메디칼타임즈=황병우 기자코아스템이 자회사인 비임상시험 전문기관 켐온을 흡수합병하면서 배경에 대한 관심이 쏠리고 있다.표면적으로는 두 회사의 시너지효과를 내기 위한 것이 합병의 이유지만 내부적으로는 연구 개발비 등의 현실적인 고민이 있었을 것이라는 게 바이오업계의 관측. 결국 투자가 경색된 상황에서 살기 위한 방편을 찾아 나가는 과정이라는 분석이다.코아스템과 켐온은 각각 이사회를 열어 코아스템과 켐온을 합병하는 안을 승인했다고 18일 밝혔다.합병 비율은 보통주에 대한 기준 주가를 합병 가액으로 해 보통주 1(코아스템) : 0.2652347(켐온)으로 산출됐다. 존속 회사의 사명은 '코아켐온 주식회사'로 변경된다.존속회사인 코아스템의 최대주주는 코아스템의 대표이사인 김경숙(증권신고서 제출일 전일 현재 지분율 22.21%)이며, 소멸회사인 켐온의 최대주주는 코아스템(증권신고서 제출일 전일 현재 지분율 53.00%)이다.이번 합병 계획을 바이오업계는 코아스템이 자회사인 켐온을 합병을 통해 재무 안정성 부분에 실익을 노리는 것이라는 평가를 내놓고 있다.실제로 코아스템은 보건복지부로부터 지난 6월 30일 혁신형 제약기업 재인증을 받으며 3년 간 코스닥 관리종목 지정 유예에 성공했다.최근 CB(전환사채) 이슈 등 유동성 관리 부담과 기업 운영 불확실성이 있었지만 재인증을 받으면서 이에 대한 부담을 덜었다는 평가.하지만 현재 개발 중인 루게릭병 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 운영을 위해서는 자금 유동성 확보가 더 필요하다는 지적이 있어왔다.실제 시가 총액 1858억원 규모인 켐온은 비임상시험을 통해 작년 한 해 291억원의 매출(IFRS 별도기준)을 기록했으며, 영업이익은 41억원을 달성했다.반면 코아스템의 힘으로 기록한 매출은 작년 말 기준 약 12억원, 영업손실은 144억원에 달한다는 점에서 현금 창출 능력에 한계를 나타냈다.이 같은 흐름에는 루게릭병(근위축성 측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알'의 임상 3상 진행이 크게 작용한 것으로 분석되고 있다.코아스템은 매년 적게는 14억원, 최대 18억원의 정부 보조금을 받고 있지만 연구 개발 비용은 2019년 38억원에서 작년 기준 121억원까지 올라간 상태다. 한국벤쳐캐피탈협회가 발표한 2022년 2분기 투자현황 자료 일부 발췌.이런 기조속에서 최근 바이오 투자 시장이 자체가 경색 기조를 보이고 있는 점도 연구 개발 비용 확보에 대한 고민으로 이어졌을 것이라는 분석이 우세하다.실제 한국벤쳐캐피탈협회가 발표한 2022년 2분기 투자 현황을 살펴보면 전체 신규투자 비중에서 바이오 의료 분야는 올해 상반기 16.9%를 차지했다.이는 지난 2020년의 바이오의료 투자비용인 27.8%와 비교했을 때 큰 폭으로 감소한 수치로 지난 해 21.8%와 비교해도 약 5% 줄어든 상황이다.비용적으로 봤을 때도 2021년 바이오 의료 분야에 1조 6770억의 투자금액이 몰렸지만 올해는 상반기에 6758억원에 그쳐 지난해 투자비용의 절반에도 못 미쳤다.코아스템과 켐온이 합병할 수 밖에 없었던 이유도 결국 여기에 있지 않겠냐는 분석이 나오는 이유.  코아스템과 켐온의 대표이사가 공개한 서한을 살펴보면 두 기업 대표는 양사간 합병안 승인 배경에 대해 코아스템의 410억원 전환 사채 조기 상환 청구 가능성이 존재해 불확실성을 차단하려 했다고 언급한 상태다.근위축성측색경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 '뉴로나타-알(코아스템 홈페이지 발췌)이들 기업 대표들은 "코아스템은 2020년 전환사채를 발행해 410억 원을 조달해 임상시험 비용으로 사용해왔으나 최근 경제 불확실성에 따른 주식시장 침체로 전환 사채 투자자들의 조기 상환 청구 가능성이 존재한다"고 설명했다.이어 두 대표는 "두 회사의 여유자금의 통합으로 재무 건전성을 개선하며 수익성을 개선해 나가기 위해 두 회사의 합병이 꼭 필요하다고 판단한다"고 합병의 필요성을 강조했다.결국 현 시점에서는 코아스템이 미국 FDA 임상 3상서 유의미한 결과를 끌어내는 것이 가장 확실한 해결책이 될 것이라는 판단이 선 셈이다.바이오업계 관계자는 "코아스템의 경우 임상 3상도 내부적으로는 어느 정도 결론을 도출해야 하는 시점"이라며 "결국 바이오 업계의 해묵은 과제인 성과의 문제인 셈"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 오는 5월 1일부터 의료기기 GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험관리기준) 제도가 전면 시행된다. 헬스케어 사업화 통합솔루션을 제공하는 ‘사이넥스’(대표 김영)는 의료기기업체들이 GLP 제도에 대응하고 선제적 시장진입 전략을 수립할 수 있도록 내부 컨설턴트를 대상으로 인터뷰를 진행했다. 사이넥스 의료기기사업본부 수입허가 파트 진성혜 팀장과 서동민·오민지 과장은 이 자리에서 ▲GLP 개념 ▲의료기기 GLP 제도시행 배경 ▲국내 의료기기 GLP 인증기관 및 가능시험 현황을 설명하고 의료기기업계가 고려해야 할 점을 제시했다. 인터뷰 내용을 Q&A 방식으로 정리해 소개한다. Q: GLP 제도는 무엇인가 -GLP 제도는 제조·수입 인허가를 위한 생물학적 안전에 관한 시험 시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정으로 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 전 과정 및 결과에 관련된 계획·실행·점검·기록·보고 등 모든 사항을 조직적이고도 체계적으로 관리하는 기준이다. 의료기기 GLP 제도시행에 따라 오는 5월부터 발급되는 의료기기 시험성적서에 대해 GLP 성적서만 인정받게 됐다. 따라서 의료기기제조·수입업자는 허가 신청 시 GLP기관에서 발급한 성적서를 식약처에 제출해야 한다. 다만 식약처가 별도 공지한 ‘Non-GLP 시험검사성적서 인정방안’ 해당 항목에 대해서는 Non-GLP 시험성적서 또한 제출이 가능하다. Q: 의료기기 GLP 제도 의무적용 국가는 -2019년 2월 기준 네덜란드 뉴질랜드 덴마크 미국 멕시코 벨기에 스위스 스페인 싱가포르 이스라엘 일본 인도 프랑스 핀란드 호주 등 총 15개국이다. Q: 의료기기 GLP 제도시행으로 예상되는 변화는 -비임상시험(생물학적 안전에 관한 시험) 시험방법은 “의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 및 ISO 10993”으로 기존과 동일하나 ▲시험과정 ▲시험기관 및 허가자료 인정범위 ▲지정항목 분류가 변화된다. 기존에는 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 자체 SOP(표준작업지침서)를 준수하며 시행된 시험에 대해 발급된 시험성적서가 허가자료로 인정됐다. 하지만 제도시행 후에는 식약처장이 인정한 GLP(비임상시험관리기준)를 준수하며 시행된 시험에 대해 발급된 시험성적서가 허가자료로 인정된다. 지정항목 분류 또한 품목군별에서 시험항목별 분류로 변동된다. 의료기기 GLP 시험의 전체 분야 및 항목은 총 9개 분야·36개 시험항목이다. 현재 국내 GLP 인정기관에서 시험 가능한 항목은 총 6개 분야·18개 항목으로서 향후 점차 확대될 예정이다. Q: GLP 제도시행이 국내 의료기기제조사에 미치는 영향은 -허가를 위한 비용 증가가 예상된다. 의료기기 허가를 위해 GLP 성적서 발급이 의무화되면서 국내 허가·판매를 하고자 하는 의료기기제조사들의 부담이 그만큼 커질 전망이다. 더불어 GLP 성적서 발급을 위한 국내 비임상시험실시기관 시험비용도 다소 인상될 것으로 예상돼 국내 의료기기시장 진입비용 및 시간 증가로 귀결될 가능성이 높다. 다만 국내 의료기기제조사의 해외 진출 시 중복시험을 시행해야 하는 번거로움이 줄어들기 때문에 수출관련 애로사항은 해소될 것으로 기대된다. Q: 의료기기제조사는 의료기기 GLP 인증 시 어떠한 장점이 있나 -수출 판로개척에 도움이 될 것으로 예상된다. 지금까지 국내 의료기기제조사는 수출 시 국내 시험검사기관 발행 시험성적서가 해외에서 인정되지 않아 해외 GLP 기관에서 별도 시험을 진행해 시험비용과 허가기간이 늘어나는 등 부담을 겪어왔다. 하지만 국내에도 GLP 인증이 가능해짐에 따라 국내 의료기기가 해외시장에서 보다 쉽게 인정받을 수 있는 발판이 마련됐다. 더불어 외국에서 개발 중인 신규 의료기기 안전성 시험도 국내 시험기관에서 수행할 수 있게 되면서 외화 획득 효과를 기대할 수 있다. Q: GLP를 적용하지 않은 시험검사성적서(Non-GLP)는 더 이상 유효하지 않나 -식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과는 GLP 적용과 동시에 Non-GLP 인정방안에 대해서도 지난 2월 15일 별도 공지했다. 인정 항목에 포함되는 대상은 의료기기법시행규칙 부칙 제3조에 따라 2017년 5월 1일부터 2019년 4월 30일 사이에 시험검사기관에서 발급된 시험성적서, 방안 시행일인 2019년 2월 15일 기준 시험검사가 진행돼 발급 예정인 시험성적서, 방안 시행일로부터 30일 이내였던 3월 15일 이전에 시험검사기관에 접수가 완료된 상태로 발급 예정인 시험성적서, GLP 기관으로 인정받은 곳이 없는 시험항목에 대한 시험성적서 등이다. Q: GLP 제도시행이 해외 제조사에 미치는 영향은 -기존에는 해외 제조사가 별도 시험이 필요한 경우 식약처장이 지정한 국내 시험〮검사기관에서 발급한 Non-GLP 시험성적서로 제출이 가능했지만 모든 제출 서류가 GLP로 변경되면서 한국시장 진입 시 추가적으로 비용 및 기간이 증가하는 경우도 발생 할 것으로 예상된다. 이는 시험물질 정보를 확인하고 시험 계획서에 대한 승인절차가 추가되는 등 시험의뢰자의 책임이 보다 커지기 때문이다. 따라서 제조사에게는 세부 사항의 정확한 인지를 통한 사전 대비 및 효율적 소통이 신속한 시장 진입에 필수요건이 될 것으로 예상된다. Q: GLP 인증 도입에 따라 의료기기업계가 고려해야 할 사항은 -GLP 시행 관련 세부항목, 추가 기관 선정 등 제도적 업데이트에 대한 지속적인 추적이 필요하다. 이와 함께 해당 사항을 반영해 판매하고자 하는 국가의 GLP 적용 여부 및 관련 규제를 파악하는 등 규제변화를 사업전략으로 모색해야 한다. Q: 현재 국내 의료기기 GLP 기관 지정 현황은 -현재 식약처장이 인정한 국내 비임상시험실시기관은 ▲한국화학융합시험연구원 ▲한국산업기술시험원 ▲켐온 비임상연구소 총 3곳이다. 한국화학융합시험연구원은 6개 분야·18개, 한국산업기술시험원 5개 분야·11개, 켐온 4개 분야·7개 시험항목에 대한 GLP 인증이 가능하다. 비임상시험실시기관 지정 현황 및 기관별 상세 시험항목은 식약처 의료기기 전자민원창구 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr/)에서 확인 가능하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 의료기기 안전성 강화를 위해 2019년 5월 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도시행을 앞두고 의료기기 비임상시험실시기관으로 ‘한국화학융합시험연구원 화순’을 지정해 20일 홈페이지에 공고한다고 밝혔다. 의료기기 비임상시험관리기준 제도는 세포 및 생식 독성 등 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것으로 의료기기제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다. 이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 실시했다. 현재 의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 ▲한국산업기술시험원 ▲한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소 ▲켐온 비임상연구소 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4개 기관이며, 지정되면 식약처 홈페이지(http://mfds.go.kr)에 공고된다. 비임상시험실시기관 지정을 원하는 경우 장비·시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖춰 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)(민원신청→의료기기비임상시험실시기관지정)에서 신청할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 의료기기 GLP 제도가 안정적으로 도입·운영될 수 있도록 GLP 안내서 마련, 맞춤형 교육 등 다양한 지원을 지속적으로 실시할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템(대표이사 김경숙)은 올해 3분기 매출액 63억3951만원·영업손실 3억6784만원·당기순손실 533만원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기대비 매출은 26.7% 증가했고 영업이익·당기순이익은 적자폭이 축소됐다. 코아스템은 실적에 대해 “자회사인 비임상 CRO 전문기업 켐온은 흑자로 전환했으나 신규 파이프라인 확보를 위한 개발비 투자가 대폭 증가됐다”며 “개발비는 무형자산 인식 없이 비용으로 회계처리 돼 연구개발 비용이 6억2730만원으로 전년 동기대비 16.5% 증가한 셈”이라고 설명했다. 이어 “지속적인 연구개발에 대한 선행투자가 이어졌으나 그만큼 치료 환자수도 전년 동기대비 21%증가해 매우 고무적”이라며 “향후 환자 수 증가 및 효능 입증 등 연구개발 투자는 고스란히 실적으로 이어질 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 그러면서 “코아스템의 줄기세포치료제 뉴로나타-알은 국내 건강보험 등재를 위한 약가 협상이 진행 중”이라며 “줄기세포를 기반으로 한 희귀난치병 글로벌 시장 본격 진출을 위해 글로벌 기업과 기술이전 및 공동연구 등 다양한 사업화 전략을 위한 전략적 제휴도 적극 검토하고 있다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 삼성서울병원이 전임상 연구를 강화하기 위해 (주) 켐온과 공동연구 협약을 맺었다. 삼성서울병원 최한용 원장과 (주)켐온 백승철 대표이사는 4일 삼성서울병원 운영회의실에서 임상연구 및 전임상연구의 상호연계에 대한 연구공동체 협약을 체결했다. 이번 협약식에서는 두 기관은 ▲생동성시험시 분석기관 협조 ▲전임상연구시 인프라 제공 ▲메디클러스터 구축시 상호협력 ▲공동 연구프로그램 개발 ▲학술자료 및 기술정보, 출판물의 교류 ▲공동 세미나 및 교육개최 등에 대해 합의했다. 삼성서울병원은 켐온이 전임상 연구계약기관(CRO, Contract Research Organization)으로 국내외 제약사들과 두루 연구를 수행하는 등 두각을 나타내고 있어 앞으로 임상연구의 효율성이 증대될 것으로 기대하고 있다. 최한용 원장은 “이번 협약을 통해 삼성서울병원의 공간 및 인력을 더욱 효율적으로 운영할 수 있게 돼 향후 임상연구의 질적 향상을 이끌 수 있을 것”이라고 밝혔다.