메디칼타임즈=최선 기자최근 4년간 인지 장애 및 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증 삭제 및 퇴출되면서 신경과를 중심으로 쓸 약이 없다는 하소연이 나오고 있다.치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 상용화됐지만 국내 도입은 빨라야 올해 하반기로 연간 수천만원에 달하는 고가의 약제비를 생각하면 이마저도 '그림의 떡'이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가.특히 내년 임상 재평가 결과가 나올 것으로 관측되는 콜린알포세레이트가 퇴출되는 최악의 상황이 그려질 경우 당장 처방약 공백 상태는 불가피하다는 게 임상의들의 우려다.4년간 인지 개선, 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증이 삭제되거나 퇴출되면서 콜린알포세레이트 제제의 급여권 잔류 여부에 이목이 집중되고 있다. 25일 신경과 전문의들을 중심으로 인지 장애, 치매 관련 의약품 공백 상태에 대한 우려 목소리가 나오고 있다. 그간 임상 재평가는 주요 인지 장애, 개선 약물에 대한 '살생부'로 작용했기 때문.2019년 도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증 삭제를 시작으로 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐고, 이어 기억력·주의력·집중력 감소 개선, 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등 다방면에 사용되던 옥시라세탐마저 퇴출됐다.연간 5000억원 규모로 매년 처방액을 늘리고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트가 남아있지만 문제는 이마저도 시한부가 될 수 있다는 것이다.콜린알포세레이트의 재평가 임상시험은 2021년 6월부터 진행돼 올해 3년차를 맞았다.치매학회 관계자는 "최근 4년새 신경 영역 신약이 개발되고 상용화되는 속도보다 퇴출되는 속도가 더 빨랐다"며 "아무래도 세 품목의 약제가 사라지면서 처방 옵션이 많이 줄어들은 게 사실"이라고 말했다.그는 "고령 환자들은 특성상 약으로 먹어서 치료한다는 개념이 강하기 때문에 약제 처방 수요가 꾸준하다"며 "약제 퇴출에 대한 반사이익이 콜린알포세레이트로 집중된 면이 없잖아 있는 것 같다"고 설명했다.그는 "가장 우려되는 점은 콜린알포세레이트의 임상 재평가"라며 "내년에 결과가 나올 것으로 보이는데 이마저 퇴출되면 약물의 공백 상태는 불가피하다"고 진단했다.해외의 콜린알포세레이트 허가 사항을 보면 전문약 보다는 건강기능식품 쪽의 비중이 높은 편이다.앞서의 의약품 재평가 퇴출 러쉬나 해외 허가 사항 등을 종합하면 콜린알포세레이트 역시 위태롭다는 게 그의 판단.그는 "치매 항체신약이 나왔다고는 하지만 경도 인지 장애와 같이 초기 환자를 대상으로 한다"며 "콜린알포세레이트가 퇴출되면 증상이 심한 치매 환자에겐 처방의 폭이 상당히 제한된다"고 지적했다.그는 "사미온정이나 긴코빌로바 등의 약제가 남아있긴 하지만 사미온정은 혈류 개선에 초점을 맞추고 있고, 콜린 제제와 달리 긴코빌로바는 도네페질과의 병용이 안된다"며 "콜린 제제의 퇴출은 최악의 시나리오이기 때문에 평가 결과에 이목이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 치매학회에 참석해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 최근 서울 용산구 백범김구기념관에서 진행된  2024 대한치매학회 춘계학술대회에 참가해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다고 22일 밝혔다.이번 학회에서 한국로슈진단은 작년 7월 식약처 허가를 받고 국내에 도입된 일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)와 일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181) 분석 검사를 소개했다. 이번 학술대회의 첫번째 세션은 단클론항제를 사용한 알츠하이머병 치료와 최신지견(Treating Alzheimer's disease with monoclonal antibodies, updates)이라는 주제로 진행됐다.이 세션에서는 국내 출시 예정인 치매원인조절치료제(DMT: Diseasemodifying treatment)에 대한 강의 외에 체외진단기업으로는 한국로슈진단이 유일하게 강의에 참여했다. 발표는 로슈진단 글로벌 신경학 사업부 크리스티아노 투네시(Christiano Tunesi) 총괄이 '일렉시스 알츠하이머 뇌척수액검사의 다양한 해외 사례 (Elecsys AD CSF biomarker practice sharing of other countries)'를 주제로 진행했다.그는 "알츠하이머의 조기 진단은 환자의 인지 기능 보존을 돕고 적절한 치료와 질병 관리를 가능하도록 보조하는 데에 핵심이 될 수 있다"며 "바이오마커 검사는 명백한 증상이 나타나기 전에 알츠하이머를 진단하는 데에 도움을 주고 가능한 빨리 원인조절 치료제 대상자를 식별하는데에 중요하게 사용된다"고 강조했다.실제로 알츠하이머 척수액 검사는 현재 전세계 치매 진단 지침에 활용되고 있으며 2021년 개정된 대한치매학회 국내 치매 임상 진료 지침에도 아밀로이드 PET 검사와 함께 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수 있다고 명시하고 있다.로슈진단 일렉시스 CSF 검사의 경우 PET 영상 판독과 우수한 일치성을 보이며(양성일치율 90.9%, 음성일치율 89.2%),  PET 스캔 비용 대비 높은 효과성을 제공하는 장점을 가지고 있으며 방사성 추적자를 주입하지 않고 검사를 진행한다는 점에서 안전성이 확보된다.킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 "알츠하이머형 치매에 대한 사회적 부담은 더욱 커질 것이다"라며 "한국로슈진단은 앞으로도 알츠하이머 진단 솔루션을 국내에 신속히 도입해 조기진단을 통한 치매 환자의 적절한 치료와 가족들의 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자국내에서도 올해 안으로 치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 사용 승인을 얻을 것으로 예상되면서 원활한 사용을 위해 치매 중증도 조정과 같은 기반 조성이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.치매 항체 신약 투약 적합군을 가려내기 위해 PET-CT를 통해 뇌 내 아밀로이드 베타 수치를 확인해야 하고, 뇌부종 등을 포함한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 추적 관찰하기 위해서도 병원급의 시설, 장비, 인력이 필요하기 때문.현행 치매의 중증도는 의원급에서도 관리할 수 있는 저등급으로 분류돼 있지만 항체 신약 투약자에 대해선 등급을 높여 병원급에서의 체계적 관리가 지원돼야 한다는 게 전문가들의 지적이다.20일 대한치매학회는 백범김구기념관에서 'Standing on the brink of a new era in Alzheimer's disease treatment'라는 주제로 학술대회를 개최하고 알츠하이머병 치매의 약물적 치료를 집중 고찰했다.양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 치매 항체 신약의 원활한 사용을 위해 치매 중증도의 미세 조정이 필요하다고 목소리를 높였다.치매 발병 원인으로 꼽히는 아밀로이드 베타의 축적을 막는 항체치료제 레카네맙이 2023년 7월 미국 FDA에서 정식 사용 승인을 받은 이후 일본, 중국에서도 연이어 승인되면서 국내도 올해가 알츠하이머병 극복의 중요 기점이 될 것이라는 예상이 나온다.양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "작년 레카네맙의 미국 승인 이후 같은 기전의 항체 치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 치료 효과가 있는 것으로 밝혀져 승인을 기다리고 있다"며 "이로써 알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드 단백질을 제거하는 것이 임상 양상을 바꿀 수 있다는 것이 확실히 증명돼 환자와 의료진들에게 희망을 주고 있다"고 말했다.그는 "우리나라는 오는 9월이나 10월경 레카네맙이 승인을 받을 것으로 예상되는만큼 치료를 위한 여건을 마련해야 할 필요성이 있다"며 "이에 학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체 치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비했다"고 강조했다.그는 "학회의 학술적인 접근 외에도 급여와 환자 관리 등 정책적인 부분에서도 지원이 필요하다"며 "항체 치료제는 PET-CT 상 아밀로이드 양성이면서 인지 기능 저하가 초기인 경우, 뇌경색이 없고 항응고제 미투약자 등으로 사용 조건이 엄격한 편"이라고 말했다.항체 신약은 뇌부종 등의 알려진 부작용 발생 위험이 있고, 효과를 볼 수 있는 대상자도 초기 질환자에 국한된다. 알츠하이머병 고위험군이라고 해도 약제의 사용 조건을 충족하는 사람은 대상자의 1/4에 그칠 수 있다는 것.따라서 고가의 항체 신약이 최대한의 비용-효과성을 나타내기 위해선 적합한 환자군의 선별 및 부작용 발병 여부의 집중 모니터링, 관리가 필요하다.양 이사장은 "레카네맙은 2주에 한번 투약해야 하기 때문에 주사실이 필요하고 투약 이후 부작용을 관찰해야 한다"며 "미국과 일본은 환자들의 데이터를 인터넷으로 올려서 관리하게 하고 이런 조건을 충족하는 경우 보험을 인정한다"고 말했다.그는 "이런 데이터들이 축적된다면 별도의 임상을 하지 않더라도 추적, 관리가 가능할 수 있고 또 효과, 부작용을 외국과 비교할 수도 있게 된다"며 "문제는 약제의 원활한 사용을 치매 중증도가 막고 있다는 점"이라고 지적했다.그는 "아무래도 항체 신약 적합군을 선별하기 위해선 PET-CT와 같은 시설을 갖춰야 하고 인력도 필요해 상급종합병원에서 주로 투약이 이뤄질 것 같다"며 "현행 치매는 중증도가 제일 낮은 C로 설정돼 있어 상급종합병원에서 관리가 어려운 측면이 있다"고 밝혔다.상급종합병원 지정 기준에는 상급종합병원에서의 치료가 적합한 전문진료질병군이 전체 환자의 30% 이상으로, 단순질병군은 14% 이하로 규정하고 있다.양 이사장은 "상급종합병원 지정 기준을 충족하기 위해선 오히려 상급종합병원에서 전문적인 관리가 필요한 치매 항체 신약 대상자를 적극 치료하지 못하는 아이러니한 상황이 발생할 수 있다"며 "적어도 알츠하이머병 초기, 경도인지 장애를 가진 항체 신약 적합 투약자에 대해선 치매 중증도 등급을 상향시켜 줬으면 한다"고 강조했다.그는 "개인 의원급에서 투약이 어려운 것은 아니지만 환자 관리 측면에서 보면 MRI를 빈번하게 촬영해야 하는 그런 특수성을 충족시키긴 어렵다"며 "뇌졸중의 경우도 일반 뇌졸중은 중증도가 B로, 혈전을 녹이는 시술이 필요한 급성 뇌졸중은 A로 설정돼 있는 것처럼 지속적이고 면밀한 관리가 필요한 항체 신약 대상자의 중증도 미세 조정이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자로슈가 미국 FDA로부터 세계 최초의 뇌척수액(CSF) 기반 알츠하이머 조기 진단 검사법을 승인받으면서 임상 영역에서의 활용성에 관심이 집중되고 있다.최근 상용화된 아밀로이드-베타 가설에 기반한 알츠하이머병 신약들이 아밀로이드 축적이 일어나기 전의 초기 인지 장애 환자에서 효과가 좋았다는 점에서 조기 진단 검사법은 신약의 효용성을 높일 촉매가 될 수 있다는 것이 전문가들의 판단.실제로 대한진단검사의학회는 CSF 방식 진단 검사법의 임상적 활용 방안 세션을 마련하고 CSF 방식의 장점 및 조기 진단이 향후 예후에 미치는 영향에 대해 논의했다.18일 대한진단검사의학회는 수원컨벤션센터에서 국제학술대회(LMCE 2023 & KSLM 64th Annual Meeting)를 개최하고 지난 6월 상용화된 CSF 알츠하이머 조기 진단 검사법이 임상에 미치는 영향 및 알츠하이머 진단에 바이오마커 적용 방법을 공유했다.아밀로이드를 표적으로 하는 치매 신약이 상용화되면서 아밀로이드 축적을 조기 진단할 수 있는 검사법에 대한 관심도 커지고 있다.전 세계적으로 알츠하이머병을 앓고 있는 사람들 중 최대 75%는 진단을 받지 못한 것으로 추산된다.진단율이 떨어지는 것은 알츠하이머병의 진단까지 인지 기능의 변화부터 신경학적 검사, 혈액 검사, 뇌영상 검사 등의 다양한 방법이 동원되고 최종 진단까지 다양한 의료 자원이 소모되기 때문. MRI, CT 등의 영상검사 방식은 진단 정확도가 높지만 상대적으로 검사 비용이 비싸고, 질환이 상당 부분 진행된 후 뇌실 확대, 뇌의 위축과 같은 구조적 변화가 관찰된다는 것도 제한점이다.반면 로슈가 상용화한 Elecsys beta-Amyloid (1-42) CSF II(Abeta42) 및 Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF(pTau181)는 뇌척수액에서 알츠하이머의 바이오마커인 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 농도를 살피는 방식으로 진단한다.진단검사의학회 관계자는 "아밀로이드 바이오마커 수준의 변화는 질병의 초기 단계에서 발생하기 때문에 경도 인지 장애와 같은 병의 초기 단계를 적절히 확인하기 위해서는 이에 적합한 검사법이 필요했다"며 "로슈의 진단법은 뇌척수액의 바이오마커 농도 분석에 기반하기 때문에 상대적으로 빠르게 진단이 가능한 것으로 보인다"고 말했다.그는 "이에 개막 전 세션으로 알츠하이머병에서의 CSF 바이오마커와 임상에 미치는 영향과 알츠하이머병 임상 진단에 대한 CSF 및 혈액 바이오마커의 적용, 유동 바이오마커를 기반으로 한 알츠하이머병 진단의 새로운 시대 등 총 4개의 강연을 마련했다"며 "아밀로이드-베타 기반의 치매 신약들이 계속 나온다면 조기 진단의 중요성은 더욱 부각될 수밖에 없다"고 덧붙였다.연구에 따르면 경증~중등도 알츠하이머병 환자의 경우 연령 일치 대조군에 비해 CSF의 pTau181 단백질의 수준이 약 2~3배 증가한다. 진단 정확도를 높이기 위해 PET 스캔을 부가적으로 활용할 수 있지만 CSF 검사 결과만으로도 PET 스캔 결과와 90% 일치하는 것으로 알려졌다. 저렴하며 손쉬운 검사 방법의 특성상 CSF는 알츠하이머 확진 판정을 위한 용도보다는 알츠하이머로의 이행이 우려되거나 영상 검사가 필요한 고위험군을 선별하는 용도로 활용될 수 있다는 게 학회의 판단.치매학회 관계자는 "알츠하이머병에 앞서 인지 저하, 경도 인지 장애와 같은 단계가 진행된다"며 "CSF 기반 바이오마커는 알츠하이머병의 예측 인자로 확립돼 있어 최근엔 바이오마커 수준이나 비율의 변화를 머신러닝해 향후 예후를 예측하는 연구가 활성화되고 있다"고 말했다.그는 "아밀로이드-베타 가설에 기반한 알츠하이머 치료제들 상용화됐고, 이런 품목들은 보통 아밀로이드의 축적이 일어나기 전 초기 환자에서 보호 효과가 더 크게 나타나는 경향이 있었다"며 "따라서 간단하고 저렴하며 고위험군을 미리 식별해 조치할 수 있도록 하는 조기 검사법 사용은 점차 많아질 것이며 PET 또는 CSF 검사에 의한 아밀로이드 바이오마커 확인은 아밀로이드 표적 치료제의 권고사항에도 포함돼 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약과 아리바이오는 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001 한국 임상 3상' 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 가졌다고 11일 밝혔다. 삼진제약과 아리바이오는 지난 6일~7일 제주에서 경구용 치매 치료제 AR1001에 대한한국임상 3상 전문가 미팅을 진행했다. 양사는 이번 미팅에서 'AR1001 공동 임상'을 위해 국내 전문가들과 임상 시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나눴다. 현재 아리바이오는 1250명 규모로 'AR1001' 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며, 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상3상을 승인 받은 바 있다. 이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 전 복지부 차관, 유무영 전 식약처 차장 등 총 40여명이 참여하였다.그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석하여 첫 경구용 치매치료제 'AR1001'의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 관심을 표시했다.삼진제약 최용주 대표이사는 이번 전문가 미팅에서 "삼진제약과 아리바이오는 환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다"며 "특히 삼진제약은 향후 국내 뿐만 아니라 'AR1001'의 글로벌 생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한신경과의사회가 창립 20주년을 맞아 중대 기로에 놓였다. 최근 신경과 개원가가 확장세를 보이면서 의사회의 역량 강화가 중요해진 상황이다.이에 신경과의사회는 학계를 중심으로 영향력을 키우는 한편, 신경과 영역 확립에 집중하고 있다. 메디칼타임즈는 창립 20주년을 맞아 12대 회장을 연임하게 된 신경과의사회 윤웅용 회장을 만나봤다.메디칼타임즈는 창립 20주년을 맞아 12대 회장을 연임하게 된 신경과의사회 윤웅용 회장을 만나봤다.신경과는 학회의 영향력이 특히 강한 전문과목 중 하나다. 전체 전문의 숫자가 많지 않아 전공의 정원을 조절하는 것이 주요 화두였는데 그 권한이 학회에 있기 때문이다. 하지만 최근 의사회를 중심으로 개원의·봉직의 회원들이 늘어나면서 역학관계에 변화가 생기는 모습이다.윤 회장은 신경과의사회 임원들이 대학신경과학회 임원으로도 활동하는 것이 가장 큰 변화라고 강조했다. 기존에도 신경과의사회 회장이 당연직으로 학회 부회장을 겸임하긴 했지만, 이는 명예직으로 영향력을 행사하긴 어려웠다. 하지만 현재는 회장을 포함해 5명의 임원진이 학회에 들어가 있다는 설명이다.이와 관련 윤 회장은 "의사회의 대외적인 위상을 높이고 회원 역량을 강화하겠다는 것이 주요 목표였다"며 "그 결과 아예 분리돼 있었던 의사회와 학회가 유기적으로 협력하기 시작했는데 덕분에 전공의 등 학회 정책에 개원의와 봉직의들이 목소리를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.학회 학술대회에 개원의·봉직의를 위한 세션이 마련된 것도 변화다. 과거 신경과학회 학술대회는 학문을 중심으로 프로그램이 짜였는데 최근엔 수면·통증 등 임상 현장에서 활용할 수 있는 실용적인 강의도 제공하고 있다는 것.과거엔 개원의·봉직의 비중이 크지 않았기 때문에 학회가 대학병원 위주로 돌아가는 경향이 있었는데 최근 생긴 변화들로 회원 반응이 좋다는 설명이다.특히 윤 회장은 지금의 개원가 확장세를 보면 10년 뒤에는 의사회 회원 수가 학회와 비슷한 정도로 늘어날 것이라고 전망했다. 이를 위해 집행부 역량을 강화하고 있는데 회무를 정책위원회, 보험위원회, 학술위원회, 공보위원회 등으로 분리해 수행한 것이 도움이 됐다는 설명이다.또 그는 향후 신경과학회뿐만 아니라 대한치매학회, 대한두통학회, 대한수면연구학회, 인지중재치료학회 등 여러 지학회와도 협력 관계를 구축하겠다고 강조했다.함께 학술행사를 기획하거나 설문조사 등을 진행하겠다는 구상이다. 최근에도 치매학회와 치매 가족 상담료 등 국회 토론회를 진행한 바 있는데 아예 업무협약(MOU)을 체결해 이를 정기화하겠다는 것.윤웅용 회장은 대한신경과의사회 3대 비전으로 뇌 신경 주치의, 의료계 선도, 회원 권익 증진을 강조했다.공동활용병상 폐지로 인한 CT·MRI 제한, 한의사 뇌파계 사용 판결 등 대외적인 여건이 악화하는 상황은 우려스럽다고 전했다.이런 상황에선 신경과만의 영역을 확보하는 것이 중요하다는 설명이다. 윤 회장은 관련 방안으로 '뇌 신경 주치의'를 강조했다. 두통·어지럼증 등 두뇌와 관련된 질환의 주무과가 신경과임을 확실히 하겠다는 목표다.일반적으로 관련 질환이 있는 환자가 전문과목을 선택할 때 내과와 이비인후과를 고르는 경우가 많아 의사회 차원에서 이를 정립하겠다는 것.이와 관련 윤 회장은 "사실 이런 질환들은 신경과에서 감별할 필요가 있다. 증상이 단순해 보여도 실제론 중한 경우일 수도 있고 신경과 질환들도 상당수"라며 "이를 감별하는 곳이 신경과라는 것을 알리기 위해 뇌 건강 주치의라는 슬로건을 내세우게 됐다"고 말했다.이어 "뇌졸중, 치매, 파킨슨, 손발 저림 등도 신경과 영역에 속하지만 이를 모두 강조하기엔 복잡한 감이 있어 우선 두통·어지럼증 등 뇌 건강에 집중하려고 한다"고 부연했다.신경과의사회가 20주년을 기념해 발간한 연보 표지.윤 회장은 이와 함께 20주년 비전으로 신경과의 의료계 선도와 회원 권익 증진을 제시했다. 특히 의료계 선도와 관련해 대한의사협회·학회 등과 협력해 뇌·신경질환 관련 정책에 신경과의 목소리를 적극 피력하겠다고 강조했다. 이를 통해 국민을 위한 의료 정책을 선도하는 신경과 의사가 되겠다는 목표다.20주년 행사에 대한 설명도 있었다. 특히 이를 준비하기 위해 1년 전부터 '20주년 기념사업 위원회'를 구성하는 등 많은 노력을 쏟았다는 설명이다. 위원장은 신경과의사회 이은아 고문이 맡았다.특히 공을 들린 것은 의사회 연보다. 연혁이나 주요 성과를 담은 일반적인 연보와 달리 회원들이 작성한 에세이로 구성했다. 회원의 시각에서 지난 20년간 어떤 일이 있었는지 들어보고 선배들이 어떤 생각을 가지고 개원했는지, 어려운 점과 기쁜 일은 무엇이었는지 등을 다뤘다. 20주년 행사 이후 회원 골프대회도 진행한다.마지막으로 윤 회장은 장기 목표로 현재 300명 정도인 의사회 회원 수를, 전체 개원의·봉직의의 절반 수준인 500명 이상으로 늘릴 계획이라고 전했다. 또 연임을 가능케 한 임원들의 도움과 회원들의 지지에 감사를 표했다.그는 "지난 2년간 함께 의사회를 이끌어 온 임원들에게 감사드린다. 그리고 올해에도 이렇게 회장직을 맡게된 것은 회원들의 지지와 격려 덕분이라고 생각한다"며 "무엇보다 향후 이뤄질 의사회 사업에 대해 신경과 선생님들의 관심을 부탁드리고 싶다. 지적도 좋으니 많은 의견을 개진해 주길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자레카네맙이 미국 FDA로부터 두번째 치매 신약으로 승인받은지 불과 11일만에 도나네맙의 임상 3상 데이터가 공개되면서 벌써부터 치매 신약 간 경쟁 구도가 형성되고 있다.레카네맙과 도나네맙이 아밀로이드 베타(Aβ) 축적을 저해하는 같은 기전의 항체신약이라는 점, 비슷한 평가 척도의 사용 및 같은 기간인 18개월간 인지 기능 변화를 살폈다는 점에서 동일선상의 비교가 불가피해진 것.도나네맵의 경우 초기 경도 인지장애를 가진 사람들의 경우 인지 감소 속도가 최대 60%까지 지연되고 뇌의 아밀로이드 제거율이 90%에 달해 지표상으로는 레카네맙에 승기를 잡은 것이 아니냐는 평이 나온다.특히 환자의 상태에 따라 효과도 변한다는 점에서 무엇보다 효과가 최대화되는 적정 대상군 선별이 도나네맙과 같은 항아밀로이드 계열 약제의 관심사로 떠오르고 있다. 임상 전문가들이 본 두 약제별 기전의 차이 및 장단점 등에 대해 정리했다.▲레카네맙 vs 도나네맙…임상 3상 맞불2021년 최초로 승인된 아두카누맙을 비롯해 레카네맙과 도나네맙 모두 뇌에서 끈적끈적하고 신경 독성을 유발, 뉴런을 손상시키는 단백질인 아밀로이드를 표적(항아밀로이드)으로 하는 항체 신약이다.기전이 같은 만큼 아밀로이드 플라크 제거 효과뿐 아니라 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용까지 공유한다. 아밀로이드 베타 가설에 기반한 신약간 비교는 태생적으로 불가피하다는 뜻.먼저 바이오젠과 에자이 사가 공동 개발한 레카네맙은 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 방식의 3상 임상 CLARITY AD 임상 결과를 토대로 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 환자에게 투약할 수 있도록 승인됐다.위약 대비 도나네맙의 평가 척도별 상대적 속도 저하율3상은 아밀로이드 베타의 병리학 축적이 확인된 가벼운 인지 장애 또는 초기 치매 단계 환자로 이들을 1:1로 무작위 할당해 2주에 한 번씩 10mg/kg 용량으로 레카네맙이나 위약을 투약했다.연구 종말점은 임상 치매 등급 척도 합계 점수(CDR-SB)에서 기준치에서 18개월째 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소로 설정됐는데 레카네맙 투약군에서 위약군 대비 인지 기능 저하 속도의 27% 지연 효과가 확인됐다.릴리사가 개발중인 도나네맙의 임상 3상 풀데이터는 17일 네덜란스 암스테르담에서 개최된 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 공개됐다.TRAILBLAZER-ALZ 2 임상은 초기 증상성 알츠하이머병(MCI 또는 알츠하이머병으로 인한 가벼운 치매)을 앓고 있는 60~85세 참가자 1736명의 참가자에서 한달 간격(처음 3회 투여 시 700mg, 이후 1400mg)으로 정맥 주사해 18개월까지 알츠하이머 평가 척도(iADRS) 및 CDR-SB로 변화를 평가했다.분석 결과 중간 수준의 타우를 가진 참가자 중 도나네맙 투약군은 위약군 대비 iADRS에서 35%, CDR-SB에서 36%까지 감소를 크게 둔화시켰고 특히 경도인지장애를 가진 참가자들은 iADRS에서 60%, CDR-SB에서 46%까지 감소했다.▲다 같은 Aβ 항체 신약 아냐…효과부터 부작용까지 차이Aβ 가설에 기반한 신약들은 엄밀히 말해 진행되는 질병의 속도를 늦출 뿐 알츠하이머병을 원래대로 복원시키는 개선 효과는 없다.레카네맙 임상은 1차 연구 종말점 지표로 CDR-SB를 사용했고, 도나네맙은 1차 지표로 iADRS를, 2차 지표로 CDR-SB를 사용했다.CDR-SB 기준으로 두 임상 결과를 비교하면 레카네맙이 인지 기능 저하 속도의 27% 지연, 도나네맙이 36% 지연으로 도나네맙이 효과 면에서 우위를 가진 것으로 평가된다.편의성 면에서도 도나네맙이 승기를 잡았다. 두 약 모두 정맥 주사를 방식이지만 레카네맙은 2주마다, 도나네맙은 4주마다 투약하기 때문에 거동이 불편한 고령의 인지장애 환자의 특성을 고려하면 편의성 면에선 도나네맙이 앞선다.도나네맙 관련 부작용 발생 비교효과 차이는 아밀로이드 작용 수준과 범위의 차이에서 발현된 것으로 풀이된다.레카네맙의 주요 타겟은 아밀로이드 베타 결합 초기의 원시섬유(protofibril)이고 올리고머에도 작용하지만 단백질이 서로 엉키면서 규칙적인 구조로 섬유화된 피브릴스(fibrils) 및 단량체(monomers)에는 상대적으로 효과가 떨어진다.도나네맙은 아밀로이드 단백질이 뭉친 플라크를 주요 타겟으로 하는데 이같은 작용 범위 차이는 다른 Aβ 항체 신약에서도 관찰된다. 플라크를 주 타겟으로 하는 아두카누맙은 올리고머에 대해선 작용하지 않고, 역시 플라크를 타겟으로 하는 칸테네루맙은 단량체와 원시섬유 대비 프브릴스에 친화력이 높은 특징을 보인다.치매학회 관계자는 "개발 중이거나 개발된 Aβ 항체 기반 약제만 해도 포네주맙, 크레네주맙, 도나네맙, 아두헬름, 레카네맙, 바피뉴주맙, 솔라네주맙 등 30여개가 넘는다"며 "기전이 미묘하게 달라 모두 동일한 효과와 안전성을 가진 것은 아니"라고 말했다.그는 "특히 치매 신약 후보물질들은 언제, 얼마나, 어떤 환자를 대상으로 투약했는지가 효과에 영향을 미쳐 각 업체들도 용량과 환자 중증도 별로 임상을 여러 갈래로 쪼개서 진행한다"며 "따라서 임상 설계에 따라 효과가 다르게 나올 수도 있다"고 설명했다.Aβ 항체 신약의 가장 큰 문제점으로 꼽히는 것은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용으로 때때로 치명적인 뇌출혈과 발작으로 이어질 수 있다. ARIA는 알츠하이머 발병 위험을 증가시키는 APOE4 유전자 변형을 가진 경우 더 빈번하게 발생하는데 효과와 마찬가지로 부작용도 각 성분마다 차이를 보인다.높은 부작용 발생률로 우려를 산 아두카누맙은 3상 임상에서 35%의 ARIA-E 발생률을 기록했고 레카네맙은 12.5%를 기록했다. 레카네맙 투약군 중 17%가 뇌출혈을 일으켰고 13%가 뇌부종을 일으켰다.도나네맙의 경우 임상 참가자의 24%에서 뇌가 붓고 31%에서 뇌출혈이 발생했다. 중증 ARIA 환자의 발생률은 1.6%로 총 세 명의 사망자가 발생했지만 ARIA 사례의 대부분은 경미하거나 중간 정도였으며 적절한 관리를 통해 안정화됐다.양동원 치매학회 이사장은 "APOE4 유전자를 가진 사람에서 치매 발병 확률이 높아지지만 항아밀로이드 약제의 효과와 부작용도 덩달아 커진다"며 "레카네맙의 경우 ApoE ε4 유전자형을 가진 환자에서 ARIA 발생률이 높아 FDA는 ApoE ε4 유전자형에 대한 테스트를 수행토록 했다"고 말했다.흥미로운 점은 도나네맙의 경우 ApoE4 대립 유전자 여부와 상관없이 효과가 일관됐다는 점. 도나네맙의 전반적인 치료 효과는 임상 기간 내내 계속 증가했으며, 위약과 비교했을 때 18개월 째에 가장 큰 차이가 나타났다.같은 기전이라는 점에 착안해 약제간 헤드 투 헤드로 직접 비교하는 임상은 이미 진행중이다.미국 브라운의대 신경과 스티븐 샐로웨이 등이 진행한 임상은 도나네맙과 아두카누맙 모두 아밀로이드 베타 단백질 제거 기전을 갖는다는 점에 착안, 두 약제간 아밀로이드 제거 효과를 비교토록 설정됐다.자료사진미국 31개 의료기관에서 진행된 임상은 50~85세의 초기 알츠알츠하이머 환자를 대상으로 매 4주마다 도나네맙 700~1400mg(n=74), 1~10mg/kg 아두카누맙(n=74)을 76주까지 투약한 후 결과를 살폈다.투약 6개월 후 비교 분석 결과 24.1 센틸로이드 미만으로 설정된 아밀로이드 제거 달성률은 아두카누맙이 64명 중 1명(1.6%)이었던 것에 반해 도나네맙은 25명(37.9%)이었고, PET으로 확인한 기저치에서 아밀로이드 센틸로이드 수치 변화는 아두카누맙이 17% 감소에 그친 반면 도나네맙은 65.2% 감소에 달했다.▲도나네맙 3상의 의미 "최적 환자에서 최대 효과"도나네맙이 환자를 연령, 증상별로 계층화한 임상을 설계, 환자별로 다른 효과를 증명하면서 최적의 효과를 보장하는 환자군 설정이 주요한 과제로 떠오르고 있다.도나네맙은 경도인지장애를 가진 경우 iADRS에서 60% 감소 효과를 나타낸 반면, 어느 정도 질환이 진행된 AD로 인한 경도 치매 환자들에선 iADRS에서 30% 감소로 효과가 반토막이 났기 때문이다.연령별 하위 분석에서도 비슷한 결과가 나타났다. 75세 미만 환자에서 도나네맙은 iADRS에서 48%, CDR-SB에서 45% 감소를 둔화시킨 반면 75세 이상에선 iADRS에서 25%, CDR-SB에서 29% 감소 지연으로 효과가 떨어졌다.최적 효과를 보기 위해선 증상이 시작되는 초기 환자 및 상대적으로 젊은 연령에 투약해야 한다는 것.양동원 치매학회 이사장은 "뇌 속 아밀로이드 단백질이 과도하게 축적된 상태에서 이를 제거해도 인지 기능 개선에 효과가 없어 다양한 임상들이 초기 환자를 대상으로 하도록 임상 설계를 바꿨다"며 "실제로 최근 항아밀로이드 기반 약제 임상 결과를 보면 질병 진행을 늦추는 효과는 병의 초기일수록 강한 것으로 나타났다"고 말했다.그는 "아밀로이드 축적이 표면화되기 10~15년 전부터 인지 기능에 영향을 미치기 때문에 축적이 진행되기 초기 환자를 대상으로 항아밀로이드 신약을 검증해볼 필요가 있다"며 "아직 증상이 발병하지 않은 사람들에게서 질병을 예방할 수 있는지 여부도 임상의 관점에서 중요한 관심사"라고 제시했다.한편 도나네맙 임상 3상은 투약 환자 선별에 있어 타우 수치의 판별 필요성을 제시한다.도나네맙 복용군 중 타우 수치가 낮거나 중간 수준인 사람들은 위약을 복용한 사람들보다 76주 동안 인지 저하 속도가 35% 더 느리게 감소했지만 타우 수치가 높은 사람들은 도나네맙 투약 여부에 상관없이 인지 저하 속도가 같은 비율로 감소했다.이 역시 최적 환자에서 최대 효과를 볼 수 있다는 의미로 향후 다양한 항아밀로이드 기반 약제가 상용화될 경우 학회 차원의 약제별 최적 환자 선별 기준이 제시될 것으로 전망된다.실제로 치매학회는 항아밀로이드 약제의 원활한 사용을 위한 움직임에 동참했다.치매학회는 "아두카누맙이 보여준 가능성에 이어서 레카네맙과 도나네맙이 좋은 임상 결과를 보임으로써, 환자와 가족, 그리고 의료진에게 희망을 주고 있다"며 "하지만 비싼 약값과 낮은 임상적 효과, 그리고 부작용에 대한 우려로 기뻐하기만은 힘든 상황"이라고 말했다.이어 "이런 상황에 대한 대응으로 미국에는 새로 개발된 약물의 적절한 사용을 위한 가이드라인과 함께 약물을 사용하는 환자에 대한 자료를 모으기 위해 ALZ-NET(Alzheimer’s Network for Treatment and Diagnostics) 이라는 등록 사업을 시작했다"며 "대한치매학회도 국제 ALZ-NET 의 한 축으로 참여하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 적극적인 신약 개발을 통해 고혈압‧만성질환에 집중됐던 처방시장에서의 영향력을 지속적으로 확대해 나가고 있는 것으로 나타났다.기존 만성질환 시장을 넘어 다양한 분야에서 글로벌 오리지널 품목들과 본격적인 경쟁체제를 구축해나가는 데 성공한 모습.동시에 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 경쟁 품목들이 정부 재평가에 휘말려 시장에서 퇴출, 소송전으로 벌이며 명맥을 유지한 품목에 처방이 옮겨갔다는 평가가 나온다.  특히 의원급 의료기관 중심으로는 정부 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다.경쟁력 증명 속 재평가 수혜 상존한 1분기24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 올해 1분기에만 492억원의 처방액을 거두며 병‧의원 전체 선두를 지켰다. 눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 415억원을 기록해 전체 2위에 올랐다. 고지혈증 치료제 시장에서 굳건한 자리를 지키고 있는 리피토에 도전하는 형국이다.특히 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지난해 같은 1분기(348억원)와 비교한다면 19.2% 매출이 급증한 것으로 분석된다.뒤이어 서도 국내사 품목들이 매출 상위 품목에 이름을 올렸다.콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 글리아타민이 370억원, HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 357억원을 처방시장에서 거둬들이면서 3위와 4위 자리를 차지했다. 이들 역시 전년도보다 각각 25.8%(294억원), 15.2%(309억원) 급증하며 처방시장에서의 활용도가 높다는 것을 증명해냈다.여기에 글리아타민과 콜린알포세레이트 시장을 양분 중인 종근당 글리아티린 역시 269억원의 매출을 기록해 전년도 같은 1분기(237억원) 대비 13.7% 성장을 이뤄낸 것으로 집계됐다.해당 품목의 경우 대웅바이오는 병원에서, 종근당 글리아티린은 의원 시장을 주도하며 매출을 끌어올린 것으로 분석된다.임상현장에서는 이 같은 콜린알포세레이트 대형 품목의 매출 급증세를 두고서 지난해 말부터 시작된 경쟁품목의 퇴출 도미노가 배경이 됐다고 평가했다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 콜린알포세레이트 성분과 함께 처방되던 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들린 것이 원인이 됐다는 것이다.해당 품목의 경우 대부분 재평가로 인해 건강보험 급여 목록에서 퇴출한데다 제약사들도 소송전을 이어가지 않아 처방시장에서 사라졌다고 봐도 무방한 상황.하지만 콜린알포세레이트 제제들은 대웅바이오와 종근당이 소송전을 이어가며 처방시장에서 그대로 유지 중이다. 건강보험심사평가원이 선별집중심사를 통해 해당 청구량을 관리한다고 하지만 전혀 반영되고 있지 못하다는 것이나 마찬가지다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.실제로 대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "도네페질부터 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 예견하기도 했다.펙수클루‧렉라자 국산 신약들 경쟁력 커진다 여기에 지난해부터 본격 임상현장에서 활용 중인 국산 신약들도 올해 1분기 주목할 만한 성과를 거둔 것으로 나타났다.케이캡과 함께 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제로 지난해 하반기부터 처방시장에 등장한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 올해 1분기 108억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다.유비스트 기준으로 지난해 6개월 동안 거뒀던 처방매출이 118억원이었던 점을 고려하면 매출 성장세가 가파른 것을 볼 수 있다. 반 년 만에 거둔 매출을 3개월 만에 거둔 셈이기 때문이다.병원과 의원에서 각각 65억원, 43억원의 매출을 거두면서 케이캡이라는 강력한 경쟁품목의 존재에도 불구 종별 가릴 것 없이 처방시장 안착에 성공한 것으로 평가된다.  펙수클루, 렉라자 제품사진이는 국산 항암신약으로 임상연구 성과가 도출되며 승승장구 중인 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다. 유비스트 기준으로만 1분기 54억원의 매출을 기록한 것으로 집계되는데, 비급여 처방액까지 합친다면 그 이상이 될 것으로 전망된다.특히 렉라자는 올해 하반기 더 기대가 되는 품목이다. 현재 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 2차 치료에 급여가 적용 중인데 최근 1차 치료 적응증 확대와 급여 추진이 진행되고 있기 때문이다.이와 함께 렉라자의 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 결과 도출도 기대를 키우는 이유 중에 하나다. MARIPOSA 임상 결과가 중요한 이유는 1차 치료제로서 '타그리소(오시머티닙)'를 넘어설 수 있는 근거를 제시할 수 있기 때문이다. 마리포사 임상은 아미반타맙+렉라자 투여군(Arm A), 타그리소 투여군(Arm B), 렉라자 투여군(Arm C)으로 구성된 임상이며 1차 평가지표는 무진행 생존율(PFS)이다.임상을 진행 중인 존슨앤존슨(J&J)이 올해 연말 발표를 예고한 상태다.제약업계에서는 검토기간을 거쳐 빠르면 오는 7월에 1차 치료 렉라자 적응증 확대 허가가 날 것으로 전망하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "변경 허가 신청에 따라 검토 기간을 거쳐 아무런 문제가 없다면 보통 7월 말이나 8월에는 적응증 확대 변경허가가 나올 것으로 본다"며 "이는 아무런 문제가 없다는 전제하에 계산된 것"이라고 설명했다.그는 "적응증 확대에 따른 급여적용 문제는 추가적인 기간이 소요될 것"이라며 "올해 내 급여확대까지 회사 측은 목표로 삼을 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=최선 기자일라이릴리가 개발중인 알츠하이머 신약 도나네맙의 효용 및 안전성을 확인할 수 있는 지표가 공개됐다. 앞서 승인된 아두헬름(성분명 아두카누맙)과의 헤드 투 헤드 연구에서 더 강화된 아밀로이드 감소 효과를 보이며 승인 가능성에 기대감을 높였다.15일 대한치매학회는 백범김구기념관에서 춘계학술대회를 개최하고 최근 주목받고 있는 알츠하이머 신약 도나네맙의 승인 가능성을 점검했다.뇌 속 아밀로이드 단백질 축적이 신경 독성을 유발, 치매의 주 원인이 된다는 아밀로이드 베타 가설에 기반한 다양한 알츠하이머 치료제 신약이 개발되고 있다.2021년 아밀로이드 베타 제거 기전의 아두카누맙이 미국 FDA의 문턱을 넘어선 이후 지속적인 효과 논란에 시달리면서 오히려 비슷한 기전의 치료제에 평가 척도로 활용될 수 있는 가능성이 제기되고 있다.아두카누맙과 도나네맙의 아말로이드 단백질 완전 제거 달성률 비교 표.아두카누맙과의 비교에서 강화된 효과 및 안전성의 입증을 통해 규제기관의 승인을 가능성을 가늠해볼 수 있다는 것.이날 치매학회는 도나네맙과 아두카누맙을 비교한 TRAILBLAZER-ALZ4 임상 탑라인 결과를 공개하며 도나네맙 승인 가능성에 무게감을 실어줬다.미국 브라운의대 신경과 스티븐 샐로웨이 등이 진행한 해당 임상은 도나네맙과 아두카누맙 모두 아밀로이드 베타 단백질 제거 기전을 갖는다는 점에 착안, 두 약제간 아밀로이드 제거 효과를 비교토록 설정됐다.미국 31개 의료기관에서 진행된 임상은 50~85세의 초기 알츠알츠하이머 환자를 대상으로 매 4주마다 도나네맙 700~1400mg(n = 74), 1~10mg/kg 아두카누맙(n = 74)을 76주까지 투약한 후 결과를 살폈다.분석이 가능한 풀 데이터는 도나네맙이 66명, 아두카누맙이 64명이었다.투약 6개월 후 비교 분석 결과 24.1 센틸로이드 미만으로 설정된 아밀로이드 제거 달성률은 아두카누맙이 64명 중 1명(1.6%)이었던 것에 반해 도나네맙은 25명(37.9%)로 확연한 차이를 보였다.이어 PET으로 확인한 결과 기저치에서 아밀로이드 센틸로이드 수치는 아두카누맙이 17% 감소에 그친 반면 도나네맙은 65.2%가 감소했다.알츠하이머 위험군에서 인지 저하 가능성을 예측, 진단하는 바이오마커 p-tau217 역시 차이가 분명했다. 투약 6개월 후 아두카누맙 투약군은 오히려 2.8% 증가했지만 도나네맙은 25% 감소하며 승기를 잡은 것.아두카누맙에서 아밀로이드 관련 영상 이상 부종(ARIA-E)이 주요 부작용으로 보고된 가운데 두 약제간 평가에선 근소하게 도나네맙이 더 안전한 것으로 나타났다.아두카누맙의 ARIA-E는 16명, 도나네맙은 15명이 발생했고 아밀로이드 관련 미세출혈(ARIA-H)은 두 약제 모두 10명으로 같았다.이날 탑라인 결과를 발표한 스테판 에펠바움(Stephane Epelbaum) 릴리 부사장은 "투약 6개월 비교 분석에서 도나네맙은 아두카누맙 대비 아밀로이드 축적 제거에서 우월한 효과를 나타냈다"며 "도나네맙의 빠르고 강한 아밀로이드 제거 효과는 알츠하이머의 핵심 바이오마커인 p-tau 지표 개선과도 연결된 것으로 보인다"고 설명했다.그는 "특히 빠르고 강한 효과에도 불구하고 아밀로이드 베타 가설 기반 약제의 주요 부작용인 ARIA 발생에서도 도나네맙은 상대적으로 안전했다"며 "TRAILBLAZER-ALZ 4 임상은 현재 진행중으로 12개월, 18개월째의 추가 분석이 예정돼 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자24개 주요 학회가 국제학술대회 개최 승인을 획득함에 따라 코로나 팬데믹으로 위축됐던 국내 개최 국제학술대회가 다시 활기를 띨 전망이다. 자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.20일 의료계에 따르면, 최근 대한의사협회는 이 같은 내용을 골자로 한 '국내 개최 국제학술대회 및 학술(기부) 단체 인정심사' 결과를 주요 의학단체에 안내한 것으로 나타났다. 지난 2년 간 국내 학회들의 국제학술대회 개최의 경우 코로나 팬데믹 영향 탓에 온라인을 제외하고 오프라인 형식의 개최가 사실상 어려웠다.  하지만 올해 들어 코로나 엔데믹으로 빠르게 전환되면서 국내 개최 국제학술대회 개최가 다시금 늘어나는 양상이다. 실제로 최근 승인 받은 국내 개최 국제학술대회는 총 올해 하반기까지 총 24차례인 것으로 나타났다. 대한신장학회를 비롯해 대한치매학회, 대한천식알레르기학회, 대한암학회, 대한내분비학회, 대한부정맥학회 등 주요 학회들이 정기 춘‧추계 학술대회를 국내 개최 국제학술대회 형식으로 개최할 예정이다. 아울러 대한골다공증학회와 대한폐고혈압학회, 대한심혈관약물치료학회, 대한피부외과학회, 대한관절경학회, 대한혈관학회 등은 학술(기부)단체로 3년이 인증기간을 인정받은 것으로 나타났다.이 가운데 의학계의 국내 개최 국제학술대회 열기 속에서 제약사 지원을 위한 사전 심의는 더욱 강화될 전망이다. 지원 지출공개 보고제도 강화에 따라서다.실제로 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 최근 국내 개최 국제학술대회 지원을 위한 공정경쟁규약 기준을 강화한 바 있다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁 질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리돼 왔다.규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.이에 따라, 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 경고, 위약금(최대 1000만원), 심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "코로나 앤데믹으로 전환되면서 오프라인 학술대회가 활기를 띠고 있다. 본격적인 학술대회 개최 시즌이 돌입됐다는 느낌을 받고 있다"며 "동시에 국내 개최 국제학술대회도 자연스럽게 늘어날 것이다. 지출보고서 공개제도 등 제도 강화에 따라 학회 지원을 위한 체계를 철저하게 마련해놨다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자"회원들과 얼굴을 맞대고 학술대회를 개최하게 돼 감개무량합니다."내달 3일 대한갑상선학회를 시작으로 의학회의 춘계학술대회 시즌이 본격 개막한다.3년만에 오프라인으로의 회귀라는 점, 최근 국내에서 첫 디지털치료제가 허가를 받았다는 점에서 올해 학술대회의 화두는 '대면' 및 '디지털치료제'로 압축되고 있다.24일 의학계에 따르면 온라인과 오프라인이 결합된 하이브리드 방식으로 운용하는 일부 학회를 제외하고 대다수는 3년만에 전면 대면학회로의 회귀를 선언했다.내달 3일 광주김대중컨벤션센터에서 첫 포문을 여는 갑상선학회는 '오프라인 학술대회 개최'를 명시했다.박도준 갑상선학회장은 "3일부터 광주에서 개최되는 춘계학술대회를 대면 행사로 알릴 수 있어 큰 기쁨으로 생각한다"며 "하이브리드 형식을 완전히 탈피한 대면학회로 진행되며, 실내 마스크 의무 해제로 더욱 활발한 학문적 소통을 기대한다"고 밝혔다.이어 18일 부산벡스코에서 학술대회를 개최하는 대한관절경학회, 고대의대 본관에서 개최하는 대한임상통증학회 모두 대면 학회로의 전환에 환영의 입장을 나타내고 있다.내달 3일 갑상선학회를 시작으로 본격적인 춘계학술대회 시즌이 시작된다. 다양한 학회들이 오프라인 개최를 전면에 내세우고 있다.윤경호 대한관절경학회 회장은 "길고 길었던 코로나19의 끝이 이제 보이는 듯하다"며 "모든 것이 제자리로 돌아오고 있고, 학회도 원래의 자리를 찾아가며 도약할 준비를 하고 있다"고 말했다.그는 "이번 춘계학술대회는 코로나19 유행 이후 처음으로 마스크 없이 진행되기 때문에 더 많은 회원들이 참석할 것으로 기대한다"며 "대면 만남을 통해 활발한 토론의 장이 형섬됨은 물론, 정보 교류도 활성화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.성덕현 임상통증학회장도 비슷한 의견이다. 성 회장은 "기나 긴 코로나19의 터널을 지나 여러 회원들과 얼굴을 맞대고 학술대회를 개최하게 돼 너무나도 감개무량하다"며 "현장에서 좋은 강의를 들을 수 있고 바로 토의를 진행할 수 있어 생동감이 넘치는 학술 논의의 장이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.대면학회 주요 일정을 살펴보면 ▲3월 8일 대한진단혈액학회(백범김구기념관) ▲10일 대한우울조울병학회(백범김구기념관) ▲11일 대한암재활학회(백범김구기념관) ▲11일 대한노인재활의학회(이대서울병원 대강당) ▲12일 대한도수의학회(세종대 광개토관 컨벤션홀) ▲23일 한국간담췌외과학회(부산 벡스코) ▲25일 표적치료연구회(부산 벡스코)가 오프라인 행사를 진행할 예정이다.4월에는 ▲2일 대한정형외과 스포츠의학회(세종대 대양AI센터) ▲2일 대한골다공증학회(서울드래곤시티호텔) ▲6일 대한내분비학회(롯데호텔 부산) ▲8일 대한스포츠과학·운동의학회(분당서울대병원 헬스케어 혁신파크) ▲9일 소화기학회(그랜드워커힐호텔) ▲15일 치매학회(백범김구기념관) 등이 예정돼 있다.최근 전자약, 디지털치료제가 첫 허가를 받으면서 임상에서 디지털 기술의 활용성을 모색하기 위한 다양한 세션도 마련됐다.먼저 노인재활의학회는 '노인의 기능적 독립 유지'라는 주제 아래 '노인을 위한 디지털 헬스케어' 세션을 마련했다.강성지 웰트 대표가 '시대의 변화, 디지털헬스케어'를 발표하고 이어 경도인지장애 환자를 위한 디지털 치료제, 디지털헬스케어 정책 발표가 예정돼 있다.작년 전류로 우울증을 치료하는 경두개 직류 자극법(tDCS)가 상용화되면서 이에 대한 활용성 모색도 진행된다. 김진욱 와이브레인 소속 박사가 파킨슨병 환자의 트레드밀 보행 훈련과 결합된 다채널 경두개 직류 자극을, 서한길 서울의대 재활의학과 교수가 파킨슨병에서 이중 작업 수행을 향상시키기 위한 경두개 직류 자극, 윤서연 고려의대 재활의학과 교수가 파킨슨병에서 비침습적 뇌자극이 보행동결에 미치는 영향 메타분석 고찰 결과를 발표한다.대한스포츠과학·운동의학회는 IT기술을 접목한 스포츠과학과 운동의학의 진전에 관한 내용으로 '스포츠의과학 분야에서의 AI, AR, SR 디지털치료제의 응용'을 주제로 설정했다.스포츠과학 분야 AI, AR, SR, 메타비스의 활용의 현재와 미래 및 손상, 재활 분야 AI, AR, SR, 메티비스의 활용의 현재와 미래, 스포츠의과학 분야에서의 디지털 치료제에 발표가 진행된다.이어 스포츠 데이터 분석과 활용 세션에선 스마트(바이오센서, 웨어러블 디바이스) 측정 기술 현황이 소개된다.내분비학회는 '갑상선에서의 의료신기술'을 주제로 심포지엄을 개최힌다.내분비학회는 "4차 산업혁명으로 인해 의료 기술은 매우 빠르게 변화하고 있고 갑상선 분야에서도 정밀의료를 위한 새로운 기술들이 개발되고 발전하고 있다"며 "이에 인공지능, 유전체분석, 전사체분석 연구를 선도하고 있는 연자들을 모시고 최신 지견을 공유하는 자리를 마련했다"고 밝혔다.이어 "연세의대 곽진영 교수가 갑상선 결절의 정확하고 일관된 진단을 위한 딥러닝 기반의 컴퓨터 진단 보조 시스템의 임상적 적용에 대해 강의한다"며 "송영신 서울의대 교수가 갑상선암의 진행 기전과 암 미세환경의 이해를 위한 최근 생명정보학 기술 및 분석 방법에 대해 발표를, 원재경 서울의대 교수가 갑상선 병리에서 세포의 분포와 세포간 상호작용을 확인하는 최신 기술인 공간 전사체 분석의 적용에 대해 소개할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상재평가를 통해 유용성을 입증 못한 '옥시라세탐' 성분 치료제들이 결국 처방시장에서 퇴출됐다.건강보험 급여 중지가 현실화 된 것이다.옥시라세탐 성분 주요 제약사 제품 사진이다.22일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 일선 의료기관에 옥시라세탐 성분 치료제들의 급여 중지 조치에 따른 처방 불가 사실을 안내했다.이는 식품의약품안전처가 임상재평가 평가결과 유용성을 입증하지 못한 옥시라세탐 성분 치료제에 대해 판매중지 및 회수·폐기 명령함에 따라서다. '옥시라세탐' 생산 업체는 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험 결과를 제출했으나 식약처는 자체 평가를 토대로 효과를 입증하지 못했다고 판단했다.복지부와 심평원은 이 같은 평가를 바탕으로 급여 중지 결정을 내린 것.이에 따라 심평원은 지난 21일부터 옥시라세탐 성분 치료제들의 급여를 중지하는 한편, 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 진료분에 대해서는 청구가능토록 조치했다.결국 22일부터 옥시라세탐 성분 치료제들은 건강보험 급여를 바탕으로 한 병‧의원 처방시장에서 온전히 사라지게 되는 셈이다.옥시라세탐에 앞서 임상 재평가를 통 2019년 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분도 관련 적응증이 삭제되면서 임상현장에서 쓸 수 있는 카드는 결국 콜린알포세레이트로 한정된 상황이 조성됐다.대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "해당 약제들은 치매 보조 치료제로 들어온 약제들이기 때문에 치료 효과가 아주 크지는 않다"며 "다만 치료 옵션으로 쓸 수 있는 것과 아예 쓸 수 없는 것은 다른 문제"라고 지적했다.그는 "도네페질부터 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 말했다. 한편, 옥시라세탐 성분 국내 치료제 시장의 경우 고려제약(뉴로메드), 삼진제약(뉴라세탐) 등을 중심으 한 해 200억원 안팎으로 형성돼 왔다. 임상재평가에 따른 최종 급여 중지와 관련 고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 국내 임상현장에서 사라질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구고령화가 본격화되면서 최근 치매 의심 환자가 빠르게 증가하고 있다. 대한치매학회에 따르면, 치매 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 이미 2021년 기준으로 254만명을 넘어섰을 정도다.이로 인해 국내 추정 치매환자는 2030년 136만명을 기록한 뒤 2050년 300만명을 넘을 전망. 임상현장에서는 치매 환자의 빠른 증가 속에서 정확한 진단에 따른 적극적인 치료가 중요하다고 진단한다. 다시 말해, 전문성이 요구되는 질환이니 만큼 신경과 전문의의 정확한 진단과 치료가 중요하다는 뜻이다.이원구 부산 삼성브레인신경과 대표원장이원구 삼성브레인신경과 대표원장(신경과 전문의)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 "경도인지장애를 포함한 초기 치매는 임상적 견해 비중이 커 판단이 쉽지 않다"며 "전문성이 꽤 많이 요구되는데 대학병원은 접근성이 떨어지고 보건소나 일반 병원에서는 자칫 소송에 휘말릴 수 있다"고 신경과 중심 진료의 필요성을 강조했다. 실제로 치매 진단에 높은 전문성이 요구되지만, 여전히 신경과에서 치매를 다룬다는 사실을 인지하지 못하는 환자들도 많다는 것이 이원구 원장의 설명이다.치매 진단은 환자·보호자와의 면담으로 시작된다. 증상·기간·동반질환 등으로 환자의 인지기능저하 수준을 확인한 후 치매가 의심되면 신경인지기능검사를 통해 환자의 인지기능 수준을 판단한다. 대표적인 신경인지기능검사로는 SNSB, 세라드(CERAD), 라이카(LICA)가 있다. 이원구 원장은 "세라드와 라이카 검사를 활용하는데, 세라드는 글을 읽고 쓰는 검사가 포함돼 있어 가능한 환자를 대상으로 실시하고, 글을 읽고 쓰기 어려운 환자는 라이카를 적용한다. 간단한 검사로는 MMSE도 있다"고 말했다.그는 "최근에는 혈액으로 체내 아밀로이드 베타 침착 정도를 측정해 치매를 예측할 수도 있다. 기존 아밀로이드 PET-CT 검사와 비슷한 신뢰도가 나와 신뢰도가 꽤 높은 편"이라며 "특히 PET-CT는 비용 문제로 단발성으로 검사할 수밖에 없는데 혈액 검사는 훨씬 저렴한 금액이어서 1년 간격으로 측정하며 수치 변화를 파악하기 용이하다"고 설명했다. 또한 필요에 따라서는 뇌파 검사, MRI 등을 통해 치매의 종류와 중증도를 진단한다. 진단에서 특히 큰 비중을 차지하는 부분이 환자·보호자와의 면담이지만 환자나 보호자가 거짓말을 하는 경우도 상당하다. 치매를 진단받고 싶거나 그 반대의 경우로 자신의 상태를 속이는 것이다. 이를 충분한 면담을 통해 환자의 실제 상태를 파악해야 하는데, 이는 신경과 전문의가 아니면 쉽지 않은 일이다. 최근 콜린알포세레이트 제제를 중심으로 진행된 정부의 의약품 급여 재평가도 이 같은 문제의 연결선상으로 이뤄졌다는 견해다.이원구 원장은 "제대로 진단을 내리려면 최소 20분 이상 환자 및 보호자와 면담을 진행해야 하는데 환자들이 많은 일반적인 가정의학과, 내과에서는 전문가가 없고 충분한 상담 시간을 가지기도 힘들다"며 "전문가가 진단을 하지 않다보니 처방도 광범위하게 이뤄지면서 너무 많이 쓰인 콜린알포세레이트 제제의 재평가 이슈도 생기게 된 것 같다"고 평가했다.그는 "효능 논란이 있지만, 사실 콜린제제는 경도인지장애 환자들에게는 효과도 있고 꼭 필요한 약"이라고 강조했다.  따라서 치매 진단과 치료에 전문성을 지닌 병‧의원에서 정확한 진료가 이뤄져야 한다는 의미다. 때에 따라선 의학회를 중심으로 한 환자 인식 개선 활동과 함께 치매 진단을 위한 진료 수가제도도 개선될 필요가 있다고 그는 지적했다. 이원구 원장은 "치매 환자와의 상담 시간은 최소 20분 이상이지만, 수가는 낮은 편"이라며 "정신과는 시간 단위로 상담료가 붙지만 신경과는 그렇지 않기 때문"이라고 아쉬움을 피력했다.마지막으로 그는 "제대로 치매를 진단하고 꼭 필요한 치료를 위해 사전에 충분한 상담을 할 수 있도록 수가 개선이 이뤄져야 한다"며 "인지기능 관련 질환은 전문의의 진료 여부가 큰 영향을 미치므로 환자들이 관련 증상이 의심된다면 전문의가 있는 병원을 찾길 바란다"고 당부했다.  

메디칼타임즈=최선 기자도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증, 아세틸엘카르니틴의 일차적 퇴행성 질환 적응증 삭제에 이어 옥시라세탐도 임상재평가 실패하면서 경도 인지 장애 환자를 치료할 옵션이 바닥나는 것이 아니냐는 우려가 나오고 있다.콜린알포세레이트가 남아있기는 하지만 건강기능식품으로 판매되는 해외 실정을 볼 때 국내에서의 보험 인정도 한시적일 수 있다는 것.전문가들은 치료제 수요가 단기적으로는 콜린알포세레이트에 쏠리겠지만 장기적으로는 적절한 치료 옵션이 적어졌다는 점에서 신약의 등장 등 돌파구가 필요하다는 입장이다.자료사진16일 식품의약품안전처는 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다.앞서 '옥시라세탐' 생산 업체는 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험 결과를 제출했으나 식약처는 자체 평가를 토대로 효과를 입증하지 못했다고 판단했다.식약처는 옥시라세탐 처방 및 조제 중지 요청과 함께 '혈관성 인지 장애' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.당장 처방과 조제가 중단됐지만 문제는 대체 약제가 한정적이라는 것. 임상 재평가를 거쳐 2019년 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분도 관련 적응증이 삭제되면서 임상 현장에서 쓸 수 있는 카드가 콜린알포세레이트로 한정된 상황이다.양동원 치매학회 이사장은 "해당 약제들은 치매 보조 치료제로 들어온 약제들이기 때문에 치료 효과가 아주 크지는 않다"며 "다만 치료 옵션으로 쓸 수 있는 것과 아예 쓸 수 없는 것은 다른 문제"라고 지적했다.그는 "도네페질부터 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 말했다.인지 장애나 치매와 같이 획기적인 신약이 개발되지 않은 실정을 감안하면 일부의 효과만이라도 인정될 경우 폭넓게 사용을 인정해줘야 한다는 것이 그간 의학계의 입장이었다.도네페질과 아세틸엘카르니틴의 적응증 삭제 이후 콜린알포세레이트 연간 처방액이 작년 기준 5000억원을 넘어설 정도로 덩치를 키운 것은 그만큼 수요를 대체할 옵션이 없다는 반증.양동원 이사장은 "건강보험 재정 절감을 이유로 엄격한 임상 재평가를 진행한 그 당위성은 인정한다"며 "하지만 콜린알포세레이트의 처방액 증가 사례에서 볼 수 있듯 이번 옥시라세탐 적응증 삭제가 건보재정에 실익을 가져다 줄 지는 미지수"라고 지적했다.그는 "옥시라세탐의 수요가 콜린알포세레이트나 건강기능식품 구매 쪽으로 몰릴 수 있다"며 "현재 평가가 진행중인 콜린알포세레이트마저 적응증이 삭제되는 최악의 상황 및 다양한 인지 개선 약제들이 건기식으로 전환돼 판매되는 상황을 가정하면 결국 약국 시장이 커지고 환자들의 부담만 늘어나게 될 것"이라고 우려했다.그는 "환자들마다 본인에게 적합한 약제들이 있기 때문에 한 약제만을 정답처럼 정해두고 쓰기도 어렵다"며 "본인의 경우 콜린알포세레이트를 우선하고 이후 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐의 순으로 처방하지만 환자들의 성향, 부작용 상황에 따라 순서가 완전히 달라지기도 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠과 에자이의 두 번째 알츠하이머 치료 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 수많은 논란으로 얼룩진 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 그늘을 지울 수 있을까?부작용에 대한 이슈가 여전히 남아있지만 현재까지 임상 현장에서 내린 평가는 긍정적이다. 향후 국내에 도입된다면 초기 알츠하이머 환자에게 권할 것이라는 게 전문가의 시각이다.(왼쪽부터) 라켐비, 아두헬름 제품사진지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 초기 알츠하이머 치료제 레켐비를 가속 승인(accelerated approval) 했다고 발표했다.이번 승인은 초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교연구한 Clarity AD 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.연구에 따르면 레켐비는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다.상급종합병원 신경과 A교수는 "알츠하이머 질환을 가지고 있는 젊은 환자이고 향후 치매가 진행될 것 같은 사람에게는 도움이 될 것으로 보고있다"며 "의사로서 환자에게 당연히 추천할 것 같다"고 말했다.이어 그는 "다만 식품의약품안전처의 허가와 더불어 비용적인 문제 등 국내 상황을 지켜봐야할 필요성은 있다"며 "이와 별개로 치료를 원하는 환자가 있다면 선택하지 않을 이유가 없다"고 밝혔다.특히, 전문가들이 레켐비를 아두헬름과 다른 선상에 두고 있는 이유는 임상 설계와 결과면에서 의문 부호를 해소했기 때문이다.이에 대해 대한치매학회 양동원 이사장은 "같은 아밀로드 베타 기전의 약물인 아두헬름 임상은 중간 분석 단계에서 중단됐다가 용량을 바꿔 추가 진행하는 등 우여곡절이 많았다"며 "반면 레카네맙은 같은 기전의 약물로 깔끔하게 임상을 마무리했고 기존 약제 대비 효과면에서 앞섰기 때문에 더할 나위 없는 결과"라고 설명한 바 있다.레카네맙의 임상에 참여중인 서울 상급종합병원 신경과 B교수는 "치료제의 효과성을 볼 때 아밀로이드 베타가 얼마나 감소하는지(wash out) 여부와 임상적 유지되는지가 중요했지만 아두헬름의 경우 임상적 부분에 있어서 추가적인 통계 과정이 있어야 했다"며 "레켐비의 경우 이러한 부분 없이 아미로이드 베타를 감소하는 바이오마커와 임상적 효과 모두 만족됐다"고 밝혔다.레켐비-위약군 1차 평가지표 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화(자료 바이오젠)다만 레켐비에도 변수는 존재한다. 레켐비는 현재 뇌부종과 출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 안전성 이슈가 존재하며 처방 정보에도 이에 대한 부작용 경고가 포함됐다.B 교수는 "다발성 뇌출혈이나 뇌졸중의 경우 사망까지 이어진 만큼 주요 리스크지만 특정 ApoE 유전자를 가진 환자에서 ARIA가 더 발생하는 현상 있어 추가 데이터 분석이 있어야할 것으로 본다"고 언급했다.아두헬름보다 낮지만 여전히 비싼 레켐비…가격 허들 문제는?바이오젠과 에자이는 레켐비가 임상적으로 우수한 성과를 거둔 만큼 아두헬름의 실패를 뒤집기 위해서라도 상용화 안착에 매진한다는 계획이다.문제는 여전히 비용측면에서 넘어야할 심리적 장벽이 존재한다는 점이다.에자이에 따르면 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 아두헬름의 5만6000달러의 거의 절반 수준이지만 여전히 부담스러운 가격이라는 평가다. 이와 관련해 에자이는 "레켐비 치료로 기대할 수 있는 환자 당 연간 가치를 3만7600달러로 추정하지만 이보다 낮은 2만 6500달러로 책정하기로 결정했다"고 밝혔다.그러나 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 제한한 것은 물론 항아밀로이드 항체에 대해 보장범위를 제한했다는 점에서 즉각적인 매출 성과를 거두기 어려운 상태다.미국 에자이의 이반 청 CEO "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간 동안 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것"에자이의 계획은 레켐비의 완전 승인을 신청하는 것이다"고 전했다.즉, 레켐비가 CMS의 보장을 받기 위해서는 가속승인을 넘어 완전승인을 받아 항아밀로이드 항체의 메디케어 적용을 제한하는 미국 국가단위의 급여결정 절차인 국가보장결정(NCD)의 허들을 넘어야 한다는 의미다.이 같은 이유로 바이오젠과 에자이는 레켐비 정식 허가를 위해 조건부 허가가 내려진 날 FDA에 추가 생물의약품 허가 신청서(sBLA)를 제출한 상태다.이반 청 CEO는 "레켐비 출시와 관련해 단계접근을 계획하고 있으며 본질적으로는 완전승인을 통해 미국 전역 의료 시스템에 공급하는데 초점을 맞추고 있다"고 덧붙였다.