메디칼타임즈=황병우 기자제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시한 가운데 유럽계제약사 역시 치료제 접근성 확대를 기조로 한 의견을 제시했다.(자료사진)30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중  4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자유럽계 제약사들이 희귀질환 신약이 등장하고 있는 상황에서 환자접근성 개선을 위한 중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출과 생략 약제의 적용범위 확대를 촉구했다.또한 지난해에도 건의했던 급여 등재 제도 개선과 위험분담제 재평가 이후 또 재평가가 이뤄지는 것에 대한 형평성문제를 지적했다.주한유럽상공회의소는 한국 구제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담은 백서를 발간했다.이 같은 내용은 28일 오전 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 개최한 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서 발간 기자회견에서 나왔다.ECCK는 이날 3년 만에 대만 기자회견을 통해 국내 비즈니스 환경과 산업별로 시장에 여전히 남아있는 규제 및 구조적 과제에 대해 논의했다.디어크 루카트 ECCK 회장은 "지난해는 2010년도 대비 유럽-한국간의 무역량이 601억 유로에서 1070억 유로로 급성장했다"며 "유럽과 한국의 성숙한 상호 우호적인 관계를 긍정적으로 생각하고 이를 위해 공정하고 투명한 시장 환경이 중요하다"고 강조했다.백서에 포함된 자동차, 주류, 화학, 식품, 헬스케어, 환경 등 총 18개 산업별 분야의 규제관련 이슈 및 정부에 제시하는 96개의 건의사항을 발표했다.보건의료산업에 대한 내용을 담당한 헬스케어위원회의 경우 지난해 백서에서는 신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선의 필요성 등에 대한 조치를 제시해 전체 위원회 중 가장 많은 총 14가지 내용을 제안했었다.이 중 총 3개의 건의사항이 수용됐으며, 4개 사안이 정기검토, 7개 사안이 미수용 됐다.올해 백서에서는 총 22가지 건의사항을 제안했으며 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대', '위험분담제 재평가 및 재재평가 사후관리 개선' 등에 대한 내용이 담겼다.글로벌 제약사를 통해 희귀질환 신약이 허가를 받고 있고 최근 초고가약으로 주목받은 킴리아나 졸겐스마가 급여진입 후 정부가 건강보험재정 관리를 고민하고 있는 만큼 이에 대한 제도를 건의하는 것으로 보인다.대표적으로  헬스케어 위원회가 제안한 내용을 살펴보면 가장 먼저 중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대의 필요성이 언급됐다.심각하게 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에는 위험분담제 또는 경제성평가 자료 제출 면제 등 정책적 배려를 제공하고 있지만 만성적으로 삶의 질을 심각하게 떨어뜨려 정상적인 일상생활을 어렵게 하는 경우 정책적 배려의 대상에서 제외되고 있다는 설명.또한 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다는 지적이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자 수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.이날 ECCK가 규제와 관련해 강조한 것 중에 하나는 국제는 국제표준화에 대한 부분이다.매년 백서를 통해 이슈로 언급되는 국내 규제에 대해 한국 정부가 리더십을 가지고 국제 표준화의 실행 및 준수를 이끌어가길 바란다는 의미다.다만, 제약분야의 특수성을 고려하면 허가절차 이외에 건강보험 급여 적용 등은 국제표준화의 틀에서 적용하기 어려운 것이 현실이다.이에 대한 질문에 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.한편, 지난해 ECCK가 백서에 제시한 114건의 건의사항들에 대해 코트라 외국인투자옴부즈만 실은 정부 관계부처와 협의해 검토결과를 회신했으며, 이중 약 30%를 금정 검토했다고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 "지난 2년이 코로나로 인한 위기의 연속이었지만 가장 좋은 비즈니스 성장을 이뤄낸 기간이기도 했다. 위기 상황에서 조직을 스페셜티 케어 위주 비지니스 모델 재편과 디지털화가 크게 작용했다고 본다." 한국머크 바이오파마는 과거 안정적인 포트폴리오 중심의 회사에서 현재 신제품 출시 등 새로운 변화의 모멘텀을 마련하고 있다. 많은 다국적제약사가 그렇듯 희귀질횐, 종양 분야 등을 아우르는 스페셜티 케어에 방점을 찍는 사업구조를 가져가겠다는 의미. 한국머크 바이오파마 자베드 알람 제너럴 매니저 이러한 변화의 중심에는 지난 2019년 7월에 한국머크 바이오파마 사업부 총괄로 부임함 자베드 알람(Javed Alam) 제너럴 매니저(이하 GM)가 있다. 부임 후 2년이라는 시간이 지났지만 코로나 대유행과 재임기간이 맞물리며 대내외적으로 신경써야할 요소도 많았던 모습. 자베드 알람 GM은 코로나 상황 속에서도 오히려 머크 바이오파마의 사업모델을 성장시킬 수 있는 기회였다고 자평했다. 자베드 GM은 "(코로나가)경영지표에 영향을 주지 않고 오히려 비즈니스 측면에서 10% 이상의 성장을 보이는 등 가장 성적이 좋았던 2년이었다"며 "이러한 성장이 가능하게 된 것은 신제품 출시들도 있었지만 기존 제품들이 상당히 선전한 것도 도움이 됐다"고 말했다. 이는 스페셜티 케어에 집중한 조직 개편과 평소 닦아놓은 디지털채널을 본격적으로 가동하며 고객과의 소통을 늘렸던 것이 주효하게 작용했다는 게 자베드 GM의 설명. 그는 "앞서 멀티채널 마케팅에 대한 여러 시도를 했고 코로나가 시작된 후 관련 활동이 기존 대비 25배 늘어난 상황"이라며 "회사의 구조 측면에서 여러 변화를 추진했던 노력들이 회사에 도움이 되는 방향으로 잘 적용된 것 같다"고 밝혔다 자베드 GM에게 코로나가 예상치 못한 변화였다면 포트폴리오 다변화는 글로벌 본사 혹은 한국 지사 차원에서 계획된 변화이기도 하다. 실제 현재 머크 바이파마는 자베드 GM 부임 이후 얼비툭스, 바벤시오, 마벤클라드 등에 집중하며 새로운 변화의 모습도 보이고 있다. 이에 대해 자베드 GM은 "과거에는 1차의료에서 많이 사용하는 제품들에 의존했던 것은 맞지만 이젠 특화된 전문 진료 분야에서 두각을 보이는 게 목표"라며 "스페셜티 케어 중에서도 면역항암, 종양, 신경면역, 난임, 내분비 질환 등 총 4개의 영역에 집중하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "첫 번째 목표는 본사에서 개발하는 훌륭한 파이프라인 제품들에 대한 한국 환자들의 접근성의 극대화"라며 "또 한국 내 기여도와 영향력을 높이기 위해 인재양성과 글로벌 임상 참여, 벤처 회사와의 혁신 등에 대한 지원도 진행 중이다"고 언급했다. 이 같은 과정에서 최대한 한국이 주요 임상에 빠지지 않고 참여할 수 있도록 노력을 하겠다는 게 자베드 GM의 입장. 임상연구 과정에서 환국 환자의 데이터 확보가 빠른 허가와 직결되는 만큼 치료제 접근성 확보 측면에서 노력하겠다고 강조했다. 한국머크 바이오파마 자베드 알람 제너럴 매니저 "코리아패싱 한국만의 문제 아니다…해결방안 답 도출은 고민" 한국 머크 바이오파마의 얼굴인 자베드 알람 GM의 또 다른 직함은 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 부회장이다. 한 제약사의 대표이자 협회의 부회장으로서 한국의 약가제도에 대해서도 꾸준히 관심을 가질 수밖에 없다는 의미. 지난 달 말 주한유럽상공회의소에서 개최한 2021년도 ECCK 백서 발간 기자회견에서는 유럽 제약사들은 위험분담제 재평가 이후 다시 한 번 재평가를 하는 재재평가의 형평성 문제와 코리아 패싱 우려에 대한 지적도 있었다. 머크 바이오파마의 입장에서는 얼비툭스가 내년에 위험분담제 계약 기간이 만료돼 3번째 연장을 하게 되는 만큼 이러한 지적과 시각을 같이하고 있을 가능성도 존재한다. 이와 관련해 자베드 GM은 얼비툭스의 경우 현제 위험분담제 계약을 논의하고 있다고 밝혔다. 그는 "얼비툭스가 3번째 연장을 하게 되는데 최우선 순위는 전이성 대장암에 대해서 급여를 계속 적용을 받을 수 있도록 하는 것"이라며 "이 부분을 성공적으로 잘 달성하고 나면, 추가적인 여러 가지 기회 영역으로 확장이 될 수 있도록 노력을 할 예정"이라고 말했다. 또 코리아 패싱과 관련해서 자베드 GM은 "코리아패싱의 경우 제약사에서 한국의 약가와 중국을 연계해서 고민하는 경우가 많아 생기는 일인 것 같다"며 "한국의 약가가 낮게 책정 시 더 큰 시장의 중국 시장 진출의 문제가 우려돼 한국에 런칭하지 않고 중국에 집중하는 것을 코리아패싱으로 이해하고 있다"고 언급했다. 다만, 자베드 GM은 코리아 패싱과 관련해 한국만이 해당하는 문제는 아니라고 선을 그었다. 그는 "코리아패싱 내지 패싱 문제는 지역 내 다른 국가들도 비슷하게 겪고 있는 문제라고 생각한다"며 "중국이 대만, 호주 등 다른 국가들도 벤치마킹을 하고 있는 것으로 보이고 해결방안에 대한 답은 사실은 명확하게 하나로 도출하기는 어렵다"고 강조했다. 끝으로 자베드 GM은 " 한국에 대해서 갖는 바람이 있다면 새로운 혁신이 있을 시 제일 먼저 그 혜택을 누릴 수 있게 됐으면 좋겠다는 것"이라며 "머크의 혁신적인 파이프라인과 제품이 최단시간 안에 한국 환자들에게 전달이 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행과 정부의 글로벌 백신 허브 정책이 맞물리면서 국가필수접종 백신의 국내 자급률을 높여야한다는 목소리가 커지고 있다. 하지만 이와 별개로 실제 국내에 백신을 공급하는 유럽 등 해외 제약사들은 국내 규제 환경에 불만을 가지고 있는 모습. 결국 현 제도 아래서는 우리나라에서도 제대로된 백신 개발이 쉽지 않다는 지적이 나오고 있다. 최근 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 2021년도 ECCK 백서에 따르면, 회의소에 접수된 전체 14개의 건의 중 백신관련이 총 6개로 절반 가까운 비중을 차지했다. 2020년에 발간된 백서에서 전체 32개의 건의 중 백신과 관련된 건의가 4건이었다는 점을 고려했을 때 올해 상대적으로 백신에 대한 건의 비중이 커졌다는 의미다. 물론 2020년과 2021년과 건의내용이 겹치는 경우도 존재했지만 전체 안건 줄어든 상황에서 백신 안건이 일정한 수준을 유지했다는 것은 유럽계 제약사의 입장을 간접적으로 알 수 있는 대목인 것. 이에 대해 ECCK 관계자는 "해당 백서는 2021년 한 해 동안 회원사들로부터 제기된 규제 관련 이슈와 건의 사항을 논의해 담았다"며 "백신과 관련된 건의 사항은 이전에 발행됐던 ECCK 백서에도 포함돼 있었다"고 설명했다. 이어 그는 "올해는 코로나 팬데믹 사태에서 정부와 제약 회사들이 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "그동안 제기됐던 백신과 관련된 건의 사항들을 보다 적극적으로 검토해 주기를 바라고 있다"고 밝혔다. 백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲백신 검정항목 차등화를 위한 위해도 평가제도 개선 등이 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다. ECCK 백서 헬스케어 건의 일부 발췌. 현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다. 결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것. 또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다. 즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다. 이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다. 목소리 커지는 국내 필수백신 자급률 확대…외자사 압박 됐을까? 반면, 일각에서는 이러한 ECCK의 건의가 현재 국내에서 필수백신 자급률을 높여야한다는 지적이 나오는 상황에서 국내 기업들의 영향력이 확대되는 것에 따른 압박감에서 나온 것일 수 있다는 시각도 존재했다. 실제로 최근 국정감사기간 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다. 국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다. 백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다. 백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인 또 필수 예방접종은 아니지만 최근 관심이 큰 대상포진, 로타바이러스 백신 등도 올해 9월 기준 국내에서 유통되는 총 8종의 예방접종 백신 가운데 원액부터 완제품까지 제조할 수 있는 백신은 대상포진(1개 품목)이 유일해 자급도가 낮았다. 제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 것"이라고 말했다. 즉, 국내 백신 자급률이 단기간에 늘어나기는 어렵지만 정부 차원에서 필수백신 자급률을 올리기 위한 노력을 하는 상황에서 절차의 투명성 제고로 경쟁력을 확보하기 위한 선택일 수 있다는 의미다. 바이오업계 관계자는 "외자사의 경우 백신이 신약인 경우가 많고 소위 힘 대 힘으로 붙으면 자신이 있다는 반증일 수도 있다"고 언급했다. 하지만 국내에서 백신 자급화에 대한 목소리가 커지는 것과 별개로 현재 상황은 녹록치 않다는 점을 고려했을 때 전략적인 접근이 필요하다는 시각도 존재한다. 바이오협회는 "백신 개발에는 원천기술과 생산 인프라가 필요하고 임상시험을 위해서도 많은 시간과 경험, 비용이 필요하다"며 "백신 원부자재에 대한 안정적인 확보와 고부가 백신 개발을 위한 중장기적인 전략과 지원이 있어야 한다"고 강조했다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장은 국내 백신 개발 혹은 자급화 현실을 고려했을 때 단기간에 목적을 이루기 위해서는 적절한 포지셔닝이 필요하다고 조언했다. 그는 "시장 전체를 볼 때도 전 세계에서 오직 4개의 기업이 전세계 시장 80%를 점유한 기울어진 운동장이라는 점도 생각해 부분"이라며 "활발한 M&A나 공동연구 등을 통한 시장 창출을 꾀해야 되는 상황이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 유럽계 제약사들이 혁신신약 도입 시 환자접근성 개선을 위한 급여 등재 제도 개선과 위험분담제 재평가 이후 또 재평가가 이뤄지는 것에 대한 형평성문제를 지적했다. 특히, 최근 신약도입의 딜레마로 지적되고 있는 '코리아패싱' 위험을 직접적으로 언급하며 개선 필요성을 어필했다. 주한유럽상공회의소(ECCK)는 29일 오전 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2021년도 ECCK 백서 발간 기자회견을 개최했다. 이 같은 내용은 29일 오전 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 개최한 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2021년도 ECCK 백서 발간 기자회견에서 나왔다. ECCK는 이날 기자회견을 통해 올해까지 이어진 코로나19로 인한 유럽 기업들이 맞닥뜨린 경제적 도전과 기회에 대해 설명하고 한국 시장에 여전히 남아있는 규제 및 구조적 과제에 대해 논의했다. 백서에 포함된 자동차, 주류, 화학, 식품, 헬스케어, 환경 등 총 16 개 산업별 분야의 규제관련 이슈 및 정부에 제시하는 114 여개의 건의사항을 발표했다. 보건의료산업에 대한 내용을 담당한 헬스케어위원회의 경우 지난해 백서에서는 신약의 환자 접근성 개선을 위한 경제성평가 가이드라인개선, 글로벌 혁신신약 가격우대 정책의 현실화를 통한 현식 신약의 가치인정, 중복적인약가인하 기전 등에 대한 조치를 제시해 전체 위원회 중 가장 많은 총 32가지 내용을 제안했었다. 올해 백서에서는 총 14가지 건의사항을 제안했으며 혁신신약과 희귀질환 약제 접근성 강화 이슈부터 국가예방접종 등 공중보건 이슈에 대한 내용이 담겼다. 발표를 맡은 ECCK 헬스케어 위원회 어완 뷜프 위원장은(줄릭파마코리아 사장) 코로나 팬데믹 상황이 제약분야 민관협력을 이끌었지만 환자에게 미칠 영향이 우려된다고 전했다. 어완 위원장은 "코로나 팬더믹 사태에서 정부와 제약 회사들은 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "하지만 팬더믹 상황으로 인해 코로나가 아닌 다른 질환으로 고통 받는 환자들에게 장기적으로 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 이어 "결국 취약한 환자들이 혁신 약물 접근을 더욱 신속히 할 수 있도록 의약품 개발 등 여러 분야에서 추가적인 협력이 권장된다"라고 밝혔다. ECCK 헬스케어 위원회 어완 뷜프 위원장(줄릭파마코리아 사장) 이를 위해 헬스케어 위원회가 제안한 구체적인 내용을 살펴보면 가장 먼저 혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선의 필요성이 언급됐다. 한국은 신약 가치평가에 있어 경제성평가 의존도가 높고, 낮은 점증적 비용-효과비(ICER) 임계값, 효용(utility) 저평가 등으로 타 국가 대비 신약 가치가 크게 절하되는 경향이 있어 신약 도입에 어려움이 있다는 지적. 결국 보험 등재시에도 1년차 예상청구액을 기준으로 사용량 연동 약가 인하, 총액제한(cap)이 이루어지는 등, 등재 직후 1-3년간 약가인하 기전이 강력해 신약 국내도입을 주저하게 하는 요인이 되고 있다는 설명이다. 이와 함께 2014년 위험분담제도 도입 이후 재평가 완료 이후 다시 재평가를 받는 재재평가 약제에 대한 형평성 문제에 대한 개선도 요청됐다. ECCK에 따르면 2014년도 위험분담제도 도입 이후 2021년 3월 기준 위험분담제 환급 약제는 44품목 (9개 품목은 계약종료 제외)이며, 7 품목은 위험분담제 재평가가 완료되고 다시 재평가(재재평가)를 앞두고 있다. 하지만 위험분담제 환급제로 재평가가 완료된 등재신약이 이미 최소 두 번 이상의 경제성평가를 통과한 신약으로 재재평가를 하는 것은 형평성에 맞지 않다는 게 ECCK의 주장. 위험분담제 재평가가 완료된 약제는 급여기준확대 평가 및 협상, 사용량약가연동제도, 실거래가제도, 제네릭 등재시 약가인하 등 여러 사후관리 기전으로 이미 관리되고 있기에, 다시 재평가(재재평가) 하는 것은 과도한 중복규제라는 지적이다. 이 과정에서 헬스케어 위원회는 "코리아패싱 위험이 심각한 지금, 비교대상 약제의 약가가 지속적으로 하락하고 특히 제네릭이 등재된 약가와 비교해 위험분담제를 재평가하는 것은 불합리하다"고 명시하며 글로벌제약사의 코리아패싱에 대한 이슈를 직접적으로 언급하기도 했다. 국내 약가제도가 코리아패싱에 미치는 영향에 대한 질문에 대해 어완 뷜프 위원장은 직접적인 답변을 피하면서도 개선을 위한 논의가 필요하다고 강조했다. 어완 위원장은 "위험분담제가 혁신 약물 도입 시 많은 발전을 할 수 있도록 하는데 목적이 있지만 몇 가지 부분에서 개선이 더 필요하다"며 "(환자)접근성을 높이고자 하는 게 목표로 개선 가능성에 대해 더 많은 논의를 하지는 의미다"고 밝혔다. 한편, 이날 주한유럽상공회의소 디어트 루카트 회장은 "정부가 기업의 적절한 사업환경을 만드는 것이 중요하고 일관성 있고 예측 가능한 사업 가능성마련이 필요하다"며 "국내외 기업에 영향을 미칠 수 있는 제도가 이해관계자의 적절한 조언 없이 너무 급히 바뀌는 사례가 여전히 많고 이에 대한 노력이 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 주한유럽상공회의소(ECCK)가 지난 27일 중구 롯데호텔 서울에서 ‘ECCK백서 2018발간’ 기자회견을 개최했다. 2012년 설립된 ECCK는 유럽과 한국 간 무역·상업·산업적 관계 발전을 위한 비영리 단체. 현재 350여개 유럽 및 국내외 기업들을 회원사로 보유하고 있으며 약 5만명의 유럽기업인을 대표하고 있다. ECCK는 이날 기자회견을 통해 해당 백서에 포함된 ▲헬스케어 ▲자동차 ▲지적재산권 ▲식품 ▲주방 및 소형가전 등 총 14개 산업별 분야 규제이슈 및 한국 정부에 제시하는 123건의 건의사항을 발표했다. 또 11월에 진행된 ECCK 비즈니스 사절단의 EU 및 EFTA 본부 방문 성과 내용과 EU 통상담당 위원장 등 고위 관료들과의 회의에서 논의된 백서 내용도 발표했다. 디미트리스실라키스 ECCK 회장은 개회사를 통해 “이번 백서는 한국 정부에 전달하는 규제환경 개선을 위한 유럽업계 소망을 반영한 건의사항들”이라고 소개했다. 그는 “ECCK는 이러한 세부 건의사항이 반영된다면 투자자들을 비롯해 한국사회 및 경제 발전에 기여할 것을 확신한다”며 “해당 백서가 한국과 유럽 당국 간 건설적인 소통을 위한 주요 커뮤니케이션 도구로 자리매김 하길 바란다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "장기적인 관점에서 긴 호흡의 투자가가, 혁신적인 결과물을 지속적으로 만들어내는 원동력이죠." 올해로 창립 350년째를 맞은 초장수 제약기업 독일 머크(Merck KGaA)가 강조하는 기업 이념이자, 장수 비결이다. 기업력을 짚어 올라가다 보면, 머크의 출발점은 시기상 산업혁명기보다 앞서 있다. 독일 담스타트에 위치한 작은 약국에서 시작한 제약기업이, 세계적인 경제 위기와 두 차례의 세계 대전을 겪으면서도 그룹사의 영역을 확장해온 발자취는 주목할 만한 이유. 한국머크 바이오파마 총괄 제너럴 매니저 울로프 뮨스터 박사(이하 뮨스터 박사)는 "오랜 역사를 가지고 있는 기업이 그러하듯 머크는 호기심을 바탕으로 끊임없이 혁신을 추구해 왔다. 올바른 방향으로 나아가는지, 경쟁력과 수익성이 있는지에 매번 질문을 던지고 있다"고 밝혔다. 또 한 가지 눈에 띄는 부분이 머크의 경영구조다. 현재 머크 그룹은 기능성 소재 사업부를 비롯해 생명과학, 바이오파마 사업부문 세 개 파트로 구성된다. 여기서 회사 지분의 70%를 머크 가문이 소유하고 있지만, 전문 경영인 체제로 기업 운영을 철저히 분리하고 있다는 대목. 뮨스터 박사는 "머크 가문은 M&A, 특정 사업 분야 진출 등과 같은 전략적 투자 결정 등에는 참여하지만 그 외 회사 경영과 운영에는 참여하지 않는다"면서 "시스템이 현명하게 확립되어 있는 것도 장수 기업의 배경이라고 생각한다"고 덧붙였다. 특히 "장기적인 관점에서 성장과 미래를 보고 투자가 가능하다는 점도 머크 경영구조가 가지는 큰 장점이다. 흔히 상장된 회사들은 장기적인 결정을 내리는데 어려울 수 있을 뿐만 아니라 결정된 사항도 쉽사리 이어가지 못할 경우를 종종 볼 수 있다"며 "장기적인 성장을 위한 긴 호흡에서의 투자가 그만큼 중요한 이유"라고 강조했다. 뮨스터 박사는 "머크와 같은 구조의 회사일수록 다양한 사업 영역으로 진출할 수 있는 기회가 있다"며 "머크가 가진 특징 중 하나는 바이오파마를 포함해 생명과학, 화학, 기능성 소재 사업 등 다양하게 진행한다. 전통있는 회사라면 당연히 겪었을 힘든 난관이 있을 때 마다 다양한 사업 분야들이 상호 보완적으로 서로 도와주었던 사례도 많았다"고 설명했다. 현재 머크 바이오파마 사업부는 항암분야, 면역학, 난임, 다발성경화증, 당뇨 등 다양한 제품군을 기반으로 성장 중에 있으며 궁극적으로 글로벌 스페셜티 이노베이터(Global Specialty Innovator)를 목표로 잡고 있다. 뮨스터 박사는 "구체적으로는 아직도 해결되지 못한 중요한 미충족 의학적 요구가 높은 핵심 치료 분야에 혁신적인 제품 및 서비스를 개발 및 제공하려 한다"면서 "이를 위해 향후 새로운 치료제로 개발할 수 있는 혁신적인 후보 물질을 찾아 관련해 다양한 임상을 진행하는데 적극 투자하고 있다"고 밝혔다. 메디칼타임즈는 최근 뮨스터 박사를 만나 최신 항암제 파이프라인 개발 트렌드를 물었다. 뮨스터 박사는 독일 신경과 전문의 출신으로 약 3년 전부터 한국 지사에 근무하고 있다. 현재 머크가 회원사로 있는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 부회장직을 맡고 있으며 주한유럽상공회의소(ECCK) 보건의료위원회에서 부위원장으로 활동하고 있다. "얼비툭스만의 머크? 면역치료 분야 주목…"난임 치료 및 성장호르몬 치료제 리딩 기업" Q. 머크 바이오파마가 속한 머크 그룹의 전체 사업부문은 어떻게 구성되나. 뮨스터 박사-머크 그룹은 세 개의 사업부문으로 나뉜다. 먼저 기능성 소재 사업부는 안료 생산 및 액정 크리스탈, 리퀴드 크리스탈 등을 생산하고 있다. 이렇게 생산된 액정 크리스탈 등은 삼성, LG 등 스크린 장비를 제작하는 회사에 공급된다. 한국머크의 세 가지 사업부문 중 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 두번째로 생명과학 사업부다. 연구실에서 사용하는 다양한 임상시약, 진단장비 등을 개발한다. 바이오파마 사업부는 제약을 담당하고 있다. 바이오파마 사업부는 다른 사업부와 비교했을 때 국내 매출 규모는 다른 사업부문에 비해 작은 편이지만, 작년 전세계 머크 그룹의 매출을 살펴보면 전체 매출의 약 50%를 바이오파마가 담당할 정도로 글로벌 본사 차원에서는 가장 사업 규모가 큰 사업부이다. 한국머크 그룹은 법무, 조세 등 그룹의 기본적인 경영 업무를 담당하고 있으며, 머크라는 큰 틀 안에서 각각의 사업부가 독립적으로 운영되고 있다. 이러한 사업부 가운데 한국머크 바이오파마 사업부문을 총괄하는 제너럴 매니저(General Manager)로 일하고 있다. Q. 머크 바이오파마는 항암제 비중이 큰 듯하다. 보유 중인 제품 포트폴리오가 궁금하다. -항암분야에서는 직결장암과 두경부암에 적응증 갖고 있는 '얼비툭스'가 가장 잘 알려진 제품인 듯 하다. 머크 바이오파마는 난임 치료에 꼭 필요한 IVF 제제인 '고날-에프 펜'이 있으며, 성장호르몬 치료제인 '사이젠'도 있다. 그 외에도 인터페론을 기반으로 한 다발성경화증 치료제 '레비프' 심혈관계 치료제 '콩코르' 당뇨치료제 '글루코파지' 등이 있다. 항암분야가 비교적 탄탄하긴 하지만, 다른 치료 영역에서도 균형을 가지고 있기 때문에 매출 면에서는 비슷한 규모라고 할 수 있다. 예를 들어, 난임 치료 분야에서는 머크가 글로벌 1위이고, 대장암 치료제 얼비툭스, 성장호르몬 싸이젠과 같이 국내 시장을 리딩하는 제품 또한 균형있게 보유하고 있다. 또한 최근에는 면역항암치료 및 면역 치료 분야에서도 좋은 신제품 파이프라인을 확보하면서 항암 및 면역 분야에서도 큰 잠재력을 가진 스페셜티 전문 제약회사로서의 면모를 강화하고 있다. Q. 시장 진입을 준비 중인 면역항암제 아벨루맙을 빼놓을 수 없다. 기존 제품들과 어떤 차별성과 시장전략을 가지고 있나? -머크가 개발 중인 면역항암제인 아벨루맙은 현재 15개의 다양한 암종에서 활발한 임상연구가 진행되고 있다. 비소세포폐암에 대한 1, 2차 치료제 연구 외에도 위암, 난소암에 대한 1, 2차 치료제 연구 등 다양한 연구가 진행된다. 아벨루맙은 본사 전략에 따라 등재 과정을 진행하게 된다. 기존과 차별화할 수 있는 영역을 찾게 되는데 메르켈 세포암종(MCC)이 그 대표적인 예다. 한국에서는 희귀한 피부암으로 받아들여지고 있지만 미국이나 유럽 등 서양에서는 발병률이 높은, 흔한 암종 중 하나이다. 아벨루맙은 현재 한국에서 메르켈세포암종에 대해 적응증을 받기 위한 작업을 진행하고 있다. 제약업계 속성뿐 아니라 제약 산업 내 제품들의 경우 어느 정도 위험과 불확실성이 존재한다. 개발 초기에 회사가 원하는 적응증이 있다 하더라도, 출시까지 적응증을 계속 유지할 수 있을 것인가를 단언할 수 없다는 점을 말씀 드리고자 한다. Q. 현재 아벨루맙은 화이자제약과 협업을 진행하고 있다. 역할 분담은 어떻게 하나? -화이자와 협업 중인 부분은 머크가 개발 중인 면역항암군 전반에 대한 모델이라기 보다 아벨루맙이라는 특정 물질에 대한 협력이다. 화이자는 자체적으로 면역항암제 파이프라인이 있으며, 머크는 PD-L1 억제제인 아벨루맙을 확보하고 있다. 화이자는 기 보유중인 파이프라인에서 아벨루맙과 병용이 가능한 요법에 관심을 갖고 있으며, 머크는 자체적인 연구를 통해 단일요법이나 머크가 보유하고 있는 파이프라인과의 병용요법에 관심을 두고 있다. 화이자와는 아벨루맙과 관련해 한국을 포함한 지역(region) 차원에서 협력하고 있다. Q. 표적항암제 얼비툭스는 위험분담제(RSA) 재계약을 통해 한국에서 약가 협상을 경험했다. 한국 약가제도의 장단점을 바라보나? -제품 가치를 평가하는 데에 있어 유럽 제도와 유사점이 상당히 많다는 생각이다. 먼저 약물의 가치를 평가하기 위해서 임상 시험 데이터를 검토하고 약물 경제성을 파악하는 PE(Pharmaco Economics) 평가, 기술적인 측면에서 의료기술평가인 HTA(Health Technology Assessment)를 진행한다. 평가가 끝나면 이에 따라 공단 수가가 결정되고 수가 적정성 등을 평가하게 된다. 이러한 접근 방식은 사회보장제도로서 의료보험제도를 운영하는 국가에서 비슷하게 나타나는 과정이다. 대표적으로 네덜란드, 영국의 NICE 제도, 독일도 비슷한 접근 방식을 갖고 있다. 한국 약가제도를 놓고 보면 실질적인 적용 부분에서는 차이가 있을 수 있지만 전체적인 큰 그림에서는 유럽 내 제도와 차이가 없다고 보인다. 개인적인 의견으로 한국은 혁신적인 의약품에 대한 약가 관리를 매우 잘하고 있다고 생각한다. 제가 속해 있는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에서도 좀 더 실용적인 방법들을 찾기 위해 노력하고 있는 중이다. Q. 한국에 부임한지 3년 됐다. 그동안 한국머크에서 경험한 것들에 대한 소감을 듣고 싶다. -한국은 매우 높은 수준의 임상 기준 역량을 갖추고 있기 때문에 임상 연구에 있어서 좋은 결과를 도출할 수 있는 기반이 갖춰져 있다고 생각한다. 한국머크 바이오파마 제너럴 매니저로서 한국의 임상 역량을 본사에 알리는 것이 중요한 업무 중 하나라고 생각했고, 지속적인 홍보를 통해 다수의 임상을 유치할 수 있었다. 이러한 노력을 통해 머크 아시아 지역 내 한국의 위상은 중국, 일본에 이어 3위로 평가받고 있다. R&D 측면에서도 한국의 위상은 머크 내에서 높게 평가된다. Q. 한국머크 바이오파마 제너럴 매니저로서 향후 계획은 어떻게 되나? -머크가 계속해서 혁신을 위한 가치를 만들어 가는 것도 중요하지만 임직원을 위한 가치도 만들어가는 회사가 됐으면 하는 바람이다. 행복하게 일 할 때 행복한 결과가 나온다고 생각한다. 동시에 지금처럼 현지에 있는 다양한 파트너와도 잘 협력하고 유지해 나가고 싶다. 아울러, 한국머크 바이오파마는 난임 치료 테크널러지 및 다발성경화증, 면역함암치료 분야에서도 신제품을 출시할 계획이다. 이를 기반으로 한국 시장에도 지속적으로 새로운 아이디어와 기술들이 소개될 것이다. 계속해서 한국머크 바이오파마를 주목해주길 바란다.