메디칼타임즈=최선 기자최근 뇌전증 임신부가 복용하는 항경련제 성분 중 발프로에이트의 선천 기형 위험도가 가장 높은 것으로 나타난 가운데 자폐 위험도 역시 기타 약물 대비 가장 높다는 연구 결과가 나왔다.미국 하버드 T.H. Chan 공중보건대 소니아 에르난데스 디아스 등 연구진이 진행한 토피라메이트, 발프로에이트, 라모트리진 노출에 따른 자폐 위험 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 21일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309359).토피라메이트, 발프로에이트, 라모트리진은 모두 뇌전증에 사용되는 항경련제의 일종이다.뇌전증 여성의 경우 임신 중에도 항경련제 약물 중단이 쉽지 않다는 점에서 태아에 대한 영향 관계가 최근 집중 조명되고 있다.특히 이달 공개된 연구에선 레베티라세탐, 옥스카르바제핀 및 라모트리진에 노출된 신생아는 상대적으로 기형 위험도가 낮았지만 카바마제핀, 페노바르비탈, 발프로에이트는 위험도가 높은 것으로 나타난 바 있다.레베티라세탐의 기형 위험도는 2.5%였지만 발프로에이트는 9.9%에 달해 임신부에 있어 주의가 필요한 약제로 꼽힌다.연구진은 임신 중 발프로에이트의 사용은 태아의 신경발달 장애 위험 증가와 관련이 있다는 선행 연구에 따라 자폐증의 위험에도 영향을 미치는지 확인하는 코호트에 착수했다.2000년부터 2020년까지 미국의 임산부와 자녀의 인구 기반 코호트를 기반으로 항경련제 노출은 임신 19주부터 분만까지 처방전 기준으로 정의됐다.임신 후반기에 토피라메이트에 노출된 아이들의 자폐증 위험은 항경련제 비사용군과 비교했고, 양성대조군으로는 발프로에이트 사용군, 음성대조군으로는 라모트리진 사용군으로 설정했다.8세 때 자폐증 추정 누적 발병률은 항경련제에 노출되지 않은 소아의 전체 인구(419만 9796명)에서 1.9%였다.뇌전증이 있는 어머니에게서 태어난 아이들로 제한했을 때 발병률은 항경련제에 노출되지 않은 경우(8815명) 4.2%, 토피라메이트에 노출된 경우(1030명) 6.2%, 발프로에이트에 노출된 경우(800명) 10.5%, 라모트리진에 노출된 경우(4205명) 4.1%였다.항경련제에 노출되지 않은 경우와 비교한 성향 점수 조정 위험비는 토피라메이트에 노출된 경우 0.96, 발프로에이트에 노출된 경우 2.67, 라모트리진에 노출된 경우 1.00로 발프로에이트에서만 약 2.7배에 달하는 위험도 상승이 관찰됐다.연구진은 "자폐증 발병률은 항경련제에 노출된 아동에서 더 높았다"며 "기타 교란 요인을 조정한 후 토피라메이트 및 라모트리진에 대해서는 그런 위험도가 상당히 약화됐지만 발프로에이트만은 위험이 증가했다"고 경고했다.

메디칼타임즈=최선 기자뇌전증 임신부가 복용하는 항경련제의 성분마다 주요 선천 기형의 위험도가 다르다는 연구 결과가 나왔다.레베티라세탐, 옥스카르바제핀 및 라모트리진에 노출된 신생아는 상대적으로 기형 위험도가 낮았지만 카바마제핀, 페노바르비탈, 발프로에이트는 위험도가 높은 것으로 나타나 레베티라세탐(2.5%)과 발프로에이트(9.9%)의 유병률 위험 차이는 7.4%p에 달했다.이탈리아 카를로 베스타 신경학연구소 디나 바티노 등 연구진이 진행한 주요 선천성 기형의 위험과 항경련제 노출의 상관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Neurology에 18일 게재됐다(doi:10.1001/jamaneurol.2024.0258).대부분의 뇌전증 여성은 임신 중에도 항경련제 투약을 지속해야 하기 때문에 가장 안전한 치료 옵션을 확인하는 것이 필수적이다.항경련제의 선천성 기형 위험도가 성분별로 최대 문제는 다양한 항경련제 노출과 임신 결과를 평가하는 것은 윤리적 문제를 이유로 대규모 무작위 임상시험이 어렵다는 점.연구진은 출산 전 항경련제 노출 후 주요 선천성 기형(MCM)의 위험을 비교하기 위해 1999년 6월부터 2022년 10월까지 전향적, 관찰 코호트 연구를 수행했다.1999년부터 40개국 이상의 의사들이 임신 결과가 알려지기 전 항경련제 치료를 받는 뇌전증 임신부를 등록하고 출생 후부터 1세까지 추적 관찰했다.임신 중에 자주 사용되는 항경련제는 ▲발프로에이트 ▲페니토인 ▲페노바르비탈 ▲카르바마제핀 ▲토피라메이트 ▲라모트리진 ▲옥스카바제핀 ▲레베티라세탐까지 8개를 선정했다.약물 노출에 따른 기형 발생은 잠재적인 혼란 요인과 예후 요인을 조정하는 로지스틱 회귀 분석을 통해 비교했다.9840건의 임신 사례를 분석한 결과 레베티라세탐, 옥스카르바제핀 및 라모트리진에 노출된 신생아는 다른 약제와 비교해 기형의 유병률이 가장 낮았다.각각의 유병률은 레베티라세탐의 경우 1325건 중 33건(2.5%), 옥스카바제핀은 443건 중 13건(2.9%), 라모트리진은 3584건 중 110건(3.1%)이었다.반면 발프로에이트, 페노바르비탈, 카르바마제핀 성분은 투약과 기형 유병률이 유의하게 증가했다.토피라메이트의 경우 204건 중 10건(4.9%), 카르바마제핀은 2255건 중 121건(5.4%), 페노바르비탈은 338건 중 21건(6.2%), 페니토인은 142건 중 9건(6.3%), 발프로에이트는 1549건 중 153건(9.9%)의 순으로 유병률이 높았다.연구진은 "분석 가능한 데이터가 있는 뇌전증 임신부를 분석한 결과 레베티라세탐, 옥스카르바제핀 및 라모트리진에 노출된 자손에서 기형 유병률이 가장 낮았다"며 "상대적으로 페니토인, 발프로에이트, 카바마제핀, 페노바르비탈에서 유병률 위험이 더 높았고 후자 3개의 성분은 용량 의존적으로 위험도가 올라갔다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있는 비만약도 성분별로 투약 지속 효과가 다르다는 연구 결과가 나왔다.효과 좋은 비만약으로 입소문을 탄 세마글루타이드(상품명 오젬픽)가 상대적으로 투약 지속 기간이 길었고, 특히 체중 감소 효과와 비례해 투약 지속 기간도 늘어나 효과-투약 지속의 상관성을 보였다.미국 오하이오주 클리블랜드클리닉 햄릿 가소얀(Hamlet Gasoyan) 등 연구진이 진행한 비만 약물의 투약 지속성 코호트 연구 결과가 국제학술지 Obesity에 6일 게재됐다(doi.org/10.1002/oby.23952).비만약의 성분별로 투약 지속력에 차이가 있다는 연구 결과가 나왔다. 같은 GLP-1 계열에 속하는 약제에서도 명암이 엇갈렸다.글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)인 세마글루타이드는 임상에서 68주 동안 투약해야 체중의 평균 15%를 감량할 수 있는 것으로 나타났다.체중의 감소는 생활습관 교정, 식습관의 변화 등 장기적인 변화를 요하는 만큼 비만약도 지속적인 투약이 이뤄져야 체중 감량 목표를 달성할 수 있다.게다가 세마글루타이드 STEP 1 임상에서 치료 중단 1년 후, 참가자들은 평균 감량 체중의 2/3를 회복했다는 점에서 체중 감량을 위해선 지속 투약이 효과를 결정짓는 관건이라는 것.햄릿 가소얀 교수 등 연구진은 비만약의 지속성 여부가 치료 효과에 결정적인 영향을 미친다는 점에서 성분별로 투약 지속에 차이가 있는지 확인하는 조사에 착수했다.연구진은 오하이오와 플로리다의 전자건강기록(EHR) 데이터 중 2015년에서 2022년 사이에 초기 비만약을 처방을 받은 BMI 지수 30 이상 성인 총 1911명을 대상으로 성분별 처방 지속도, 체중 감량 효과에 따른 처방 지속 변화를 3개월, 6개월, 12개월마다 살폈다.비만약은 ▲세마글루타이드 ▲리라글루타이드 ▲펜터민·토피라메이트 ▲올리스타트 ▲날트렉손·부프로피온까지 5개 품목으로 했다.분석 결과 비만약 평균 투약 지속 비율은 3개월에 44%, 6개월에 33%, 12개월에 19%로 시간의 경과와 함께 떨어졌다.투약 지속력이 가장 높은 약물은 세마글루타이드로 1년째에서도 환자의 40%가 투약을 유지하고 있었던 반면 같은 GLP-1 계열 약제인 리라글루타이드는 17%에 그쳤다.이어 펜터민·토피라메이트는 13%, 날트렉손·부프로피온은 10%, 올리스타트는 투약을 유지한 환자(0/17명)가 없었다.체중 감소 효과는 투약 유지 기간에도 영향을 미쳤다.투약을 지속한 환자 중 6개월째 체중 감소가 1% 증가하면 1년 차까지 투약을 지속할 가능성이 6% 증가했다(aOR = 1.06).연구진은 "비만약의 투약 지속성은 약물 성분과 6개월째의 체중 감소에 따라 상당히 다르다"며 "더 새롭고 효과적인 형태의 약물을 투여받아 더 큰 체중 감소를 경험하면 투약을 지속할 가능성이 높아지지만 보험 급여 인정 여부에 따라서도 지속성에 상당한 차이가 발생할 수 있다"고 결론내렸다.이와 관련 비만학회 관계자는 "연구 설계에 비만약의 가격 요인이 반영됐는지 모르겠다"며 "적어도 국내에선 비급여 비만약의 비용 부담이 투약 지속성을 결정짓는 주 요소"라고 지적했다.그는 "삭센다 등 새로운 기전의 신약들이 등장했고 이를 통해 큰 체중 감량 효과를 본 환자들도 비용 때문에 도중에 중단하는 경우를 많이 봤다"며 "향정신 약물의 경우 3개월 처방 제한이 있기 때문에 국내와 해외에서의 투약 지속 결과를 단순 비교하기는 어렵다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 삭센다(리라글루타이드)의 성장세가 눈부시다.특히 노보노디스크제약의 후속 비만 치료제인 위고비(세마글루타이드)의 국내 출시 기대감이 높아지면서 같은 회사의 삭센다의 성장세를 뒷받침하고 있다는 평가가 나오는 모습이다.국내 비만 치료제 시장에서 노보노디스크제약 삭센다의 지배력이 날이갈수록 커지고 있다.15일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 노보노디스크제약 삭센다의 처방 매출액이 최근 들어 급증한 것으로 나타났다.구체적으로 삭센다는 지난해 589억원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 이후 올해 상반기에만 396억원의 매출을 기록하면서 지난해 매출기록 갱신을 예고했다.올해 상반기를 지난해 상반기(258억원)와 비교한다면 53% 증가한 매출액이다.그 사이 국내 비만 치료제 시장에서 경쟁을 벌이던 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)는 삭센다의 가파른 성장세에 밀려 매출 증가에도 불구하고 매출 격차는 도리어 커지는 모양새다.알보젠코리아 큐시미아의 경우 지난해 301억원의 처방 매출액을 기록한 후 올해 상반기 165억원의 처방액을 기록해 삭센다와 매출 면에서 2배 이상 벌어졌다. 참고로 큐시미아의 경우 국내에서는 현재 종근당이 판매를 하고 있다.그렇다면 올해 들어 이 같은 삭센다의 급성장 배경은 무엇일까. 이를 두고 임상현장에서는 지난해 소아청소년 적응증 확대와 함께 최근 글로벌 시장에서 큰 주목을 받고 있는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전 신약의 기대감이 반영됐다고 평가했다.  즉 삭센다를 보유한 노보노디스크제약의 후속 품목인 위고비를 필두로 한 GLP-1 품목의 기대감이 환자들에게도 반영됐다는 뜻이다.실제로 한국바이오협회에 따르면, 노보노디스크제약은 올해 3분기까지 587억 3100만 덴마크 크로네(약 11조1600억원)의 매출을 올렸다. 위고비는 3분기까지 217억 2900만 크로네(약 4조1248억원)의 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 1년 새 492% 급증했다.  여기에 더해 최근 위고비는 국제학술지 NEJM을 통해 당뇨병이 없는 비만 인구에서 심혈관 보호 혜택을 입증했다. 3년간의 추적 관찰 동안 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관 사건 발생은 위약 대비 약 20% 감소해 임상 현장에서 비만 치료제 이상의 활용을 예고했다.즉 이 같은 글로벌 시장에서 위고비의 성과와 학술적 입증 성과가 기존 비만 치료제인 삭센다에도 영향을 미치고 있다는 뜻이다. 2021년 12월 소아청소년의 적응증 확대와 함께 후속 약물인 위고비의 성장세가 밑바탕이 돼 당분간 삭센다의 국내 비만 치료제 시장 지배력이 유지될 것이란 전망이다.노보노디스크제약의 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용되는 오젬픽과 경쟁약물로 평가되는 릴리 마운자로(티제파타이드)까지 국내를 넘어 글로벌 시장에서 공급부족 문제가 이슈가 되고 있는 만큼 국내에서 비만 치료제로 위고비를 활용하기에는 시간이 오래 걸릴 수 있다는 예상이 지배적이다.대한비만미용학회 임원인 서울의 A 성형외과 원장은 "최근 국내 비만 치료제 시장에서 위고비 등 글로벌 제약사의 관심이 높다. 환자들도 마찬가지"라며 "이 같은 기대감이 기존 약인 삭센다에도 영향을 미쳐 환자들의 활용도가 높아지고 있다"고 평가했다.그는 "다만, 위고비나 경쟁사의 치료제인 마운자로가 국내에 언제 도입될지 예상할 수 없다. 당뇨병 적응증도 알 수 없다"며 "가격조차 알 수도 없다. 국내 임상현장은 후순위로 밀린 탓에 도입된다고 해도 임상현장에 언제 쓰일 수 있을지 알 수 없어 답답하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 비대면 진료 시범사업이 시작된 가운데 국내 비만 치료제 시장을 양분 중인 삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)의 희비가 엇갈렸다.큐시미아의 경우 비대면 진료 시범사업 시행과 동시에 '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'에 포함됐기 때문이다. 이로 인해 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 삭센다가 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 커지고 있다. 자료사진. 비만치료제 시장에서의 삭센다의 활용도가 더욱 높아질 전망이다.5일 제약업계에 따르면, 이달부터 복지부는 비대면 진료 시범사업을 시작하면서 일선 병‧의원에 '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'을 안내했다.시범사업에 따라 진료 시 처방을 주의하라는 뜻이다.이 가운데 비대면 진료 처방주의 목록에 '큐시미아'가 포함됐다. 정부가 의약품 오남용 우려를 차단하고자 펜터민 등 향정신성의약품에 대한 관리를 강화함에 따른 조치가 비대면 진료 시범사업으로까지 이어진 것이다.임상현장에서는 이 같은 조치로 인해 지난해부터 이어지고 있는 삭센다의 비만 치료제 시장 독주 체제가 당분간 이어질 것으로 평가했다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 노보노디스크제약 삭센다의 매출은 589억원으로 전년대비 62.7% 급증한 것으로 나타났다. 여기에 올해 1분기 159억원의 매출을 거두면서 변함없는 성장세를 보여줬다.삭센다의 급성장은 지난해 소아청소년 적응증 확대와 그 맥을 같이 한다. 삭센다는 2021년 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.자료사진. 비대면 진료 시범사업 시행 속에서 큐시미아는  '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'에 포함됐다.즉 소아청소년 확대를 발판삼아 국내 병‧의원 비만‧성장 클리닉을 중심으로 매출이 극대화된 것으로 풀이된다.큐시미아의 경우 지난해 301원의 매출을 기록한데 이어 올해 1분기 77억원의 매출을 거두면서 삭센다와의 매출 격차가 벌어지는 모습이다. 익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.그는 "위고비, 마운자로 등 비만 치료제가 국내 처방이 가능해지기 전까지 독주체제는 더 확고해질 것"이라며 "향정신성의약품 관리 강화 속에서 비대면 진료에서도 삭센다와 큐시미아의 처방 활용도가 영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 관리의 핵심 인자로 과도한 체중 관리가 부상하고 있다. 비만으로부터 인슐린 저항성과 이상지질혈증, 고혈압이 발현되고 당뇨병 진행을 촉진시키기 때문에 적정 체중 없이는 대사질환 관리 역시 요원하기 때문.미국임상내분비학회(American Association of Clinical Endocrinology, AACE)는 2023년 제2형 당뇨병(T2D) 전문가 합의문을 통해 당뇨병 관리를 위한 핵심 축으로 비만을 지목하면서 패러다임 변화를 주문했다.현지시각으로 6일 AACE는 2023 연례회의에서 제2형 당뇨병 관리 알고리즘 합의문을 발표했다.최근 당뇨병 관리의 핵심 인자로 체중이 부상하고 있다. 2022년 9월 유럽당뇨학회(EASD)와 미국당뇨병협회(ADA)가 공동 합의 보고서를 발간, 성인의 제2형 당뇨병에 대한 공동 1차 관리 목표로 체중을 제시한 바 있다.AACE의 약제 선택 기준. 체중에 따른 약제 선택 기준을 추가했다.GLP-1과 같은 체중 감량을 동반한 당뇨병 약제의 등장으로 체중 정상화를 1차 타겟으로 하는 동시에 당뇨병 위험을 낮추는 새로운 전략이 가능해진 것.AACE 역시 체중을 주요 타겟으로 설정하며 이와 같은 맥락의 변화를 추구했다.먼저 2023년 합의문은 당뇨병 관리를 위해 생활습관 교정 및 적정 체중 유지, 기타 동반 질환 상태를 고려한 약제 선택를 제시했다.AACE는 "당뇨병 및 당뇨병 관리의 핵심 축으로 과체중/비만의 생활 방식 수정 및 치료에 대한 강조가 계속되고 있다"며 "과도한 체중은 인슐린 저항성을 초래하고 당뇨병 및 T2D의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 사망률을 높이고 여러 합병증을 초래한다"고 지적했다.다양한 연구에서 생활습관 개입을 통한 체중 감량이 증가된 혈당, 이상지질혈증, 상승된 혈압, 심혈관 질환(CVD), 비알코올성 지방간질환(NAFLD), 수면 무호흡증 및 골관절염을 포함한 많은 심혈관 및 생체역학 구성 요소를 개선한다는 점이 밝혀진 바 있다.AACE 생활습관 개입 항목을 BMI 25 이하는 스테이지 1, 27 초과는 스테이지 2, 35 초과는 스테이지 3으로 세분화해 체중에 따른 운동, 영양, 수면, 상담 등의 요법을 단계별로 제시했다. 스테이지 3에 해당하는 BMI 35 초과 환자들부터 체중 감소 약제 및 비만 수술을 고려할 수 있다.이외에 영양, 체중감소, 운동과 관련한 종합 계획에는 수면위생 및 수면장애에 대한 평가, 상담 및 개입, 음주의 절제와 금연을 포함한 건강한 습관의 증진을 고려하고, 지속적인 변화를 이끌어내는 데 영향을 미칠 수 있는 기분 장애에 대한 모니터링 수행도 제시했다.생활습관 교정만으로는 목표 체중 감량 달성이 불충분할 때 약물 요법을 고려할 수 있다.생활습관 교정은 BMI 스테이지별로 개입의 정도를 구분했다. AACE는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약물을 기반으로 ▲세마글루티드 2.4mg ▲리라글루티드 3mg ▲펜터민/토피라메이트 사용을 제시했다. 체중 감량 폭이 가장 큰 것으로 알려진 티제파타이드는 적응증에 대한 승인을 받지 않은 관계로 합의문에선 배제됐다.이같은 변화는 약제 선택 기준 표에서도 반영됐다. 중증도나 합병증 여부에 따른 약제 선택 기준 제시에서 벗어나 과체중이나 비만 여부에 따른 약제 선택 항목을 추가한 것.AACE는 과체중/비만일 경우 GLP-1, GIP/GLP-1, SGLT-2i를 최우선 고려하고 이후 대안으로 DPP-4i나 TZD(티아졸리딘디온)를 고려하라고 제시했다.이어 의약품/접근성을 고려했을 때는 TZD나 설포닐우레아(SU)/글리나이드(GLN)을 최우선 고려하고, 이후 인슐린이나 DPP-4i를 고려할 수 있다.이외 동반 질환 위험을 반영한 약제 선택 기준은 ▲동맥경화성심혈관질환(ASCVD) ▲심부전 ▲뇌줄중/TIA ▲만성신장질환별(CKD)로 세분화됐다.ASCVD 고위험군은 GLP-1이나 SGLT-2i를, 심부전은 SGLT-2i를, 뇌줄중은 GLP-1이나 피오글리타존을, CKD는 SGLT-2i나 GLP-1을 사용할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품은 한국얀센의 항전간제(항경련제) '토파맥스(토피라메이트)'의 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.왼쪽부터 현대약품 이상준 대표,  한국얀센 채리 황 대표.이번 계약에 따라 현대약품은 토파맥스정 및 토파맥스 스프링클 캡슐의 국내 유통 및 영업·마케팅을 담당하게 된다.한국얀센 토파맥스는 1996년 미국 FDA 허가 이후 한국 식약처 허가를 받아 25년 이상 뇌전증 환자 치료에 처방돼 온 2세대 뇌전증 치료제로, 2005년 편두통 예방 적응증 추가 이후 편두통 예방을 위한 1차 약제로도 권고되고 있다.뇌전증은 뇌신경 세포의 일시적이고 불규칙적인 이상 흥분 현상에 의해 의식 소실, 발작 등과 같은 증상이 만성적, 반복적으로 발생하는 뇌 질환이다. 항경련제는 이러한 뇌세포의 과도한 흥분을 억제하고 미약한 억제력을 강화시켜 발작을 저지하는 작용을 한다. 2세대 약물은 1세대에 비해 부작용이 적으며 약물 상호 작용 측면에서도 적은 것으로 알려져 있다 .현대약품은 CNS(정신신경계) 영역을 지속적으로 확대하고 있으며 영업·마케팅 활동뿐 아니라 치매 치료제인 타미린 서방정 및 치매복합제 개발 등 연구 개발 활동도 적극적으로 추진하고 있다.현대약품 이상준 대표는 "이번 독점 판매 및 유통 체결을 통해 더 많은 뇌전증 환자들이 토파맥스의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라며  "새롭게 토파맥스를 제품군에 포함시킴으로써 CNS 질환 시장에서의 입지 또한 더욱 강화해 나갈 계획이다"고 의지를 드러냈다.한편, 현대약품은 CNS(정신신경계) 영역을 지속적으로 확대하고 있으며 영업·마케팅 활동뿐 아니라 치매치료제인 타미린 서방정 및 치매복합제 개발 등 연구개발 활동도 적극적으로 추진하고 있다.현대약품 이상준 대표는 "현대약품은 더 많은 뇌전증 환자들이 토파맥스의 치료혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것이며 새롭게 토파맥스를 제품군에 포함시킴으로써 CNS 질환 시장에서 입지 또한 더욱 강화해 나갈 것"이라고 의지를 드러냈다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 비만 치료제 시장이 날이 갈수록 커지고 있는 가운데 올해 들어 삭센다(리라글루타이드) 독주체제가 뚜렷해지고 있다.새로운 비만 치료제로 기대 받고 있는 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 커지고 있다.최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서의 노보노디스크제약 삭센다 부스 모습이다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 노보노디스크제약 삭센다의 분기별 처방 매출액이 최근 들어 급증한 것으로 나타났다.구체적으로 삭센다는 올해 1분기 104억원에 이어 2분기 154억원을 기록한 뒤 3분기에는 166억원의 분기별 최고 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 3분기에만 400억원이 넘는 매출을 국내 처방시장에서 거둬들인 것이다.전년 같은 3분기(99억원)와 비교한다면 70%에 가까운 성장세를 기록하면서 국내 비만 치료제 시장에서의 입지를 확고히 했다.그 사이 국내 비만 치료제 시장에서 경쟁을 벌이던 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)는 삭센다의 가파른 성장세에 밀려 매출 증가에도 불구하고 매출 격차는 도리어 커지는 모양새다. 알보젠코리아 큐시미아의 경우 올해 3분기 82억원의 처방액을 기록해 삭센다와 매출 면에서 2배 이상 벌어졌다. 참고로 큐시미아의 경우 국내에서는 현재 종근당이 판매를 하고 있다.  그렇다면 올해 들어 이 같은 삭센다의 급성장 배경은 무엇일까. 이 가운데 의료계와 제약업계에서는 삭센다가 올해 소아청소년 적응증 확대한 것에 주목했다.앞서 삭센다는 지난 해 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.이후 노보노디스크제약은 의사 전용 '삭센다 전용 포털'을 개설하는가 하면, 삭센다를 처방 받은 환자들의 체중 조절을 지원하기 위한 디지털 체중관리 앱을 출시하는 등 적극적인 영업‧마케팅 전략을 구사하고 있다.익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 올해 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.개원가를 중심으로는 삭센다 매출 급증 배경에는 코로나 영향과 동시에 가격이 저렴해진 데에 따른 원인과 함께 식품의약품안전처의 '경고장'에서 비롯된 현상도 있다고 해석했다.지난해부터 식약처는 의약품 오남용 우려 차단하고자 ▲펜터민 ▲펜디메트라진 ▲디에틸프로피온 ▲마진돌 주성분으로 하는 향정신성의약품에 대해 관리를 강화하고 있다.익명을 요구한 한 서울 내과 원장은 "비만 치료제는 대표적인 비급여 시장인데 삭센다 평균 가격이 고가는 15만원까지 받기도 했는데, 최근 지역에 따라 7~8만원 대도 형성되고 있다"며 "큐시미아의 경우는 아직은 초창기이기 때문에 덤핑 사례가 없다"고 말했다.그는 "큐시미아는 한 정당 4000원인데 30일 복용하게 되면 12만원 선으로 형성돼 있다"며 "비급여 시장에서 가격이 저렴해진 현상이 매출 향상으로 이어졌다"고 평가했다. 대한비만연구의사회 임원인 국제성모병원 황희진 교수(가정의학과)는 "식약처가 향정신성의약품 관리를 강화하면서 일부 의사들에게 주의 처분을 내렸다"며 "관리 대상 의약품 성분이 포함된 비만 치료제가 존재하는 만큼 의사들의 처방에 영향을 미칠 수밖에 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국소화기학회(American Gastroenterological Association, AGA)가 지방흡수억제 기전의 비만약 제니칼(성분명 오르리스타트)의 사용 금지를 결정하면서 처방 패턴에 미칠 영향에도 관심이 집중되고 있다.비만 치료 전문가들은 이번 권고는 안전성에서 비롯된 것이 아닌 효과 및 환자 불편감에서 촉발된 데다가 지방식이 비중이 적은 아시아권 식습관 및 저용량 투약 환경을 고려할 때 우려할 만한 수준이 아니라는 진단이다.10일 의학계에 따르면 미국소화기학회의 제니칼 사용 금지 권고가 미칠 영향이 제한적이라는 쪽에 무게가 실리고 있다.이달 1일 미국소화기학회는 임상 전문가들로 구성된 패널들은 임상 연구 등 증거 기반 분석 및 합의를 통해 9개 항목에 걸쳐 비만 성인을 위한 약리학적 개입 권고사항을 결정했다.과체중과 비만의 장기 관리를 위한 주요 약제로는 차세대 비만 치료제로 꼽히는 세마글루타이드 2.4mg를 비롯해 ▲리라글루타이드 3.0mg ▲펜터민-토피라메이트 ER ▲나르트렉손-부프로피온 ER ▲펜터민 ▲디에틸프로피온을 제시한 반면 1999년 미국 FDA 승인을 받은 최초의 비만치료제 오르리스타트는 사용 금지라는 직격탄을 맞았다.이같은 결정은 투약에 대한 편익이 적다는 판단에 근거했다. 오르리스타트는 지방 흡수 소화효소 리파아제의 기능을 억제하는 기전을 갖는데 체중 감량폭은 2.78%(총 체중 감량, TBWL)에 그치는 반면 헛배부름, 기름 변, 급박한 변의, 변실금과 같은 현상으로 인한 치료 중단률이 높아 타 약제 대비 효용성이 떨어진다고 본 것.이와 관련 김민정 비만연구의사회 이사장은 "우려가 과장된 것 같다"고 일축했다.김 이사장은 "FDA에서 허가를 받은 이상 비만약이 필요로 하는 체중 감소 효과와 안전성은 입증했다고 생각할 수 있다"며 "이번 미국소화기학회의 결정은 소화기 쪽에 좀 더 초점을 맞춘 결정이 아닌가 한다"고 말했다.그는 "최근 다양한 비만 치료 신약들이 나오면서 상대적으로 제니칼의 체중 감량 효과가 떨어지는 것은 맞다"며 "하지만 제니칼은 Xendos 임상을 통해 체중뿐 아니라 당뇨 발병 위험 억제라는 효과도 입증했다"고 말했다.그는 "미국소화기학회는 실제 임상을 진행한 것이 아닌 여러 연구를 종합하는 메타분석의 방식으로 결론을 내린 것"이라며 "메타분석 보다는 수천명이 포함된 실제 임상 결과가 임상의 입장에선 더 신뢰도가 높다고 판단할 수 있다"고 덧붙였다.지방 섭취 빈도가 높은 해외에서는 고용량 제니칼 투약에 따른 환자 불편감이 클 수 있지만 국내의 식습관을 고려하면 실제 국내 환자가 겪을 불편감이 상대적으로 덜하다는 것이 그의 판단.김 이사장은 "우리나라 여성들은 지방 식이 비율이 적기 때문에 권고 용법, 용량 그대로 투약하는 경우는 많지 않다"며 "실제 용법, 용량은 1회 120mg을 1일 3회 경구 투약하는 것이지만 이대로 사용하지 않기 때문에 환자들이 느끼는 불편감도 상대적으로 덜하다"고 설명했다.그는 "20년 이상 처방됐기 때문에 오히려 안전성은 입증됐다고 볼 수 있고 효과 좋은 약제들이 가진 중추신경계(CNS) 부작용에서 자유롭다"며 "큐시미아의 경우 효과가 탁월하지만 CNS에 영향을 미치는 반면 제니칼은 신경에 아무런 작용을 미치지 않아 예민한 환자들에겐 최적의 선택지"라고 강조했다.이어 "제니칼 투약 시 지용성 비타민을 추가 투여가 필요하다는 부분도 저용량을 쓰는 아시아권에서는 크게 해당사항이 없는 내용"이라며 "제니칼은 타 약제로 대체할 수 없는 고유한 역할이 있기 때문에 그간 제니칼 처방을 받고 큰 문제가 없었다면 그대로 유지해도 된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국소화기학회(American Gastroenterological Association, AGA)가 지방흡수억제 기전의 비만약 제니칼(성분명 오르리스타트)의 사용 금지를 결정했다.체중 감소에 대한 확실성은 있지만 감량 폭(2.78%)이 크지 않은 반면 음식물 흡수 저하를 통한 유해 현상으로 치료 중단률이 높아 투약의 편익이 적다는 판단 때문이다.현지시간 1일 AGA는 비만 성인을 위한 약리학적 개입 임상 가이드라인을 공개할 예정이다.비만약 등 약리학적 개입은 체중 관련 임상 결과를 개선하고 비만 관련 합병증의 위험을 감소시킨다. AGA는 과체중과 비만에 대한 약리학적 개입에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 이번 지침을 마련했다.임상 전문가들로 구성된 패널들은 임상 연구 등 증거 기반 분석 및 합의를 통해 9개 항목에 걸쳐 권고사항을 결정했다.지침은 과체중과 비만이 있는 성인(체질량 지수 30 이상 또는 체중 관련 합병증이 있는 경우 27 이상)에서 생활습관 개입과 더불어 약물요법의 사용을 강력히 권고했다.AGA 비만 약제 권고문 중 일부. 오르리스타트의 조건부 사용 금지를 결정했다.과체중과 비만의 장기 관리를 위한 주요 약제로는 차세대 비만 치료제로 꼽히는 세마글루타이드 2.4mg를 비롯해 ▲리라글루타이드 3.0mg ▲펜터민-토피라메이트 ER ▲나르트렉손-부프로피온 ER ▲펜터민 ▲디에틸프로피온을 제시했다.반면 1999년 미국 FDA 승인을 받은 최초의 비만치료제 오르리스타트는 사용 금지라는 직격탄을 맞았다.오르리스타트는 지방 흡수 소화효소 리파아제의 기능을 억제하는 기전으로 음식물이 소화되는 과정에서 지방의 체내 흡수를 감소시킨다.AGA는 비만이거나 체중 관련 합병증을 동반한 과체중 성인에서 오르리스타트의 사용을 금지할 것을 주문했다. 다만 소화기 부작용에 낮은 가치를 두는 환자는 오르리스타트를 통한 치료를 합리적으로 선택할 수 있다고 단서조항을 달았다. 또 오르리스타트 복용자는 지용성 비타민(A, D, E, K)이 포함된 종합 비타민제를 매일 복용할 것을 제시했다.AGA는 오르리스타트로를 투약한 총 23개의 임상연구(RCT)를 통해 위약 대비 오르리스타트의 평균 체중 감소가 2.81kg에 달한다고 판단했다. 한편 20개 RCT의 메타 분석 결과 오르리스타트 대상자는 대조군에 비해 부작용으로 인한 치료 중단율이 약 50% 가량 높았다(RR 1.51).치료 중단은 대부분 헛배부름, 기름 변, 급박한 변의, 변실금 등과 같은 일시적인 GI 부작용 때문이었고 12개의 RCT를 메타분석한 결과 소화기 부작용으로 인한 치료 중단 위험은 대조군에 비해 오르리스타트가 약 세배 가량 유의미하게 높았다(RR 2.8).이와 관련 AGA는 "오르리스타트에 의한 체중 감량은 2.78%(총 체중 감량, TBWL)로 적은 편이지만 유해 현상으로 인한 치료 중단률은 오르리스타트 그룹에서 유의미하게 높았고 이는 매우 성가신 것으로 간주된다"며 "패널은 체중 관련 합병증이 있는 과체중 또는 비만 성인에서 오르리스타트 사용을 금지하도록 조건부 권고했다"고 밝혔다.이외 AGA는 체중 관련 합병증이 있는 비만 또는 과체중인 성인의 경우 단독 생활습관 교정보다는 습관교정과 함께 세마글루티드 2.4mg 또는 리라글루티드 3.0mg 또는 펜터민-토피라메이트 ER 또는 나르토렉손 부프로피온 ER 또는 펜터민 또는 디에틸프로피온을 투약할 것을 제안했다.한편 2019년 미국 FDA가 의료기기로 승인한 경구 하이드로겔 Gelesis100에 대한 권고 사항도 새로 추가됐다. Gelesis100에 수분을 흡수해 위와 소장에서 포만감을 주는 기전으로 AGA는 BMI가 25~40kg/㎡인 성인의 경우 임상시험용도로만 하이드로겔을 사용할 것을 권장했다.

메디칼타임즈=이창진 기자뇌전증 치료 약물 '라코사마이드' 혈중농도에 따라 치료효과가 달라진다는 임상결과가 나왔다.서울대병원 신경과 이상건·주건, 입원의학센터 안선재 교수팀은 2018년 1월부터 2021년 1월까지 뇌전증 환자 115명을 대상으로 혈중 라코사마이드 농도와 약물대사효소의 유전적 다형성의 연관성을 분석한 연구결과를 23일 발표했다.왼쪽부터 이상건 교수, 주건 교수, 안선재 교수. 라코사마이드(LCM)는 과흥분성 신경막의 안정화를 도와주는 3세대 항경련제다. 주로 전신 강직성 발작이나 간질을 치료하는 데 사용된다.투여된 약물의 60%는 여러 CYP효소에 의해 대사된다. 하지만 현재까지 CYP효소의 유전적 다형성이 라코사마이드 혈중 농도에 어떤 영향을 미치는지에 대한 임상 연구는 없었다.연구팀은 약물대사에 관여하는 효소인 CYP2C19의 유전적 다형성이 라코마사이드 혈중 농도에 미치는 영향을 확인하기 위해 라코마사이드를 1개월 이상 용량 변경 없이 복용한 115명 뇌전증 환자의 혈액 샘플을 채취했다.이후 단일 염기 다형성 분석(SNP: Single Nucleotide Polymorphisms)을 진행했다.CYP2C19의 유전형에 따라 환자들은 ▲신속대사형(EM) ▲중간대사형(IM) ▲지연대사형(PM)의 세 가지 표현형 그룹으로 분류됐다.연구 결과, 라코사마이드 대사율을 나타내는 혈중농도/약물용량 비율(C/D ratio)은 CYP2C19의 유전형에 따라 유의한 차이를 보였다.                  혈중농도/약물용량 비율은 신속대사형 그룹에 비해 중간대사형 그룹에서 약 13%, 지연대사형 그룹에서 약 39% 더 높았다.같은 약물 용량을 처방하더라도 지연대사형 환자에서는 신속대사형이나 중간대사형 환자보다 훨씬 큰 혈중 약물 농도가 나타나는 것을 의미한다.또한 약물의 효과성 및 부작용 발생과 라코사마이드의 혈중 농도의 상관관계도 확인했다.약물 투여 후 발작이 감소한 라코사마이드 효과 군에서는 발작이 조절되지 않는 비효과 군에 비해 라코사마이드 혈중 농도가 약간 더 높았다.약물 부작용이 발생한 환자군에서는 부작용 없는 환자군에 비해 혈중 약물 농도가 상대적으로 높았다.이는 혈중 라코사마이드 수치가 부작용의 발생과 밀접한 연관이 있다는 것을 의미한다.라코사마이드(LCM)의 용량과 반응 관계 분석결과그래프.라코사마이드의 용량과 효능 및 부작용 확률의 관계를 살펴보면, 약 80%의 환자가 라코사마이드 6㎍/㎖ 이상의 혈중 농도에서 임상 효능을 보였고 10㎍/㎖를 초과하면 90% 이상의 환자에서 효과적이었다.반면, 라코사마이드 혈중 농도가 14㎍/㎖ 이하일 때 약 50%의 확률로 부작용이 발생할 수 있으며 부작용 확률이 20% 미만으로 줄이려면 혈중 농도가 9㎍/㎖ 미만이어야 한다.연구팀은 분석 결과를 바탕으로 한국인 뇌전증 환자에서 낮은 부작용 발생률과 높은 뇌전증 치료 효과를 기대할 수 있는 최적의 라코사마이드 혈중 약물 농도 범위를 6~9㎍/㎖로 제시했다.  특히 CYP2C19 지연대사형(PM) 환자는 신속대사형(EM) 환자에 비해 제안 범위 내에서 약 40% 낮은 용량을 처방하는 것이 적절하다고 강조했다.이상건 교수는 "그동안 라모트리진, 토피라메이트, 레베티라세탐, 옥스카바제핀, 페람파넬 등 여러 뇌전증 약물의 부작용 발생과 관련된 연구를 진행해왔다"며 "연구를 통해 약물의 혈중 농도에 관여하는 요소들을 확인했다는 점이 의미가 크다"고 말했다.그는 "연구결과는 미래의학이 지향하는 환자 맞춤형 뇌전증 치료법을 개발할 수 있는 초석이 될 것으로 기대한다"고 강조했다.이번 연구결과는 뇌전증 분야 전문 학술지 '에필렙시아'(Epilepsia) 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자비만 치료제 시장을 향한 제약‧바이오 업계의 공세가 날이 갈수록 거세지고 있다. 비만을 당뇨병과 같은 제2의 '내분비' 시장으로 판단하며 총력전을 펼치고 있는 것이다.삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트) 등이 국내 비만 치료제 시장을 양분하는 가운데에서도 이들을 뛰어넘기 위한 국내 제약사들의 행보도 계속되는 모양새.당뇨 등 다른 내분비 시장과 연관이 있는 만큼 제약사들 입장에서는 절대 놓칠 수 없는 시장으로 판단하며 이를 직접 처방하는 내분비내과 의사들을 향한 더욱 적극적인 구애를 펼치고 있다.지난 주 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서의 노보노디스크제약 삭센다 부스 모습이다. 식약처 경고장 반사이익 속 '삭센다' 매출 급증9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 비만 치료제 시장의 성장 속에서 여전히 삭센다와 큐시미아가 양분하는 형태를 유지했다. 특히 매출 선두 자리에 위치한 삭센다 성장세가 두드러졌다. 지난 상반기 삭센다의 매출은 258억원으로 전년 동기(167억원) 대비 55% 급증했다. 이대로 하반기까지 이어진다면 단일 품목으로 500억원 넘는 매출을 기대할만 하다.삭센다를 위협하던 큐시미아도 올해 상반기 142억원에 가까운 매출을 기록하면서 전년 동기(129억원) 대비 10% 성장했다.다만, 상대적으로 삭센다와 비교했을 때 성장세가 더딘 모습이다. 나머지 디에타민과 휴터민 등 비만 치료제는 오히려 매출이 뒷걸음질 쳤다.개원가를 중심으로는 삭센다 매출 급증 배경에는 코로나 영향과 동시에 가격이 저렴해진 데에 따른 원인이 있다고 지목했다.익명을 요구한 한 서울 내과 원장은 "비만 치료제는 대표적인 비급여 시장인데 삭센다 평균 가격이 고가는 15만원까지 받기도 했는데, 최근 지역에 따라 7~8만원 대도 형성되고 있다"며 "큐시미아의 경우는 아직 초창기이기 때문에 덤핑 사례가 없다"고 말했다.그는 "큐시미아는 한 정당 4000원인데 30일 복용하게 되면 12만원 선으로 형성돼 있다"며 "비급여 시장에서 가격이 저렴해진 현상이 매출 향상으로 이어졌다"고 평가했다.또한 임상현장에서는 식품의약품안전처의 '경고장'에서 비롯된 현상도 있다고 해석했다. 지난해부터 식약처는 의약품 오남용 우려 차단하고자 ▲펜터민 ▲펜디메트라진 ▲디에틸프로피온 ▲마진돌 주성분으로 하는 향정신성의약품에 대해 관리를 강화하고 있다.특히 안전 사용 기준에 벗어난 처방을 한 의사들에게 식약처가 주의 처분 내용의 이른바 경고장을 내리면서 상대적으로 삭센다가 반사효과를 누렸다는 평가다. 대한비만연구의사회 임원인 국제성모병원 황희진 교수(가정의학과)는 "식약처가 향정신성의약품 관리를 강화하면서 일부 의사들에게 주의 처분을 내렸다"며 "의사들의 처방에 영향을 미칠 수밖에 없다"고 강조했다.제2 내분비 시장으로 급성장…처방 의료진 구애 공세삭센다와 큐시미아 중심 비만 치료제 형성 속에서 제약사들은 해당 시장에 진입하기 위해 임상 현장 의사들에게 적극적인 구애 공세를 펼치고 있다.비만이 당뇨병 등 내분비 질환의 원인인 만큼 관련 치료를 전담하는 내분비계 의사를 공략하기 위한 다양한 방안을 구상하고 있다.실제로 최근 하이브리드 형태로 열렸던 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서도 해당 치료제 시장을 향한 제약사들의 의지를 그대로 보여줬다. 세션 대부분이 온라인 시청 중심으로 이뤄졌음에도 노보노디스크제약과 종근당 등 국내‧외 37개 제약사가 현장 부스를 차리고 회사 제품 알리기에 적극 나선 모습.삭센다 등 비만 치료제뿐만 아니라 다른 당뇨병 치료제 혹은 연속혈당측정기 등 치료기기까지 부스를 차리고 제품설명에 나서기도 했다. 현장 제약사별 부스의 경우 후원 수준에 따라 등급이 나뉘어 배치됐다는 것이 현장에 참여한 제약사 관계자들의 설명이다.다시 말해, 후원 등급이 높을수록 전시장에서도 좋은 위치를 선점해 부스를 설치했다는 뜻이다. 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에는 40개에 가까운 국내‧외 제약사들이 현장 부스를 차리고 제품설명에 나선 모습이다. 이 와중에서도 알보젠과 종근당이 학술대회장 입구에 부스를 차리고 적극적인 제품 알기에 나섰다. 제약업계에서는 사실상 비만학회를 '제2의 내분비학회'라고 부르며 단시간 내 비약적으로 성장한 대표적인 국내 학회라고 평가했다. 동시에 비만 관련 치료제 시장 팽창에 따른 제약사들의 학술단체 후원 경쟁도 날이 갈수록 치열해질 것이란 전망이다.최근 국내 학계 중심으로 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 릴리의 티제파타이드(상품명 마운자로) 뿐만 아니라 국내사들의 해당 시장에 진입하기 위한 전략을 구체화하고 있다. 한미약품의 GLP-1 치료제 '에페글레나타이드'를 필두로 유한양행도 GLP-1 계열의 'YH34160'도 전임상을 진행 중이다. 비향정 비만치료제 콘트라브를 보유한 광동제약도 최근 마이크로니들 플랫폼 기업 쿼드메디슨과 비만 치료제를 공동 개발을 시작했다. 패치를 붙여서 투약하는 방식이다.행사장에서 만난 A제약사 PM은 "비만학회는 제2의 내분비학회와 마찬가지"라며 "후원하는 제약사 별로 등급이 나뉘 있다. 당연히 삭센다와 큐시미아를 보유하거나 판매를 대행하는 노보노디스크제약과 종근당이 가장 비만학회 등 신경쓰고 있다"고 귀띔했다.또 다른 국내 제약사 마케팅 담당자는 "비만의 경우 당뇨병과 고혈압‧이상지질혈증‧대사증후군 등 다른 동반질환으로 이어질 수 있다. 비만에만 초점을 맞춰선 안 된다"며 "제약사 입장에서는 해당 시장을 놓쳐서는 안 되는 이유"라고 강조했다. 그는 "이 때문에 비만학회 등 관련 학회에 적극적으로 참여하는 이유"라며 "제약사의 후원 경쟁까지 너무 치열해진 상황"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류 식욕억제제를 과다 처방한 의사 1708명이 서면 통보를 받는다.18일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 2020년에 이어 두 번째로 의료용 마약류 식욕억제제 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 '사전알리미(정보제공)'를 시행한다고 밝혔다.마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다.안전사용 기준은 4주 이내 단기 사용하고 최대 3개월 사용해야 한다. 또 3개월 이상 투약 시, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성 증가하며 식욕억제제 간 병용금기 및 청소년·어린이에 투약하지 말아야 한다.마약류 오남용 방지를 위한 조치 절차이번 조치는 2020~2021년 시행된 식욕억제제 안전조치로 오남용 처방(의심) 의사 수가 약 68% 감소했지만 식욕억제제 오남용 근절을 위해 2차로 시행됐다. 지난 6개월간(2021년 7월~12월) 마약류통합관리시스템으로 수집된 식욕억제제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 했다.사전알리미 이후 조치 절차는 다음과 같다. 1차 추적관찰로 의사 1708명를 대상으로 2022년 5월부터 7월(약 3개월)까지 식욕억제제 처방·사용 내역을 추적 관찰한다.이 중 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴하고 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 병용, 연령)에 대해 처방·투약의 금지를 통보한다.2차 추적관찰 및 후속조치 이후에도 해당 의사가 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분이 진행된다.다만 안전사용기준을 벗어나 처방·투약해야 하는 의학적 사유가 있는 경우 의사가 해당 처방사유 및 근거자료를 제출할 수 있으며, 전문가 검토 결과 타당성 인정 시 조치대상에서 제외된다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 주도하고 있는 국내 비만 치료제 시장에 도전장을 던지는 국내 제약‧바이오 기업이 늘어나고 있다. 약물을 도입하기 보다는 적극적인 투자를 통해 자체 신약 개발에 나서는 것이 대세다.8일 제약업계에 따르면, 국내사를 중심으로 기존 주사제 형태인 비만치료제 단점을 극복하기 위해 적극적인 투자와 개발에 나서고 있다.투자 혹은 개발에 나선 기업의 공통점을 꼽는다면 '마이크로니들'을 활용했다는 점이다.여기서 마이크로니들은 머리카락 1/3 두께의 미세 바늘이 도포된 패치를 피부에 부착해 유효 약물성분을 체내로 흡수시키는 방식의 차세대 약물전달기술(DDS)이다. 주사제보다 통증이 적고, 경구제의 간 대사 과정을 생략할 수 있어 유효성분 흡수가 빠르고 생체 이용률이 높다는 장점을 갖췄다. 또한 보관과 유통도 비교적 용이해 백신 등 바이오의약품과 합성의약품, 화장품 등까지 폭넓게 개발되고 있다. 이 가운데 최근 국내 비만치료제 시장에서 경쟁 중인 광동제약이 마이크로니들을 활용한 신약 개발에 나서 주목받고 있다.광동제약은 이미 2016년부터 미국 오렉시젠테라프틱스로부터 부프로피온과 날트렉손 성분의 비만 치료제 '콘트라브'를 도입해 처방시장서 경쟁 중이다. 다만, 삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)가 국내 비만치료제 매출 선두권을 형성한 상황. 즉 기존 콘트라브에 더해 기존 치료제의 단점을 극복한 신약 개발에 나서 주요 품목과 경쟁을 벌이겠다는 포석으로 풀이된다.여기에 바이오 재생의료 전문기업으로 최근 주목받는 시지바이오도 광동제약보다 앞서 마이크로니들을 활용한 의약품 개발에 나선 상황이다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 핵심 제조기술을 이전 받아 화장품, 의료기기, 반려동물용 의약품으로 개발 및 생산할 예정이다.  시지바이오는 이미 연구·생산·허가·마케팅 인력으로 구성된 '마이크로니들 전담 사업팀'을 신설하고, 국내외 마이크로니들 산학연 전문가들과의 개방형 협업을 통해 생체친화, 흡수성 고분자 물질로 제작된 마이크로니들에 성장인자 및 유효성분을 탑재한 제품을 개발 중이다.큐시비아와 삭센다 제품사진이다. 지난해 비만치료제 시장을 두 품목이 장악한 것으로 나타났다.이에 따라 제약‧바이오 업계에서는 주사제 행태로 이뤄지고 있는 비만치료제에 변화를 전망하고 있다.익명을 요구한 한 제약‧바이오기업 임원은 "삭센다도 환자가 직접 자가 투여해야 하는 특성을 갖고 있다"며 "GLP-1 유사체 계열 주사제들도 마찬가지다. 마이크로니들을 활용한다면 펜주사기보다 훨씬 효과를 극대화할 수 있다"고 설명했다.이어 "따라서 펜주사기가 대세인 비만치료제 등 주요 시장은 경쟁이 더 치열해질 수 밖에 없다"고 전망했다.비만연구의사회 임원인 서울의 한 가정의학과 원장 또한 "3년전부터 삭센다 처방이 급속하게 늘어나면서 비만치료제 시장이 크게 확대됐다"며 "특히 재작년 큐시미아가 국내에 본격 들어오면서 처방 시장이 재정립되는 시기"라고 분석했다.이어 그는 "삭센다가 비만치료제 시장에서 강력한 게임체인저로서 시장을 점령하는 것은 아니다"라며 "펜주사기의 특성이 존재하는 한 의약품 개발 상황에 따라 처방시장은 변화의 여지가 충분하다"고 내다봤다.한편, 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 비만치료제 처방시장은 삭센다와 큐시미아가 양분하고 있다. 다만, 삭센다의 경우 2018년 국내 처방시장에 진입한 후 2019년 426억원이라는 최고 매출을 기록한 후 2021년 362억원을 기록해 하향곡선을 그리고 있다.반면, 후발주자인 큐시미아는 2020년 225억원의 매출을 기록한 후 지난해 17% 성장한 262억원을 기록해 비만치료제 처방 시장에서 경쟁 중이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 장기화로 인해 정신과 질환에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 한국형 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 새로운 치료 지침이 나와 주목된다.이번 개정판에서는 퀴티아핀 등이 새롭게 추가되고 케타민이 빠지는 등 약물적 치료에 대한 내용이 손질됐으며 소아 부분에 대해서도 상당 내용을 할애했다.약물 중재요법을 포함해 전문가들이 합의한 2022년판 한국형 외상후 스트레스  장애  치료지침 개정판이 나왔다.7일부터 8일까지 스위스 그랜드 호텔에서 진행중인 대한신경정신의학회 춘계 학술대회에서 한국형 PTSD 치료 지침 개정판이 공개됐다.이번 지침은 국제 트라우마스트레스학회(ISTSS)에서 발간된 가이드라인을 수용하는 방식으로 만들어진 2008년판을 개정한 것으로 새로운 연구와 한국 환자에게 맞는 부분들을 개발해 새롭게 담았다.지침 마련을 주도한 신경정신의학회 산하 불안의학회 외상후 스트레스 장애 연구회는 "2008년 지침 제정 이후 2014년 세월호 사건, 2015년 메르스, 2020년부터 지속되고 있는 코로나 사태 등이 지속되며 외상에 대한 초기 중재 필요성이 강조되고 있다"고 설명했다.이어 "이에 따라 2008년 발간된 지침에 그동안 발간된 메타 분석 연구와 체계적 고찰 연구 등을 더하고 한국인에게 맞는 사항들을 추가해 개정판을 만들었다"고 덧붙였다.이번 지침은 일단 증상과 진단 부분에서는 큰 변화가 없었다. 다만 ICD-11에 새롭게 추가된 복합 외상 후 스트레스 장애에 대한 내용이 포함됐다.또한 ICD-10에서는 과각성의 증상이 빠져 있었지만 ICD-11에는 이 내용이 포함된 만큼 새롭게 해당 내용을 추가했다.DSM-5 진단 기준의 변화도 새롭게 지침에 반영됐다. 과거 DSM-4에서는 외상후 스트레스 장애가 불안 장애로 분류됐었지만 DSM-5에서는 별도 항목으로 구분됐기 때문이다.이후 치료지침에 대해서는 권고 등급 판정에 근거 수준과 유효성, 편익들을 종합해 A~E까지 총 5단계로 구분했다.A는 강한 권고, B는 표준 권고, C는 약간의 권고, D는 새로운 권고, E는 불충분한 근거 수준 등 5가지 분류다.PTSD 치료에 있어 가장 중요하다고 평가받는 초기 치료(3개월 이내) 약물 중재 요법 권고안을 보면 2008년 지침에 비해 상당한 변화가 있었다.신경정신의학회 학술대회에서 한국형 외상후 스트레스 장애 치료 지침이 개정판이 새롭게 공개됐다.일단 2008년에 권고 약물로 지정됐던 도코사헥사엔산과 에스시탈로프람, 가바펜틴, 옥시토신, 프로프라놀롤 등이 근거 부족을 이유로 E 등급을 받으며 사실상 지침에서 빠지게 됐다.이에 반해 그동안 지침에 이름을 올리지 못했던 히드로코르티손이 D등급, 새로운 권고 판정을 받아 새롭게 포함됐다.소아청소년의 약물 중재 권고도 마찬가지로 프로프라놀롤이 E 등급을 받고 앞으로 명단에서 빠지게 된다.그 외 약물 요법들도 많은 변화가 있었다. 3개월 이후 즉 초기 치료 이후 약물 요법에 있어서도 수십 종류의 약물이 새롭게 포함되거나 퇴출됐다.일단 성인의 경우 아미트립틸린과 브로파로민, 디발프록스, 가낙솔론, 이미프라민, 라모트리진, 페넬진, 티아가빈 등이 무더기로 E등급을 받았다. 특히 케타민과 토피라메이트, 올라자핀 등도 이번에 E등급을 받으며 퇴출돼 눈길을 끌었다.이에 반해 이번 지침에서는 퀘티아핀과 아리피프라졸, 리페리돈이 D등급을 받으며 새롭게 리스트에 등재됐다.지침 마련을 주도한 채정호 연구회장(가톨릭의대)은 "이번 치료지침의 목적은 PTSD에 대한 치료 적절성을 높여 결과적으로 환자의 증상 조절을 통해 삶의 질 향상으로 이어지게 하는데 있다"며 "코로나 장기화 등으로 PTSD에 대한 사회적 관심 또한 지속적으로 늘어가고 있다는 점에서 정신건강의학과 전문의를 포함해 다양한 직역의 전문가들이 지침을 적극적으로 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.