메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 신약 급여 적용 논의서 최대 관문인 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 둘러싼 제약업계의 관심이 집중되고 있다.올해 들어 암질심 위원이 개편된 가운데 이에 따른 신약 평가 기조에 어떤 영향을 미칠지를 두고서다. 건강보험심사평가원 약제관리실은 암질환심의위원회 위원진을 새롭게 구성해 3월 회의서부터 본격적인 운영에 들어갔다.13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 암질심 운영규정 개편에 따른 신규 임원 구성을 마무리하고 본격적인 치료제 급여 적정성 심사에 돌입했다.9기 암질심을 이끌었던 삼성서울병원 임호영 교수(혈액종양내과)가 올해부터 시작된 10기에서도 위원장직을 그대로 수행하지만 위원 구성에서는 새롭게 임명된 임상 전문가가 크게 늘었다.구체적으로 분당차병원 전홍재 교수, 인하대병원 류정선, 세브란스병원 이상훈 교수, 강동경희대병원 이석환 교수, 고대의대 최혁순 교수, 고대안암병원 강신혁 교수, 분당서울대병원 이근욱 교수, 연세암병원 안중배 교수 등이 새롭게 위원회에서 활동하게 됐다.기존 42명에서 40명으로 전체 위원수가 감소한 가운데 위원이 절반 이상 변화된 것. 이 과정에서 서울아산병원 이대호 교수 등 그동안 암질심 위원으로 활동했던 일부 임상현장 전문가는 자리에서 물러나게 됐다.이 가운데 지난 6일 열린 올해 들어 두 번째로 열린 암질심 회의가 위원 개편 후 열린 첫 회의였다.그 결과, 신규 등재를 노리던 주요 치료제 모두 급여 기준 설정에 실패했다. 구체적으로 텝메코정(테포티닙, 머크), 페마자이레정(페미가티닙, 한독), 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진) 등 3개 약제 모두 암질심을 넘어서지 못했다. 텝메코정은 2년 연속 암질심에서 급여등재 과정에서 고배를 마셨다.여기에 급여기준 확대건 중에서 관심을 모았던 버제니오(아베마시클립, 릴리)도 급여기준 확대에 실패했다. 임상연구 결과를 축적하며 CDK4/6억제제 최초로 조기 유방암 보험 급여에 재도전했지만 급여기준 설정에 고배를 마신 것. 나머지 급여확대에 나선 롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 탁소텔1바이알주(도세탁셀, 사노피)도 급여기준 설정에 실패한 것도 마찬가지다.일부 알림타주 등 페메트렉시드 제제는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 키트루다(펨브롤리주맙) 및 백금 화학요법과의 병용요법에 설정된 최대 2년 급여기간 기준을 삭제했지만 이는 오래된 약물이다.이 같은 새롭게 개편된 암질심 첫 회의 결과에 제약업계에서는 신약 급여기준 설정 논의가 더 까다로워지는 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "새롭게 개편된 암질심 첫 회의에서 새롭게 등재를 추진했던 치료제 모두 급여기준 설정에 실패했다"며 "이는 시사하는 바가 있다. 위원장은 유지되지만 절반 이상 위원이 개편되면서 그동안의 논의와는 다른 평가가 앞으로 진행될 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자항암제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)과 탁소텔(성분명 도세탁셀) 병용요법이 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증을 확대했다.(왼쪽부터)탁소텔, 엘록사틴 제품사진사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 해당 엘록사틴과 탁소텔의 적응증 확대를 승인 받았다고 28일 밝혔다.기존에 엘록사틴은 ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 ▲카페시타빈과 병용해 2·3기 위암의 수술 후 보조요법으로, 탁소텔은 ▲진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법으로 적응증이 있었다.이번 식약처의 적응증 확대 승인으로 엘록사틴과 탁소텔은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제로 병용해(Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil, 이하 DOS 요법) 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다.식약처의 적응증 확대 승인의 근거는 PRODIGY 임상으로 530명의 수술이 가능한 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자를 대상으로 진행했으며, 수술 전 보조요법으로 DOS 요법을 실시한 환자군과 수술 전 보조요법 없이 수술 및 수술 후 보조 화학요법만 진행한 대조군을 비교 평가했다.연구의 1차 평가 변수는 3년 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 평가 변수는 전체 생존율(OS), 완전 절제율(R0 Resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이다.연구결과 수술 전 보조요법으로 엘록사틴과 탁소텔, S-1을 병용하는 DOS 요법을 시행한 환자군(CSC)의 3년 무진행 생존율(PFS)은 66.3%로, 수술 전 보조요법을 시행하지 않은 환자군(SC) 대비(60.2%) 유의하게 개선됐다.또 완전 절제율(R0 Resection Rate)은 CSC 환자군이 89%로 SC 환자군 대비(84%) 유의미하게 높았으며, CSC 환자군에서 병리학적 완전 반응률은 10.4%로, SC 환자군에 비해 암의 병기를 낮추는 효과를 확인했다.한편, 대한위암학회가 개정한 '2022 국내 위암 치료 가이드라인'에 따르면, PRODIGY 임상의 주요 결과를 바탕으로 수술 전 보조요법이 절제 가능한 국소 진행성 위암 2-3기 또는 4기에서 권고됐다. (근거 수준: 높음, 권고 등급: 조건부 권고) 

메디칼타임즈=황병우 기자바이엘의 성장동력인 뉴베카가 새로운 적응증을 추가하면서 매출 향상이 예상된다. 뉴베카 제품사진바이엘은 미국 식품의약국(FDA)로부터 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(성분명 다롤루타마이드)의 적응증 추가를 승인받았다고 8일(현지시간) 발표했다.이번 FDA의 적응증 추가 승인 결정은 ARASENS 3상 시험의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.ARASENS 3상에서 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 탁소텔을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자그룹은 안드로겐 박탈요법 및 탁소텔을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.또 뉴베카, 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 탁소텔을 병용한 환자그룹은 이와 함께 통증이 진행될 때까지 소요된 기간이 통계적으로 괄목할 만하게 지연된 것으로 나타났다.해당 임상 결과는 지난 2월 열린 2022년 미국 임상종양학회 2022년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표된 데 이어 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨'에 게재됐다.바이엘 리스틴 로트 항암제 부문 대표는 "ARASENS과 ARAMIS 임상에서 도출된 자료를 보면 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)에 대해서도 괄목할 만한 효능을 나타낸 것으로 입증됐다"며 "적응증 추가는 바이엘이 다양한 단계의 전립선암 환자들을 위해 효능과 내약성이 입증된 치료옵션을 제공할 수 있다는 것을 보여주는 것"이라고 말했다.현재 바이엘은 뉴베카를 핵심 성장 동력으로 삼고 전립선암의 다양한 스펙트럼에 걸쳐 가능성을 조사하기 위한 대규모 임상연구를 진행하거나 계획단계에 있다.실제 뉴베카와 탁소텔을 병용한 그룹에서 플라시보 및 탁소텔을 병용한 대조그룹에 비해 2% 이상에서 10% 미만으로 높게 나타난 부작용을 보면 변비, 식욕감퇴, 발진, 출혈, 체중증가 및 고혈압 등이 관찰됐다.이밖에 중증 부작용은 뉴베카 및 탁소텔 병용그룹의 45%와 플라시보 및 탁소텔 병용그룹의 42%에서 수반된 것으로 집계됐다.특히, 이번 적응증 확장은 아스텔라스가 개발한 전립선암 치료제인 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)와의 경쟁이 가능해 질것으로 전망되고 있다.현재 바이엘은 최근 3상 연구인 ARASENS에서 긍정적인 데이터가 나온 만큼 뉴베카의 최고 매출 예상치를 30억 유로 이상(한화 약 4조원)으로 예상한 상태다.바이엘 로버트 라카즈(Robert LaCaze) 항암제 전략사업부 총괄은 "뉴베카는 2건의 3상연구에서 임상적 유용성을 입증하고 여러 병기에서 개발 프로그램이 진행 중"이라며 "이를 통해 지속적인 성장을 위한 기반을 마련하고 2030년까지 10대 항암제 기업이 되고자 한다"고 밝혔다.그는 이어 "이와 더불어 정밀 종양학 치료제인 비트락비를 출시하는 등 10가지 적응증의 6가지 항암제를 보유하고 있다"며 "혁신적인 항암제의 개발출시 경험과 파이프라인을 통해 장기적인 성공에 필요한 모든 요소를 갖추었다고 자신한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단⑨| 한국로슈 타깃만 잡는 표적항암제. 어떤 약보다 이상적이다. 하지만 만들기 어렵다. 투자되는 시간과 돈이 상상 이상이다. 그만큼 개발에 위험 요소도 크다. 로슈는 표적항암제 부자다. 특히 HER2(상피세포 성장인자 수용체) 양성 유방암 치료제는 로슈로 표현될 정도다. 모든 단계를 아우르는 제품 포트폴리오를 구축하고 있어서다. 30년 이상 이 분야에 투자한 결과물이다. HER2 양성 유방암 치료에 있어 로슈의 위용은 이 계열 최초 항체의약품 '허셉틴(트라스투주맙)' 처방액만 봐도 알 수 있다. 관련 질환 1차약인 '허셉틴'은 지난해 930억원(IMS 데이터 기준) 처방액을 올렸다. 한국로슈 처방약 현황(단위: 억원, %) 특히 로슈의 '허셉틴(트라스투주맙)+퍼제타(퍼투주맙)'와 사노피 '탁소텔(도세탁셀)' 3제요법은 유방암치료제 최장 전체 생존율(OS)을 경신했다. 대규모 3상 CLEOPATRA 임상 연구(n=808)에서 자그마치 56.5개월을 기록했다. 기존 표준요법인 허셉틴+탁소텔 40.8개월보다 15.7개월을 늘렸다. 의료진들은 퍼제타 3제요법을 진행성 암 임상 연구에서 찾기 힘든 높은 의학적 성취라고 평가했다. 주목할 약물은 또 있다. 유방암 분야 최초의 항체약물결합체(ADC) '캐싸일라'가 그것이다. 1차 치료에 실패했을 때의 대안이다. 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "HER2 양성 전이성 유방암 환자 가운데 1차 치료에 실패해 표적치료제와 세포독성 항암제 병용투여를 할 경우 이상반응으로 말기 삶의 질이 악화되는 문제가 있다. 캐싸일라는 세포독성 항암제와 병용하지 않으면서도 치료 효과와 삶의 질 개선에서 효과를 보인다"며 주목했다. 이밖에 로슈는 비호지킨림프종/만성림프구성백혈병 '맙테라(리툭시맙)', 대장암 '아바스틴(베바시주맙)', 직장/유방/위암 '젤로다(카페시타빈)', 전이성흑생종 '젤보라프(베무라페닙)', 췌장암/비소세포폐암 '타쎄바(엘로티닙)' 등 다수의 항암제를 보유중이다. 이중 '맙테라', '아바스틴', '타쎄바', '젤로다'는 지난해 각각 332억원, 260억원, 227억원, 170억원의 처방액을 기록한 블록버스터 약물(100억원 이상 제품)이다. 다만 표적항암제는 고가다. 이는 곧 풀리지 않은 급여 이슈가 산적하다는 소리다. '퍼제타', '캐싸일라' 등이 대표적이다. 로슈의 숙제다. "딜라트렌, 타미플루, 본비바, 셀셉트, 페가시스…우리도 있다" 그렇다고 로슈에 항암제만 있는 것은 아니다. 베타블로커 고혈압약 '딜라트렌(카르베딜롤)', 항바이러스제 '타미플루(오셀타미비르)', 비스포스포네이트(BP) 골다공증약 '본비바(이반드로네이트)', 면역억제제 셀셉트(미코페놀레이트 모페틸), 만성 B형 및 C형 간염약 '페가시스(페그인터페론알파-2에이)' 등의 유명약도 로슈 제품이다. '타미플루'는 지난해 274억원 처방액으로 전년(53억원) 대비 무려 416.98% 증가했다. 반면 '본비바'는 BP 제제의 전반적인 처방 감소 현상 등을 겪으며 처방액이 2013년 252억원에서 128억원으로 급감했다. '본비바 PLUS'도 103억원에서 22억원로 크게 줄었다.

메디칼타임즈=이석준 기자 전립선암치료제 '엑스탄디(엔젤루타마이드)'의 월 투약비용(1박스)이 400만원 가량에서 약 16만원으로 대폭 줄었다. 지난해 11월부터 적용된 급여 적용 때문이다. '엑스탄디'는 전립선암 세포에 영향을 미치는 남성호르몬 안드로겐 수용체 신호 전달을 차단해 암세포 증식을 막는 약물이다. 이전에 '도세탁셀(탁소텔 등)'로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 투여할 수 있다. 한국아스텔라스 권혜나 엑스탄디 마케팅 팀장은 "엑스탄디 보험 급여로 환자들의 약값 부담이 해소되는 것은 물론 1차 치료제로 효과를 보지 못했던 환자들에게 양질의 삶을 가져다 줄 것"이라고 기대했다. 한편 평균 2개월의 생명연장 효과가 있는 '도세탁셀'은 말기 암환자에게는 다소 견디기 어려운 부작용과 치료 후 병이 재발할 경우 추가적인 치료 대안이 없다는 점이 걸림돌이었다. 이에 지난 몇 년간 '엑스탄디' 외에 사노피-아벤티스 '제브타나(카바지탁셀)', 얀센 '자이티가(아비라테론)' 등 신약이 지속적으로 출시됐다. 이중 '엑스탄디'는 '도세탁셀' 이후 투여할 수 있는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 가장 먼저 보험을 받았다. '엑스탄디'은 이외도 기존에 도세탁셀 등 항암 치료 전력이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에 대한 투약 적응증을 지난해말 미국 FDA와 유럽EMA에서 받았다. 국내도 적응증 추가를 추진 중이다.

메디칼타임즈=메디칼트리뷴 기자로슈사의 유방암 치료제인 퍼제타(Perjeta; 퍼투주맙)가 EU로부터 발매승인을 받았다. 이에 따라 퍼제타는 HER2-양성 전이성 또는 국소재발형 절제불가 유방암 환자들에게 허셉틴(트라스투주맙) 및 탁소텔(도세탁셀)과 병용투여하는 약물로 사용이 가능케 됐다. 한편, 퍼제타는 지난해 6월 미FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자[2010년 EDI 청구액 상위 100대 품목 약가인하 피해 분석] 오는 4월부터 상위 100대 약물 중 60여 개가 약가 인하 대상에 포함된다. 이중 다국적제약사는 바이엘, 화이자, 사노피가, 국내 제약업체는 동아제약, 한독약품, 대웅제약이 피해가 막심한 것으로 분석됐다. 손실액이 큰 대형품목을 다수 보유했기 때문이다. 31일 메디칼타임즈는 최근 입수한 '2012년 4월 상한금액 인하예정 기등재품목 현황'을 분석했다. 대상은 2010년 EDI 청구액 상위 100대 단일 의약품이다. 빈칸은 4월 약가인하 제외대상 그 결과, 다국적사 중에서는 바이엘, 사노피, 화이자가 큰 손실이 예상됐다. 바이엘은 '울트라비스트300주사'와 '370주사'가 각각 234억원, 165원의 연간 손실액을 보였다. 두 약물만 무려 400억원의 피해다. '아달라트오로스정30'의 손실액도 93억원이나 됐다. 사노피는 '엘록사틴주5mg/ml(20ml)'와 '탁소텔주80mg'이 각각 92억원과 84억원의 피해액을 보였다. 화이자도 '리피토정10mg(186억원)', '노바스크정5mg(75억원)', '리피토정20mg(58억원)' 등에서 큰 처방액 감소가 발생했다. 국내사도 사정은 마찬가지. 한독은 '플라빅스정75mg(298억원)'과 '아마릴엠정2/500mg(53억원)' 등이, 동아는 '동아오팔몬정(142억원)', '플라비톨정(138억원)', '리피논정(38억원)' 등에서 큰 손실액이 나왔다. 또 대웅은 '글리아티린연질캡슐(167억원)', '가스모틴정5mg(153억원)', '알비스정(107억원)' 등이, 종근당은 '딜라트렌12.5mg(93억원)'과 '딜라트렌정(92억원)'에서 피해가 컸다. 한편, 정부의 약값 일괄인하 정책은 오는 4월부터 단계적으로 시행된다. 따라서 최종 약값 인하 조정 가격은 시간이 갈수록 더 낮아진다. 이에 제약업계는 오는 3월 1일로 예정된 개별 의약품 약제급여목록 개정안 고시 발표와 동시에 효력정지가처분신청 등 소송에 들어갈 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동아제약은 항암제 '탁소텔' 특허 침해 소송에서 최종 승소했다고 27일 밝혔다. 특허법원이 최근 "특허에 기재된 조성과 실제 동아제약 제품 조성이 다르고 간접 침해에도 해당되지 않는다"고 판결했기 때문. 앞서 지난해 12월 1심격인 특허심판원도 동아의 '모노탁셀'이 사노피의 '탁소텔'의 특허 권리범위에 속하지 않는다고 심결한 바 있다. 사노피는 이에 불복해 특허법원에 제소했다. 동아 관계자는 "이번 건은 사노피-아벤티스가 제기한 '권리범위 확인심판 심결 취소 소송'이다. 승소로 연간 400억원 규모의 관련 시장에서 한 발 앞서 나갈 수 있게 됐다"고 평가했다. 한편 탁소텔과 관련된 특허 침해 소송은 한미약품, 보령제약, 종근당 등이 특허법원과 서울중앙지방법원에서 여러 사안으로 나눠 진행 중이다. 이는 탁소텔과 관련된 특허가 여러 개이며 이에 따른 국내사들의 입장이 다르기 때문인 것으로 파악된다.

메디칼타임즈=이석준 기자조기 유방암 환자들에게 최근 기쁜 소식이 전해졌다. 사노피-아벤티스 코리아의 '탁소텔(성분명 도세탁셀)'이 지난달 25일 림프절 음성의 수술 가능한 유방암 환자의 보조요법제로 국내 허가를 받았기 때문. 기존 림프절 양성에 이은 적응증 확대다. 환자 입장에서는 기존약제에 더해 새 약물의 등장으로 치료 옵션이 늘어난 것이다. 주목할 점은 이번 허가가 탁소텔이 기존 표준치료제보다 수술 후 림프절 음성 유방암 환자들의 예후를 향상시킨다는 사실을 입증한 것이 근간이 됐다는 점이다. 무병생존율과 재발 위험성이 그것인데, 암환자에게 둘도 없이 중요한 요소다. 탁소텔의 이번 적응증 획득은 어떤 의미가 있을까. 항암제 사업부 이승훈 팀장은 "환자나 의사에게 새 치료 옵션을 제공하는 계기가 됐다"고 소개했다. 그 자신감에는 기존 표준치료제보다 뛰어남을 입증한 임상연구가 자리잡고 있었다. 이 연구는 적어도 1가지 이상의 재발 고위험인자가 있는 액와림프절 음성 유방암 환자 1060명에게 도세탁셀과 플루오로우라실을 무작위로 투여했다. 77개월이 소요됐고, 수술 후 매 3주마다 6주기에 각 약물을 투여했다. 두 군 모두 독소루비신과 시클로포스파미드를 공통으로 투여했다. "도세탁셀과 플루오로우라실(대조군)을 유방암 환자에게 투여한 결과, 대조군 대비 도세탁셀의 무병생존율은 6% 높게, 재발위험성은 32% 낮게 나타났습니다. 환자들의 예후를 크게 개선한 것이죠." 이 팀장은 탁소텔의 조기유방암 관련 적응증은 올해 말경에 환자들에게 소개될 수 있을 것이라고 답했다. 적응증 추가로 약값 조정이 필요한 만큼, 3~6개월의 시간이 소요될 것으로 내다봤다. "본액과 용매 하나로 합친 신제형…투여 과정 간편화" 탁소텔의 장점은 또 있다. 환자 투약 편의성을 높인 새 제형이 그것이다. 작년 8월말 선보인 '탁소텔1-바이알주'는 본액과 용매가 한 바이알에 섞여 있어 두 용액을 혼합하는 과정없이 환자에게 사용할 수 있도록 제작됐다. 이로 인해 ▲간편해진 조제 과정(Premix 조제 과정 불필요, 약물 재취의 편의를 위한 점성도 완화) ▲기존 제형과 달라진 새로운 약물 농도(20mg/ml(탁소텔 바이알) VS 10mg/ml(기존 제형) 등의 장정을 얻게 됐다. 물론 기존 제형의 유익성은 그대로다. 이승훈 팀장. "다수의 대규모 임상 시험에서 일관성 있게 생존율을 입증해온 탁소텔주의 신제형 출시로 국내 환자 치료에 있어 투약 편의성을 개선하는데 기여할 수 있게 됐습니다. 유방암 적응증 추가와 함께 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 믿습니다." 한편, 탁소텔주는 1998년 국내에 출시된 항암치료제로, 유방암과 비소세포 폐암의 2차 치료제로 첫 허가를 받았다. 이후 유방암·비소세포 폐암의 1차 요법을 비롯해 위암·난소암·두경부암·식도암·전립선암·유방암 등 여러 종류의 암에 대한 적응증을 획득했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 사노피-아벤티스 코리아의 항암제 신약 '제브타나®(성분명 카바지탁셀)'가 식약청 허가를 받았다. 적응증은 호르몬 치료에 효과를 보이지 않고 1차 항암화학요법 치료제인 탁소텔® 투여 후 저항성이 생겨 암이 계속 진행되는 호르몬 불응성 전이성 전립선암에 대한 것이다. 지금까지는 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 항암화학요법치료로 1차 치료제인 탁소텔 투여 후 재발한 경우 더 이상 입증된 치료 방법이 없었다. 회사측은 올해 국내 시판을 준비 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 제약업계의 이목이 집중됐던 삼성의료원의 의약품 및 진료재료 입찰에서 항암제 등 6개 군이 낙찰되고 항균제 등 7개 군이 유찰됐다. 삼성의료원 관계자는 21일 "총 13개 군 중 6개군 만이 입찰에 성공했다"며 "유찰된 품목은 22일 재입찰에 들어갈 예정"이라고 말했다. 이번에 낙찰에 성공한 품목은 1군(항암제), 2군(조영제), 3군(항균제), 4군 (항종양제) 등 6개군이며 유찰된 품목은 5군(혈액제제), 7군(항균제), 8군(투석액) 등 7개군이다. 가장 알짜배기로 여겨졌던 1군과 13군은 태영약품이 낙찰에 성공했고 2군은 기영약품이 오더를 따냈다. 또한 3군은 광림약품이, 4군과 6군은 남양약품이 각각 가져갔다. 한편, 이번 입찰에는 약품 3080 품목과 진료재료(시약) 2700개가 포함됐으며 총 입찰 규모는 2천억원에 달한다. 삼성의료원 의약품 및 진료재료에 대한 그룹별 비율제 입찰 품목▲1그룹-사노피신데라보 엘록사틴 주 100mg 등 192품목 ▲2그룹-쉐링 울트라비스트 300주 500ml 등 488품목 ▲3그룹-한국와이어스 타조신주 4.5g 등 514품목 ▲4그룹-한국롱프랑로라 탁소텔주 80mg 등 280품목 ▲5그룹-녹십자 정주용헤파빅 주 2000IU/10ml 등 270품목 ▲6그룹-한국아스텔라스 프로그랍캅셀 1mg 등 381품목 ▲7그룹-한국엠에스디 이센트레스정 400mg 등 412품목 ▲8그룹-한국와이어스 엔브렐 주 25mg 등 386품목 ▲9그룹-제일기린약품 그라신 300PFS 주 등 750품목 ▲10그룹-웰화이드코리아 에글란딘 주10mcg/2ml 등 762품목 ▲11그룹-삼오제약 엘라프라제 주 6mg 등 553품목 ▲12그룹-씨제이제일제당 씨제이 생리식염 주사액 0.9% 50ML 등 344품목 ▲13그룹-한국릴리 젬자 주 1g 등 486품목.

메디칼타임즈=이석준 기자 국내 대형병원의 의약품 저가구매가 본격적으로 시작됐다. 지난달 말 입찰을 마무리한 서울아산병원에 이어 서울삼성병원도 연 소요약 입찰에 나선 것. 삼성의료원(삼성서울, 강북삼성)은 오는 21일 2000억원 규모의 '의약품 및 진료재료에 대한 그룹별 비율제입찰'을 실시한다고 14일 공고했다. 공고에 따르면, 입찰은 총 13개 그룹으로 나뉘며, 참가자격은 진료재료(시약류) 납품 가능한 도매업체로 제한했다. 계약기간은 내년 1월 1일부터 6월 30일까지 6개월이며, 의료원측에서 계약종료에 대한 의사표시가 없는 한 동일한 조건으로 6개월 연장하기로 했다. 또한 입찰 2회까지 낙찰자가 없을 경우 의료원 내규에 따라 유찰된 그룹에 한해 일정기간 입찰을 유보할 수 있다. 이번 입찰에는 진료재료를 포함했다는 것이 특징이다. 진료재료 가격이 의약품 가격에 영향을 미칠 가능성이 높기 때문이다. 저가구매 인센티브제 전에는 진료재료를 깎으려고 의약품 입찰가를 높게 줬다. 하지만 삼성병원 입찰에는 진료재료가 입찰에 포함돼 도매업체들의 투찰가 작성에 어려움이 따를 것으로 보인다. 앞선 아산병원 입찰에서는 진료재료가 제외됐고, 일부 품목만 경합으로 풀린 바 있다. 경쟁관계에 있는 아산병원이 최근 저가구매를 통해 수백억원 대의 인센티브를 챙기며 성공적인 입찰을 진행하면서, 삼성서울도 어떤 입찰 결과를 내보일지 업계의 관심이 모아지고 있다. 아산병원의 저가구매 인센티브는 약 190억원으로 추정되고 있다. 다음은 삼성의료원 입찰 목록. ▲1그룹-사노피신데라보 엘록사틴 주 100mg 등 192품목 ▲2그룹-쉐링 울트라비스트 300주 500ml 등 488품목 ▲3그룹-한국와이어스 타조신주 4.5g 등 514품목 ▲4그룹-한국롱프랑로라 탁소텔주 80mg 등 280품목 ▲5그룹-녹십자 정주용헤파빅 주 2000IU/10ml 등 270품목 ▲6그룹-한국아스텔라스 프로그랍캅셀 1mg 등 381품목 ▲7그룹-한국엠에스디 이센트레스정 400mg 등 412품목 ▲8그룹-한국와이어스 엔브렐 주 25mg 등 386품목 ▲9그룹-제일기린약품 그라신 300PFS 주 등 750품목 ▲10그룹-웰화이드코리아 에글란딘 주10mcg/2ml 등 762품목 ▲11그룹-삼오제약 엘라프라제 주 6mg 등 553품목 ▲12그룹-씨제이제일제당 씨제이 생리식염 주사액 0.9% 50ML 등 344품목 ▲13그룹-한국릴리 젬자 주 1g 등 486품목.

메디칼타임즈=이석준 기자서울아산병원과 서울대병원은 '정주용헤파빅주', 삼성서울병원은 '엘라프라제'가 원내 청구액이 가장 높았던 것으로 나타났다. 는 6일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 국내 주요 병원 EDI 원내 청구액 가운데 서울아산·삼성서울·서울대병원의 올 상반기 EDI 원내 처방액 10대 품목을 분석했다. 올 상반기 서울아산병원 EDI 원내청구액 현황(단위: 천원) 분석 결과 서울아산병원은 '정주용헤파빅주'가 89억1302만원의 청구액으로 1위에 올랐다. 2위와 3위는 20억원 초반대의 청구액을 보인 '엘록사틴주5mg/(20ml)'(22억2626만원)와 '서울아산병원(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)주사액'(20억762만원)이 차지했다. 이어 '허셉틴주150mg'(18억4170만원), '울트라비스트300주사'(15억9327만원), '울트라비스트370주사'(13억7258만원), '알림타주500mg'(13억4803만원), '탁소텔주80mg'(13억138만원), '에글란딘주2ml'(12억8695만원), 유한메로펜주사0.5mg(10억6850만원) 등이 4~10위를 기록했다. 올 상반기 서울대병원 EDI 원내청구액 현황(단위: 천원) 서울대병원 역시 '정주용헤파빅주'의 청구액이 가장 많았다. 27억2549만원이 원내에서 처방된 것. '울트라비스트370주사'(19억9235만원), '프로그랍캅셀1mg'(14억6766만원), '허셉틴주150mg'(12억5077만원), '에스케이알부민20%주100ml'(10억1380만원) 등 4품목은 10억원 이상의 청구액을 보였다. 이어 '엘록사틴주5mg(20ml)'(9억1264만원), '루센티스주10mg/ml'(7억7902만원), '탁소텔주80mg'(8억6259만원), '젬자주1g'(7억4978만원), '서울대학교병원에프디지주사액'(7억2245만원) 등이 6~10위를 차지했다. 올 상반기 삼성서울병원 EDI 원내청구액 현황(단위: 천원) 삼성서울병원은 '엘라프라제'가 청구액 47억5933만원으로 1위에 올라 눈길을 끌었다. 이 약물은 희귀난치병 무코다당 치료제로, 지난해 약가 협상 과정에서 건강보험공단과 제약사 측이 주장하는 가격이 맞지 않아 공급이 지연된 사례가 있다. '울트라비스트300주사'(26억8021만원)과 '정주용헤파빅주'(24억6734만원)은 20억원 이상을 청구했다. 또 '삼성서울병원에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)'(18억1468만원), '알림타주500mg'(16억8841만원), '엘록사틴주5mg/(20ml)'(16억8581만원), '제일기린그라신300프리필드시린지주'(10억41311만원), '캠푸토주'(10억4007만원) 등 5품목은 청구액이 10억원 이상이었다.

메디칼타임즈=이석준 기자 사노피-아벤티스 코리아는 대표적인 항암제인 '탁소텔®주(성분명 도세탁셀)'의 신제형 '탁소텔® 1-바이알주'를 국내 출시한다고 25일 발표했다. 회사측에 따르면, '탁소텔® 1-바이알주'는 투여과정에서 희석 및 재구성 절차를 생략해 보다 간편하게 투여가 가능하다. 본액과 용매가 섞여있는 있는 '탁소텔® 1-바이알주'는 기존의 고농도 본액(성분명 도세탁셀)과 투명한 액상용매가 바이알(병)에 분리해 두 용액을 혼합한 후 사용하는 '탁소텔®주'보다 편의성을 높였다. 사노피-아벤티스 코리아 장 마리 아르노 사장은 "새로운 제형의 '탁소텔® 1-바이알주'는 간편한 항암제 투여로 국내 암환자들의 치료 효율성 및 편의성을 높일 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=이석준 기자보령제약은 최근 항암제 '탁소텔'(도세탁셀 삼수물)의 물질특허에 관한 특허무효심판에서 사노피 아벤티스사에 승소했다고 18일 밝혔다. 이로써 존속기간이 오는 2014년 3월까지인 '탁소텔'의 물질 특허를 완전히 무효화시켰다. 특허심판원(1심)은 심결문을 통해 "명세서에는 정제과정을 거쳐 최종 생성물로서 도세탁셀 삼수물을 얻었다는 기재만 있을 뿐, 그 생성을 확인할 수 있는 데이터나 물리·화학적 성질에 대한 기재 및 용도·효과에 대한 기재가 전혀 없어 특허요건을 만족시키지 않는다"고 판결했다. 이번 특허 무효 판결로 보령제약 등 도세탁셀 삼수물을 주성분으로 하는 제네릭을 준비 중인 국내 제약사들은 보다 안전하게 판매할 수 있게 됐다. 현재 '탁소텔'은 400억원 대의 시장을 형성하고 있으며, 보령제약을 포함해 한미약품, 유한양행, 종근당 등 13개 회사가 의약품 허가를 받고 출시를 준비 중이다. 회사측은 "국내제약사의 제네릭 진입을 막기 위한 다국적제약사의 과도한 특허권 남용 방지를 위해서는 보다 공격적인 특허전략이 필요하다"며 "이번 판결은 향후 한-미 FTA를 대비, 국내제약사가 선택할 수 있는 방향을 제시한 것"이라고 의미를 부여했다.