개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

유방암 연장 보조 신약 국내 상륙…"미충족 영역 해소"

발행날짜: 2022-01-19 18:02:27

빅씽크, 신약 너링스 허가 획득…영향 확대 자신감
트라스투주맙 치료 이후 부족한 선택지 대안 주목

"HER2 양성 조기 유방암 영역에서 기존 표준 치료제는 뇌혈관 장벽을 뛰어넘을 수 없다는 한계가 있었다. 새롭게 등장한 신약이 이런 부분에서 추가적인 역할을 할 것으로 기대한다."

그동안 유방암 치료의 한계로 여겨졌던 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방 영역에 새로운 신약이 등장하면서 국내 임상 현장에서 어떤 역할을 할 수 있을지 주목된다.
빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 19일 조기 유방암 연장 보조 요법 치료제인 너링스(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 허가를 기념한 간담회를 개최했다.

아직 급여 등의 문제가 남아있지만 기존에 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 기반 치료 이후 뚜렷한 선택지가 없던 상황이라는 점에서 의미가 있다는 것이 전문가들의 평가.

빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 19일 조기 유방암 연장 보조 요법 치료제인 너링스(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 허가 기념 간담회를 열고 약물에 대해 소개하는 자리를 마련했다.

너링스는 HER2 양성 조기 유방암 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 약물이다.

현재 국내에서는 지난 해 10월 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자의 경우 수술 후 보조 요법으로써 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여하는 경구용 연장 보조치료제로 허가를 받은 상황.

이에 기반이 된 임상시험을 보면 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 트라스투주맙 기반 수술 후 보조 요법으로 너링스를 5년간 투약한 결과 재발 위험률을 42% 이상 감소시키는 것으로 나타났다. 또 뇌전이 발생 또는 사망 위험 역시 59% 이상 줄였다.

이 같은 임상효과를 근거로 이미 2021년도 한국 유방암 진료 권고안에는 조기 유방암, 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다.

이날 발표를 맡은 고대안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 국내에서 조기 유방암 환자가 증가하고 있다는 점에서 연장 보조 요법 치료제의 등장을 긍정적으로 평가했다.
고대안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 국내 조기 유방암 환자가 증가되고 재발 이슈가 있는 상황에서 연장 보조요법 치료제 옵션의 등장을 긍정적으로 바라봤다.

박 교수는 "선행 항암치료 후 잔존암이 없더라도 유방암은 약 20%가 5년 내 재발하며 특히 뇌전이 유방암의 5년 생존율은 33% 수준으로 치명적이다"며 "너링스가 조기 유방암의 재발 및 뇌전이 위험 감소를 입증한 만큼 고위험군 연장 보조 요법으로 역할을 할 것으로 본다"고 말했다.

그는 이어 "현재의 표준 요법인 트라스투주맙의 경우에도 뇌전이를 예방하거나 치료하기 어렵다는 한계가 여전히 존재 했다"며 "이러한 치료제에 더해 일 년의 추가 치료가 가능한 방법이 생겼다는데 굉장한 의의가 있다"고 강조했다.

즉, 임상현장에서는 그동안 미충족 수요의 영역으로 남아있던 뇌전이와 재발 위험을 줄이는 측면에서 한 가지 선택지가 더 생겼다는 점을 주목하고 있는 것.

현재 빅씽크는 너링스 처방 수요가 높은 재발 고위험군 환자를 연간 300~400명 정도로 설정하고 있다.

하지만 국내 제약산업의 특성상 건강보험 급여권에 진입하지 못한다면 환자의 접근성이 크게 떨어지는 것이 현실.

너링스 제품사진.
빅씽크는 너링스의 약가를 180정이 들어있는 한 병에 699만9300원을 책정한 상태로 1일 1회 6정을 투여하는 것을 고려하면 환자는 20만원이 넘는 약값을 부담해야한다.

이에 대해 빅씽크는 오는 2023년 급여 진입을 목표로 정부와 논의를 진행하겠다는 방침이다.

빅씽크 제약사업본부 박준성 팀장은 "지난해 너링스 허가 이후 일차적으로 약가 결정 신청서를 제출하고 의견을 기다리고 있는 상태"라며 "현재 약가가 약 700만 원 정도에 달할 만큼 고가인 만큼 조기 유방암 환자들에게 적정한 가격으로 공급되기를 바라고 있다"고 말했다.

끝으로 빅씽크 한미경 대표는 "빅씽크의 항암제 사업에서 너링스는 첫 번째 스텝으로 향후 지속해서 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 항암제를 도입할 예정"이라며 "아울러 국내뿐만 아니라 아시아 판권을 가져올 수 있는 거래를 통해 더욱 빠르게 해외시장 진출을 계획하고 있다"고 덧붙였다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.