메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 펙수클루 1주년 기념행사인 '펙수클루 위크'를 최근 개최했다.대웅제약은 지난해 7월 출시한 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염) 1주년 기념행사 '펙수클루 위크(FEXUCLUE WEEK 2023)'를 마쳤다고 7일 밝혔다.지난 6월 26일부터 7월 2일까지 일주일간 온·오프라인을 통해 열린 이번 행사에는 소화기내과, 순환기내과 등 진료과별 의료진 약 1만 2000명이 참석해 펙수클루 처방에 대한 최신 지견과 의료 현장에서의 펙수클루 특장점 등을 공유했다.펙수클루 위크 중 지난달 30일에 열린 웹토크쇼 '펙수클루의 여정'에서 좌장으로 참석한 원광대병원 소화기내과 최석채 교수(전 대한소화기기능성질환운동학회 이사장)는 복약편의성과 오랜 지속성등 펙수클루만의 강점을 바탕으로 누적매출 300억원 달성 및 해외에서의 선전을 높이 평가했다.아울러 지난 1~2일 '발매 1주년 기념 오프라인 심포지엄'에서도 의료진들의 펙수클루에 대한 긍정적인 평가가 이어졌다. '위식도역류질환(GERD) 에서의 펙수클루 임상적 적용 결과' 세션에서 발표자로 나선 서승인 교수(강동성심병원 소화기내과)는 "펙수클루는 빠른 효과와 GERD약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 약제"라며 "1일 1회 투여만으로도 우수한 야간 위산분비 증상 개선을 기대할 수 있어 환자의 복약 편의성을 개선할 수 있다"고 강조했다.'헬리코박터 제균치료에서의 P-CAB 제제의 효과'를 발표한 안지용 교수(서울아산병원 소화기내과)는 "구체적인 임상데이터들이 더 확보돼야 하겠지만, 헬리코박터 제균에 대한 최근의 P-CAB 연구결과들로 미루어봤을 때, 산도 ph6 이상의 강력한 효과를 필요로 하는 제균치료 영역에서 펙수클루 역할이 더욱 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 점유율을 늘리기 위한 제약사들의 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이중에서도 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장은 지난해 품목 증가와 판권 변화 등의 요인이 집중되면서 지각변동이 일어나고 있는 상황.특히 국내 제약사들이 잇따라 품목들을 쏟아내며 점유율을 확보하면서 상대적으로 글로벌 제약사 오리지널 품목들의 입지가 좁아지는 형국이 벌어졌다.왼쪽부터 한미약품 에소메졸, 아스트라제네카 넥시움, 다케다 덱실란트DR 제품사진.오리지널 위축 속 에소메졸 '굳건'24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품의 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 PPI 시장에서 가장 큰 처방액을 거둬들인 것으로 나타났다. 2021년 538억원의 처방액을 기록한 데 이어 지난해 546억원을 거둬 매출 성장을 이어갔다.특히 에소메졸은 2019년 라니티딘 사태가 발생한 뒤 급성장했다. 에소메졸은 2019년 375억원으로 처방액 증가가 확연해진 뒤 이듬해엔 442억원을 기록했다. 2021년에는 538억원으로 증가한 뒤 2022년 546억원을 기록하면서 PPI 시장에서 선두 자리를 공고히 하게 됐다.  뒤 이어 일양약품 놀텍(일라프라졸)이 지난해 392억원 처방액을 기록, 직전년도(376억원)보다 4% 성장했다. 다만, 놀텍을 놓고 일양약품과 보건복지부가 불법 리베이트 제제에 따른 약가인하 소송을 현재도 벌이고 있다는 점에서 매출 '위험요인'은 여전히 존재한다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 제제로 기존 처방이 처방이 옮겨 간 것은 사실"이라며 "다만, 처방이 늘어난 것을 라니티딘 사태로만은 볼 수 없다. 심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.이 같은 국내사의 PPI 약물이 시장 선두권을 형성한 사이 다국적 제약사 품목들은 지난 1년 사이 처방액 하락이 두드러졌다.대표적인 품목이 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)과 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)이다. 이들 두 품목은 지난해 각각 324억원, 219억원의 처방액을 기록하면서 직전년도보다 처방액이 하락했다.  넥시움의 경우는 지난해 대웅제약에서 일동제약으로 국내 판권의 변화가 일어난 첫 해였다. 판권 변화 후 대웅제약이 넥시움 복제의약품(제네릭)인 넥시어드와 P-CAB 계열 치료제로 지난해 7월 펙수클루(펙수프라잔)를 출시한 것이 넥시움 처방액 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 막강한 영업력을 갖춘 대웅제약이 넥시어드와 펙수클루로 넥시움의 처방 변경을 유도한 것으로 풀이된다.결국 향후 매출 회복 여부가 일동제약으로의 판권 변화 성공 여부에 대한 평가가 뒤따를 전망이다.여기에 제일약품이 판권을 보유 중인 란스톤LFDT는 약가 인하와 경쟁약물의 등장으로 매출이 직전년도보다 25% 추락했다. 그동안 PPI 시장에서 굳건한 위치였지만 날이갈수록 설자리를 잃어가는 형국이다.그나마 후속약물인 덱실란트DR이 지난해 196억원의 처방액을 기록해 직전년도(187억원)에 이어 성장세를 이어간 것이 위안거리다.'PPI+제산제' 새로운 격전지 부상이 가운데 지난해에는 'PPI+제산제' 복합제가 처방시장의 호응 속에서 새로운 제약업계의 먹거리로 부상했다.  대표품목인 종근당 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)의 성공을 목격한 주요 대형 국내사들이 지난해 후속 약물을 경쟁적으로 출시한 것.해당 품목은 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다는 점도 강점이다.이 같은 장점을 발판삼아 에소듀오는 2018년 발매 이후 매년 급성장을 지속해왔다. 왼쪽부터 종근당 에소듀오, 한미약품 에소메졸플러스, 동아에스티 라비듀오 제품사진.하지만 지난해 경쟁에 합세한 업체가 50개가 넘을 정도로 처방시장에 대거 진입하면서 직전년도(182억원)보다 10% 감소한 165억원의 처방액을 기록하는 데 머물렀다.  실제로 지난해 4월 한미약품과 동아에스티가 동일 기전인 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'와 '라비듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)'을 출시하며 경쟁에 합류한 바 있다.아울러 지난해에는 위염 치료를 겨냥해 한미약품(에소메졸디알서방캡슐)과 대원제약(에코스텐정)이 신규제품을 출시하며 PPI의 처방지도가 다양해지는 모양새다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 말했다.또한 임상현장에서는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루로 대표되는 P-CAB 계열 치료제가 영역을 확장하는 상황에서 PPI 치료제들이 영향을 받을 것이라고 평가하면서도 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사에 따른 제균치료 등 활용도에 있어서 갑작스러운 변화는 적을 것이라고 봤다.제균치료 시 현재 PPI와 P-CAB 품목들이 경쟁 중이지만 1~2주간의 처방기간과 약가, 장기 처방데이터 등을 고려해 현재는 PPI가 우선적으로 처방되고 있다는 것이 임상현장의 주된 평가다.   부산의 한 소화기내과 원장은 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데, 장기 처방데이터와 약가 면에서 차이가 존재하기 때문"이라고 설명했다.다만, 내과의사회 곽경근 총무부회장은 "내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "결국 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 현재와 크게 변화하지는 않을 것 같다"고 냉정한 평가도 뒤 따랐다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 소화기 질환의 주요 원인으로 부각되며 내과 병‧의원에서 활발히 검사가 이뤄지고 있는 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사.국내 인구의 절반이 헬리코박터 파일로리(Helicobac심er pylori)균 감염자라는 통계가 나올 만큼 임상 현장에서 검사 수요가 늘고 있는 가운데 감염 여부를 즉시 판단할 수 있는 진단키트가 국내에 들어오면서 새로운 시장을 형성할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 1일 의료계와 산업계에 따르면, 보건복지부는 헬리코박터 파일로리 균주검사 급여기준 확대안을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 본격적인 시행에 들어간 것으로 확인됐다.임상현장에서 '제균 치료(요법)' 시행 여부에 앞서 진행되는 균주 검사에 대한 급여 대상을 확대한 것.9월 이전까지는 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 대해서만 관련 검사가 건강보험 급여로 적용됐었다. 복지부는 여기에 위암 가족력(1차 직계가족에 한함)이 있는 경우 환자 본인부담률 50% 선별급여로 적용하는 방안을 추가했다. 이를 통해 소화기내과 중심 병‧의원들의 검사 활용과 제균 치료 증가로 이어질 것으로 예상된다.부산의 A내과 원장은 "헬리코박터 파일로리 균주 검사는 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠지기 때문에 환영할 만하다"며 "감염자의 경우 약물 중심 제균치료도 활성화되면서 임상현장에서의 활용도가 커지고 있다"고 전했다.그는 "기존에도 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 헬리코박터 파일로리 균주검사를 권유하고 있었다"고 설명했다. 이 가운데 최근 들어선 헬리코박터 파일로리 감염 여부를 확인하는 검사도 관련 진단키트 도입으로 간편해지고 있다.'헬리코박터 파이로리 타액검사기(dBest H.Pylori Saliva Test)'로 대표되는 진단키트의 경우 국내 최초로 식약처 허가를 획득해 최근 본격적으로 병‧의원에 공급되고 있다. 최근 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정, 제이스코홀딩스가 국내 의료기관에 공급 중인 헬리코박터 파일로리 타액검사 진단키트 제품사진이다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균요법 뒤 치료 여뷰를 확인하기 위해 진단키트를 활용하는 사례가 늘어나고 있다.기존에 위내시경을 통한 조직검사 혹은 금식과 피검사자의 연령‧등의 제약을 받는 요소호기검사 중심으로 환자들의 불편이 있던 가운데 진단키트 등장으로 부담이 줄었다는 점에서 각광을 받고 있는 것.최근 등장한 진단키트의 경우 기존 내시경 중심 검사의 한계성을 고려, 연령 및 피검사자의 특수한 상태에 제약을 받지 않는다는 점과 침(타액)을 사용해 최대 15분 만에 감염 여부를 확인할 수 있다는 점이 인정돼 신의료기술 대상으로 선정돼 일선 병‧의원에 보급되고 있다.특히 헬리코박터 파일로리균 감염에 따른 제균요법 후 치료 여부 확인 시 간편한 진단키트로 확인 가능하다는 점에서 활용 폭 확대도 기대된다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "현재도 내시경을 하는 과정에서 궤양 소 견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "제균 요법에 따른 치료 여부 확인하는 과정이 사실 까다롭다. 다시 내시경하기에는 환자 입장에서 부담되는 측면이 강하다"고 설명했다.그는 "헬리코박터 파일로리 검사만을 위해 내시경을 하는 경우는 드물다. 기존 내시경 및 조직검사 과정에서 하는 경우가 대부분이기 때문"이라며 "환자 입장에서 간편한 진단키트 활용 폭이 넓어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.한편, 헬리코박터 파일로리는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균이다. 국내 의학계에서는 지난 몇 년간 헬리코박터 제균치료 도입으로 국내 유병률이 50% 안팎으로 감소했지만 여전히 높은 유병률을 유지하고 있다며 치료 필요성을 강조하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 권위있는 유럽 소화기질환 관련 학회에서 위식도역류질환 신약 케이캡을 선보이며 본격적인 유럽시장 공략에 나섰다.유럽헬리코박터학회에서 연구결과를 발표하고 있는 가천대 길병원 정준원 교수HK이노엔은 최근 유럽 헬리코박터학회(European Helicobacter and Microbiota Study Group 2022, EHMSG 2022)와 유럽 소화기 학회(United European Gastroenterology Week 2022, UEGW 2022)에 참가해 P-CAB계열 치료제 케이캡정(테고프라잔)의 최신 연구결과를 발표했다고 26일 밝했다.먼저 지난 달 8일부터 10일까지 영국에서 열린 유럽 헬리코박터학회에서 정준원 가천대 길병원 소화기내과 교수는 헬리코박터 파일로리균 제균 치료에서 비스무스를 포함한 4제 요법 간 성공률을 비교한 결과를 공개했다.테고프라잔 또는 PPI계열 약물 기반 비스무스를 포함한 4개 약제 요법으로 제균 치료를 한 결과, 테고프라잔 기반 4제 복용군은 90.2%(74/82명), PPI계열 4제 복용군은 82.4%(70/85명)의 제균율로 테고프라잔 기반 4제 치료 요법이 더 높은 제균 치료 효과를 보였다. 대한상부위장관·헬리코박터학회에서는 헬리코박터 제균 1차 치료 지침 중 하나로 위산분비억제제와 비스무스, 메트로디나졸, 테트라사이클린 등 4개 약제를 사용하도록 권고하고 있다. HK이노엔은 지난 8일부터 11일까지 오스트리아에서 열린 2022년 유럽 소화기 학회에도 참가해 ▲치료 후 유지 요법 3상 ▲야간 가슴 쓰림 및 수면장애 관련 4상 연구결과를 발표했다.치료 후 유지 요법 임상 3상 시험은 국내에서 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행한 연구다. 위식도역류질환 재발 방지를 위해 최대 6개월 간 HK이노엔 케이캡정25mg을 복용한 결과, 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성을 동시에 확인했다. 특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였고, 특정 유전형('CYP2C19')에 상관없이 유사한 효과를 보였다.야간 가슴 쓰림 및 수면장애와 관련한 임상 4상 발표도 이어졌다. 연구진이 2주간 테고프라잔(케이캡)복용군과 PPI복용군의 야간 가슴 쓰림이 소실되는 속도를 확인한 결과, P-CAB계열의 테고프라잔이 PPI계열 약물보다 야간 가슴 쓰림을 빠르게 완화시키는 것을 확인했다. 연구진은 테고프라잔이 빠르게 위산 분비를 억제할 뿐만 아니라 약효가 지속되는 시간이 길기 때문에 취침 중 가슴 쓰림으로 잠에서 깨는 일 없이 수면의 질을 향상시킬 수 있을 것이라는 결과를 도출했다. HK이노엔 R&D총괄 송근석 전무는 "케이캡은 적응증 확대 목적의 임상연구뿐만 아니라 다양한 차별화 임상연구를 진행 중이며 곧 SCI급 국제학술지에 유지 요법에 대한 논문이 등재될 예정"이라며 "유럽 대형학회에서 케이캡의 최신 연구결과를 발표한 것을 시작으로 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자위암으로까지 악화할 수 있다고 알려진 위축성 위염과 장상피화생. 위암이 전체 암 중 발생률 3위를 차지하는 우리나라에서 위축성 위염과 장상피화생에 대한 우려는 무리는 아니다. 다만, 환자가 정기적으로 위 내시경 등 검사만 받는다면 큰 걱정을 하지 않아도 된다는 것이 전문가들의 평가.남경식 부산 명지내과의원 원장19일 남경식 부산 명지내과의원 원장(사진)은 위축성 위염 및 장상피화생 치료 과정에서 정기적인 위 내시경 검진 필요성을 강조하며 이 같이 밝혔다.위축성 위염은 위 표면 점막이 만성 염증으로 얇아진 상태를 말한다. 심한 경우 점막이 얇아져 점막 아래를 지나가는 혈관이 관찰되기도 한다. 나아가 장상피화생은 만성 위염으로 위 점막 조직이 장 점막처럼 변하는 것을 말한다. 위암의 발생 기전으로 제시되는 오래된 이론 중 하나는 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)균이 만성 위염을 일으키고, 만성 위염이 위축성 위염, 장상피화생, 위 이형성증으로 이어지며 위암으로 발전한다는 도식이다. 남경식 원장은 "보통 50대 이상의 절반 이상은 위축성 위염이 있다고 말할 정도로 흔하게 발견된다. 장상피화생도 많게는 장년층에서 30~40%까지 발견된다는 연구 결과가 있다"며 "이론대로라면 많은 환자들이 있다면 위암 발생률도 훨씬 높아야 하는데 실제로는 그렇지 않다. 반대로 이들 질환을 겪지 않더라도 위암으로 진단되는 이들도 있어 위축성 위염, 장상피화생을 전암성 병변으로 보는 것이 맞느냐는 반론도 있다"고 설명했다. 이어 남경식 원장은 "위축성 위염이나 장상피화생이라는 말을 들으면 환자들 위암을 걱정한다"며 "주기적으로 내시경을 받으며 정기적으로 관리하면 크게 걱정할 부분이 아니라고 본다. 2년보다는 1년마다 내시경 검사를 하는 것이 좋다"고 말했다. 또한 남경식 원장은 헬리코박터균 보유자라면 사전에 제균 치료를 받는 것을 추천했다. 헬리코박터균이 만성 위염과 장상피화생을 유도한다는 건 명백하기 때문이다. 이미 위축성 위염과 장상피화생으로 진전된 후에는 정상 상태로 되돌리기 힘들기 때문에 사전에 적절한 치료가 중요하다. 위축성 위염과 장상피화생이 있을 경우 의료진들이 비급여로도 헬리코박터균 치료를 권하는 이유이기도 하다.남경식 원장은 "위축성 위염이나 장상피화생은 더 심한 진행을 막는 것이 목적이지 정상 상태로 되돌리지는 못하다. 하지만 헬리코박터균 양성이 나온다면 제균 치료로 두 질환을 호전시킬 수 있다는 데이터가 있다"며 "두 질환 모두 유전적·환경적 요인이 영향을 미치는데, 헬리코박터균 검사를 빨리 해볼 필요가 있다"고 설명했다. 아울러 남경식 원장은 헬리코박터 제균 치료의 건강보험 보장 범위를 확대할 필요가 있다고 강조했다. 현재 헬리코박터 제균 치료 시 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등을 보이는 경우에만 급여가 적용된다.다만, 최근 보건복지부가 이에 더해 위암 가족력을 보유한 환자에 대해서도 선별급여로 급여권에 포함하는 것을 추진 중이다. 그럼에도 ▲철 결핍성 빈혈 ▲기능성 소화불량증 ▲위축성 위염 ▲장상피화생 등은 경우 비급여로 치료해야 한다. 남경식 원장은 "위축성 위염과 장상피화생은 근본적인 치료법이 없고 숨은 환자들이 많은데 이들이 모두 위암으로 이어지니 치료를 해야 될 것인가에 대해 회의적인 시각이 있다"며 "명확하게 확인된 부분은 헬리코박터균이 있으면 발생할 가능성이 높다는 점이다. 임상적 이점이 있는 부분에 대해선 급여를 확대해주는 것이 바람직하다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 내과 병‧의원에서 필요성이 부각되고 있는 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사.정부가 이와 관련한 급여 기준 확대를 추진하면서 제약업계가 들썩이고 있다. 처방약 시장에 영향이 불가피할 것이라는 전망을 내놓고 있는 것. 반면, 의료현장에서는 기존과 크게 달라질 것 없다는 냉정한 판단을 내리는 모습이다.주요 제약사 별 PPI 품목 제품사진. 17일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 보건복지부는 헬리코박터 파일로리 균주검사 급여기준 확대안을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 예고하고 의견 수렴을 진행 중인 것으로 파악됐다.헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활동이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내에서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균 치료도 계속 영향력을 확대하고 있다.현재까지는 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 대해서만 관련 검사가 건강보험 급여로 적용 중이다.이 가운데 복지부는 개정안을 통해 위암 가족력이 있는 경우 환자 본인부담률 50% 선별급여로 적용하는 방안을 추진하기로 했다. 해당 검사를 단독으로 시행하는 경우 생검료와 관련 치료재료의 경우도 본인부담률을 50% 적용하는 방안도 포함됐다. 실제로 익명을 요구한 부산의 한 내과 원장은 "해당 검사는 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠지기 때문에 환영할 만하다"며 "기존에도 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 권유하고 있었다"고 설명했다.검사 확대를 통해 제균 치료를 받는 환자들도 덩달아 늘어나면서 약제 처방도 늘어날 수 있는 부분.현재 제균 치료의 경우 주요 항생제들과 함께 PPI(Proton Pump Inhibitor)와 케이캡(테고프라잔) 등 일부 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 약물이 병용 처방되고 있다.아울러 또 다른 P-CAB 약물인 펙수클루(펙수프라잔)를 보유한 대웅제약도 향후 헬리코박터 제균 치료 활용을 위해 관련 임상을 진행한다는 방침이다. 제약사 간 관련 품목 난립 속에서 장기적으로는 PPI와 P-CAB 품목들이 제균치료 시장을 놓고 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.주요 제약사 별  P-CAB 품목 제품사진.아직까지 케이캡 등 P-CAB 품목이 장기처방 데이터가 부족한 상황이지만 향후 관련 데이터 확보와 급여 확대 시 PPI와의 직접적인 경쟁이 가능하기 때문이다. 관련 품목을 보유한 국내 제약사 관계자는 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데 약가 면에서 차이가 존재하기 때문이다. 관련 검사의 급여가 확대된다면 환자도 늘어날 것이기에 처방이 늘어날 수 있다"고 설명했다.하지만 의료현장에서는 위암 가족력 환자의 검사가 확대된다고 해서 관련 환자가 빠르게 증가하지는 않을 것이라고 전망하고 있다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "현재도 내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있어 검사 빈도가 크게 늘어날 것으로 보지 않는다"며 "환자 본인부담금에 조금은 차이가 존재하기에 환자 입장에서는 부담이 줄어들 것으로 보인다"고 설명했다. 그는 "결국 검사가 이미 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 크게 변화하지는 않을 것 같다"며 "더구나 헬리코박터 파일로리 검사만을 하는 경우도 현재는 드문 만큼 기존 내시경 및 조직검사 과정에서 하는 경우가 대부분이기 때문에 검사 빈도가 늘어나지는 않을 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균이다.국내 인구의 절반이 헬리코박터 감염자로 평가되면서 최근 임상현장에서도 관련 '제균치료'의 중요성이 커지고 있다. 부산 명지내과의원 박선재 원장5일 박선재 부산 명지내과의원 원장은 헬리코박터 제균치료 도입으로 국내 유병률이 50% 안팎으로 감소했지만 여전히 높은 유병률을 유지하고 있다며 치료 필요성을 강조했다.헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활등이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균치료도 계속 영향력을 확대하고 있다. 구체적으로 ▲MALT 림프종 ▲소화성 궤양 ▲조기 위암 수술(내시경 절제) ▲특발성 혈소판 감소성 자반증 등에 건강보험 급여가 적용된다.이외 ▲철 결핍성 빈혈 ▲기능성 소화불량증 ▲위축성 위염 ▲장상피화생 ▲위암 가족력 보유 ▲그 외 진료적 판단으로 제균이 필요하다고 평가되는 경우 비급여로 임상현장에서 활용 중이다.박선재 원장은 "학회 2020년 기준 가이드라인으로 일차치료요법 기준이 확장됐다"며 "다만, 건강보험 급여기준에 해당되는 질환 여부에 따라 강하게 권유할 수 있는 환자들이 나눠진다. 하지만 장상피화생이나 위축성 위염이 확실하게 내시경을 통해 확인되거나 위암 가족력이 있는 경우는 건강보험 급여 적용 여부를 떠나 환자에게 권유하고 있다"고 설명했다.현재 일차치료요법으로는 2020년 대한상부위장관·헬리코박터학회에서 권고 기준 상 네 가지로 분류된다. 표준 3제요법(아목시실린(Amoxicillin +클래리스로마이신(Clarithromycin)+PPI(Proton Pump Inhibitor))을 필두로 ▲비스무스(bismuth)를 포함하지 않는 4제 요법(아목시실린+클래리스로마이신+PPI+메트로니다졸(Metronidazole) ▲클래리스로마이신 내성 검사 후 표준 3제 요법 선택 ▲일부 환자에서 비스무스 포함 4제 요법 사용 등을 권고 중이다.박선재 원장은 "일차치료요법으로 표준 3제요법이 일반적인데 처방기간이 7일에서 14일로 변화됐다. 7일의 경우 치료 성공률이 떨어지는 부분이 있다"며 "사실 클래리스로마이신 등 우리나라 내성률이 높기에 14일도 실패하는 경우도 있다. 이는 지역차이와 항생제를 많이 쓰는 연령대인가에 따라 차이가 난다"고 말했다. 그는 "4제 요법은 메트로니다졸 성분 약이 추가되는 것인데 오히려 환자에 따라서는 14일 3제 요법과 비교해 처방을 했을 때 환자가 힘들어하는 약물은 사실 아니다"라며 "2차 치료로 비스무스를 포함한 4제 요법보다는 실제 임상 현장에서 느끼기에는 부담스럽지는 않다"고 평가했다.아울러 박선재 원장은 최근 제균 치료에 PPI와 함께 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 품목도 처방이 가능해졌지만 안전성 측면에서 임상 데이터가 누적된 기존 치료법을 선호한다고 밝혔다.박선재 원장은 "의사들마다 다르지만 개인적으로 평가한다면 임상 데이터가 누적돼 있고 안전한 약물을 좋다고 평가한다"며 "각 품목을 비교해서 특정 품목이 제균율이 빼어나게 좋다면 모를까 굳이 치료법을 바꾸지는 않는다"고 설명했다.그는 "PPI와 P-CAB 처방 관련해서는 약가에 대한 문제도 있다"며 "일차치료요법으로 14일 처방이 많아지면서 처방 시 약가 면에서 차이가 더 크다. 항생제는 비슷하지만 이들 성분의 약가가 차이가 나면서 환자들의 부담으로 작용할 수 있다"고 말했다.마지막으로 박선재 원장은 위암 가족력이 있는 환자라면 검사 필요성이 충분하다고 강조했다.박선재 원장은 "위암 가족력이 있다면 검사를 받아보는 것이 좋다. 사실 40대 전‧후로 대부분 위축성 위염이 대부분 존재한다"며 "30대에서도 조직 검사를 하다 우연히 위축성 위염이 발견되는 경우가 많고 육안으로 확인하기 어려운 경우도 있다. 그래서 헬리코박터균은 성인 가족이 같이 있을 경우 동시에 치료하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이승우|메디칼타임즈=이승우 교수| “위속에도 세균이 사나요?” 위내시경 검사 후 결과를 들으러 간 A씨는 진료실에서 담당교수로부터 헬리코박터균이 있다는 이야기를 들었다. 순간 이게 좋은 건지 나쁜 건지 헷갈린 A씨는, 위암 발생률이 높아질 수 있다는 설명에 상황파악이 됐다. 이처럼 위암 여부를 확인하기 위해 내시경을 받은 환자들을 당황케 하는 헬리코박터균. 이는 사실 전세계 인구의 약 반 이상이 감염될 정도로 흔하다. 다만 모든 보균자가 치료를 받아야 하는 건 아니다. 헬리코박터균은 강한 산성인 위내에서 살아가는 특이한 세균이다. 세계보건기구(WHO)에서 위암의 발암인자로도 규정하고 있는 이 균은 우리나라 성인의 약 50% 정도로 높게 나타난다. 한번 감염되면 수년 또는 일생 동안 감염이 지속되고 자연적으로 치료되는 일은 거의 없는 것으로 알려져 있다. 또 균을 가진 사람 중 약 15%가 위궤양과 위염이 발생하고 1% 미만에게서 위암이 발생한다. 감염 경로에 대해서는 명확하게 밝혀진 바가 없지만 가능한 전염경로는 입을 통해 전염되는 것으로 알려져 있다. 따라서 우리나라의 식이습관을 고려할 때 가족 내 감염률이 높을 것으로 추측하고 있으며, 또한 사람의 배설물에 의해서도 옮겨지는 것으로 알려져 있다. 감염의 진단은 혈액검사나 내시경검사, 요소호기검사를 통해 알 수 있다. 혈액검사는 비교적 간단하나 정확도가 낮아 치료 후 완전히 치료가 되었는지 정확히 알 수 없다. 내시경검사는 위까지 내시경을 삽입해 조직을 채취한 뒤 신속 요소분해효소검사를 시행하는 것으로 적어도 20분에서 하루 정도 경과 후 간편하게 감염 여부를 알 수 있다. 요소호기검사는 혈액검사나 내시경검사를 하지 않고, 간단하게 튜브를 통해 숨을 내쉬게 하여 내쉰 공기를 모은 후 검사하는 방법이다. 헬리코박터균 감염의 치료법은 일반적으로 3가지 약물을 함께 사용하며 위산을 강력하게 억제하는 프로톤펌프억제제와 두 종류의 항생제를 1~2주 동안 복용한다. 보통 이렇게 여러 약제를 1주일 복용하면 약 70%, 2주 복용하면 80% 정도 치료할 수 있다. 유산균 음료의 유산균은 이 세균을 일부 억제할 수 있어도 죽이는 것이 아니어서 유산균 음료로 치료하는 것을 불가능하다. 흔히 나타나는 부작용은 설사, 무른 변, 쓴맛, 금속 같은 맛 등이며 발진이나 두드러기등도 나타날 수 있다. 부작용이 아주 심하지 않다면 정해진 기간 약을 유지하는 것이 좋으나 견디기 힘들 정도라면 중단 후 의사와 상의하는 것이 좋다. 약 복용을 마친 후 1~2주 정도 지나면 증상은 대부분 소실된다. 1차 약제를 복용한 후 제균치료가 되지 않았다면 약제를 바꾸어서 2차치료를 시도해 볼 수 있다. 헬리코박터균에 감염된 위, 십이지장궤양 환자들에게 이 균을 없애는 치료를 하면 궤양의 치유 속도가 빠르고, 재발율이 월등히 감소한다는 것이 밝혀져 치료에 대한 중요성이 높아졌다. 치료는 주로 위궤양, 십이지장궤양이 있는 경우나 위림프종 환자, 조기위암의 내시경 절제술후, 특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들은 반드시 치료를 받도록 권장하고 있으며 2018년부터 보건복지부 고시가 개정되면서 치료의 허용범위가 확대돼 시행되고 있다. 현재 우리나라에서도 많은 사람들이 위암을 포함해 만성적인 각종 소화기질병에 대한 많은 관심과 함께 이 세균에 대한 관심 또한 많은 것도 사실이다. 그렇지만 이 헬리코박터균에 대한 적절한 진단 및 치료를 위해서는 전문의와 충분한 상담이 필요하다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "헬리코박터 제균 요법 치료를 확인하기 위해 요소호기검사(이하 UBT)를 시행하면 되지만 원가이하의 수가로 현장에서는 기피하는 상황이 발생한다. 이러한 영향으로 추가적인 풍선효과가 우려된다." 2018년부터 모든 헬리코박터 감염증 치료에 대한 급여가 인정되면서 헬리코박터 제균치료도 계속 영향력을 확대하고 있지만 UBT검사가 급여에도 불구하고 낮은 수가로 인해 불필요한 검사로 연결되고 있다는 지적이다. (왼쪽부터) 한정호 교수, 정일권 교수. 최근 메디칼타임즈와 만난 순천향대 천안병원 소화기내과 정일권 교수와 충북대병원 소화기내과 한정호 교수는 이 같은 문제를 언급했다. 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등의 많은 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 1994년 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균(그람음성, 몇 개의 편모를 가진 나선형 균)이다. 전 세계 인구의 약 절반정도가 감염된 것으로 파악되고 있으며 선진국보다는 개발도상국의 감염률이 높게 나타난다. 한정호 교수에 따르면 과거 70~80%까지도 나왔던 국내 유병률은 최근에는 50%내외까지 감소한 상황. 또 문화가 서구화 되면서 50~60대는 50%대의 유병률을 보이고 있지만 10대의 경우 6%의 유병률을 나타내고 있다. 현재 일차치료요법으로는 2020년 대한상부위장관·헬리코박터학회에서 권고 기준 ▲표준3제요법 ▲bismuth를 포함하지 않는 ▲4제요법(순차 치료, 동시 치료 등) clarithromycin 내성 검사 후 표준3제요법 선택 ▲일부 환자에서 bismuth 포함 4제요법 사용 등을 권고 중이다. 일반적으로 UBT검사는 제균치료를 받은 경우 균 박멸 여부를 확인하기 위해 보통 제균 치료제 복용 후 4주 이후에 검사를 실시하는데 재감염 이슈가 항상 있기 때문에 간단한 호흡으로 높은 정확도를 보이는 UBT검사는 빠른 2차치료를 선택할 수 있다는 점에서 강점을 가지고 있다. 문제는 UBT 검사의 편의성과 별개로 책정된 수가가 너무 낮다는 점. 정일권 교수는 "헬리코박터 치료가 잘됐는지 보기 위해 UBR 검사를 실시하지만 검사수가가 너무 낮다"며 "검사를 할 때마다 5천원에서 만원의 손해를 보기 때문에 원가도 안 나오는 형태"라고 지적했다. 이어 한정호 교수는 "결국 UBT라는 몇 분이면 되는 검사법이 있음에도 검사수가가 낮아 내시경을 통한 조직검사 등을 선택하는 상황이 발생한다"며 "비용적으로도 UBT검사가 효율적이지만 낮은 수가로 불필요한 풍선효과가 발생하고 있다"고 말했다. 자료사진 이 같은 문제점을 인지하고 현재 소화기연관학회 보험정책단은 원가분석 자료를 보건복지부에 제출하면서 이의를 제기한 상황. 한 교수는 "의료진 입장에서는 돈을 벌기 위한 게 아니라 현재는 UBT검사가 물리적으로 어렵기 때문에 상식적인 수준에서 수가가 책정될 필요가 있다 것"이라며 "지난 해 가을에 문제를 제기했는데 3차 상대가치 재개정에 녹여내야 한다는 생각이다"고 밝혔다. 한편, 두 교수가 헬리코박터 제균 요법의 급여 확대, 수가 개선과 함께 주목하고 있는 부분은 환자들의 인식 재고. 치료도 중요하지만 이후 재감염을 막기 위해 원인을 찾아 동기부여를 주는 것이 중요하다는 설명이다. 한 교수는 "치료가 잘됐음에도 식습관 등을 통해 재감염이 될 수 있고 치료 단계에서도 항생제 내성 이슈가 꾸준히 있다"며 "최근 코로나로 공동수저, 젓가락 사용이 줄었는데 관련 캠페인의 필요성도 고민 중이다"고 전했다. 끝으로 정 교수는 "국가 암검진 사업이 정착되면서 위암의 조기진단과 생존율이 올라가고 있지만 헬리코박터 검사를 루틴하게 하지는 않는다"며 "이를 문화로 만들어 헬리코박터가 있는 경우 일본처럼 치료의 문을 넓혀줄 것인지에 대해 전문가 집단과 정부가 고민해 볼 이슈가 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자약물 처방과 관련한 소화성 궤양과 출혈, 천공 등의 부작용을 사전에 예방하고 조치하기 위한 '약물성 소화기질환 다학제 가이드라인'이 나왔다. 비스테로이드성 소염제나 아스피린 장기 처방 등으로 인한 위험을 줄이기 위한 지침으로 의학적 근거를 갖춘 첫 가이드라인이라는 점에서 주목된다. 국내 첫 다학제 약물성 소화기질환 가이드라인 도출 대한소화기학회와 대한심장학회, 대한위암학회, 대한상부위장관 · 헬리코박터학회, 대한병리학회, 대한개원내과의사회는 국내 첫 다학제 약물성 소화기질환 가이드라인을 제정하고 대한소화기학회 국제학술지(korean journal of gastroenterolgy)를 통해 각 회원들에게 이를 배포했다. 약물로 인한 소화기 질환에 대한 다학제 가이드라인이 나왔다. 이번 가이드라인은 지난 2017년 각 학회가 힘을 모아 마련한 임상 진료지침 위원회를 통해 4년만에 완성된 성과로 메타분석을 통해 의학적 근거를 마련한 첫 다학제 가이드라인이다. 대한 상부위장관·헬리코박터학회는 "앞서 2009년 학회를 주축으로 비스테로이드성 약물 관련 소화기궤양 예방과 치료 가이드라인 등이 나온 바 있지만 문헌 고찰 등의 단계가 빠져 있었다는 점에서 사실상 전문가 단체의 권고 수준에 가까웠다"고 설명했다. 이어 "하지만 이번 가이드라인은 이전 지침의 한계점을 극복하고자 다각도의 메타 분석을 통해 의학적 근거를 갖췄다"며 "다학제를 통해 완성된 사실상의 첫 가이드라인"이라고 강조했다. 실제로 대규모의 무작위 대조군 연구 결과 비스테로이드성 소염제를 처방받은 환자 중 소화성 궤양이나 출혈 등 약제에 의한 부작용을 경험한 사례는 최대 4.5%에 이르고 있는 실정이다(JAMA 2000;284:1247-1255). 또한 아스피린의 경우 클로피도그렐(clopidogrel) 등과 같은 다른 항 혈소판제와 병용 투여시 다른 어떤 요인보다 강력한 위장 출혈의 위험 인자로 분석되고 있다(Eur Heart J 2009;30:2226-2232). 특히 국내에서 이뤄진 연구에서도 비스테로이드성 소염제의 장기 사용이 소화성 궤양이나 천공의 매우 위험한 위험 인자로 대두된 바 있다(World J Gastroenterol 2017;23:2566-2574). 학회들이 서둘러 다학제 가이드라인을 도출한 것도 이러한 이유 때문이다. 비스테로이드성 소염제나 아스피린, 기타 항 혈소판제나 항 응고제를 장기간 투약할 수 밖에 없는 환자들을 보호하기 위한 지침이 시급하다는 판단에서다. 이에 따라 이들 학회들은 1987년부터 2017년까지 출간된 논문을 대상으로 대규모 메타분석을 진행해 9개의 권고안을 도출했다. 이중 4개는 비스테로이드성 소염제에 대한 것이며 3개는 아스피린, 2개는 항응고제에 대한 내용을 담았다. 저용량 PPI 병용 처방, 헬리코박터 파일로리 제균에 방점 이번 가이드라인을 보면 약물 처방으로 인한 소화성 궤양과 합병증 예방의 키워드는 저용량 PPI의 병용 처방과 헬리코박터 파일로리에 대한 제균 요법에 맞춰졌다. 전문 학회들은 헬리코박터 제균치료와 PPI 병용처방을 키워드로 제시했다. 일단 학회들은 비스테로이드성 소염제와 관련한 소화성 궤양과 합병증의 고위험 인자로 고령과 과거력, 고용량 비스테로이드성 소염제와 아스피린, 항응고제의 병용 투약으로 지적했다. 이에 따라 비스테로이드성 소염제를 투약하는 환자는 합병증 예방을 위해 밴드시 과거력과 투약력을 확인할 것을 강력하게 권고했다(권고 강도: 강함, 근거 수준: 낮음). 또한 학회들은 이에 대한 첫번째 조치로 헬리코박터 파일로리 감염 검사를 지목했다. 장기간의 투약이 예상될 경우 제균 치료를 강력하게 권고한 것(권고 강도: 강함, 근거 수준: 높음). 실제로 임상 진료지침 위원회가 무작위 대조 임상 연구 6건을 메타분석한 결과 헬리코박터 파일로리 제균 치료만으로 비스테로이드성 소염제 관련 소화성 궤양이 46%까지 낮아진 것으로 확인됐다. 다만 위원회는 아목시실린(amoxicillin), 클라리스로마이신(clarithromycin) 및 퀴놀론(quinolon)계 항생제 내성 균주가 유의하게 증가하고 있는 만큼 치료 약제를 선택할 때 고려해야 한다고 단서를 달았다. 또한 저용량 아스피린을 장기 복용하는 환자의 경우도 소화성 궤양 과거력을 점검해 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 권고했다(권고 강도: 강함, 근거 수준: 낮음) 근거가 되는 연구의 수가 부족하기는 하지만 저용량 아스피린 복용자 중에서 부작용에 대한 과러력이 있는 경우 헬리코박터 제균 치료에 의한 이득이 위해보다는 크다는 것이 위원회의 결론이다. 또 하나 학회가 강조한 것은 바로 PPI였다. 비스테로이드성 소염제를 장기 투약해야 하는 경우 저용량의 PPI를 병용 처방하라고 권고했기 때문이다(권고 강도: 강함, 근거 수준: 높음). 위원회는 9개의 무작위 대조 임상시험을 메타분석한 결과 저옹량 PPI를 병용한 것만으로 소화성 궤양 발생에 대한 위험이 80% 가까이 줄어든 것을 이에 대한 근거로 삼았다. 마찬가지로 저용량 아스피린을 장기 복용하는 환자도 과겨력이 있는 경우 저용량 PPI 투약을 강력하게 권고했다(권고 강도: 강함, 근거 수준: 중간). 총 7개의 무작위 대조 임상연구 분석 결과 저용량 아스피린의 장기 투약이 필요한 소화성 궤양 과거력이 있는 환자에게 PPI를 병용 투약한 것만으로 부작용 발생 위험이 83%나 줄었기 때문이다. 아울러 학회는 항응고제를 복용하는 환자에서 소화성궤양 출혈에 대한 고위험군일 경우 상부 위장관 출혈을 예방하기 위해 PPI 병용 처방을 주문했다. 하지만 기타 위험과 달리 이 부분에 대해서는 관련 연구가 부족하다는 이유를 들어 권고 강도를 약함으로 지정했다. 이외에도 학회들은 소화성 궤양 출혈이 일어났지만 주요 심혈관계 질환으로 아스피린 장기 복용이 필요한 경우 내시경 지혈 치료 후 아스피린을 최대한 빨리 재투약 할 것을 당부했으며 심혈관계 위험이 낮을 경우 비스테로이드 소염제 중에서 선택적 사이클로옥시게나아제-2(cyclooxygenase-2) 차단제 사용을 권고했다. 다학제 학회들은 "이번 가이드라인의 적절한 관리 및 평가를 위해 향후 학회 회원들을 대상으로 권고안의 시행 여부에 대한 설문조사를 시행해 결과를 학회 홈페이지 등을 통해 공표할 예정"이라며 "또한 새로운 연구 결과가 나오는 것에 맞춰 임상지침 개정위원회를 구성해 매 3년~5년마다 가이드라인을 개정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 위암환자가 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 받으면 사망률은 물론 암 재발 위험이 낮아지는 효과까지 있는 것으로 확인됐다. 분당서울대병원 김나영 교수팀(최용훈 임상강사)은 위부분절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 헬리코박터 제균이 이뤄진 그룹과 비제균 그룹간의 비교를 통해 생존율, 사망률, 암 재발률에 대한 연구를 진행했다. 수술적 치료를 받은 위암 환자를 대상으로 헬리코박터 제균 여부에 따른 생존율과 예후를 확인한 것은 처음이라는 점에서 의미가 있다. 연구팀은 2003년부터 2017년까지 15년 동안 분당서울대병원에서 진단‧수술을 받은 조기 위암 및 진행성 위암 환자 중 헬리코박터균에 감염된 1031명을 대상으로 연구를 진행했다. 이들 1031명 중에서 성공적으로 헬리코박터 제균 치료를 받은 환자는 451명(43.7%), 제균 치료를 받지 않거나 실패한 환자는 580명(56.3%)이었다. 15년 동안의 추적‧관찰을 통해 확인한 생존율에서는 전체 생존율이 96.5%(제균) vs 79.9%(비제균), 위암 관련 생존율이 97.6%(제균) vs 92.5%(비제균)로 제균 치료 그룹의 생존율이 보다 높다는 결과를 확인했다. 특히, 생존율 향상 효과는 조기 위암 뿐만 아니라 진행성 위암에서도 뚜렷하게 나타났다. 조기 위암은 비교적 예후가 좋아 장기 생존율에 큰 차이가 없을 수 있지만, 진행성 위암에서 나타난 생존율의 차이는 그 의미하는 바가 크다. 두 그룹의 사망률 분석에서도 제균 그룹에 비해 비제균 그룹에서의 사망 위험도가 높았는데 전체 사망 위험은 5.86배, 위암으로 인한 사망 위험은 3.41배 높았다. 이와 함께 위암 재발 및 복막전이, 간담도전이, 폐(흉부) 림프절전이, 뇌전이 등 위암 제거 후 암 재발률은 제균 그룹이 2.2%(10명/451명), 비제균 그룹이 9.6%(56명/580명)이었다. 이를 토대로 한 다변량 분석에서 비제균 그룹의 암 재발 위험이 2.70배 높게 나타나 헬리코박터 제균이 암 재발도 억제할 수 있다는 것을 확인했다. 이에 대해 김나영 교수는 "헬리코박터균은 위 조직에 미치는 영향 외에도 대사증후군이나 당뇨병과 같은 성인병을 유발할 수도 있다"며 "제균 치료에 성공한 위암 환자들에서 암 재발 위험은 감소하고 생존율은 향상된 결과를 보였다"고 설명했다. 그는 이어 "아직까지는 헬리코박터 제균 치료가 조기 위암 환자에 대해서만 보험 적용이 되고 있지만 진행성 위암 환자의 생존율 향상에도 기여할 수 있기 때문에 진행성 위암에 대한 치료 역시 보험 적용을 인정해야 할 것"이라고 말했다. 한편, 이번 연구결과는 위암 분야 국제학술지 ‘Gastric Cancer’ 온라인판에 실렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자 윤진영 교수 헬리코박터균은 제균은 모든 사람이 할 필요는 없으나 위궤양, 십이지장궤양 등 질환이 있으면 제균치료를 받아야 한다. 하지만, 항생제 내성 등으로 인해 제균치료의 제균률이 70~80%에 그쳐 제균율을 높이기 위해 다양한 방법이 연구되고 있다. 이에 강동경희대병원 소화기내과 윤진영 교수는 프리바이오틱 균과 감초 추출물이 헬리코박터균을 감소시키고 염증이 개선되었음을 연구를 통해 확인했다고 24일 밝혔다. 헬리코박터균 감염 많은 나이대일수록 위궤양 환자 증가 위궤양은 헬리코박터균의 감염이나 진통제 복용, 흡연, 스트레스 등으로 인해 발병한다. 이 중 헬리코박터균 감염이 가장 흔한 원인이다. 국민건강보험심사평가원의 통계에 따르면 2018년 위궤양(질병코드 K25)으로 진료를 받은 환자 중 50대가 22만 5345명으로 가장 많았으며, 다음으로 60대가 19만 8730명, 40대 16만 7948명 순으로 나타났다. 윤진영 교수는 “중년층 이후는 헬리코박터 감염자가 많아 위궤양 발생 위험도 높다. 또한 나이가 들수록 심뇌혈관질환이나 관절염 등으로 아스피린, 소염제 등을 복용하는 사람이 많아지는 것도 이유일 수 있다”고 말했다. 위궤양, 림프종 등 위 질환 있으면 제균 치료 받아야 헬리코박터균을 치료하기 위해서는 제균 치료를 받아야 한다. △위·십이지장 궤양, △위 MALT 림프종 △조기 위암에 대한 내시경 치료 후에는 제균치료가 권장된다. 이 외에도 위암의 직계가족력이 있는 경우, 원인이 뚜렷하지 않은 철분 결핍성 빈혈이 있는 경우, 만성 특발 혈소판 감소증이 있는 경우도 제균 치료가 추천된다. 일반적으로 제균 치료는 위산분비억제제와 항생제를 7~14일간 복용하는데, 70~80%에서 제균에 성공한다. 헬리코박터균이 모두 문제를 일으키는 것은 아니기 때문에 반드시 제균 치료를 받아야 하는 것은 아니다. 락토바실러스‧감초 추출물, 헬리코박터균 감소 효과 확인 최근에는 항생제의 부작용을 줄이고 헬리코박터균 박멸의 성공률을 높이기 위해 프로바이오틱스를 치료에 추가하는 등 다양한 연구가 이뤄지고 있다. 윤진영 교수는 "총 142명의 환자를 대상으로 연구를 통해 프로바이오틱 균 중 락토 바실러스(Lactobacillus)와 Glycyrrhiza glabra(감초 추출물)이 헬리코박터균을 감소시키고 염증이 개선됐다"고 설명했다. 생활습관 개선, 필수는 아니나 감염 확률은 낮출 수 있어 헬리코박터균은 명확하게 밝혀지지는 않았으나 입이나 분변을 통해 전파되는 것으로 생각되고 있다. 그렇기 때문에 찌개 등의 음식을 여럿이 숟가락으로 떠먹거나 술잔을 돌려 마시는 문화가 있는 우리나라는 걱정이 많은 편이다. 윤진영 교수는 "아직 명확한 전파경로가 밝혀진 것이 아니기에 일상생활에서 헬리코박터균 감염자만 따로 식사를 하거나 격리된 생활을 할 필요는 없다"며 "다만, 함께 식사 시 각자의 접시에 덜어먹는 등의 행동이 감염될 확률을 조금 낮출 수는 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 위암 위험인자인 헬리코박터 파이로리 치료에 7일 표준삼제요법이 1차 치료로 적합하지 않다는 연구결과가 나왔다. 대신 10일 동시치료법과 순차치료법이 적절한 것으로 확인됐다. 이는 대한상부위장관∙헬리코박터학회(이하 학회·회장 김재규 중앙대학교병원)가 연구한 결과다. 학회는 지난 2016년 6월부터 2018년 10월까지 헬리코박터 파이로리 감염의 1차 치료로서 10일 동시치료법, 10일 순차치료법 및 7일 표준삼제요법: 전국적 무작위 다기관 연구'를 실시했다. 이를 위해 전국적으로 총 1141명의 헬리코박터 파이로리 감염 환자가 이번 연구에 등록, 3종류의 약물 치료법에 대해 무작위 배정 후 치료를 시행했다. 등록 환자를 치료한 결과, 현재 보험인정 약제인 7일 표준삼제요법의 제균율은 63.9%(intention-to-treat, ITT분석)으로 1차 치료제로 적합하지 않은 것으로 나타났다. 이에 반해 10일 동시치료법과 10일 순차치료법의 제균율은 각각 81.2%, 76.3%(ITT분석)로 표준삼제요법에 비해 통계적으로 유의하게 우월한 치료효과가 확인됐다. 또한 세 치료군 간에 부작용에는 차이가 없었다. 이는 곧 앞으로는 동시치료법이나 순차치료법으로 1차 제균치료법을 고려해야 한다는 것을 의미한다. 이와 더불어 제균율 80% 이상인 치료법(ITT분석)으로는 동시치료법이 유일해 임상진료지침의 개정과 보험 기준의 변경을 위한 적극적인 대책 수립이 요구된다는 사실을 입증하는 것. 이는 학회 주도 연구의 괄목할 성과로서, 위암 발생의 위험인자인 헬리코박터 파이로리 제균의 표준치료법에 관련한 진료지침 변경에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 학회 측은 "제균율이 높은 치료법을 1차 표준치료법으로 선정하면 헬리코박터 파이로리균의 제균을 비용효율적으로 수행할 수 있다"며 "1차 치료 실패로 인한 반복적인 치료를 피할 수 있을 것"이라고 전망했다. 한편, 이번 연구결과는 SCI(E)급 국제학술지인 'Gut and Liver'에 2019년 7월 22일자로 전자 게재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "급여 범위는 넓어졌지만, 여전히 구체적인 진단 검사에서 보완은 시급하다." 최근 헬리코박터 파일로리 감염증 치료를 진행하는 의료현장에서 나오는 지적사항이다. 개정된 헬리코박터 파일로리 제균치료에 요양급여 조정은 합리적이지만, 이에 수반되는 진단 검사법이나 치료법에 명확한 고시가 빠져있어 진료에 적지 않은 혼란이 따른다는 얘기다. 진료현장에서 만난 오정본내과 황재진 원장(사진)은 "그동안 헬리코박터 제균치료에 대해서 폭넓게 검사하고 치료하자는 학계 전문가들의 생각과, 치료범위를 제한적으로 인정해줬던 정부의 지침이 달라 혼선이 많았다"고 말했다. 그러면서 "2018년부터 모든 헬리코박터 감염증 치료에 급여가 인정됐지만 적응증에 따라 일반적인 보험 급여 혹은 100/100 급여(약가 전액 본인 부담)로 구분해 적용되는 부분이 있다"고 설명했다. 황 원장은 "개정된 헬리코박터 파일로리 제균치료의 요양급여를 살펴보면 치료에 수반되는 구체적인 진단 검사법, 치료법에 대한 내용이 없고 본인부담률이 다양하다"면서 "실제 생검 겸자의 급여 및 추적 검사에 대한 급여 여부에 대해 명확하게 고시되지 않은 점 등 매우 복잡하게 변경돼 진료에 적지 않은 혼란이 예상된다"고 지적했다. 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)는 급성위염, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등의 많은 소화기질환의 원인이 되는 세균으로 1994년 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 규정한 세균(그람음성, 몇 개의 편모를 가진 나선형 균)이다. 전 세계 인구의 약 절반정도가 감염된 것으로 파악되고 있으며 선진국보다는 개발도상국의 감염률이 높게 나타난다. 2015~2016년 대한상부위장관 헬리코박터학회의 전국 조사 결과에 따르면 국내 유병률은 51.0%로 나타났다. 이같은 파일로리균 대처법에 대해 그간 학계의 입장은 분분했다. 발견 즉시 제균치료를 시행해야 한다는 입장과, 지켜봐야 한다는 입장으로 맞섰던 것. 헬리코박터 파일로리 제균치료에 임상적 혜택 근거가 충분히 쌓이기 시작하면서 보건당국 역시 '적극적 관리'에 한표를 던졌다. 지난해부터 복지부는 헬리코박터 파일로리 감염 여부와 이 세균이 항생제에 내성을 보이는지를 동시에 판명하는 검사법에 대한 건강보험 급여 범위를 확대했다. 황 원장은 "급여기준의 확대로 헬리코박터 감염이 확인되고 치료를 필요로 하는 모든 환자가 특별한 약물금지사유가 없는 한 제균치료를 받을 수 있게 되었다는 점이 가장 큰 의미"라고 평가했다. 메디칼타임즈는 황재진 오정본내과 원장을 만나, 국내 헬리코박터 파일로리균 치료와 현안에 대해 들어 보았다. -우리나라 헬리코박터 파일로리균 감염 환자 추이는? 국내에서 시행된 전국역학조사(16세이상 1만명 이상의 무증상 건강검진 수진자 혈청학적 양성률)에서 1998년 66.9%, 2005년 59.6%, 2011년 54.4%로 사회경제적 요인의 개선과 더불어 점진적으로 감소하는 추세이지만 아직 50%를 넘는 양성률로 확인되고 있다. -어떤 진단법이 적용되고 있나? 헬리코박터 파일로리 균 감염의 진단법으로는 내시경을 통해 조직을 얻어 진행하는 침습법 방법과 내시경을 하지 않고 가능한 비침습법 방법이 있다. 침습적 방법으로는 조직배양검사, 조직학적 염색법, 급속요소분해효소검사, 위생검이나 위액을 이용한 중합효소연쇄반응법이 있고, 비침습적 방법으로는 혈청학적 검사, 요소호기검사, 대변이나 소변을 이용한 항원검사 등이 개발되어 있다. 하지만 검사의 민감도, 특이도 등에 차이가 있어 상황에 따른 적절한 진단방법의 선택이 필요하다. 이번 급여기준 확대에 가장 큰 의미는 무엇인가? 그 동안은 헬리코박터 제균치료에 대해서 폭넓게 검사하고 폭넓게 치료하자는 전문가들의 생각, 학회의 의견과 치료범위를 극히 제한적으로 인정해줬던 정부의 지침이 달라 혼선이 많았다. 2018년부터 모든 헬리코박터 감염증 치료에 급여가 인정됐다. 단지 적응증에 따라 일반적인 보험 급여 혹은 100/100 급여(약가 전액 본인 부담)로 구분돼 적용되는 부분이 있다. 이러한 급여기준의 확대로 인해 헬리코박터 감염이 확인되고 치료를 필요로 하는 모든 환자가 특별한 약물금지사유가 없는 한 제균치료를 받을 수 있게 되었다는 점이 가장 큰 의미를 가진다고 할 수 있겠다. -더 개선해야 할 부분이 있다면? 개정된 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 요양급여 조정에 대해서는 합리적인 조정이라고 판단되지만 그에 수반되는 구체적인 진단 검사법, 치료법에 대한 내용이 빠져있고 본인부담률이 다양하다. 또 생검 겸자의 급여 및 추적 검사에 대한 급여 여부에 대해 명확하게 고시되지 않은 점 등 매우 복잡하게 변경돼 진료에 적지 않은 혼란이 예상된다. 따라서 빠른 시일 내에 구체적으로 수정될 필요가 있다. -치료의 어려운 점이 있다면? 실제 직접 환자분들을 치료하면서 느끼는 치료에 대한 어려운 점은 우선 치료에 대한 순응도이다. 약제의 개수가 많고 항생제의 비율이 높기 때문에 다양한 형태의 부작용이 나타날 수 있어 복약할때 환자분들의 불편감이 있다. 따라서 의료진에게 정확한 복약지도를 받은 다음, 정확한 복약이 반드시 필요하며 발생한 부작용에 대해서는 의료진과 충분한 상담 후 약 중단여부를 결정하는 것이 중요하다. 또한 제균 치료 후 치료성공여부를 확인하는 검사가 반드시 필요한지 문의하는 환자분들이 많이 있는데, 이러한 검사 필요성에 대해 환자분들께 정확하게 이해시키는 점을 중요하게 생각하고 진료하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 경희대병원(병원장 김건식) 소화기내과 최인주 전임의(지도교수 장영운)가 최근 일본 오이타에서 개최된 제15회 한일 헬리코박터 공동학회에서 젊은 연구자상을 수상했다. 이 날 최인주 전임의는 '표준 3제 요법에 유산균 또는 브로콜리 추출물 추가 치료가 헬리코박터 제균에 미치는 영향(Effects of Probiotics or Broccoli Supplementation on Helicobacter pylori Eradication with Standard Clarithromycin-based Triple Therapy)'을 발표해 학계의 주목을 받았다. 이 논문은 1차 제균 치료의 대안으로 기존의 치료제에 유산균 또는 브로콜리에서 추출한 설포라판을 추가했을 때, 제균율 변화와 부작용 감소 여부를 알아본 것으로 연구결과 큰 효과가 없는 것으로 나타나 4제 요법(2차 제균 치료법)이 필요함을 시사했다. 최인주 전임의는 "헬리코박터균은 폐암에서 담배처럼 위암의 주요 유발 요인으로 조기발견과 제균치료가 무엇보다 중요하다"며 "1차 제균 치료의 대안이 필요한 상황에서 이번 연구는 다양한 가능성을 확인할 수 있는 뜻깊은 기회였다"고 소감을 밝혔다. 한편, 장영운 교수팀은 헬리코박터균에 대한 기초 및 임상 연구를 끊임없이 진행하고 있으며, 암 분야의 세계적인 권위지 BMC Cancer 등 국내외 학술지에 지속적으로 성과를 발표하고 있다.