지질혈증과 같은 장기적인 치료가 필요한 질환은 적극적인 환자들의 참여가 없으면 지침이 설정한 치료 목표치에 도달하기 어렵다.고혈압 환자의 80%가 목표 혈압에 도달하지 못하는 것으로 추산되는 것도 환자들의 꾸준한 약제 복용 및 생활 습관 개선 노력 등의 환자의 참여 의사 부재에서 기인한다.비환자 중심 언어 대 환자 중심 언어 예시. 성명서는 당뇨병 환자와 정상인이라는 표현 대신 당뇨병이 있는 사람, 당뇨병이 없는 사람과 같은 언어로 순화해야 한다고 제시했다.치료 목표 달성은 환자의 개입 의지에 달린 만큼 치료 계획 수립에 있어 환자들의 경험, 선호도의 반영이 필요하다는 뜻이다.이번 성명서에서도 ▲진단 시 및 모든 진료소 방문 시 효과적인 환자-제공자 의사소통의 중요성 ▲당뇨병으로 인한 고통을 겪는 환자에 대한 정서적, 심리사회적 도움의 필요성 ▲사용 가능한 치료 옵션을 탐색하고 환자에게 복잡한 요법 설명의 필요성 ▲저혈당 최소화하기 위한 전략 논의 ▲적절한 경우 원격 의료 사용 등에 걸쳐 비슷한 관점을 공유했다.성명서는 "당뇨병은 당뇨병 환자와 간병인 모두에게 힘든 여정이 될 수 있고 이 질병을 관리하는 데 있어서 공통된 주제가 부상하고 있다"며 "현재까지 환자의 경험은 당뇨병 관리에 대한 권장 사항을 성공적으로 구현하기 위해 완전히 고려되지 않았다"고 판단했다.이어 "최적의 건강 결과를 달성하기 위해서는 의료 서비스 제공자가 환자의 관점을 인식하는 것이 중요하다"며 "환자 중심 치료를 촉진하기 위한 기존 도구가 종종 사용되지 않았다"고 그간의 문제점을 지적했다.당뇨병은 평생 생활 방식의 변화가 필요한 만성 질환이기 때문에 환자 눈높이에 맞춘 의사소통이 약을 지속적으로 복용하는 것만큼 중요할 수 있다는 것이 전문가들의 판단.성명서는 각 임상 시나리오를 예시로 들어 환자 경험 반영의 중요성을 설명했다.인슐린을 사용하는 42세 남성의 혈당 수치가 오르자 의료진은 더 높은 인슐린 용량 투여를 권장했지만 그의 아버지는 수년 전 심각한 저혈당 반응을 보인 바 있다. 이에 해당 남성은 인슐린 권장량 대로 투약하지 않고 이후 발열, 심한 탈수증 및 급성 신부전으로 병원에 입원하게 된다.성명서는 "환자는 약물 변경 이유를 완전히 이해하지 못하거나 저혈당에 대한 환자의 두려움에 대한 정보는 의료진과 논의되지 않았다"며 "이러한 문제가 진료소 방문 중에 해결됐거나 이후에 후속 조치를 취했다면 입원을 사전에 막을 수 있었다"고 지적했다.성명서는 "당뇨병 환자, 정상인 사람, 약물 준수, 합병증 예방과 같은 단어는 비환자 중심의 언어"라며 "이를 각각 당뇨병이 있는 사람, 당뇨병이 없는 사람, 약물 복용 행동, 위험 감소 또는 합병증 지연과 같은 환자 중심 언어로 바꿀 수 있다"고 설명했다.이어 약제 선택에 있어서도 환자와의 공동 논의가 필요하다고 제시했다.성명서는 "제2형 당뇨병 환자를 위한 치료법 선택에는 환자와 의료 제공자 간의 이용 가능한 치료법에 대한 공동 논의가 포함돼야 한다"며 "논의의 주요 구성 요소에는 약물 선택에 영향을 미칠 수 있는 혈당 목표 및 동반 질환에 대한 고려가 포함돼야 한다"고 제안했다.성명서는 "환자나 간병인은 복잡한 약물 요법을 관리하는 데 압도감을 느낄 수 있다"며 "당뇨병 환자에서 다중약물요법은 매우 일반적이기 때문에 환자 중심의 당뇨병 교육은 약물 준수와 최적화된 결과를 촉진하는 데 중요하다"고 강조했다.해외에서 이와 같은 환자 중심으로의 저변 확대가 이뤄지면서 국내에서도 비슷한 움직임이 나타나고 있다.이달 창립된 근거기반의학회 김재규 회장은 "해외의 경향성을 보면 환자가 가이드라인에서 피동적 존재가 아니라 능동적 존재로 개입하는 사례를 볼 수 있다"며 "의료선진국에선 가이드라인 개발에 환자가 직접 참여하는 사례가 많아, 국내에서도 환자의 가치와 선호도를 근거와 연결시키는 작업이 필요하다"고 밝혔다.