혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다. 정부가 관련 의료기기 지정에 드라이브를 거는 모습이다.

29일 식품의약품안전처는 2025년 한 해 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 숫자다.

이에 따라 지난 2020년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행 이후 누적 혁신의료기기가 총 133개를 달성했다.

법률 시행 5년을 넘으면서 혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 점차 안착하고, 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 이를 전략적으로 활용한 결과로 풀이된다.

적용 기술별로 살펴보면, AI 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있는 것으로 나타났다. 2024년에는 AI 기반 혁신의료기기가 15개였으나, 2025년에는 25개로 증가했다.

특히 지난해엔 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동 생성, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기다.

이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 여러 진단·치료 보조 AI 의료기기가 혁신의료기기로 지정됐다.

현재도 다수의 AI 기반 혁신의료기기 지정 신청 건이 접수돼 있어, AI 적용 제품의 연구·개발과 지정은 계속 늘어날 것으로 예상된다.

이에 따라 향후 우리나라 의료기기 자급률이 개선되는 한편, 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대된다. 그동안 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 왔던 의료기기 국산화를 가능하게 할 잠재력을 가진 제품들이 혁신의료기기로 지정되면서다.

일례로 파킨슨병 치료를 위한 수입 진동용뇌전기자극장치의 경우 뇌 심부에 삽입되는 형태로 현재 수입 제품만 허가․유통되고 있다. 하지만 지난해 국내 기업이 혁신의료기기로 지정받은 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다.

또 현재 제조나 수입이 되지 않고 있는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기가 지난해 처음 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙은 유지하면서, 혁신의료기기가 허가 및 시장진입으로 원활히 이어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 개발 단계부터의 맞춤형 상담과 기술 지원을 계속 강화해 나갈 계획이다.

그동안 혁신의료기기로 지정된 이후 총 62개 제품이 실제 허가 및 시장진입으로 이어졌고, 이 중 16개 제품이 2025년에 허가받았다.

식약처 의료기기안전국 이남희 국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"며 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.