메디칼타임즈=최선 기자차세대 의료기기 통합정보시스템을 구축하기 위한 사업설명회가 개최된다.16일 식품의약품안전처는 소비자와 의료기기 영업자·유관기관·단체를 대상으로 '차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회'를 18일에 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업을 설명하고, 소비자를 대상으로는 의료기기 안전 정보 제공 방법 등 변경사항, 의료기기 영업자 등을 대상으로는 기존 시스템 대비 변경사항 등도 안내하며 아울러 질의응답 시간을 갖는다.이번 설명회는 기존에 여러 곳에 분산돼 있었던 의료기기 정보시스템을 2023년부터 차세대 의료기기 통합정보시스템으로 새롭게 일원화해 서비스함에 따라 통합정보시스템에 대해 안내하고 개편 방향에 대한 사용자 의견을 듣기 위해 마련했다.통합정보시스템이 구축되면 그간 분산돼 있던 ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템의 정보가 한곳으로 취합된다.이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회는 소비자(오전)와 영업자·유관기관·단체(오후)로 나눠 대면으로 진행한다.소비자 대상 설명회에서는 소비자단체협의회 사무실(서울 중구 소재)을 직접 방문해 이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업내용을 설명한다.차세대 의료기기 통합정보시스템에서 ▲소비자가 알고 싶어 하는 의료기기 안전 정보 및  쉽고 편리한 안전 정보 제공 방안 등에 대한 소비자단체협의회의 의견을 청취하고, 이번 시스템이 소비자 관점에서 필요한 정보를 제공할 수 있도록 논의한다.영업자‧유관기관‧단체 대상 설명회에서는 전자랜드 랜드홀(서울 용산구 소재)에서 차세대 의료기기 통합정보시스템에 새롭게 구축되는 민원 처리시스템에 대해 설명한다.식약처는 의료기기 인‧허가, 표준코드 등록, 공급내역보고, 기술문서심사 등 민원 처리시스템이 큰 폭으로 개편됨에 따라 업계에 사전에 충분하게 알리고 의견을 폭넓게 수렴해 효율적인 시스템을 구축할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자인체이식형 의료기기 책임보험제 시행에 더불어 행정처분 기준 등이 마련됐다.식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 의료기기법 시행령(대통령령)을 7월 19일, 의료기기법 시행규칙(총리령)을 20일 개정·공포했다.인체이식형 의료기기는 인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기로 21일부터 제조수입 업체의 책임보험 가입이 의무화됐다.의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 ▲보험 가입 대상 규정 ▲보험 종류·금액 규정 ▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정 ▲제도 위반 시 행정처분 기준 마련이다.모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 하지만 수출용 의료기기만 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며, 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 ▲해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 ▲국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요하다.처분 기준보험 종류·금액은 인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억 5000만원, 부상 3000만원, 후유장애 1억 5000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 한다.최대 지급 가능한 금액이 규정에서 정하는 최소 보험 금액 이상이어야 하며, 실제 피해 수준에 따라 실손해액만큼 보험금을 지급할 수 있다.보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기는 인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야 한다.해외 제조·판매업자가 해외 보험에서 이미 가입한 경우 국내 수입업자는 해당 제품을 최초로 수입하기 3일 전까지 의료기기전자민원창구에 관련 항목을 입력해야 한다.책임보험 가입 의무는 시행령 시행일인 2022년 7월 19일 이후 신규 허가를 받는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자뿐 아니라 기존 제조·수입업자에게도 부여된다.다만 제도의 안정적인 정착을 위해 기존 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 유예기간을 내년 1월 20일까지 부여한다.보험금액과 가입시기 등을 위반해 판매할 경우에 행정처분도 기준도 마련됐다.책임보험 의무 가입 제도 관련 사항 외에도 이번에 개정된 '의료기기법 시행규칙'(총리령)에는 ▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 ▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 ▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설 등의 개정 내용도 포함됐다.행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 '집행일'에서 처분을 내린 날인 '행정처분일'로 변경해 산정 시점을 명확화했다.변경 허가 심사 항목의 수수료와 관련해 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사'를 심사 업무량을 고려해 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 정했다.기술문서 등의 변경심사 기술문서는 기존 전자 44만 9000원에서 기술문서 변경심사 43만원, 임상시험자료 변경심사 88만 8000원으로 변경된다.또 중고의료기기 유통실태 관리를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개정했다. 

메디칼타임즈=최선 기자의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 통합 관리하는 시스템 도입이 본격 추진된다.23일 식품의약품안전처는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 '차세대 의료기기 전주기 통합서비스' 구축을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.식약처는 총 2년(2022~2023년)에 걸쳐 통합서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이다.이번 사업의 주요 내용은 의료기기 안전관리 시스템 통합, 의료기기 관련 민원의 접근성·편리성 향상, 허가·심사 시스템 고도화, 의료기기 부작용 등 안전 사용 정보 관리 강화다.차세대 의료기기 전주기 통합서비스 시스템 구축 개요그간 분야별로 나뉘어 있는 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축한다.통합되는 관리 시스템 항목은 ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템이다.이어 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답해 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정이다.인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리할 수 있도록 한다.의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발하고, 부작용 등 신고를 모바일 기기로 가능하게 해 안전한 의료기기 사용 환경 조성을 조성한다.식약처는 규제과학을 바탕으로 최신 기술을 도입·활용해 허가·심사 등 업무 처리 효율성을 높이고, 차세대 의료기기 전주기 통합서비스를 적극 활용해 국내 의료기기 안전관리 수준을 지속적으로 강화하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 오는 29일부터 ‘융복합 의료제품’ 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 제품분류부터 허가까지 통합적으로 지원·관리한다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품·의료기기 등이 조합되거나 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합된 것을 말한다. 식약처에 따르면, 융복합 의료제품 전담 상담·지원 창구는 융복합 의료제품 해당 여부를 판단하고 허가·심사부서를 안내하며 오는 4월 전자민원시스템 구축 전까지 오프라인 상담도 운영 예정이다. 지금까지는 민원인이 융복합 의료제품에 대한 분류와 허가·심사 절차를 문의하면 제품 관련 여러 부서와 상담을 해야 하기 때문에 많은 시간이 소요됐다. 식약처는 이 같은 민원인 불편을 해소하기 위해 허가를 총괄하는 ‘융복합 혁신제품 지원단’(이하 지원단)을 출범시켜 부서 간 통합과 협업·조정을 통해 제품화 상담과 제품 분류에 걸리는 기간을 단축시켜 융복합 의료제품의 시장진입이 보다 빨라지도록 했다. 융복합 의료제품 해당여부는 의약품통합정보시스템(http://ezdrug.mfds.go.kr) 또는 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) 팝업창에서 신청서를 다운로드해 작성 후 첨부자료(제품 설명자료)와 함께 전자메일이나 우편으로 신청할 수 있다. 해당 민원은 14일 이내 회신 받을 수 있으며 관련 질의는 융복합기술정책팀(043-719-2389)으로 문의하면 된다. 식약처는 “융복합 의료제품 상담·지원을 위한 전자민원시스템을 빠른 시일 내 구축해 융복합 의료제품 개발을 지원하고 신속한 허가를 촉진하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 의료기기 안전성 강화를 위해 2019년 5월 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도시행을 앞두고 의료기기 비임상시험실시기관으로 ‘한국화학융합시험연구원 화순’을 지정해 20일 홈페이지에 공고한다고 밝혔다. 의료기기 비임상시험관리기준 제도는 세포 및 생식 독성 등 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것으로 의료기기제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다. 이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 실시했다. 현재 의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 ▲한국산업기술시험원 ▲한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소 ▲켐온 비임상연구소 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4개 기관이며, 지정되면 식약처 홈페이지(http://mfds.go.kr)에 공고된다. 비임상시험실시기관 지정을 원하는 경우 장비·시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖춰 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)(민원신청→의료기기비임상시험실시기관지정)에서 신청할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 의료기기 GLP 제도가 안정적으로 도입·운영될 수 있도록 GLP 안내서 마련, 맞춤형 교육 등 다양한 지원을 지속적으로 실시할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 의료기기 민원신청 의료기기전자민원창구(http://emed.kfda.go.kr)를 활용하면 수수료의 10%를 절감할 수 있게 된다. 또한, 온라인으로 민원처리 진행사항을 직접 확인하는 것이 가능하며, 허가증도 인터넷으로 출력할 수 있게 된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 내용을 담은 의료기기 전자민원 신청방법 홍보물을 제작하여 유관기관 등에 3월7일 배포한다고 밝혔다. 이번 홍보물은 의료기기 전자민원 이용률을 높이기 위하여 제작되었으며, 주 내용은 ▲전자민원 신청 절차 및 방법 ▲전자민원 신청 시 필요한 준비물 ▲전자민원 신청에 따른 장점 등이다. 현재 의료기기전자민원창구를 통해 신청 가능한 민원은 제조(수입)업허가, 제조(수입)품목허가·신고, 품목허가사항변경허가·신고 등 26종이다. 식약청은 이번 홍보물을 통해 편리하고 경제적인 의료기기전자민원창구를 많이 이용해 줄 것을 당부하면서, 앞으로도 전자민원창구의 접근성을 높이기 위해 신청인 편의를 고려하여 시스템을 개선해 나갈 것이라고 설명했다. 이번 홍보물은 의료기기전자민원창구(http://emed.kfda.go.kr) 공지사항을 비롯하여 (사)한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, (사)대한치과기재협회 홈페이지에서 볼 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기에 대한 소비자의 알권리를 신장하고, 투명하고 일관된 행정 서비스를 제공하기 위하여 다양한 의료기기 관련정보를 홈페이지에 공개하고 있다고 15일 밝혔다. 식약청에 따르면 의료기기 품목 정보, 행정처분 및 위해정보 등 소비자를 위한 정보는 의료기기안전국 홈페이지(md.kfda.go.kr)를 통해서 공개하고 있으며, 의료기기 품목허가·신고 등 전자민원신청에 필요한 정보는 의료기기전자민원사이트(emed.kfda.go.kr)에서 제공하고 있다. 식약청이 의료기기로 고시한 품목, 품목별 정의(의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)을 검색할 수 있고 특정 회사 또는 의료기기가 허가를 받았는지 여부도 의료기기안전국 홈페이지(md.kfda.go.kr)에서 검색 가능하다. 품질 또는 안전성 문제 등으로 회수 및 판매중지된 의료기기에 대한 사항은 ‘행정처분 위해정보’를 통해서 회사명, 제품명, 위반내용, 처분일자 등을 공개하고 있다. 소비자가 대중 매체를 통해 접하는 의료기기 광고는 사전에 심의를 받도록 하고 있으며, 광고사전심의 결과 및 시정사항 등을 의료기기전자민원사이트(emed.kfda.go.kr)의 ‘정보마당>안전성정보’에서 조회해 볼 수 있다. 아울러, ‘정보마당>업소/제품/형명정보’를 통해 의료기기의 허가번호, 사용목적 등을 구매 전에 확인할 수 있어 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지할 수 있다. 의료기기 관련 민원을 신청하려는 분 및 의료기기 관련 업체 종사자에게 필요한 정보는 의료기기전자민원사이트(emed.kfda.go.kr)의 전자민원신청 동영상 보기, 사용자매뉴얼, 민원사무별 신청서 및 구비서류 안내 등을 통해서 인터넷 민원신청을 편리하게 배울 수 있고, 민원신청서 작성을 위한 민원서식작성기(프로그램)를 무료로 내려 받아 사용할 수 있다. 품목별로 허가를 받는데 참고할 수 있도록 의료기기 품목허가 신청에 필요한 의료기기 기준규격 및 기술문서 작성 길라잡이 등의 자료가 의료기기안전국 홈페이지(md.kfda.go.kr)의 ‘기술문서’ 메뉴에 게시되어 있어 언제든지 활용할 수 있다. 의료기기 제조·수입업을 하는 동안 의료기기 GMP에 대해 궁금한 점이 있는 경우에는 의료기기안전국 홈페이지(md.kfda.go.kr)의 '의료기기 GMP 등 온라인 교육자료, 위험관리 기술상담 창구, 의료기기 GMP 자료방 등‘에서 게시된 자료를 열람 또는 질의를 할 수 있다. 민원을 신청할 때 인터넷을 통해 신청하면 접수를 위해 방문 또는 우편 발송할 필요가 없고, 신청과 동시에 접수되므로 시간과 비용을 줄일 수 있는 장점이 있다. 이 외에도 의료기기 업체에게 필요한 ▲각종 간담회, 설명회 자료 등 의료기기 정책방향 공개 ▲재심사, 재평가 등 의료기기 사후관리 보고 메뉴 ▲의료기기 제조·수입·수리업체가 의료기기 생산실적 보고 또는 부작용 등 안전성 정보 보고를 위한 인터넷 창구 ▲신개발허가도우미, 임상시험 등 안내 ▲방사선관계종사자의 개인피폭선량 정보 조회 등 투명한 행정 서비스 제공을 위하여 정보공개 및 보고 창구를 운영 중에 있다. 앞으로 식약청은 오송 이전 이후 홈페이지를 통한 정보 이용률이 높아질 것으로 기대하는 바, 지속적으로 정보공개의 범위를 넓히고 품질을 높임으로써 한 층 더 투명한 행정 서비스를 실현할 것이다.