메디칼타임즈=이인복 기자코로나 바이러스 감염자가 다시 확산되면서 자연스럽게 K-방역을 이끌던 체외진단기업에 관심이 집중되고 있지만 막상 이들 기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다.일부 진단키트 수요가 늘어난 것은 맞지만 신규 물량 확대가 아닌데다 공급 단가 등도 맞지 않아 매출에 영향은 미비하다는 것이 이들의 공통된 의견이다.코로나 재확산세로 진단키트 수요가 증가하고 있지만 막상 체외진단기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다(사진=자료화면).14일 의료산업계에 따르면 코로나 확진자수 증가에도 불구하고 상당수 체외진단기업들은 공급 확대 등의 계획이 없는 것으로 파악됐다.국내 A체외진단기업 임원은 "코로나 확진자가 다시 증가세에 있는 것은 분명하지만 신규 물량이 필요할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "생산 확대 등의 계획은 세우고 있지 않은 상황"이라고 전했다.실제로 올해 3분기에 접어들면서 코로나 확진자수는 다시 증가세를 보이고 있는 것이 사실이다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 9일을 기준으로 확진자수가 6만 5699명을 기록하며 엔데믹 선포 이후 가장 많은 확진자가 나오고 있는 상황.지난 6월만 해도 확진자수가 2만명을 되지 않았던 것과 비교하면 증가폭이 예상을 뛰어넘는 상황이다. 6월 첫주 1만 6천여명에 불과했던 확진자수는 7월 셋째주 3만명을 넘어선 이래 현재 6만명을 넘어섰기 때문이다.사망자 수도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 지난주만 해도 9일 23명이 사망한 이래 10일 25명, 11일 28명 등 꾸준히 20명 이상이 사망하고 있다.이로 인해 자연스럽게 관심은 체외진단기업들로 옮겨가고 있다. 엔데믹 전환으로 매출이 급격하게 줄었던 상황에 코로나 재확산으로 진단키트 수요가 늘고 있는 이유다.일례로 체외진단기업의 쌍두마차 중 하나인 에스디바이오센서는 2분기 연결 기준 매출은 1626억원으로 영업손실 764억원을 기록했다. 매출만 보더라도 전년 동기 대비 84%가 급감했고 이로 인해 영업이익도 적자 전환됐다.씨젠도 마찬가지. 2분기 기준 매출은 849억원으로 마찬가지로 영업손실 97억원을 기록했다. 역시나 전년 동기 대비 매출이 69.8%나 급락했다.이러한 가운데 코로나 확진자수의 증가로 자가검사키트를 비롯한 진단키트의 수요가 늘고 있다는 점에서 이들 기업들 또한 과거의 영광을 재현할 수 있을지 이목을 끌고 있는 셈이다.하지만 막상 체외진단기업들은 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 일부 수요가 늘어난다 해도 대세에는 큰 지장이 없다는 의견이 지배적인 상황.A기업 임원은 "예상보다 빠른 엔데믹 전환으로 이미 생산해 놓은 진단키트만 해도 양이 상당한 상황"이라며 "재확산세를 보이고 있는 것은 맞지만 절대 공급이 부족할 정도는 아니다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 진단키트 제조 기업이 적었던 코로나 초창기와 달리 내수 물량을 뒷받침할 국내 제조 기업들도 크게 늘어난 것이 사실"이라며 "정말 만에 하나 재고 물량이 다 소진된다 해도 굳이 우리가 더 생산해야 할 상황은 아니라고 보고 있다"고 덧붙였다.상당수 기업들도 마찬가지 반응이다. 이미 시중에 풀린 물량도 상당한데다 각 기업별로 이미 생산해 놓은 재고가 있다는 점에서 예상 밖의 상황이 아니라면 문제될 것이 없다는 반응이다.생산 라인을 다시 늘리거나 물량을 확충할 계획은 잡고 있지 않다는 것이 기업들의 공통된 설명.국내 체외진단기업인 B사 관계자는 "이미 코로나 진단키트와 관련된 시설과 인력은 일부 수출 부분을 제외하고서는 대폭 축소하고 있는 상황"이라며 "국내 제조기업들의 증가로 사실상 박리다매 싸움이 됐고 우리 기업의 규모로는 공급가도 맞지 않는 상태"라고 털어놨다.아울러 그는 "경쟁 기업들도 대부분 같은 상황으로 진단키트 매출을 기대하는 곳은 없을 것"이라며 "당분간 신사업을 위한 준비와 대응에 좀 더 힘을 쏟을 것으로 본다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 2년여를 넘어서며 여전히 어두운 그늘을 드리우고 있지만 국내 의료기기 기업들은 연일 사상 최고 실적을 갱신하며 고공행진을 지속하고 있다.체외진단기업들이 이러한 실적을 견인하고 있는 가운데 국내 의료기기를 대표하는 에스테틱 기기들도 꾸준한 성장세를 보이며 전체적인 상승 기조를 이어가는 모습이다.국내 의료기기 기업들이 코로나 상황속에서도 연일 최고 실적을 기록하며 승승장구하고 있다.19일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 코로나 대유행이 지속되는 가운데서도 꾸준한 성장세를 보이고 있는 것으로 파악됐다.실제로 한국보건산업진흥원 등에 따르면 올해 상반기 의료기기 분야의 수출액은 49억 3000만 달러로 지난해보다도 5.2%가 증가한 것으로 파악됐다.이러한 흐름은 역시 체외진단기업들이 이끌고 있다. 코로나 엔데믹 분위기가 이어지고 있지만 여전히 진단키트 등의 수요는 꾸준한 이유다.글로벌 체외진단기업으로 성장하고 있는 SD바이오센서가 대표적인 케이스다. SD바이오센서는 올해 상반기 2조원이 넘는 매출을 올리며 또 다시 역대 매출액을 갱신했다.코로나 대유행이 한창이던 지난해 상반기보다도 10% 이상 증가한 액수. 순이익 또한 8천억원에 달하며 역시 두자리수 성장을 이어갔다.이를 기반으로 SD바이오센서는 전 세계 의료기기 기업들을 타깃으로 외형을 급격하게 성장시키고 있는 상태다.지난 7월 나스닥 상장사인 미국 체외진단기업 메리디언 바이오사시언스를 인수한 것은 물론 올해 상반기에만 총 3건의 빅딜을 성공시켰다.이외에도 올해 상반기에는 급성장을 이룬 체외진단기업들이 많았다. 엑세스바이오가 대표적인 경우다.엑세스바이오는 올해 상반기 9438억원의 매출을 몰리며 지난해 2394억 대비 300%에 가까운 성장세를 기록했다. 영업이익 또한 4724억원으로 지난해 동시 1456억원에 비해 2배가 넘게 껑충 뛰었다.자가검사키트를 중심으로 하는 휴마시스의 성장세는 더욱 괄목할만 하다. 실제로 휴마시스는 2022년 연결 기준으로 상반기에만 4412억원의 매출을 올렸다. 지난 동기 대비 무려 848%나 증가한 수치다.영업이익은 더욱 가파르게 올라가고 있다. 올해 상반기 영업이익은 2729원으로 지난해 동시 대비 무려 1000%가 증가했다. 1년만에 회사 영업 이익이 10배가 넘게 뛰었다는 의미다.이렇듯 체외진단기업이 국내 의료기기 분야의 성장을 이끌고 있는 가운데 수출을 주도하는 피부, 미용 기기들의 약진도 눈에 띄는 부분이다.에스테틱 기업인 이루다가 이 경우에 해당한다. 이루다는 올해 2분기 115억원의 매출을 올리며 지난해에 비해 67%의 성장을 보였다.영업이익 또한 30억원으로 전년 동기 대비 283%나 늘었다. 순이익은 더욱 가파르게 성장하고 있어 지난해 대비 396%의 성장을 이뤄냈다.이루다 관계자는 "올해 2분기 매출과 영업이익, 순이익 모두 사상 최대 실적을 이뤄냈다"며 "주력 제품인 고주파 기기 시크릿 RF(Secret RF)의 꾸준한 성장이 밑바탕이 됐다"고 설명했다.마찬가지로 국내 대표적인 에스테틱 의료기기 기업인 루트로닉도 올해 2분기 사상 최대 실적을 기록하며 승승장구하고 있다.루트로닉의 2분기 연결 기준 매출액은 621억원, 영업이익은 142억원으로 전년 동기 대비 각각 39%, 18.3%가 증가했다. 역시 역대 최고 수치다.루트로닉 관계자는 "클라리티 투(Clarity II)와 라셈드 울트라(Lasemd Ultra) 등 프리미엄 제품군의 성장에 힘입어 지속적으로 사상 최대 실적을 기록하고 있다"고 전했다.의료기기 기업들 중 수출에 특화된 기업들의 성장이 두드러지게 나타나고 있다.이처럼 고공실적을 기록중인 기업들의 배경은 역시 수출이다. 전 세계적으로 엔데믹 기조가 이어지면서 막혔던 수출 노선이 다시 열리고 있는 이유다.역시 올해 2분기 역대 최대 매출을 올린 바텍을 봐도 이러한 경향이 두드러지게 나타난다.실제로 바텍은 2분기에만 1055억원의 분기 매출을 올려 지난해에 비해 25.5%의 성장세를 보였다. 매출액이 1000억원을 돌파한 것은 올해 2분기가 최초다.영업이익은 전년 대비 15.3% 증가한 230억으로 영업이익률 21.5%를 기록해 지난해에 이어 20%대 흐름을 이어갔다. 제조업 평균 영업이익률이 5~10%임을 감안하면 괄목할 만한 성과. 당기순이익도 233억 원으로 전년 동기 대비 67.2% 상승했다.이는 역시 수출이 밑바탕이 됐다. 프리미엄 CT로 꼽히는 Green X(그린엑스)가 국내는 물론 북미, 유럽에서도 인기를 끌며 판매량이 전년보다 4배 가량 늘었기 때문이다.세계 최대 시장 미국과 정통 시장 유럽에서의 매출만 각각 전년 동기 대비 34.5%, 31.5% 증가한 것이 바로 그 배경이다.바텍 김선범 대표는 "원자재 인상에 따른 제조원가 상승으로 어려운 여건에서도 전직원과 협력사들의 노력으로 20%대 영업이익률 흐름을 이어갈 수 있었다"며 "기술력을 방패 삼아 진단 장비 분야에서 1위의 위치를 공고히할 것"이라고 말했다.침체돼 있던 인공지능(AI)분야에서도 성장세를 보이는 기업이 나오면서 기대감을 높이고 있다. 셀바스가 대표적인 예다.실제로 셀바스는 상반기에 242억원의 매출을 올려 지난해 동기 대비 23%의 증가율을 보였다. 영업이익은 30억원으로 지난해 상반기 대비 무려 813%가 증가했다.이러한 호실적은 역시 셀바스 AI가 밑바탕이 됐다. 음성인식과 필기 OCR에서의 경쟁력이 부각되면서 융합 제품을 통해 의료기관은 물론 국내 대기업들에 공급이 꾸준히 들고 있기 때문이다.셀바스AI 곽민철 대표이사는 "인공지능 뿐만 아니라 헬스케어 부분의 의료기기 등에서 사업화를 이루면서 경쟁력이 확보되고 있다"며 "인공지능 기업 중 매출액 및 영업이익 모두 유일하게 성장중인 기업이라는 신사업 경쟁력을 강화해 갈 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"무조건 빨리, 많이 만들라고 해서 정말 미친듯이 찍어냈는데 그 물건들 전부 창고에 있어요. 이젠 창고에 들어갈 공간도 없어서 동남아 같은데 덤핑이라도 해야할 판입니다."얼마 전에 만난 방역 전문 용품 제조기업의 대표가 털어놓은 말이다. 지난해만 해도 의욕과 활기가 넘치던 그는 이제 얼굴에 생기조차 없어진지 오래다. 창고만 보면 울화통이 터진다고 토로한다.이 기업은 코로나 대유행이 한창이던 2020년 말부터 정부의 요청에 따라 생산 규모를 크게 늘리며 방역 용품 국산화에 앞장섰던 것이 사실이다.이를 보여주듯 정부의 고위 관리들도 연이어 그 공장에 방문했고 수입 대체의 공을 치켜세우며 생산량 증대를 독려했다.하지만 올해 사회적 거리두기 폐지를 시작으로 급격하게 엔데믹 기조가 이어지면서 생산 공장을 늘리며 대처했던 이 기업의 물품들은 모조리 재고로 남게됐다. 이 대표가 속앓이를 하고 있는 이유다.이는 비단 이 기업만의 문제도 아니다. 이른바 K-방역의 핵심으로 꼽히던 체외진단기업들의 불만도 여전히 이어지고 있다. 이들 또한 무조건 빨리, 많이 만들라는 정부의 요청에 응했던 기업들이다.불과 올해 초 PCR에서 자가검사키트로 확진 검사를 변경하면서 전국적으로 품절 대란이 일어나자 정부는 체외진단기업들을 불러 모아 생산량 증대를 요청했다. 다른 키트를 생산하는 라인을 돌려서라도 공급량을 늘려달라는 요구였다.나아가 정부는 아예 국내 유통을 위해 키트의 수출 노선도 막아버렸다. 이로 인해 급격하게 공급량이 늘어나며 품절 대란은 해소됐지만 그렇게 찍어낸 물품 중의 상당수는 역시 재고로 남았다.마찬가지로 엔데믹 기조와 함께 키트의 수요가 급감하자 폭발적으로 늘어난 공급 물량이 악성 재고가 된 셈이다.이러한 문제들은 코로나 방역 물품 제작에 동원됐던 기업들이 하나같이 안고 있는 고민들이다. 인공호흡기도, 음압병상도, 마스크도 체온계도 정부가 요구한 수요가 채워지자마자 모조리 창고로 향한 이유다.이로 인해 이들은 적어도 정부의 요청에 따라 제작한 물품 만이라도 조달 형식으로 받아달라고 호소하고 있지만 메아리조차 돌아오지 않고 있다.이 와중에 최근 코로나 확진자수가 다시 늘어나는 추세가 지속되자 정부는 이들 기업에 이에 대한 대비를 요구하며 재고 현황 등을 보고하라는 공문을 보냈다고 한다.앞서 말한 그 기업의 대표는 이를 찢어버렸다고 한다. 그는 다시 한번 정부의 고위 관리가 공장을 찾는다면 창고에 쌓여있는 그 물건을 보여주겠노라며 이를 갈고 있다.코로나가 다시 확산될지는 아무도 알 수 없는 일이다. 또한 이후 또 어떠한 감염병이 출몰할지도 예측할 수 없는 부분이다. 하지만 그때가 됐을때 이들 기업들이 또 다시 한마음 한뜻으로 정부의 요구에 부응할지는  확실히 알 수 있을 듯 하다.그렇기에 지금이라도 이들 기업들의 고충과 고민을 한번쯤을 귀담아 들어볼 필요가 있다. 국가의 부름에 답했다면 이들을 지켜내는 것은 국가의 책무다. 

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 자가검사키트의 판매처가 편의점으로 확대된다.20일 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트 판매를 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 4만 8000여개 편의점으로 확대한다고 밝혔다.이번 조치에 따라 전국 약 4만 8000여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다.자료사진판매처 확대 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련됐다.코로나19 자가검사키트는 지난 4월 30일까지 진행된 시장안정화 조치 이후 구매가 줄어들어 자가검사키트를 취급하는 약국과 편의점 수도 감소했다.현재 국내 10개 자가검사키트 생산업체의 주간 생산가능량은 4790만명 분으로 충분한 생산역량을 확보하고 있으며, 이번 판매처 확대를 바탕으로 신속하게 유통할 예정이다.자가검사키트를 구매하려는 경우 편의점 보유현황 앱에서 재고가 있는 편의점의 위치와 재고량 등을 파악할 수 있지만 식약처는 판매 개시일은 배송 상황에 따라 일부 차이가 있을 수 있어 판매 여부를 확인 후 방문을 권고했다.식약처는 코로나19 자가검사키트의 생산, 유통현황과 온라인 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 코로나19 확진자 수 증가로 공급에 차질이 발생하지 않도록 신속히 대응하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자면봉을 얼굴 등에 문지르는 것만으로 코로나를 검사할 수 있는 비침습적 검사의 효용성이 밝혀지면서 기대감이 높아지고 있다.비인두 검사 등 침습적 검사의 부작용을 원천 차단하는 동시에 기존 검사에 거부감이 있었던 환자들에게 효율적 대안이 될 수 있기 때문이다.피지를 이용한 비침습적 코로나 검사법이 효용성을 입증해 주목된다.현지시각으로 19일 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에는 피지를 통한 코로나 확진 검사의 효용성에 대한 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-022-16123-4).현재 전 세계적으로 코로나 검사는 코나 비강에 면봉을 넣어 진행하는 비인두 검사 등이 대세를 이루고 있는 상태다.전문가용 검사와 자가검사키트 모두 이를 기본으로 하고 있기 때문. 하지만 이 검사법은 자칫 출혈이나 뇌 자극 등을 일으킬 수 있다는 점에서 부작용에 대한 우려가 많았던 것이 사실이다.또한 이물감 등으로 인해 검사 자체를 거부하는 사람들이 늘어나면서 비침습적 검사법에 대한 대안 마련이 절실했던 상황.이로 인해 일부 기업들이 타액을 활용한 키트를 개발했지만 정확도 문제 등으로 인해 확산되지 못하고 있는 실정이다.영국 서리대학교(University of Surrey) 멜라니 베일리(Melanie Bailey) 교수가 이끄는 연구진이 피지를 통한 비침습적 검사법을 개발하고 이에 대한 임상적 효용성 연구에 나선 배경이 여기에 있다.다양한 코호트 연구 결과에서 코로나 확진시 피지 지질과 면역 자극 호르몬인 디하이드로에피안드로스테론 설페이트의 변화가 일어난다는 점이 보고된 것을 주목한 것이다.즉, 정상인과 코로나 환자간 이 상관 관계를 활용하면 코로나 확진에 활용할 수도 있다는 가정을 통해 피지를 활용한 검사법을 개발한 셈이다.이에 따라 연구진은 총 83명의 환자를 대상으로 비침습적 검사법인 피지 검사와 타액 검사, 또한 정확도 확인을 위한 혈청 검사를 동시에 진행했다.혈청 검사는 오류가 없다는 점에서 정확도를 1로 설정하고 민감도와 특이도를 비교 분석한 것이다.그 결과 면봉으로 피지를 문질러 수거한 검체는 민감도 0.92, 특이도 0.84의 수치를 기록했다. 혈청 검사에 비해 92%의 민감도와 84%의 특이도를 가진다는 의미다.반면 현재 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 타액검사는 민감도 0.78, 특이도 0.83으로 오히려 피지 검사보다 낮게 측정됐다.면봉으로 피지를 문지르는 검사가 오히려 타액 검사보다 정확도가 높다는 것이 증명된 셈이다.멜라니 베일리 교수는 "피지는 코로나 환자의 면역 체계 변화에 매우 민감하게 반응한다는 점에서 신속 검사 지표로 매우 중요하다는 것을 증명했다"며 "실제로 놀라울 정도의 정확도를 보여줬다는 점에서 비침습적 검사법으로 활용도가 높을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=김승직 기자한국보건의료연구원의 신속항원검사 미권고 발표가 자가검사키트에 대한 내용이지만, 관련 정정보도가 제대로 이뤄지지 않아 의료계의 반발이 계속되고 있다.21일 의료계에 따르면 한국보건의료연구원 RAT 미권고 발표에 대한 호흡기진료과의 문제제기가 계속되고 있다. 이 같은 반발의 시발점은 지난달 이뤄진 보의연 발표 때문이다.한국보건의료연구원의 RAT 미권고 발표에 대한 의료계 반발이 계속되고 있다.당시 보의연은 보도자료를 통해 코로나19 RAT는 일반적인 상황에서 검사로 적절치 않다고 권고했다. RAT는 무증상 확진자에 대한 민감도가 낮다는 이유에서다. 코로나19 유행세가 잦아든 만큼, PCR을 중심으로 검사하는 게 낫다는 판단이다. 특히 무증상 소아청소년 확진자는 양성진단 민감도가 27%~43%로 낮아 일반적으로 권고하지 않는다고 밝혔다.의료계는 곧바로 반발했다. 보의연 발표 직후 대한소아청소년과의사회·대한이비인후과의사회·대한내과의사회·대한가정의학과의사회는 공동으로 성명서를 발표하고 이 같은 주장의 근거를 제시하라고 촉구했다. 또 RAT 미권고는 정부의 방역지침과 상반된다고 지적했다.병·의원에서 진행하는 RAT 민감도는 여전히 90% 이상의 민감도를 유지하고 있다는 이유에서다. 대한진단검사의학회 발표에 따르면 확진 후 5일이 지나 검사하는 경우 민감도가 40%대로 떨어지기는 한다. 하지만 1차 의료기관을 통한 RAT의 높은 접근성 덕분에 이 기간을 넘기는 경우가 거의 없다는 설명이다.검사결과가 나오기까지 하루 이상의 시간이 걸리는 PCR로 인해 제때 치료를 받지 못하는 환자들이 생기는 것도 문제로 꼽았다. 2009년, 신종플루로 아들을 잃은 한 배우의 사례처럼 48시간 이내에 약을 처방해야 하는 감염병이 재발한다면 이 같은 비극이 반복될 것이라는 지적이다.이와 관련 한 이비인후과 원장은 "PCR만 시행하는 것은 제때 약을 처방받지 못하는 환자를 늘리는 일"며 "코로나19 상황에서도 PCR만 고수하다가 현장에서 대혼란이 발생한 것이 엊그제인데, 왜 같은 문제를 반복하려고 하는지 이해할 수 없다"고 꼬집었다.이 같은 반발에 보의연은 "권고문에 포함된 기준으로서의 신속항원검사 방법은 자가검사키트를 사용한 것으로 국한했다"며 "병원의 장비나 시설을 이용하는 신속항원검사는 제외기준으로 분류했다"는 답변을 내놨다.결국, 앞선 보도자료에서 언급된 내용은 환자가 직접 검사하는 자가 RAT로 병·의원에서 진행하는 전문가용 RAT와는 무관하다는 것을 시인한 셈이다.6월 13일, 한국보건의료연구원 홈페이지에 개제된  보도자료 내용하지만 의료계는 보의연이 이 같은 내용을 대대적으로 알리지 않고 있다고 지적하고 있다. 이로 인해 몇몇 방송사·일간지 등에서 PCR만 시행해야 한다는 논조의 보도가 잇따르는 것도 문제로 꼽았다.보의연은 지난 13일 홈페이지를 통해 갱신된 보도자료를 발표했지만, 가장 중요한 자가검사키트 관련 내용이 뒤로 빠져있어 면피에 불과하다고 비판도 계속되고 있다.이와 관련 이비인후과의사회 임원은 "자가검사키트와 RAT는 명확히 구분은 해야 하는데 보의연은 이를 교묘하게 가려놓고 PCR만 해야 하는 것처럼 언론에 공개했다"며 "이후 제기된 근거에 대한 질의도 제대로 답하지 않고 있으며, 정정보도나 대국민 메시지도 없다"고 꼬집었다.오는 가을 코로나19가 재유행할 것으로 예상되는 상황에서 RAT가 부정확하다는 인식이 퍼지는 상황 우려하는 목소리도 나온다.이와 관련 한 개원의는 "벌써부터 RAT는 못 믿겠으니 PCR을 받겠다는 환자가 생기고 있다"며 "PCR이라고 결과가 100% 맞는 것이 아니다. RAT를 먼저 진행하고 결과가 미심쩍을 시 의사의 판단에 따라 추가적으로 PCR을 진행하는 것이 바람직하다"고 전했다.호흡기진료과 의사회들은 보의연에 대한 정정보도 요구를 지속하는 한편, 보건복지부에 RAT의 효용성을 계속해서 피력하고 있다고 밝혔다.이와 관련 이비인후과의사회 신광철 부회장은 "현장사례로 RAT와 PCR의 결과가 얼마나 차이 나는지 비교한 바 있는데 100% 일치했다"며 "그렇다면 비용, 대기시간 등 환자의 실익 면에서 RAT를 진행하는 것이 효율적이다. 이 같은 내용을 보건복지부에 여러 차례 전달했다"라고 설명했다.이어 "민감도가 떨어지는 자가검사키트를 마치 전체 RAT인 것처럼 호도하는 것은 부적절하다"며 "왜 이런 발표가 이뤄졌는지, 여기에 사용된 근거는 무엇인지 사실확인이 필요할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자신속항원검사(RAT)를 권고하지 않는다는 한국보건의료연구원 발표에 의료계의 비판이 이어지고 있다. 이 같은 주장은 근거가 없으며 바로잡아야 한다는 지적도 나온다.2일 의료계에 따르면 한국보건의료연구원이 발표한 '코로나19 신속항원검사 및 경구치료제 권고문'에 대한 호흡기진료과 의사들의 지적이 계속되고 있다.RAT를 권고하지 않는다는 한국보건의료연구원 발표에 의료계가 반발하고 있다.지난달 30일 대한소아청소년과의사회·대한이비인후과의사회·대한내과의사회·대한가정의학과의사회는 공동으로 질의서를 발표하고 RAT의 민감도가 낮다는 발표에 대한 근거를 제시하라고 요구했다.하지만 보의연 측이 아무런 입장을 내놓지 않자 일선 의사들까지 이 같은 발표를 지적하고 나선 모습이다.보의연은 해외 자료에 근거해 무증상인 성인 검사자에 대한 RAT 민감도가 58%까지 낮아졌다고 밝혔다. 특히 소아·청소년 무증상자 민감도는 27.3~43.3%로 더 낮았다.하지만 현재까지 전문가용 신속항원검사 양성 예측도는 90% 이상으로 높은 정확도를 보이고 있다는 게 의료계의 반박이다.또 보의연이 참고한 해외 자료에서 자가검사키트를 사용한 결과가 제외됐는지 확실치 않아 부정확하다는 지적도 나온다.지난 1일 변경된 방역정책이 여전히 입국자에 대한 RAT를 권고하는 것도 반발을 키우고 있다. 정부는 기존 국내 입국 후 6∼7일차 RAT 의무를 권고로 변경했다.보의연의 발표는 근거가 확실치 않으며 정부의 방역정책과도 상반되는 만큼, 이를 정정할 필요가 있다는 주장이다.이와 관련 마상혁 경상남도의사회 감염병대책위원장은 "RAT를 하지 말라고 권장하는 것은 얼마 전 중대본에서 RAT 양성도 인정해주자는 것과 맞지 않는다"며 "민감도가 보의연이 제시한 수치만큼 떨어져 있다면 애초에 허가를 해주면 안 되는 것이었으며 지금이라도 취소해야 한다"고 말했다.이어 "하지만 창원 경상대 김선주 교수의 논문은 전혀 다른 결과를 보이고 있다"며 "민감도가 90% 가까이 나오는 논문도 있는 만큼 보의연은 근거를 제시해야 하며 전문가 회의를 다시 해 앞선 보도자료를 바로잡을 필요가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자호흡기진료과의사회들이 신속항원검사(RAT)는 민감도가 떨어져 권고하지 않는다는 한국보건의료원 권고문을 비판하고 나섰다.30일 대한소아청소년과의사회·대한이비인후과의사회·대한내과의사회·대한가정의학과의사회는 공동으로 질의서를 발표하고 보의연 발표가 우리나라 방역 대책과 동떨어져 있다고 비판했다.호흡기진료과의사회들이  RAT 관련 한국보건의료원 권고문을 비판하고 나섰다.보의연은 이날 권고문을 발표하고 "무증상 및 코로나19가 의심되는 소아청소년에게 일반적으로 RAT를 권고하지 않는다. 다만 PCR을 시행할 수 없는 상황에서 증상이 있는 경우에만 RAT를 시행할 수 있다"고 밝힌 바 있다.이들 의사회는 유증상 코로나19 의심자에 RAT를 권고하지 않는 이유에 대한 근거와 이유를 제시하라고 요구했다. NEJM 논문에 이와 관련된 내용이 명시되지 않았다는 이유에서다.또 권고문을 작성하는 데 쓰인 근거가 전문가용 RAT를 통해 얻어진 결과인지, 자가검사키트를 사용한 결과도 포함된 내용인도 구체적으로 설명하라고 촉구했다.그동안 중앙재난안전대책본부가 방역대책으로 국민에게 자가검사키트를 사용하라고 권고했던 것에 대한 한국보건의료연구원의 입장을 묻기도 했다.유증상자가 3~4시간 대기해야하며 검사결과 역시 1~2일이 걸려야 나오는 PCR이 환자의 이익에 부합하는지 의문이라는 지적도 나왔다.마지막으로 이들 의사회는 "코로나19 RAT 권고안을 만드는 데 참여한 사람들은 RAT던 PCR이든 면봉을 잡아본 경험이 있는 사람들인지 알려달라"고 지적했다.

메디칼타임즈=이인복 기자오미크론 확산으로 역대 최고치 매출을 기록하던 체외진단기업들이 엔데믹으로 위기에 빠져있는 가운데 입국 심사 정책 변화 등으로 새로운 불씨를 살려가는 모습이다.하지만 확진자수 증가세가 꺾인 것을 배경으로 수요 대비 공급 과잉이 이어지면서 경쟁이 점점 더 과열되고 있다는 점에서 과연 이들이 과거의 영광을 이어갈 수 있을지 주목된다.오미크론 수혜를 봤던 체외진단기업들이 엔데믹에 따른 수요 급감으로 골머리를 썩고 있다.1일 의료산업계에 따르면 코로나 엔데믹 정책으로 성장 동력에 브레이크가 걸렸던 체외진단기업들이 입국 심사 정책 변화에 기대감을 나타내며 마지막 불씨를 살리고 있는 것으로 파악됐다.A체외진단기기 기업 임원은 "사실 엔데믹 선언으로 인해 내수 시장에서의 기대를 접었지만 입국 심사 정책이 변화하면서 아직 한번의 기회가 남았다는 판단을 하고 있다"며 "수출 물량과 더불어 내수 시장 수요에 대응할 방침"이라고 전했다.실제로 지난해 하반기 오미크론 변이가 확산되면서 체외진단기업들은 연이어 역대 최대 매출을 기록하며 승승장구 한 바 있다.국내 체외진단기업 중 대장주로 꼽히는 SD바이오센서의 경우 올해 1분기 연결 매출이 1조 3884억원을 기록했으며 영업이익만 6192억원으로 코로나 대유행이 한창이던 작년 동기 대비 17.8%가 증가했다.마찬가지로 SD바이오센서와 쌍벽을 이루는 씨젠도 호실적을 이어갔다. 금융감독원 전자공시시트템에 따르면 씨젠은 올해 1분기 연결 매출이 4515억원을 기록했으며 영업이익으로 1997억원을 벌어들였다. 역시 전년 동기 대비 28.3%가 증가한 금액이다.이처럼 이들 기업들이 급성장할 수 있는 배경은 역시 오미크론의 확산이 많은 영항을 미쳤다. 하루에 수십만명씩 신규 확진자가 증가하며 자가검사키트는 물론 PCR 검사 시약에 대한 수요가 폭발적으로 늘었기 때문이다.하지만 올해 오미크론 확산세가 주춤해지고 정부가 이에 따라 사실상 엔데믹을 선포하면서 사실상 이에 대한 수요는 급감한 것이 사실이다.정부가 운영하던 선별진료소 대부분이 폐쇄됐고 자가검사키트의 수요도 급격하게 줄고 있기 때문. 체외진단기업으로서는 큰 위기에 빠진 셈이다.엔데믹으로 인한 자가검사키트 수요 급감과 가격 하락 등으로 기업들의 고민이 깊어지고 있다.수요가 폭증하며 품절 현상까지 일었던 자가검사키트만 해도 그 변화가 절실히 드러난다.불과 몇달 전인 2월 식품의약품안전처가 약국과 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 유통개선 조치를 시행하고 수출 물량까지 막았지만 지금은 손쉽게 인터넷 등지에서 구할 수 있기 때문이다.이로 인해 당시 1만원을 넘어서던 자가검사키트의 가격은 현재 2천원대까지 내려가며 사실상 5분의 1토막이 난 상황이다. 특히 이마저도 각 기업들의 경쟁으로 점점 더 가격대가 낮아지는 추세다.B체외진단기업 관계자는 "국내에서 자가검사키트의 수요는 이미 급감한 것을 파악하고 있다"며 "현재 인터넷에 풀린 물량 등도 각 유통사가 가지고 있던 키트들로 사실상 통제가 불가능한 상태"라고 털어놨다.하지만 이들이 기대를 가지고 있는 변화도 있다. 바로 정부의 정책 변화다.정부가 해외에서 입국하는 사람들을 대상으로 PCR를 의무화하던 방침에서 벗어나 신속항원검사를 전격 허용했기 때문이다.체외진단기업으로서는 엔데믹으로 인해 밀려드는 입국객과 출국객을 대상으로 다시 한번 수요를 창출할 수 있는 기회를 얻은 셈이다.A체외진단기업 임원은 "최근 몇 달간 정부가 조달에 가깝게 물량을 조절하다 한번에 풀었기 때문에 공급과 수요가 완전히 무너진 상황"이라며 "그나마 입국객에 대해 신속항원검사를 인정하기로 한 것은 기업 입장에서는 반길만한 일"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자가톨릭대 은평성모병원과 체외진단의료기기 전문기업 래피젠이 신종 감염병 체외진단의료기기 공동 연구개발에 나선다. 가톨릭대학교 은평성모병원–주식회사 래피젠 업무협약식 모습.은평성모병원과 래피젠은 지난 4월 26일 오전 병원 본관 5층 회의실에서 은평성모병원 최승혜 병원장, 이제훈 감염병검사센터장, 래피젠 박재구 대표 등 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 감염병 관련 체외진단의료기기 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이날 협약식에서 향후 감염병 분야 체외진단의료기기 공동 연구를 추진하고 제품의 기술개발과 임상시험을 선도하는 산학협력관계를 발전시켜나가기로 했다. 또, 은평성모병원 감염병검사센터와 래피젠 연구개발팀간 학술교류 활성화를 통해 체외진단의료기기의 국산화 및 국책과제를 포함한 연구개발 사업 추진에 적극 협력하기로 했다. 이제훈 감염병검사센터장(진단검사의학과 교수)은 "코로나 유행 초기에는 의료계조차 자가검사키트의 효용성에 대해 많은 의구심이 있었지만 끊임없는 연구개발을 통해 다양한 바이러스 변이까지 검출해내는 성과를 올렸다"면서 "신종 감염병 출현을 예측하는 연구와 진단기기 개발에 은평성모병원과 래피젠이 역량을 집중한다면 향후 국민보건 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다. 박재구 대표는 "새로운 감염병에 대한 모든 가능성을 열어두고 언제든 신속하고 정확한 진단검사가 가능한 제품이 개발될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 래피젠은 이번 업무협약에 맞춰 은평성모병원에 발전기금 2억 원을 기부했다. 은평성모병원은 발전기금을 의학 연구 및 차세대 의료체계 구축에 사용할 예정이다. 은평성모병원 최승혜 병원장은 "의학은 이제 현재의 건강만 돌보는 것이 아닌 미래에 다가올 예측 불가능한 위험까지 대비할 수 있는 방향으로 발전하길 요구받고 있다"면서 "은평성모병원과 래피젠이 의학 발전을 위한 모든 분야에서 성공적인 동반자 관계를 지속할 수 있길 희망한다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 진단시약의 강세 영향으로 2년 연속 국내 제조품 허가가 수입 허가를 추월했다.11일 식품의약품안전처는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다.2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ▲실버 의료기기 허가·인증 품목이 상위권 차지했다는 점이다.2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다.국내 제조 의료기기 비율은 2019년 43.6%에서 2020년 51.6%, 2021년 53.8%으로 과반을 넘어섰다.2017∼2021년 제조·수입별 허가·인증·신고 현황이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 코로나19 진단시약(제조) 허가는 2020년 249건에서 2021년 243건을 기록했다. '피부적외선체온계'와 '검체채취용도구' 역시 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다. 피부적외선체온계 허가는 2019년 0건에서 2021년 44건으로, 검체채취용도구는 6건에서 44건으로 급증했다.최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 수입 의료기기 허가는 2019년 4664건에서 2020년 3961건, 2021년 3263건으로 감소했다.이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보이다. 다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.한편 코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다. 2020년 13건(PCR 9 항원 2 항체 2)의 진단시약 허가는 2021년 57건(PCR 24 항원 20, 항체 13)으로 급증했다.지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다. 아울러 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다. 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다.로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 2019년 1건에서 2021년 6건으로 상대적으로 적으나 증가세를 보였다.인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 기도형보청기 및 다초점인공수정체, 치과용임플란트고정체 등 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.

메디칼타임즈=이인복 기자면봉으로 코를 깊숙히 찔어야 하는 비인두도말검사법의 불편함과 거부감을 해소하기 위한 방안으로 국산 타액검사키트가 잇따라 상용화 단계를 밟고 있다.지난달 말 첫 허가가 나오자 국내 체외진단기업들이 연이어 국내 승인을 준비하며 경쟁을 예고하고 있는 것. 하지만 전문가들은 이에 대해 회의적 입장을 보이며 수요가 매우 제한적일 것이라는 전망을 내놓고 있다.국산 타액검사키트가 첫 허가를 기점으로 상용화에 속도를 내는 모습이다.3일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 타액 즉 침을 기반으로 하는 코로나 자가검사키트를 잇따라 출시하며 국내 승인을 추진중인 것으로 파악됐다.일단 현재 국내에서 사용이 가능한 제품은 단 한가지 뿐이다. 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다.사실 그동안 각 체외진단기업들은 타액 검사 기반 검사키트 개발을 꾸준히 추진해 왔다.비인두검사가 쉽지 않은 영유아와 노인 인구는 물론 검사법에 불편함과 거부감, 공포를 느끼는 사람들의 수요는 분명했기 때문이다.하지만 지금까지 국내 시장에 제품이 나온 것은 없었던 것이 사실이다. 식약처가 정확도가 떨어진다는 이유로 지금까지 허가에 상당히 보수적 입장을 유지해온 이유다.실제로 이번에 허가를 받은 피씨엘도 이미 지난해 임상시험을 통해 유럽 CE 인증까지 획득하고 이미 유럽 각지에 수출을 진행해 왔지만 국내 승인은 받지 못한 상태였다.이러한 식약처의 방침이 변화한 것은 해외 사례들이 영향을 미쳤다는 분석이 우세하다. 미국 식품의약국(FDA)가 타액검사키트를 긴급 사용 승인하며 제도권에 안착시켰기 때문이다.FDA의 승인을 받은 제품은 마이크로젬(MicroGEM)사의 'Sal6830 SARS-CoV-2'.  FDA는 이 검사가 비인두검사에 비해 민감도와 특이도가 열등하지 않다는 점에서 영유아와 노인에게 유용하게 활용될 수 있다고 승인 이유를 설명한 바 있다.이러한 FDA의 승인이 알려진 직후 식약처는 국내에서도 타액검사키트에 대한 심사를 진행중이라는 소식을 알렸고 1주일만에 피씨엘의 키트를 최종 승인했다.이처럼 국내에서도 타액검사키트가 제도권으로 들어오면서 체외진단기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 국내에서도 키트를 유통할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 내수 시장 공략을 미룰 이유가 없어진 이유다.일단 국내에서 손꼽히는 체외진단기업인 SD바이오센서도 자체 개발한 타액검사키트에 대한 승인 준비에 나선 것으로 알려졌다.SD바이오센터의 타액검사키트는 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'로 현재 개발을 끝내고 동시다발적으로 전 세계 허가 기관에 승인 절차를 준비중인 것으로 파악됐다.피씨엘 제품이 국내 첫 허가를 받으면서 타액키트에 대한 실효성에 대해 다양한 의견이 나오고 있다.바디텍메드도 마찬가지로 이미 타액검사키트 개발을 끝내고 국내 승인 절차를 준비중인 상황이다.바디텍메드의 타액검사키트는 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'로 이미 해외 수출 허가를 받은 상태. 해외 수출 허가 절차를 위한 임상에서 이 키트는 민감도 90%와 특이도 100%를 기록해 이미 국내 승인을 위한 기준을 충족한 상태다.또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄였다는 점에서 국내는 물론 해외에서도 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.바디텍메드 최의열 대표는 "오미크론은 물론 스텔스 오미크론 등 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하며 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다"며 "식약처 요건을 충족할 수 있다는 점에서 국내 사용 승인도 빠르게 진행될 것으로 본다"고 말했다.이처럼 체외진단기업들이 새로운 수요를 향해 발빠르게 뛰고 있지만 실제 임상 현장에서는 이에 대해 다소 회의적인 분위기가 역력하다.이미 확진자 수가 크게 줄어들며 엔데믹 상태에 접어든데다 자가검사키트가 가지는 한계점을 극복할 수는 없다는 반응이다.A대병원 진단검사의학과 교수는 "민감도와 특이도 수치는 말 그대로 임상시험 결과일뿐 비강이건 타액이건 자가검사키트가 가지는 한계점은 분명하다"며 "하물며 오미크론 이후 변이들은 상기도부터 바이러스가 확산된다는 점에서 타액은 분명하게 비인두보다 정확도, 신속도가 떨어질 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 한계에도 자가검사키트를 활용했던 것은 급격한 확진자 증가로 인한 임시방편의 성격이 강했다"며 "이미 확진자 수가 크게 줄어들고 있는 만큼 비강이건 타액이건 자가검사키트의 수요는 줄어들 수 밖에 없을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 첫 타액 기반 자가검사키트가 식약처 허가를 받았다.국내에서 처음으로 코를 찌르는 검사가 아닌 침을 뱉어 코로나를 진단하는 타액 자가검사키트가 시장에 나온다.식품의약품안전처는 29일 타액을 활용해 코로나 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트를 허가했다고 밝혔다.허가를 받은 제품은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'로 과거 비강이나 비인두를 통해 검체를 채취하지 않고 타액, 즉 침을 기반으로 코로나 감염 여부를 진단하는 키트다.지금까지 코로나 진단에 있어 타액 검사는 정확도가 떨어진다는 이유로 배제돼 왔지만 이 제품은 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족하면서 국내 첫 타액 검사 키트로 이름을 올리게 됐다.이 제품은 깔대기를 이용해 용액통에 침을 뱉는 것 외에는 비강 검사법과 사용법이 같다.  침을 추출액에 섞어 키트에 몇 방울 떨어트린 뒤 10분 후 결과를 확인하는 방식이다.식약처는 "타액 자가검사키트 허가로 어린이와 노령층 등 과거 비강이나 비인두 검사에 어려움을 겪었던 사람들의 편의성을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 자가검사키트의 민감도 문제가 다시 수면 위로 부상할 전망이다. 이비인후과의사회가 자체 설문을 통해 집계한 통계에서 민감도는 50% 이하라는 응답이 과반을 넘었다.22일 대한이비인후과학회는 일산 킨텍스에서 대한이비인후과학회 춘계학술대회(ICORL 2022)를 개최하고 이같은 내용을 공개했다.자가검사키트는 바이러스 항원 유무를 판별해 감염 여부를 진단한다. 체내 바이러스 양이 많은 시기에 사용해야 보다 정확한 결과를 얻을 수 있는 반면 바이러스 양이 적거나 부적절하게 검체 채취를 할 경우 거짓 음성(위음성) 결과를 도출할 가능성이 높다.민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻하는데 현행 국내 허가기준은 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상이다.허가 기준과 실제 임상 현장에서 느끼는 민감도는 괴리감을 보였다. 이번 설문은 의사회가 주도했다. 이비인후과의사회는 이달 12일부터 3일간 진행된 전국 이비인후과 개원의 724명을 대상으로 홈페이지를 통해 온라인 설문조사를 진행했다.이비인후과의사회가 전국 이비인후과 개원의 724명을 대상으로 자가검사키트의 민감도 관련 온라인 설문조사를 진행, 그 결과를 22일 공개했다.집계 결과 의사 61%는 자가검사키트의 민감도는 50% 이하라고 답했다. 특히 자가검사키트 음성 결과가 나온 환자를 대상으로 신속항원검사를 진행한 결과 그중 절반은 양성이었다는 응답이 97%에 달했다. 위음성 경향이 뚜렸하다는 뜻이다.이는 진단검사의학회가 보고한 자가검사키트 민감도 41.5% 결과와 일치하며 자가검사키트가 많은 수의 코로나19 감염을 놓치고 있다는 것을 의미한다.이와 관련 황찬호 의사회 회장은 "결과를 해석하자면 자가검사키트의 음성 결과는 맹신해서 안되며, 코로나19 감염 의심 증상이 있는 환자는 자가검사키트가 음성으로 나오더라도 개인 방역을 소홀히 해서도 안 된다는 것을 의미한다"며 "실제로 매일 자가검사키트로 검사를 하는 사람들에게 신속항원검사를 재차 시행하면 양성이 종종 나온다"고 주의를 당부했다.원인은 부적절한 검체 채취 혹은 자가검사키트의 상대적으로 짧은 면봉 길이라는 태생적 한계에서 기인한 것으로 풀이된다.황찬호 회장은 "자가검사키트가 전문가용 신속항원검사와 다른 점은 면봉의 길이"라며 "정확한 결과를 얻기 위해서는 비강 깊은 곳에 위치한 비인두의 분비물을 채취해야 하나 자가검사키트에 포함된 면봉은 안전상의 이유로 길이가 짧아 비강의 앞쪽에 있는 분비물만을 얻도록 돼 있다"고 지적했다.그는 "이는 높은 위음성과 낮은 민감도를 보이는 원인이 되고 있다"며 "코로나 감염 증상을 보이는 환자의 상당수가 자가검사키트에선 음성이지만 전문가용 신속항원검사에서 양성으로 나온다"고 설명했다.기저질환 보유 등 고위험군이 음성으로 오판한 나머지 치료약제를 투약할 적기를 놓칠 경우 치명적인 결과를 초래할 가능성이 있다. 또 음성 결과를 맹신, 안일한 방역으로 주변에 바이러스를 전파할 수 있다.이에 의사회는 위음성률을 최소화 하기 위한 새 권고안을 제시했다.먼저 유증상자는 자가검사키트가 음성이더라도 의료기관을 방문해 전문가용 신속항원검사를 받을 것이 권고되고, 자가검사키트는 무증상자의 스크리닝 목적으로만 제한적으로  활용돼야 한다.특히 소아는 면봉을 통한 검체 채취에서 심리적 외상을 입을 수 있으므로 반복적인 검사는 피해야한다.황찬호 회장은 "자가검사키트 검사 시 감염전파를 최소화 하기 위해 환기가 잘 되는 환경에서 시행할 것을 권고한다"며 "주변에 고위험군에 해당하는 사람이 없도록 해야 하며, 검사 이후에는 주변의 표면 소독이 이뤄져야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자일부 신속항원검사키트가 비위생적인 환경에서 생산된 것으로 나타났다. 코로나19 신속항원검사키트 제조를 위탁하며 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 업체 15개소가 규제당국의 점검에서 적발됐다.22일 식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 조치했다고 밝혔다.이번 점검은 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 식약처는 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검을 진행했다.이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.제조업자가 제조공정을 위탁한 경우 의료기기 GMP 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행(제조 및 품질관리 기준 제공 및 관리 등)하지 않은 경우 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분이 가능하다.조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 '체외진단의료기기 전문가위원회'(4.19)의 자문을 받았다.전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.식약처는 앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다는 계획이다.이어 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선한다는 방침이다.부적합(수탁자 관리 책임 미준수) 업체 목록