[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 개발 중인 pan-RAF 저해제 신약 후보물질인 '벨바라페닙'의 국내 임상 돌입 이후 개발 속도가 점차 빨라지는 모습이다.

이는 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 하는 임상 2상 외에 추가 임상을 통한 확대 가능성도 탐색되고 있기 때문이다.

식품의약품안전처 임상시험정보 등에 따르면 최근 삼성서울병원은 'BRAF 변이 고형암 환자에서 벨바라페닙(Belvarafenib)의 중추신경계 효능 평가를 위한 제 2상 임상시험'을 승인 받았다.

이번 연구자 임상이 진행되는 Belvarafenib(벨바라페닙)은 한미약품이 개발하고 있는 항암제다.

이는 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제로 개발 중이다.

해당 품목은 지난 2016년 9월 로슈 그룹 소속 제넨텍에 9억 1000만 달러 규모로 기술 수출했으나 해외 임상은 현재 중단된 상태다.

하지만 해외 임상과 별개로 국내 개발은 지속적으로 추진되는 상황으로, 최근 개발에 속도가 붙고 있다.

지난 1월 한미약품은 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙(Belvarafenib, HM95573)과 코비메티닙(Cobimetinib)의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상을 승인 받았다.

특히 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다.

그런 만큼 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표를 세운 바 있다.

여기에 이번 연구자 임상은 1월 국내 임상 2상 승인 이후 적응증 확대 등이 탐색되는 과정으로 풀이된다.

실제로 이번 임상의 경우 BRAF 변이가 동반된 고형암에서 전이성 뇌종양이 있는 환자를 대상으로 진행되는 것으로 확인된다.

이에 이번 임상이 진행될 경우 기존 흑색종 외에 적응증 확장의 가능성을 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

한편 벨바라페닙과 관련해 앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며, 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보한 바 있다.