메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자동물의약품 시장이 제약분야의 새로운 먹거리로 대두되면서 대기업들을 쫓아 국내 제약사들의 출사표가 이어지고 있다.조아제약은 16일 공시를 내고 향후 동물용 의약품과 사료 사업에 진출할 예정이라고 밝혔다.조아제약은 오는 3월 25일 열리는 제28기 정기주주총회에서 사업목적에 '동물용 의약품, 단미사료 및 배합사료, 기타사료 등의 제조·판매업'과 '사료, 애완 동물 및 관련용품 도소매업'을 추가하는 정관 일부 변경 건을 상정할 예정이다.이를 통해 조아제약은 애완동물, 동물용 의약품, 사료 사업 진출을 통한 수익 창출을 기대하고 있다.동아제약이 새롭게 출시한 반려동물 맞춤 영양제앞서 지난 1월에는 동아제약이 수의사들과 반려동물 전문가가 직접 개발에 참여한 반려동물 맞춤 영양제를 시작으로 프리미엄 펫 브랜드 '벳플'을 론칭한 바 있다.동아제약은 브랜드 론칭과 함께 반려견 3종(관절케어, 눈케어, 스트레스케어), 반려묘 3종(헤어볼케어, 요로케어, 스트레스케어)의 신제품을 출시했다.이처럼 조아제약, 동아제약이 뛰어든 동물용 의약품 및 사료 시장은 이미 국내 제약사 다수가 진입한 상태다.실제로 동물용의약품에 대한 관심은 지난 2021년부터 본격화 됐다. 당시 유한양행, 대웅제약, 동국제약 등이 본격적인 진출을 시도했다.유한양행의 경우 반려견 인지기능장애 치료제 '제다큐어'를 출시했으며, 대웅제약도 반려동물 서비스업체 '대웅펫'을 자회사로 편입했다.동국제약 역시 사업목적에 동물용 의약품을 추가한 이후 반려견 치주질환 치료제 '케니돌 정'을 출시하며, 본격적인 사업을 시작했다.이들 기업 외에도 일동제약, 광동제약 등 다양한 기업들이 동물용 의약품 및 영양제 등의 취급을 늘리고 있는 상황이다.여기에 동화약품 등은 반려동물 솔루션 기업에 전략적 투자를 진행하면서 반려동물 헬스케어 산업 진출을 선언하기도 했다.지난해의 경우에도 삼진제약, 환인제약, 경보제약, 삼일제약 등이 주주총회를 통해 사업 목적에 동물용 의약품 사업 등을 추가했다.이처럼 동물용 의약품에 대한 관심이 커지는 것은 결국 제약사들의 캐시카우 확보를 위한 노력의 일환이다.동물용 의약품에 대한 제약사들의 관심은 반려동물 관련 시장 규모가 빠르게 확대되면서 크게 늘었다.현재 반려동물 헬스케어 시장의 경우 글로벌을 기준으로 2032년 약 180조원 이상의 규모가 될 것이라는 전망도 나오고 있다.여기에 제약사의 경우 기존에 인체 의약품을 제조하고 있었다는 점에서 기존 인프라를 활용하기 쉬운 측면이 있다.또한 동물용 의약품의 경우 기존 인체 의약품에 비해 개발과 허가에 필요한 시간 및 비용이 더 적기 때문이다.국내 제약사 관계자는 "제약사 입장에서는 해당 사업에 진입하기 쉽다는 점에서 사업 다각화를 위해 동물의약품 분야에 진출하는 경우가 늘고 있다"며 "특히 반려동물 헬스케어 시장이 점차 커지면서 새로운 수익 창출에 대한 기대감이 있어 이를 추진하는 기업들이 더 늘어날 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약의 사미온정 제네릭이 연이어 출시될 전망이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 19일 한국프라임제약의 니르온정30mg(니세르골린)이 허가를 획득했다.일동제약의 사미온정해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정으로, 지난해 12월부터 현재까지 총 5개 품목이 허가를 받았다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다. 이중 관심을 받고 있는 용량은 30mg이다.이는 5mg과 10mg의 경우 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰이는 반면 30mg의 경우 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등에 쓰이기 때문이다.즉 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 용량에 대한 관심이 늘어나는 것.실제로 지난해 1월 사실상 첫 제네릭으로 허가를 받은 한미약품의 니세골린정만이 30mg용량과 함께 10mg 용량을 허가 받았고, 이후 나온 제넭은 모두 30mg 용량이다.특히 지난해 12월 14일 허가를 받은 환인제약의 경우 현재 적용되는 공동 생동 1+3에 따른 3개 품목의 생동 허여를 모두 채웠다.현재 이를 통해 허가 받은 제약사는 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등이다.또한 최근 허가 받은 한국프라임제약의 경우에도 위수탁의 가능성이 남아있다.여기에 이들 외에도 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생동을 승인 받아 진해한 만큼 이들 역시 추가될 가능성이 열려있다.이처럼 치열할 경쟁이 예고된 만큼 후발주자들은 향후 약가 등에서도 다른 전략을 택할 가능성이 커 보인다.앞서 먼저 제네릭 허가를 받은 한미약품의 경우 30mg 용량에 대해서 동일한 약가를 받았다.하지만 환인제약, 또 관련 위수탁 품목들과 최근 허가 받은 한국프라임제약 역시 아직 약가를 받지 않은 만큼 저가 전략을 펼칠 가능성도 남아있는 것.이에따라 추가적인 제약사들이 얼마나 합류할지는 물론, 각 기업들이 어떤 전략을 통해 시장에 진입할지도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자환인제약은 사노피-아벤티스코리아와 아라바정에 대한 국내 판매, 유통에 대한 파트너십을 체결했다(왼쪽부터 환인제약 이원범 대표이사,  사노피 파운데이션 비즈니스 석상규 대표환인제약(대표이사 이원범)이 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은, 이하 사노피)와 레플루노미드를 주성분으로하는 류마티스 치료제 아라바정에 대한 국내 단독 판매 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약은 환인제약이 중추신경계(CNS) 의약품이 아닌 다른 부문의 제품으로 파트너십을 체결한 것이 처음이다.이를 통해 환인제약은 주요 사업인 CNS 시장 뿐만 아니라 다양한 사업 분야로의 본격적인 확장을 진행할 것으로 보인다.환인제약 이원범 대표는 "양사 간의 신뢰를 바탕으로 NON-CNS 분야의 첫 파트너십을 사노피와 함께할 수 있게 되어 기쁘다"며 "사노피와의 협업을 통해 동반성장을 도모함과 동시에, 류마티스내과 부문에서의 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.사노피 파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 "CNS 분야에서 성공적인 성과를 거두어 온 환인제약과 전략적인 제휴를 맺게 되어 기쁘게 생각한다. 이번 파트너십을 통해 류마티스성 관절염 환자들에게 의미 있는 치료제인 아라바를 계속해서 안정적으로 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자애보트의 뇌전증 치료제 데파코트서방정한국파마가 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트서방정(디발프로엑스나트륨)'의 라인업을 완성해 본격적인 시장 공략을 예고했다.특히 다른 국내사들도 관심을 보이는 가운데, 퍼스트 제네릭을 완성한 만큼 이후 시장 변화도 주목된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 27일 한국파마는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정250mg'을 허가받았다.해당 품목은 애보트의 뇌전증치료제인 데파코트서방정의 국내 첫 제네릭 품목이다.앞서 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있다.이후 지난 11월 8일 같은 품목의 500mg 용량을 허가 받아 퍼스트 제네릭 지위를 차지했고, 이어 약 한달여만에 추가 용량을 허가받아 라인업을 완성했다.특히 데파코트서방정의 경우 현재 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없다는 점에서 빠른 출시가 가능한 상태다.이에 한국파마는 두 개 용량을 모두 허가 받은 만큼 내년 초 제품 출시에 나설 것으로 예상되는 상황이다.결국 한국파마가 퍼스트 제네릭 지위를 차지하기는 했지만 빠른 출시가 가능한 만큼 추가적인 제약사의 진입 역시 빨라질 가능성이 남아있다.여기에 이미 해당 품목의 생동에 다른 국내사들이 뛰어든 상태라는 점에서 제네릭 시장 확대는 예고 된 상태다.실제로 환인제약이 지난 2021년에 생동을 승인 받아 이를 완료했, 올해 미래제약 역시 생동시험을 승인 받아 이르 완료한 것으로 파악된다.또한 한국파마는 물론, 환인제약 등 CNS계열 강자로 관련 품목들에 대해서 위수탁 사업도 진행하고 있는 만큼 추가적인 품목의 허가 가능성도 남아 있다.한편 현재 데파코트의 처방실적은 약 70억원 규모로 알려져 있으며, 식약처 생산실적을 기준으로 하면 2022년 기준 데파코트서방정500mg은 32억 7,182만원, 250mg은 12억 9.475만원 규모로 합산 46억원 규모다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 필수약제 공급을 지원하고자 해열제·항생제 약가를 인상한다. 또 만성골수성백혈병 치료제 등 4가지 중증질환 신약에 대해서도 신규로 급여를 적용해 보장성을 강화한다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다.먼저 코로나19 이후 공급량이 부족한 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다.보건복지부는 내년 1월 1일부터 해열제, 항생제와  더불어 중증 신약 4개 품목에 대해 급여를 적용, 보장성을 강화한다고 밝혔다. 이에 따라 삼아제약의 세토펜은 1병(500ml)당 8500원에서 1만3000원(1ml당 17원에서 26원)으로 인상된다. 한국존슨앤드존슨의 어린이타이레놀은 1병(500ml)당 9000원에서 1만4000원(1ml당 18원에서 28원)으로 조정했다.또 보령의 보령메이액트세립은 1통(100g)당 7만6200원에서 7만6900원으로, 국제약품의 디토렌세립은 1통(50g)당 3만2350원에서 3만4200원으로 각각 소폭 인상한다.이는 해열제, 항생제 등 의약품에 대해 수급이 불안정하다는 우려가 높아지면서 신속한 조치가 필요하다는 민관 실무협의 논의에 따른 것이다. 복지부는 이달부터 내년 12월까지 13개월간 월 평균 사용량을 고려한 수량을 공급하는 조건을 제시했다.이와 더불어 복지부는 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 어려웠던 제산제 등 7개 품목은 퇴장방지의약품 지정하고 상한금액을 인상해 원가를 보전할 수 있도록 했다. 이번에 새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 품목은 삼진제약의 삼진디아제팜주로 기존 상한액 200원에서 289원으로 상한조정했다. 앞서 퇴장방지의약품으로 지정했던 약제 6개 품목에 대해서도 상한금액을 인상했다.환인제약 환인클로나제팜정 0.5밀리그램과 종근당 리보트릴정은 각각 30원에서 36원으로 조정했으며 환인제약 환인탄산리튬정은 58원에서 74원으로 조정했다. 삼진제약 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사도 145원에서 562원으로 대폭 인상했으며 삼천당제약 삼천당산화마그네슘정250밀리그람은 36원에서 49원, 신일제약 신일폴산정은 13원에서 15원으로 각각 상한액을 조정했다.또한 복지부는 내년 1월 1일부터 중증질환 치료제에 대해 급여를 적요하면서 보장성을 대폭 강화한다.이번에 급여권에 진입한 4가지 중증질환 신약은 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 등이다.복지부가 급여를 적용함에 따라 한국오노약품공업의 비라토비캠슐75밀리그램의 급여 상한금액은 5만6023원, 한국BMS 제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램은 8만1628원, 제포시아캡슐0.92밀리그램은 2만2674원이다.코오롱제약의 트림보우흡입제100/6/12.5 상한금액은 4만6669원, 한국화이자 보술리프정은 100mg 2만3552원, 400mg 6만2526원, 500mg 7만655원을 적용한다.  복지부는 해당 신약에 대해 급여를 적용함으로써 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다.전이성 직결장암 치료제를 투여하는 환자의 경우 기존에는 연간 1인당 약 2900만원을 부담했다면 내년부터는 본인부담 5%를 적용해 146만원으로 부담이 경감된다.궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제로 치료가 어려운 성인 중등증 환자에 한해 급여를 인정, 환자 1인당 760만원을 부담했던 것을 76만원으로 부담을 절감하게 됐다.만성골수성백혈병 치료제는 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인환자에 한해 급여를 적용하며 해당 환자의 경우 1인 당 2500만원에서 124만원으로 비용 부담을 크게 낮출 수 있게 됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자니세르골린 제제인 일동제약의 사미온정(좌)과 한미약품의 니세골린정(우)임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 국내 뇌기능 개선제들이 시장에서 사라지면서 올드드럭 중 하나인 사미온정(니세르골린)에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 환인제약은 니세온정30mg(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정이다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다.특히 해당 품목의 경우 다른 뇌기능 개선제들이 허가를 받는 가운데에서도 일부 수출용 품목의 허가만 있었을 뿐 국내 제네릭 진입은 없던 품목이다.하지만 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 관심이 늘고 있다.현재 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트는 물론, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 경우 이미 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 효능·효과가 삭제, 사실상 시장에서 사라졌다.결국 앞선 뇌기능 개선제의 공백을 메우기 위해 일부 제네릭 허가 등이 가시화 됐고, 앞서 한미약품이 제네릭을 가장 먼저 뛰어들었다.한미약품은 올해 1월 니세르골린 성분의 니세골린정 10mg과 30mg 두 개 용량을 허가 받았으며 4월 급여를 인정받았다.이후 올해 최근 환인제약 역시 제네릭 경쟁에 가세한 것으로 해당 품목 역시 급여를 통해 시장에 출시할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 이후 추가로 시장에 뛰어들 품목이 많이 남아 있다는 점이다.앞서 지난해 5월 한국휴텍스제약이 사미온정과의 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 이후 승인이 이어지고 있다.이에 공개된 임상시험정보에 따르면 올해에만 9건의 사미온정과의 생동이 승인을 받았다.현재 생동을 승인 받은 곳은 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이다.또한 생동을 승인 받은 기업들 모두 시험을 종료한 것으로 파악되는 만큼 이들 역시 언제든 허가를 획득할 가능성이 남아있는 것.이에따라 3파전으로 확대된 니세르골린 제제에 얼마나 더 많은 기업이 참여할지는 물론, 일부 공백이 생겨난 뇌기능 개선제 시장에서 어떤 입지를 거둘지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. '폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제에 대한 급여 축소가 유력해지자 정형외과의사를 중심으로 반대 목소리가 나오고 있다. 무릎 골관절염의 근본적인 치료법이 없는 상황에서 비수술요법으로 유용하다는 이유에서다.18일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 선별급여 재평가 주기가 도래한 주요 치료재료 품목의 적합성 평가를 진행, 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다. 이 가운데 복지부가 공개한 적합성 평가 대상에 '슬관절강 주입용 PN' 항목이 포함된 것.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 활용되고 있다.2020년부터 선별급여 대상으로 분류되면서 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능해지자 최근 몇 년간 처방이 큰복으로 증가했다. 시장이 커지자 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등 주요 품목들이 경쟁적으로 나왔다. 문제는 정부가 선별급여 축소를 추진하고 있다는 점이다. 구체적으로 본인 부담률을 기존 80%에서 90%으로 변경하고 반감기 관련 자료가 없으니 6개월 이후 투여는 제한하겠다는 입장이다. 이 같은 사실이 알려지자 주 처방 진료과목인 정형외과는 급여 유지를 주장하고 나섰다.정형외과의사회 측은 성명서를 통해 "반감기 근거가 없다는 이유로 재사용을 제한하는 정부의 일방적이고 무책임한 태도에 분개한다"며 "정부가 유효성과 안정성을 진정으로 걱정한다면 최소한 2~3년간의 유예기간을 두고 사회적요구도의 변화를 추적하고 임상적인 근거자료의 추가 확보를 할 수 있도록 한 후 재평가를 해야 할 것"이라고 주장했다.이어 "사회적 요구도를 고려한다면 현재의 선별급여 기준을 유지하거나 급여기준외 전액본인부담으로라도 필요시 사용할 수 있게 해야 한다"고 요구했다.한편, 제약업계에서는 이번 PN 성분 관절강 주사제의 급여 축소 여부 결과에 따라 향후 시장의 재편가능성을 전망하고 있다.한 업체 대표는 "골관절염 치료제 시장은 인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 콘쥬란이 대표적인 관절강 주사제로 활용돼 왔다. 지난해 후발 품목이 대거 출시하면서 시장이 한층 커졌다"며 "뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 선별급여 재평가 결과에 따라 개발 여부에도 영향을 미칠 것 같다. 급여 축소가 된다면 활용도가 떨어질 것이기 때문에 추가 시장 진입에 흥미가 떨어질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제에 대한 선별급여 재평가에 따른 정부 결과 발표가 초읽기에 들어갔다.지난 2020년 급여화 된 이후 재평가 시기가 도래, 급여범위 재설정 논의가 마무리 단계에 도달한 것인데 관련 치료재료를 생산‧판매하는 제약업계 관심이 집중되는 양상이다. 슬관절강내 주입용 치료재료로 선별급여 적용 중인 주요 기업 별 품목 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 선별급여 재평가 주기가 도래한 주요 치료재료 품목의 적합성 평가를 진행, 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다.이 가운데 복지부가 공개한 적합성 평가 대상에 '슬관절강 주입용 PN' 항목이 포함된 것.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 활용이 되고 있다.PN 성분 관절강 주사제의 대표 품목을 꼽는다면 단연 파마리서치 '콘쥬란'이다.파마리서치 콘쥬란의 경우 2020년부터 선별급여를 적용받으며 정형, 재활의학과 의원 중심으로 환자 투여가 늘어나는 등 골관절염 치료제 시장을 주도해왔다. 콘쥬란 성장세에 힘입어 파마리서치도 치료재료 포함 의료기기 시장에서 상승곡선을 그리고 있다.지난해 하반기에는 콘쥬란의 상승세를 목격한 주요 국내사들도 PN 후속 품목을 출시, 시장에 뛰어든 상황. 콘쥬란 이후에도 동일 품목인 대원제약 아티풀 뿐만 아니라 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등이 연이어 출시되며 PN 주사제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.이들도 콘쥬란과 마찬가지로 선별급여를 적용 받고 있는 상황에서 적합성 평가 결과에 영향을 받게 됐다.제약업계에서는 이에 따라 발표될 재평가 결과에 주목하고 있다. 재평가 결과에 따라 건강보험 상 부담률 재조정 혹은 비급여로의 재전환 가능성이 존재하기 때문이다.참고로 PN 성분 관절강 주사제는 2020년부터 선별급여 대상으로 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능하다. 주목할 점은 본래 PN 성분 관절강 주사제 재평가 주기가 애초 5년이었다는 점이다. 복지부는 지난 2021년 고시를 바꿔가며 해당 품목의 재평가 주기를 5년에서 3년으로 재조정해 최근 적합성 재평가를 진행한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 최근 인구 고령화 현상으로 골관절염 환자들이 늘어나는 현상이 맞물리며 관절강 주사제 청구량이 급증한 것이 재평가 시기 단축의 원인이 됐다는 평가가 지배적이다.실제로 심평원 적합성평가위원이었단 한 의료단체 임원은 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 있다는 것"이라며 "다만, 효과 면에서 약가가 높은 편이라는 의견도 존재한다. 의료계에서도 이 같은 평가가 동시에 공존하고 있는 상황"이라고 평가했다.동시에 급여범위 확대보다는 축소하는 쪽으로 재평가 결과를 예상하고 있다. 인구고령화에 따른 환자 수요가 급증한 상황에서 비급여 재전환 보다는 급여범위 축소를 통해 건강보험 상의 부담을 줄여나갈 것이란 예측이 지배적이다.한 치료재료 업체 대표는 "골관절염 치료제 시장은 인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 콘쥬란이 대표적인 관절강 주사제로 활용돼 왔다"며 "지난해 후발 품목이 대거 출시하면서 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 선별급여 재평가 결과에 따라 개발 여부에도 영향을 미칠 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자제약사와 의료기관이 협업을 통해 디지털 헬스케어 제품 및 서비스 개발에 나선다. 연구비는 정부가 일부 지원한다.보건복지부는 한국보건의료정보원과 의료데이터 활용 연구 활성화를 위해 연구자와 병원을 연결하는 '의료데이터 공동활용연구 협약식'을 연다고 28일 밝혔다. 협약식은 29일 4 시 중구 소재 코트야드 메리어트 호텔에서 진행한다.복지부는 병원에 쌓인 의료데이터를 연구와 서비스 개발에 활용할 수 있도록 2020년부터 병원에 데이터 인프라 구축과 운영을 지원하는 의료데이터 중심병원 지원사업을 시행해 왔다. 의료데이터 공동활용연구 지원도 양질의 보건의료데이터를 구축하고 활용할 수 있는 기반 조성의 일환이다.의료데이터 공동활용연구 프로젝트 흐름(자료 : 2023년 8월 복지부)의료데이터 공동활용연구 프로젝트는 지난 2월 바이오헬스 신시장 창출전략 후속 조치로 산업계와 학회 등 데이터 활용기관과 의료데이터 중심병원 사이 공동연구와 협업을 강화하기 위해 추진한 사업이다. 여기서 의료데이터 중심병원은 의료기관에 쌓인 임상데이터를 의료분야 연구에 활용할 수 있도록 데이터 인프라와 활용 절차 마련을 지원하는 사업에 참여하는 의료기관이다. 41개 병원이 7개 컨소시엄을 만들어 참여하고 있다.신청을 받아 ▲의료데이터 중심병원의 활용 가능한 데이터 안내 ▲데이터 가공 및 연구 수행을 위한 컨설팅 지원 ▲안전하게 데이터를 활용할 수 있도록 분석환경 제공을 통해 연구자와 의료기관 사이 연구계약의 체결을 중개한다.보건의료정보원은 지난 4월부터 제약 의료기기 등 의료 디지털 분야 기업을 대상으로 프로젝트에 참여할 수요 기관을 모집해 총 4건의 연구 협약을 체결했다.구체적으로 ▲삼진제약과 삼성서울병원, 강북삼성병원, 삼성창원병원, 한양대병원 ▲한미약품과 고려대 안암병원과 구로병원 ▲환인제약과 서울성모병원, 서울아산병원 ▲휴먼딥과 건양대병원이다.복지부는 협약된 연구가 원활하게 이뤄질 수 있도록 보건의료정보원을 통해 지속적으로 의료데이터 컨설팅을 제공하며 병원과 의료데이터를 공동 활용 시 참고할 수 있는 가이드라인을 마련할 계획이다.은성호 첨단의료지원관은  "인공지능과 빅데이터 기술 발전으로 의료데이터 활용 수요는 늘고 있지만 의료데이터는 여러 기관에 흩어져 있고 기관별로 데이터 특성과 유형이 다양해 디지털 헬스케어 연구자는 연구에 필요한 의료데이터를 수집하고 활용하는 데 어려움이 있었다"고 설명했다.그러면서 "이번 협약을 계기로 디지털 헬스케어 분야에서 의료데이터를 활용한 혁신적인 연구활동이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"라며 "의료데이터가 디지털 헬스케어 연구에 널리 활용되어 궁극적으로 환자와 가족, 그리고 국민건강에 기여할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자파킨슨병 치료에 쓰이는 주요 의약품이 국내 공급이 중단 및 지연이 심화되면서 임상현장의 근심이 커지고 있다.27일 의료계에 따르면, 파킨슨병 치료에 사용되는 환인제약 리큅정(로피니롤염산염)의 오는 10월까지 수입 일정이 지연될 예정인 것으로 나타났다.파킨슨병 치료제 리큅정 제품사진.GSK로부터 공급을 받고 있는 리큅정의 경우 제조사 수입 일정 지연으로 인해 일시적으로 재고 부족 사태가 발생함에 따라 임상현장에도 영향을 미치고 있는 것이다.리큅정의 경우 파킨슨병 치료제로 단독요법으로 사용하거나 레보도파와 병용 투여해 파킨슨병 치료 중 나타나는 on-off 현상을 억제하고 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있다.이 가운데 최근 파킨슨병 치료에 장기간 처방되던 주요 치료제들이 공급 중단 및 지연 이슈가 연이어 벌어지고 있는 상황. 장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 레보도파 계열 오리지널 의약품인 한국로슈 '마도파'가 올해 품목 자진취하로 국내 시장에서 철수한 데 이어 '미라펙스 서방정'도 국내 공급 중단이 예정되면서 임상현장은 대체 약물 처방을 고민해야 하는 처지다. 여기에 GSK로부터 수입해 환인제약이 공급중인 리큅정까지 공급 이슈가 발생하면서 주요 파킨슨병 치료제 공급 중단 및 지연 이슈가 전방위적으로 확산하는 조짐이다.이들 오리지널 의약품의 경우 최근 국내 제약사들의 후발의약품 진입이 본격화된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.익명을 요구한 A 대학병원 신경과 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이 같은 주요 의약품의 공급 중단 및 지연 이슈는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "일부 품목은 제네릭이 있지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 오리지널 품목이 연이어 공급 중단 및 지연 이슈가 발생하면서 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 글로벌 제약사 의약품이 연이어 국내 공급이 중단되면서 임상현장의 근심이 커지고 있다.의학계에서는 관련 사실을 서둘러 공유하며 대체 처방 계획을 세워줄 것을 안내하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회가 공급중단 예고 사실을 안내했다.6일 의료계에 따르면, 파킨슨병 치료에 사용되는 한국베링거인겔하임 미라펙스(프라미펙솔) 서방정 국내 공급이 조만간 중단될 예정이다. 구체적으로 국내 공급 중단이 예정된 약물은 미라펙스 서방정 0.375mg, 0.75mg,, 1.5mg 등이다.다만, 미라펙스 서방정과 동일한 효능‧효과를 보유한 '미라펙스정'의 수입은 지속될 예정.하지만 장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 오리지널 의약품인 한국로슈 '마도파'가 올해 품목 자진취하로 국내 시장에서 철수한 데 이어 '미라펙스 서방정'까지 국내 공급 중단이 예정되면서 임상현장은 대체 약물 처방을 고민해야 하는 처지다.미라펙스 서방정의 경우도 마도파와 마찬가지로 최근 국내 제약사들의 후발의약품 진입이 본격화된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 실제로 미라펙트 서방정 시장의 경우 현대약품, 삼일제약, 명인제약, 환인제약까지 국내 중추신경계(CNS) 전문 제약사를 표방하는 국내사들이 제네릭을 출시한 상황이다.결국 주요 약제로 장기간 활용되던 레보도파 계열 마도파와 MSD 시네메트 등에 이어 미라펙스 서방정도 곧 국내 임상현장에서 사라지게 되는 셈이다. 이미 시네메트는 지난 2021년 자취 취하되면서 국내 시장을 철수한 상태다.이에 따라 관련 학회인 '대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회'는 관련 사실 공유하며 대체처방은 안내하고 있다.학회 측은 "파킨슨병 치료에 사용되고 있는 다국적 제약사 약품의 국내 공급이 중단될 예정"이라며 "해당 약제의 국내 공급 중단에 따른 변동과 대체 약물 안내는 차질 없이 준비 중"이라고 설명했다. 익명을 요구한 A 대학병원 신경과 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이 같은 오리지널들의 철수는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "관련된 제네릭을 공급한다고 하지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자환인제약 졸피람정 제품사진.환인제약이 졸피뎀타르타르산염을 주성분으로 하는 졸피람정 10mg의 소포장단위를 19일부터 변경한다고 밝혔다.환인제약에 따르면, 1회 처방 시 4주까지 인정되는 보험급여 기준에 따라, 조제의 편의성을 고려해 기존 1병당 30정이었던 졸피람정 10mg의 소포장단위를 1병당 28정으로 변경한다. 2006년에 출시된 졸피람정 10mg은 성인 불면증의 단기 치료에 쓰이는 약이다.환인제약 관계자는 "이번 졸피람정 10mg의 포장단위 변경으로 조제의 불편이 개선되는 동시에 복용 환자의 편의가 높아질 것으로 예상된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자왼쪽부터 김성환 교수, 김민아 교수 환인제약과 대한신경정신의학회가 공동 제정하여 운영중인 '환인정신의학상' 시상식이 지난 20일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 제66차 대한신경정신의학회 정기총회에서 열렸다.올해 제25회를 맞이한 환인정신의학상 시상식에서는 학술상에 김성완 교수(전남의대), 젊은의학자상에 김민아 교수(서울의대)가 각각 수상했다.학술상은 최근 3년 이내 학술 활동 및 학술 업적을, 젊은의학자상은 만 40세 이하로 최근 3년 이내 정신의학분야에 관한 저술 및 학술지에 게재된 원저를 심사기준으로 삼았다.한편, 환인제약은 1999년부터 환인정신의학상 시상을 통해 국내 정신의학 분야의 학술과 저술 및 사회활동 분야에 탁월한 업적이 있는 사람 및 단체를 대상으로 환인정신의학상을 시상하고, 이를 통해 정신의학분야의 학술연구의욕 고취와 학문 발전에 크게 기여하고 있다.