레켐비에 이어 또 다른 치매 신약으로 평가되는 키순라가 유럽에서 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료제로 허가를 받는데 성공했다.

미국에 이어 유럽까지 승인받으면서 향후 국내 임상현장 적용을 둘러싼 기대감이 커질 전망이다. 자연스럽게 국내에서 진행 중인 가교임상 여부에 관심이 쏠리고 있다.

29일 제약업계에 따르면, 최근 유럽집행위원회(EC)는 아포지단백 E(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인 초기 증상 알츠하이머병 치료에 릴리 키순라(도나네맙)를 승인했다.

키순라는 아밀로이드 수치가 최소 수준으로 감소, 치료 과정을 완료할 수 있다는 근거를 제시하는 유일한 월 1회 투여 표적치료제다. 릴리는 이를 바탕으로 키순라가 치료제 주입 부담과 치료 비용을 함께 줄일 수 있다고 강조하고 있다.

이번 승인을 계기로 키순라는 지난해 미국식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽 규제기관의 벽을 넘어서게 됐다.

참고로 이번 EC의 승인은 키순라가 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추고 질병의 다음 임상 단계로 진행될 위험을 감소시킨다는 것을 확인한 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 연구와 수정된 적정 투여 일정을 평가한 TRAILBLAZER-ALZ 6 임상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

TRAILBLAZER-ALZ 6 연구에서 수정된 점진적 증량 일정은 24주 및 52주에 TRAILBLAZER-ALZ 2에 사용된 투여 일정에 비해 부종/삼출을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E)의 발생률을 유의하게 낮추는 동시에 여전히 유사한 수준의 아밀로이드 플라크 제거 및 피-타우217(P-tau217) 감소를 달성했다.

치료제의 대표적인 부작용인 ARIA-E 발생률을 낮추는 동시에 효과는 유사하게 유지하면서 유럽 허가 문턱을 넘어선 셈이다.

릴리 인터내셔널 총괄 패트릭 존슨(Patrik Jonsson) 수석 부회장은 "TRAILBLAZER-ALZ 2 연구에서 인지 및 기능 저하를 현저히 늦춰 초기 증상성 알츠하이머병 환자들에게 의미 있는 결과를 보여줬다"며 "데이터에 따르면, 키순라로 조기에 발견, 진단, 치료할수록 치료 효과가 더 좋다. 이번 승인은 유럽 환자들에게 새로운 선택지를 제공하게 될 것"이라고 강조했다.

한편, 미국에 이어 유럽 허가 문턱까지 넘어서면서 이어질 국내 허가 여부에도 관심이 집중될 전망이다.

한국릴리 측도 키순라의 국내 허가를 위해 추가적인 한국인 대상 가교 임상을 거치고 있다. 임상 결과에 따라서 키순라의 국내 도입 여부도 결정될 것으로 평가된다.

제약업계 관계자는 "경쟁 치료제로 평가되는 레켐비가 빠른 속도로 전국 종합병원 이상 의료기관 도입, 활용되고 있는 상황에서 경쟁 약의 국내 등장 여부에도 함께 관심이 쏠릴 수밖에 없는 시점"이라며 "애초 레켐비 도입을 위해선 일정 수준 인력과 시설을 갖춰야 한다는 점에서 허들이 있을 것으로 예상됐지만 근본적인 치료법이 없는 질환 특성이 반영되면서 임상현장 활용이 급증하고 있다"고 덧붙였다.