메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 치매학회에 참석해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 최근 서울 용산구 백범김구기념관에서 진행된  2024 대한치매학회 춘계학술대회에 참가해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다고 22일 밝혔다.이번 학회에서 한국로슈진단은 작년 7월 식약처 허가를 받고 국내에 도입된 일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)와 일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181) 분석 검사를 소개했다. 이번 학술대회의 첫번째 세션은 단클론항제를 사용한 알츠하이머병 치료와 최신지견(Treating Alzheimer's disease with monoclonal antibodies, updates)이라는 주제로 진행됐다.이 세션에서는 국내 출시 예정인 치매원인조절치료제(DMT: Diseasemodifying treatment)에 대한 강의 외에 체외진단기업으로는 한국로슈진단이 유일하게 강의에 참여했다. 발표는 로슈진단 글로벌 신경학 사업부 크리스티아노 투네시(Christiano Tunesi) 총괄이 '일렉시스 알츠하이머 뇌척수액검사의 다양한 해외 사례 (Elecsys AD CSF biomarker practice sharing of other countries)'를 주제로 진행했다.그는 "알츠하이머의 조기 진단은 환자의 인지 기능 보존을 돕고 적절한 치료와 질병 관리를 가능하도록 보조하는 데에 핵심이 될 수 있다"며 "바이오마커 검사는 명백한 증상이 나타나기 전에 알츠하이머를 진단하는 데에 도움을 주고 가능한 빨리 원인조절 치료제 대상자를 식별하는데에 중요하게 사용된다"고 강조했다.실제로 알츠하이머 척수액 검사는 현재 전세계 치매 진단 지침에 활용되고 있으며 2021년 개정된 대한치매학회 국내 치매 임상 진료 지침에도 아밀로이드 PET 검사와 함께 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수 있다고 명시하고 있다.로슈진단 일렉시스 CSF 검사의 경우 PET 영상 판독과 우수한 일치성을 보이며(양성일치율 90.9%, 음성일치율 89.2%),  PET 스캔 비용 대비 높은 효과성을 제공하는 장점을 가지고 있으며 방사성 추적자를 주입하지 않고 검사를 진행한다는 점에서 안전성이 확보된다.킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 "알츠하이머형 치매에 대한 사회적 부담은 더욱 커질 것이다"라며 "한국로슈진단은 앞으로도 알츠하이머 진단 솔루션을 국내에 신속히 도입해 조기진단을 통한 치매 환자의 적절한 치료와 가족들의 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 바이러스 감염자가 다시 확산되면서 자연스럽게 K-방역을 이끌던 체외진단기업에 관심이 집중되고 있지만 막상 이들 기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다.일부 진단키트 수요가 늘어난 것은 맞지만 신규 물량 확대가 아닌데다 공급 단가 등도 맞지 않아 매출에 영향은 미비하다는 것이 이들의 공통된 의견이다.코로나 재확산세로 진단키트 수요가 증가하고 있지만 막상 체외진단기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다(사진=자료화면).14일 의료산업계에 따르면 코로나 확진자수 증가에도 불구하고 상당수 체외진단기업들은 공급 확대 등의 계획이 없는 것으로 파악됐다.국내 A체외진단기업 임원은 "코로나 확진자가 다시 증가세에 있는 것은 분명하지만 신규 물량이 필요할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "생산 확대 등의 계획은 세우고 있지 않은 상황"이라고 전했다.실제로 올해 3분기에 접어들면서 코로나 확진자수는 다시 증가세를 보이고 있는 것이 사실이다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 9일을 기준으로 확진자수가 6만 5699명을 기록하며 엔데믹 선포 이후 가장 많은 확진자가 나오고 있는 상황.지난 6월만 해도 확진자수가 2만명을 되지 않았던 것과 비교하면 증가폭이 예상을 뛰어넘는 상황이다. 6월 첫주 1만 6천여명에 불과했던 확진자수는 7월 셋째주 3만명을 넘어선 이래 현재 6만명을 넘어섰기 때문이다.사망자 수도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 지난주만 해도 9일 23명이 사망한 이래 10일 25명, 11일 28명 등 꾸준히 20명 이상이 사망하고 있다.이로 인해 자연스럽게 관심은 체외진단기업들로 옮겨가고 있다. 엔데믹 전환으로 매출이 급격하게 줄었던 상황에 코로나 재확산으로 진단키트 수요가 늘고 있는 이유다.일례로 체외진단기업의 쌍두마차 중 하나인 에스디바이오센서는 2분기 연결 기준 매출은 1626억원으로 영업손실 764억원을 기록했다. 매출만 보더라도 전년 동기 대비 84%가 급감했고 이로 인해 영업이익도 적자 전환됐다.씨젠도 마찬가지. 2분기 기준 매출은 849억원으로 마찬가지로 영업손실 97억원을 기록했다. 역시나 전년 동기 대비 매출이 69.8%나 급락했다.이러한 가운데 코로나 확진자수의 증가로 자가검사키트를 비롯한 진단키트의 수요가 늘고 있다는 점에서 이들 기업들 또한 과거의 영광을 재현할 수 있을지 이목을 끌고 있는 셈이다.하지만 막상 체외진단기업들은 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 일부 수요가 늘어난다 해도 대세에는 큰 지장이 없다는 의견이 지배적인 상황.A기업 임원은 "예상보다 빠른 엔데믹 전환으로 이미 생산해 놓은 진단키트만 해도 양이 상당한 상황"이라며 "재확산세를 보이고 있는 것은 맞지만 절대 공급이 부족할 정도는 아니다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 진단키트 제조 기업이 적었던 코로나 초창기와 달리 내수 물량을 뒷받침할 국내 제조 기업들도 크게 늘어난 것이 사실"이라며 "정말 만에 하나 재고 물량이 다 소진된다 해도 굳이 우리가 더 생산해야 할 상황은 아니라고 보고 있다"고 덧붙였다.상당수 기업들도 마찬가지 반응이다. 이미 시중에 풀린 물량도 상당한데다 각 기업별로 이미 생산해 놓은 재고가 있다는 점에서 예상 밖의 상황이 아니라면 문제될 것이 없다는 반응이다.생산 라인을 다시 늘리거나 물량을 확충할 계획은 잡고 있지 않다는 것이 기업들의 공통된 설명.국내 체외진단기업인 B사 관계자는 "이미 코로나 진단키트와 관련된 시설과 인력은 일부 수출 부분을 제외하고서는 대폭 축소하고 있는 상황"이라며 "국내 제조기업들의 증가로 사실상 박리다매 싸움이 됐고 우리 기업의 규모로는 공급가도 맞지 않는 상태"라고 털어놨다.아울러 그는 "경쟁 기업들도 대부분 같은 상황으로 진단키트 매출을 기대하는 곳은 없을 것"이라며 "당분간 신사업을 위한 준비와 대응에 좀 더 힘을 쏟을 것으로 본다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 기회삼아 이른바 K-헬스의 대표주자로 무섭게 질주하던 국내 체외진단기업들이 엔데믹 시대에 접어들면서 출구를 찾지 못한 채 위기에 빠져드는 모습이다.특히 잇따른 계약 해지는 물론 경영권 분쟁에 대표이사가 구속되는 기업까지 나오면서 각종 악재에까지 휘말리고 있는 상황. 결국 옥석 가리기가 시작됐다는 분석이 힘을 얻고 있다.급성장을 지속하던 체외진단기업들이 대내외 악재로 휘청이고 있다.6일 의료산업계에 따르면 코로나 대유행으로 큰 수혜를 입으며 급성장을 지속하던 체외진단기업들이 잇따른 악재와 엔데믹 전환으로 가시밭길을 걷고 있는 것으로 파악됐다.일단 엔데믹 시대에 휘청이고 있는 기업으로는 일단 코로나 진단키트 제조기업인 휴마시스가 가장 먼저 꼽힌다.휴마시스는 코로나 기간 동안 매년 수백 퍼센트씩 매출이 증가하며 그 수혜를 톡톡히 입었던 기업.실제로 엔데믹 논의가 이미 시작되며 체외진단 분야가 휘청이기 시작한 지난해 상반기만 해도 연결 기준 매출이 4412억원으로 직전 년도 동기 대비 848%의 성장을 이어가며 화제를 모은 바 있다.하지만 현재 휴마시스는 경영권 분쟁부터 대규모 계약해지까지 이어지며 대내외적으로 심각한 위기 상황으로 빠져들고 있다.일단 직접적인 타격은 바로 셀트리온과의 공급계약 문제다. 919억 6730만원에 달하는 진단키트 공급 계약이 지난달 해지됐기 때문이다.휴마시스와 셀트리온은 지난해 1월 약 1336억원 규모의 코로나 진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 지난 1년간 휴마시스는 32.69%의 물량을 공급한 상황. 여기에 대한 대금지급까지는 문제가 없었다.하지만 지난해 12월 남은 물량, 즉 68%에 달하는 919억원의 공급 계약이 해지되면서 휴마시스의 위기가 시작됐다. 이 금액이 2020년 기준 매출액의 2배에 달하기 때문이다.현재 휴마시스는 셀트리온이 일방적으로 계약을 해지해 큰 피해를 입었다는 입장이며 셀트리온은 정당한 해지 절차였다고 맞서고 있다. 결국 법정다툼을 피할 수 없다는 의미다.여기에 더해 그동안 휴마시스를 둘러싸고 지속적으로 이어졌던 경영권 분쟁까지 재점화되면서 휴마시스는 사면초가에 몰리고 있다.이미 휴마시스 소액주주 모임은 기업이 막대한 이익잉여금을 쌓아놓고도 주주에게 환원하지 않고 있다며 지속적으로 힘겨루기를 하고 있던 상황.소액주주모임은 지난해 10월 임시주주총회에서 사측이 내놓은 이사 보수 한도 승인안과 이사 선임권 등을 모두 부결시킨 바 있다. 또한 186만 6853주(5.45%)의 주식을 모아 오는 2월 임시주주총회를 소집한 상태다.차정학 대표이사 겸 최대주주 일가의 지분이 259만 3814주(7.65%)라는 점에서 만약 소액주주들이 의결권을 조금 더 모은다면 경영권조차 방어하기 힘든 상황이 벌어질 수 있다.이렇듯 급성장세에서 급격하게 위기를 맞은 기업은 비단 휴마시스 뿐만이 아니다. 여타 기업들도 수많은 악재를 맞으며 휘청이고 있는 상황이다.코로나 대유행속에서 급성장한 체외진단기업 피에이치도 이중 하나다. 잇따른 계약해지에 이어 대표이사가 구속되며 전례없는 위기를 맞고 있는 것.실제로 피에이치씨는 지난해 260억 상당의 코로나 진단키트 공급 계약이 무산된 바 있다.계약 상대인 미래가치연구소가 환경 변화 등을 이유로 계약 해지를 통보한 것. 해지 금액은 262억 3920만원으로 2020년말 연결 재무제표 기준 피에이치씨의 총 매출액이 251억원이었다는 점을 감안하면 사실상 1년 매출에 해당하는 금액이다.특히 피에이치씨는 주가를 조작했다는 이유로 최인환 대표이사가 긴급 구속되면서 더욱 큰 위기를 맞고 있다.자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 특정 경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 혐의를 받고 있는 최 대표는 이미 지난해 12월 말 법정 구속돼 수사를 받고 있는 상황.전문가들은 지금부터가 옥석 가리기 구간이라고 지적하고 있다.최 대표는 코로나 진단키트 수요량과 판매처 등에 대한 발표를 과장하거나 사실과 다른 내용으로 유포해 주가를 인위적으로 끌어올렸다는 혐의를 받고 있다. 이 기간 동안 피에이치씨의 주가는 1300원대에서 9000원대로 급등했다.눈에 띄는 악재가 아니더라도 대외적 환경 변화 등으로 위기를 겪고 있는 기업도 있다. 사업 다각화를 위해 나스닥 상장사 인수를 결정했다가 암초를 만난 에스디바이오센터가 대표적이다.실제로 에스디바이오센서는 코로나 대유행시 거둬들인 막대한 현금을 바탕으로 지난해 7월 미국 나스닥 상장 진단기업인 메리디안의 인수를 결정한 바 있다.에스디바이오센서가 60%, SJL파트너스가 40%의 지분으로 미국 법인을 세운 뒤 이를 통해 메리디안을 합병하는 방식으로 인수가만 약 2조원에 달하는 빅딜로 주목을 받았다.하지만 문제는 인수를 결정한 순간부터 환율이 요동쳤기 때문이다. 이른바 킹달러 시대가 열리면서 1200원대였던 원달러 환율이 1400원대로 급등한 것.인수 가격을 15억 달러로 책정했다는 점에서 당초 예상했던 2조원에 최소 1000억원 이상의 비용이 더 투입될 수 밖에 없는 상황에 몰린 셈이다.이로 인해 에스디바이오센서는 인수 대급 지급 시기와 합병 시기를 계속해서 보류하고 있는 상황이다. 환율로 1000억원이 넘는 돈을 더 줄 수는 없는 이유다.이렇듯 급성장을 지속하던 체외진단기업들이 흔들리고 있는데 대해 전문가들은 옥석 가리기 시점이 왔다고 분석하고 있다.코로나 대유행으로 모든 기업이 성장하던 시대와 달리 엔데믹으로 기업 경쟁력과 다각화가 필요한 시점이 오면서 자연스러운 현상이라는 지적이다.투자업계 관계자는 "사실 국내 체외진단기업들은 코로나라는 매우 특수한 상황속에서 전례없이 단번에 중견기업까지 급성장했다"며 "단계별로 건전한 기반을 다질 시간이 없었다는 뜻"이라고 지적했다.그는 이어 "그렇다보니 성장세가 꺾이자 재무, 회계부터 오너리스크까지 그동안 다지지 못한 리스크들이 한번에 올라오고 있는 것"이라며 "지금부터가 피봇팅(pivoting) 전략을 세운 곳과 그렇지 못한 곳 사이에 경쟁력이 벌어지는 구간"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 시작된 뒤 이른바 K-헬스의 선봉장으로 불리며 수조원대 수출고를 견인한 국산 체외진단기기가 실제로는 정확도가 크게 떨어진다는 연구가 나와 논란이 예상된다.허가 임상시험 결과와의 차이를 감안해도 민감도가 지나치게 떨어진다는 점에서 문제가 있다는 비판이 나온 것. 올해 확진자수가 폭발적으로 증가한 것도 이러한 영향을 무시할 수 없다는 지적도 나왔다.국산 신속검사키트가 실제 임상 현장에서 민감도가 57.2%에 불과하다는 연구가 나왔다.오는 11월 7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 국산 코로나 신속항원검사 체외진단기기(이하 신속검사키트)의 정확도에 대한 리얼월드데이터 연구 결과가 게재될 예정이다.국산 코로나 신속검사키트는 전 세계적으로 코로나 대유행이 시작된 후 급속도로 수요가 증가하며 일부 기업은 매출이 1조원대를 돌파하는 등 고속성장을 이룬 분야 중 하나다.이로 인해 최근 3년여간 국내 의료기기 수출액의 상당수를 차지하며 이른바 K-헬스의 대표주자로 꼽혔던 것도 사실.실제로 코로나 사태가 시작된 뒤 국내 체외진단기업들은 10여개 기업이 의료기기 기업 매출 순위 30위권으로 새롭게 랭크되는 등 승승장구해왔다.하지만 수요에 대응하기 위해 이른바 신속허가 트랙을 밟아 시장에 나왔을 뿐 아직까지 실제 임상현장에서 정확도에 대한 평가는 없었던 것이 사실이다.중앙대 의과대학 진단검사의학교실 임용관 교수가 이끄는 연구진이 국산 코로나 신속검사키트에 대한 리얼월드데이터 연구에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.임상시험에서 증명된 정확도가 실제 임상 현장에서도 이어지는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2020년 12월부터 2022년 4월까지 신속검사키트와 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 동시에 받은 5792명을 대상으로 이에 대한 비교 분석을 진행했다.각각 주기 임계값(cycle threshold), 이른바 CT값을 동일하게 설정하고 검출 한계(LOD)를 추정하기 위해 이항 로지스틱 회귀분석(binomial logistic regression)을 진행해 이를 비교한 것이다.그 결과 진단 키트와 PCR을 모두 시행한 환자 중 418명이 확진된 것으로 파악됐다. 또한 36명이 불확정 판정을 받았으며 5042명이 음성으로 판명됐다.하지만 PCR에서 양성인 환자 418명 중 신속검사키트에서 양성이 나온 환자는 239명에 불과했다. 179명은 음성으로 진단이 나왔다는 의미다.이를 감안해 다른 요인들을 모두 제외한 결과 국산 신속검사키트의 민감도는 57.2%에 불과했다. 코로나 양성 환자를 양성으로 판별하는 비율이 57.2%에 불과하다는 의미다.특히 이항 로지스틱 회귀 분석 결과 기준 값이 되는 CT값이 25인 경우에 국산 키트로 검사를 하면 양성 환자의 절반이 음성으로 나온 것으로 분석됐다.마찬가지로 음성 환자를 대상으로 한 비교 결과 국산 키트의 특이도는 99.9%로 나타났다. 음성 환자가 양성으로 나올 확률은 희박하다는 의미가 된다.연구진은 "세계보건기구(WHO)의 지침에 따르면 신속검사키트는 최소 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상을 최소 요구 사항으로 제시하고 있다"며 "하지만 국산 진단 키트의 경우 이에 한참이나 미치지 못하는 것으로 분석됐다"고 설명했다.실제로 이번 연구에 활용된 A사의 키트의 경우 홈페이지 등에 임상시험에서 민감도 90%, 특이도 96%를 기록했다고 명시하고 있다. 하지만 실제 리얼월드데이터 결과 거의 절반까지 정확도가 떨어지고 있는 셈이다.또한 연구진은 RNA 중합효소(RdRP)에 대한 LOD 95%의 값이 17.8이라는 점도 지적했다. 제조기업들이 주장한 RdRP Ct 값인 23.37보다 훨씬 낮다는 비판이다.아울러  LOD 50%의 값이 CT값으로 25라는 점도 문제의 소지가 많다는 지적이다. CT값이 25인 코로나 환자일 경우 신속검사키트로 검사하면 절반이 음성이 나오는 이유다.연구진은 "연구 결과 PCR의 경우 CT값이 25일때 80%가 양성으로 판명됐다"며 "결국 신속검사키트가 확진 검사로 활용됐을때 수많은 양성 환자가 음성으로 잘못 분류됐다는 의미"라고 지적했다.이어 "코로나 확진자가 10만명을 넘어서는 등 폭발적 증가한 배경에 확진 검사로 신속검사키트를 도입한 것이 많은 영향을 미쳤을 것으로 추정한다"며 "임성 현장에서 신속검사키트의 민감도가 상당히 낮다는 점에서 앞으로라도 이에 대한 한계를 고려해야 한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자올해 들어 잇따른 금리 인상으로 주식 시장의 폭락 등이 지속되자 의료기기 기업들이 코로나 대유행 속에서 확보한 현금으로 자사주 매입을 지속하며 방어에 나서 주목된다.수백억원에 달하는 자사주 취득을 통해 주주 가치 제고에 나서고 있는 것. 반면 당장 현금이 떨어진 일부 기업들은 오히려 대주주가 지분을 매도하는 현상도 벌어지며 주가가 요동치는 모습이다.최근 잇따른 금리 인상 등으로 주가가 흔들리자 자사주 취득을 통해 방어에 나서는 기업이 늘고 있다.20일 의료산업계에 따르면 최근 의료기기 기업들이 잇따라 자사주 취득을 통해 외부 환경 변화에 따른 주가 변동 방어에 나선 것으로 확인됐다.이러한 흐름에 가장 적극적인 모습을 보이고 있는 곳은 바로 체외진단기업인 휴마시스다.코로나 대유행 기간 중 막대한 현금을 확보한 것을 계기로 주가가 하락할때마다 수백억원대 현금을 투입하며 방어에 나서고 있는 것.실제로 휴마시스는 내년 3월 29일까지 6개월간 한국투자증권을 통해 200억원 규모의 자사주 취득을 신탁했다.이미 휴마미스는 지난 3월 100억원, 4월 200억원의 자사주 취득을 통해 주가 방어에 나섰던 상황. 여기에 더해 9월에는 50억원 규모의 자사주를 아예 소각해 버리는 등 주가 관리에 힘을 쏟고 있다.휴마시스 차정학 대표는 "미국발 금리 인상 등으로 글로벌 경제 침체가 지속되고 있다는 점에서 주가 안정과 주주 가치 제고를 위해 추가적으로 자사주 취득을 결정하게 됐다"고 설명했다.피부 미용 의료기기 기업인 클래시스도 마찬가지로 내년 3월까지 200억원 상당의 자사주를 취득하기로 결정하고 매입에 들어갔다.클래시스는 올해 상반기 기준 현금성 자산 680억원을 확보한 만큼 주가 안정을 위해 현금 배당과 자사주 취득을 이어가겠다는 방침.실제로 클래시스는 슈링크 유니버스 등의 효자 상품을 통해 매 분기별 영업이익만 150억원을 기록하고 있다.클래시스 관계자는 "주주들과 동반 성장하는 책임 경영 모델을 보여주기 위해 자사주 취득을 신탁했다"고 전했다.제놀루션도 지속적으로 자사주를 취득하며 주가 안정에 힘쓰는 모습이다. 실제로 제놀루션은 이달부터 내년 4월까지 신영증권을 통해 20억원 규모의 자사주를 취득하기로 결정했다.이미 제놀루션은 지난 3월과 8월 더 나아가면 지난해 8월에도 수십억원의 자사주를 매입하며 주가 부양에 나섰던 상황. 최근 2년간 매입한 자사주만 100억원에 달한다.제놀루션 관계자는 "최근 금융 시장이 혼란해지면서 기업 가치에 비해 주가가 저평가 됐다는 판안 아래 주주 가치 제고 차원에서 자사주 매입을 결정했다"고 말했다.또한 이외에도 오스테오닉도 5억원 상당의 자사주 취득을 결정했으며 더블유에스아이 또한 대주주가 직접 자사주를 확보하며 화제가 되기도 했다.이처럼 자사주 매입을 통해 주가 방어에 나선 기업도 있지만 반대로 지분 매도로 현금 확보에 나선 기업도 있다.실제로 국내 A기업은 최근 특수 관계인이 지분 수십만주를 장외에서 매도했으며 B기업 또한 주요 주주가 수십만주를 현금화하면서 주가가 폭락하기도 했다.관련 업계 관계자는 "급격한 금리 인상 등으로 아예 자금이 씨가 마른 기업들이 생겨나고 있다"며 "일부 기업의 경우 대출금 상환 등을 위해 지분을 파는 경우도 있고 일부는 개인 목적으로 털어낸 것으로 안다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 2년여를 넘어서며 여전히 어두운 그늘을 드리우고 있지만 국내 의료기기 기업들은 연일 사상 최고 실적을 갱신하며 고공행진을 지속하고 있다.체외진단기업들이 이러한 실적을 견인하고 있는 가운데 국내 의료기기를 대표하는 에스테틱 기기들도 꾸준한 성장세를 보이며 전체적인 상승 기조를 이어가는 모습이다.국내 의료기기 기업들이 코로나 상황속에서도 연일 최고 실적을 기록하며 승승장구하고 있다.19일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 코로나 대유행이 지속되는 가운데서도 꾸준한 성장세를 보이고 있는 것으로 파악됐다.실제로 한국보건산업진흥원 등에 따르면 올해 상반기 의료기기 분야의 수출액은 49억 3000만 달러로 지난해보다도 5.2%가 증가한 것으로 파악됐다.이러한 흐름은 역시 체외진단기업들이 이끌고 있다. 코로나 엔데믹 분위기가 이어지고 있지만 여전히 진단키트 등의 수요는 꾸준한 이유다.글로벌 체외진단기업으로 성장하고 있는 SD바이오센서가 대표적인 케이스다. SD바이오센서는 올해 상반기 2조원이 넘는 매출을 올리며 또 다시 역대 매출액을 갱신했다.코로나 대유행이 한창이던 지난해 상반기보다도 10% 이상 증가한 액수. 순이익 또한 8천억원에 달하며 역시 두자리수 성장을 이어갔다.이를 기반으로 SD바이오센서는 전 세계 의료기기 기업들을 타깃으로 외형을 급격하게 성장시키고 있는 상태다.지난 7월 나스닥 상장사인 미국 체외진단기업 메리디언 바이오사시언스를 인수한 것은 물론 올해 상반기에만 총 3건의 빅딜을 성공시켰다.이외에도 올해 상반기에는 급성장을 이룬 체외진단기업들이 많았다. 엑세스바이오가 대표적인 경우다.엑세스바이오는 올해 상반기 9438억원의 매출을 몰리며 지난해 2394억 대비 300%에 가까운 성장세를 기록했다. 영업이익 또한 4724억원으로 지난해 동시 1456억원에 비해 2배가 넘게 껑충 뛰었다.자가검사키트를 중심으로 하는 휴마시스의 성장세는 더욱 괄목할만 하다. 실제로 휴마시스는 2022년 연결 기준으로 상반기에만 4412억원의 매출을 올렸다. 지난 동기 대비 무려 848%나 증가한 수치다.영업이익은 더욱 가파르게 올라가고 있다. 올해 상반기 영업이익은 2729원으로 지난해 동시 대비 무려 1000%가 증가했다. 1년만에 회사 영업 이익이 10배가 넘게 뛰었다는 의미다.이렇듯 체외진단기업이 국내 의료기기 분야의 성장을 이끌고 있는 가운데 수출을 주도하는 피부, 미용 기기들의 약진도 눈에 띄는 부분이다.에스테틱 기업인 이루다가 이 경우에 해당한다. 이루다는 올해 2분기 115억원의 매출을 올리며 지난해에 비해 67%의 성장을 보였다.영업이익 또한 30억원으로 전년 동기 대비 283%나 늘었다. 순이익은 더욱 가파르게 성장하고 있어 지난해 대비 396%의 성장을 이뤄냈다.이루다 관계자는 "올해 2분기 매출과 영업이익, 순이익 모두 사상 최대 실적을 이뤄냈다"며 "주력 제품인 고주파 기기 시크릿 RF(Secret RF)의 꾸준한 성장이 밑바탕이 됐다"고 설명했다.마찬가지로 국내 대표적인 에스테틱 의료기기 기업인 루트로닉도 올해 2분기 사상 최대 실적을 기록하며 승승장구하고 있다.루트로닉의 2분기 연결 기준 매출액은 621억원, 영업이익은 142억원으로 전년 동기 대비 각각 39%, 18.3%가 증가했다. 역시 역대 최고 수치다.루트로닉 관계자는 "클라리티 투(Clarity II)와 라셈드 울트라(Lasemd Ultra) 등 프리미엄 제품군의 성장에 힘입어 지속적으로 사상 최대 실적을 기록하고 있다"고 전했다.의료기기 기업들 중 수출에 특화된 기업들의 성장이 두드러지게 나타나고 있다.이처럼 고공실적을 기록중인 기업들의 배경은 역시 수출이다. 전 세계적으로 엔데믹 기조가 이어지면서 막혔던 수출 노선이 다시 열리고 있는 이유다.역시 올해 2분기 역대 최대 매출을 올린 바텍을 봐도 이러한 경향이 두드러지게 나타난다.실제로 바텍은 2분기에만 1055억원의 분기 매출을 올려 지난해에 비해 25.5%의 성장세를 보였다. 매출액이 1000억원을 돌파한 것은 올해 2분기가 최초다.영업이익은 전년 대비 15.3% 증가한 230억으로 영업이익률 21.5%를 기록해 지난해에 이어 20%대 흐름을 이어갔다. 제조업 평균 영업이익률이 5~10%임을 감안하면 괄목할 만한 성과. 당기순이익도 233억 원으로 전년 동기 대비 67.2% 상승했다.이는 역시 수출이 밑바탕이 됐다. 프리미엄 CT로 꼽히는 Green X(그린엑스)가 국내는 물론 북미, 유럽에서도 인기를 끌며 판매량이 전년보다 4배 가량 늘었기 때문이다.세계 최대 시장 미국과 정통 시장 유럽에서의 매출만 각각 전년 동기 대비 34.5%, 31.5% 증가한 것이 바로 그 배경이다.바텍 김선범 대표는 "원자재 인상에 따른 제조원가 상승으로 어려운 여건에서도 전직원과 협력사들의 노력으로 20%대 영업이익률 흐름을 이어갈 수 있었다"며 "기술력을 방패 삼아 진단 장비 분야에서 1위의 위치를 공고히할 것"이라고 말했다.침체돼 있던 인공지능(AI)분야에서도 성장세를 보이는 기업이 나오면서 기대감을 높이고 있다. 셀바스가 대표적인 예다.실제로 셀바스는 상반기에 242억원의 매출을 올려 지난해 동기 대비 23%의 증가율을 보였다. 영업이익은 30억원으로 지난해 상반기 대비 무려 813%가 증가했다.이러한 호실적은 역시 셀바스 AI가 밑바탕이 됐다. 음성인식과 필기 OCR에서의 경쟁력이 부각되면서 융합 제품을 통해 의료기관은 물론 국내 대기업들에 공급이 꾸준히 들고 있기 때문이다.셀바스AI 곽민철 대표이사는 "인공지능 뿐만 아니라 헬스케어 부분의 의료기기 등에서 사업화를 이루면서 경쟁력이 확보되고 있다"며 "인공지능 기업 중 매출액 및 영업이익 모두 유일하게 성장중인 기업이라는 신사업 경쟁력을 강화해 갈 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"무조건 빨리, 많이 만들라고 해서 정말 미친듯이 찍어냈는데 그 물건들 전부 창고에 있어요. 이젠 창고에 들어갈 공간도 없어서 동남아 같은데 덤핑이라도 해야할 판입니다."얼마 전에 만난 방역 전문 용품 제조기업의 대표가 털어놓은 말이다. 지난해만 해도 의욕과 활기가 넘치던 그는 이제 얼굴에 생기조차 없어진지 오래다. 창고만 보면 울화통이 터진다고 토로한다.이 기업은 코로나 대유행이 한창이던 2020년 말부터 정부의 요청에 따라 생산 규모를 크게 늘리며 방역 용품 국산화에 앞장섰던 것이 사실이다.이를 보여주듯 정부의 고위 관리들도 연이어 그 공장에 방문했고 수입 대체의 공을 치켜세우며 생산량 증대를 독려했다.하지만 올해 사회적 거리두기 폐지를 시작으로 급격하게 엔데믹 기조가 이어지면서 생산 공장을 늘리며 대처했던 이 기업의 물품들은 모조리 재고로 남게됐다. 이 대표가 속앓이를 하고 있는 이유다.이는 비단 이 기업만의 문제도 아니다. 이른바 K-방역의 핵심으로 꼽히던 체외진단기업들의 불만도 여전히 이어지고 있다. 이들 또한 무조건 빨리, 많이 만들라는 정부의 요청에 응했던 기업들이다.불과 올해 초 PCR에서 자가검사키트로 확진 검사를 변경하면서 전국적으로 품절 대란이 일어나자 정부는 체외진단기업들을 불러 모아 생산량 증대를 요청했다. 다른 키트를 생산하는 라인을 돌려서라도 공급량을 늘려달라는 요구였다.나아가 정부는 아예 국내 유통을 위해 키트의 수출 노선도 막아버렸다. 이로 인해 급격하게 공급량이 늘어나며 품절 대란은 해소됐지만 그렇게 찍어낸 물품 중의 상당수는 역시 재고로 남았다.마찬가지로 엔데믹 기조와 함께 키트의 수요가 급감하자 폭발적으로 늘어난 공급 물량이 악성 재고가 된 셈이다.이러한 문제들은 코로나 방역 물품 제작에 동원됐던 기업들이 하나같이 안고 있는 고민들이다. 인공호흡기도, 음압병상도, 마스크도 체온계도 정부가 요구한 수요가 채워지자마자 모조리 창고로 향한 이유다.이로 인해 이들은 적어도 정부의 요청에 따라 제작한 물품 만이라도 조달 형식으로 받아달라고 호소하고 있지만 메아리조차 돌아오지 않고 있다.이 와중에 최근 코로나 확진자수가 다시 늘어나는 추세가 지속되자 정부는 이들 기업에 이에 대한 대비를 요구하며 재고 현황 등을 보고하라는 공문을 보냈다고 한다.앞서 말한 그 기업의 대표는 이를 찢어버렸다고 한다. 그는 다시 한번 정부의 고위 관리가 공장을 찾는다면 창고에 쌓여있는 그 물건을 보여주겠노라며 이를 갈고 있다.코로나가 다시 확산될지는 아무도 알 수 없는 일이다. 또한 이후 또 어떠한 감염병이 출몰할지도 예측할 수 없는 부분이다. 하지만 그때가 됐을때 이들 기업들이 또 다시 한마음 한뜻으로 정부의 요구에 부응할지는  확실히 알 수 있을 듯 하다.그렇기에 지금이라도 이들 기업들의 고충과 고민을 한번쯤을 귀담아 들어볼 필요가 있다. 국가의 부름에 답했다면 이들을 지켜내는 것은 국가의 책무다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 기점으로 이른바 K-헬스로 불리며 초고속 성장을 지속해온 국내 체외진단 기업들이 대거 미국임상화학회(AACC 2022)에 참여해 미국 시장 진출의 가능성을 타진했다.차세대 기기들을 모두 들고 나서 시장 진출의 기반을 마련하는데 총력전을 펼친 것. 이들은 이번 AACC가 미국 시장 진출의 신호탄이 될 것이라고 입을 모으며 수주로 이어질 수 있을 것으로 기대하는 분위기다.SD바이오센서 등 국내 대표 체외진단기업들이 대거 AACC 2022에 참여해 차세대 기술을 선보였다.29일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 현지시각으로 28일까지 미국 시카고에서 진행된 미국임상화학회에 참여해 해외 시장에 차세대 기술을 선보인 것으로 파악됐다.올해로 74회 미국임상화학회 연례 회의는 세계 최대 규모의 진단검사 분야 학술대회로 2만여명의 전문가들이 참석하는 만큼 200개 이상의 글로벌 바이오 기업들이 차세대 기술을 선보이는 장으로 활용하고 있다.말 그대로 차세대 진단 기술에 대한 올림픽인 셈. 코로나를 기점으로 위상이 크게 올라간 국내 체외진단기업들이 대거 시카고로 몰려간 이유다.그만큼 이번 미국임상화학회에는 국내 기업들이 대거 참여해 글로벌 시장에 나서기 위한 공략 방안을 제시했다.국내 체외진단기업의 양대 산맥으로 꼽히는 SD바이오센서와 씨젠이 대표적인 경우다.SD바이오센서는 이번 학회에서 차세대 주력 상품으로 꼽히는 신속분단진단기기 '스탠다드 엠텐(STANDARD M10'을 전면에 내세워 대형 부스를 마련했다.또한 부스 내부에 위치한 터치스크린에는 신속진단을 위한 STANDARD Q와 형광면역진단 STANDARD F, 분자진단 STANDARD M, 혈당측정기 Chronic care 등 라인업을 전부 배치해 이목을 끌었다.SD바이오센서가 단순히 코로나 진단 키트 등에 특화된 기업이 아닌 풀 라인업을 갖춘 체외진단기업이라는 것을 보여주기 위한 행보다.특히 SD바이오센서는 올해 미국의 체외진단기업인 머리디언바이오사시언스를 한화로 약 2조원에 막대한 금액을 주고 인수한 뒤 처음으로 참가한 전시회라는 점에서 더욱 관심을 받았다.SD바이오센서 조혜임 전무는 "미국 체외진단기업에 대한 인수 결정 이후 진행된 첫 전시회라는 점에서 수많은 전문가들이 부스를 방문했다"며 "미국 시장에서 인지도를 크게 높인 만큼 이번 학회를 기점으로 본격적인 기업 홍보 활동을 펼칠 계획"이라고 전했다.씨젠 또한 지난 15일 시장에 내놓은 따끈따끈한 신제품인 'AIOS(All in One System)'를 중심으로 대형 부스를 마련해 미국 시장 공략을 위한 행보를 시작했다.AIOS는 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR의 전 과정을 완전 자동화한 시스템으로 검체만 투입하면 결과가 자동으로 산출된다는 점에서 전문가없이 누구나 검사를 진행할 수 있는 것이 특징이다.코로나19 등 호흡기 바이러스는 물론 HPV(인유두종바이러스), STI(성매개감염증), GI (소화기감염증), DR(약제내성) 등 30여종의 시약을 적용할 수 있어 다양한 검사가 한번에 가능한 것이 장점으로 꼽힌다.또한 PCR에 필요한 기기들을 유기적으로 연결한 조합형으로 AIOS 전체를 신규로 구비할 수도 있고 보유중인 검사장비와 새로운 ‘AIOS’ 모듈을 조합해 구현할 수 있다는 점에서 인가 절차가 쉽고 유지나 보수 등 사후 관리도 용이하다.이러한 장점을 기반으로 씨젠은 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 국가는 물론 태국, UAE 등 이미 20여개국에서 주문 요청을 받은 상태.씨젠 관계자는 "올해 초 미국 법인장과 의과학부문총괄 등을 새로 영입해 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다"며 "이번 학회를 기반으로 새로운 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.미코바이오메드와 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번 학회에서 라인업을 선보이는데 집중했다.비단 이들 기업들만 미국임상화학회를 장식한 것이 아니다. 코로나로 위상이 올라선 국내 체외진단기업들도 각자의 무기를 들고 일제히 시카고로 향했다.미코바이오메드는 전략적 투자를 진행한 트리니티 바이오테크와 스페클립스, 앱솔로지 등 국내외 진단기업들이 한데 모여 이른바 얼라이언스를 구축해 미국 시장 공략에 나섰다.공동 부스를 활용해 각 회사의 주력 제품 라인업 홍보에 나선 것. 그만큼 미코바이오메드는 이번 학회에서 원천기술(Lab-on-a-Chip)을 기반으로 개발한 리얼타임(real-time) PCR 장비(Veri-Q PCR 316)와 다양한 분자진단 시약, 면역진단 장비, 코로나19 항체 항원 신속진단키트 등을 모두 들고 전시에 나섰다.미코바이오메드 김성우 대표이사는 "최근 모회사 미코와 함께 나스닥 시장에 상장된 아일랜드 진단업체 트리니티 바이오테크와 현지 CRO를 인수하고 본격적인 미국 시장 진입을 앞두고 있는 상황"이라며 "코로나를 통해 확보한 신뢰도와 인지도를 활용해 본격적인 시장 진출을 가속화할 계획"이라고 전했다.이외에도 제놀루션과 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번에 학회에 참여해 현장 전시를 이어갔다.제놀루션은 이번 전시회에서 기존 분자진단 장비들인 NX 시리즈를 전면에 내세운 것은 물론 신규 장비인 NX-Duo와 NX-24SA 및 초대형 전자동 추출장비와 원숭이두창 검사용 핵산추출 키트를 포함한 시약 등 다양한 제품군을 선보였다.김기옥 제놀루션 대표이사는 "제놀루션은 이미 최근 미국 생명공학 전문지인 라이프 사이언스 리뷰에서 2022 아시아 태평양 유전체 솔루션 기업 Top 10에 선정된 바 있다"며 "독보적인 핵산 추출의 기술력을 기반으로 글로벌 시장 진출을 도모할 것"이라고 말했다.NGS 기업인 엔젠바이오도 이번에 학회에 참여해 글로벌 시장 진출의 기반을 닦았다.엔젠바이오는 이번 학회에서 차세대 염기서열분석 기술(NGS) 기반의 유방암 및 난소암 정밀진단 제품 BRCAaccuTest와 혈액암 정밀진단 검사 제품 HEMEaccuTest를 선보였다.또한 새롭게 내놓은 고형암 정밀진단 검사 제품 ONCOaccuTest와 조직적합항원 정밀진단 검사 제품 HLAaccuTest, 질병 유전체 분석 소프트웨어도 전면에 내세웠다.최대출 엔젠바이오 대표이사는 "세계 최대 시장인 미국 시장에 엔젠바이오의 대표적인 NGS 기술 기반 암 정밀진단 제품을 알리기 위해 이번 학회 참여를 결정했다"며 "현지 CLIA랩 및 고객사와 비즈니스 미팅을 통해 미국 진출을 가속화하기 위한 기회를 마련했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명 등으로 의료기기 분야에 대한 가치가 상승하면서 사업 영역을 넓히려는 기업들의 공격적인 인수전이 다시 시작되고 있다.특히 엔데믹 등과 맞물려 글로벌 시장에 진출하려는 기업들이 늘어나면서 인수와 합병 범위도 점차적으로 확장되는 모습이다.의료기기 기업들의 가치가 상승하면서 이에 대한 인수 합병도 다시 불이 붙고 있다.19일 의료산업계에 따르면 최근 시너지를 노리는 제약사를 중심으로 의료기기 기업에 대한 인수 합병이 본격화되고 있는 것으로 확인됐다.최근 빅딜을 이뤄낸 곳으로는 먼저 HLB생명과학이 꼽힌다. 1000억원에 달하는 자금을 들여 의료기기 기업인 에임을 인수했기 때문이다.HLB생명과학은 올해 10월 1일을 기일로 에임을 완전히 흡수 합병해 사업부 방식으로 경영 시너지를 낸다는 방침이다.에임은 의료기기 용기 등을 생산하는 기업으로 SD바이오센서 등을 주요 고객사로 두고 있으며 체외진단기기에 대한 수요 폭증과 맞물려 2020년 965억원의 매출이 2021년 1669억원으로 늘어나는 등 성장 기반을 갖춘 회사다.이렇듯 흑자 폭을 늘리고 있는 에임을 흡수해 HLB생명과학의 R&D 자금 등을 확보하는 동시에 제약, 바이오와 의료기기간 시너지를 내겠다는 것이 회사측의 설명이다.이러한 흐름은 비단 HLB생명과학만의 움직임이 아니다. 카나리아바이오엠도 의료기기 분야 상장 기업인 세종메디칼을 인수했다.19일 전자공시에 따르면 카나리아바이오엠은 세종메디칼의 최대 주주 지분 1162만 9753주(100%)를 인수해 경영권을 확보하는데 성공했다.다음달 잔금 납부만 남은 가운데 현재 세종메디칼 주가가 7000원대라는 감안하면 경영권 프리미엄 등을 고려해 인수 금액만 1000억원대에 달하는 빅딜이다.카나리아바이오엠은 이달 주주총회를 열어 세종메디칼의 경영권을 인수한 뒤 세종메디칼 의료기기 사업부는 물론 자회사인 신약 개발 기업 제넨셀의 파이프라인을 본사와 연계하는 시너지를 기획하고 있다.이같은 인수전은 비단 국내에서만 이뤄지는 것이 아니다. 엔데믹과 함께 글로벌 진출을 노리는 기업들은 공격적으로 외국 기업들도 흡수하며 몸집을 키우고 있다.최근 미국 나스닥에 상장돼 있는 체외진단기업 메리디언을 인수한 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 사모펀드와 손잡고 메리디언의 지분 100%를 인수하기로 결정했다. 나스닥 상장 기업인 만큼 인수 규모만 2조원에 달하는 초대형 빅딜이다.코로나 대유행으로 거둬 들인 막대한 현금을 미국 시장 진출을 위해 쏟아 부은 셈. 이를 통해 SD바이오센서는 자체 개발한 체외진단기기 등을 메리디언을 통해 미국에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이미 SD바이오센서는 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카를 인수한데 이어 독일의 베스티온, 이탈리아의 리랩 등을 잇따라 인수하며 글로벌 진출의 포석을 쌓고 있는 상황.하지만 현재 미국 시장에서의 판매량은 매우 미진한 수준이라는 점에서 공격적 투자를 통해 판매, 유통망을 구축한 것으로 풀이된다.국내 중견 의료기기 기업 대표는 "파이프라인 구축에 상당한 시간이 걸리는 제약산업과 달리 의료기기 분야는 곧바로 매출이 나오는 산업 구조"라며 "제약사들이 이러한 부분에 매력을 느끼고 현금 흐름 등을 고려해 의료기기 기업 인수에 나서는 것이 아닌가 생각된다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 원숭이 두창 감염자가 급증하면서 코로나 이후 차기 먹거리를 찾아 나섰던 체외진단기업들이 새로운 기회를 찾아 본업에 복귀하고 있다.씨젠 등이 발빠르게 키트를 내놓으며 선도 기업 이미지를 굳힌 가운데 SD바이오센서 등도 서둘러 개발에 나서며 각축전이 벌어지고 있는 것. 하지만 코로나와 같은 상황이 벌어질 가능성은 매우 낮다는 것이 전문가들의 공통된 의견이다.원숭이 두창이 확산세를 보이면서 국내 체외진단기업들도 속속 키트 개발에 나서고 있다.13일 의료산업계에 따르면 국내 주요 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발에 나서며 새로운 기회를 찾아나선 것으로 확인됐다.이러한 흐름을 주도하고 있는 곳은 역시 글로벌 최대 진단기업인 로슈진단이다. 로슈진단은 국내에서 원숭이 두창 첫 환자가 나오자 마자 이달 초 바이러스 검출을 위한 PCR 장비를 국내에 도입했다.로슈진단의 기존 진단 장비인  LightCycler 480 II2와 cobas z4803에 직접 적용할 수 있는 정량적 PCR 검사를 도입한 것.로쥬진단이 내놓은 키트는 총 세가지다. 첫번째 장비는 LightMix Modular Orthopox Virus Kit로 원숭이 두창 바이러스를 포함한 모든 형태의 진성 두창(orthopoxviruses)을 진단할 수 있다.두번째 키트 LightMix Modular Monkeypox Virus Kit는 모든 원숭이 두창 바이러스를 표적해 진단할 수 있는 간이 검사며 세번째 키트 LightMix Modular Orthopox Virus typing는 올소폭스바이러스(orthopoxviruses) 검출과 동시에 바이러스 내 원숭이 두창 바이러스가 있는지 여부를 진단 가능하다.이에 맞춰 국내 기업들도 서둘러 원숭이 두창 진단 키트를 내놓으며 세계적인 확산세에 대비하고 있다.국내 대표적 체외진단기업인 씨젠은 90분만에 원숭이 두창을 진단할 수 있는 키트인 NovaplexTM MPXV Assay를 개발했다.씨젠은 이를 연구용으로 활용하는 동시에 원숭이 두창에 확산되고 있는 유럽 국가들에 수출하기 위한 준비를 진행중인 상태.바이오니아 또한 마찬가지 기전의 원숭이 두창 진단 키트 AccuPower Monkeypox Detection Kit 개발에 성공한 상태다.이 제품은 바이오니아의 Exicycler 96 V4와 호환이 가능한 제품으로 바이오니아 또한 유럽 CE 인증 등을 통해 유럽 진출의 발판을 마련하겠다는 계획이다.녹십자홀딩스의 자회사인 진스랩도 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출할 수 있는 진단키트 개발을 완료했다. 검출된 바이러스에 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는지 확인하는 방식이다. 결과는 약 70분 내에 나온다.이렇듯 글로벌 기업들에 이어 국내 기업들이 속속 원숭이 두창 진단 키트를 내놓자 경쟁 기업들도 발빠르게 개발에 착수하며 수요 급증에 대비하고 있다.SD바이오센서와 휴마시스 등 코로나 진단 키트로 이름을 알린 기업들이 모두 개발에 한창이며 수젠텍과 피씨엘 등도 개발 소식을 알리며 시제품 생산에 속도를 붙이고 있다.이처럼 각 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발과 상용화, 나아가 수출 계약까지 발빠르게 움직이고 있지만 시장에서는 큰 기회가 되지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.이미 백신과 치료제 등이 개발돼 있다는 점에서 확산의 가능성이 낮은데다 기술의 진입 장벽도 낮아 경쟁력을 갖기 쉽지 않다는 지적이다.A체외진단기업 임원은 "솔직히 원숭이 두창은 이미 백신과 치료제가 있다는 점에서 코로나와 같은 확산이 일어나지는 않을 것"이라며 "우리 또한 체외진단 리딩기업으로서 사회적 책임에 의해 연구 등에 기여하고자 개발한 것이지 수익성을 기대하지는 않고 있다"고 전했다.그는 이어 "아마도 국내 진단 기업 입장에서는 기술력이 있다는 것을 보여주기 위한 단순한 퍼포먼스가 아닐까 생각한다"며 "일부 기업에서는 잿밥에 더 관심이 있어 보이기도 한다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=이인복 기자오미크론 확산으로 역대 최고치 매출을 기록하던 체외진단기업들이 엔데믹으로 위기에 빠져있는 가운데 입국 심사 정책 변화 등으로 새로운 불씨를 살려가는 모습이다.하지만 확진자수 증가세가 꺾인 것을 배경으로 수요 대비 공급 과잉이 이어지면서 경쟁이 점점 더 과열되고 있다는 점에서 과연 이들이 과거의 영광을 이어갈 수 있을지 주목된다.오미크론 수혜를 봤던 체외진단기업들이 엔데믹에 따른 수요 급감으로 골머리를 썩고 있다.1일 의료산업계에 따르면 코로나 엔데믹 정책으로 성장 동력에 브레이크가 걸렸던 체외진단기업들이 입국 심사 정책 변화에 기대감을 나타내며 마지막 불씨를 살리고 있는 것으로 파악됐다.A체외진단기기 기업 임원은 "사실 엔데믹 선언으로 인해 내수 시장에서의 기대를 접었지만 입국 심사 정책이 변화하면서 아직 한번의 기회가 남았다는 판단을 하고 있다"며 "수출 물량과 더불어 내수 시장 수요에 대응할 방침"이라고 전했다.실제로 지난해 하반기 오미크론 변이가 확산되면서 체외진단기업들은 연이어 역대 최대 매출을 기록하며 승승장구 한 바 있다.국내 체외진단기업 중 대장주로 꼽히는 SD바이오센서의 경우 올해 1분기 연결 매출이 1조 3884억원을 기록했으며 영업이익만 6192억원으로 코로나 대유행이 한창이던 작년 동기 대비 17.8%가 증가했다.마찬가지로 SD바이오센서와 쌍벽을 이루는 씨젠도 호실적을 이어갔다. 금융감독원 전자공시시트템에 따르면 씨젠은 올해 1분기 연결 매출이 4515억원을 기록했으며 영업이익으로 1997억원을 벌어들였다. 역시 전년 동기 대비 28.3%가 증가한 금액이다.이처럼 이들 기업들이 급성장할 수 있는 배경은 역시 오미크론의 확산이 많은 영항을 미쳤다. 하루에 수십만명씩 신규 확진자가 증가하며 자가검사키트는 물론 PCR 검사 시약에 대한 수요가 폭발적으로 늘었기 때문이다.하지만 올해 오미크론 확산세가 주춤해지고 정부가 이에 따라 사실상 엔데믹을 선포하면서 사실상 이에 대한 수요는 급감한 것이 사실이다.정부가 운영하던 선별진료소 대부분이 폐쇄됐고 자가검사키트의 수요도 급격하게 줄고 있기 때문. 체외진단기업으로서는 큰 위기에 빠진 셈이다.엔데믹으로 인한 자가검사키트 수요 급감과 가격 하락 등으로 기업들의 고민이 깊어지고 있다.수요가 폭증하며 품절 현상까지 일었던 자가검사키트만 해도 그 변화가 절실히 드러난다.불과 몇달 전인 2월 식품의약품안전처가 약국과 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 유통개선 조치를 시행하고 수출 물량까지 막았지만 지금은 손쉽게 인터넷 등지에서 구할 수 있기 때문이다.이로 인해 당시 1만원을 넘어서던 자가검사키트의 가격은 현재 2천원대까지 내려가며 사실상 5분의 1토막이 난 상황이다. 특히 이마저도 각 기업들의 경쟁으로 점점 더 가격대가 낮아지는 추세다.B체외진단기업 관계자는 "국내에서 자가검사키트의 수요는 이미 급감한 것을 파악하고 있다"며 "현재 인터넷에 풀린 물량 등도 각 유통사가 가지고 있던 키트들로 사실상 통제가 불가능한 상태"라고 털어놨다.하지만 이들이 기대를 가지고 있는 변화도 있다. 바로 정부의 정책 변화다.정부가 해외에서 입국하는 사람들을 대상으로 PCR를 의무화하던 방침에서 벗어나 신속항원검사를 전격 허용했기 때문이다.체외진단기업으로서는 엔데믹으로 인해 밀려드는 입국객과 출국객을 대상으로 다시 한번 수요를 창출할 수 있는 기회를 얻은 셈이다.A체외진단기업 임원은 "최근 몇 달간 정부가 조달에 가깝게 물량을 조절하다 한번에 풀었기 때문에 공급과 수요가 완전히 무너진 상황"이라며 "그나마 입국객에 대해 신속항원검사를 인정하기로 한 것은 기업 입장에서는 반길만한 일"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자면봉으로 코를 깊숙히 찔어야 하는 비인두도말검사법의 불편함과 거부감을 해소하기 위한 방안으로 국산 타액검사키트가 잇따라 상용화 단계를 밟고 있다.지난달 말 첫 허가가 나오자 국내 체외진단기업들이 연이어 국내 승인을 준비하며 경쟁을 예고하고 있는 것. 하지만 전문가들은 이에 대해 회의적 입장을 보이며 수요가 매우 제한적일 것이라는 전망을 내놓고 있다.국산 타액검사키트가 첫 허가를 기점으로 상용화에 속도를 내는 모습이다.3일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 타액 즉 침을 기반으로 하는 코로나 자가검사키트를 잇따라 출시하며 국내 승인을 추진중인 것으로 파악됐다.일단 현재 국내에서 사용이 가능한 제품은 단 한가지 뿐이다. 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다.사실 그동안 각 체외진단기업들은 타액 검사 기반 검사키트 개발을 꾸준히 추진해 왔다.비인두검사가 쉽지 않은 영유아와 노인 인구는 물론 검사법에 불편함과 거부감, 공포를 느끼는 사람들의 수요는 분명했기 때문이다.하지만 지금까지 국내 시장에 제품이 나온 것은 없었던 것이 사실이다. 식약처가 정확도가 떨어진다는 이유로 지금까지 허가에 상당히 보수적 입장을 유지해온 이유다.실제로 이번에 허가를 받은 피씨엘도 이미 지난해 임상시험을 통해 유럽 CE 인증까지 획득하고 이미 유럽 각지에 수출을 진행해 왔지만 국내 승인은 받지 못한 상태였다.이러한 식약처의 방침이 변화한 것은 해외 사례들이 영향을 미쳤다는 분석이 우세하다. 미국 식품의약국(FDA)가 타액검사키트를 긴급 사용 승인하며 제도권에 안착시켰기 때문이다.FDA의 승인을 받은 제품은 마이크로젬(MicroGEM)사의 'Sal6830 SARS-CoV-2'.  FDA는 이 검사가 비인두검사에 비해 민감도와 특이도가 열등하지 않다는 점에서 영유아와 노인에게 유용하게 활용될 수 있다고 승인 이유를 설명한 바 있다.이러한 FDA의 승인이 알려진 직후 식약처는 국내에서도 타액검사키트에 대한 심사를 진행중이라는 소식을 알렸고 1주일만에 피씨엘의 키트를 최종 승인했다.이처럼 국내에서도 타액검사키트가 제도권으로 들어오면서 체외진단기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 국내에서도 키트를 유통할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 내수 시장 공략을 미룰 이유가 없어진 이유다.일단 국내에서 손꼽히는 체외진단기업인 SD바이오센서도 자체 개발한 타액검사키트에 대한 승인 준비에 나선 것으로 알려졌다.SD바이오센터의 타액검사키트는 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'로 현재 개발을 끝내고 동시다발적으로 전 세계 허가 기관에 승인 절차를 준비중인 것으로 파악됐다.피씨엘 제품이 국내 첫 허가를 받으면서 타액키트에 대한 실효성에 대해 다양한 의견이 나오고 있다.바디텍메드도 마찬가지로 이미 타액검사키트 개발을 끝내고 국내 승인 절차를 준비중인 상황이다.바디텍메드의 타액검사키트는 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'로 이미 해외 수출 허가를 받은 상태. 해외 수출 허가 절차를 위한 임상에서 이 키트는 민감도 90%와 특이도 100%를 기록해 이미 국내 승인을 위한 기준을 충족한 상태다.또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄였다는 점에서 국내는 물론 해외에서도 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.바디텍메드 최의열 대표는 "오미크론은 물론 스텔스 오미크론 등 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하며 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다"며 "식약처 요건을 충족할 수 있다는 점에서 국내 사용 승인도 빠르게 진행될 것으로 본다"고 말했다.이처럼 체외진단기업들이 새로운 수요를 향해 발빠르게 뛰고 있지만 실제 임상 현장에서는 이에 대해 다소 회의적인 분위기가 역력하다.이미 확진자 수가 크게 줄어들며 엔데믹 상태에 접어든데다 자가검사키트가 가지는 한계점을 극복할 수는 없다는 반응이다.A대병원 진단검사의학과 교수는 "민감도와 특이도 수치는 말 그대로 임상시험 결과일뿐 비강이건 타액이건 자가검사키트가 가지는 한계점은 분명하다"며 "하물며 오미크론 이후 변이들은 상기도부터 바이러스가 확산된다는 점에서 타액은 분명하게 비인두보다 정확도, 신속도가 떨어질 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 한계에도 자가검사키트를 활용했던 것은 급격한 확진자 증가로 인한 임시방편의 성격이 강했다"며 "이미 확진자 수가 크게 줄어들고 있는 만큼 비강이건 타액이건 자가검사키트의 수요는 줄어들 수 밖에 없을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자정확성 등을 이유로 비인두검사로 제한되던 코로나 검사가 타액과 호흡을 통한 방식으로 확장되고 있다.미국 식품의약국(FDA)가 호흡 검사에 이어 타액 검사 키트를 긴급 사용 승인하며 제도권으로 들어온 것. 특히 국내에서도 이미 키트가 개발돼 식품의약품안전처 심사가 진행중이라는 점에서 상용화 가능성에 관심이 모아지고 있다.비인두 검사에 한정됐던 코로나 검사가 호흡과 타액으로 확장되고 있다.21일 의료산업계에 따르면 FDA는 현지시각으로 20일 마이크로젬(MicroGEM)사의 타액 검사 키트  Sal6830 SARS-CoV-2의 긴급 사용(EUA)을 승인했다.FDA가 타액 검사를 승인한 것은 이번이 최초 사례. 지금까지 전 세계 체외진단기업들이 타액검사 키트를 가지고 FDA의 문을 두드렸지만 비인두검사 등에 비해 정확도가 떨어진다는 이유로 모두 반려된 바 있다.마이크로젬사가 개발한 Sal6830 SARS-CoV-2는 타액으로 중합 효소 연쇄 반응(PCR)을 활용해 27분만에 결과를 도출한다.말 그대로 PCR 방식인 만큼 높은 민감도와 특이도를 보이면서도 신속항원검사와 유사한 시간안에 결과를 낼 수 있다는 의미다.FDA는 Sal6830 SARS-CoV-2가 비인두검사에 비해 민감도나 특이도에서 열등하지 않으며 특히 델타나 오미크론 등의 변이종 진단에 강점을 가진 점을 반영해 긴급 사용을 승인했다고 밝혔다.FDA는 Sal6830 SARS-CoV-2가 비인두검사가 용이하지 않은 노인이나 아이 등의 진단에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.또한 개발사인 마이크로젬사도 이러한 편의성에 맞춰 외래 중심의 개원가나 응급실 등에서 이를 활용할 수 있도록 빠르게 제품을 생산한다는 방침이다.마이크로젬 제프 채프먼(Jeff Chapman) CEO는 "FDA의 승인을 받은 최초의 타액 검사인 Sal6830 SARS-CoV-2는 코로나 일상 회복을 위한 필수적 진단키트가 될 것"이라며 "1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 도구가 될 것이다"고 내다봤다.더욱이 이번에 승인된 타액 검사와 함께 FDA는 불과 몇 일전 호흡 검사 방식의 코로나 진단키트도 승인했다는 점에서 향후 코로나 검사에 패러다임 변화도 예상된다.음주측정기와 유사한 방식의 호흡 검사 키트는 GC-MS라는 기술을 활용해 호흡에서 코로나 감염과 관련한 5가지 휘발성 유기 화합물을 감지하는 방식으로 구동된다.빨대에 숨을 불어 넣는 것만으로 3분만에 검사 결과가 나온다는 것이 이 키트의 가장 큰 장점. 현재 신속항원검사도 대부분이 비인두검사 방식을 차용하고 있어 불편함을 호소하는 사람들이 많다는 점에서 빠르게 임상 현장에서 활용될 수 있다는 것이 FDA의 설명이다.FDA가 승인한 마이크로젬 타액검사  시스템(사진-MicroGEM)FDA 의료기기센터(Center for Devices) 제프 슈렌(Jeff Shuren) 소장은 "호흡 검사 방식의 코로나 진단키트의 승인은 급속도로 이뤄지고 있는 혁신 의료기기의 또 다른 예가 될 수 있을 것"이라고 설명했다.이렇듯 비인두검사의 한계점을 극복한 다양한 방식의 코로나 검사키트가 FDA의 허들을 넘으면서 과연 국내에서의 활용 가능성도 관심을 모으고 있다.특히 현재 식품의약품안전처가 국내 기업이 개발한 타액 검사 방식의 진단키트 심사를 진행중이라는 점에서 더욱 기대감을 높이고 있는 상황.심사 단계의 제품은 정부 방침에 따라 비공개라는 점에서 아직 개발 기업과 제품명은 공개되지 않고 있지만 만약 허가가 이뤄진다면 국내 최초의 타액검사 키트가 된다는 점에서 상용화 가능성도 높아진 상태다.이에 대해 전문가들은 리얼월드데이터가 나오기 전까지는 지켜봐야 한다는 의견이 우세하다. 지금까지 타액 등을 통한 검사 방식 전환에 많은 시도가 있었지만 결국 비인두검사를 대체하지 못했다는 것.A대병원 진단검사의학과 교수는 "코로나 바이러스의 특성상 어떤 방식으로도 비인두검사의 정확도를 따라가지는 못한다고 본다"며 "다만 응급환자나 노인, 아이 등의 경우 비인두검사에 대한 접근성과 순응도가 매우 떨어진다는 점에서 일정 수준 이상의 민감도만 보장된다면 현재의 신속항원검사를 대체할 수는 있을 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "하지만 결국 확진은 PCR 등 전문가에 의해서 이뤄지는 프로세스가 의학적으로 타당하다"며 "빠르고 편하게 1차 스크리닝을 하는 용도로 활용 가능하지 않겠나 보고 있다"고 전했다.