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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.
2024-04-23 20:14:21제약·바이오
초점

차세대 항암 신약 봇물…AACR이 주목한 차기 주자는?

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오 업계의 항암제 개발 트렌드를 확인할 수 있는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)가 현지시각으로 10일 내년을 기약하며 막을 내렸다.지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 행사에는 전 세계 기업과 임상 연구진들은 그동안 진행해 온 항암제 초기 연구 결과를 발표하며 미래 청사진을 제시한 상황.행사 이전부터 주목받았든 주요 약물들의 경우 희망적인 결과를 발표하며 성공 가능성을 점쳤으며, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 이중항체로 대표되는 항암제 치료제 개발 트렌드도 재확인 했다.국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최됐다.허가 기대 '크라자티‧린보셀타맙'이번 AACR에서 주목받은 약물이 있다면 올해 허가를 기대 받고 있는 '크라자티'와 '린보셀타맙'이다. 이들 두 치료제는 각각 '대장암'과 '다발골수종'에서 희망적인 연구 결과를 발표하며 큰 주목을 받았다.우선 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 KRAS G12C 억제제 크라자티(아다그라십)와 전이성 대장암 표적치료제로 쓰이는 '세툭시맙'과 병용 효과를 확인한 임상1/2상 KRYSTAL-1 연구 업데이트 결과가 공개했다.이번 연구는 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자 94명을 대상으로 크라자티와 세툭시맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 것이다. 여기서 'KRAS G12C 돌연변이'는 대장암의 약 4%에서 발생하며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.연구 결과를 살펴보면, 1차 평가변수였던 객관적 반응률(ORR, overall response rate)은 34%였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.9개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 15.9개월로 나타났다.기존 표준 치료요법의 ORR이 1~6%, mPFS와 mOS가 각각 1.9~5.6개월, 4~10.8개월인 점을 고려했을 때 개선된 데이터다. FDA로부터 처방자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 6월 22일 허가 여부가 결정될 예정인 가운데 발표된 내용이라 희망적으로 해석된다. MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수발표를 맡은 텍사스대 MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수는 "이전에 치료를 받은 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자에 대한 치료 옵션은 제한적"이라며 "크라자티와 세툭시맙의 병용요법은 이전에 치료를 받은 KRAS G12C 변이 대장암 환자를 위한 잠재적인 새로운 표준 치료법이 될 수 있다"고 시사했다. 크라자티와 마찬가지로 오는 8월 허가 여부가 결정될 예정인 미국 리제네론의 '린보셀타맙'도 AACR을 통해 희망적인 임상 데이터가 공개되며 기대감을 키웠다. 현재 린보셀타맙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 다발골수종 치료에 대한 우선 심사를 받고 있다. 현재 허가 검토 발표는 오는 8월로 예정돼 있다.AACR을 통해 리제네론은 재발·불응성(R/R) 다발골수종 환자를 대상으로 한 임상1·2상(LINKER-MM1)을 공개했다. 린보셀타맙은 다발골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3 발현 T세포를 표적으로 한 이중항체다.  재발·불응성 다발골수종 환자 117명을 대상으로 11개월 간 추적 관찰한 결과 ORR이 71%로 1차 평가 변수를 충족했다. 임상에 참여한 환자 중 46%가 종양이 완전히 소실된 '완전관해(CR)'에 도달했다.전체 환자 중 62%가 '매우 우수한 부분관해(VGPR)' 이상을 달성했다. 중앙 반응 기간(DoR), 중앙 무진행 생존(PFS) 및 중앙 전체 생존(OS)에는 도달하지 못했다. 다만, 치료 12개월 시점에서 DoR 예상 확률은 78%, PFS 비율 69%, OS 예상 비율은 약 75%로 평가됐다.뉴욕 마운트시나이병원 순다르 자간나스(Sundar Jagannath) 다발골수종센터 소장은 "최소 24주 동안 치료를 받은 환자들 중 대다수가 매우 좋은 부분 반응을 보여 2주 간격에서 4주 간격으로 투여를 전환할 수 있었다"며 "이는 임상시험을 통해 직접 확인한 성과로 오는 8월 FDA의 결정이 기대된다"고 말했다.차세대 PARP억제제 사루파립아스트라제네카의 PARP(다중 ADT당 중합효소) 저해제 후보물질 '사루파립'도 이번 AACR에서 주목받은 것 중에 하나다.AACR에서는 상동재조합복구결함(Homologous Recombination Repair-deficient, 이하 HRD) 유방암 환자에서의 효과를 확인한 1/2상 임상 PETRA 연구 결과가 공개됐다.MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수PETRA 연구는 이전 치료 경험이 있는 306명의 환자를 대상으로 사루파립의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 다기관 1/2상 임상시험이다. 환자들은 매일 10~140mg의 사루파립을 투여 받은 가운데 추가 임상 개발을 위해 매일 60mg을 투여하는 것을 권장 복용량으로 정했다. 사루파립 60mg으로 치료받은 유방암 환자 31명 중 ORR은 48.4%, 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 7.3개월, mPFS는 9.1개월로 나타났다.모든 암종에 걸쳐 60mg 용량을 투여한 141명 환자 중 92.2%에서 이상반응이 관찰됐고, 12.1%의 환자가 심각한 이상반응을 경험한 것으로 나타났다. 사루파립과 관련된 부작용은 환자의 76.6%에서 관찰됐으며, 2.1%의 환자는 약물과 관련된 심각한 부작용을 겪었고, 3.5%의 환자는 치료를 중단했다.텍사스대 MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수는 "HRR 결핍 돌연변이가 있는 유방암, 난소암, 췌장암, 전립선암의 전임상 모델에서 유망한 종양 성장 억제를 보여줬다"며 "사루파립은 다른 PARP 억제제보다 독성이 낮기 때문에 더 높은 용량으로 투여할 수 있다"고 설명했다.이어 "사루파립에서 관찰된 낮은 용량 감소율은 관리하기 쉬운 안전성 프로파일을 시사한다"며 "환자가 최적의 용량에서 더 오래 투여 받을 수 있도록 해 장기적 혜택의 기회를 극대화할 수 있다"고 기대했다.차세대 ADC 약물 탄생할까여기에 최근 글로벌 항암제 시장에서 트렌드로 부상한 ADC 약물 후보의 임상결과도 공개됐다. 가장 관심을 모은 것은 미국 머크(MSD)의 TROP2 ADC '사시투주맙 타루모테칸(MK-2870)'이다. 해당 약물은 MSD가 중국 켈룬 바이오텍(Kelun Biotech)에 14억 1000만 달러 규모로 중국을 제외한 글로벌 권리를 사드린 차세대 ADC 후보물질이다.이번 AACR에서는 글로벌 항암제 트렌드로 부상한 ADC와 이중항체 기반 치료제가 각광을 받았다.(사진 출처  AACR)이번 AACR에서는 치료경험이 있는 진행성 위·위식도접합부(G/GEJ) 암 환자 41명을 대상으로 한 임상 2상 결과로, ORR 22%, 질병 통제율(DCR) 80.5%, DoR 7.5개월로 나타났다.3차례 이상 치료경험이 있는 환자들에 대한 하위분석 결과에서 PFS은 3.7개월, OS은 7.6개월이었다. 12개월간의 전체생존율은 32.6%였다.이 같은 결과에 바탕으로 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받은 환자를 대상으로 사시투주맙 타루모테칸을 현재 표준 치료와 비교‧평가하기 위한 글로벌 3상 연구를 진행하기로 했다.
2024-04-15 05:20:00제약·바이오

제일약품, 말레이시아 국립의대와 의약품 공급·R&D 협력

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품은 지난 3월 초 말레이시아 국립대학교(UKM, Universiti Kebangsaan Malaysia) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 말레이시아 현지에서 체결했다고 29일 밝혔다.국내 제약기업이 말레이시아 국립의과대학에 의약품 독점 공급과 R&D 협력에 대한 업무협약 체결은 이번이 처음이다.제일약품은 말레이시아 국립대학교의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 체결했다.이번 양해 각서 체결식은 말레이시아 국회의사당(Parlimen Malaysia)에서 다툭 세리 잠브리 압드 카디르(Datuk Seri Zambry Abd Kadir) 말레이시아 교육부장관이 참석한 가운데, UKM 부총장인 모하맛 에흐완 토리만(Dr. Mohd Ekhwan Hj Toriman) 교수와 제일약품 글로벌사업본부장 김수미 상무가 협약서에 서명했다.이번 협약에 따라 UKM은 제일약품이 공급하는 의약품이 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)에 패스트트랙으로 등록 될 수 있도록 적극 지원하는 한편, 제일약품 의약품에 대한 말레이시아 현지 홍보를 아끼지 않기로 했다. 이와 함께, 장기적으로는 기술이전 및 현지 생산을 포함한 연구개발도 검토하기로 협의했다.1970년 설립된 UKM은 말레이시아 최고 국립 대학 중 하나다. 학생과 교직원 3만명 규모의 UKM은 의학과 공학, 사회과학과 인문학 분야가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 아시아대학 순위 51위 대학으로 UKM 산하 병원은 병상 수 기준 말레이시아 전체 병원 2위 규모이다.UKM은 이번 제휴로 다수의 말레이시아 타 국립병원들과 국군병원, 아동 전문병원에도 공급 확대를 추진할 예정이다. 이를 통해 말레이시아 정부 및 현지 언론에서는 국립대학병원의 유통 구조 간소화를 통해 의료 비용 절감 등에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.모하맛 에흐완 토리만 UKM 부총장은 "의료 비용의 증가는 의료 체계와 시스템 전반에 부담이 되고 있어 고품질 제네릭 의약품을 도입하고 사용량을 늘리는 것을 목표로 한다"면서, "이번 협력을 통해 더 많은 교육병원들이 우리 UKM 의과대학의 조치를 모범사례로 삼고 문제해결에 동참해 주기를 바란다"고 말했다.또한, "한국 제일약품과의 이번 협약은 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)이 설명한 바와 같이 의약품 안전성, 효능 및 품질 보장을 위한 것"이라고 설명했다.김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 "이번 말레이시아 정부 기관 및 UKM과의 MOU 체결을 통해 기존 제일약품의 전략품목인 패치 및 제네릭의약품과 더불어 개량신약 및 신약도 말레이시아에 신속하게 등록 및 판매가 가능한 유통구조를 구축하여 말레이시아에 의약품 품질을 향상하는 목표를 달성하는데 도움이 될 것"이라고 전했다.
2024-03-29 19:11:07제약·바이오
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여당 '간호사법'…윤통 거부권 행사한 '간호법'과 뭐가 다를까

메디칼타임즈=김승직 기자정부·여당이 28일, '간호사법'을 발의하면서 의료계에서 논란이 일고 있습니다. 이 법안은 검토의견을 구하는 단계에서부터 더불어민주당의 질타를 받는 등 가시밭길이 예상되는 상황입니다.지난해 윤석열 대통령은 간호법이 직역 간 갈등을 유발한다는 이유에서 거부권을 행사했는데, 정부·여당 간호사법은 그보다 더한 내용을 담고 있다는 이유에서입니다.28일 국민의힘 유의동 의원은 간호사법안을 대표 발의했습니다. 제안자 명단에 이름을 올린 의원은 총 16명으로 대부분 국민의힘 소속이며 국민의미래 의원 2명, 자유통일당 의원 1명 등이 함께했습니다.국회의안정보시스템에 아직 해당 법안의 의안 원문이 등록되진 않았습니다. 다만 메디칼타임즈가 입수한 자료에 따르면, 정부·야당 간호사법은 큰 틀에서 야당 간호법을 따르면서 세부적인 내용에 차이가 있습니다.메디칼타임즈는 정부·여당 간호사법과 야당 간호법에 어떤 내용이 담겨있고, 또 어떤 조항이 다른지 하나하나 분석해봤습니다.■'간호사'법으로 직역법 논란 우려…포괄 진료 지원 가능우선 가장 눈에 띄는 차이점은 법안의 이름입니다. 간호법은 간호인력 관련 내용을 다룬다는 의미로 받아들여질 수 있지만, 간호사법은 마치 간호사만을 위한 법안인 것 같은 느낌을 줍니다. 해당 법안이 더불어민주당으로부터 "직역법인지 업무 관련 일반법인지 불명확하다"는 비판을 받은 것도 당연한 수순입니다.더 큰 논란이 예상되는 것은 법안의 내용입니다. 간호사법은 간호법보다 간호인력 처우 개선을 강화했는데, 개중엔 전문간호사의 포괄적 진료 지원을 명시한 조항이 있습니다.실제 전문간호사의 업무를 정하는 간호사법 제12조엔 "전문간호사는 제4조 제2항에 따라 자격을 인정받은 분야에서 전문간호 및 의료법 제27조 제1항 본문에도 불구하고 의사의 포괄적 지도나 위임하에 진료 지원에 관한 업무를 수행할 수 있다"고 명시돼 있습니다.반면 간호법은 간호사 업무에 따른 ▲환자의 간호 요구에 대한 관찰, 자료수집, 간호 판단 및 요양을 위한 간호 ▲의료법에 따른 의사, 치과의사, 한의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조 ▲간호 요구자에 대한 교육·상담 및 건강증진을 위한 활동의 기획과 수행 ▲그 밖에 대통령령으로 정하는 보건 활동 등의 업무만 허용하고 있습니다.정부·여당 간호사법, 야당 간호법 차이점 체크리스트■단독 재택간호 기관 개설 가능…요양보호사도 간호인력?간호사 단독으로 재택간호 기관을 개설할 수 있도록 한 조항도 지적 대상입니다. 관련 내용을 담은 간호사법 제30조는 "간호사는 의료법 제33조 제1항 및 같은 법 제2항 본문에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 재택간호만을 제공하는 기관을 개설할 수 있다"고 명시하고 있습니다. 간호법엔 관련해 어떤 언급도 없습니다.이 재택간호라는 개념은 모호합니다. 현재도 방문간호가 이뤄지긴 하지만 이는 의사의 지시하에 이뤄지는 것이기 때문입니다. 원칙적으로 재택치료는 의사를 통해서만 이뤄질 수 있는데, 재택간호가 이와 어떤 차이가 있는 것인지 명확하지 않습니다.물론 간호사가 재택간호 기관을 개설할 수 있다고 해도, 이를 운영을 위해선 의사 지시가 필요하도록 시행령이 정해질 순 있습니다. 하지만 지금으로선 간호사가 단독으로 재택치료를 수행하는 것이 가능해질 수 있다는 우려를 배제하긴 어렵습니다.간호인력 지원센터 설치 및 운영 관련 조항인 제29조도 간호법과 차이가 있습니다. 이 센터를 통해 지원받는 대상이 기존 '간호사 등'에서, 간호조무사·요양보호사까지 확대된 것입니다.이 센터는 간호인력의 장기근속 유도, 이직 방지, 전문성 및 자질 향상 등을 지원하는 시설입니다. 지원 범위가 확대된다니 꼭 나쁘게 들리지만은 않지만, 정작 요양보호사들은 이에 반대하는 상황입니다. 또 애초 여·야·정부는 이 조항에 요양보호사를 빼기로 합의한 바 있습니다. 그런데 돌연 이 조항에 요양보호사가 재등장한 상황입니다.■간무사 자격 조항도 논란 예상…의료법보다 상위법?간호조무사 자격을 대통령령으로 인정하는 조항도 문제로 지적됩니다. 간호법은 특성화고등학교나 평생 교육시설에서 간호 관련 학과를 졸업한 이에게만 간호조무사 자격을 인정해주고 있습니다.하지만 간호사법은 이에 더해 대통령령으로 정하는 추가적인 자격을 인정해준다는 뜻입니다. 해당 법안에선 관련 자격에 대해 구체적인 언급이 없지만, 간호조무사들의 숙원인 전문대학교 설립이 될 가능성이 있습니다. 이는 기존 교육기관인 특성화고등학교 등의 이권을 침해하는 내용인 만큼 반발이 예상됩니다.또 간호사법과 다른 법률과의 관계를 명시한 제3조에 "이 법에서 규정하지 아니한 사항에 대하여는 '보건의료기본법'과 '의료법' 등 보건의료 관계 법률을 따른다"는 내용이 담긴 것도, 간호사법이 의료법의 상위법안이라는 인상을 주기에 충분합니다. 간호법엔 관련 언급이 없습니다.메디칼타임즈는 정부·여당 간호사법, 야당 간호법 차이점을 하나하나 짚어봤다.■환자 수 제한, 교대 근무 지원 등 처우 개선 강화간호법에 없던 조항이 간호사법에서 신설되거나 더 강화된 경우도 있습니다. 간호사 처우 개선과 관련된 내용인데 가장 먼저 눈에 들어오는 것은 '간호사 대 환자 수'를 규정한 제27조입니다. 의료기관에 근무하는 간호사 1인당 환자 수를 줄이기 위해 필요한 정책을 수립하고 그에 따른 지원을 할 수 있다는 내용입니다.이와 함께 제28조를 통해 간호사 교대근무를 지원하도록 했는데 "간호사가 규칙적이고 예측 가능한 교대근무를 할 수 있도록 필요한 지원을 할 수 있다"는 내용입니다. 반면 간호법에선 간호사 대 환자 수에 대한 언급이 없고, 이들의 교대근무를 지원하는 내용은 간호정책심의위원회 소관입니다.국가·지방자치단체 책무도 강화됐는데 간호법에선 이를 ▲근무환경 및 처우 개선을 위한 정책 수립 및 그에 따른 지원 ▲간호사 등의 확보를 위해 의료기관 등에 필요한 재정지원 ▲간호사 고용 시설·기관의 장은 이들의 근무환경 및 처우 개선을 위한 지원 제공 정도로만 명시하고 있습니다.반면 간호사법은 이 같은 내용에서 적정 간호사 확보를 위한 국가·지자체 재정지원 대상을 '서울특별시·인천광역시 및 경기도가 아닌 시·도에 소재한 의료법 제3조 제2항 제3호에 따른 병원급 의료기관 중 보건복지부령으로 정하는 의료기관'으로 한정했습니다. 이와 함께 필요한 재원 학보를 위한 예산상의 조치를 함께 명시했습니다.■간호법에 있지만 빠진 내용도 다수 "통과 가능성 낮아"간호법엔 있지만 간호사법에선 빠진 내용도 있습니다. 간호사의 업무를 다룬 간호법 제11조 2항엔 이들의 업무 범위를 '의료법에 따른 의사, 치과의사, 한의사의 지도 하에 시행하는 진료의 보조'에 따른 구체적인 업무 범위와 한계를 대통령령으로 정한다고 명시도 있습니다. 간호사법에선 해당 내용이 빠졌습니다.또 간호법이 교육전담간호사 조항을 신설해 구체적으로 다루고 있다는 것도 차이점입니다. 교육전담간호사는 신규 간호사 등에 직무수행에 필요한 지식, 기술 및 역량 등을 전수하고 적응을 지원하는 역할을 합니다.국가가 이 같은 교육전담간호사 양성 및 운영에 필요한 비용의 전부, 또는 일부 지원하도록 하는 것이 핵심입니다. 간호사법은 관련 내용을 '간호인력 지원센터를 통해 의료법에 따른 교육을 제공'한다는 식으로 언급하고 있습니다.간호법에 있는 간호·간병통합서비스가 간호사법에선 빠진 것도 눈에 띕니다. 간호법은 제33조를 통해 간호·간병통합서비스의 정의와 인력 기준, 그 업무 및 책임을 구체적으로 명시하고 있습니다.간호․간병통합서비스가 간병지원인력에 의해 포괄적으로 제공되는 입원 서비스라면, 간호사의 책임하에 제공돼야 한다는 식입니다.또 병원급 의료기관으로 해 이를 제공할 수 있도록 촉구하는 한편, 이 과정에서 준수해야 할 사항 등을 정했습니다. 국가 및 지자체는 관련 서비스가 원활히 제공·확대되도록 시책을 수립하고 그에 따른 지원을 해야 합니다.다만 정부·여당 간호사법이 국회를 통과하긴 어려울 것이라는 게 의료계 관계자들의 중론입니다. 이미 진보 정당은 간호법을 밀고 있기 때문입니다.간호사법을 단독으로 처리하려고 한다 해도, 이를 위해선 오는 총선에서 보수 정당이 180석을 차지해야 합니다. 하지만 현재 여론 조사를 보면 이를 실현하긴 어렵다는 의견이 지배적입니다. 이 때문에 의료계에서도 아직까진 이렇다 움직임이 보이지 않는 상황입니다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "엄청난 갈등과 혼란이 예상되는 법안인 것 치곤 아직 이렇다고 할 목소리를 내는 직역이 없다"며 "의사들은 의대 증원에 정신이 팔려 있다고 해도 보건복지의료연대가 가만히 있는 건 의외다 싶은데, 이는 통과 가능성이 적다고 보는 인식이 깔렸기 때문이라고 본다"고 말했습니다.이어 "더불어민주당은 현재 발의된 간호법이 이미 관련 단체들의 의견을 청취하고 이견을 조정한 법안이라고 맞서고 있다. 이 안을 중심으로 논의하겠다는 입장이어서 병합심사 가능성도 적다고 본다"며 "결국 이 법안이 원안대로 통과되려면 국민의힘 주도의 패스트트랙뿐 인데 가능할지 의문"이라고 전망했습니다.
2024-03-29 05:30:00병·의원

대웅제약, '베르시포로신' 유럽서도 희귀의약품 지정

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다.회사 측에 따르면 베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이는 세계적으로 가장 권위있는 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 돛을 달아준 것이라는 입장이다.희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다.EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다.특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다.베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 다만 인체는 콜라겐 부족 시 심혈관 질환 등 각종 질병으로 사망에 이를 수도 있는데 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화한다. 대웅제약은 지난해 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표하며 이 기전을 규명한 바 있다.베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 지난해 12월 국가신약개발사업단(KDDF)의 '신약 임상개발지원' 과제 중 '하이 퍼포먼스(High performance)' 부문 우수과제로 선정된 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약이 세계 최초로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다"며, "이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다"고 전했다.한편, 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하였고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%의 높은 성장률을 보이며, 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망되고 있다.
2024-01-29 11:29:46제약·바이오

의료전달체계 싹 뜯어 고친다...병원 네트워크 구축 핵심

메디칼타임즈=임수민 기자"진료량 무한확대를 통해 수익을 창출하는 현재 의료시스템은 한계가 분명하다. 종별을 막론하고 무한경쟁 속에서 각자도생하는 의료기관들을 협력적으로 만들어 의료전달체계를 개선하고자 한다."25일 이중규 보건복지부 건강보험정책국장[사진]은 전문기자협의회 간담회를 통해 '상급종합병원 중증진료체계 강화 시범사업'을 설명하며 이같이 밝혔다.복지부의 중증진료체계 강화 시범사업은 참여병원이 연도별 목표 외래환자 감축에 성공하면 이에 따른 보상을 지급하는 것이 핵심이다.보건복지부는 상급종합병원의 중증·희귀난치 질환 등 본연의 기능을 강화하고 지역의료기관의 협력체계 구축을 통한 동반 성장을 지원하기 위해 '중증진료체계 강화 시범사업'을 지난 1월부터 본격 시작했다.정부는 그동안 상급종합병원 외래 환자 최소화를 위해 환자 본인부담률을 인상하는 등 여러 사업을 진행했지만 별다른 효과를 거두지 못했다. 상급종합병원 외래진료비는 지난 2012년 2조8000억원대에서 2022년 6조5000억원대로 급증하는 상황.복지부의 이번 중증진료체계 강화 시범사업은 참여병원이 연도별 목표 외래환자 감축에 성공하면 이에 따른 보상을 지급하는 것이 핵심이다. 시범사업에 선정된 병원은 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원 세 곳이다.외래감축률은 보상 최소 기준이 시범사업 1차년도에 5%, 2차년도 10%, 3차년도 15%로 점차 늘어나는 구조다. 보상액 절반은 사전보상금으로 지급하고, 나머지 절반은 여러 성과 목표나 지표 등을 평가해 차등 지급할 방침이다.목표를 모두 달성했을 때 연간 지원금은 병원 세 곳을 모두 합해 900억원으로, 최대 4년 동안 목표를 달성할 시 총 3600억원이 지급된다.이중규 국장은 "상급종합병원이 외래를 축소하고 중증환자 입원치료에 집중하면 그만큼을 정부가 보상해 주겠다는  취지"라고 밝혔다.이어 그는 "외래는 상급종병 수익의 핵심적 부분이기 때문에 초반에는 병원계 저항감이 컸지만 사업취지에 공감하며 관심을 보이는 곳들이 있었다. 시범사업 신청기관은 더 있었지만 기관 특성과 예산 한계 등을 고려해 3대 병원을 최종 선정했다"고 덧붙였다.하지만 상급종합병원이 외래환자를 줄이고 중증환자에 집중해야 하는 것은 본연의 역할인데 왜 정부가 금전적 보상을 지원해 줘야 하냐는 지적도 나오는 상황.이 국장은 "건정심에서도 일부 위원들이 이런 부분을 지적했다"며 "하지만 역으로 병원 입장에서 생각해보면 아무런 대가 없이 외래를 줄일 이유가 없다. 의료전달체계 개선을 목표로 상급종병에 동기를 부여해주기 위해 이번 시범사업을 시작했다"고 강조했다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 "의료전달체계가 원활하게 작동하기 위해 병원은 개별적 치료에 집중하는 것이 아니라 그 다음병원이 봐야 할 것들을 유기적으로 연결해 줘야 한다"고 강조했다.■ 의료기관 '무한경쟁→상호협력'...공생 네트워크 구축 핵심이번 시범사업의 성패 여부는 의료기관 '네트워크' 형성에 있다.3개 병원은 외래환자가 방문하면 환자 상황 등을 고려해 협력병원에 이송을 의뢰하고, 환자 정보를 넘겨 치료받을 수 있도록 돕는다.환자가 2차병원에서 치료받으면서 자신의 자료가 상급종병의 담당 교수에게도 공유되는 등 연결적 치료를 받고 있다고 느끼고, 상태가 악화되면 언제든 상급종병으로 빠르게 전원할 수 있는 패스트트랙을 구축하는 것이다.결국 원활한 치료를 위해서는 필요하면 2차병원 의료진과 협진하는 등 공생을 위한 협력 네트워크 구축이 핵심이다.하지만 의료기관 종별을 막론하고 무한경쟁을 추구하는 국내 의료계 상황에서는 결코 쉽지 않은 일이다.이 국장은 "의료전달체계가 원활하게 작동하기 위해서는 결국 병원이 개별적 치료에 집중하는 것이 아니라 그 다음병원이 봐야 할 것들을 유기적으로 연결해 줘야 한다"며 "하지만 우리나라 의료는 네트워크를 경험한 적이 없어 모두 각자도생에 집중하고 있는 상황"이라고 지적했다.이어 "진료량의 무한확대를 통해 수익을 창출하는 현 의료시스템은 분명 한계가 있기 때문에 경쟁관계의 의료기관을 협력적으로 만들어보고자 한다"며 "네트워크 사업이 잘 구축되면 향후 필수의료·지역의료 개선 등을 위해서도 바람직하게 활용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.■ "협력병원 핫라인 구축 및 의료진 교류 등 기대"삼성서울병원은 전국형 진료협력 네트워크 구축을 목표로 293개 핵심협력병원 구축 등을 통해 진료시스템을 운영하고 환자정보를 교환할 수 있는 플랫폼을 구축할 예정이다.인하대병원과 울산대병원 또한 회송 후 관리시스템 마련, 응급-중증 환자 전용 핫라인 구축, 협력기관 간 의료진 교류 및 교육 등을 진행한다.3개 병원이 어느 병원과 협력관계를 구축할지, 어떠한 방식으로 운영하며 보상체계를 마련할지 등은 각 병원 재량이다. 다만, 복지부의 성과 지표 항목에 '협력병원의 의료서비스 질 유지'가 포함돼 꾸준한 관리가 필요하다.이중규 국장은 "복지부는 협력병원까지 관리하지 않기 때문에 시범사업 참여병원이 지급된 보조금 안에서 자유롭게 운영하면 된다"며 "결국 외래환자가 감소하지 않으면 병원들이 보상받지 못하기 때문에 각 병원별로 계획이 있을 것"이라고 말했다.이어 "병원이 자체적으로 외래 감소, 중증진료 역량 집중이라는 체질 개선을 할 수 있도록 유도하는 것이 시범사업 목표"라며 "이에 따라 질환별, 중증도에 맞는 환자 재배분이 나타나 종별기능에 맞는 합리적인 의료전달체계가 구축될 것"이라고 덧붙였다.
2024-01-29 05:20:00정책

명지병원, 패스트트랙 앞세운 난소암·부인암센터 개소

메디칼타임즈=이인복 기자명지병원이 송용상 교수를 앞세운 난소암·부인암센터를 개소했다.명지병원(병원장 김진구)이 부인암 권위자 송용상 교수를 영입하고 난소암·부인암센터를 개소했다고 1일 밝혔다.명지병원에서 진료를 시작한 송용상 센터장은 난소암을 비롯해 자궁경부암과 자궁내막암 등 부인암 명의로 서울대병원 암연구소장과 부인암센터장, 대한암예방학회장, 국제암정밀의학회 초대 회장 등을 역임했다.난소암·부인암센터는 가임력 보존을 극대화할 첨단 로봇수술은 물론, 진료와 검사, 진단부터 수술까지 신속하게 진행되는 패스트트랙을 특징으로 한다. 부인암의 정밀한 진단방법 개발을 통해 환자 상태 및 중증도를 고려한 과학적인 치료법을 제공하고,수술 후 내원 빈도나 추가치료 여부 등 체계적인 관리로 합병증이나 재발위험성을 크게 낮추는 데 초점을 맞춘다는 방침.또한 가임기 여성의 가임력 보존의 극대화를 위한 최적의 수술법으로 각광 받고 있는 로봇수술을 활성화한다.로봇수술은 수술 부위를 15배 확대해 관찰하고 로봇팔을 이용한 미세한 수술이 가능해 자궁손상은 최소화하면서도, 가임력 등 기능은 보존하기 때문에 치료 안전성과 효율성이 높다고 보고되고 있다.뿐만 아니라 수술이 이루어지는 환부에 작은 구멍 몇 개만으로 수술이 이루어지는 만큼 개복수술과 비교해 흉터를 최소화할 수 있어 심미적인 만족도가 높고, 출혈이나 합병증 감소, 빠른 회복이 가능한 장점이 있다.이밖에도 명지병원은 진료부터 수술까지 신속하게 진행되는 패스트트랙 시행과 암 치료 관련과들이 참여하는 다학제 진료로 세밀한 치료계획을 세우고 최상의 치료결과를 도출한다는 계획이다.송용상 센터장은 "결혼과 분만의 연령이 높아지고 있어 분만과 밀접한 관련 있는 부인암의 치료 성과를 높이면서도 가임력을 보존시키는게 치료의 핵심"이라며 "환자마다 모두 상태가 다른 만큼 천편일률적인 치료법은 지양하고, 환자 개개인의 상태를 반영할 수 있는 다양한 환자 맞춤형 진단 및 치료법을 개발해 나갈 것"이라고 전했다.이왕준 이사장은 "난소암은 췌장암, 뇌암 등과 함께 3대 난치암이라 불릴 만큼 예후가 좋지 않기 때문에 의료진의 풍부한 임상경험과 치료성과가 중요하다"며 "송용상 교수의 명성과 명지병원의 우수 인프라를 더해 난소암·부인암센터는 물론, 명지병원 산부인과의 경쟁력을 더욱 강화하는 계기로 이어가겠다"고 말했다.
2023-11-01 14:59:33병·의원

한미 백혈병 신약 '투스페티닙' 임상데이터 진전

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다.약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 기대를 받고 있다.한미약품 파트너사 앱토즈는 급성골수성백혈병 치료 혁신신약 투스페티닙의 진전된 임상 데이터를 공개했다.한미약품 파트너사 앱토즈는 30일 포르투갈 에스토릴에서 열린 유럽혈액학회(European School of Haematology, ESH) 중 진행된 웹 캐스트 발표를 통해 이 같은 내용을 공개했다고 이날(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 밝혔다.발표에는 앱토즈 최고 의학 책임자 라파엘 베아(Rafael Bejar) 박사와 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 백혈병학과 교수 나발G. 데버(Naval G. Daver) 박사가 참여했다.AML 혁신신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 TUS 임상시험 책임자를 맡고 있다.TUS는 골수성 악성종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)로, 2021년 4억2000만달러 규모로 앱토즈에 기술수출 됐다. TUS는 미국 FDA로부터 희귀의약품(2018년) 및 패스트트랙 개발 품목(2022년)으로 지정됐으며, 한미약품은 이러한 혁신 잠재력을 바탕으로 최근 앱토즈에 지분 투자를 단행한 바 있다.이번 업데이트 된 임상 데이터는 현재 진행중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, TUS/VEN(베네토클락스) 병용요법에 대한 중간 분석 결과를 포함한다.현재까지 140명 이상의 환자가 TUS를 투여 받았으며 이중 91명은 단일요법으로, 나머지 환자들은TUS/VEN 병용요법으로 임상에 참여하고 있다.지난 10월 23일까지의 데이터 분석 결과, 단일 및 병용요법 환자군 모두에서 TUS는 특이할 만한 부작용 사례 발생없이 유리한 안전성 프로파일을 보였다.우선 2상 임상 용량 (RP2D)인 80mg TUS 단일요법에서, VEN 치료 경험이 없는 모든 환자의 42%에서 완전관해(CR/CRh)가 나타났다.이 중 FLT3 돌연변이 환자군에서는 60%에 이르는 완전관해 효과를 확인했다.또한 VEN 치료 경험이 없으며 FTL3 야생형 AML 환자의 완전관해율은 29%였다. 회사측은 'FTL3 돌연변이가 없는 70~75%의 AML 환자'를 추가로 치료할 수 있는 가능성을 보인 것이라고 설명했다.일부 환자에서는긍정적 약물 반응이 조혈모세포이식 치료로 이어지기도 했다.이와 함께 TUS 80mg과 VEN 400mg 병용요법은AML 치료의 새로운 패러다임을 제시할 수 있다는 평가를 받았다.현재 APTIVATE 임상 TUS/VEN 병용 요법 코호트에 등록되는 미국 환자의 90% 이상은 VEN 단독요법 치료에 실패했다. 이러한 AML 환자의 변화는 VEN 치료 이후 개선된 구제 요법의 필요성을 의미하는데, 특히 TUS가 VEN의 여러 내성 메커니즘 억제에 기여할 수 있는 것으로 확인되면서 VEN 단독요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 가속 승인도 노려볼 수 있다는 점이 주목된다.앱토즈 CMO 베아 박사는 "AML은 치료하기 매우 까다롭고 어려운 질병인데, TUS의 안전성과 효능 데이터가 우수한 방향으로 성숙돼가고 있어 크게 만족한다"며 "AML의 70% 이상을 차지하면서도 효과적 치료 옵션이 거의 없는 FLT3 돌연변이 없는 환자들과,VEN 치료에 실패한 환자들에게 TUS가 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.TUS 임상 책임자 데버 박사는 "TUS/VEN 조합에서 본 안전성과 효능 데이터는 매우 고무적이며, 이는 빈번히 접할 수 있는 VEN 실패 AML 환자들을 더욱 효과적으로 치료할 수 있다는 점을 시사한다"면서 "축적된 TUS/VEN 병용 데이터는 향후 삼제 병용요법(TUS/VEN/저메틸화제,HMA)으로도 임상 개발을 진전시킬 수 있다는 자신감을 준다"고 설명했다. 
2023-10-31 13:04:38제약·바이오

첨단·팀웍·열정 중무장..."달라진 성빈센트병원 보여주겠다"

메디칼타임즈=최선 기자"당신의 심장과 뇌혈관을 위해, 우리의 열정과 판단을 바칩니다." 성빈센트병원 심뇌혈관병원 성재훈 신임 원장이 취임하자 마자 내건  슬로건이다.가톨릭대학교 성빈센트병원이 이달부터 '심뇌혈관병원'을 개원, 지역내 뇌졸중 등 응급환자의 진단 및 치료에 박차를 가한다.심뇌혈관병원은 급속도로 증가하고 있는 뇌졸중‧심근경색‧대동맥질환 등 혈관질환에 대해 보다 신속한 진단과 정확한 치료, 관리를 통해 체계적이고 효율적인 원스톱 의료서비스를 제공하고자 문을 열게 됐다.'당신의 심장과 뇌혈관을 위해, 우리의 열정과 판단을 바쳐서(For your heart and brain, with our heart and brain)'라는 슬로건을 내건 만큼 첨단 의료 장비와 같은 하드웨어는 물론 그동안 다져온 유기적인 협진 체계를 융합해 환자 중심의 맞춤형 통합 진료를 실현하겠다는 각오다.초대 병원장을 맡은 신경외과 성재훈 교수를 만나 병원 운영 계획 및 기존 병원과의 차별점에 대해 들었다.가톨릭대 성빈센트 심뇌혈관병원 성재훈 초대 병원장은 최첨단 장비는 물론 탄탄한 팀웍을 바탕으로 최적의 진료를 제공하겠다고 포부를 밝혔다.심뇌혈관병원은 성재훈 병원장을 중심으로 심혈관센터장에는 순환기내과 허성호 교수, 뇌혈관센터장에는 신경외과 이동훈 교수, 하이브리드혈관센터장에는 심장혈관흉부외과 조민섭 교수가 각각 보임을 받았다. 그간 유기적인 협진 체계를 운영해 왔던 만큼 복합‧다혈관 질환에도 강점이 있다는 것이 성 병원장의 판단.성 원장은 "혈관질환이 있는 환자는 한 곳이 아닌 뇌, 심장, 말초혈관 등 여러 부위에 복합적으로 혈관질환이 동반돼있는 경우가 많다"며 "특히 최근 고혈압, 고지혈증과 같은 만성질환과 당뇨, 비만환자 수가 늘어나면서 심장, 뇌, 말초혈관 질환이 증가하고 있다"고 지적했다.그는 "동시에 병변 부위가 여러 곳이며 복잡한 다혈관 질환 환자 역시 많아지고 있는 추세"라며 "따라서 혈관질환에서 각 임상과별 전문 의료진간의 신속하고 유기적인 협력이 중요한 이유도 여기에 있다"고 강조했다.심뇌혈관병원은 심혈관센터, 뇌혈관센터, 하이브리드혈관센터를 주축으로 신경외과, 순환기내과, 혈관‧이식외과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 영상의학과, 응급의학과 등 관련 임상과 전문 의료진들이 오랜 시간 손발을 맞춰 온 만큼 견고한 협진 체계를 구축했다.의사 뿐 아니라 간호사, 방사선사 등 모든 구성원들이 환자의 상태와 치료 방식에 대해 자유롭게 토론하고 소통하는 문화가 형성돼 있는 것도 심뇌혈관병원의 강점 중 하나다.성 원장은 "이심전심이라고 할 정도로 의사 소통이 원활하다"며 "방사선사, 간호사 등 다양한 구성원들은 모두 베테랑이라고 할 정도로 응급 상황에서 빈틈없이 손발이 척척 맞는 호흡을 자랑한다"고 강조했다.그는 "서로가 환자 치료에 있어 더 나은 개선책을 찾기위해 끊임없이 고민하고, 토의, 의견 교환, 적용 등을 하는 문화가 있다"며 "물론 최첨단의 장비를 자랑하지만 그보다는 눈에 보이지 않고 물질로 환원되지 않는 이런 유기적인 파트너십이야 말로 병원의 강점"이라고 밝혔다.촘촘한 협진 체계와 자유로운 소통으로 발생할 수 있는 모든 가능성을 함께 고민한 끝에 진단부터 치료까지 신속하고, 유기적으로 움직이는 것이 가능해졌다는 것. 다양한 환자 상태와 같은 변수에도 최적의 치료 결과를 이끌어낼 수 있다는 자신감이다.한편 병원은 365일 24시간 가동으로 야간 심뇌혈관질환 발생에 대비할 수 있는 것은 물론, 응급실 패스트트랙 제도 도입으로 응급 상황에 적기에 대응토록 했다.성 원장은 "뇌졸중‧심근경색‧혈관질환 등 응급 혈관질환은 골든타임이 짧고, 신속‧정확한 판단과 치료가 환자의 예후와 직결된다"며 "성빈센트 심뇌혈관병원은 365일 24시간 어떤 상황에서도 심뇌혈관질환 환자에게 최적의 치료를 제공할 수 있도록 만반의 준비를 갖췄다"고 말했다.그는 "심혈관센터나 뇌혈관센터를 24시간 운영을 하는 데 가장 큰 허들은 역시나 인력이 될 수밖에 없다"며 "그런 까닭에 심혈관센터에서 의료진 멤버를 많이 충원했고 당장은 당직이 조금 빡빡하게 돌아갈 수 있지만 지속적인 충원으로 맨파워를 더 키울 것"이라고 강조했다.그는 "혈관질환이 의심되는 환자가 응급실에 내원하면 다중 응급 콜시스템을 통해 관련 의료진들이 자동 소집돼 진단에서부터 치료까지 원스톱으로 진행된다"며 "외래로 내원한 환자일지라도 의료진이 응급 상황이라 판단하면 즉시 응급실 패스트트랙으로 진단과 치료를 받을 수 있도록 했다"고 신속 대응을 약속했다.병원의 인력은 의사 25명, 간호사 24명, 방사선사 11명까지 60명이 포진돼 있다. 심뇌혈관병원 규모 역시 932.81 ㎡(282평) 규모로 매머드급을 자랑한다.성빈센트 심뇌혈관병원은 그동안 축적된 치료 경험과 성적을 바탕으로 혈관질환 예방과 관리에 대한 환자 교육프로그램을 더욱 강화해 나간다는 방침이다.성 원장은 "심뇌혈관병원 개원은 그동안 다져온 심장혈관센터, 뇌혈관센터, 하이브리드 혈관센터의 노하우를 하나로 집약해 환자들의 심장과 뇌혈관을 위해, 우리의 모든 열정과 판단을 바치겠다"며 "뇌동맥·대동맥·말초동,정맥 질환 모두를 아우름으로써 명실상부한 혈관질환 치료의 메카가 되겠다"고 덧붙였다.
2023-09-25 05:10:00병·의원

순천향대서울병원, 암 신속지원센터 개소

메디칼타임즈=문성호 기자순천향대서울병원은 최근 암 신속지원센터를 개소하고 본격적인 가동에 돌입했다고 13일 밝혔다.순천향대서울병원은 최근 암 신속지원센터를 개소하고 본격적인 가동에 돌입했다.암 신속지원센터(Rapid Process center For Cancer)는 첫 방문 암환자 전용 창구다. 암 신속 전담 코디네이터가 전용 예약전화, 홈페이지 등을 통해 환자와 직접 상담하고 예약까지 원스톱으로 진행한다. 특히 환자가 원하는 빠른 날로 진료 예약을 돕는다.또, 진료 당일에는 일대일 동행 서비스를 통해 각종 서류 확인, 영상CD 등록, 진료와 검사까지 한 번에 이뤄질 수 있도록 시스템을 갖췄다.암 치료와 관련한 상담 및 예약, 중증암환자 등록, 입원수속, 귀가에 이르기까지 모든 과정을 암 분야에 정통한 전문 코디네이터가 동행하며 빠르고 정확한 치료계획을 돕는다.첫 방문 암환자 대상 패스트트랙 시스템을 도입한 순천향대서울병원은 초대센터장으로 종양혈액내과 원종호 교수를 선임했다.이정재 순천향대서울병원장은 "암으로 진단을 받거나 의심이 되는 경우 환자분들이 감내해야 하는 정신적 고통은 병원에서 헤아리기 어려울 정도의 수준"이라며 "이번에 오픈한 암 신속 지원센터는 전담 코디, 일대일 동행, 빠른 예약 등을 통해 환자분들의 막연한 두려움을 해소하고 결과적으로 치료 결과에도 좋은 성적을 반영할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 
2023-09-13 11:40:55병·의원

사모CB 악재로 흔들리는 바이오 산업…"자정 노력 필요"

메디칼타임즈=황병우 기자사모 전환사채(사모CB)를 악용한 불공정거래 의심 사례가 적발되면서 바이오 산업 분야의 신뢰가 흔들리고 있다.금융감독원은 25일 올해 초부터 사모CB를 악용한 불공정거래 의심 사건 40건을 발굴해 이 중 14건에 대한 조사를 완료하고 불법행위를 한 33명을 검찰에 수사 의뢰했다.지난 25일 금융감독원에 따르면 올해 초부터 사모CB를 악용한 불공정거래 의심 사건 40건을 발굴해 이 중 14건에 대한 조사를 완료하고 불법행위를 한 33명을 검찰에 수사 의뢰했다.구체적으로 사모CB 악용 불공정거래 중간 조사 결과 부정거래가 10건, 시세조종이 3건, 미공개정보 이용이 3건으로 나타났다.금감원은 11건에 대해선 패스트트랙 등을 거쳐 형사 고발 등의 조치를 완료했다. 3건에 대해선 최종 처리방안을 심의 중이다. 관련 부당이득 규모는 840억원에 달한다.사모CB는 발행이 쉽고 공시규제 등이 상대적으로 완화돼, 사모CB 발행‧공시를 통해 대규모 자금조달 및 신사업 투자유치가 이루어진 것처럼 가장하는데 악용될 수 있다.특히 코스닥 상장사를 중심으로 빈번한 사모 전환사채 발행이 이루어지면서 해당 기업들에 투자한 소액주주들의 피해(지분율 희석, 대주주 지분확대 이용, 부당이득 등)에 대한 지적이 있었다.이 같은 이유로 금감원은 사모CB 발행이 급증하고 불공정거래에 악용되는 사례가 지속적으로 발생하자 올해 초부터 불공정거래에 대한 기획조사를 시작했다.이번 조사 중간결과가 바이오업계에 악영향을 미치는 이유는 백신‧치료제 개발, 진단키트‧마스크 제작 등 코로나19 관련 또는 바이오 허위 신규사업 진출을 발표한 사례가 포함됐기 때문.사례를 살펴보면 A씨 등 3명은 신약 개발사를 인수해, 코로나19 치료제 등 신규사업을 추진한다고 허위로 홍보한 이후 사모CB 전환주식을 고가에 매도해 약 120억원 상당의 부당이득을 챙겼다.또 사모CB를 저렴한 가격에 취득한 뒤 코로나19 방역 사업 등 신사업을 하겠다고 속이고 주가를 띄우는 사례도 존재했다.이밖에 허위로 바이오 사업을 추진하겠다며 사모CB를 발행하고, 납입 능력이 없는 인수자를 꾸며 주가를 부양하는 사례도 적발됐다.여전히 바이오사들이 운영자금 조달을 위해 CB를 발행하고 있는 만큼 일부 특정 기업의 사례이지만 경각심을 가져야 한다는 게 업계의 시각.특히, 바이오 업계에서 투자처 마련에 어려움을 겪는다는 점을 고려했을 때 제도개선과 함께 업계의 노력이 필요하다는 입장이다.바이오 업계 A관계자는 "특정 사례로 업계 전부를 평가할 수 없지만 투자확보에 애를 먹고 있는 입장에서는 이런 이슈가 부정적일 수 밖에 없다"며 "사모CB 외에도 바이오 분야의 신뢰 이야기가 꾸준히 나오고 있는 상황에서 자정 노력이 필요하다"고 말했다.또 신약 개발 바이오사 B 대표는 "여전히 바이오 분야에서 한 방을 노리는 투자 분위기가 있는 것도 사실이다"며 "최근 바이오사 옥석가리기 등 엑시트만 노리는 업계 풍토에서 전환되는 분위기가 있어 이런 사례를 계기로 상황이 나아지길 기대하고 있다"고 밝혔다.금감원 역시 조사‧공시‧회계‧검사 등 자본시장 전 부문이 참여하는 '사모CB 합동대응반'을 구성하고 조사 인력을 보강해 속도감 있게 사모CB 기획조사를 진행·완료할 계획.금감원 관계자는 "공시‧회계‧검사 등 자본시장 부문 공조 체제를 활용해 불공정거래 카르텔을 끝까지 추적해 엄단하겠다"며 "동시에 금융위원회와 긴밀히 협업해 사모CB가 건전한 기업 자금조달 수단으로 정착될 수 있도록 제도개선을 추진하겠다"고 말했다. 
2023-07-26 05:30:00제약·바이오

강동경희대병원, 호흡기센터 확장 개소

메디칼타임즈=이인복 기자강동경희대병원(원장 김성완)은 최근 호흡기센터 확장 및 리모델링 공사를 마치고 본격적인 진료를 시작했다고 28일 밝혔다.이번에 확장 개소한 호흡기센터는 기존 2개의 진료실을 4개로 확충하고 대기 공간 면적도 넓혀 환자 편의를 높였다. 넓어진 대기 공간은 센터 내에 위치해 호흡기 환자만 단독으로 이용할 수 있다. 또한 면역치료를 위한 주사 및 처치 공간인 처치실도 새로 마련했다. 또한, 진료실, 처치실, 상담실, 대기 공간 등 호흡기센터 전체에 음압 장치를 설치하고 병원 외부로 바로 연결되는 출입문을 설치해 향후 발생할 수 있는 전염성 질환의 유행에도 대비했다.이와 함께 알레르기 클리닉과 금연 클리닉을 개설해 환자 삶의 질을 높이는 진료 서비스를 제공한다.알레르기 클리닉은 약물유발검사, 혈액 및 피부반응 검사 등을 통해 피해야 할 약물 또는 알레르기 발생 원인 물질을 파악해 면역치료를 제공한다. 금연 클리닉은 지역 보건소에서 제공하는 금연 클리닉과 유사하지만 대학병원에서 진행하므로 진료와 함께 볼 수 있다는 특장점이 있다.특히 강동경희대병원 호흡기센터는 호흡기-알레르기내과 전문의뿐 아니라, 호흡기 흉부외과 전문의, 중환자의학 세부전문의가 각각의 세부 영역 전문의들이 참여하는 다학제 시스템도 갖췄다.폐암이 의심되거나 수술적 치료가 필요할 경우 환자의 대기 시간을 최소화해 빠르게 진료받을 수 있도록 패스트트랙을 운영하며 환자의 상태가 중증이라 판단될 경우 지체 없이 중환자실로 이송해 집중 치료를 진행한다.한편, 강동경희대병원 국가검진센터는 6월 26일부터 국가 폐암 검진을 실시하고 있다. 대상자는 55세~74세 사이 30년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 금연한 지 15년 이내인 과거 흡연자로 저선량 흉부 CT 폐암 검사 후 결과에 따라 금연 클리닉 연계 및 진료를 받아볼 수 있다.최천웅 호흡기센터장은 "고령화가 진행되면서 호흡기 환자가 많아지고 있는 가운데 이번 호흡기센터 확장 개소를 통해 환자 편의를 높이고 전염성 질환에도 철저하게 대비해 환자들이 안심하고 방문할 수 있는 의료서비스를 제공할 수 있어 기쁘다"고 말했다.
2023-06-28 08:44:28병·의원

한국형 디지털치료기기 사업 이대로 좋은가

메디칼타임즈=이인복 기자"일단 개발은 끝났는데 우선 지켜보려고요. 연말까지도 답이 없게 흘러간다 하면 플랜B를 가동해야죠 뭐."국내에서 디지털치료기기 개발을 진행중인 한 기업 대표이사의 말이다.실제로 이 기업은 이미 디지털치료기기 개발을 사실상 마치고 출시 시기를 조율중에 있다. 허가를 위한 준비는 90% 이상 마친 상태.하지만 현 단계에서 이 기업은 더이상 허가를 위한 준비를 진행하지 않고 있다. 약간의 마무리 작업만 진행하면 되는 상태지만 브레이크를 밟은 채 앞으로 나아가지 않고 있는 셈이다.이유는 무엇일까. 그 대표이사의 답은 의외로 단순했다. 디지털치료기기로 출시할지 아니면 범용 어플리케이션 형태로 출시할지 아직 결정을 내리지 못하고 있다는 것이다.말 그대로 디지털치료기기로 출시하는 것이 돈이 될지 일정 부분 전문성을 가진 어플리케이션으로 내놓는게 수익이 될지 아직 판단이 안선다는 의미가 된다.그도 그럴 것이 수년전부터 불어온 디지털헬스케어 열풍에 힘입어 한국형 디지털치료기기 사업은 그 어느 분야보다 각광받은 것이 사실이다.10여개의 기업이 이 사업에 뛰어들었고 마침내 지난 2월 에임메드의 제품이 최초로 허가 문턱을 넘은 뒤 4월에 웰트가 또 다시 허들을 넘어서며 기대감이 커졌던 상황.하지만 국내 최초의 디지털치료기기는 여전히 창고속에서 나오지 못하고 있는 것이 현실이다. 이후 절차에 시간이 소요되면서 허가는 받았지만 처방은 내지 못하는 상황이 이어지고 있기 때문이다.이에 대한 지적이 이어지자 정부 또한 패스트트랙을 약속하며 빠른 진행을 공언했지만 여전히 중요한 부분들은 안개속에 가려져 있는 상태다.디지털치료기기를 누가, 어디서, 어떻게, 누구에게 처방할지에 대한 부분과 이에 대한 급여 적용에 대한 부분이 대표적이다.한시적 조건부 급여적용이라는 일부 골자는 흘러나오고 있지만 여전히 이 또한 불확실한 미래에 불과하다. 또한 한시적 조건부라는 단어가 의미하듯 급여가 적용된다 해도 매우 제한적인 곳에서 제한적 환자에게 처방될 가능성이 높은 상태다.앞서 말한 기업의 대표이사가 출시를 망설이고 있는 것도 바로 이러한 부분 때문이다. 지금과 같은 상황속에서 굳이 기껏 허들이 높은 '의료기기'에 도전할 이유가 있겠느냐는 원천적인 의구심에 빠져있는 셈이다.이는 비단 이 기업만의 문제는 아니다. 빠르게 치고 나가 1, 2호 디지털치료기기를 개발한 기업이 선도적 위상을 갖지 못하고 있는 현실은 후발주자에게 큰 부담으로 작용하고 있다.말 그대로 1호 기업도 성공 여부를 담보하지 못하는 상황에 3호, 4호로 이 불확실한 시장에 뛰어들 이유가 없어진 셈이다.의약품과 의료기기 등 인체에 영향을 줄 수 있는 제품에 대한 철저한 검증과 관리는 필수불가결한 요소다. 또한 이러한 강력한 규제가 있기에 이를 넘어선 제품은 타 제품에 비해 분명한 경쟁력을 갖는 것도 사실이다.문제는 불확실성이다. 힘들게 수많은 산을 넘어봐야 그 끝이 안개속이라면 굳이 많은 돈과 인력, 시간을 들여 제품을 개발할 기업은 존재하지 않는다. 차라리 그 돈과 인력, 시간을 홍보와 영업에 쓰는 것이 타당하다는 결론이 나오는 것이 당연하다.한국형 디지털치료기기 사업이 산으로 가고 있는 이유가 여기에 있다. 기업들이 허가를 받아봐야 소용없다는 결론에 다다르면 이 분야는 그대로 침몰한다.이미 수많은 기업들은 '의료기기' 허가와 범용 어플리케이션 출시 사이에서 망설이고 있다. 서둘러 물길을 유도하지 않은 채 그 압력으로 엉뚱한 보가 터진다면 그때는 그 물길을 돌이킬 수 없다. 그것이 정부가 자주 인용하는 '생태계'의 법칙이다.
2023-06-16 05:30:00오피니언

시장 넓히는 디지털치료기기…알콜 중독+폭력까지 확장

메디칼타임즈=이인복 기자불면증 등의 적응증에 한정됐던 디지털치료기기가 점차 영역을 확장하며 다양한 가능성을 시험하고 있다.특히 그 가능성에 주목한 국가 주도의 개발 계획도 활발하게 이뤄지고 있는 상황. 이에 따라 과연 이러한 노력이 임상 현장에서의 변화로 이어질 수 있을지 주목된다.디지털치료기기가 알콜 중독과 폭력 등에까지 확장되고 있다.현지시각으로 13일 미국국립보건원(National Institutes of Health)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)와 로체스터대학, NIH가 손잡고 디지털치료기기 개발에 나선 것으로 파악됐다.이번 연구는 알콜 중독은 물론 약물 사용 장애로 인한 폭력 등에 초점이 맞춰져 있다. 단순히 중독 증세를 넘어 2차 피해인 폭력과 같은 공격 행동을 막는 방안을 찾고 있는 셈이다.실제로 현재 미국에서는 알콜과 마약성 약물 등의 중독으로 인한 연간 의료 비용이 7000억원에 달하고 있으며 이로 인해 이어진 폭력 피해액도 126억 달러에 달하고 있는 상황이다.하지만 이에 대한 치료와 관리에 필요한 인력은 턱없이 부족한 것이 현실. 국가 주도로 디지털치료기기 개발에 나선 배경이다.NIH와 FDA, 로체스터대가 함께 개발중인 디지털치료기기는 아바타를 통해 인지행동치료(CBT)를 제공하는 대화형 디지털치료기기인 'RITchCBT'다.이에 대해 로체스터대와 5개 대학 연구진은 이미 사전 임상시험 등을 통해 유효성을 검증한 상황.이에 따라 NIH는 약 480만 달러를 지원해 1차 임상시험을 지원하게 되며 FDA는 임상 및 허가에 대한 패스트트랙을 제공해 빠르면 내년도에 상용화를 돕는다는 방침이다.RITchCBT는 본인의 증상에 맞는 맞춤형 아바타를 생성해 디지털 방식으로 확장한 통합 CBT 모델을 제공하는 디지털치료기기다.현재 정신과 전문의 등이 알콜 중독과 약물 남용, 공격형 행동 장애 등을 치료하는데 사용하는 CBT를 아바타를 통해 디지털로 구현하는 것이 핵심이다.이에 따라 NIH와 로체스터대, 또한 공동 연구기관인 4개 대학은 다음달 160명의 알콜 중독, 약물 남용, 공격형 행동 장애 환자를 대상으로 정신과 전문의의 직접 개입과 RITchCBT를 통한 디지털 치료로 무작위 배정하는 임상을 통해 이에 대한 유효성과 안전성을 검증할 계획이다.그러나 정부는 물론 연구진들은 이러한 디지털치료기기가 절대로 정신과 전문의를 대체할 수 없다는 것을 사전에 명시하고 있다.보조적 요법으로서 가능성을 확인할 뿐 절대 의사를 대체하는 수단 등으로 임상을 설계하지 않겠다는 의지다.연구 책임을 맡은 로체스터대 카롤라인(Caroline Easton) 교수는 "디지털치료기기가 아무리 발전한다 해도 절대로 정신과 전문의 등을 대체할 수 없다"며 "이에 대한 시도는 혼란을 부를 뿐"이라고 강조했다.이어 그는 "RITchCBT는 의료진을 도와 환자의 증상 개선을 돕는 하나의 옵션으로 유망한 도구일 뿐"이라며 "이미 1차 임상을 통해 유효성 등을 입증한 만큼 무작위 대조 임상시험에서도 충분히 이를 증명할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
2023-06-14 05:30:00의료기기·AI

MSD "FDA, 에피노페그듀타이드 패스트트랙 지정"

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 사옥 전경이다.MSD는 오는 6월21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상2a상 결과를 구두로 발표한다고 밝혔다.이와 함께 MSD는 최근 미국 FDA가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상 품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는, 보다 심각한 형태의 NAFLD이다.패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보 물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다.현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다.한미약품 관계자는 "EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 발걸음을 더욱 빠르게 할 것"이라며 "MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 말했다.한편, 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제로, 지난 2020년 8월 MSD로 라이선스 아웃됐다.
2023-06-13 12:11:10제약·바이오
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