[메디칼타임즈=김승직 기자] 숨빗AI가 국내 1호 생성형 AI 디지털의료기기 타이틀을 따내면서 강력한 시장 선점 효과를 누릴 것으로 예상된다.

이에 따라 후속 주자인 딥노이드는 흉부 CT 확장성 및 영업망을 무기로 추격을 예고하고 있다.

7일 의료산업계에 따르면 숨빗AI의 흉부 엑스레이 예비소견서 생성 솔루션 'AIRead-CXR'이 시장 선점 효과로 수혜가 가시화되고 있는 것으로 파악됐다.

'국내 1호' 타이틀로 관련 솔루션이 표준 선점 경쟁에서 우위를 점할 것이라는 분석이다. 앞서 식품의약품안전처는 국내 최초로 해당 솔루션에 대한 3등급 인허가를 결정했다.

의료 AI 시장에서 선제적인 인허가 획득은 기술적 신뢰도를 증명함과 동시에 임상 데이터 조기 확보를 가능케 한다. 이는 향후 국민건강보험 수가 산정 기준 등에 영향을 끼쳐 후발 기업에 대한 진입 장벽을 구축하는 요인이 된다.

새로운 기술에 대해 보수적인 의료 현장 특성상, 국가 기관 인증을 가장 먼저 통과하면서 생긴 인지도도 시장 진입에 긍정적이다.

더욱이 숨빗AI가 정부의 '시장 즉시 진입 의료기술'에 선정될 시 추가적인 수혜가 예상된다. AIRead-CXR는 지난해 말 시행된 '디지털의료제품법'과 식약처 '생성형 AI 의료기기 가이드라인'이 적용된 첫 사례다.

정부의 규제 혁신 의지가 반영된 제품인데다, 식약처 인허가 과정에서 시장 즉시 진입의 핵심 요건인 '국제 수준의 임상시험' 기준을 충족했을 가능성이 크다.

이 트랙을 탈 경우, 기존에 약 490일 소요되던 시장 진입 기간이 80일 이내로 단축돼 선두주자로서의 속도감을 극대화할 수 있다는 것.

이에 후발주자인 딥노이드는 흉부 CT 등 고난도 영역으로의 확장 전략을 앞세워 시장 안착을 꾀하고 있다. 이런 기술적 확장성에 더해 기존 의료 AI 솔루션 사업을 통해 구축한 네트워크를 활용, 빠른 시장 침투를 노린다는 전략이다. 실제 딥노이드는 기존 주력 제품인 '딥체스트(DEEP:CHEST)' 판매 등을 통해 전국적인 영업망을 갖춘 상황이다.

현재 딥노이드의 생성형 AI 기반 판독문 자동 생성 솔루션인 'M4CXR'은 식약처 심사가 진행 중으로 상반기 중 인허가가 예상된다. 인허가 완료 후 즉각적인 제품 상용화가 가능하도록 기존 병원 네트워크와의 접점을 극대화하겠다는 전략이다.

단순 흉부 엑스레이를 넘어, 기술적 난이도가 높은 흉부 CT 등 3D 모달리티 영역으로의 확장 가능성도 강점이다. 이는 평면적인 2D 영상을 분석하는 것보다 복잡한 기술력이 요구되는 분야다.

그럼에도 딥노이드는 이미 생성형 AI 기반 CT 판독 소견서 초안 생성 솔루션 'M4CT' 개발에 착수, 올해 초 데모 버전 구현을 완료했다는 것. 이를 통해 생성형 AI 솔루션의 임상적 가치를 더욱 구체화한다는 방침이다.

이어 딥노이드는 올해 3분기 내 복수 의료기관에서 연구용(RUO) 검증을 단계적으로 추진해 기술적 완성도를 높일 계획이다.

이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "숨빗AI가 국내 1호 생성형 AI 의료기기 인허가 사례로 시장의 스포트라이트를 받으며 여러 제도적, 사업적 수혜를 입을 것으로 예상된다"며 "다만 이번 허가로 생성형 AI 기술에 대한 의료 현장 거부감이 낮아진 상황은 후발 주자에게도 분명한 호재"라고 진단했다.

이어 "또 숨빗AI는 2024년 창립한 신생 기업이고, 딥노이드 인허가가 6월 중 가능하다면 시점도 2달 정도로 큰 차이가 난다고 보기 어렵다"며 "딥노이드가 이미 구축된 병원 네트워크를 활용하고 CT 영역까지 범위를 넓혀 임상적 가치를 증명한다면 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.