메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는  23일 충북창조경제혁신센터에서 공고하는 2024년 실증지원프로그램 파트너사로 선정됐다고  밝혔다.클립스비엔씨가  충북창조경제혁신센터가 진행하는 2024년 실증지원 프로그램 파트너사로 선정됐다.충북창조경제혁신센터의 실증지원 프로그램은 전문가(파트너사 및 멘토) Pool을 통하여 (예비) 창업자들에게 다양한 분야를 지원 및 창업 아이디어에 대한 기업가치 레벨업을 위한 프로그램이다. 모집 분야는 파트너사(바이오, 헬스케어/의료기기) 및 바이오 멘토이다.클립스비엔씨가 선정된 '의약품 전주기 개발 컨설팅' 분야에서는 해당분야에서 10년 이상의 산업 필드 경험을 가지며, ▲TPP 설계, 비임상 및 임상 개발 계획 수립 및 디자인 ▲비임상-임상시험 전주기에 대한 다수의 경험을 보유하는 기업들이 선정됐다. 클립스비엔씨 지준환 대표는 "당사 RA팀의 의약품 개발 컨설팅 분야에 대한 전문성을 인정받게 돼 기쁘게 생각한다" 며 "충북창조경제혁신센터를 도와 창업을 준비하시는 분들에게 많은 도움을 드리고 싶다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한신경외과의사회가 지난 20~21일 양일간 강원도 춘천시에 있는 라비에벨빌라듄스에서 춘계 워크숍을 가졌다고 22일 밝혔다.신경외과의사회 고도일 회장은 워크샵 시작에 앞서 먼저 의과대학 정원 확대로 인한 의료계·정부 갈등 상황에 우려를 표했다. 전공의 사직이 장기화함에 따라 대학병원 교수가 과로사하는 안타까운 사태가 벌어지고 있다는 설명이다.대한신경외과의사회가 지난 20~21일 양일간 강원도 춘천시에 있는 라비에벨빌라듄스에서 춘계 워크숍을 가졌다.또 그는 이 의료사태가 조속히 해결될 수 있도록 의사회 차원에서 대한의사협회·대한병원협회 등 관련 단체들과 적극적으로 협조할 것이라고 밝혔다.이날 워크숍은 고도일 회장을 비롯해 지규열 총무이사, 전인호 준비위원장 등 20여 명의 신경외과의사회 임원이 참석했다. 이와 함께 '리 아트 컨설팅' 이민주 대표의 미술 강연을 시작으로 고도일 회장과 이상원 이사, 동아일보 이진한 의학전문기자의 강의와 토론이 있었다.특히 동아일보 이진한 기자는 ▲필수의료 지불제도 개혁 ▲맞춤형 지역 수가 도입 ▲대학병원 접근성을 높이는 의료전달 체계 확립 ▲본인부담금 차등화 ▲의료소비자 의료 남용 차단 ▲건강보험료 인상 등에 의견을 개진했다.한편, 신경외과의사회는 이날 이진한 동아일보 의학전문기자를 의사회 전문위원으로 위촉했다.

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 18일 한국BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국BMI는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행되는 것이 특징이다.클립스비엔씨는 한국BMI와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 되었다.이광인 한국BMI 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스주의 초기 개발 단계부터 함께하여 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다"는 뜻을 밝혔다. 클립스비엔씨 지준환 대표는 "한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다" 며 "본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자국내 홍보 업계에서 헬스케어, 소비재, 테크, 정부공공 등 다양한 카테고리에 걸쳐 확고한 입지를 보유하고 있는 김태연 대표와 윤용로 대표가 4월 2일 성수동에서 새로운 하이브리드 커뮤니케이션 컨설팅사인 하이브월드와이드를 출범한다.  두 대표는 지난 2018년 한국에 론칭한 앨리슨파트너스(Allison+Partners)와의 파트너십을 종료한 후 하이브월드와이드(www.hive-worledwide.com) 를 새롭게 출범했다.왼쪽부터 윤용로 대표, 김태연 대표, 남인석 부사장. 사진제공=하이브월드와이드하이브(HIVE)는 둥지, 벌집이라는 뜻으로, 마케팅 커뮤니케이션 분야의 폭넓은 전문가들이 모여  전 채널을 아우르는 '하이브리드 커뮤니케이션 서비스(Hybrid Communication Service)'를 가장 유연하고 크리에이티브하게 제공하는 회사라는 의미로 명명하였다.여기에 '한국의 브루클린'이라 불리는 트렌드의 메카 성수동으로 사옥을 옮기고 기존의 언론홍보, 디지털, 크리에이티브, 위기관리, 브랜드 컨설팅 등에서 쌓아온 오랜 경험을 바탕으로, AI 기술과 같은 최신의 테크를 접목하며 고객에게 가장 혁신적이고 효율적인 통합 커뮤니케이션 솔루션을 제공할 예정이다.특히, 하이브월드와이드는 급변하는 비즈니스 환경과 소비자 트렌드에 신속하고 효율적으로 대응하기 위해 다양한 파트너십을 구축하는데 주력할 것이다.그 일환으로 우선 뉴욕에 본사를 둔 글로벌 유수의 통합 마케팅커뮤니케이션 회사의 한국 독점 파트너사로 5개 전문분야(소비재, 헬스케어, 테크, 여행, 공공)에 보다 특화된 하이브리드 통합 마케팅서비스를 제공할 예정이다.생성형 인공지능(AI) 기반의 '퓰리처 AI(Pulitzer AI)' 플랫폼 개발사인 ㈜스타씨드(대표 손보미)와 함께 헬스케어-테크 분야에 특화된 하이 퓰리처(Hi- Pulitzer) 보도자료 작성 및 배포 서비스 시스템을 개발했다.이 시스템은 어려운 업계 전문용어나 준수해야 하는 까다로운 규제, 법적인 가이드라인 등으로 그 동안 제한이 많았던 헬스케어나 테크 분야의 보도자료를 빠르고 정확하게 작성하고 배포까지 가능하도록 지원한다.이를 통해 고객의 입장에서는 자료를 작성하기 위해 소요되는 시간이나 비용은 물론 자료의 품질까지 더욱 경쟁력 있는 서비스를 제공받을 수 있게 된다.또한, 국내의 대표적인 인플루언서 마케팅 회사와의 파트너십을 통해 인플루언서 마케팅 서비스 ‘하이로(Hiro)’과 '하이-AI Lab'도 함께 같은 서비스도 선보일 예정이다.이와 더불어 성수동에 모여 있는 포토, 영상, 디자인 등의 다양하고 힙한 스튜디오들과 크리에티브한 프로덕션 밸류체인과 생태계를 구축해나갈 예정이다.또한 이노션, 레오버넷, 에델만 등 글로벌 광고, 홍보대행사에서 유수한 광고 및 디지털 마케팅 캠페인을 담당한 남인석 부사장이 합류하여 국내는 물론 글로벌까지 하이브리드 마케팅 서비스를 총괄할 예정이다.하이브월드와이드의 윤용로 대표는 "컨텐츠가 중심이 되는 세상에서 우리는 고객의 브랜드를 더 넓은 시야로 이끌고 미래지향적인 방향성을 제시하는 길잡이가 되고자 한다. 오늘의 트렌드와 기술을 융합한 하이브리드 마케팅 컨설팅 서비스를 통해 고객 브랜드의 미래 가치를 창출하고 성공적인 비즈니스를 창출하는 진정한 파트너가 되겠다"고 밝혔다.하이브월드와이드의 김태연 대표는 "우리는 단순한 정보 전달의 창구를 넘어, 브랜드와 소비자 사이의 소통을 잇는 다리 역할을 꿈꾼다. 끊임없이 변화하는 시대의 흐름 속에서 디지털과 아날로그, 과학과 창의성, 전통과 혁신을 넘나드는 하이브만의 방식으로 기업과 고객 사이에 멋진 소통을 만들어내며 시장을 선도해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 AI신약융합연구원(이하 연구원) 부원장에 표준희 의공학박사(충북대학교 약학대학 겸임교수 및 디파이브 테라퓨틱스 상무)를 선임했다고 29일 밝혔다.표 부원장은 지난 2005년 서울대학교 약학대학을 졸업하고 하버드 보건대학원 석사, 울산대학교 의과대학 의공학 박사 학위를 받았다. 표 부원장은 통계 분석과 바이오마커 예측, 임상유전학 데이터(clinicogenomic data) 분석, 신약 파이프라인 분석 및 개발, 임상 시뮬레이션 분야의 전문가로, 글로벌 제약기업 과 컨설팅 기업 등에서 근무했다.연구원은 표 부원장 선임을 계기로 AI 융합인재 양성과 AI 신약개발 기술 협력, 정부 연구개발과제 등에 참여해 ‘제약바이오산업계의 AI 신약 개발 생태계 조성’에 집중할 계획이다.현재 연구원은 AI 신약개발 전문인력 양성, AI 신약개발 오픈이노베이션, AI 파마 코리아 컨퍼런스 및 신약개발 AI 경진대회 등을 통해 국내 AI 신약개발을 가속화하고 있다.한편 오는 4월 3일 퇴임식을 갖는 김우연 전임 부원장은 연구원의 자문위원으로, AI신약융합연구 업무를 지원할 예정이다. 김 전임 부원장은 지난 2년간 AI 신약개발 융합인재 양성, 공동연구 활성화, 글로벌 네트워크 강화 등을 통해 제약바이오산업의 AI·디지털 전환에 기여했다는 평가를 받고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자투쟁 국면에서 대한의사협회 회장 선거가 이뤄지면서 후보자들의 합동 설명회가 투쟁에 주안점을 두고 이뤄졌다. 최대 1년 이상 투쟁이 지속될 것이라는 전망이 우세한 가운데 이를 풀어나가는 방법엔 각자 차이를 보였다.15일 대한의사협회 출입 기자단은 의협 회장 선거 후보자 합동 설명회를 개최했다. 이날 설명회엔 ▲기호 1번 박명하 후보(1993년 한양의대 졸) ▲기호 2번 주수호 후보(1986년 연세의대 졸) ▲기호 4번 박인숙 후보(1973년 서울의대 졸) ▲기호 5번 정운용 후보(1992년 인제의대 졸)가 참석했다. 기호 3번 임현택 후보(2000년 충남의대 졸)는 경찰 조사로 불참했다.대한의사협회 출입 기자단은 의협 회장 선거 후보자 합동 설명회를 개최했다.후보자 공통 질의는 의과대학 정원 확대가 그대로 추진되면서 의료계 투쟁의 의미가 사라질 수 있는 상황에 대한 내용이었다. 특히 대한전공의협의회는 투쟁에서 독자노선을 선언한 바 있으며, 전공의 사직이 개별적으로 이뤄지고 있어 의협이 통제하기 어려운 상황이다.정부 역시 이를 인지하고 의협을 의사 대표단체로 인정하지 않는 상황이다. 이처럼 의·정 관계가 불신으로 경직되면서, 향후 의료정책 결정 과정에서 관계 재설정이 필요해진 것.이 같은 질문에 모든 후보는 투쟁 상황이 단기간에 끝나진 않을 것이라고 내다봤다. 최대 1년은 대치 상황이 지속될 수 있다는 진단이다. 투쟁이든 협상이든 차기 집행부의 역할이 더욱 커질 수밖에 없어 대비가 필요하다는 우려다.이와 관련 박인숙 후보와 정운용 후보는 전문가단체로서의 의협 위상을 고취하는 것이 해법이 될 것이라고 진단했다. 관련 대책으로 박인숙 후보는 전문 컨설턴트를 고용해 대국민 홍보에 나서야 한다고 강조했다. 이와 함께 의협을 대대적으로 재구축해 국민 신뢰를 얻을 수 있는 집단으로 재탄생시켜야 한다는 판단이다.정운용 후보는 사람을 살리는 의사의 의술에 주안점을 두고 장기적인 전략을 짜야 한다고 봤다. 의사가 더 여유롭게 오래 환자를 수 있도록 의료 개혁에 나서야 한다는 것. 이를 통해 의사에 대한 신뢰감을 높여야 한다는 설명이다.이와 관련 박인숙 후보는 "국민과 싸워서 이길 수는 없다. 다만 투쟁의 의미가 상실될 가능성이 있다는 것에 동의하지 않는다. 전문가로서 목소리 내고 관철할 것이고 이를 중단하면 지는 것"이라며 "현 상황은 총선용 소동일 뿐이다. 의과대학 신설까지 가면 봉직의와 개원의들까 사직할 것이다. 이를 멈출 방법은 정부가 멈추는 것 뿐"이라고 지적했다.기호 1번 박명하 후보는 간호법 투쟁을 성공리 이끌었고 서울특별시의사회 회장 이력을 통해 당장 집행부를 꾸릴 인적 인프라가 있음을 강조했다.이어 "단순히 의협을 업그레이드하기 보다 재건축해 국민과 소통해야 한다, 전문가에게 제대된 컨설팅을 받아 대국민 홍보에 나서야 한다"며 "국민의 마음이 바뀌지 않으면 정치권은 바뀌지 않는다. 또 현재 의협 회비 납부율이 50~60% 정도인데 모든 회원이 한 몸으로 가야 한다. 의협 재건축을 통한 국민과의 소통 강화가 1번 공약"이라고 강조했다.정운용 후보는 "의대 증원이 강행되면 의료계 투쟁이 상당 기간 지속된다고 봐야 할 것이다. 이후 의대 정원은 정부와 의사 손을 떠나 국민 손으로 넘어갈 것"이라며 "현 사태가 여러 달 이어지면 정부와 의사 모두 국민으로부터 신뢰받지 못할 것이고 이를 정부나 의사가 정하는 것에 동의하지 않을 게 분명하다"고 말했다."이렇게 되지 않으려면 이 싸움을 잘 마무리하는 게 가장 중요하다. 의사라는 직업의 좋은 점은 열심히 하면 환자를 고통에서 해방하는 역할을 할 수 있다는 것"이라며 "의료를 개혁해서 여유롭게 더 오래 환자를 진료할 수 있는 방안을 마련해야 한다. 다만 의사와 국민 간 상처가 깊고 넓기에 오랜 시간이 걸릴 것이고 장기계획을 발표하려고 한다"고 전했다.박명하 후보와 주수호 후보는 투쟁과 협상을 강조했다. 박명하 후보는 간호법 투쟁을 성공리 이끌었고 서울특별시의사회 회장 이력을 통해 당장 집행부를 꾸릴 인적 인프라가 있음을 강조했다. 지금까지 그랬던 것처럼 말로만 하는 투쟁은 아니라, 성과를 내고 회원들보다 먼저 희생하는 투쟁을 하겠다는 설명이다.기호 2번 주수호 후보는 의쟁투 대변인으로 있으며 투쟁 최일선에 나선 것과, 이번 의협 비대위에서 언론홍보위원장으로 있으며 낸 성과를 조명했다.박명하 후보는 "의협은 정부가 의대 증원을 강행하더라도 막아낼 책임이 있다. 만약 실패한다면 향후 10년 이상은 올바른 정책을 위한 저항을 하지 못할 것"이라며 "다만 의대 증원에 대한 국민 여론이 반반 수준으로 온 것은 고무적이다. 차기 집행부에선 국민을 설득하기 위해 노력하고 1년 이상 끌고 가는 투쟁을 해야 할 것"이라고 촉구했다.이어 "엄중한 상황일수록 대처를 제대로 할 수 있는 사람이 회장이 돼야 한다고 본다. 검증되고 시행착오가 없는 후보가 회장이 돼야 한다는 뜻"이라며 "인적 인프라가 탄탄해 차기 집행부 잘 끌어갈 수 있는 게 본인의 장점이라고 본다. 또 누가 회장에 당선되더라도 현재 비대위 분과위원장의 역할은 계속해야 한다는 생각"이라고 말했다.주수호 후보는 2000년 의약분업 당시 의권쟁취투쟁위원회 대변인으로 있으며 투쟁 최일선에 나선 것과, 이번 의협 비대위에서 언론홍보위원장으로 있으며 낸 성과를 조명했다. 국민에 지지받을 수 없는 의사 집단 특성상 정부와 양비론 국면으로 가야 하는데, 현 투쟁 상황에 회원은 물론 국민의 관심을 끌어냈다는 설명이다.주수호 후보는 "이번 투쟁이 마지막이라고 생각하고 있다. 의대 증원과 필수의료 정책 패키지 막지 못하면 예전으로 돌아갈 수 없다. 전공의를 포기하고 필수의료를 포기하겠다는 상황이 하루 이틀 만에 끝나진 않을 것"이라며 "현재 벌어지는 모든 문제는 의사가 부족하다는 정부의 오진에서 시작된 것이고 이 오진으로 의료가 사망하는 것을 막아야 한다"고 강조했다.기호 4번 박인숙 후보는 의협을 대대적으로 재구축해 국민 신뢰를 얻을 수 있는 집단으로 재탄생시켜야 한다고 강조했다.이어 "의사는 아무리 홍보를 잘해도 지지받을 수 있는 집단이라고 생각한다. 홍보전은 의사들을 단결시키는 목적이어야 한다"며 "의사들도 잘못했지만, 정부도 잘못했다는 양비론이 나오기까진 그렇게 해야 한다. 다만 그동안의 발언이 부적절했다는 지적이 있는데 앞으론 자제하려고 한다. 회원들도 반감 살 수 있는 발언을 자제해달라"고 전했다.각 후보의 민감한 사안에 대한 질의응답도 이뤄졌다. 박명하 후보의 경우 임현택 후보와 함께 전 의협 집행부가 의료현안협의체에서 의대 정원 규모를 이면 합의했다는 의혹을 제기해 의료계 내부 갈등을 야기했다는 질문을 받았다.이에 박명하 후보는 의료현안협의체에 대한 문제 제기는 필요했던 일이라고 반박했다. 정부가 이를 의·정합의체로 받아들이면서 비대면 진료와 의대 정원에 대한 논의가 본격화했다는 것. 이 같은 문제를 막기 위해선 새로운 구성의 의료현안협의체를 마련할 필요가 있었고, 이를 통해 난관을 타개하려는 생각이었다는 답변이다.기호 5번 정운용 후보는 사람을 살리는 의사의 의술에 주안점을 두고 장기적인 전략을 짜야 한다고 봤다.최근 논란이 된 주수호 후보의 음주운전 사망사고와 관련해선 주수호 후보는 본격적인 설명회 시작에 앞서 물의를 일으켰다며 사죄의 말로 입을 열었다.형 집행 종료 후 5년간 피선거권이 박탈되는 의협 정관과 관련해선, 징역형과 집행유예를 구분하지 않아 문제가 있다는 법률 검토의견을 받았다고 설명했다. 만약 이로 인해 피선거권이 박탈된다면 불가피하게 선거무효소송이 제기될 것이라는 우려다.박인숙 후보는 보수정당 2선 의원이었던 만큼 회무에 정치적 색깔이 반영될 수 있다는 우려와, 의사 출신 국회의원으로서 의료 개혁을 위한 법안을 통과시키지 못했다는 질문을 받았다.이에 박인숙 후보는 지역구의원으로서 지역민을 위한 정책을 입안하기 위해 최선을 다했을 뿐이라고 반박했다. 당론은 후 순위였으며 의료 개혁은 비례대표의 비중이 더 크다는 것. 다만 지역구의원으로서 8년간 287개의 법안을 발의하는 등 지역 보건복지 발전을 위해 최선을 다했다는 설명이다.정운용 후보는 당선 가능성이 낮은 선거에 단순히 메시지를 전하기 위해 참여한 것이 아니냐는 질문을 받았다. 공약 역시 의사 회원보단 국민에 초점이 맞춰져 있어 그의 공약이 회원권익과 상충할 수 있다는 우려다.이와 관련 정운용 후보는 그동안의 의협 투쟁이 지금과 같은 국민 불신으로 이어졌다고 지적했다. 의사에 대한 부정적인 인식이 의사 권익을 해치는 원인이 되는 만큼, 국민 권익을 위하는 것이 곧 회원권익으로 이어질 것이라는 설명이다. 또 이번 의협 회장 선거는 승리를 위한 진지한 마음으로 출마했다고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오업계를 이끄는 두 축인 미국과 유럽이 바이오시밀러 개발 및 접근성 확대를 위해 다양한 정책을 추진하면서 전 세계 기업들이 주목하고 있다.바이오시밀러 개발 시 비교 효능 임상을 면제하거나 오리지널 치료제와의 교체 처방이 허용되는 등의 파격적인 방안들이 논의되고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 국내 기업들도 촉각을 기울이는 모습이다.유럽 바이오시밀러 비교임상 면제되나16일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA)는 유럽에서의 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 작업을 본격화하고 있다.오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험을 간소화한다는 것이 주요 내용이다. 일반 의약품으로 비교한다면 생동성 시험과 마찬가지인 과정을 간소화하겠다는 것으로 풀이된다.현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관 및 생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다.이 가운데 EMA는 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제할 가능성이 있음을 시사했다.EMA는 최근 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대비 비교 효능임상을 면제하는 가이드라인 마련을 본격화하고 있다.다시 말해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 높은 수준의 유사성만 한다면 비교 효능 연구 생략이 가능하다는 뜻이다. 일단 EMA는 오는 4월말까지 의견수렴을 통해 가이드라인을 마련할 예정이다.여기서 주목되는 점은 EMA가 바이오시밀러 정책에 있어 유연성이 대폭 확대되고 있다는 점이다. 이와 관련해 EMA는 2006년부터 현재까지 90여개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 2022년 9월 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 교체사용 허용에 이어 비교 효능 임상까지 면제를 추진하고 있는 셈이다. 이를 두고 국내 제약‧바이오업계에서는 임상 등 바이오시밀러 개발에 대한 부담이 크게 줄 것으로 평가했다.R&D를 담당하는 국내 대형 제약사 임원은 "바이오시밀러 개발을 추진하는 업체 입장에서는 비교 효능 임상이 면제된다면 당연히 긍정적으로 바라볼 수밖에 없다. 재정적인 측면에서 큰 도움이 될 수 있기 때문"이라면서도 "다만, 마련되는 가이드라인이 중요하다. 해당 조건에 만족해야 하기 때문인데, 어느 정도 수준인지 아직 예상하기는 힘들다"고 조심스럽게 전망했다. 바이오시밀러 흐름 미국도 유럽 따라갈까미국의 바이오시밀러에 대한 시각도 주목해야 한다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러의 교체투여 허용 움직임이 확인됐기 때문이다.한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 해당 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다는 내용이 담겼다.이른바 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 제도를 운영 중이다. 미국 복지부는 인터체인저블 제도로 인해 환자와 의료진이 이에 지정받은 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 판단하고 있다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.즉 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 인해 해당 바이오시밀러가 더 안전하다는 인식을 부추기고 있다는 것이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 기업들도 인터체인저블 바이오시밀러 제조에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.하지만 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.참고로 현재 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA의 허가를 받았고, 이 중 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인한 바이오시밀러로 인정받았다성격은 다르지만 유럽의 바이오시밀러 교체 투여 및 비교 효능 임상 면제 추진과 유사한 흐름으로 해석된다. 현실화된다면 미국 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 제약‧바이오 기업들 입장에서는 호재가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적. 셀트리온의 경우 ▲유플라이마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲베그젤마(베사시주맙, 오리지널 아바스틴) ▲허쥬마(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲트룩시마(리툭시맙, 오리지널 리툭산) ▲인플렉트라(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이다.삼성바이오에피스는 ▲바이우비즈(라니비주맙, 오리지널 루센티스) ▲하드리마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲에티코보(에타너셉트, 오리지널 엔브렐) ▲온트루잔트(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲렌플렉시스(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이 바이오시밀러로 승인받은 상태다.국내 바이오업체 대표는 "유럽과 미국의 전반적인 흐름은 바이오시밀러의 진입 장벽을 해소하는 데 초점이 맞춰져 있다. 교체 투여 허용을 통해 의료비를 절감하자는 것이 주요 목적"이라며 "미국 시장을 노리는 바이오 업체 입장에서는 충분히 긍정적이다. 다만, 특정 대형 기업에만 초점이 맞춰져 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자천기정 서울대병원 신경-정신질환 유효성평가센터장, 이대승 ㈜포트래이 대표서울대병원 신경-정신질환 유효성평가센터(CLEVERcns)는 신약 개발 가속화 및 임상시험 성공률을 향상을 목표로 지난 7일, ㈜포트래이와 업무협력을 체결했다.'신경-정신질환'은 중추신경계에 영향을 미치는 신경질환 및 뇌기능장애로 인한 정신질환을 포괄한다. 알츠하이머병, 파킨슨병, 조현병 등이 대표적이다. 신경-정신질환 유효성평가센터는 이 같은 질환을 치료하기 위한 신약 개발 과정에서 후보물질 유효성평가와 임상 컨설팅을 제공하기 위해 지난 10월 구축됐다.이번 업무협력은 서울대병원이 보유한 우수 임상 인프라와 ㈜포트래이의 공간전사체 분석 기술력을 공동 활용하여 신경-정신질환 신약 개발 연구와 기술개발 활동을 증진하기 위해 체결됐다.이를 위해 양측은 ▲AI기반 공간전사체 정보 활용 공동연구 ▲신경-정신질환 정보 교류 ▲기타 사업 추진을 위한 상호협력에 합의했다.서울대병원 천기정 센터장(핵의학과 교수)는 "신약 개발에 공간전사체 분석이라는 신개념을 도입함으로써 신약 후보물질 선별이 더욱 원활해질 것"이라며 "이로써 극히 저조했던 신경-정신질환 치료제 임상시험 성공률을 높이고, 획기적인 신약을 개발할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한독은 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다.이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다는 입장이다.희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다.이와 더불어 HL2356(GX-H9)은 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 'HL2356(GX-H9)'을 공동 개발하고 있다.성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰인다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.한편 HL2356(GX-H9)은 작년 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다. 중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 올해에도 다양한 분야로 사업을 확대하며 다각화 전략을 구사하고 있다.의약품 관련 사업을 넘어 시너지를 낼 수 있는 분야로 사업을 확대하며 기회를 엿보고 있는 것. 이에 따라 과연 이들의 전략이 효과를 볼 수 있을지 관심이 모아지고 있다.올해 진행될 국내 제약사들의 주주총회에서도 사업 다각화를 위한 정관 개정 등이 이어질 전망이다.4일 공시 및 관련 업계 등에 따르면 올해 3월 주주총회에서도 국내사들의 정관 변경이 진행될 예정이다.특히 주목되는 점은 올해에도 정관 개정을 통해 사업목적을 추가, 사업 영역 다각화에 나선다는 점이다.실제로 현재 주주총회 소집 공고가 이뤄진 기업 중에는 유한양행, 진양제약, 알리코제약, 조아제약, 광동제약, 종근당홀딩스 등이 사업목적 추가 및 변경을 진행한다.우선 오는 15일 총회를 앞둔 유한양행의 경우 이번 정관 개정을 통해 새로운 직위를 신설하는데 이어 사업목적을 추가하는 등의 변화를 예고했다.유한양행은 이번 정관 개정을 통해서 회장, 부회장의 직위를 신설하는 안을 상정하고, 사업목적에는 의학 및 약학 연구 개발업을 추가할 예정이다.유한양행은 이번 정관 개정의 경우 사업의 목적추가, 공고방법 변경 등 다양한 조항을 현실에 맞게 수정하는 과정이기에, 직제 신설 또한 미래 지향적인 조치일 뿐이라는 입장이다.이어 진양제약의 경우 21일 진행될 총회에서 △부동산 매매 및 개발 사업 △부동산 취득, 관리, 개량 및 처분 등과 앞선 사업목적에 부대되는 사업 또는 투자 등의 사업목적을 정관에 추가할 예정이다.진양제약은 사업 다각화를 위한 사업목적 추가를 꾸준히 진행하고 있는 기업으로 2019년 부동산 임대업을 이미 추가한 바 있으며, 2022년에는 △향정신성의약품 및 마약류 제조업 및 판매업, 도매업 2023년에는 △신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소·중견기업 등에 대한 투자 및 관리·운영 사업과 해당 업무를 위한 △신기술사업금융업자 등 자회사 설립·경영 및 투자업무 등을 추가했다.진양제약의 이같은 변화는 결국 기존 의약품 사업 외에 다양한 사업다각화를 통해 매출 증가 등을 꾀하는 노력을 지속하고 있는 것으로 풀이된다.이어 22일 주주총회를 통해서는 알리코제약이 기존 △의약부외품 제조 및 판매업을 의약외품 제조 및 판매업으로 변경한다.25일 총회를 앞둔 조아제약의 경우에도 사업목적의 일부 변경이지만 이를 통해 사업 다각화를 추진한다.이는 기존 의약품, 의약외품, 건기식 등의 등의 제조·판매업에 동물용 의약품과 관련된 사료 등을 추가하는 것과, 농산물 도소매업에 사료, 애완동물 및 관련 용품을 추가하는 안이다.즉 기존에 사업에 더해 동물용 의약품 및 관련 사료 등을 제조하고 판매하겠다는 취지인 것.아울러 광동제약의 경우 26일 주주총회를 통해 태양광발전업을 추가한다.광동제약 역시 본업 외에도 꾸준히 사업목적을 추가하고, 건기식 등 다양한 사업으로 영역을 확장하고 있는 상태다.다만 이번 광동제약의 사업목적 추가는 원가 절감의 목적이 크다는 점이 다소 차별점이다.이는 사업영역 확대를 통해 매출 증가 등을 꾀하는 것을 넘어, 원가를 절감해 실제 영업이익을 높이겠다는 전략으로 분석된다.마지막으로 28일 총회를 진행하는 종근당홀딩스는 지주사로서 투자 등에 집중하는 안을 택했다.이번 종근당홀딩스의 사업목적 추가는 29호로 △신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소/중견기업 등에 대한 투자 및 관리, 운영사업을 또 이같은 업무를 위한 △신기술 사업 금융업자 등 자회사 설립, 경영 및 투자 업무와 △엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영 컨설팅업, 기업컨설팅업 등을 추가한다. 

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 현지 시간으로 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 '보툴렉스')' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다는 설명이다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다는 것.휴젤의 '레티보'는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.  미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조 2500억원에서 2031년 6조 3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭 돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.휴젤 관계자는 "글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고있는 미국 시장에 '레티보'를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자수련병원에 사직서를 제출한 전공의들과 동맹휴학에 나선 의대생들은 그들만의 계획(?)이 있었던 것일까.전국 수련병원 전공의 6415명이 사직서를 제출한 지난 20일, 미국의사고시 준비 사이트(www.usmlekorea.com)는 동시 접속자 초과로 다운됐다.20일 의료계 인사들은 이같은 현상을 두고 정부의 의대증원 정책과 필수의료 패키지 정책에 불만을 느낀 젊은의사들이 해외로 눈을 돌리고 있는 것으로 해석했다. 미국의사고시(USMLE)에 합격하면 미국에서 의사로 환자진료가 가능하다.  지난해 소아청소년과 붕괴가 빠르게 진행됐을 당시에도 USMLE 준비사이트는 물론 의사 해외취업 컨설팅 상담 문의가 급증한 바 있다.미국의사고시 준비사이트가 20일, 접속자 급증으로 먹통이 됐다. 이미지: www.usmlekorea.com사이트 캡쳐최근 정부가 의과대학 정원을 2천명으로 늘리고 이와 더불어 필수의료 패키지 정책에 강하게 드라이브를 걸면서 의대생 및 전공의 등 젊은의사들이 해외에서 비전을 찾는 모양새다.젊은의사들의 행보에 선배 의사들도 "놀랍지 않다"는 반응이다. 한국이 '의사, 최대 수출국'이 될 수도 있다는 전망도 나왔다.의료계 한 관계자는 "젊은 의대생들의 해외 이탈은 이미 예견된 일"이라며 "영어실력이 출중한 MZ세대 의사들이 복지부의 폭력적인 정책에 환멸을 느껴 해외 진출을 꿈꾸는 것 같다"고 봤다.그는 이어 "젊은의사들은 동맹휴업이나 파업에 참여하는 게 아니라 진짜로 그들의 미래 계획을 다시 세우는 것으로 보인다"고 덧붙였다.또한 그는 최근 정부의 폭력적인 행보를 비판하며 "앞으로는 의사면허 취득시 해외출국 금지명령을 내릴 수 있다"면서 날을 세우기도 했다.한편, 복지부는 20일 기준 6415명의 전공의가 사직서를 제출했으며 이중 831명에게 업무개시명령을 내렸으며 이에 응하지 않을 경우 면허취소 등 강력 조치를 취하겠다는 입장을 거듭 밝혔다. 

메디칼타임즈=서울특별시의사회 이재만 정책이사 전공의들의 수련과정 이탈 및 이른 시기 피부 미용관련 개원이 지나치게 늘고 있는 상황이며, 정형외과 재활의학과 신경외과 마취통증의학과 봉직의 전공의는 물론이고 대학에 계신 유명한 교수님들도 거의 똑같은 형태로 통증관련 개업을 하고 있다.이러한 급격한 통증관련 개업과 피부미용관련 개업의 증가는 최근 필수의료 붕괴와 지역의료체계의 심각한 위기와 무관하지 않다. 최근 '내·외·산·소' 이탈에 '정·재·영'까지 도미노 붕괴가 가속화되는 현상은 매우 암담한 의료계의 현실이다. 이러한 현상의 근본적 원인인 비합리적인 저수가 해결을 위해 노력을 기울여야 할 매우 중요한 시점이다.필수 의료진의 잇단 사표와 전공의들의 미용관련 개업증가는 심각한 의료 공급-수요의 불균형을 초래할 것이다. 최근 수년간 비 필수의료 개업이 증가한 것은, 이 분야가 미용관련 일반수가와 도수치료와 체외충격파 등 비급여 항목이 많아 개원할 경우 소송 우려와 당직 없이 손쉽게 돈을 벌 수 있다고 잘못 판단하기 때문이다. 이러한 생각은 수도권에 집중된 병의원 개설 증가로 이어지고 있으며, 보이지 않는 치열한 경쟁으로 이어지고 있다. 또한 전문영역과 임상적 경험의 차이에도 불구하고 모두 개업하는 형태가 매우 유사하다. 피부성형 미용, 통증주사, 도수치료, 체외충격파, 인대강화주사, 줄기세포치료를 치료방법으로 하고 있으며, 병원구조와 직원구성 모두 너무 흡사한 것이 참 놀라운 일이다. 이러한 통증관련 병의원 개업과 피부미용 개원을 할 때, 특이한 현상이 있다. 소위 사무장들이 여러 형태로 개업에 관여를 하게 되는게 현실이다. 대표적인 형태가 컨설팅을 통한 병원 세팅이다. 이때 병원경영에 어두운 원장이나 일부 대학병원 교수님들은 직원들도 직접 선발하지 못하고, 간호조무사, 방사선사, 물리치료사 등의 직원 선발을 외부 용역에 의존하게 된다. 이런 경우, 매우 위험한 요소들이 있다는 것을 인지하여야 한다. 우선 컨설팅 업체를 통해 직원이 선발되면 이들의 연봉 등의 계약을 원장이 직접 판단하여 결정하지 못하는 경우가 종종 있다. 그리고 직접 검증이 안된 직원들을 선발하게 되고, 컨설팅 업체가 제공하는 연봉에 따라 협상 및 임금인상 등이 진행되면 근무한지 얼마 안되어, 단체 퇴사와 이직 등으로 연결될 수 있다.또한 소개받은 직원들의 수행 능력에 대한 차이를 정확하게 판단하기가 어려워지며, 대부분의 훌륭한 직원들도 있겠으나, 검증이 안된 직원들이 선발된 경우, 병원의 문화와 원장의 진료스타일과 충돌하게 되면 많은 문제가 발생한다. 또한 이들 직원들에 대한 연봉지급 기준이 원장이 판단한 정확한 재무제표에 의하지 않고 직원들이 제시하거나 컨설팅 업체가 정한 기준을 따르거나, 치료건수에 대한 금전적 인센티브를 설정하는 경우, 이는 과도한 의료비 책정으로 이어질 수밖에 없는 것이다. 따라서 금전적 인센티브를 지향해야 하며, 그럼에도 불구하고 필요에 의해서 시행할 수밖에 없다면, 반드시 원장이 직접 인센티브에 대한 결정을 하는 것이 바람직하다.얼마전 제가 아는 지인이 발목을 삐끗하여 통증관련 병원을 들렸다가 한번에 통증주사, 도수치료, 충격파를 한번에 처방하여 과도한 의료비 청구에 대해 문의를 해온 적이 있었다. 이 또한 금전적 인센티브가 가져오는 문제점이다. 이러한 금전적 인센티브제도의 문제는 통증 및 피부미용관련 개원가에만 적용되는 문제는 아니다. 의학적 연구활동과 학생들 교육에 전념해야 하는 대학병원 교수님들 에게도 과잉진료와 진료영역의 왜곡을 가져올 수 있으며, 공공병원에서도 의사들의 성과급은 존재한다.국내의 병의원에서 시행중인 인센티브 제도는 대부분 진료 수입에 따른 성과급 형태이다. 이러한 인센티브는 과잉진료를 하도록 유도하고, 의사-환자, 치료사 간의 신뢰를 무너뜨림으로써 치료자의 직업전문성을 위협할 수 있고, 조직문화에 부정적인 영향을 미치며, 진료영역을 왜곡시킬 수 있다. 물론, 대부분의 기업들은 소속 임직원에 대한 인센티브제도를 가지고 있다. 그럼에도 병원에서 이슈화 될 수 있는 것은 바로 의료전문성 윤리와 도덕적 문제와 연결되고, 국민의 건강수호에 좋지 않은 영향을 줄 수 있기 때문이다. 실제적으로 진료실적 증가를 위해 CT, MRI 촬영횟수를 증가시키고, 도수치료, 충격파 등 비급여 진료를 늘리며, 불필요한 입원을 시키는 사례가 있다.위와 같은 부작용으로 허위 과잉진료가 많아진다면, 이는 관계 당국에 의해 형사고발 내지 행정처분이 가능 할 수 있는 것을 주지해야 한다. 그럼에도 불구하고 과도한 병원 운영비용, 상대적으로 낮은 의료수가, 소속 직원에 대한 근로의욕 고취, 병원경영 등 불가피한 사정들로 인하여 금전 인센티브가 유지되고 있는 것이 현실이다.병원경영차원에서 여러 형태의 인센티브제도의 필요성에 대해서는 충분히 이해할 수 있다. 그러나 금전 인센티브 제도는 여러 문제점을 가지고 있는 바, 앞으로 정부의 적극적인 제재가 확대될 가능성이 있다. 향후 이러한 문제를 예방하기 위해서 금전 인센티브 제도에 대한 구조적 개선이 절실한 때이다, 금전인센티브의 목표는 수익증대가 아니라 의료의 질 향상이 되어야 하겠으며, 동기 부여를 위한 여러 복지형태의 지원이 바람직하다고 생각한다.

메디칼타임즈=김승직 기자실손보험 청구간소화 중개기관 선정 논의가 한창인 상황에서, 보험개발원이 이를 상정하고 관련 시스템 구축에 나서면서 의료계와 핀테크 업계의 빈축을 사고 있다.5일 보험개발원이 실손보험 청구간소화 중개기관 선정을 상정하고 관련 시스템 구축에 나서면서, 의료계와 핀테크 업계가 '실손보험 청구전산화 태스크포스(TF)'의 공정성을 지적하고 있다. 보험개발원이 실손보험 청구간소화 중개기관 선정을 상정하고 시스템 구축에 나서면서 빈축을 사고 있다. 사진은  금융위원회 실손보험 청구간소화 광고앞서 보험개발원은 지난 1일 신년 기자간담회를 열고 전송대행기관 선정에 대비해 전사적으로 나서고 있다고 밝혔다. 인공지능(AI)기반 데이터 기획·결합·상품화 기능을 통합 추진하는 부서를 신설하고, AI 및 빅데이터 전문인력을 배치하는 등 보험산업 데이터 혁신 플랫폼으로 거듭나겠다는 목표다.이를 통해 ▲보험산업 비즈니스 확장을 위한 빅데이터 솔루션 제시 ▲통합 인프라 구축을 통한 효율성 제고 ▲신시장 수요 창출을 위한 요율 및 상품개발 등 지원 ▲신제도에 적합한 컨설팅 서비스 및 시스템 제공 등을 추진하겠다는 계획이다.의료계와 핀테크 업계는 이 같은 보험개발원 행태가 부적절하다고 비판하고 있다. 중개기관 선정을 논의하는 실손보험 청구 전산화 TF 회의에서 아무런 결론이 나지 않았음에도 여론몰이를 하고 있다는 지적이다.지난 1일 열렸던 회의에서 보험업계는 보험개발원을 단독 중개기관으로 선정해야 한다고 주장한 반면, 의료계는 복수 중개기관으로 해야 한다고 맞섰다. 대한병원협회는 현재 청구간소화 서비스를 운영 중인 지앤넷을, 대한의사협회는 정보의학원 등을 복수 중개기관으로 미는 상황이다.핀테크 업계에선 중개기관 선정 논의가 비상식적으로 이뤄지고 있다는 비판이 나오고 있다. 현재 관련 회의에는 금융위원회, 생명·손해보험협회, 의협‧병협 등 5개 의약단체, 보험개발원이 참여하고 있다.선정 대상으로 논의돼야 할 보험개발원이 협의 주체로 참여하고 있다는 것. 보험개발원을 계속 참여시킬 것이라면 핀테크 업체 역시 회의에 참여함이 옳다는 주장이다.이와 관련 지앤넷 김동헌 부회장은 "중개기관을 공정하게 선정한다면 누구도 뭐라고 할 일이 없다"며 "민간보험인 실손보험을 청구간소화하는 것이 공공의 영역인지는 둘째치고, 보험업계는 관련해 아무런 서비스를 하지 않는 보험개발원을 중개기관으로 밀고 있다"고 지적했다.이어 "보험개발원은 보험 상품의 요율을 결정하는 기관인데 왜 청구간소화를 담당해야 하는지 앞뒤가 안 맞는다고 본다"며 "그런 논리라면 보험업계가 주장하는 중개기관 한 곳과 의료계가 요구하는 중개기관 한 곳을 복수로 가는 것이 옳다"고 강조했다.'실손보험업법 관련 의·약 4단체 입장 및 의료IT산업계의 전송 시스템 구축현황과 효율적 대안' 간담회 현장금융당국이 보험개발원을 중개기관으로 선정하는 것에 지나치게 관여하고 있다는 비판도 있다. 이는 정부가 민간업자의 사업권을 침해하는 행위로, 국민 재산권을 보장하는 헌법 제23조에 위배 된다는 것. 특히 동 법률 3항은 공공필요에 의한 재산권의 수용‧사용 또는 제한 및 그에 대한 보상은 법률로써 하되, 정당한 보상을 지급해야 한다고 명시하고 있다.만약 보험개발원이 단독 중개기관으로 선정된다면 의협이 선언했던 위헌 소송 근거가 된다는 진단이다. 또 한 개 기관만을 중개기관으로 선정한다면 시스템 문제 발생 시 모든 청구간소화 서비스가 마비될 수 있고, 독점으로 인한 폐해 등이 생길 수 있다고 우려했다.이와 관련 김 부회장은 "현재 서비스 중인 민간 핀테크 업체 청구간소화를 막지 않겠다고 말만 하는 것이 아니라 시행령에 복수 중개기관을 명시해야 한다. 법이 시행되면 의료기관은 핀테크 업체만 이용하려고 할 텐데 정부가 이를 두고만 볼까 싶다"며 "어떻게든 업계를 죽이려고 할 텐데 소비자‧정보 보호 명목으로 규제를 추가하면 당할 수밖에 없다"고 우려했다.이어 "민간 서비스고 보험사들이 분담금을 내서 시스템을 구축하는 것에 왜 정부가 관여하는 것인지 상식적으로 이해하기 어렵다"며 "정부 역할은 청구간소화에 대한 법적 근거 마련에서 그쳐야 한다. 단독 중개기관은 문제 소지가 커 위헌 소송도 가능하다고 본다"고 강조했다.의료계 역시 관련 시행령에 복수 중개기관을 명시해야 한다는 핀테크 업계 주장과 뜻을 같이하고 있다. 이를 법적으로 보장하지 않는다면, 처음엔 다자 청구간소화가 가능하더라도 나중엔 보험개발원이 모두를 흡수하는 시나리오가 가능해진다는 우려다.또 보험개발원에 환자의 의료정보 집적이 가능해진다면 보험업계에 의해 의료서비스가 통제되는 등 독과점 문제가 발생할 수 있다고 지적했다.이와 관련 의협 김이연 대변인은 "보험개발원 단독 중개기관은 중앙화나 마찬가지다. 이를 통해 보험업계는 금융위를 거쳐 관리 권한이나 운영의 이익을 결정할 수 있게 된다"며 "보험개발원에 환자 정보가 집적돼 내부적으로 유통된다고 하면 국민이 지불하는 보험료 대비 혜택이 협소해질 가능성이 크다"고 지적했다.이어 "어떤 질환에 어떤 치료는 안 된다는 식으로 의료 행위에 대한 제한이 이뤄질 수도 있다. 결국 기존 서비스에서 경쟁력 있는 부분은 고사하고 가입자인 국민과 의료기관이 희생될 것"이라며 "반면 보험사는 이득을 나눠 먹는 식으로 문제가 발생할 가능성이 굉장히 크다고 본다"고 우려했다.

메디칼타임즈=코넛컨설팅그룹 강세현 대표 해마다 연말이 되면 개원사업장마다 비용을 찾아내느라 동분서주하는 모습을 접하게 된다. 모자란 비용이 한 푼이라도 아쉬운 상황이지만 없던 비용이 갑자기 나타날 리도 없고, 비용을 늘리자고 일부러 필요도 없는 곳에 지출을 할 수도 없는 노릇이다. 비용을 찾아 낸다는 것은 곧 세부담을 경감시키고자 하는 것인데, 절세라는 측면에서는 비용 외에 주목해야 하는 것이 세법상의 세액공제제도를 활용하는 것이다. 그 중에서도 개원의가 적극적으로 활용 가능한 세액공제라면 조세특례법상의 고용과 관련된 세액공제를 들 수 있다. 2018년 세제개편 이후로는 그 효과가 더욱 커진 덕에 기장세무사들도 이전보다 더 적극적으로 적용하는 편이고 근래는 경정청구컨설팅을 통해서 관심이 집중되는 세액공제이기도 하다. 고용관련 세액공제는 주의를 기울여야 할 부분이 있는데, 공제되는 세액을 계산하는 핵심적인 기준이 근로기준법과 같은 노동관련법에 기초를 두고 있다는 것이다. 특히 근로자의 고용형태(정규직, 기간제, 단시간 등)에 따라 적용과 그 결과가 완전히 달라질 수 있는데 이러한 점을 무시하고 일률적으로 세액공제를 신청하다 보니 잘 못 신고되거나 놓치고 있는 경우가 비일비재하다. 이 중에서도 가장 많이 놓치고 있는 '정규직전환세액공제'에 대해 알아보고자 한다. '정규직 전환 세액공제'란 입사 당시 비정규직(기간제 등)으로 고용한 근로자를 일정 시점에 정규직으로 전환(근로계약 갱신)한 경우에 사업주의 세액을 차감해주는 제도이다. 정규직으로 전환한 근로자 1인에 상응하여 사업주가 부담해야할 산출세액에서 1300만원(22년까지는 1,000만원)을 차감해주는 것이라 고용증대세액공제 못지 않게 절세효과가 큰 세액공제이다."정규직" vs "비정규직"원장님과 말씀을 나누다보면 "우리는 직원을 이미 모두 정직원으로 뽑았는데 우리도 해당이 가능한가요?"라는 질문을 받는 경우가 많다. 여기에는 '정직원'과 '정규직'이라는 용어가 비슷해서 생기는 오해가 있다. 개원가에서는 직원을 채용할 때 정직원(4대보험 가입)과 아르바이트(일용직 or 3.3%)로 구분하는 경우가 많다. 그런데 노무나 세법에서 정의하는 정규직은 정직원과는 조금 다른 개념이다.정규직이라 함은 근로계약기간에 정함이 없고 전일제 근무하는 경우를 일컫는다. 상대적 개념인비정규직이라 함은 근로계약기간에 정함이 있는 기간제나 파트타임으로 근무하는 경우를 말한다.이에 비해 개원가에서 일반적으로 사용하고 있는 ‘정직원’이라는 개념 은 4대보험을 가입하는 '상용직'근로자를 뜻하는 경우가 많다. 이 '상용직' 안에서 기간의 정함이 없는 정규직과 기간을 정하는 기간 제(비정규직)로 한 번 더 구분할 수가 있다. 대부분 개원가에서 1년 단위로 기간을 정해 계약을 하고 있는 편이니, 정직원(상용직)을 채용하고는 있으나 기간제(비정규직)으로 채용하고 있는 셈이다.이러한 사정이다 보니 신입직원의 취득신고를 요청하는 경우에 4대보험 가입 유무에만 신경을 쓸 뿐 직원의 정규직, 기간제 여부를 구별하거나 근로계약서를 전해주며 취득신고요청을 하는 경우는 거의 없는 것이 관행이다. 세무대리 입장에서도 수많은 고객사의 수많은 근로자의 고용형태까지 관리하기에는 실무적으로 어려운 것이 현실이다보니 이래저래 세액공제가 누락되는 구조적 한계점을 안고 있는 것이다.정규직전환세액공제를 적용 받으려면 신규직원 최초 입사 시에 기간제로 계약 체결 후 근로계약 갱신 시에 정규직으로 근로계약을 전환하면 된다. 다만 주의할 점은 매 년도별로 세법적용조건을 조금씩 개정해 온 탓에 1) 정규직으로 전환하는 시점이 세법에서 요구하는 시기를 충족해야 세액공제 대상이 되고 2) 세액공제 해당년도의 상시근로자수가 직전 년도 보다 감소하지 않은 경우(2022년 이후부터 적용)에 세액공제를 받을 수 있으며 3) 정규직전환 후 해당 근로자와 2년간 고용관계를 유지하지 못하는 경우에는 공제받은 세액을 추징당한다.또 하나 팁으로 정규직전환세액공제는 1) 과거에 세액공제 신청을 놓친 경우 경정청구(과거 5년분 까지 소급가능)를 통하여 적용 받을 수 있으며 2) 세액공제를 신청한 해당년도에 매출감소로 내야 할 세금이 없거나, 최저한세 적용으로 당해 연도에 공제받지 못하게 되는 경우에는 다음 과세연도부터 최장 10년간 이월해 세액공제를 받을 수 있다. 3) 다른 세액공제나 세액감면제도 와도 중복해서 적용할 수 있다. 정규직전환세액공제 혜택을 보기 위해 근로자를 덮어놓고 기간제로만 채용할 수는 없을 것이다. 고용증대세액공제를 적용하고 있는 경우 기간제 계약이 영향을 미치는 부분은 없는 지 고려해야 하고, 그 이외에도 고용지원금이나 근로자의 요구 등에 따라 정규직으로 채용해야 하는 경우가 분명 있다. 그럼에도 기간제(비정규직)와 정규직 근로계약체결을 효율적으로 활용한다면 절세 측면에서는 그 효과가 탁월하다고 하겠다. 특히나 고용인원이 소규모이거나 고용이 증가할 여지가 없어 인원수가 고정적인 경우에도 적용이 가능하기 때문에 고용증대세액공제 등이 해당이 안돼서 세액공제 혜택을 누려보지 못했던 사업장도 노려볼 만하다.  * 세액공제 대상이 되는 정규직 전환 시점  : 1) 매년 6월 30일 이전 입사자는 다음해 1월 1일 이후부터 정규직으로 전환한 경우2) 매년 7월 1일 이후 입사자는 다음 다음해 1월 1일 이후부터 정규직으로 전환한 경우3) 2018년은 상기 해당 기준일이 11월 30일 이전 입사와 12월 1일 이후 입사로 다른 해와 달리 적용됨4) 2024년 현행법기준으로는 2023년 6월 30일 이전 입사자를 2024년 1월1일부터 12월 31일 이전까지 전환한 경우