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  • 의료기기·AI
  • 진단

2014년도 달라지는 의료기기 정책은?

정희석
발행날짜: 2013-12-30 11:40:56
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추적관리대상 신규 지정…신의료기기 시장진입 촉진

내년부터 추적관리대상 의료기기 11개 품목을 새롭게 지정ㆍ관리하고 신의료기술평가 중복규제를 개선해 신의료기기 시장진입이 빨라진 전망이다.

식약처는 30일 2014년도 새롭게 시행하는 의료기기정책을 발표해 의료기기 안전성을 강화하는 동시에 산업 활성화를 꾀하겠다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 인공유방ㆍ인공안면턱관절 등 의료기기 11개 품목을 추적관리대상으로 새롭게 지정하고 내년 2월부터 업체 판매량과 의료기관 사용량 등을 실시간으로 확인ㆍ관리한다.

또 내년 9월부터는 임신진단테스트기ㆍ혈당측정지 등 의약품으로 관리해 약국에서만 살 수 있었던 체외진단용 제품을 '의료기기'로 전환해 약국뿐 아니라 의료기기 판매업체와 온라인에서도 구매가 가능하다.

특히 시장진입에 어려움을 겪어왔던 신의료기기에 대한 중복규제도 해소한다.

식약처는 복지부와 협업해 허가받은 신개발 의료기기의 경우 신의료기술평가 없이 즉시 비급여 판매가 가능한 제도개선안을 마련해 신개발 의료기기의 조기 시장진입을 촉진한다는 계획이다.

이밖에 식약처는 내년 2월부터 소비자들이 의료기기 광고를 신뢰할 수 있도록 광고 심의필 번호 기재도 의무화한다.

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