메디칼타임즈=최선 기자비타민 D 혈청 수치와 정서적 변화간 연관성을 시사하는 연구 결과가 나왔다. 비타민 D 혈청 수치가 높을 수록 자살 및 의도적 자해가 줄어들었고, 용량 의존적으로 효과가 더 커졌다.미국 뉴욕 카난다이구아 자살예방센터 소속 질 E. 라빈 등 연구진이 진행한 비타민 D 보충과 자살 시도의 연관성 연구 결과가 미국 공공과학 도서관 온라인 학술지 PLOS ONE에 1일 게재됐다(doi.org/10.1371/journal.pone.0279166).자료사진비타민 D 수치는 햇빛에 피부를 노출하거나 보충제 섭취로 높일 수 있다. 비타민 D는 뼈 건강, 면역 기능 및 기타 미량 영양소의 흡수를 지원하는데 도시화된 생활로 비타민 D의 부족 및 결핍 현상이 빈번해지는 추세다.연구진은 일부 연구에서 비타민 D 혈청 수준과 자살에 대한 잠재적 연관성이 발견됐다는 점에 착안, 비타민 D 보충제와 정신의학적, 정서적 변화간 실제 연관성이 있는지 코호트 분석에 착수했다.미군 재향군인(VA)의 참전용사 집단에서 2010년부터 2018년 사이 비타민 D3(콜레칼시페롤, n = 49만 885) 또는 비타민 D2(에르고칼시페롤, n = 16만 9241)를 복용한 인구와 비복용자를 1:1로 매치시켜 콕스 비례 위험 회귀 분석으로 비타민 혈청 수준과 자살 시도 및 고의적 자해 사이의 연관성을 확인했다.분석 결과 비타민 D2 보충제는 자살/자해 위험의 48.8% 감소와 관련이 있으며, 비타민 D3는 44.8% 감소와 관련이 있었고 이런 위험 감소는 남성과 여성 사이에서 비슷했다.다만 인종별로 효과에 차이가 있었다. 보충제의 효과는 흑인 대 백인 참전용사들 사이에서 더 컸으며, 이들에서 자살/자해 시도 위험 감소는 각각 57.9%, 46.3%로 나타났다.혈청 기준 비타민 D 수치(0~19ng/mL) 결핍 환자에 대한 비타민 보충은 비투약군 대비 64.1% 유의미한 자살 시도 감소와 관련이 있었지만 비타민 D가 충분한 사람(40ng/mL 이상)들에선 비타민 D 보충 여부와 자살/자해 시도 위험과의 유의한 관련성은 없었다.연구진은 "비타민 D 보충제는 특히 혈청 수치가 낮은 퇴역 군인과 흑인 퇴역 군인의 자살 시도 및 자해 위험 감소와 관련이 있었다"며 "더 높은 비타민 D 용량 투약은 더 낮은 용량보다 더 큰 위험 감소와 관련이 있었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품이 오는 2월부터 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'의 판매를 본격 시작한다.한독으로부터 판권을 넘겨받기로 알려진 뒤 반년 가까이 지난 뒤에야 출시하게 된 셈이다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 2월부터 본격 판매한다.27일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 본비바주를 제일약품의 이름으로 재등재하는 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 최근 확정하고 2월부터 시행할 예정이다.앞서 제일약품은 지난해 10월 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'와 '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)' 판매권을 한독으로부터 넘겨받은 바 있다.'본비바'는 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열 이반드론산나트륨(ibandronate)성분의 파골세포(Osteoclast)를 억제함으로써 골흡수와 골전환(turnover)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 꾸준히 사용되고 있다.이 가운데 본비바는 지난 7년 동안 한독이 맡아 국내 영업‧마케팅을 맡아 왔던 품목이다. 한독은 지난 2015년 로슈와 본비바의 판매계약을 체결해 지난해 상반기까지 판권을 유지해왔다.하지만 로슈는 미국과 일본을 제외한 전 세계 본비바의 판권을 영국 애트나파마(Atnahs Pharma, 애트나)에 매각했다. 이후 애트나 자회사인 파마노비아(Pharmanovia)가 지난해 한국지사를 설립, 본비바의 한국 권리를 이어받은 것이다.이 과정에서 한독과의 국내 판권 계약이 종료, 제일약품이 본비바 패밀리의 새로운 판권을 쥐게 된 것이다. 그러나 이전 판매를 담당했던 한독과 협의를 완전히 마무리하지 못한 관계로 제일약품은 최근까지도 공식적인 영업‧마케팅을 자제해왔다.결국 2월 제일약품의 이름으로 본비바주가 등재되면서 의료인 대상 제품설명회 등 본격적인 영업‧마케팅을 시작할 전망이다. 자연스럽게 한독의 본비바주는 2월 급여목록에서 삭제될 예정이다.다만, 제일약품은 본비바와 함께 판권을 넘겨받은 본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)에 대해선 별도 등재작업을 펼치지 않을 것으로 보인다. 허가권자 변경이 없어 별도로 약가등재 하지 않고 영업‧마케팅을 펼치는 것으로 판단된다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 본비바와 본비바플러스의 2021년 매출액은 102억원 수준으로 2022년 3분기까지 두 품목을 합해 63억원에 그쳐 분발이 필요한 상황이다. 최근 암젠 프롤리아와 이베니티(로모소주맙)로 대표되는 대형 골다공증 치료제가 처방시장에서 독보적인 처방액을 거두는 가운데 상대적으로 본비바 등 BP 계열 치료제들의 설 자리가 좁아 들고 있기 때문이다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스 내과 교수는 "골흡수억제제로 프롤리아가 국내 처방시장에서 주요 치료제로 자리 잡았다. 상대적으로 BP 계열 약물이 영향 받고 있는 것"이라며 "이베니티까지 국내 처방이 본격화되면서 프롤리아와 연계된 처방이 활성화되고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "이 같은 프롤리아와 이베니티 연계 처방은 앞으로 1, 2차 골다공증 치료제로서 더 활성화될 것"이라며 "1차 치료제로서의 BP 계열 약물이 처방시장에서 영향력을 유지하기 위해 영업력에 집중할 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품이 골다공증치료제 '본비바(이반드론산나트륨)·본비바플러스(이반드론산나트륨+콜레칼시페롤)'를 국내 독점 공급한다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 10월부터 본격 맡아 영업, 마케팅을 벌이고 있다.제일약품은 영국계 제약사 파마노비아(Pharmanovia)와 '본비바'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결하고, 국내 상급종합병원을 비롯한 병∙의원에서 영업 및 마케팅 활동을 본격적으로 펼치고 있다고 8일 밝혔다.'본비바'는 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열 이반드론산나트륨(ibandronate)성분의 파골세포(Osteoclast)를 억제함으로써 골흡수와 골전환(turnover)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 꾸준히 사용되고 있다.본비바는 월 1회 경구 복용하는 '본비바정'과 3개월에 한번 주사하는 '본비바주', 이반드로네이트와 비타민D(콜레칼시페롤) 복합제인 '본비바플러스정' 세 가지의 제품군을 갖고 있어 환자의 성향 및 선호에 따라 선택적 치료가 가능하다.제일약품 관계자는 "본비바와 본비바플러스 단독 판권 체결을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 선보이게 돼 기쁘다"며 "제일약품의 오랜 영업 노하우를 바탕으로 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하는 한편, 골다공증 치료제 시장 내 입지를 더욱 견고히 할 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종합병원 중심 전문의약품 시장에서 강점을 보유한 제일약품이 골다공증 치료제 라인업을 추가, 본격적인 영업‧마케팅에 돌입했다.다만, 임상현장에서는 프롤리아(데노수맙)가 지배하다시피 하고 있는 국내 골다공증 치료제 시장에서 성과를 거둘지는 미지수라는 평가가 지배적이다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 10월부터 본격 맡아 영업, 마케팅을 벌이고 있다.3일 의료계와 제약업계에 따르면, 제일약품은 지난 10월부터 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'와 '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)' 판매를 맡아 본격적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 것으로 나타났다.비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열의 골흡수억제제인 본비바의 경우 지난 7년 동안 한독이 맡아 국내 영업‧마케팅을 맡아 왔던 품목이다.이와 관련해 한독은 지난 2015년 로슈와 본비바의 판매계약을 체결해 올해 상반기까지 유지해왔다.  로슈는 미국과 일본을 제외한 전 세계 본비바의 판권을 영국 애트나파마(Atnahs Pharma)에 매각했다. 이후 애트나 자회사인 파마노비아(Pharmanovia)가 지난해 한국지사를 설립, 본비바의 한국 권리를 이어받은 것이다. 이 과정에서 한독과의 국내 판권 계약이 종료, 제일약품이 본비바 패밀리의 새로운 판권을 쥐게 된 것이다.따라서 10월부터 제일약품이 본비바 패밀리의 국내 병‧의원 영업을 담당하고 있는 상황.다만, 이전 판매를 담당했던 한독과 협의를 완전히 마무리하지 못한 관계로 제일약품은 9월 27일 출시 이후 아직까지 공격적인 영업‧마케팅을 자제하는 분위기다.그렇다면 본비바 판권을 넘겨받은 제일약품의 성공 가능성은 얼마나 될까.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 본비바와 본비바플러스의 2021년 매출액은 102억원 수준이다. 2020년 130억원에 가까운 매출을 기록한 것을 고려하면 하락세가 본격화되고 있는 상황.최근 암젠 프롤리아와 이베니티(로모소주맙)로 대표되는 대형 골다공증 치료제가 처방시장에서 독보적인 처방액을 거두는 가운데 상대적으로 본비바 등 BP 계열 치료제들의 설 자리가 좁아 들고 있기 때문이다. 참고로 프롤리아와 이베니티는 지난해 각각 921억원, 123억원의 매출을 거둔데 이어 올해 상반기 555억원, 77억원을 기록했다.다만, 같은 BP 계열 골흡수억제제로 지난해 동아에스티가 단독 판매를 맡은 사노피의 '악토넬정(리세드로네이트) 35mg, EC 35mg, 150mg'의 사례는 참고할 만하다. 동아에스티가 영업을 맡으면서 지난해 약 131억원이었던 해당 품목 매출을 올해 상반기(127억원)에 달성했기 때문이다. 옥에 티라면 동아에스티가 악토넬과 동시 판매하겠다고 내걸었던 골형성촉진제 테리본은 지난해 86억원의 매출을 기록한 데 이어 올해 상반기 38억원을 매출 성적을 거뒀다. 결국 제일약품 영업력에 따라 처방시장에서의 본비바의 경쟁력 유지 여부가 판가름 날 전망이다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스 내과 교수는 "골흡수억제제로 프롤리아가 국내 처방시장에서 주요 치료제로 자리 잡았다. 상대적으로 BP 계열 약물이 영향 받고 있는 것"이라며 "이베니티까지 국내 처방이 본격화되면서 프롤리아와 연계된 처방이 활성화되고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "이 같은 프롤리아와 이베니티 연계 처방은 앞으로 1, 2차 골다공증 치료제로서 더 활성화될 것"이라며 "1차 치료제로서의 BP 계열 약물이 처방시장에서 영향력을 유지하기 위해 영업력에 집중할 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자써모 피셔 사이언티픽 코리아(대표 석수진)는 비타민D와 면역억제제를 분석할 수 있는 완전 자동화 LC-MS/MS (액체크로마토그래피-탠덤질량분석) Cascadion™ SM Clinical Analyzer(캐스캐디온 SM 임상 분석기)를 출시한다고 21일 밝혔다. 새로운 캐스캐디온 SM 임상 분석기는 비타민 D2(에르고칼시페롤)와 D3(콜레칼시페롤)의 정확한 측정값을 제공하며 비타민 성분과 함께 총 비타민 D 결과를 보고한다. 또한, 단일 전혈 샘플에서 면역억제제인 cyclosporine A (사이클로스포린 A), everolimus (에볼리무스), sirolimus (시롤리무스) 및 tacrolimus (타클로리무스)를 동시에 검사할 수 있다. 아울러 캐스캐디온 SM 임상 분석기는 샘플의 전처리 자동화를 포함, 액체크로마토그래피 분리, 질량분석기 검출 기능 및 결과 도출 과정을 통합해 진단검사의학과 분석 프로세스를 간소화하고 최적화하도록 설계된 완전 자동화 장비라는 점에서 기대를 모으고 있다.점차 그 수가 증가하는 샘플 테스트 절차를 가속화해 검사실에서 고품질 질량 분석 결과를 환자에게 신속히 제공할 수 있을 뿐 아니라 전반적인 진단 검사 체계 수준을 한층 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.또한, 채혈 튜브를 그대로 장착하고 전처리가 가능하기 때문에 LC-MS/MS 프로세스를 간소화할 수 있고 랜덤 액세스 처리를 통한 유연한 검체 로딩으로 샘플 검사 중에도 긴급 검체를 우선 순위로 지정해 검사할 수 있다. 시약 및 소모품에 바코드 처리를 해 작업을 기록함으로써 기록 추적 및 규정 준수도 더욱 용이해졌다.미쉘 슈미트 써모 피셔 사이언티픽 글로벌 임상분석기 세일즈 담당은 "LC-MS/MS는 진단 검사 결과 제공에 꼭 필요한 검사법이나 이를 활용하기 위한 전문 지식 습득에 많은 시간과 노력이 필요 했다"며 "캐스캐디온 SM 임상 분석기는 LC-MS/MS 기술을 자동화함으로써 임상 워크플로우를 혁신하고 규정 준수를 개선하며 전문 기술 지식 없이 사용 가능한 비용 효율적인 솔루션을 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.이번 제품 출시에 앞서 써모 피셔 사이언티픽 코리아는 지난달 말 코엑스에서 진행된 24회  세계임상화학회 국제학술대회(IFCC WorldLab Seoul 2022)에 참가해 국내외 진단 의료기기 전문가를 대상으로 캐스캐디온 SM 임상 분석기를 선보였다. 아울러 'Unlock the power of LC-MS/MS in your clinical lab'을 주제로 진행된 심포지엄에서는 캐스캐디온 SM 임상 분석기를 통한 임상 실험실의 자동화 혁신에 관해 발표해 주목을 받았다.석수진 써모 피셔 사이언티픽 코리아 대표는 "가치, 품질, 그리고 속도를 극대화하는 혁신적인 진단 검사 솔루션을 선보이게 되어 매우 기쁘다"며 "완전 자동화를 구현하는 캐스캐디온 SM 임상 분석기를 통해 앞으로 국내 진단검사의학의 발전 및 환자를 위한 더 나은 치료에 기여하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 메디톡스메가비타디주(콜레칼시페롤), 메디톡스멀티바이타주, 메디톡스징크아연주(황산아연수화물), 메디톡스셀레닉주(아셀렌산나트륨오수화물), 메디톡스멀티미네주, 메디톡스메가비타씨주(아스코르브산), 메디톡스티옥트산주, 메디톡스비타비원주(푸르설티아민염산염) 보툴리눔 톡신 전문회사 메디톡스가 대표 품목의 허가 취소에 맞서 케미컬 전문 의약품 진출로 활로를 모색하고 있다. 메디톡신 허가 취소 및 판매 정지 이슈가 발생한 직후 두달간 '무더기' 전문약 품목의 허가를 얻으면서 새로운 캐쉬카우 확보에 팔을 걷은 것. 메디톡스가 케미컬 전문 의약품 진출을 본격화하고 있다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 6월 12일부터 8월 5일까지 메디톡스가 품목 허가를 얻은 품목은 총 8개로 나타났다. 이들 품목은 모두 전문약으로 바이알 품목 생산 경험을 살린 비타민 위주 및 영양 결핍 성분을 위주의 주사 앰플 형태다. 메가비타디주는 비타민 D가 결핍된 고령자 및 청소년에서의 비타민D 결핍의 예방과 치료 목적으로 메디톡스징크아연주는 비경구영양요법(TPN)시 아연 보충용으로, 메디톡스셀레닉주 영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서 셀레늄 보급용으로 사용된다. 이같은 전문약 출시 러시는 메디톡신의 품목 취소에 따른 캐시카우 확보용으로 풀이된다. 메디톡스는 사명에도 명시했듯 보툴리눔톡신, 그중 메디톡신이 매출액 의 40%를 차지할 정도로 주된 수입원이었다. 이외 필러와 전문약 분야도 있었지만 전문약은 피부염치료제 뉴라킨크림, 피임약 레보콘트라정, 구토 조절제 이지모닝장용정 정도에 그쳤다. 그간 전문약은 구색만 갖췄을 뿐이었지만 수입원이 줄어든 이상 케미컬 제약 분야로의 활로 모색은 당장 발등의 불로 떨어졌다. 메디톡스 관계자는 "품목 허가 취소 이전부터 추진은 하고 있었지만 최근 이슈로 사업 다각화에 속도를 내고 있는 것은 맞다"며 "본래 회사의 목적은 보툴리눔과 필러로 캐시카우를 확보해 바이오 신약을 개발하는 것"이라고 밝혔다. 그는 "하지만 식약처의 과도한 행정처분으로 당장 수입원이 막히고 15%씩 꾸준히 투자하던 R&D 비용도 조달이 어렵게 됐다"며 "공격적인 사업 다각화와 자금원 확보, 이를 통한 신약 개발이라는 선순환 구조에 차질이 빚어졌다"고 지적했다. 그는 "케미컬로의 확장은 메디톡신의 매출 공백을 케미컬로 메꾸겠다는 의도도 있지만 이는 원래 계획하던 목표중 하나"라며 "행정처분으로 적극적인 사업 추진에 제한이 생긴 것은 아쉬운 부분이다"고 덧붙였다. 실제로 매출대비 R&D 투자비율은 2010년 25%에서 평균 10% 이상을 꾸준히 유지했다. 특히 2020년 1분기에는 무려 21% 이상 투자하며 R&D 기반의 바이오 제약기업으로서의 면모를 유지하고 있다. 메디톡스 관계자는 "현재 진행중인 R&D 분야만 23개에 달하고 호주 백신업체 박신사와 코로나19 백신 개발 임상 1상도 순조롭게 진행되고 있다"며 "사업다각화로 활로를 모색해 재무 건전성을 확보하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 비타민D 복용에 따른 암예방효과를 놓고 상반된 임상결과가 나와 주목된다. 같은 날 국제의학술지 JAMA에 실린 두 편의 장기간 무작위대조군(RCT) 임상에서는, 비타민D 보충요법의 암예방효과에 서로 다른 평가를 내렸다. 특히 비타민D 보충요법이 수술적 절제를 시행한 위장관 암환자에서는 재발 예방에 효과가 없었다는 쪽과, 고용량을 사용할 경우 일부 대장암 환자에 무진행생존기간(PFS)이나 사망 위험을 낮출 수 있다는 입장으로 대척점에 섰다. 비타민D의 암예방 효과를 저울질한 무작위대조군임상 두 편의 결과는, 최근 JAMA 온라인판 4월 9일자에 동시에 게재됐다. 이들 결과는 최장기 추적관찰 연구로 비타민D 보충요법의 위장관 암 예방효과를 비교했다는데 공통점은 있었지만, 세부적인 평가에는 일부 차이를 보였다. AMATERASU 임상의 경우 위장관 암발생 환자에서 비타민D 보충요법의 '무재발생존율(relapse free survival)'을 알아보는 것이 주 목적이었고, SUNSHINE 임상에서는 전이성 대장암 환자에서 비타민D 용량에 따른 '무진행생존기간(PFS)'을 비교한 것이다. 먼저 일본 지케이의대 분자병리역학과 Mitsuyoshi Urashima 교수팀이 진행한 AMATERASU 임상은, 무재발 생존율에 있어 비타민D 복용은 유의한 개선효과를 확인하지 못했다고 보고했다(JAMA 2019;321(14):1361-1369). 417명의 위장관 종양 환자를 대상으로 비타민D를 하루 2000IU 씩 복용한 환자군과 위약군에서는 5년간 재발없이 생존한 사례에 큰 차이를 보이지 않았다는 대목. 연구를 살펴보면, 일본의 대학병원에서 2010년부터 2018년 2월까지 추적관찰을 진행한 결과였다. 임상 등록자들의 연령은 30세부터 90세로 식도부터 직장까지 1기~3기 악성종양이 발생한 환자가 포함됐다. 식도암 10%, 위암 42%, 대장암 48%의 분포를 보였다. 수술후 환자에서 비타민D3(콜레칼시페롤) 보충요법이 생존 개선에 효과가 있는지 알아보기 위해 혈중 비타민D 수치인 '25[OH]D'를 검사했다. 주요 평가 지표는 5년간 무재발생존율 또는 사망로, 이차 평가변수는 사망시까지의 전체 생존기간이었다. 그 결과, 재발 또는 사망 사례는 비타민D 복용군에서 50명(20%)으로 위약군 43명(26%)과 비교됐다. 주 평가지표였던 5년간 무재발생존율은 비타민D 복용군 77%, 위약군 69%로 유의한 차이가 없었다. 또한 5년간 전체 생존기간에 있어서도 각각 82%, 81%로 유의한 차이가 없었던 것. 연구팀은 "해당 환자군에서 비타민D 보충요법의 5년 무재발생존율에는 유의한 차이가 없었다"고 결론을 내렸다. 항암화학요법에 추가한 고용량 비타민D 보충 "PFS 및 사망 개선 일부 확인" 그런데 주목할 점은, 같은 날 게재된 SUNSHINE 임상은 다른 결론을 내리고 있다(JAMA 2019;321(14):1370-1379). 진행성 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 비타민D 용량에 따른 무진행생존기간(PFS)이나 사망 위험을 비교했을때 일부 차이를 확인한 것이다. 무엇보다 해당 대장암 환자에서 표준 항암화학요법에 추가해 고용량 비타민D3 보충요법을 시행할 경우, 과연 무진행생존기간에 개선 혜택이 있는지가 관전 포인트였다. 결과를 보면, 비타민D3 보충요법을 표준용량이 아닌 고용량으로 사용한 인원에서는 36%의 위험비가 줄었다. 미국내 11개 의료기관에서 진행된 해당 2상 RCT 연구인 SUNSHINE 임상은 2012년3월부터 2016년11월까지 진행됐다. 139명의 진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 표준용량의 비타민D 보충요법과 고용량 보충요법을 비교한 결과, 무진행생존기간은 각각 13개월과 11개월로 유의한 차이를 보이지는 않았다. 하지만, 다변량 분석 평가에선 결과가 갈렸다. 고용량 비타민D 보충요법을 시행한 환자군에서는 PFS나 사망 위험비가 36% 개선되는 결과지를 제시한 것이다. 주저자인 미국 보스턴 다나파버암연구소 Kimmie Ng 교수는 논문에서 "추가적으로 대규모 무작위임상이 선행돼야겠지만, 이번 결과 해당 대장암 환자에서 고용량 비타민D 보충요법은 잠재적인 개선 혜택을 고려해볼 수도 있다"고 평가했다. 연구를 보면, 임상 등록환자들은 전이성 또는 진행성 대장암을 진단받고 항암화학요법으로 'mFOLFOX6'에 '베바시주맙' 병용치료를 2주간격으로 투약받고 있었다. 이들에서 비타민D 고용량 투여군과 표준용량 투여군으로 나누어 PFS를 일차 평가변수로, 객관적반응률(ORR) 및 전체 생존기간(OS), 혈중 25(OH)D 수치 변화를 이차 평가변수로 잡았다. 다변량 분석결과 PFS 및 사망 위험이 고용량 비타민D 투여군에서 36%가 줄은 것 외에는, 종양의 객관적 반응률이나 전체 생존기간에는 유의한 차이가 없었다. 또한 혈중 비타민D 수치 변화 역시 고용량과 표준용량 투여군에서 차이를 보이지 않았다. 논문에서는 "진행성 및 전이성 대장암 환자에서 비타민D 보충요법은 고용량과 표준용량 사용에 PFS 개선을 두고 유의한 차이를 보이지는 않았다"면서도 "추가적인 위험비 감소에는 고용량군에서 일정 혜택이 발견됐는데 이번 결과를 토대로 추가적인 다기관 RCT 임상을 진행할 필요성이 분명해졌다"고 강조했다. 한편 가장 빈번히 보고된 3등급 이상의 이상반응 측면에서도 항암화학요법에 추가한 고용량과 표준용량의 비타민D 보충요법은 백혈구 감소증(neutropenia)이나 고혈압에 있어 비슷한 발생률을 보였다.

메디칼타임즈=최선 기자 평균가 652원 vs 559원. 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 특허 만료 이후 시장에 진입한 복제약들이 몸값을 낮추면서 단일제 대비 가격이 더 낮은 기현상이 나타나고 있다. 바제독시펜 성분에 비타민D(성분명 콜레칼시페롤)를 섞은 복합제는 특별한 병용 조건이 필요하지 않은 데다가 가격까지 단일제 대비 더 낮다는 점에서 시장 확대 가능성이 점쳐진다. 18일 제약업계에 따르면 최근 비비안트 특허 만료 이후 단일제는 총 4품목, 복합제(바제독시펜+콜레칼시페롤)는 총 22품목이 허가를 받은 것으로 나타났다. 흥미로운 점은 복합제와 단일제와의 가격 정책이다. 현재 단일제는 오리지널 비비안트가 735원이고 나머지 4개 품목이 562원에서 714원에 포진해 있다. 반면 복합제는 동국제약 바제펜플러스정(517원), 유유제약 바제스타정(555원), 영진약품 비본디정(560원)을 제외하고 나머지 17개 품목이 562원을 선택했다. 추후 급여 진입하는 2개 품목도 562원 안팎으로 급여등재될 전망이다. 단일성분 5품목의 평균가는 652원인 반면 복합제 19품목의 평균가는 559원으로 책정됐다. 똑같은 바제독시펜 성분, 20mg 용량에 기타 성분을 추가하고도 가격은 1정당 93원 더 저렴한 것. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트로 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품이다. 기존BP(비스포스포네이트)단일제 및 SERM 단일제와 달리 골다공증의 치료와 예방을 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다. 실제로 골다공증관련학회에서 콜레칼시페롤 일일 800IU 섭취를 권장하고 있다. SERM 계열 단일제 대비 비타민D 복합제가 경쟁력을 갖춘 셈. 같은 바제독시펜 20mg 용량에 가격이 더 저렴한 만큼 특별한 경우를 제외하곤 굳이 단일제를 처방할 이유가 없다는 게 의료진의 평이다. 내과의사회 관계자는 "비타민D가 필수는 아니지만 옵션의 개념처럼 들어있고, 예방 차원에서 더 좋다면 복합제가 경쟁력이 있다"며 "복합제의 가격이 더 저렴하다는 점에서 단일제 대비 효용이 크다"고 밝혔다. 적응증이 다르거나 엄격한 병용시 성분간 처방 제한 조건이 있지 않은 한 복합제 처방이 환자의 효용성 면에서 더 이익이라는 것. 유유제약 관계자는 "골다공증 예방과 치료에 비타민D 섭취가 필요하고, 복합제를 통해 한번만 복용하면 된다는 점에서 복용편의성도 높다"며 "단일제 대비 저렴한 약가로 환자와 건강보험의 재정에 부담을 덜 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 유유제약(대표이사 최인석)이 바제독시펜과 콜레칼시페롤 복합 골다공증 치료제인 바제스타정을 출시한다. ‘바제스타정’의 주성분인 바제독시펜은 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제, selective estrogen receptor modulator) 제제로 한국∙일본 및 일부 유럽국가에서 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방 효능으로 처방되고 있으며, 콜레칼시페롤(비타민D3) 800IU는 골다공증 유관 학회에서 권장하는 일일 섭취용량이다. 일반적인 비스포스포네이트 제제와는 달리 식후 복용이 가능하며 복용 후 기립 제한이 없어 높은 복약 순응도가 기대된다. 특히 유유제약은 바제스타정을 동일 성분 중 최저가인 555원[1]으로 출시해 골다공증 환자들의 약가 부담을 최소화했다. 또한 환자가 보다 쉽게 복용일을 인지할 수 있도록 개별 PTP포장 뒷면에 복용 날짜를 기입했다. 즉, 13일에 처방 받은 환자는 해당일에 3, 13, 23일이라고 기입된 낱알을 복용하면 된다. 국민건강보험공단이 지난 10월 국회에 제출한 '갱년기 여성 대표 질환 현황'에 따르면 골다공증 환자는 2013년 75만2618명에서 2017년 85만6009명으로 13.7% 늘어났다. 또한 대한골대사학회 추계학술대회에서 발표된 ‘골다공증성 골절 팩트시트(Fact Sheet) 2018’에 따르면, 50세 이상에서 골다공증성 골절 발생률이 매년 4%씩 꾸준히 증가하고 있는 것으로 보고됐다. 유유제약 ETC마케팅팀 홍태의 부장은 “골다공증을 예방하고 치료하기 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다는 점에서 바제독시펜 성분에 비타민D를 결합한 바제스타정은 이를 한번에 섭취할 수 있어 환자들이 복용하기 편리하다는 장점이 있다” 며 “PTP포장에 낱알별 복용일이 표기된 바제스타정은 환자가 잊지 않고 복약할 수 있도록 함으로써 치료 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 12월 물질특허 만료를 앞두고 단일제와 콜레칼시페롤(비타민D3)을 합친 복합제 제네릭이 급여권에 진입한다. 바제독시펜 성분 골다공증치료제 처방시 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D3와의 병용이 빈번하다는 점, 단일제보다 더 싼 복합제가 등장했다는 점에서 복합제의 빠른 시장 진입이 전망된다. 내달 15일 골다공증치료제 비비안트의 물질특허 만료를 앞두고 단일제 3품목과 복합제 제네릭 12품목 급여목록에 이름을 올렸다. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트로 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품이다. 시장조사 기관 유비스트에 따르면 비비안트는 작년 기준 84억원을, 올해 3분기까지 58억원의 매출을 올렸다. 급여 적용된 단일제(20mg)는 알보젠코리아의 본모어정, 한국휴텍스제약의 비너스정, 휴온스의 휴비안트정. 상한금액은 각각 562원, 624원, 714원이다. 바제독시펜 성분의 특허 만료로 비타민 D3(성분명 콜레칼시페롤) 복합제도 시장에 대거 진입한다. 바제독시펜 성분과 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D의 병용 처방이 빈번했지만, 그간 바제독시펜 성분 복합제는 에스트로겐을 섞은 화이자 듀아비브정을 제외하곤 전무했다. 급여 목록에는 ▲유유제약 바제스타정 ▲영진약품 비본디정 ▲대화제약 바콜디정 ▲한화제약 바펜디정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲동국제약 바제펜플러스정 ▲경동제약 보나본정 ▲아주약품 아난트정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲부광약품 비비안디정 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲휴온스 비반트플러스디정까지 12품목이 이름을 올렸다. 현재 총 바제독시펜+비타민D3 복합제로 품목 허가를 받은 건 20개로 추후 8개 품목도 급여권에 진입한다. 복합제 품목의 경쟁이 예고되면서 복합제간 몸값 할인으로 단일제보다 싼 복합제가 나타났다. 바제스타정(1037원)과 비본디정(1046원)을 제외한 10개 품목의 첫 상한금액은 1050원으로 동일했지만 모두 금액 조정을 통해 562원으로 몸값을 낮췄다. 저가전략을 선택한 바제스타정과 비본디정은 각각 555원과 560원으로 타 복합제보다 할인폭을 키웠다. 바제독시펜 단일제와 복합제가 비슷한 가격대 경쟁을 펼치는 반면 바제스타와 비본디정은 단일제 최저가 562원보다 더 싼 가격으로 승부수를 띄운 것. 단일제와 복합제간 바제독시펜 성분 함량도 20mg으로 같다. 제약사 관계자는 "골다공증치료제 시장이 침체기를 맞고 있어 품목간 시장 점유율 확보를 위한 경쟁은 예고된 것이었다"며 "공동/위탁 생동으로 품목이 대거 진입하는 만큼 가격, 영업력이 변수가 될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 12월 물질특허 만료를 앞두고 복합제가 첫선을 보였다. 바제독시펜 성분에 칼슘 흡수를 돕는 콜레칼시페롤 성분을 섞어 단일 성분의 오리지널 대비 차별성을 부각한 만큼 경쟁력을 갖췄다는 평이다. 29일 바제독시펜과 콜레칼시페롤(비타민D3)을 합친 복합제 10개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 얻었다. 허가 품목은 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲부광약품 비비안디정 ▲영진약품비본디정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲유한양행 바디본정 ▲대화제약 바콜디정 ▲유유제약 바제스타정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲안국뉴팜 뉴나일라정 ▲동구바이오제약 레나본정이다. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트. 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 작년 기준 84억원의 매출을 올렸다. 비비안트는 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원, 2017년 84억원으로 매년 매출이 급증하면서 후발주자의 타깃이 됐다. 실제로 비비안트의 물질특허(2018년 12월 14일 종료) 1년을 앞둔 시점부터 이니스트제약이 복합제 공동개발 제안을 하는 등 제네릭 개발 열기가 달아올랐다. 비비안트 성분 복합제는 현재 전무한 상태로 바제독시펜 성분과 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D의 병용 처방이 빈번하다는 점에서 복합제의 편의성이 부각되고 있다. 20곳 이상이 비비안트 복합제 개발에 매달리고 있지만 차별화 포인트는 가격과 영업력에 집중될 전망이다. 단일제 대비 크기를 줄인 복합제 개발을 선언한 이니스트바이오제약이 개발을 포기한 데다가 CMO 성격으로 공동/위탁 생산이 빈번하기 때문이다. 이니스트바이오제약 개발팀 관계자는 "당초 차별화를 위해 단일제의 73%로 감소시킨 복합제를 개발코자 했지만 임상 결과가 좋지 않아 개발을 포기했다"며 "복합제 품목을 내놓을 계획은 현재로선 없다"고 밝혔다. 유영제약과 한국콜마는 CMO 계약을 통해 복합제를 공동 개발하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 유영제약이 화이자의 골다공증치료제 '비비안트정' 복합제 개발에 시동을 건 가운데 이니스트는 제약사를 상대로 복합제 공동개발 제안을 하고 나섰다. 후발주자에 속하는 만큼 임상 비용, 개발비 절감 등의 허들을 단번에 넘을 방법으로 공동 개발 카드를 꺼내든 것으로 풀이된다. 11일 이니스트바이오제약은 오는 14일 14시에 이니스트 본사에서 현재 개발하고 있는 바제독시펜/콜레칼시페롤 복합제에 대한 공동개발을 제안하기 위한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 바제독시펜을 성분으로 한 한국화이자제약의 오리지널 품목 '비비안트'는 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약이다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 비비안트는 2013년 9억 6200만원의 처방조제액에서 매년 매출이 급증해 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원을 기록하는 등 블록버스터 등극이 예상되는 품목. 국내 제약사들도 비비안트 제네릭 개발에 팔을 걷었지만 특허 무효화와 존속기간연장무효 청구 기각, 특허 회피 전략마저 차단 당해 2018년 12월 14일 물질특허 만료 후 제네릭 출시를 노리게 됐다. 이니스트바이오제약이 개발 중인 품목은 바제독시펜에 콜레칼시페롤 성분을 섞은 복합제로 최근 유영제약이 임상에 들어간 복합제 품목과 같은 것이다. 이니스트바이오제약은 "특히 바제독시펜에 비타민 D 복합제제로 개발하게 되면 골다공증 환자에게 유의한 복용편의성을 제공한다"며 "골다공증 환자들은 많은 경우 비타민 D 수치가 떨어져 있어 비타민 D 보충이 필요하기 때문이다"고 강조했다. 이니스트바이오제약은 "현재 개발하고 있는 바제독시펜/콜레칼시페롤 복합제는 정제의 크기를 단일제의 73%로 감소시키고, 포뮬레이션 및 제조공정을 개선해 안정성을 개선하려고 한다"며 "공동개발에 관심이 있는 제약업계 관계자라면 누구나 설명회에 참석해 달라"고 촉구했다. 공동연구 개발 제안은 개발 시간과 비용 절감 측면이 고려된 조치로 풀이된다. 이니스트바이오제약 관계자는 "아무래도 후발주자이다보니 공동개발과 같이 개발과 임상 비용을 절감할 수 있는 방법을 모색하게됐다"며 "관심있는 제약사들은 동참해 달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 화이자의 골다공증치료제 '비비안트정' 특허 회피에 실패한 국내 제약사들이 복합제와 제네릭 개발에 시동을 걸었다. 조성물 특허가 불과 1년 남짓 남은데다가 비비안트의 고속 성장 등 시장성이 고려된 것으로 풀이된다. 8일 제약업계에 따르면 최근 유영제약이 비비안트정 복합제 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 2012년 출시된 한국화이자제약 '비비안트'는 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약이다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 비비안트는 2013년 9억 6200만원의 처방조제액에서 매년 매출이 급증해 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원을 기록했다. 올해도 성장세는 이어져 1분기 20억 3900만원, 2분기 21억 1100만원으로 연 매출 100억원의 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있다. 유영제약이 개발중인 복합제는 비비안트정 성분인 바제독시펜아세테이트와 콜레칼시페롤농축물을 섞은 것. 쉽게 말해 골다공증약과 직접적인 관련이 있는 비타민D를 비비안트정에 추가해 골다공증 치료 및 예방 효과 증진을 노렸다. 화이자제약도 비비안트정과 여성 호르몬 에스트로겐을 섞은 복합제를 개발, 2014년 시판에 나섰지만 현재까지 비급여인 상태. 비비안트정 특허 회피에서 고배를 마신 휴온스 역시 제네릭 개발에 나섰다. 최근 휴온스는 비비안트정 20mg의 제네릭인 비반트정 20mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인받고 임상에 들어갔다. 비비안트정의 재심사 기간은 오는 11월 15일, 국내 유일하게 등재된 제품(물질)특허는 에스트로겐 제제 및 이를 포함하는 약제학적 조성물로 존속기간 만료일은 2018년 12월 14일이다. 제약사 관계자는 "폐경기 증상 완화에 도움을 준다고 알려진 백수오 제품이 인기를 끈 것처럼 폐경기 전후의 증상에 대한 여성들의 관심과 수요가 꽤 있다"며 "비비안트정을 타겟으로 한 국내 제약사의 무효 심판 청구가 빈번했던 것 역시 향후 시장성에 대한 방증이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 생동성시험자료 처리건수가 451건으로 전년도 341건 대비 32% 증가한 것으로 나타났다. 특히 블록버스터 고혈압치료제 트윈스타의 재심사 만료로 다수의 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들면서 위수탁품목 비율이 20%나 늘어났다. 30일 식품의약품안전처는 2016년 제네릭의약품 심사보고서를 발간하고 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등 최근 의약품 개발 동향을 공유했다. 주요 내용은 ▲2016년 제네릭의약품 심사현황 ▲품질심사, 생물학적동등성시험, 비교용출시험자료 관련 주요 보완사항 ▲심사자료 준비 시 중점 고려사항 ▲심사자료 작성 요령 등이다. 먼저 생물학적동등성 시험 심사 현황을 보면 16년 제네릭의약품 허가, 신고(변경)를 위한 생물학적동등성시험 자료는 총 565품목이 심사대상이었으며 이 중 451품목이 처리됐다. 자료보완 없이 적합 처리된 품목은 317건(70.3%), 자료보완 요구된 품목은 125건(27.7%)을 차지했다. 최종적으로 적합 처리된 품목은 442건(98.0%), 취하된 품목은 9건(2.0%)이었다. 2016년 의약품 허가·신고(변경)를 위한 생물학적동등성시험 자료 처리건수 451건 중 의약품 신규 품목허가 신청은 314(69.4%)건, 허가 후 변경 신청은 97건(21.5%), 사전검토는 40건(9.1%)이었다. 2016년 처리건수 451건 중 위수탁 품목은 235건(52.1%)으로 2015년 115건(33.7%) 대비 큰 폭으로 증가했다. 이는 의약품의 품목허가, 신고 심사규정 개정으로 2016년 3월부터 제네릭의약품도 국제공통기술문서 작성 대상으로 포함돼 시행 시점 이전 민원신청 급증에 따라 증가한 것으로 풀이된다. 재심사 기간 만료에 따라 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제 90품목(위탁 71품목 포함), 라코사미드 성분 13품목, 리세드론산나트륨/콜레칼시페롤농축물 복합제 26품목(위탁 20품목 포함) 등의 처리건수가 상승한 것으로 분석된다. 한편 위수탁품목 비율도 증가했다. 2016년 최종 처리된 제네릭의약품 품질심사 2,156건 중 사전검토는 184건(8.53%)이고, 품목허가(변경)신청을 위한 심사는 1,972건(91.5%)이었다. 연도별 위수탁품목 비율은 2014년 47.0%, 2015년 46.1%, 2016년 67.1%다. 위수탁품목은 예년에 비해 약 20% 증가한 것으로 나타났으며, 이는 고혈압치료제 블록버스터 제품인 텔미사르탄과 암로디핀베실산염 복합제인 트윈스타가 2016년 8월에 재심사기간이 만료됨에 따라 증가한 것으로 분석된다. 실제로, 동 제품의 제네릭의약품은 2016년 9월 30일 하루 동안 83개 품목이 허가되는 등 현재까지 약 150여 품목이 허가됐다.

메디칼타임즈=손의식 기자 환인제약(대표이사 이원범)은 비타민D3를 함유한 골다공증 치료제 '드로넬플러스정'을 발매한다고 30일 밝혔다. '드로넬플러스정'은 기존 리세드론산나트륨 단일제인 '드로넬정'에 비타민D3인 콜레칼시페롤을 결합한 복합제다. 환인제약에 따르면 '드로넬플러스정'은 뼈 표면에 존재하는 파골세포(Osteoclast)의 활성을 억제해 뼈의 파괴 및 골흡수를 억제하고 조혈세포로부터 파골세포의 형성을 억제시키는 리세드론산나트륨의 약리작용과 함께, 비타민D3가 인체 내 칼슘 재흡수력을 강화시키는 복합 작용을 통해 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방효과와 남성의 골다공증 치료에 효과적이다. 환인제약 관계자는 "드로넬플러스정은 주 1회 요법을 유지하면서 충분한 권장량의 비타민D3의 공급이 가능하다는 점에서 환자들의 복용편의성을 개선하는데 도움이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. 드로넬플러스정의 1정당 상한약가는 5360원이며, 포장단위는 4정 PTP 포장으로 출시된다.