메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전립선비대증 치료에 처방되는 약물인 '탐스로신' 제제의 불순물 검출 이슈가 불거졌다.향후 불순물 검출 이슈 확대 여부에 따라 비뇨의학과 중심 병‧의원 처방에 영향을 미칠지 주목된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.19일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 불순물이 검출된 휴온스 '탐루신디서방캡슐 0.4mg(탐스로신염산염)'의 회수 사실을 공고했다.해당 제품의 경우 제뉴원사이언스가 위탁제조하고 있다. 회수 사유는 불순물(N-Nitroso-tamsulosin) 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수다.현재로서는 탐스로신 제제 중 불순물 검출에 다른 회수는 탐루신디서방캡슐 1품목에 불과한 상황. 이에 따라 일부 제약사들은 자사의 탐스로신 제제의 경우 불순물 검출 이슈가 발생하지 않았다는 점을 강조하며 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 후문이다. 이를 통해 일선 비뇨의학과 중심으로 처방되는 탐스로신 제제 시장에서의 매출을 증가시켜보겠다는 의도로 풀이된다.하지만 임상현장에서는 이 같은 제약사들의 눈치 싸움과 반대로 불순물 검출 이슈 확대 여부를 예의주시하고 있다. 탐스로신 제제의 경우 전립선 비대증 치료 주처방 약물이기 때문이다. 더욱이 최근 인구고령화로 인해 전립선 비대증 환자 증가하면서 탐스로신 제제의 쓰임새가 커지고 있다. 실제로 국내 허가된 국내 허가된 탐스로신 제제는 총 180품목에 달한다. 아스텔라스제약 '하루날디'가 탐스로신 제제 대표품목으로 꼽힌다.대한비뇨의학과의사회 임원인 서울의 A원장은 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날디보다 상대적으로 고용량인 탐스로신 성분 제네릭 제제를 처방하는 형태가 최근 늘어났다"며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있다"고 말했다.그는 "이 같은 상황에서 불순물 검출 이슈가 특정 품목이 아닌 전체로 확대된다면 환자 처방에도 영향을 미칠 수밖에 없다"며 "이제는 전립선 비대증 등 배뇨장애도 고혈압‧당뇨 등 만성질환으로 인식해야 하는 시대다. 불순물 검출 이슈 확대여부를 주시하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자혈전 검사인 D-dimer 검사. 지난해 4분기 상급종합병원 45곳이 건강보험심사평가원의 심사 결과에 불복해 가장 많이 이의신청을 제기한 항목이다. 해당 검사는 지난해 2분기에도 이의신청 다빈도 항목 1위에 이름을 올렸다.이 말은 곧 D-dimer 검사 급여 기준을 벗어난 청구와 조정이 자주 일어나고 있으며, 의료기관이 심평원의 심사 결과를 좀처럼 받아들이지 못하고 있다는 것이다.지난해 분기별 이의신청 접수 현황심평원은 3일 지난해 4분기 이의신청 및 심판청구 경향을 담은 '동향 소식지'를 통해 상급종합병원의 이의신청과 심판청구 접수 처리 현황 데이터를 공개했다.지난해 4분기 45개 상급종합병원은 5만4433건의 이의신청을 제기했으며 119억9600만원에 해당하는 금액이다. 4분기까지 더해 지난한해 총 이의신청 건수는 20만8403건이며, 금액은 467억9500만원 수준이다.4분기만 놓고 봤을 때 이의신청이 가장 많이 들어온 항목은 D-dimer 검사였다. 외래환자 조제·복약지도료-자가투여주사제, 철대사검사, 항ENA항체 검사, 응급진료 전문의 진찰료-권역응급의료센터 항목이 뒤를 이었다.D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중관리 하기도 했다.심평원은 특히 전산심사 단계에서 심사조정, 일명 삭감이 자주 일어나고 있다고 지적했다. 약제 영역에서는 ▲트라젠타정 ▲쎄로켈정 25mg ▲쿠에타핀정 12.5mg ▲하루날디정 0.2mg ▲레가론캡슐 140이 다빈도 이의신청 항목이었다. 상병 전산심사에서는 ▲골반포함 복부 CT ▲흉부 CT ▲항원특이면역글로불린 ▲호흡기능검사-기본폐기능검사 ▲목 CT에 대한 이의신청이 다수를 차지했다.응급진료 전문의 진찰료도 전산심사 과정에서 조정, 이의신청이 많이 들어오는 항목인데 조정의 주요 원인은 세부전문과목을 신고하지 않았기 때문이다. 심평원은 비용을 청구하기 전 대한의학화에서 인증하고 있는 세부전문과목 신고 여부를 확인해야 한다고 당부했다.지난해 4분기 이의신청 다빈도 접수 항목 상위 10개이의신청을 하더라도 통하지 않는 상위 항목을 보면 행위에서는 간헐적호흡치료, 피판작성술, 흉부와 척추 CT였는데 이의신청 기각률이 97~98.5% 수준에 달했다. 약제에서는 넥시움주에 대한 이의신청 기각률이 100%였으며 브이펜드주사 200mg도 기각률이 99%를 기록했다.마이포틱장용성 360m이었다. 각각 이의신청 기각률이 98.4%, 97%에 달했다. 이의신청 다빈도 항목인 D-dimer 검사 기각률은 76.7% 수준이었다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사결과지, 영상자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "이의신청 접수도 시간 단축, 행정비용 절감 및 ESG(환경보호)를 위해 요양기관업무포털, 청구포털 이용을 권한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자혈전 검사인 D-dimer 검사 후 급여를 청구했지만 조정, 이를 받아들이지 못하고 건강보험심사평가원에 가장 많이 '이의신청'하는 것으로 나타났다. D-dimer 검사는 급여기준을 초과해 지속적으로 처방하는 경우가 많아 지난해 선별집중심사 항목에 추가되기도 했다.8일 의료계에 따르면, 심평원은 최근 올해 2분기 이의신청 및 심판청구 동향 소식지를 통해 상급종합병원의 이의심청과 심판청구 접수 처리 현황 데이터를 공개했다.2분기 이의신청 다빈도 접수 항목 상위 10개올해 2분기 45개의 상급종합병원은 총 4만8665건의 심사조정 건에 대해 이의신청을 제기했다. 해당 금액은 108억3200만원 수준이다 이는 올해 1분기 5만4721건, 122억3300만원 보다 줄어든 수치다.이의신청이 가장 많이 들어오는 항목은 주로 '검사' 영역이었다. 특히 혈전검사인 D-dimer 검사(정밀면역검사, 정량)에 대한 이의신청이 가장 많았고 철대사검사, 헤모글로빈A1C, 비타민_D3, 정밀면역검사-B형간염표면항원 순으로 나타났다.이들 항목에 대한 심사는 전산심사로 분류돼 있기 때문에 급여기준을 철저히 지키는 게 중요하다. 심평원도 의학적 인정범위에서 실시해야 한다는 점을 거듭 강조하고 있다.이의신청 다빈도 항목인 D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정한다.이의신청을 하더라도 통하지 않는 상위 항목은 행위에서는 뇌MRI 검사, 약제에서는 마이포틱장용성 360m이었다. 각각 이의신청 기각률이 98.4%, 97%에 달했다. 이의신청 다빈도 항목인 D-dimer 검사 기각률은 76.7% 수준이었다.심평원에 따르면 전산심사 단계에서 조정이 다수 발생하고 있는데 약제에서는 정신질환약 쎄로켈정 25mg, 당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴), 전립선비대증약 하루날디정 0,2mg 등에 대한 이의신청이 많은 편이었다. 상병 전산심사에서는 골반을 포함한 복부CT, 항원특이면역글로불린, 흉부CT, 목CT에 대한 이의신청이 많았다.심평원은 "전산심사 단계에서 심사조정이 다수 발생하고 있다"라며 "심사를 청구할 때 해당상병과 특정내역 기재 여부를 확인해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라에서 전립선 비대증에 가장 많이 처방되는 약물은 알파차단제인 탐스로신(tamsulosin)인 것으로 분석됐다.마찬가지로 다처방 약물이었던 항콜린제는 미라베그론 등 새로운 약물의 등장으로 점차 입지가 줄어들었고 다양한 임상 연구의 영향으로 병용요법이 늘고 있는 추세에 있었다.전립선 비대증 약물 처방 패턴 분석…탐스로신 압도적28일 대한의학회가 발간하는 Journal of korean medical science에는 전립선 비대증 약물 처방에 대한 국내 리얼월드데이터가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e95).전립선 비대증에 대한 국내 의사들의 실제 처방 패턴에 대한 연구 결과가 나왔다.양성 전립선 비대증(BPH)은 인구 고령화 등의 영향으로 환자가 점차 늘어나면서 주요 정책 과제로 꼽힐 만큼 의료비 증가 우려가 높은 질환이다.현재 약물 요법이 표준 치료로 정립돼 있지만 아직까지 우리나라에는 처방되는 약물에 대한 데이터가 매우 제한적인 것이 사실이다.순천향대 의과대학 비뇨의학교실 김재헌 교수가 이끄는 연구진이 전국 단위 데이터베이스를 활용해 약물 처방 패턴 분석에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.실제 임상 현장에서 어떠한 약물이 처방되고 또한 시대에 따라 어떻게 변화하고 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 건강보험심사평가원 데이터베이스를 활용해 2012년부터 2017년까지 새롭게 전립선 비대증을 진단받은 남성을 대상으로 처방된 약물과 6년간의 처방 약물 패턴 변화를 분석했다.그 결과 우리나라에 전립선 비대증 환자에게 가장 많이 처방되는 약물은 알파차단제로 그 중에서도 탐스로신의 비중이 압도적으로 높았다.전체 처방의약품 중 탐스로신 처방의 비중은 2012년 45.8%에서 2013년 46.2%, 2014년 48.4%, 2015년 50.5%, 2016년 51.8%, 2017년 54.0%로 꾸준히 증가하고 있었다. 새롭게 전립선 비대증 진단을 받는 환자의 절반 이상이 탐스로신을 처방받고 있다는 의미다.알파차단제와 함께 전립선 비대증 주요 약물로 꼽히는 5-α 환원효소 억제제(5ARI)도 처방이 꾸준히 증가 추세에 있었다.2012년 38.5%에 불과했던 것에 반해 2013년 39.3%, 2014년 40.6%, 2015년 41.6%, 2016년 42.3%, 2017년 43.3%로 점차 증가 추세를 기록했다.하지만 그 안에서도 지각변동은 일어나고 있었다. 5ARI의 대표적 약물인 피나스테라이드(finasteride)가 2012년 30.2%에서 시작해 2015년 32.7%까지 영향력을 굳혔지만 이후 2017년에는 29.2%로 하향세에 접어든 것.이 자리는 두타스테라이드(dutasteride)가 빠르게 잠식하고 있었다. 두타스테라이드는 2012년 처방 비율이 8.3%에 불과했지만 2017년에는 14.1%로 크게 증가하며 피나스테라이드를 따라잡고 있었다.단독요법→병용요법 전환 뚜렷…미라베그론 약진약물별 처방 패턴 변화도 뚜렷하고 나타나고 있었다. 과거 탐스로신을 주축으로 하는 단독 요법이 주를 이뤘다면 이제는 명확하게 병용요법으로 전환되고 있었기 때문이다.전립선 비대증 약물 성분별 처방 비중 변화실제로 알파차단제 단독 요법 비중을 보면 2012년 49.9%로 최고치를 기록한 이래 2013년 48.8%, 2014년 47.5%, 2015년 45.9%, 2016년 44.2%, 2017년 42.5%로 꾸준히 감소세에 있었다.대신 병용처방의 비중은 점차 늘고 있었다. 알파차단제와 항콜린제의 병용 요법은 2012년 7.4%에서 2017년 8.7%로 늘었고 알파차단제와 5ARI, 항콜린제 3제 요법도 2012년 3.3%에서 2017년 4.8%로 늘고 있었다.이를 성분명으로 분석해 보면 역시 기초가 되는 약물은 탐스로신이었다. 탐스로신과 다른 약물을 병용하는 추세가 확연하게 관측된 것.처방 패턴을 보면 아직도 가장 많이 처방되는 약물 조합은 탐스로신 단독 요법으로 2012년부터 2017년까지 25%대를 유지했다.다음으로는 탐스로신과 피나스테라이드의 조합으로 2012년 10.2%에서 2017년 11.2%로 소폭이지만 꾸준히 증가세에 있었다.또한 탐스로신과 두타스테라이드 조합도 꾸준히 증가하는 추세에 있었다. 두타스테라이드 처방이 늘면서 자연스럽게 생겨난 추세다.탐스로신과 두타스테라이드 병용 요법은 2012년 2.7%에 불과했지만 2015년 3.2%로 점차 늘어나기 시작했고 2017년에는 5.3%로 증가폭을 넓혔다.특히 2015년 새롭게 나온 미라베그론의 약진도 눈에 띄었다. 출시 이후 점유율을 크게 늘리며 의사들의 주목을 받고 있었던 것.실제로 미라베그론은 2015년 국내에 상륙한 시점에 점유율이 1%에 불과했지만 2017년에는 9%로 폭발적 증가세를 보이고 있었다.병용 요법 또한 마찬가지로 탐스로신과 콤보의 비중은 2015년 0.3%에 불과했지만 2016년 1.7%로 늘었고 2017년에는 2.5%로 증가했다.연구진은 "이번 연구를 보면 알파 차단체 단독 요법의 비율이  꾸준히 감소하고 있으며 병용 요법이 주목받고 있다는 점을 알 수 있다"며 "계속되는 대규모 연구로 인해 병용 요법이 가지는 유효성이 밝혀지고 있기 때문"이라고 설명했다.이어 "특히 미라베그론의 경우 잘 설계된 여러 연구의 결과가 국내 의사들에게 소개되면서 처방 패턴에 영향을 주고 있는 것으로 보여진다"며 "결국 대규모 연구와 신약 개발에 따라 한국 의사들의 처방 패턴도 꾸준히 변화하고 있다는 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 급속한 고령화 사회에 접어들면서 최근 중요성이 한층 커진 진료과목인 비뇨의학과. 이를 증명하듯 지난 한 해 코로나 상황 속에서도 비뇨의학과에서 주로 처방하는 약물들은 성장세를 기록한 것으로 확인됐다. 특히 주목할 만 한 점은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 뒤를 쫓는 국내 제약사들의 제네릭 의약품들이 대거 선전하고 있다는 것이다. 26일 의약품 시장조사기간 유비스트에 따르면 대표적인 성분이 전립선비대증 치료에 쓰이는 알파차단제, '탐스로신(tamsulosin) 제제다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 실제로 지난해 탐스로신 제제의 시장 규모는 1742억원을 기록했다. 코로나 상황 속에서도 전년대비 5.6% 성장한 것이다. 탐스로신 제제는 방광과 전립선 수용체에 선택적으로 작용해 부작용을 낮추는 알파차단제다. 일선 의료현장에서 비뇨의학과를 중심으로 처방된다. 이 성분 치료제 시장은 지난 몇 년 동안 지속적으로 성장했다. 2015년 1000억원 수준이었던 시장 규모는 6년 사이 700억원 가까이 늘어나면서 2020년에는 1700억원을 넘어섰다. 특히 지난해에는 코로나 위기 속에서도 비뇨의학과는 성장세를 유지하면서 관련 치료제 시장도 덩달아 성장세를 유지했다는 평가다. 실제로 건강보험심사평가원이 발표한 지난해 상반기 진료과목별 의원 심사실적 자료에 따르면, 비뇨의학과 의원의 급여 매출은 4287만원으로 전년 동기 대비 11.4% 성장했다. 안과, 정형외과 등 급여 매출에서 독보적인 위치에 있는 진료과목에는 못 미치지만 코로나 속에서도 성장을 기록한 것만으로도 의미 있는 결과로 볼 수 있다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 이 같은 진료와 치료제의 성장세를 두고서 의료현장에서는 전립선비대증도 고혈압과 당뇨처럼 이제는 만성질환으로 분류돼야 한다고 조언한다. 타워비뇨의학과 유정우 대표원장은 "배뇨와 전립선 관련 환자는 이제 고혈압과 당뇨처럼 만성질환과 같다고 보면 된다. 평생환자라는 개념으로 접근해야 한다"며 "코로나 상황 속에서도 전립선 질환을 앓고 있는 환자가 만성질환처럼 의료기관을 찾은 이유"라고 설명했다. 유 대표원장은 "비뇨의학과의 경우 다른 진료과목보다 환자들에게는 진료의 문턱이 높다"며 "고령화 사회에서 전립선 질환 관리가 더 중요해짐과 동시에 한번 방문하게 되면 만족도 면에서 상당히 높다"고 강조했다. 특허 만료 오리지널 주춤한 사이 성장한 제네릭 이 가운데 탐스로신 제제 중 국내 제약사들이 생산하는 제네릭의 성장이 주목할 만하다. 해당 성분의 오리지널 제제는 아스텔라스제약의 '하루날디'. 하루날디는 2015년 국내사들이 앞다퉈 제네릭을 출시했음에도 의사들의 처방 선호도는 독보적인 위치를 수성했다. 2015년 622억원이었던 처방액은 제네릭 출시에도 불구하고 계속 성장해 2019년 788억원을 기록하면서 상위 처방실적 위치를 확고히 했었다. 하지만 2020년 들어 성장세가 주춤한 모습이다. 지난해 처방액 728억을 기록해 탐스로신 제제 중에선 확고한 선두 자리를 유지했지만 성장세가 후퇴한 것으로 집계됐기 때문이다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 그 사이 하루날디(0.2mg)의 두 배 용량으로 한미약품이 2015년 출시한 '한미탐스캡슐(0.4mg)'의 처방이 지난해 30% 넘게 급증했다. 한미탐스캡슐의 지난해 처방액은 190억원으로 전년대비(145억원) 31.3% 늘어났다. 하루날디와 같은 용량인 0.2mg 품목까지 합하면 223억원을 육박한다. 전문가들은 전립선 비대증 환자가 주로 고령층에서 나타난다는 점이 고용량인 한미탐스캡슐의 처방 증가로 이어졌다는 평가다. 대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과)은 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났다"며 "고령인 전립선 비대증 환자의 경우 저용량인 하루날디보다 고용량인 제네릭 제제를 처방하는 형태가 늘어난 것은 사실"이라고 설명했다. 그는 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세"라며 "이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있는 이유"라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자강제 징용 손해배상 판결에 따른 일본의 경제 보복으로 일본 제품에 대한 불매 운동이 번져가면서 의료계에도 파장이 미칠지 주목된다. 이미 일본 의료기기와 의약품 등 다수의 품목들이 국내에 진출해 성장세를 이어가고 있다는 점에서 과연 기기나 약품 변경까지 이어질지 관심이 모아지고 있는 것. 12일 의료계에 따르면 일본계 제약사와 의료기기 회사는 물론 국내 의료기관과 의료인들까지 일본 제품 불매 운동에 촉각을 기울이며 추이를 지켜보고 있는 것으로 확인됐다. 이미 전국적으로 불매 운동이 확산되고 있는데다가 구체적인 회사명과 제품까지 공유되며 그 어느때보다 반일 감정이 격해지고 있다는 점에서 이에 대한 영향을 지켜보고 있는 셈이다. 우선 현재까지 의료기기나 치료재료 등에까지는 불매 운동에 영향이 미치지 못하고 있는 상황이다. 사실상 대체가 불가능한데다 고가의 기기와 재료가 많다는 점에서 영향이 미비할 것이라는 전망이 나온다. 대한개원내과의사회 한 임원은 "아무리 불매 운동이 거세진다 해도 내시경을 바꿀 수는 없는 노릇 아니냐"며 "올림푸스가 이미 세계 시장 대부분을 장악할 만큼 압도적인 성능을 보여주는데 대안이 없는 얘기"라고 전했다. 그는 이어 "의료기기를 비롯해서 치료재료 등에서 일본 제품이 압도적인 점유율을 가지고 있는 제품들이 꽤 있다"며 "아무리 불매 운동이 거세진다 해도 영향을 줄 수 없는 분야"라고 덧붙였다. 전문약도 마찬가지 상황이다. 환자의 상태에 맞춰 처방이 이미 정해져 나가고 있는 상황에서 1대 1로 대체가 가능한 약물이 아니라면 처방 변경 등으로 이어질 가능성은 낮다는 전망이 우세하다. 혹여 환자가 직접 처방 변경을 요구하거나 하는 등의 극히 예외적인 상황을 제외하고는 현재 약물을 조정하는 것은 쉽지 않다는 의견이다. 현재 국내에 진출해 있는 일본계 제약사는 지난해 2800억원대 매출을 올린 한국아스텔라스를 필두로 한국다케다, 한국에자이, 한국오츠카, 한국다이이찌산쿄 등 10여 곳이다. 이들은 전문 분야별로 특성화된 약물을 바탕으로 매년 성장제를 이어오고 있는 상황. 실제로 한국의약품수출입협회에 따르면 일본은 미국에 이어 의약품 수입 비중이 두번째로 높은 나라다. 최근 적응증 삭제로 큰 논란이 됐던 도네페질 제제인 아리셉트(에자이)를 비롯해 전립선 비대증 치료제 하루날디(아스텔라스), 고혈압 치료제 세비카(다이이찌산쿄) 등은 우리나라 전체 전문 의약품 시장에서도 상위권에 랭크될 만큼 다빈도 처방 약물이다. 특히 아스텔라스 같은 경우 하루날디와 엑스탄디 등을 앞세워 비뇨의학과 분야에서는 상당한 점유율을 기록하고 있다. 서울 빅5병원의 비뇨의학과 교수는 "엑스탄디 같은 경우 빠르게 급여가 인정될 만큼 전립선 암에 있어 상당히 기대가 높은 약물"이라며 "환자를 위해 최상의 선택이라면 어느 나라 제품인 것이 무슨 의미가 있느냐"고 반문했다. 그는 이어 "아무리 불매 운동에 동참한다 해도 환자의 건강과 생명을 담보로 할 수는 없는 노릇"이라며 "모든 분야에서 불매 운동이 일어난다 해도 의약품만은 건드려서는 안되는 분야"라고 강조했다. 하지만 일반 의약품과 건강기능식품의 경우는 상황이 조금 다르다. 소비자의 선택권이 보장되는데다 이미 익숙한 약품들이 많다는 점에서 정보에 보다 민감하기 때문이다. 이로 인해 이미 일반 의약품과 건강기능식품 각종 소셜네트워크 서비스(SNS)와 커뮤니티 사이트 등을 통해 정보를 공유하며 불매 운동 품목 리스트에 이름을 올리고 있다. 이 리스트에는 인지도가 상당히 높은 비타민 제제 일부를 비롯해 잇몸약, 파스, 소화제 등이 포함돼 계속해서 확산되는 중이다. 한 의사회 임원은 "나도 SNS에서 공유된 리스트를 봤다"며 "설마설마하면서 지인들과 농담 삼아 얘기한 정도인데 의약품 분야까지 불매 운동이 확산돼 적지 않게 놀랐다"고 전했다. 이어 그는 "전문약이야 영향이 미비하겠지만 일반약이나 건기식 같은 경우 선택의 문제인 만큼 상당한 타격이 있지 않겠느냐"며 "우리 병원 건물 약국도 이미 전면에 걸었던 물건들을 이미 매대에서 다 뺀상황이다"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 올해 상반기 건강보험심사평가원 청구액 상위 40개 품목을 분석한 결과 순위권에 든 국산 품목이 10개에 불과한 것으로 나타났다. 오리지널 약의 보유 비중이 높은 만큼 청구액 상위권에서의 '외자사 천하'가 펼쳐진 것이지만 국산 (개량)신약의 청구액 비중 역시 작년 8.7%에서 올해 10.1% 약진하는 등 긍정적 신호도 나타났다. 16일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 국내/다국적 제약사 청구 상위 40개 품목을 분석한 결과 특허 만료, 신약 개발, 판권 교체 등의 이슈로 순위 바뀜이 발생했다. 청구액 순위는 비리어드정(821억원), 2위 소발디정(561억원), 3위 리피토정(466억원), 4위 플라빅스정(336억원), 5위 바라크루드정(335억원), 6위 하루날디정(325억원), 7위 허셉틴(289억원), 8위 프로그랍(287억원) 순이었다. 올해 상반기 다국적제약사 전문의약품(ETC)의 처방액 순위는, 길리어드 사이언스의 B형간염약 비리어드정(테노포비르)이 작년에 이어 올해 상반기까지 독보적 1위 품목에 올랐다. 비리어드정은 2015년 1212억원으로 라이벌 품목인 BMS제약의 바라크루드정(엔테카비르) 1440억원에 이어 2위를 차지했다. 이후 바라크루드가 특허만료와 약가인하를 겪으며 처방액이 줄어든 가운데 2016년 1477억원으로 처방액이 늘며 순위를 탈환했다. 특히 올해 1월부터 6월까지의 비리어드 처방액은 821억원으로, 제네릭 공세를 받은 바라크루드가 335억원의 처방액을 보인 것과는 큰 격차로 앞섰다. 2위 역시 길리어드의 경구용 C형간염약 소발디정(소포스부비르)이 올 상반기 청구액 561억원을 기록하며, 국내 만성 B형 및 C형간염 시장 규모를 가늠케 했다. 소발디는 급여권에 진입한 2016년 한해에만 832억원의 청구액으로 강세를 보였는데, 올 상반기 작년 청구액의 70% 수준에 육박하며 비리어드와 함께 길리어드의 캐시카우 쌍두마차 역할을 한 셈이다. 2015년~2017년 상반기 건강보험심사평가원 청구액 40위(단위 : 억원) 반면 BMS제약은 B형간염약 바라크루드정의 빈 자리를 경구용 C형간염약 다클린자(다클라타스비르)를 출격시키며 반전을 꾀했지만 아쉬운 결과를 드러냈다. 저렴한 약가와 함께 소발디보다 한 발 빠른 급여권 안착으로 주목을 받았지만, 닥순요법(다클린자+순베프라 병용)의 번거로움과 RAV 내성변이 검사 등에 발목을 잡히며 소발디에 밀리는 양상을 그렸다. 2016년 다클린자(60밀리그램)는 385억원의 처방액을 기록하다가, 올해 상반기에는 처방액 20위권 밖으로 밀려났다. 소발디가 전문약 전체 2위를 차지한 것과는 비교되는 대목이다. 이외 리피토(아토르바스타틴)의 처방액 순위권 변동도 주목할 점이다. 리피토는 올 상반기에만 10밀리그램 용량이 466억원(3위), 20밀리그램 용량이 206억원의 처방액을 기록했다. 두 개 용량 합산 672억원의 처방액을 보인 것. 흥미로운 점은 리피토의 차트 역주행 행보다. 특허만료와 일괄 약가인하로 2013년 잠시 처방액이 주춤하는 듯 했지만, 90개에 이르는 제네릭간 경쟁이 심해진데다 이상지질혈증 시장 규모가 꾸준히 성장하면서 진료현장에 오리지널약의 반등 계기가 생겼다는 점이다. 2015년 리피토10밀리그램은 처방액 762억원으로 4위에, 2016년 866억원으로 전체 전문약 2위에 오르는 기염을 토했다. 올해 상반기 이미 작년 처방액의 절반을 훌쩍 넘긴 466억원의 처방액을 달성한터라, 하반기 무난한 성장곡선이 점쳐진다. 이외 올해 상반기 처방액에 강세를 나타낸 외자사 품목은 2종이 더 있다. 머크 얼비툭스(세툭시맙)와 한국로슈의 아바스틴(베바시주맙)이 그 주인공. 아바스틴의 경우 작년 382억원의 처방액으로 집계된데 이어 올해 상반기에만 211억원을 기록했다. 최근 저렴한 가격을 앞세운 아바스틴 바이오시밀러의 등장이나, 난소암 표적 신약 린파자(올리파립)가 급여권에 진입하며 위협을 가하고 있지만 올해 초 아바스틴과 타쎄바(엘로티닙) 병용요법이 EGFR 변이 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 옵션으로 적응증을 넓히며 호재를 맞았다. 얼비툭스는 올해 6월까지 158억원을 기록하며 눈길을 끌었다. 대장암 표적치료제 얼비툭스는 지난 5월부터 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에 1차 옵션으로 기존 폴피리(FOLFIRI) 병용요법(2014년 3월)뿐만 아니라 폴폭스(FOLFOX) 병용요법까지 보험급여가 확대되면서 적응증 범위를 확대했다. 한편 국내사 품목에서도 순위 바뀜이 관찰됐다. 국내사 품목을 살펴보면 삼진제약의 심혈관 치료제 플래리스(성분명 클로피도그렐)는 상반기 280억원의 청구액으로 전체 9위를 기록했다. 삼진제약 플래리스는 사노피아벤티스의 오리지널 심혈관 치료제 플라빅스의 퍼스트제네릭으로 2007년 시장에 출시된 바 있다. 한독이 사노피로부터 도입해 판매하는 항혈전제 플라빅스의 청구액은 336억원으로 그 뒤를 바짝 추격하는 형세다. 국산 제네릭, 신약, 개량 신약을 통틀어 상반기 중 플래리스의 청구액이 가장 높았다. 이어 2016년 인지장애 개선제 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)의 판권이 대웅제약에서 종근당으로 바뀐 것을 틈타 타 품목들의 시장 선점 경쟁이 치열하게 전개됐다. 2016년 1월 종근당은 대웅제약이 팔던 오리지널 '글리아티린'을 판권을 확보, 시장에 품목을 내놓았다. 대웅의 글리아티린 공백은 대웅바이오의 글리아티린연질캡슐이 메꿨다. 글리아티린연진캡슐은 상반기 청구액 216억원으로 전년도 38위에서 16위로 뛰어올랐다. 오리지날의 판권을 보유한 종근당 역시 종근당글리아티린연질캡슐을 내세워 199억원의 처방액을 기록, 단숨에 21위에 진입했다. 2013년 조성물 특허 만료로 제네릭 공세에 시달린 대웅제약 알비스의 하락 추세는 서서히 완화되고 있다. 알비스의 2015년 매출은 519억원에서 2016년 443억원으로 하락했지만 올해 상반기는 210억원으로 전년 매출액에서 소폭 하락하거나 현상 유지할 것으로 전망된다. 이외 대웅제약 아리셉트정 184억원 ▲SK케미칼 조인스정이 155억원 ▲안국약품 시네츄라시럽 148억원 ▲LG 제미글로정 145억원 ▲종근당 리피로우정 145억원을 기록했다. 40위권 중 국산 신약, 개량신약, 제네릭은 총 10개에 불과했다. 이중 (개량)신약은 알비스정, 아모잘탄정, 조인스정, 시네츄라시럽, 제미글로정, 리피로우정 6개로 여전히 외자사 품목 대비 열세를 면치 못했다. 다만 2016년 전체 청구액 1조 9403억원 중 국산 신약의 청구액은 1688억원으로 8.7%를 차지했지만 올해 상반기에는 9633억원 중 973억원으로 국산 품목의 비중이 10.1%로 소폭 증가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 작년 동기 대비 한미약품, 안국약품, 신풍제약 등의 2분기 영업이익이 기저효과에 힘입어 크게 증가한 것으로 나타났다. 반면 보령제약과 제일약품, 한독 등은 영업이익액이 감소하며 3% 대 미만의 영업이익률을 기록했다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 2017년 2분기 의료용 물질 및 의약품 제조업 섹터 실적(별도-개별)을 분석한 결과 한미약품과 안국약품, 신풍제약, 국제약품, CMG제약의 영업이익액 증가율이 200%를 넘어선 것으로 나타났다. 2016년 2분기 한미약품의 영업이익은 6900만원에 불과했지만 올해 2분기는 147억 1700만원으로 21329% 증가했다. 같은 기간 안국약품 역시 1400만원에서 28억 3400만원(19968%) 큰 폭의 증가세를 보이면서 판권 회수 후 체질 개선에 성공한 것으로 풀이된다. 지난해 안국약품은 발기부전치료제 비아그라와 아스텔라스의 전립선비대증치료제 하루날디, 과민성방광증 치료제 베시케어의 국내 판권을 반납하면서 실적 하락에 시달렸다. 하지만 외자사 품목을 대체하기 위해 하루큐어, 그래서산 등 자사 품목과 우선판매권을 가진 에이케어정 등 고마진 구조의 품목을 확보하면서 올해 1분기부터 순이익과 영업이익 모두 100% 이상 성장했다. 한편 신풍제약은 5억 7600만원에서 올해 41억 7100만원으로 623.7%, 국제약품은 2억 2400만원에서 14억 8100만원으로 560.9%, CMG제약은 2억 7900만원에서 9억 6800만원으로 246.6% 성장했다. 이외 영업이익금이 100% 이상 성장한 제약사는 우리들제약(193.3%), 휴젤(187.5%0, 조아제약(145.7%), 대웅제약(125.6%), 휴온스(115.8%), 서울제약(104.2%), 동화약품(103.5%)이었다. 특히 대웅제약은 지난해 초 시작된 대형품목의 판권 회수 후유증을 극복한 것으로 평가된다. 제미글로, 크레스토, 크레젯, 릭시아나 등 새로운 신규 도입품목의 선전에 더불어 일반의약품과 자사 제품까지 고른 성장으로 매출 공백을 메꿨다. 일양약품(83.9%), 녹십자셀(82.9%), 셀트리온(78.1%), 종근당(54.5%, 녹십자(44.8%) 등도 큰 폭의 영업이익액 증가율을 기록했다. 반면 광동제약은 지난해 2분기 140억 7400만원 영업이익액에서 올해 2분기 60억 1000만원으로 57.3% 감소했고, 같은 기간 동아에스티는 81억 8500만원에서 37억 6700만원으로 54% 감소했다. 한독은 10억 3900만원에서 3억 2300만원으로 68.9% 감소, 제일약품은 29억 600만원에서 3억 9200만원으로 86.5% 감소, 보령제약은 100억 2600만원에서 7억 7900만원으로 92.2%나 감소했다. 영업이익액으 줄면서 한독의 영업이익률은 1.23%, 제일약품은 0.74%, 보령제약은 2.7%에 그쳤다. 보령제약의 영업이익액 감소는 주력 제품의 부진으로 풀이된다. 유비스트 기준 7월 작년 동기 대비 원외처방조제액은 카나브 -5.2%, 아스트릭스 -7.1%, 스토가 -9.2%, 크레산트 -24.2%, 시나롱 -14.9%, 부스파 -12.3%, 비알빅스 -9.5% 등 10대 품목이 대부분 감소했다. 실제로 7월 원외처방조제액 평균 성장률(YoY -1.3%) 대비 높은 제약사는 대원제약 8.6%, 유한양행 5.3%, 종근당 3.6%, 한미약품 0.8%, 삼진제약 0.6%를 기록했고 보령제약만 -6.5% 성장하며 시장평균을 하회했다.

메디칼타임즈=최선 기자 안국약품이 판권 교체에 따른 실적 부진을 말끔히 털어냈다. 비아그라 등 100억원 대의 대형 품목의 판권 교체로 매출 하락에 시달린 안국약품은 자사 품목으로 그 빈자리를 메꿔, 순이익 증가율 100% 이상을 달성했다. 9일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 2017년 1분기 제약사(108개) 실적(별도-개별)을 분석한 결과 안국약품의 올해 1분기 매출액은 443억원, 영업익 27억 5600만원, 순이익 20억 5200만원을 달성했다. 지난해 안국약품은 발기부전치료제 비아그라와 아스텔라스의 전립선비대증치료제 하루날디, 과민성방광증 치료제 베시케어의 국내 판권을 반납하면서 실적 하락에 시달렸다. 실제로 안국약품은 2015년 총 매출액 1952억원, 당기순이익 98억원을 기록했지만 판권을 반납한 2016년 총 매출액은 1712억원, 당기순이익 24억 1285만원으로 부진했다. 안국약품의 연간 하루날디·베시케어 매출액이 평균 100억원, 비아그라 100억원을 기록한 만큼 2016년의 매출 하락분은 사실상 도입 품목의 공백이 가장 큰 원인으로 분석된다. 반면 올해 1분기 기록한 순이익 20억 5200만원은 작년 동기 대비 104.1% 성장한 수치. 영업이익 27억 5600만원 역시 작년 동기 대비 109.4% 성장했지만 전체 매출액은 고작 3.8% 늘어나는 데 그쳤다. 매출액이 커지지 않아도 수익이 더 남는 '고마진 구조'로 체질을 바꿨다는 뜻이다. 안국약품 관계자는 "외자사의 상품 매출이 전체 매출액에서 차지하는 비중이 꽤 컸지만 매출액 대비 이익이 많이 남는 구조는 아니었다"며 "상품 매출이 연간 200억원이라고 해도 분기별로는 50억원 수준이고 수수료를 제외한 실제 순이익은 더 적다"고 밝혔다. 그는 "외자사 품목을 대체하기 위해 하루큐어, 그래서산 등 자사 품목과 우선판매권을 가진 에이케어정 등을 들여왔다"며 "중요한 것은 매출의 크기가 아니라 고마진 구조"라고 강조했다. 올해 1분기 유비스트 기준 에이케어정의 매출은 4억 8760만원, 하루큐어가 2억 8523만원에 불과하지만 도입 품목의 라이선스, 수수료 지출 비용 등을 고려하면 자사 품목 도입이 수익성 측면에서 낫다는 설명이다. 안국약품 관계자는 "외자사 도입 품목으로 단기간에 매출 증대로 성장할 수도 있다"며 "반면 판권 회수에 대비한 체력 비축, 수익성에 대한 고민 등을 따져야 하기에 도입 품목은 양날의 검이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 베시케어의 특허가 만료되지 않은 상황임에도 불구하고 안국약품의 에어케어정에 이어 한미약품의 베시금정 출사표까지, 과민성 방광증 치료제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다. 25일 식품의약품안전처는 한미약품의 베시금정(솔리페나신타르타르산염) 0.66mg, 5.33mg 두 품목을 승인했다. 연 250억원의 매출을 기록한 베시케어는 과민성 방광증상의 치료에 사용하는 신약으로 내약성 등에 힘입어 하루날디에 이은 아스텔라스의 대표품목. 베시케어정의 특허 만료일은 7월 13일로 예정돼 있다. 자료사진 지난 11월 보령제약과 한국아스텔라스제약이 배뇨장애 증상개선제 '하루날디'와 과민성방광증상 치료제 '베시케어'에 대한 코프로모션 사업으로 특허 만료 후 시장 상황에 대비하고 있지만 안국약품은 에어케어정으로, 이어 한미약품은 베시금정으로 출사표를 던졌다. 베시케어정과 다른 염을 사용해 특허를 회피한 에어케어정은 아스텔라스와 1년이 넘는 특허 싸움 끝에 물질특허 권리범위확인심판에서 세계 최초로 승소, 베시케어정의 특허 만료일보다 7개월 먼저 시장에 진입하게 됐다. 이번에 식약처 승인을 받은 한미약품 베시금정도 염 변경으로 특허회피에 성공한 케이스다. 베시케어는 솔리페나신을 주성분으로 숙시네이트(숙신산염)을 사용했지만 에어케어정은 푸마르산염으로, 베시금정은 타르타르산염으로 시장 선진입의 길을 열었다. 한미약품 관계자는 "급여 신청 이후 상반기 출시를 예정하고 있다"고 밝혔다. 현재 요실금 전체 시장은 약 860억 정도로 추산되며, 솔리페나신은 시장 1위 성분으로 전체 시장의 약 30%를 차지하고 있다. 특허를 회피하지 못한 제네릭 제품들은 특허만료 시점인 2017년 7월 13일 이후 발매가 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자 한해 1400억원의 매출을 올린 만성 B형 간염치료제 비리어드를 포함해 올해 92개의 품목의 특허가 만료된다. 아리셉트나 베시케어, 에비스타 등 연간 100억원대 이상의 매출을 기록하는 블록버스터 약물이 다수 포함된 만큼 제네릭 대전도 치열하게 전개될 전망이다. 5일 식품의약품안전처 의약품 특허 목록을 분석한 결과 올해 특허 만료되는 품목은 92개다. 먼저 1400억원의 매출을 기록하며 만성 B형 간염치료제 시장에서 1위를 기록한 비리어드가 11월 9일 특허 만료된다. 시장 규모가 크다는 점에서 한미약품, 대웅제약, 종근당, 동아에스티 등 국내 제약사가 제네릭 출시에 눈독을 들이고 있는 상황. 실제로 30여개 제약사는 2015년부터 본격적으로 조성물 특허에 해당하는 뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법에 대한 권리범위확인과 특허 무효를 청구한 상태다. 이어 아스텔라스제약의 과민성 방광 치료제 베시케어정이 7월 13일 특허 만료된다. 2017년 주요 특허 만료 의약품 목록 250억원의 매출을 기록한 베시케어는 과민성 방광증상의 치료에 사용하는 신약으로 내약성 등에 힘입어 하루날디에 이은 아스텔라스의 대표품목. 지난 11월 보령제약과 한국아스텔라스제약이 배뇨장애 증상개선제 '하루날디'와 과민성방광증상 치료제 '베시케어'에 대한 코프로모션 사업으로 특허 만료 후 시장 상황에 대비하고 있지만 녹록치는 않다. 안국약품은 코아팜바이오와 에어케어정 판매에 대한 계약을 체결해 본격적인 시장 공략에 나선 상황. 한미약품과 CJ헬스케어도 조성물 특허에 권리범위확인을 통해 제네릭 출시를 노리고 있다. 베시케어정과 다른 염을 사용해 특허를 회피한 에어케어정은 아스텔라스와 1년이 넘는 특허 싸움 끝에 물질특허 권리범위확인심판에서 세계 최초로 승소, 베시케어정의 특허 만료일보다 7개월 먼저 시장에 진입하게 됐다. 한편 600억원대 매출을 기록한 한국에자이의 치매치료제 아리셉트(도네페질염산염)도 6월 6일 특허가 만료된다. 이미 2008년 환상아민화합물에 대한 물질, 용도 특허는 소멸됐지만 염산도네페질의 다형결정 및 그 제법에 대한 특허는 존속되고 있었다. 도네페질염산염 관련 각 용량별 생동성시험 승인 품목은 총 85개로 특허 만료 후 치열한 제네릭 대전이 예상된다. 이밖에 한국다케다의 골다공증 치료제 에비스타(3월 20일), 한국노바티스의 철중독치료제 엑스자이드확산정(6월 24일), 한국화이자제약의 신경병증성 통증치료제 리리카캡슐(8월 14일), 한국로슈의 타미플루현탁용분말(8월 22일), 세엘진코리아의 다발골수종치료제 레블리미드(10월 27일)도 순차적으로 특허 만료 목록에 이름을 올리게 된다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약과 한국아스텔라스제약이 배뇨장애 증상개선제 '하루날디'와 과민성방광증상 치료제 '베시케어'에 대한 코프로모션 사업에 나선다. 보령제약(대표 최태홍)과 한국아스텔라스제약(사장 정해도)은 9일 신라호텔에서 전립선비대증에 따른 배뇨장애 증상개선제 '하루날디'와 과민성방광증상 치료제 '베시케어'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. '하루날디'(성분명: Tamsulosin HCI)는 뛰어난 안전성과 유효성을 기반으로 전립선 비대증에 따른 배뇨장애 증상 개선을 위해 처방되는 연매출 600억원 이상의 초대형 품목이다. 전립선비대증은 남성들의 대표적 질환으로, 나이가 들면서 노화와 남성호르몬 불균형에 의해 전립선의 크기가 비대해지면서 발생하는 질병이다. 최근에는 40~50대의 젊은 층에서도 환자가 늘어나는 추세이며, 아스텔라스의 하루날디는 가장 많이 처방되는 대표적인 약물이다. '베시케어'(성분명: Solifenacin Succinate)는 과민성 방광증상의 치료에 사용하는 신약으로 우수한 효과와 뛰어난 내약성을 가지고 있는 하루날디에 이은 아스텔라스의 대표품목이다. 금번 코프로모션 계약으로 보령제약은 개원의 내과, 의원, 가정의학과 등을 대상으로 '하루날디'와 '베시케어' 판매를 시작하며, 아스텔라스는 두 제품에 대한 자사의 영업경쟁력을 종합병원 및 개원의 비뇨기과에 집중하게 될 것이다. 보령제약 최태홍 대표는 "코프로모션을 통한 시너지 효과, 의원 시장의 넓은 커버리지를 통해 빠른 시일 내에 시장을 확대할 수 있도록 최선을 다하고, 궁극적으로 환자에게 더욱 가치 있는 치료 옵션을 제공함으로써 환자의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다. 한국아스텔라스제약의 정해도 사장은 "개원가 시장에서 강점을 가지고 있는 보령제약과 파트너쉽을 맺게 되어 기쁘게 생각한다"며 "이번 협약을 통해 우수한 두 제품을 더욱 많은 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고, 향후 양사가 더욱 발전적인 관계로 나아가길 희망한다"고 밝혔다. 금번 계약으로 양사는 각 효능군별 1위 제품인 '하루날디'와 '베시케어'의 브랜드가치를 극대화시키고, 시장점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 다음달 9월 '시알리스' 물질특허가 만료된다. '비아그라' 물질특허 만료 후 각종 제형이 제네릭 경쟁의 주요 무기가 됐던 것을 감안하면 시알리스 제네릭 역시 치열한 제형 경쟁이 예고되고 있다. 현재 15개 품목 정도가 필름형으로 출시를 앞두고 있으며 나머지 대부분 정제형으로 시장에 선보일 예정이다. 그런데 시알리스 제네릭 중 유일하게 '산제형'으로 출시 예정인 제품이 있다. 바로 안국약품의 '그래서산'이다. '그래서산'은 세계 최초로 OD!FS(Orally Dissolving in a Few seconds) 기술이 적용된 시알리스(타다나필) 복제약이다. 말 그대로 몇 초면 입에서 녹는다는 특징을 갖고 있다. 여기에 물 없이 복용 가능한 미립자(Microgranule)라는 장점도 있다. '그래서산' 이주환 PM을 만나 산제형을 선택한 이유와 향후 시알리스 제네릭 시장 전망에 대해 들어봤다. 비아그라 제네릭 시장에서 산제형은 큰 성공을 거두지 못했다. 시알리스 제네릭 역시 산제형을 택한 곳은 안국약품 뿐이다. 산제형을 택한 이유는. 비아그라 제네릭 시장에서 산제형이 빛을 보지 못한 이유는 특정 제네릭 제품이 워낙 크게 성공하다보니 나머지 제품이 상대적으로 묻혔기 때문이다. 안국약품은 정제 허가를 먼저 받았다. 그럼에도 불구하고 산제를 택한 가장 큰 이유 중 하나는 OD!FS 제형으로, 입안에서 불과 몇초 만에 빨리 녹는다는 장점이 있기 때문이다. OD!FS가 적용된 다른 의약품은 있지만 시알리스 제네릭에 적용된 사례는 '그래서산' 뿐이다. 필름제형이 휴대가 편하다는 장점이 있긴 하지만 20초 정도 지나야 녹고, 기존 상당수 제제들은 맛이 상당히 쓰기 때문에 복용 후 물을 먹고 싶다는 생각이 들기도 한다. 반면 '그래서산'은 입안에서 불과 몇 초면 녹고 이물감이 없으며 흡수가 빨리 된다는 장점이 있다. OD!FS 만의 혜택이다. 산제형 비아그라 제네릭에 OD!FS가 적용된 사례가 있나. 비아그라 제네릭 중에서도 산제형은 있었지만 OD!FS가 적용되진 않았다. 당시 제형의 차별만을 강조하려 했지 빨리 녹는 것이 중요하다는 생각은 하지 않았던 것 같다. 이번에도 안국약품 혼자 OD!FS가 적용된 산제형을 생산한다는 측면에서 볼 때 다른 제약사들은 빨리 녹는 것에 대한 장점을 느끼지 못하는 것 같다. OD!FS가 가진 장점만으로 산제형을 택한 것인가. 종병 시장을 지속적으로 키워야 한다는 생각을 갖고 있다. 이런 시점에서 안국약품만 가지고 있는 제형이 있다면 병원 DC를 통과할 때 차별화 할 수 있다는 점에 포커스를 맞췄다. OD!FS에 따른 산제형의 장점 외에 종병에 대한 포지셔닝 차원에서 산제형을 발매하게 됐다. 다른 치료제에 비해 발기부전치료제는 환자들의 인지도가 높은 편이다. '그래서산'이 입 안에서 빨리 녹는다는 점 외에 환자들에게 어필할 수 있는 장점은. 입 안에서 빨리 녹는다는 점 외에 휴대성과 맛, 빠른 흡수를 강조하는 것이 소비자를 향한 일차 메시지다. 또 한가지, 발기부전치료제는 질환의 특성 상 환자들이 복용을 숨기려는 속성이 있다. 남들과 똑같이 만들면 누가 봐도 발기부전 치료제라고 인식할 수 있다. 하지만 그래서산은 시중에 유통되는 비타민 제제와 같은 스틱형으로 돼 있어 발기부전치료제 같지 않은 이미지를 준다. '그래서산'이라는 이름도 이같은 전략의 일환이다. 의사에게는 '그래서(이런 이유로) 산제형 발기부전치료제'라는 인식을, 환자들에게는 오히려 발기부전치료제라는 이미지를 주지 않기 위해 '그래서산'이라는 제품명을 선택했다. 이런 점이 환자들에게 어필할 수 있는 장점이라고 생각한다. 안국약품은 한국화이자제약과 비아그라 코프로모션을 진행 중이고, 이와 별도로 비아그라 제네릭도 판매하고 있다. '그래서산'과 제품이 충돌할 것 같다. 한국화이자와의 비아그라 코프로모션은 계속 진행하겠지만 그래서산 이후 비아그라 제네릭은 생산중지가 될 것이다. 사실 안국약품이 비아그라 제네릭 시장을 많이 확보했다고 할 순 없다. 다만 시알리스 제네릭 시장에서는 충분한 기대감을 갖고 있다. 안국약품은 시알리스 5mg 시장에 집중할 계획이다. 안국약품은 '하루날디정'과 코프로모션을 통해 확보된 다수의 거래처에서 처방을 기대하고 있다. 전립선비대증 환자 중 70%가 발기부전 환자다. 전립선비대증과 발기부전은 동반질환이라는 점에서 다른 시장이로 생각하지 않는다. '그래서산'과 '하루날디정'의 병용쪽으로 초점을 맞출 계획이다. 이런 이유로 안국약품표 비아그라 제네릭은 활성화시키지 못했지만 시알리스 제네릭 시장에 대한 기대감은 크다. 시알리스 오리지널 시장 규모는 280억원에 이른다. 제네릭 출시 이후 시장 규모 전망은. 시알리스 시장 중 150억원 정도가 5mg 시장이다. 5mg 시장은 크게 감소할 것으로 보지 않지만 10mg, 20mg 시장은 200억원 이하로 감소할 것 같다. 가격 때문이다. 오리지널과 비교할 때 제네릭 가격은 3분의 1 수준도 안 될 것이다. 많게는 5분의 1까지 떨어질 것이다. 이런 이유로 초기에는 전체 시장이 감소할 것으로 예상한다. 대신 5mg가 시장에서 증가하는 추세를 감안해야 할 때, 실데라필 전체 시장 규모인 500억원까지는 아니더라도 근접한 수준까지는 따라갈 것으로 보고 있다. '그래서산' 매출 기대치와 영업전략은. 주력 품목인 5mg 매출이 단기간에 늘어날 것으로 예측하진 않지만 종합병원에서의 기대감이 있기 때문에 3~4년 안에 100억까지 키워보고 싶다는 바람이다. 내년엔 50억원 정도를 기대하고 있다. 현재 안국약품 모든 임직원들이 전사적으로 '그래서산'에 힘을 쏟고 있다. 관련 학회에 대한 홍보를 비롯해 하루날디와의 병용처방 캠페인도 지속적으로 시행할 것이다. 특히 기존 발기부전치료제로 효과를 보지 못했던 이들을 5미리 시장으로 신규창출하는 방안도 계획하고 있다. 진단지를 이용한 프로그램인데 환자가 직접 말을 하지 않아도 설문지만 작성해 오면 의사가 이를 보고 설명하면서 처방할 수 있는 캠페인 등을 진행할 것이다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단⑤ 한국아스텔라스제약| 한국아스텔라스제약은 '소리없는 강자'로 불린다. 제품은 적지만 알짜 품목이 많다. '프로그랍', '하루날디', '베시케어', '나제아주' 등 4품목만으로 지난해 1500억원(IMS 데이터 기준)을 합작했다. 이들 제품은 관련 분야에서 독보적인 존재감을 보이고 있기 때문이다. 아스텔라스 주요 품목 IMS 데이터 처방액 현황(단위:%, 억원) 4품목 중에서도 대표 주자는 면역억제제 '프로그랍(타크로리무스)'이다. 이 약은 2010년부터 지난해까지 434억원, 483억원, 511억원, 591억원, 621억원의 처방액을 보이며 오리지널 자존심을 지키고 있다. 2005년 특허만료 이후에도 흔들리지 않는 모습이다. '프로그랍' 서방형 제제(1일 1회) '아드바그랍'도 최근 급성장세를 보이고 있다. 2009년 나온 '아드바그랍'은 출시 초반에는 크게 빛을 보지 못했지만 2012년 30억원을 돌파하더니 2013년 59억원, 지난해 91억원으로 처방액이 크게 늘었다. 비뇨기계 약물인 '하루날디(탐스로신염산염)'와 '베시케어(솔리페나신숙신산염)'도 한국아스텔라스를 이끄는 대표 품목이다. 두 약물은 지난해 전년대비 15% 안팎의 성장세를 보이며 679억원(하루날디 453억원)을 합작했다. 항구토제 '나제아주'도 2013년 186억원에서 지난해 209억원으로 성장했다. '나제아 OD' 구강붕해정도 12억원에서 14억원으로 작지만 의미있는 처방액을 내고 있다. 지난해 11월 급여 적용된 전립선암치료제 '엑스탄디(엔젤루타마이드)'도 지난해 처방액이 25억원으로 급증했다. 2013년도에는 2300만원에 불과했다. '엑스탄디'는 급여로 월 투약비용(1박스)이 400만원 가량에서 약 16만원으로 대폭 줄었다. SGLT '슈글렛' 대웅제약과 손잡고 당뇨병약 시장 도전 최근 한국아스텔라스의 눈에 띄는 움직임은 SGLT-2 억제제 '슈글렛(이프라글리플로진)'의 비급여 출시다. 공동 파트너사는 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 등으로 당뇨병약 판촉에 잔뼈가 굵은 대웅제약이다. 현재 급여 출시된 '포시가(다파글리플로진)'와 SGLT-2 시장 자체를 키워나가는데 초점을 맞출 계획이다. 다만 공동 파트너사인 대웅제약이 사실상 메트포르민 이후 경쟁약물인 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 영업을 같이 한다는 점은 '슈글렛' 집중 판촉에 분산 작용을 가져올 것이라는 우려도 있다.