[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 혈우병 치료제 시장이 환자 편의성과 강력한 효과를 갖춘 신약의 등장을 계기로 급격히 재편될 조짐이다.

특정 의료기관 위주로 진료가 이뤄지는 시장의 특수성 속에서, 신구 치료제 간의 처방권 확보 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

6일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 혈우병 치료제 하임파지(마스타시맙)를 정식 승인했다.

하임파지의 가세로 12세 이상(체중 35kg 이상) 중증 A·B형 혈우병 환자들은 기존 정맥주사 대신 주 1회 피하주사를 통한 일상적 예방요법이 가능해졌다.

하임파지는 혈우병 치료의 패러다임을 '결핍 인자 보충'에서 혈액 응고 체계의 '재균형(Rebalancing)'으로 전환했다는 점에서 주목받는다. 기존 치료제가 부족한 8번(A형) 또는 9번(B형) 인자를 직접 주입했다면, 하임파지는 항응고 경로인 TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor, 조직인자 경로 억제제)의 작용을 차단해 혈액 응고를 유도한다.

이는 응고인자 종류와 무관하게 작동하므로 그간 피하주사 옵션이 없던 B형 혈우병 환자들에게 혁신적인 편의성을 제공한다.

업계에서는 하임파지가 A형과 B형의 치료 경계를 허물며 임상 현장의 활용도를 극대화할 것으로 보고 있다.

환자의 80~85%를 차지하는 A형 혈우병 시장은 변화의 속도가 더 빠르다.

지난해 말 식약처 허가를 받은 사노피 한국법인의 알투비오(에파네스옥토코그알파)가 대표적이다. 알투비오는 '최초의 장기 지속형 제제(High Sustained Factor, HSF)'로, 기존 응고인자 보충요법의 한계를 넘어서는 데 집중했다.

현재 시장을 주도 중인 JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 '피하주사 편의성'을 앞세운다면, 알투비오는 '강력한 유지력'으로 맞선다.

비록 주 1회 정맥주사라는 부담은 있지만, 투여 후 일주일간 체내 혈액응고인자 활성도를 정상인에 가까운 수준(40% 이상 유지 기간 존재, 최저 15% 이상)으로 끌어올려 격렬한 신체 활동까지 가능케 한다는 점이 강점이다.

결과적으로 국내 시장은 GC녹십자와 한국다케다제약 등이 수성해 온 전통적 응고인자 제제(혈장 유래 및 유전자재조합)와 헴리브라의 피하주사 점유율, 여기에 하임파지와 알투비오라는 강력한 신약이 더해진 3각 경쟁 구도로 재편될 것으로 보인다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "국내 혈우병 진료는 한국혈우재단 산하 의원과 특정 상급종합병원을 중심으로 매우 제한적인 커뮤니티 내에서 이뤄진다"며 "결국 신약의 성패는 혈우재단 산하 의원 랜딩(처방 가능 여부)과 더불어, 초고가 신약들에 대한 건강보험심사평가원의 급여 적용 범위에 따라 갈릴 것"이라고 분석했다.

이어 "새로운 기전과 편의성을 갖춘 신약들의 등장은 환자 삶의 질 향상 측면에서 매우 긍정적"이라며 "다만 의료진 입장에서는 신약 투여 시 기존과 다른 방식의 응고 수치 모니터링이 필요한 만큼, 임상 현장의 안착까지는 다소 시간이 걸릴 수 있다"고 덧붙였다.