메디칼타임즈=허성규 기자라온마파의 2020년부터 2023년까지 매출 현황.탈모치료제 전문기업 라온파마가 2023년 재무제표 기준 연매출 104억 9860만원을 달성했다고 1일 밝혔다.회사 측은 대표 주력제품인 탈모치료제 피나온정1mg를 2000만티, 두타윈연질캡슐0.5mg를 700만캡슐 판매해 제조처 기준으로 가장 많은 생산량이라고 전했다.피나온정은 피나스테리드 1mg 성분으로 오리지널 프로페시아정 제네릭 제품이며, 두타윈연질캡슐은 두타스테리드0.5mg 성분으로 오리지널 아보다트연질캡슐 제네릭 제품이다.라온파마는 그동안 경영혁신형 메인비즈 인증, 연구개발 전담부서, 탈모제품 특허 출원, 탈모 신약 제약사와 MOU체결, 탈모전담 영업사원, 모발학회 참석 등 탈모치료제 전문기업으로 거듭나고 있다는 입장이다.특히 올해 2월에는 탈모증상완화 기능성 샴푸인 라온샴푸 브랜드를 출시해 전국 롯데백화점, 신세계백화점 입점, 병의원, 약국 입점, 온라인 판매 등을 진행하고 있다. 라온샴푸는 라온파마와 에스겔코스메틱이 오랫동안 공동연구개발을 통해 출시한 탈모샴푸이다.라온파마 관계자는 "회사 설립 5년만에 100억원을 돌파, 피나온정1mg 2000만티를 달성했다"며 "올해 탈모치료제 신제품을 출시해 대표제품인 피나온정, 두타윈연질캡슐을 주축으로 탈모치료제에 더욱 특화된 제약바이오기업으로 성장할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국오가논은 남성형 탈모치료제 프로페시아의 새로운 브랜드 이미지를 공개하고, 이를 기념해 마켓 리더십 의지를 다지는 임직원 대상 사내 행사를 진행했다고 1일 밝혔다.한국오가논 프로페시아 리뉴얼 브랜드 이미지새롭게 탄생한 프로페시아 브랜드 이미지는 클래식 슈트를 장착한 자신감 넘치는 남성의 이미지를 담았다.풍성한 모발을 보여주는 기존 이미지와 달리 멋진 남성의 일부 이미지만을 보여줌으로써 보는 이로 해금 호기심을 불러일으키는 동시에 탈모 치료에 대한 기대 및 자신감을 드러냈다.특히 이번 브랜드 이미지는 남성형 탈모 질환을 치료하는 현장 의료진의 목소리를 담은 것이 특징이다.사전 이미지 조사를 포함해 지난 9월부터 11월까지 3개월 동안 총 1440명의 의료진 대상으로 대면과 비대면 설문조사를 진행해 의견을 수렴했으며, 최종 3가지 콘셉트를 두고 투표를 실시했다.이에 최종적으로 남성형 탈모시장에서 프로페시아가 가진 존재감, 오리지널 피나스테리드 제제가 주는 신뢰성, 다양한 임상 데이터가 입증한 제품의 가치를 담은 새로운 브랜드 이미지, 'PROPECIA MAKETH MEN'S HAIR'１*(프로페시아가 남성의 풍부한 모발을 만든다)가 탄생했다.한편, 한국오가논은 새로운 브랜드 이미지를 대외 공개하기에 앞서, 사내 임직원 행사를 열고 리뉴얼 브랜드 이미지 공개 및 프로페시아의 성공적인 성장과 견고한 마켓 리더십 의지를 담은 새해 소망 럭키 드로우 이벤트 등을 진행했다.한국오가논 프로페시아 마케팅 PM 김도미 차장은 "프로페시아의 정체성을 새롭게 현대화한 리뉴얼 브랜드 이미지가 탈모 질환을 겪는 남성들과 프로페시아 팀 모두에게 새로운 활력을 불어넣어 주길 기대한다"며 "새로운 이미지와 함께 프로페시아의 10년 장기 치료효과 및 안전성을 적극적으로 강조함으로써 앞으로도 탈모환자들에게 신뢰받는 약제가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라에서 전립선 비대증에 가장 많이 처방되는 약물은 알파차단제인 탐스로신(tamsulosin)인 것으로 분석됐다.마찬가지로 다처방 약물이었던 항콜린제는 미라베그론 등 새로운 약물의 등장으로 점차 입지가 줄어들었고 다양한 임상 연구의 영향으로 병용요법이 늘고 있는 추세에 있었다.전립선 비대증 약물 처방 패턴 분석…탐스로신 압도적28일 대한의학회가 발간하는 Journal of korean medical science에는 전립선 비대증 약물 처방에 대한 국내 리얼월드데이터가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e95).전립선 비대증에 대한 국내 의사들의 실제 처방 패턴에 대한 연구 결과가 나왔다.양성 전립선 비대증(BPH)은 인구 고령화 등의 영향으로 환자가 점차 늘어나면서 주요 정책 과제로 꼽힐 만큼 의료비 증가 우려가 높은 질환이다.현재 약물 요법이 표준 치료로 정립돼 있지만 아직까지 우리나라에는 처방되는 약물에 대한 데이터가 매우 제한적인 것이 사실이다.순천향대 의과대학 비뇨의학교실 김재헌 교수가 이끄는 연구진이 전국 단위 데이터베이스를 활용해 약물 처방 패턴 분석에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.실제 임상 현장에서 어떠한 약물이 처방되고 또한 시대에 따라 어떻게 변화하고 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 건강보험심사평가원 데이터베이스를 활용해 2012년부터 2017년까지 새롭게 전립선 비대증을 진단받은 남성을 대상으로 처방된 약물과 6년간의 처방 약물 패턴 변화를 분석했다.그 결과 우리나라에 전립선 비대증 환자에게 가장 많이 처방되는 약물은 알파차단제로 그 중에서도 탐스로신의 비중이 압도적으로 높았다.전체 처방의약품 중 탐스로신 처방의 비중은 2012년 45.8%에서 2013년 46.2%, 2014년 48.4%, 2015년 50.5%, 2016년 51.8%, 2017년 54.0%로 꾸준히 증가하고 있었다. 새롭게 전립선 비대증 진단을 받는 환자의 절반 이상이 탐스로신을 처방받고 있다는 의미다.알파차단제와 함께 전립선 비대증 주요 약물로 꼽히는 5-α 환원효소 억제제(5ARI)도 처방이 꾸준히 증가 추세에 있었다.2012년 38.5%에 불과했던 것에 반해 2013년 39.3%, 2014년 40.6%, 2015년 41.6%, 2016년 42.3%, 2017년 43.3%로 점차 증가 추세를 기록했다.하지만 그 안에서도 지각변동은 일어나고 있었다. 5ARI의 대표적 약물인 피나스테라이드(finasteride)가 2012년 30.2%에서 시작해 2015년 32.7%까지 영향력을 굳혔지만 이후 2017년에는 29.2%로 하향세에 접어든 것.이 자리는 두타스테라이드(dutasteride)가 빠르게 잠식하고 있었다. 두타스테라이드는 2012년 처방 비율이 8.3%에 불과했지만 2017년에는 14.1%로 크게 증가하며 피나스테라이드를 따라잡고 있었다.단독요법→병용요법 전환 뚜렷…미라베그론 약진약물별 처방 패턴 변화도 뚜렷하고 나타나고 있었다. 과거 탐스로신을 주축으로 하는 단독 요법이 주를 이뤘다면 이제는 명확하게 병용요법으로 전환되고 있었기 때문이다.전립선 비대증 약물 성분별 처방 비중 변화실제로 알파차단제 단독 요법 비중을 보면 2012년 49.9%로 최고치를 기록한 이래 2013년 48.8%, 2014년 47.5%, 2015년 45.9%, 2016년 44.2%, 2017년 42.5%로 꾸준히 감소세에 있었다.대신 병용처방의 비중은 점차 늘고 있었다. 알파차단제와 항콜린제의 병용 요법은 2012년 7.4%에서 2017년 8.7%로 늘었고 알파차단제와 5ARI, 항콜린제 3제 요법도 2012년 3.3%에서 2017년 4.8%로 늘고 있었다.이를 성분명으로 분석해 보면 역시 기초가 되는 약물은 탐스로신이었다. 탐스로신과 다른 약물을 병용하는 추세가 확연하게 관측된 것.처방 패턴을 보면 아직도 가장 많이 처방되는 약물 조합은 탐스로신 단독 요법으로 2012년부터 2017년까지 25%대를 유지했다.다음으로는 탐스로신과 피나스테라이드의 조합으로 2012년 10.2%에서 2017년 11.2%로 소폭이지만 꾸준히 증가세에 있었다.또한 탐스로신과 두타스테라이드 조합도 꾸준히 증가하는 추세에 있었다. 두타스테라이드 처방이 늘면서 자연스럽게 생겨난 추세다.탐스로신과 두타스테라이드 병용 요법은 2012년 2.7%에 불과했지만 2015년 3.2%로 점차 늘어나기 시작했고 2017년에는 5.3%로 증가폭을 넓혔다.특히 2015년 새롭게 나온 미라베그론의 약진도 눈에 띄었다. 출시 이후 점유율을 크게 늘리며 의사들의 주목을 받고 있었던 것.실제로 미라베그론은 2015년 국내에 상륙한 시점에 점유율이 1%에 불과했지만 2017년에는 9%로 폭발적 증가세를 보이고 있었다.병용 요법 또한 마찬가지로 탐스로신과 콤보의 비중은 2015년 0.3%에 불과했지만 2016년 1.7%로 늘었고 2017년에는 2.5%로 증가했다.연구진은 "이번 연구를 보면 알파 차단체 단독 요법의 비율이  꾸준히 감소하고 있으며 병용 요법이 주목받고 있다는 점을 알 수 있다"며 "계속되는 대규모 연구로 인해 병용 요법이 가지는 유효성이 밝혀지고 있기 때문"이라고 설명했다.이어 "특히 미라베그론의 경우 잘 설계된 여러 연구의 결과가 국내 의사들에게 소개되면서 처방 패턴에 영향을 주고 있는 것으로 보여진다"며 "결국 대규모 연구와 신약 개발에 따라 한국 의사들의 처방 패턴도 꾸준히 변화하고 있다는 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자"식대 급여화에 이어 또 하나의 포퓰리즘 정책이 나올까 걱정이다."최근 더불어민주당 이재명 대선 후보의 '탈모' 급여화에 대한 일선 개원가의 반응이다.이 후보는 대선정국에서 탈모 급여화가 예상밖에 주목을 받자 임플란트 급여확대까지 꺼내들면서 표몰이에 나서는 모양새다.과연 건보재정이 이를 뒷받침해줄 수 있을까.이 후보의 탈모 공약을 보면, 탈모치료약에 대한 건강보험 적용을 확대하는 것과 동시에 중증 탈모인 경우 모발이식 급여화도 검토한다는 내용이다.현재도 원형탈모증, 안드로젠 탈모증, 흉터 탈모증, 기타 비흉터성 모발 손실의 경우 탈모치료제에 건강보험이 적용된다. 이외는 미용목적이라고 판단, 비급여 영역으로 남겨뒀다.이 후보가 현재 비급여 영역인 '노화'나 '유전'으로 인한 탈모 즉, 미용목적의 탈모치료까지 급여확대 추진을 약속하면서 의료계는 물론 환자단체까지도 우려섞인 시선을 보내고 있다.현재 질병성 탈모에 한해 급여화 적용, 진료비는 320억원 규모로 매년 성장 중이다. 현재 원형 탈모증, 안드로젠 탈모증, 흉터 탈모증(흉터성 모발손실), 기타 비흉터성 모발손실 등 진료현황(지난 2016년부터 2021년 2사분기까지)을 살펴보면 환자 수는 매년 증가세로 현재 23만명 수준이며 전체 진료비는 2020년 기준 326억원 규모다.이중 원형 탈모증이 가장 큰 비중을 차지해 2020년 기준 연 293억원의 진료비가 지출됐다.문제는 현재 급여 혜택을 누리는 환자는 전체 탈모환자 중 극히 일부라는 점이다.대한레이저피부모발학회 김형문 5대 명예회장(메이린클리닉)은 "현재 급여 대상인 탈모환자는 전체 진료 환자의 극히 일부 수준"이라며 "비급여 환자가 상당수로 급여 전환시 파장이 상당할 것"이라고 내다봤다.건보재정 논란이 제기되자 국민의당 안철수 후보는 건보재정은 손 안대고 탈모 약값을 반값으로 줄이겠다는 공약을 내걸었다.현재 탈모약 프로페시아(머크)는 1정당 1800~2000원, 모나드(제이더블유신약, 카피약)1정당 1500원으로 책정돼 있는 것을 1정당 600~800원으로 낮추겠다는 것이다.안 후보는 치료약 가격을 낮추는 해법으로 탈모 연구개발을 대폭 확대해 저렴한 가격에 치료제를 구입하는 식을 제시했지만 현실성에 있어서는 이 역시 물음표다.이런 가운데 현재 탈모 시장은 1300억원 규모로 급성장 중이다.전체 탈모시장은 1300억원 규모로 급여화 할 경우 재정이 감당하지 못할 것이라는 우려가 높다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난 5년간 매출 추이를 살펴볼 때 한국오가논의 탈모치료제 '프로페시아'는 지난 2016년 355억원에서 2020년 412억원으로 꾸준히 상승세를 유지하고 있다.탈모에도 처방하는 GSK 전립선 치료제 '아보다트' 또한 지난 2016년 292억원에 그쳤지만 2020년 384억원으로 지속 증가 중이다. 지난 2017년 약가인하 이슈로 소폭 줄었지만 성장세를 꺾지는 못했다. 이중 상당수를 건강보험에서 감당할 경우 상당한 재정이 소요될 전망이다.레이저피부모발학회 이철우 부회장(디에뜨클리닉 원장)은 "현재는 약값을 고려해 치료 여부를 고민하는 환자가 있지만 만약 급여화된다면 수요층이 폭발적으로 증가할 것"이라면서 "도덕적 해이가 우려되는 부분"이라고 말했다.그는 이어 "당장 탈모 급여화를 언급하자 '비만'은 왜 안해주느냐는 주장이 제기되고 있다"면서 "탈모가 급여화 되면 현재 미용성형까지도 급여 전환 요구가 봇물처럼 터지면서 사회적 혼란을 야기할 수도 있다"고 지적했다.김형문 명예회장 또한 "건강보험은 사회보험으로 건정심이라는 별도의 조직을 통해 사회적 합의를 이끄는 과정을 거쳐야한다"면서 "대통령은 임명권자가 될 수 있을지는 몰라도 건정심에서 정할 사항을 쥐락펴락 할 순 없다"고 꼬집었다.포퓰리즘 '식대' 의료계 진통 여전한데…'탈모' 이어질라의료계 내부에선 벌써부터 '제2의 포퓰리즘'이 될 수 있다는 우려가 높다.전형적인 포퓰리즘 정책으로 꼽히는 식대 급여화는 첫 단추부터 어긋나면서 최근까지도 의료계를 괴롭히고 있기 때문이다.식대는 말그대로 '밥값'으로 비의료 요소임에도 시민사회단체들이 입원 진료비 중 식대 부담을 언급하면서 급물살을 타고 급여화됐다.잠시 시간을 거슬러 가보면 '밥값'이 급여화 된 것은 지난 2006년 6월. 당시 정부가 책정한 식대 기본가를 3390원에 가산을 포함해야 5680원 수준에 그쳤다.식대 급여화 이후 15년, 강산이 바뀌는 세월이 흘렀지만 21년 기준 여전히 상급종합병원의 경우 일반식 4950원, 치료식 6440원 수준에 머무는 수준. 일선 병원들은 수가에 묶여있는 식대로 환자 밥상을 차리는데 한계를 호소하고 있는 실정이다.지난해, 정부가 10여년째 제자리 걸음만 하고 있는 식대를 물가지수와 연동하겠다고 나섰지만 역시나 의료계를 만족시키지 못하면서 포퓰리즘의 나쁜 예가 되고 있다.선심성 공약이 현실화될 경우 뒷감당을 해야하는 정부 입장에서도 부담스럽기는 마찬가지다.보건복지부 관계자는 "식대도 그렇지만 '탈모' 또한 전형적인 포퓰리즘 정책이 될 것"이라면서 "코로나19 장기화로 건보재정난 우려가 높아지는 가운데 선심성 공약은 우려스럽다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 박상준 본부장: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 더불어민주당 이재명 대선 후보가 발표한 탈모 치료제 건강보험 적용 공약에 대한 관심이 여전히 뜨겁습니다. 이른바 '소확행 공약'으로 내세운 것인데요. 급기야 정치권을 넘어 의료계와 제약업계에도 그 영향이 미치는 모습입니다. 어떤 이유에서인지 의약학술팀 문성호 기자와 나눠보겠습니다. 박상준: 문성호 기자, 이재명 후보의 '탈모치료 공약'이 논란인데요. 우선 공약의 내용부터 살펴볼까요? 문성호: 네. 이재명 후보는 구체적인 공약이 설계되지 않았다고 하면서도 많게는 1천만명에 달하는 탈모인의 치료비 걱정을 덜어주기 위해 관련 치료제를 건강보험 급여 대상에 포함하겠다고 밝혔습니다. 현재 스트레스성과 지루성 피부염 등 '병적 탈모'에 적용 중인 탈모 치료제 급여범위를 확대하겠다는 것이 핵심입니다. 병‧의원에서 비급여인 치료제 비용을 급여화해 환자 부담을 줄여주겠다는 것입니다. 박상준: 부담하는 게 훨씬 적어진다. 그런 내용이네요. 건강보험이 적용이 되면 탈모치료를 받겠다 이렇게 나설 사람들이 얼마나 될지 이것도 궁금한데 현재 탈모치료제 국내 시장은 어떤 상황인가요. 문성호: 네. 건강보험공단에 따르면 2020장 기준 탈모 질환 총 진료비가 약 388억원입니다. 다만, 이는 건강보험으로 적용된 병적 탈모 치료비용에 투입된 금액입니다. 통계로 확인이 불가능한 비급여 치료비까지 합한다면 진료비는 가늠하기 힘든 상황입니다. 치료제 매출이 참고사항이 될 수 있는데요. 전립선비대증치료 성분인 '피나스테리드'와 '두타스테리드'가 주도하고 있습니다. 대표적인 오리지널 치료제인 MSD 프로페시아와 GSK 아보다트의 최근 매출을 살펴보면 시장은 한해에 약 800억원대를 형성하고 있습니다. 전체적인 치료제 시장 규모는 1200억원 수준으로 평가됩니다. 박상준: 공약이 발표되자 정치권을 넘어 전 국민의 관심이 집중됐는데, 실현 가능성은 어느 정돈가요. 기본적으로 필수의료와는 거리가 있다고 생각되는데요. 문성호: 물론 이재명 후보의 당선 여부에 우선 달려 있는데요. 순수 공약 만으로만 생각한다면 일단 이재명 후보 측은 탈모 치료제를 급여화해도 한 해 700~800억원 정도면 가능하다고 보고 있습니다. 현재 국내 탈모 치료제 시장은 1200억원 규모로 평가 받는데 급여화로 전환하면 경제성 평가 등 그 과정에서 약값이 저렴해져 축소될 것이란 예측입니다. 하지만 이 예측에는 모순점이 존재합니다. 현재 탈모 치료제 한 달 약값이 4만 5000원 수준인데요. 이중 70%를 건강보험으로 보장해준다면 약값이 저렴해져 환자의 문턱도 낮아지게 됩니다. 그렇다면 치료비 문제로 탈모 치료제 복용을 고민했던 환자까지 치료를 받게 됨으로써 투입 금액을 장담하기란 어렵다고 보여 집니다. 박상준: 건강보험 형평성 상에서도 문제가 될 것 같은데요. 최근 고가 항암제도 건강보험 적용을 놓고도 쉽지 않은 상황인데 말이죠. 문성호: 네. 그렇습니다. 지난 한 해 동안에도 노바티스 킴리아, MSD 키트루다 등 항암제를 중심으로 고가 치료제 도입을 놓고 논란이 계속됐는데요. 정부는 건강보험 재정 형평성을 이유로 환자들의 급여 요구 속에서도 기존의 방침을 고수하면서 엄정하게 대처해왔습니다. 이러한 상황에서 탈모 치료제를 급여화한다면 건강보험 적용 우선순위를 둘러싼 형평성 논란이 벌어질 수밖에 없습니다. 박상준: 실제로 환자 단체 중심으로 탈모 치료제보다 다른 고가 치료제를 우선해달라는 목소리도 나오고 있지 않나요? 문성호: 네 환자단체인 백혈병 환우회는 탈모 치료제가 아니라 생명과 직결된 중증이나 희귀질환 치료 신약 등을 우선 검토해야 한다고 주장하고 있습니다. 대표적인 치료제가 백혈병 CAR-T 치료제 킴리아인데요. 백혈병 환우회는 이 후보 측에도 중증희귀 질환 치료제 관련 공약을 하루 빨리 발표해야 한다고 촉구하고 있는데 아직 이와 관련된 공약은 발표되지 않은 상황입니다. 탈모 치료제 급여화 적용 자체도 문제인데요. 과연 1천만명에 달한다는 탈모인들 전부가 혜택을 받을 수 있을지에 대한 궁금증인데요. 정부가 급여기준 까다롭게 설정한다면 오히려 의사 처방 범위를 놓고 삭감 논란이 벌어질 수도 있습니다. 박상준: 삭감이라고 말한다면 건강보험 적용에 따른 향후 심사 문제도 대두될 수 있다는 의견인가요? 문성호: 네. 이재명 후보 측은 탈모 치료제 건강보험 적용을 받아서 싸질 것이라고 보고 있는데요. 의료계는 그러면 약을 먹겠다는 사람이 당연히 많아지면서 정부가 청구에 따른 심사를 깐깐하게 볼 것이라고 예상하고 있습니다. 결국 건강보험심사평가원 삭감이 늘어나면서 의사들인 탈모 치료제 청구를 꺼릴 것이란 시나리오입니다. 박상준: 학회 등 의료계 전문가들은 어떤 의견인가요. 직접 탈모 환자를 치료하는 의사 의견도 환자 의견 못지않게 중요한 체크사항일 것 같은데요. 문성호: 네. 의료계에서도 앞서 말한 듯이 급여화 시 기준 설정의 대한 어려움을 지적하고 있습니다. 탈모치료제는 사실상 의료진 판단으로 자유롭게 사용되고 있는데, 이를 급여기준으로 규제권에 끌어들이게 되면 의료진의 진료 영역에도 제한이 있을 수밖에 없기 때문인데요. 탈모가 생명과 직결되는 질환은 아니기 때문에 환자마다 급하다는 시각도 모두 다르다는 점도 지적하고 있습니다. 결국 우선순위에 대한 의견을 통일하기가 어렵다는 의미로 재정뿐만 아니라 사회적인 공감대 설정도 어렵다는 의견이죠. 박상준: 의료계뿐 아니라 탈모 치료제 판매 혹은 개발 중인 제약사들도 이재명 후보 공약에 관심을 보일 것 같은데요. 문성호: 네. 일부 제약사는 탈모치료제 대선 이슈를 활용해 벌써부터 투자 확대에 나선 상태입니다. 대표적인 기업이 한올바이오파마인데요. 한올바이오파마는 지속적으로 증가하는 탈모 환자를 위해 기존 생산량 대비 3배 이상으로 물량을 늘리겠다는 입장을 밝혀 주목을 받았습니다. 여기에 탈모치료제를 판매하는 JW신약과 위더스제약, 현대약품 등은 주가가 크게 오르면서 뜻 밖에 이득을 본 기업으로 꼽힙니다. 박상준: 네 잘 들었습니다. 탈모 치료제 건강보험 적용을 두고서는 앞으로도 계속 논란이 될 것으로 예상됩니다. 앞으로 그 수요가 얼마나 될지 건보 재정에 어느 정도 타격을 줄지 검토가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.

메디칼타임즈=황병우 기자 더불어민주당 이재명 대선 후보의 소확행(소소하지만 확실한 행복) 공약 중 하나로 탈모치료제에 대한 건강보험 적용검토가 언급되면서 의료계와 산업계도 다양한 의견을 쏟아내고 있다. 특히 이 후보가 단순히 표심을 얻기 위한 언급에 그치지 않고 이르면 이번 주 공청회를 통해 구체적인 논의와 의견 수렴 절차를 밟겠다는 입장을 밝히면서 논의가 급진전되고 있는 상황. 이에 대해 의료계와 산업계는 선제적으로 투자를 확대, 시장 점유율을 높이겠다는 판단부터 급여 적용에 따른 약가 인하를 우려하는 목소리까지 말 그대로 여러 전망이 교차하고 있다. 이재명 더불어민주당 대선후보의 탈모 공약 홍보 영상 캡쳐. 더불어민주당 이재명 대선 후보는 지난 4일 공약 중 하나로 탈모치료제에 대한 건강보험 적용을 검토하겠다는 입장을 발표했다. 어느 범위까지 보험을 적용해야 합리적일지 여부는 분석과 논의가 필요하다는 전제를 깔았지만 연 1000억원 수준의 비용으로 고통 완화가 가능하다면 긍정적인 검토가 가능하다는 것이 이 후보의 입장이다. 실제 오리지널 탈모 치료제로 알려져 있는 MSD 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 GSK 아보다트(성분명 두타스테리드)의 최근 매출을 살펴보면 시장은 약 800억원대를 형성하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 프로페시아가 ▲2016년 355억 원 ▲2017년 397억 원 ▲2018년 408억 원 ▲2019년 416억 ▲2020년 412억 원 등으로 지난해 매출 성장세가 주춤했지만 꾸준한 매출 상승을 기록했다. 아보다트의 경우 ▲2016년 292억 원 ▲2017년 257억 원 ▲2018년 311억 원 ▲2019년 366억 ▲2020년 384억 원 등으로 약가 인하 이슈가 있었던 2017년을 제외하곤 매년 매출이 올랐다. 하지만 국민건강보험공단 자료 기준 탈모로 진료를 받은 환자는 2016년 21만 2000명에서 2020년 23만 3000명으로 꾸준히 증가하고 있어 관련 의료비 지출은 계속 증가할 수밖에 없는 추세다. 이런 상황에서 일부 제약사는 탈모치료제 대선 이슈를 활용해 투자 확대에 나선 상태다. 공식적으로 투자 확대에 나선 기업은 피나스테리드 성분 의약품(헤어그로정)과 두타스테리드 성분 의약품(아다모정)을 생산 중인 한올바이오파마다. 한올바이오파마는 지속적으로 증가하는 탈모 환자를 위해 품질 경쟁력 있는 제품을 생산하고, 생산 효율성을 대폭 강화해 기존 생산량 대비 3배 이상으로 물량을 늘리겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 오리지널 제품을 가지고 있는 제약사의 경우 탈모치료제 급여화가 기업매출에 어떤 영향을 미칠지를 두고 조심스러운 시각을 내보이고 있다. (왼쪽부터) 아보다트, 프로페시아 제품사진. 해당 약제들이 비급여에서 급여로 전환되면 현재 제약사들이 공급하는 약가 이하로 맞춰질 수밖에 없기 때문. 환자 수와 처방 건수가 증가한다 하더라도 단가가 낮아질 수밖에 없기 때문에 잠재적인 환자 수요를 감안하더라도 실질적 체감은 덜할 수 있다는 의미다. 결국 오리지널 의약품을 취급하는 업체를 포함, 매출 상위 기업들은 내심 '비급여로 존치시키는 것이 유리하다'는 판단을 내리고 있는 셈. 제약업계 관계자는 "이미 치료제를 사용할 환자는 비급여라도 사용하고 있는 상황이기 때문에 결국 탈모치료제 급여 확대는 신규 환자 확대보다는 기존 환자의 약값 덜기의 목적이 강하다"고 분석했다. 이와 함께 급여 기준이 어디까지 설정될 지도 관건이다. 탈모치료제는 사실상 의료진 판단으로 자유롭게 사용되고 있는데, 이를 급여기준으로 규제권에 끌어들이게 되면 의료진의 진료 영역에도 제한이 있을 수밖에 없기 때문이다. 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "탈모치료제가 급여화된다면 환자입장에서는 긍정적이겠지만 어떤 기준을 가지고 얼마나 적용할지는 어려울 수밖에 없다"며 "재원이 한정돼 있는 상황에서 우선 순위를 정하는 것이 탈모인의 어려움을 해결해준다는 간단한 명제로만으론 해결하긴 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다. 또 서울 탈모클리닉 A원장은 "탈모가 생명과 직결되는 질환은 아니기 때문에 환자마다 급하다는 시각도 모두 다를 수밖에 없다"며 "결국 우선 순위에 대한 의견을 통일하기가 어렵다는 의미로 재정 뿐만 아니라 사회적인 공감대를 어떻게 설정할지도 중요한 사안으로 본다"고 말했다. 이 같은 상황을 고려했을 때 급여화가 되더라도 기준 비급여가 불가피하게 많아질 가능성도 있다는 시각도 제시됐다. 현재의 탈모치료제는 확연하게 탈모를 치료하진 못하기 때문에 장기간 해당 의약품을 복용하는 경우가 많아 일정 기간이 지나면 비급여로 전환될 가능성이 크다는 설명이다. 제약업계 관계자는 "정부와 건보 공단이 해당 약물들을 1년 이상씩 급여를 보장해줄 수 있을지 의문"이라며 "평생 보장해주지 않는다면 결국 이는 언 발에 오줌 누기 정도밖에 체감되지 않을 것"이라고 말했다. 인터넷 포털 상에서 탈모약 해외직구를 검색하면 관련 문의를 쉽게 찾아볼수 있다. 다만, 한편에서는 탈모치료제의 급여화가 긍정적인 부분으로 작용할 여지가 있다는 입장도 나온다. 현재 탈모환자의 증가로 탈모약 시장이 커지면서 반작용으로 해외직구 등 불법으로 치료제를 구매하는 것에 대한 문제가 꾸준히 제기 되고 있기 때문이다. 대표적인 해외직구 탈모치료제는 프로페시아의 제네릭인 핀페시아와 아보다트의 제네릭인 두타놈. 인터넷 포털 블로그 등을 통해 탈모약 직구방법 등에 대한 내용을 쉽게 접할 수 있다. 이러한 탈모환자들이 해외직구로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 가격이다. 핀페시아 같은 경우 정당 100원 수준에 형성된 상황. 현재 국내에서 처방받을 경우 처방비 2만원과 약값으로 1정당 1500~2000원을 내야 한다는 점에서 가격차가 크다. 꾸준히 약을 복용해야하는 탈모약의 특성이 있어 가격에 대한 유혹에 빠지기 쉽다는 지적이 나오고 있는 것이다. 국회 신현영 의원이 지난해 국정감사기간 발표한 자료를 봤을 때도 최근 3년 반(2018년 2월~2021년 6월) 동안 불법 의약품 온라인 구매 적발은 총 1만6809건이었다. 이중 탈모치료제는 3827건으로 전체의 22.8%를 차지했다. 즉, 탈모치료제가 급여화 돼 환자부담이 줄어들게 된다면 탈모치료제 해외직구 등 불법적인 경로의 유통을 줄이는 효과도 기대해 볼 수 있다는 시각이다. A 원장은 "해외직구를 찾은 환자들이 늘어난다면 정부가 먼저 명확하게 판단을 내려줄 수 있는 방안 고민도 필요할 것으로 본다"며 "현실적인 제도에서 환자가 보호 받을 수 없는 부분이고 탈모약은 몇 년 혹은 평생도 먹을 수 있는 약이기 때문에 정부도 방치만 해서는 안 된다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 비아트리스와 오가논이 각각 화이자와 MSD로부터 분사해 새 옷을 입었지만 여전히 양도 양수가 마무리되지 않으면서 실제 살림을 나누기까지는 더 많은 시간이 필요할 것으로 전망된다. 비아트리스의 경우 화이자업존 사업부와 마일란의 상호보완적인 합병을 통해 지난해 11월 출범했고, 오가논 역시 지난 6월 공식적인 출범을 마쳤지만 '제품'으로 봤을 땐 아직 경계가 모호한 품목이 존재하고 있기 때문이다. 비아트리스와 오가논은 새롭게 기업이 출범했지만 제품 양도양수는 완료되지 못한 상태다. 먼저 한국 오가논을 살펴보면 양도양수 완료된 제품은 7월 19일 기준 ▲나조넥스나잘스프레이 ▲바이토린정 ▲프로페시아정 1밀리그램 등 총 14개 품목이다. 또 추가로 메가 브랜드인 아토젯 등 총 약 40개 품목(리비알, 알콕시아, 에로콤, 에리우스, 조코, 포사맥스, 프로스카 등)이 내년까지 품목 허가 이전을 목표로 양도 양수 계획을 세운 상태다. 비아트리스 역시 구체적인 양도 양수 제품 상황을 밝히긴 어렵지만 20여 종의 브랜드 제품을 여러 단계에 나눠 진행하고 있다고 밝혔다. 하지만 비아트리스 역시 리피토나 리리카 등 대표 품목인 메가 브랜드는 양도 양수가 여전히 진행중인 상태다. 다만 허가권 이전 계획에 따라 순차적으로 진행한다는 방침만 세워놓은 상태. 두 회사 모두 제품 허가권 이전 작업이 초기 단계라는 점에서 브랜드가 아닌 각 제품별로 구분했을 때 품목수가 더 많아지는 만큼 공장의 생산 일정을 살피며 양도 양수 속도를 조절하겠다는 입장이다. 이로 인해 내년 중으로 양도 양수를 마치겠다는 계획에도 불구하고 유통 상황 등의 변수 가 있을 경우 그 이상이 걸릴 수도 있다는 의미. 결국 양도 양수 마무리까지는 꽤나 긴 시간이 필요할 것으로 전망되는 이유다. 행정적인 절차로 인해 약제 공급에 차질이 있을 수 있기 때문에 한 번에 양도양수를 진행하는 것이 아니라 단계별로 진행하겠다는 입장이 분명하기 때문이다. 한국오가논 양도양수 완료 품목(한국오가논 제공) 또 두 제약사들은 앞서 양도·양수 의약품이 약가 승계에 따른 계단형 약가제도 이슈에서 벗어나면서 굳이 급하게 진행할 필요가 없을 것이라는 분석도 나오고 있다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 등재 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심. 하지만 지난 1월 양도·양수 의약품의 약가 승계 규정이 신설되면서 이러한 계단형 약가제도로 오리지널의 약가가 제네릭보다 낮아지는 상황은 벗어나게 됐다. 실제 지난 5월 말 한국오가논의 '이지트롤정'이 744원의 상한가로 고시되면서 한국 MSD 판권 보유 당시와 같은 가격을 받은 바 있다. 그렇다면 약을 사용하는 현장에서는 어떨까? 기존에는 제품은 기존 회사명으로 활동하는 영업사원들이 분사된 회사명으로 활동하기 때문에 일정 부분 혼란이 있을 것이란 시각도 존재했다. 하지만 개원가의 경우 현재 처방 등에 큰 혼란은 없다는 입장이다. 개원내과의사회 임원은 "두 회가가 분사 이후 양도 양수가 이뤄지는 것으로 알고 있지만 코드 사용 등의 불편감은 없는 상황"이라며 "메가 브랜드 제품이 변경되면 환자들의 문의가 있을 수는 있지만 현재로서는 기존과 큰 차이는 없다"고 밝혔다. 비아트리스와 오가논 역시 현재까지 큰 혼란은 없지만 양도 양수 일정 등이 변경 될 시 병원과 의료기관에 적극적으로 안내하겠다고 언급했다. 두 회사 관계자는 "워낙 오랫동안 사용된 제품이기 때문에 의료현장에서 큰 혼선은 없는 것으로 알고 있다"며 "현재 양도 양수 초기인 만큼 지켜보는 단계로 소통에 집중하고 있다"고 말했다. 다만, 양도 양수 과정에서 제품 관련 이슈가 생길 경우 행정적인 부분에서 문제가 생길 수도 있다는 우려도 존재했다. 제약업계 관계자는 "제품 관련 행정적 주체는 허가권자라는 점에서 활동은 분사된 제약사가 허가권은 분사전 제약사가 가지고 있는 것이 어떻게 작용할지 모르겠다"며 "제품 관련 문제가 발생할 가능성은 적지만 상황에 따라 누가 어떻게 대응할 것인지 애매한 상황이 발생할 수는 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 탈모시장이 커지면서 탈모약도 성장세를 보이고 있지만 반작용으로 해외직구 문제가 반복되고 있다. 현재까진 뚜렷한 대응책이 부족해 제약사는 물론 의료진도 불법의약품 구매에 따른 부작용 우려를 표하는 모습이다. (왼쪽부터) 아보다트, 프로페시아 제품사진. 오리지널 탈모 치료제로 잘 알려져 있는 MSD 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 GSK 아보다트(성분명 두타스테리드)의 최근 매출을 살펴보면 등락이 있지만 꾸준히 우상향 곡선을 그리는 상황. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준 두 치료제를 합쳐 약 800억 원대의 시장을 형성하고 있다. 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 프로페시아가 ▲2016년 355억 원 ▲2017년 397억 원 ▲2018년 408억 원 ▲2019년 416억 ▲2020년 412억 원 등으로 지난해 매출 성장세가 주춤했지만 꾸준한 매출 상승을 기록했다. 또한 아보다트의 경우 ▲2016년 292억 원 ▲2017년 257억 원 ▲2018년 311억 원 ▲2019년 366억 ▲2020년 384억 원 등으로 약가 인하 이슈가 있었던 2017년을 제외하곤 매년 매출이 올랐다. 하지만 탈모약 시장이 커지면서 포털사이트에 프로페시아와 아보다트를 검색해도 해외직구에 대한 환자들의 문의를 쉽게 찾아 볼 수 있는 등 불법의약품 구매가 문제되고 있다. 인터넷 포털 상에서 탈모약 해외직구를 검색하면 관련 문의를 쉽게 찾아볼수 있다. 대표적인 해외직구 탈모치료제는 프로페시아의 제네릭인 핀페시아와 아보다트의 제네릭인 두타놈. 인터넷 포털 블로그 등을 통해 탈모약 직구방법 등에 대한 내용이 몇 년 전부터 지난 3월까지 계속 올라오고 있는 게 확인 가능했다. 이러한 탈모환자들이 해외직구로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 가격으로 핀페시아 같은 경우 정당 100원 수준을 보이고 있다. 현재 국내에서 처방받을 경우 처방비 2만원과 약값으로 1정당 1500~2000원정도를 보인다는 점을 고려했을 때 큰 가격차를 보이고 있는 것. 결국 꾸준히 약을 복용해야하는 탈모약의 특성이 있어 가격에 대한 유혹에 빠지기 쉽다는 지적이다. 실제 한 블로그 내 문의글을 살펴보면 1년 단위로 해외직구 했을 경우에 대한 가격비교를 묻는 모습도 보였다. 문제는 핀페시아 같은 경우 국내에 아직 허가도 되지 않았다는 점으로 또 현행법상 처방전 없이 해외직구로 전문의약품을 구매하는 것도 금지돼 있다. 이에 대해 전문가는 검증되지 않은 약을 해외직구로 구매했을 때 파생되는 부작용을 우려했다. 포털 상 아보다트 직구 관련 글. 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "학회는 식약처의 허가나 승인 절차를 거치지 않았기 때문에 검증받지 않아 문제가 있다는 생각"이라며 "약제의 효과와 ·안전성을 검증받지 못했고, 성분과 제조 공정이 불확실하기 때문에 같은 성분을 표방하더라도 몇 년 후에 상당히 다른 부작용이 있을지 모른다는 점이 우려스럽다"고 말했다. 그는 이어 "약제 가격을 포함해서 탈모 환자들이 갖고 있는 여러 고민과 고통에 대해서는 공감한다"며 "다만 탈모치료제는 장기간으로 복용해야 하는 약이므로 특히 효과와 안전성이 입증된 약제를 복용해야 한다"고 지적했다. 모발학회는 탈모약 해외직구에 문제의식을 가지고 있는 만큼 계도와 홍보 등 자정활동을 하고 있지만 학회 단독 활동으로 한계가 있다는 설명. 궁극적으로 탈모약 외에도 범위를 타 전문학회도 가지고 있는 해외직구 문제까지 확장시켜 전체적인 고민을 해야 된다고 전했다. 특히, 원 홍보이사는 제약사도 환자들의 해외직구를 줄일 수 있는 고민이 필요하다고 언급했다. 그는 "제약사들이 가능하다면 합리적인 가격으로 접근하는 게 해외직구의 유혹을 느끼는 환자를 돌리 수 있지 않을까 생각한다"고 강조했다. GSK관계자는 "탈모 치료제는 의사 처방이 필요한 전문의약품으로서, 안전한 의약품 사용을 위해서는 전문의 지도 아래 복용할 것이 권고되고 있다"며 "두타스테리드 성분 오리지널 의약품을 합리적인 가격으로 제공해, 탈모 환자들의 경제적 부담을 낮추고 해외 직구 문제를 해결하는 데 기여하고자 노력하고 있다"고 밝혔다. 끝으로 원 홍보이사는 정부도 방치가 아닌 선제적으로 대응하는 역할이 필요하다고 조언했다. 그는 "해외직구를 찾은 환자들이 늘어난다면 정부가 먼저 명확하게 판단을 내려줄 수 있는 방안 고민도 필요할 것으로 본다"며 "현실적인 제도에서 환자가 보호 받을 수 없는 부분이고 탈모약은 몇 년 혹은 평생도 먹을 수 있는 약이기 때문에 정부도 방치만 해서는 안 된다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 "전립선비대증 약 복용을 이유로 헌혈을 못하고 있다. 개선이 필요하다." 최근 코로나 대유행 등으로 헌혈이 줄면서 혈액 부족 상황이 이어지는데도 전립선비대증 치료제 복용자에 대한 기피가 지속되자 학자들이 나서 문제를 제기하고 나섰다. 비뇨의학회와 비뇨기과의사회 차원에서 혈액 관리당국에 문제를 제기하는 한편, 개선을 위해 다양한 방안을 모색하겠다는 방침을 세운 것. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 10일 의료계에 따르면, 최근 전립선비대증 치료제인 알파차단제(alpha-blocker)를 복용하고 있는 환자들이 헌혈 대상자에서 제외되고 있는 것으로 확인됐다. 간단히 말해 전립선비대증 환자는 사실상 헌혈을 할 수 없다는 뜻이다. 현재 일선 의료현장에서는 전립선비대증 치료제로 알파차단제와 5알파환원효소억제제(5ARI)를 주로 처방하고 있다. 여기서 알파차단제는 전립선 근육의 긴장을 낮추는 약물로 방광경부, 전립선요도의 평활근을 이완해 배뇨 증상을 완화시킨다. 5알파환원효소억제제는 남성호르몬 작용을 억제해 전립선비대의 성장을 억제시키고 전립선의 크기를 줄여주는 역할을 한다. 이에 대해 비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과)은 "피나스테리드(프로페시아)나 두타스테리드(아보다트) 제제를 복용하는 환자는 헌혈에 있어 확실한 금기사항인 것은 분명하다"며 "두 제제는 남성호르몬을 억제하는 성분이 들어있기 때문에 약을 복용 중인 환자는 헌혈을 할 수 없다"고 설명했다. 그는 "자칫 임산부가 해당 제제를 복용한 환자의 피를 수혈 받는다면 태아 성기에 기형이 발생할 수 있기 때문"이라며 "두타스테리드 복용 환자는 약을 끊고 6개월, 피나스테리드 복용 환자는 1개월 후에나 헌혈이 가능하다"고 말했다. 이 가운데 비뇨의학회와 의사회를 중심으로는 5알파환원효소억제제 복용 환자의 헌혈 배제는 맞지만, 알파차단제를 복용하고 있는 환자의 경우는 헌혈이 가능하도록 허용해야 한다는 입장이다. 더구나 코로나 유행이 장기화되면서 혈액이 부족한 상황에서 이 같은 전립선비대증 환자의 전면적인 헌혈 배제는 적절하지 못하다는 것이 비뇨의학계의 지적. 실제로 혈액관리본부가 국회에 제출한 최근 3년간 헌혈량 실적 현황에 따르면, 헌혈량은 매년 감소하고 있으며, 지난해 헌혈량은 243만명 수준으로 3년 전 대비 27만 9천명 줄어든 것으로 나타났다. 이로 인해, 지난해 혈액적정 보유일수(5일분 이상)가 85일(23%)에 불과해 3년전 160일(43.8%)에 비해 절반 수준으로 감소한 것으로 나타났다. 코로나 사태로 실제 수술이 감소했음에도 불구하고 적정 혈액 보유 일수가 유지되고 있지 않고 있다. 이에 따라 비뇨의학회는 조만간 적십자사 등에 관련 문제를 개선해달라는 공문 등을 보내겠다는 방침이다. 비뇨의학회 관계자는 "전립선비대증 환자는 무조건 헌혈을 할 수 없다고 확대 해석하는 경향이 있는데 혈액부족 상황에서 이 같이 접근하는 것은 국가적으로도 손해"라며 "최근 학회를 통해 사례가 접수되고 있는 만큼 적집자사 혈액원 측에 알파블로커 복용 환자는 전혀 문제가 되지 않는다는 점을 강조해 개선을 요구할 계획"이라고 전했다. 한편, 전문 학회에서는 이 같은 비뇨의학계의 문제 제기를 두고서 '이해는 되지만 개선은 어려울 것'이라는 전망을 내놨다. 대한환자혈액관리학회 박종훈 회장(고대안암병원장)은 "헌혈 현장에서 약제 별로 대상자를 가리기에는 현실적으로 어려운 상황"이라며 "알파차단체와 5알파환원효소억제제 복용환자를 구분하기가 쉽지 않은 만큼 현실적으로 개선하기에는 어려울 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 프로페시아의 우울증 유발 부작용이 이슈가 된 가운데 MSD가 제품설명서 상 관련 내용을 전달하고 있다고 강조했다. 앞서 로이터 통신은 3일(현지시간)보도를 통해 이슈가 된 탈모치로제 프로페시아의 우울증을 유발해 극단적 선택을 불러일으킬 수 있는 부작용을 알면서도 숨겼다는 취지의 보도를 한 바 있다. 프로페시아 제품사진 로이터가 입수한 내부 문건에 따르면 프로페시아 제조사인 MSD는 최소 2009년부터 약 복용 후 심각한 우울증을 앓았다는 보고를 200건 이상 접수했다는 지적이다. 이와 관련해 MSD는 프로페시아 출시 후 각 국의 규정에 따라 적극적으로 시판 후 이상사례에 대한 모니터링을 진행하고, 해당 자료는 FDA를 포함해 전세계 각국의 규제당국에 보고되고 있다는 입장이다. 또한 MSD는 프로페시아의 안정성 프로파일은 광범전임상 및 임상 연구, 시판 후 조사 등을 통해 확립됐다고 강조했다. MSD는 "허가사항에 명시돼 있는 신경정신계 이상반응은 시판 후 보고된 이상 반응으로 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다"고 밝혔다. 다만, MSD는 약물과 인과 관계가 입증되지 않은 이상사례에 대해, 국내 규정에 따라 이상 사례 수집 및 보고의 의무를 다하고 있다고 전했다. 특히, 부작용에 대한 경고를 숨겼다는 비판에 대해서는 제품설명서를 통해 관련 정보를 공개하고 있다고 강조했다. MSD에 따르면 국내, 미국 및 유럽의 프로페시아 제품 설명서에는 기분변형(자살생각)과 우울증에 대한 정보가 모두 포함돼 있으며 (사용상의주의사항 1.경고 항 및 4.이상반응), 해당 정보의 표기 방법은 각 국의 결정에 따라 다르다. MSD는 "잠재적인 안전성 이슈에 대해서 긴밀히 협업해 제품설명서를 통해 정확한 제품정보를 전달할 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "제품 설명서는 모두 오픈돼 있는 자료로, 회사가 관련 이상사례를 숨겼다는 주장은 사실이 아니다"고 피력했다. 프로페시아 제품설명서 일부 발췌 현재 국내에서는 피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울증, 자살충동, 정신학적 증상이 보고된 바 있으며, 정신학적 증상에 대한 환자 발생 시 투여 중단 후 의료전문가에게 상담하도록 제품 허가사항의 경고사항에 정확히 명시하고 있다. MSD는 "회사의 모든 제품을 운영함에 있어 최고 수준의 윤리 규정 및 투명성을 준수하고 있다"며 "프로페시아의 허가사항에 근거해 제품의 내약성과 유효성을 신뢰한다"고 덧붙였다

메디칼타임즈=황병우 기자 탈모치료제로 알려진 프로페시아의 제조사인 MSD가 우울증을 유발해 극단적 선택을 불러일으킬 수 있는 부작용을 알면서도 숨겼다는 지적이 제기됐다. 3일(현지시간) 로이터 통신은 최근 뉴욕 브루클린연방법원에 제기된 프로페시아의 부작용과 관련된 소송 관련 자료로 입수해 이 같은 사실을 확인했다고 밝혔다. 프로페시아 제품사진 로이터가 입수한 내부 문건에 따르면 프로페시아 제조사인 MSD는 최소 2009년부터 약 복용 후 심각한 우울증을 앓았다는 보고를 200건 이상 접수했다. 그러나 MSD는 심각한 우울증과 극단적 선택과 관련한 보고 사례가 너무 적고 구체적이지 않다는 이유를 들어 후속 조처를 하지 않았다는 지적이다. 하지만 의학계에서 프로페시아의 원료인 피나스테리드를 복용할 경우 극단적 선택 및 우울증 위험이 높다는 연구 결과가 잇따라 발표되면서 유럽과 캐나다의 보건 당국은 피나스테리드를 이용한 탈모치료제에 '극단적 선택에 대한 충동을 부를 가능성이 있다'는 경고 문구를 삽입하도록 지시한 상황이다. 이와 관련된 연구는 미국 브리검 여성병원 연구진이 국제 학술지 JAMA에 발표한 논문으로 피나스테리드를 복용하는 45세 이하 남성에서 극단적 선택 및 우울증 위험이 높다는 결과가 포함돼있다. 피나스테리드 복용자는 그렇지 않은 사람보다 극단적 선택에 대한 생각이나 시도 위험이 63% 더 높았고, 우울증과 같은 정신적 문제를 경험할 가능성이 약 4배 높았다. 그러나 연구팀은 피나스테리드를 탈모 치료 용도로 사용한 사람은 극단적 선택 위험이 2배였지만, 전립선비대증 치료 용도로 사용한 사람은 극단적 선택 위험이 커지지 않았다고 설명했다. 다만, 여전히 미 식품의약국(FDA)은 극단적 선택과 관련한 경고 문구를 의무화하지 않은 상태다. 특히, 이 과정에서 MSD는 프로페시아의 부작용과 관련한 경고 문구에 극단적 선택과 관련한 내용을 추가하지 않도록 FDA를 설득했다는 것에 대한 문제도 제기됐다. FDA는 2011년 프로페시아나 복제약을 먹은 뒤 100명 이상이 극단적인 선택을 했다는 보고를 접수했지만, '극단적 선택을 한 비율이 자연발생적인 비율보다 적다'는 MSD의 주장을 받아들인 것으로 알려졌다. 이에 대해 소비자 보호단체들은 MSD가 매출을 높이기 위해 부작용에 대한 경고를 숨겼다고 비판하고 있는 상황이다. 현재 MSD는 성명을 통해 "프로페시아와 극단적 선택의 상관관계에 대한 과학적 증거가 없다"는 입장을 고수했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 알로스칸 경동제약(대표 류기성)은 12월 1일자로 남성형 탈모치료제 ‘알로스칸정’을 발매했다. ‘알로스칸정’은 프로페시아정으로 알려진 피나스테리드 1mg을 주성분으로 한 제품으로 환자 부담을 줄이기 위해 저가 전략으로 출시했다. 현재 심평원에서 제공하는 DUR 점검 대상 비급여 의약품 품목 리스트에 의하면 피나스테리드 1mg 동일 성분 제품은 95개에 달한다. 피나스테리드 1mg 의약품은 건강보험이 적용되지 않는 비급여 전문의약품으로 분류되어 반드시 전문의의 처방이 있어야 구매가 가능하고 현재 제약사의 가격정책에 따라 다양한 가격으로 판매되고 있다. 경동제약은 “남성형 탈모치료제는 효과 유지를 위해서 장기간 복용해야 하는 약물인 만큼 환자들의 경제적 부담이 크다. 알로스칸정이 환자들의 경제적 부담을 덜어주는 대표적인 제품이 되길 바란다”라고 밝혔다. 한편 ‘알로스칸정’은 1mg x 30정, 1개월분으로 구성돼 있으며 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 섭취하면 된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 MSD가 여성 건강, 심혈관약품, 호흡기 약품, 바이오시밀러 사업 부문을 새오운 독립 상장회사로 '분할'하는 형식의 기업 분사 계획을 밝혔다. 독립 상장회사인 'NewCo' 분사 계획은 앞으로 몇 달 동안 새 법인의 설립계획을 수립하는 한편, 국내의 경우 글로벌 계획에 따라 내년 상반기 중으로 정리될 예정이다. 다만, 2021년 상반기를 기점으로 별도의 독립 회사로 운영되는 만큼 이전까지는 동일한 사업부를 운영하며 별도의 희망퇴직프로그램(ERP) 계획은 없는 것으로 전했다. 최근 MSD는 본사 차원에서 기업 분사 계획을 공표했다. MSD 최고경영자인 케네스 프레이저(Kenneth C. Frazier) 회장이 지난 5일(현지시간) "기존 MSD로부터 여성 건강, 심혈관약품, 호흡기 약품, 바이오시밀러 사업 부문을 분할해 새로운 NewCo라는 독립 회사로 분사하기로 결정했다"며 "2021년 상반기 분사가 완료될 예정"이라고 발표한 것이다. 이에 따르면, 이번 분사를 통해 MSD는 종양학, 백신, 병원 및 동물건강 분야에 보다 집중해 혁신 성장의 기틀을 마련하고, 독립 회사격인 NewCo는 초기 매출 목표를 65억 달러 수준으로 잡고 여성 건강 중심 회사로 거듭날 될 것이란 방침이다. NewCo로 이동하는 기존 MSD 주요 제품군에는 통증 분야 '알콕시아' '디프로스판'을 비롯한 피부과 분야 '프로페시아' '디프로손' '엘로콘', 심혈관 분야 '제티아' 바이토린' '아토젯' '코자/하이자', 호흡기 분야 '싱귤레어' '듀레라' '나조넥스', 중추신경계 분야 '맥솔트' '레메론' 및 기타 '포사맥스' '프로스카' 등이 해당된다. 세부적으로는 NewCo의 경우 전세계 약 1만 여명에 달하는 직원이 배치될 예정인데, 올해 3분기부터는 새 법인의 설립계획에 따라 임직원들의 분사 배치가 시작된다는 설명이다. 회사측은 "새로운 기업 분사 계획과 관련해 추후 몇 달 동안 새 법인의 설립계획이 수립되고 마무리 될 예정"이라면서 "한국도 글로벌 계획에 따라 법인의 설립계획을 앞으로 수립할 예정"이라고 밝혔다. 그러면서 "이번 기업 분할은 보다 더 집중적인 비즈니스 모델을 통해 훨씬 더 많은 환자에게 쓰일 수 있다는 판단 하에 내려진 본사 차원의 결정"으로 "분사가 본격화되는 2021년 상반기까지는 지금과 변화 없이 동일하게 비즈니스를 운영한다. 회사가 두 개가 되기때문에 오히려 인력이 더 필요해질 상황이며 ERP 계획은 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 매일 약을 복용하는 대신 월 1번의 주사로 탈모치료 효과를 기대할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 중앙대병원 김범준 교수(피부과)와 나정태 연구교수는 최근 인벤티지랩(대표이사 김주희)에서 개발 중인 피나스테라이드(finasteride)를 이용한 탈모치료주사제의 남성형 탈모 치료 효과를 입증한 연구 논문(Development of finasteride polymer microspheres for systemic application in androgenic alopecia)’을 발표했다. 중앙대병원 김범준 교수(좌), 나정태 연구교수(우) '피나스테라이드(finasteride)'는 탈모를 유발하는 남성호르몬을 억제해 남성형 탈모를 방지하는 약물로 미국식품의약국(FDA)이 승인한 가장 검증된 탈모치료제 중 하나. 인벤티지랩은 약물전달 플랫폼 기술을 독자적으로 개발, 피나스테라이드 1개월 지속형 주사제를 개발 중이다. 김범준 교수팀과 인벤티지랩 연구팀은 테스토스테론(testosterone)으로 인해 남성형 탈모가 유발된 실험용 쥐 모델을 이용해 '피나스테라이드'가 함유된 탈모치료제를 주사제 형태로 주입한 실험군과 경구제 형태로 복용하게 한 대조군으로 나눠 10주 동안 관찰했다. 그 결과, 경구제형 섭취군에서 모발 성장률은 86.7%인 반면에 주사제형 실험군의 모발 성장률은 93.3%로 더 뛰어난 것으로 확인됐다. 혈중 DHT 농도는 6주 후에 32.0% 감소하면서 한 번의 주입으로 10주까지 경구제형 섭취군과 비슷한 5α-reductase의 억제 효과를 나타냈다. 또한, 연구팀은 실험(주사제 0.3mg, 경구제 0.56mg)을 통해 경구제 복용 시 약물의 낮은 체내 흡수율이 주사제형으로 변경하였을 때 적은 양으로도 흡수율이 개선되며, 경구 투여량의 최대 10분의 1만 투여해도 남성형 탈모 치료 효과가 있음을 연구 결과 확인했다. 특히 연구팀은 현재 개발 중인 피나스테라이드 1개월 지속형 주사제의 효능 평가를 통해 남성형 탈모 치료 효과가 기존 오리지널약인 '프로페시아'와 동일하거나 더 우수하다는 것을 입증했다. 이에 대해 중앙대병원 김범준 교수는 "주사제 형태의 탈모치료제의 개발로 인해 매일 복용해야 하는 경구제형 탈모치료제를 대신해 향후 월 1회 주사제 치료만으로 장기 복용 환자가 대다수인 탈모치료제의 복약 순응도를 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 본다"고 내다봤다. 그는 이어 "약물의 최소 투여로 유효성을 확보함으로써 기존 경구제에서 나타날 수 있는 발기부전, 성욕감퇴 등 이상 반응을 경감시키고 가임기 여성의 약물 노출시 호르몬 교란에 따른 기형아 출산의 우려 등의 안전성에 관한 문제도 개선할 수 있을 것"이라고 했다. 인벤티지랩 김주희 대표는 "남성형 탈모 환자의 연령대가 20~30대로 낮아지면서 탈모 치료제 시장이 확대되면서 투약 편의성 및 안전성이 획기적으로 개선된 치료제에 대한 수요 또한 높아지고 있다"며 "1개월 지속형 주사제가 혁신적인 개량 신약이 될 수 있길 바란다"고 전했다. 한편, 이번 연구 논문은 SCI급(과학논문인용지수) 국제학술지인 '국제분자의학 저널(International Journal of Molecular Medicine)'에 게재됐다.

메디칼타임즈=김경봉 이제 탈모 인구 천만 명 시대가 도래하였다. 국민 5명중 1명은 탈모인이라는 뜻이다. 외모에 대한 관심이 증가하고 있는 요즈음 탈모에 대한 관심도 증가하였고 치료받기 원하는 환자들도 늘어나는 추세이다. 10~15년 전만 해도 40~50대 남성 탈모 환자들이 대부분이었는데 최근 들어 20~30대 환자들이 늘어나고 있고 특히 여성 탈모환자가 급격히 늘고 있다. 잦은 파마,염색,피임약 복용,다이어트,호르몬 변화 등 복합적인 원인이 여성 탈모의 주원인이지만 여성에서도 남성형 탈모 비율이 증가하는 경향을 보이고 있다. 여성탈모란? 여성형 탈모증은 남성형에 비해 탈모의 정도가 덜하며 전두부의 모발선은 비교적 잘 유지되나 두정부의 모발의 소실이 심한 것이 특징이다. 여성형 탈모증 역시 남성의 경우와 같이 남성호르몬의 2차 대사물인 DHT의 영향으로 발생하는 것이 대부분이다. 그러나 남성처럼 완전한 대머리로 발전할 확률은 극히 드물며, 전두부의 헤어라인이 유지되면서 정수리와 가르마 부위의 모발이 가늘어지면서 감소하게 된다. 단지 머리카락이 다량으로 빠지게 되어 숱이 적어지고 굵은 머리털이 연모화의 상태에서 진행을 멈추는 것이 특징이다. 이는 여성의 경우 탈모를 유발시키는 남성호르몬보다 여성호르몬인 에스트로겐을 더 많이 갖고 있기 때문이다. 그리고 여성의 전두조직에는 여성에게 우세한 아로마타제의 활성도가 매우 높아서 이 아로마타제가 DHT를 상대적으로 잘 억제하도록 도와준다. 현재 여성탈모 치료에 사용되는 치료법들을 소개하겠다. 미녹시딜외용액 미국에서 개발된 혈관 확장제로 주로 중증 고혈압에 사용되는 약품이다. 고혈압 치료를 위해 혈관 확장제로 사용 중 모발이 나자, 바르는 미녹시딜로 여러 임상시험 끝에 FDA에서 1988년 탈모치료제로 승인받았다. 미녹시딜은 함량에 따라 2%와 3%는 여성, 5%는 남성에 주로 사용하고 제품으로는 로게인액, 목시딜액, 볼두민액, 카필러스액, 나녹시딜액, 케어모액, 리드녹실액 등이 있다. 말초 혈관에 작용하여 피부의 혈류량을 증가시키고 모낭세포를 활성화시키며 모발의 생장주기를 연장한다. 원형 탈모의 경우 주원인인 T림프구의 수치를 감소시켜 면역 기능을 정상화시킴으로써 탈모를 방지하는 효과가 있고, 모낭세포의 분열을 촉진함으로써 상피세포 증식에 직접 작용해 발모효과를 촉진한다. 사용 2~3개월 후 효과가 나타나는데 초기에는 쉐딩 현상으로 휴지기 모발이 많이 빠질 수 있다. 이러한 현상은 신생모가 올라오면서 생기는 것으로 사용을 중단하지 말고 지속적으로 바르는 것이 중요하다. 임상적으로 미녹시딜의 효과는 남성보다 여성에서 더 높은 것으로 생각된다. 5% 미녹시딜은 남성용으로 판매되고 있으나 실제로 여성에게도 처방되고 있다. 약용효모, 케라틴, L-시스틴 등 복합제 (효모제품) 예전 독일 맥주공장 노동자의 모발이 풍성하고 윤기 있었던 이유가 맥주 효모의 효과 때문이었다는 것에 착안해 만든 제품으로 약용 효모, 케라틴, 티아민질산염, L-시스틴, 파라아미노벤조산, 판토텐산캴슘 등 6가지 성분이 이상적으로 배합되어 모발의 생장에 필수적인 영양소를 공급함으로써 손상된 모발이나 영양부족과 스트레스, 다이어트 등으로 인한 두피 전체에서 탈모가 발생하는 확산성 탈모 환자들에게 효과적이다. 제품으로는 독일 MERZ사의 판토가 캡슐, 제네릭 제품으로 케라민 캡슐, 판시딜 캡슐, 마이녹실S 캡슐, 모애드 캡슐, 볼두민 캡슐 등이 있다. 평균 치료기간은 3~6개월이고 보통 약 3~4개월 후부터 효과가 나타나며 필요한 경우 투여를 계속하거나 반복 투여할 수 있다. 엘크라넬 액 17 α-Estradiol 성분의 탈모치료제이다. DHT농도를 감소시켜 모낭세포의 증식을 촉진시킨다. 치료 7.5개월 후 여성의 성장기 모발비율이 69%에서 77%로 8% 증가하였고 여성환자의 80%가 치료를 성공적으로 평가하였다. 성장기 모발비율이 유지되거나 증가한 여성은 88%이었다. 적응증은 경증 안드로겐성 탈모증, 유전성이 있는 여성형탈모, 프로페시아 부작용 남성환자, 프로페시아복용을 꺼리는 남성환자에 우선 적용해볼 수 있다. 성장인자(Growth factor) 성장인자는 세포 내에서 특이 수용체와 결합하여 DNA에 화학적 신호를 전달하는 세포호르몬의 일종으로 세포에 작용하여 세포의 성장, 회복, 증식, 분화, 면역반응, 자멸 등 세포의 모든 활동을 조절하는 신호인자이다. 세포분열을 촉진하는 성장인자를 두피에 주입하면 탈모에 좋은 효과를 보인다. 세포의 성장과 분화 등 모든 세포활동은 세포 내에서 생산, 분비되는 사이토카인에 의해 이루어진다. 탈모 역시 모유두 세포에서 DHT에 의해 생성된 모낭세포파괴인자에 의해 세포가 파괴되면서 발생한다. 최근 연구에 의하면 모낭세포를 파괴하는 사이토카인을 억제하는 유효한 사이토카인을 활용하여 전신호르몬에 영향을 주지 않으면서도 DHT 작용 기전에 의한 탈모를 조절할 수 있고,모발 성장주기를 정상화할 수 있다. 또한 모낭세포 증식인자로 작용하는 각종 유효한 사이토카인을 추가하면 세포증식과 분화에 필수 시그널이 활성화되어 세포의 증식을 촉진하고 모발의 성장기를 유지시켜 모발재생을 유도한다. PRP(Platelet Rich Plasma) PRP는 혈액을 특수한 키트에 넣어 원심분리하여얻어 낸 혈소판이 풍부한 혈장으로 혈소판에서 성장인자가 분비되므로 ‘자가혈 성장인자’라고도 한다. 이 응축된 혈장에는 다량의 성장인자들이 포함되어 있어 콜라겐과 섬유질 생성을 활발하게 하고, 피부의성체줄기세포 분화를 촉진시켜 빠른 상처치유를 일으킨다. 탈모부위에 PRP를 적용하면 PRP에 다량 함유된 성장인자가 상피세포, 간엽 줄기세포와 결합해서 줄기세포에서 모모세포로의 분화와 혈관생성을 촉진시켜 발모효과가 나타나는 것으로 추측한다. PRP는 자신의 혈액을 이용하기 때문에 알레르기 반응이나 다른 합성 물질을 주사하는 과정에서 생길 수 있는 부작용이 거의 나타나지 않는다. 병합치료가 중요하다. 여성탈모치료는 효과적인 치료방법들을 총동원해 병합치료해야 만족스럽고 결과가 좋다. 왜냐하면 탈모를 일으키는 매커니즘은 우리가 상상하는 것 이상으로 복잡하고 강력하게 우리 몸을 지배하고 있기 때문이다. 한 두가지 치료법에만 매달리게 되면 실패할 확률이 높다.각각의 치료법들이 조금씩 중복되기도 하지만 각각 치료법들은 해야 할 역할들이 있다. 엘-크라넬 액은 남성탈모의 주원인인 DHT를 감소시키고, 미녹시딜 액은 모낭으로 가는 혈류량을 증가시키고 모낭세포를 활성화시키며 모발의 성장주기를 연장한다. 효모제품 영양제는 약용효모, 케라틴, 시스틴, 티아민 등 모근의 필수 영양소가 들어있어 특히 여성 확산성 탈모와 휴지기 탈모에 도움이 된다. 성장인자와 자가혈 성장인자(PRP)는 모낭세포 파괴인자를 억제하고 성장기 유도인자를 활성화시켜 모낭주기 사이클을 정상화시키고 모낭세포 분열을 촉진시킨다. 이러한 검증된 치료들을 총동원해서 병합치료 하는 것이 여성 탈모치료의 핵심이다. 암치료 정복도 멀지 않았다.탈모치료가 암치료보다 어렵지 않다는 걸 잊지 말자. 탈모는 과학이다.탈모 메커니즘을 잘 규명하고 성공법칙을 따라가면 어떠한 유형의 탈모도 치료가 가능하다. ※외부 칼럼은 메디칼타임즈의 편집방향과 반드시 일치하지 않을 수 있습니다.