메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2024가 4일 간의 일정을 마무리했다.국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES가 40여년의 역사를 기반으로 글로벌 전시회로 거듭나고 있다.단순한 의료기기 전시회를 넘어 직접적인 수출입 계약의 장으로 성장하자 유럽과 동남아시아는 물론 아랍 등 전 세계 바이어들이 몰려들며 국제 행사로 자리잡고 있는 것.이에 맞춰 기업들도 제품을 전시하는데 집중하던 과거와 달리 출시 예정인 차세대 라인업을 소개하는 한편 타깃 고객층에 맞춘 마케팅 전략을 구사하며 실제 성과를 이끌어 내는데 집중하는 모습이다.의료대란 파장 우려 해외 바이어들이 씻어내한국이앤엑스와 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 주최하는 KIMES 2024가 17일 올해 일정의 막을 내리고 내년을 기약했다.올해 전시회는 다른해보다 해외 참관객들이 크게 늘어난 모습이 관측됐다.4일 간의 일정 동안 코엑스 A, B, C, D, E홀 전관과 로비 등 총 4만 500㎡의 대규모 공간에서 진행된 올해 KIMES는 국내외 1350개 기업들이 참여하며 역대 최대 규모를 기록했다.올해 KIMES에서 눈에 띄는 부분은 바로 해외 참관객들이 눈에 띄게 늘었다는 점이다. 코로나 대유행 등으로 주춤했던 국제화 노력이 다시 빛을 발하고 있는 셈이다.실제 KIMES 현장에는 유럽은 물론 싱가폴과 태국, 대만 등 동남아시아 국가에서 방한한 참관객들이 눈에 띄게 늘었고 아랍권 바이어들도 심심치 않게 볼 수 있었다.이렇듯 해외 참관객들의 증가에는 단순히 의료기기 전시를 넘어 비지니스 환경을 조성하기 위한 주최측의 노력이 담겨있다.일단 이번 KIMES는 제14회 글로벌 헬스케어&의료관광 콘퍼런스(Medical Korea 2024)는 물론 G2G 회담을 14일부터 15일까지 컨퍼런스룸에서 함께 열었다.이 행사는 지난해 59개국 3802명이 참석해 22개국 해외 바이어 54개 기업과 국내 의료기기 기업 157개사가 수출 상담을 진행한 국제 행사다.올해 KIMES에서는 메디칼코리아 등과의 공동 개최를 통해 시너지 효과가 나타났다.해외 바이어 입장에서 KIMES와 Medical Koream  G2G 행사를 동시에 참여하도록 유도해 시너지를 노린 전략이 효과를 발휘한 셈이다.특히 올해 KIMES에서는 KOTRA와 함께 2024 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)도 동시에 진행했다.이 행사 또한 이번 KIMES 기간 동안 국내 기업 250개사와 해외 바이어 120개사가 매칭을 이루며 시너지가 나타났다.이로 인해 기업들은 의료대란 등으로 참관객들이 크게 줄 것이라는 우려를 씻어내며 다양한 홍보 활동을 진행할 수 있었다.KIMES에 참가한 A기업 대표는 "현재 의료계 상황이 워낙 좋지 않아 개막전부터 걱정이 많았다"며 "하지만 예상치 못하게 해외 바이어들이 많은 관심을 보여 기대하지 않았던 의미있는 미팅이 많이 진행됐다"고 전했다.기업들 분위기도 반전…보다 정밀해진 타겟팅KIMES의 변화에 맞춰 참여 기업들이 분위기도 변화하고 있다. 과거 주력 라인업을 모두 들고 나와 전시하던 모습에서 벗어나 고객층을 정밀하게 조준해 공략하는 전략으로 전환하고 있는 것.한국로슈진단의 경우 사실상 B2C 전략을 들고 나왔다. 주력 라인업은 종합병원 대상 진단 솔루션이지만 올해 KIMES에서는 당뇨 관리 솔루션을 앞세운 것이다.KIMES 고객층이 다양화되면서 글로벌 기업들이 정밀 마케팅에 나서는 모습이 관측됐다.이번 전시회에서 로슈진단은 당뇨 관리를 위한 혈당측정기, 채혈기, 검사지 등을 포함하는 혈당측정 전문 브랜드 '아큐-첵(ACCU-CHEK)' 단 하나만을 들고 나왔다.가이드 제품과 패스트클릭스 제품을 선보이며 당뇨환자들을 직접 고객으로 삼은 셈이다.이에 맞춰 로슈진단은 무료 혈당체크 행사를 비롯해 직접 고객들이 제품을 접할 수 잇는 환경을 만드는데 집중했다.또한 파트너사인 건강관리 어플리케이션 운영사 룰루메딕과 공동 부스를 열어 아큐첵 혈당측정기 사용 방법과 룰루메딕 애플리케이션과의 연동 과정을 상세히 설명하며 참관객들을 맞이했다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "올해 KIMES는 환자 중심의 당뇨 관리 접근 방식에 초점을 맞췄다"며 "앞으로도 다양한 채널을 활용해 고객과의 소통을 강화하고 지속적인 혈당 모니터링의 중요성을 알릴 계획"이라고 말했다.GE헬스케어 또한 CT와 MR 등 종합병원 타깃 제품들을 뒤로 물리고 개원가와 병원급 중심의 라인업을 전면에 내세웠다.개원가와 병원급을 타깃으로 하는 초음파 신제품 로직 토투스(LOGIQ Totus)와 휴대용 무선 초음파 브이스캔 에어(Vscan Air)를 가장 앞선에 세운 것도 이러한 변화를 보여주는 모습이다.로직 토투스는 지방간 분석에 탁월한 유갭(UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter)' 솔루션을 탑재한 제품으로 비만 인구 증가에 따라 발병률이 높아지고 있는 지방 간염 환자의 조기 식별 및 모니터링을 돕는다.GE헬스케어 등 글로벌 기업들이 종합병원 위주의 마케팅에서 벗어나 핸즈온 등을 통해 개원가 공략에 나서는 모습이다.특히 인공지능을 기반으로 일일이 세팅을 바꾸지 않아도 프로브를 갖다대는 즉시 알아서 그 부위에 특화된 화면으로 전환되는 것이 특징.말 그대로 간에 프로브를 대면 지방간 진단을 위한 세팅으로 전환되고 갑상선에 갖다대면 갑상선을 인식해 화면이 전환된다는 점에서 다양한 질환을 보는 개원가에서 효율성을 높일 수 있다.브이스캔 에어(Vscan Air)는 듀얼 프로브 시스템을 갖춘 포켓형 이동식 초음파로 테블릿이나 핸드폰만 있으면 언제 어디서든 빠른 진단이 가능하다는 점이 특징이다.컨벡스와 리니어를 모두 사용 가능한 2 in 1 듀얼 프로브를 갖춰 복부, 심장, 태아 등 깊은 부위와 갑상선, 근골격 등 얕은 부위를 모두 진단할 수 있다는 점에서 마찬가지로 개원가와 병원급 의료기관에서 활용도가 높다.이렇듯 개원가와 병원급을 중심으로 라인업을 배치하면서 GE헬스케어는 특별 프로모션과 핸즈온 코스를 마련하는 등 직접적 구매 계약으로 이어질 수 있는 발판도 만들었다.브이스캔 에어를 구입하면 아이패드 에어를 서비스로 지급하거나 의료진을 대상으로 하는 무이자 리스 프로그램을 통해 현장에서 바로 구입을 유도하는 방식이다.GE헬스케어코리아 초음파사업부 조일규 상무는 "과거 종합병원 중심의 솔루션에 집중하는 경향이 있었지만 이제는 병원급과 개원가를 대상으로 라인업을 다양화하고 있다"며 "실제로 이번 KIMES에서도 핸즈온과 리스 프로그램 등을 통해 직접 계약까지 끝낸 사례가 많다"고 전했다.차세대 라인업 속속 등장…신제품 전시 눈길국내 최대 의료기기 전시회답게 이번 KIMES에서 신제품을 선보이는 기업도 많았다. 차세대 라인업을 소개하는 자리로 KIMES를 선택한 셈이다.또한 최근 의료대란 등으로 인해 비대면 진료의 빗장이 풀리면서 이를 전면에 내세우는 기업도 많았다.비트컴퓨터 또한 이번 KIMES에서 비대면 진료를 위한 플랫폼 '바로닥터'를 소개하는데 집중했다.바로닥터는 어플리케이션을 이용해 병원 검색과 예약, 비대면 진료가 모두 가능한 플랫폼으로 진료과목과 증상별로 병원검색이 가능하고 방문 진료와 비대면 방식 모두 예약할 수 있다.올해 KIMES에서는 비트컴퓨터와 루트로닉 등 다양한 기업들이 차세대 라인업을 소개해 눈길을 끌었다.또한 모든 EMR과 연동이 가능하도록 API가 설계돼 의료진이 별도의 EMR 입력없이 바로 사용이 가능한 것이 가장 큰 특징이다. 현재 상당수 비대면 진료 플랫폼이 EMR과 별도의 입력창을 써야하는 것과 차별화된다.이와 함께 비트컴퓨터는 인공지능 음성인식 기술이 탑재된 AI 상담과 자연어 처리 기반의 대화형 질의응답 챗봇 서비스, 무인 접수 및 수납 시스템이 가능한 BITOSK도 전면에 내세워 눈길을 끌었다.비트컴퓨터 전진옥 대표는 "비트컴퓨터는 대한민국 1호 의료 정보 기업으로서 EMR외에도 비대면 진료 플랫폼은 물론 보험심사 청구지원 서비스 메디전트, 시장 점유율 1위 의약품 처방 최적화 서비스 드럭인포 등 특화 서비스를 갖추고 있다"며 "이번 KIMES를 통해 이러한 특화된 서비스를 선보일 수 있었다"고 전했다.루트로닉은 이번 KIMES를 통해 새로운 비침습 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 루트로닉 세르프(LUTRONIC XERF)를 최초로 공개했다.세르프는 6.78MHz와 2MHz의 두 가지 주파수가 결합된 모노폴라 RF로 지난 1월 식약처 허가를 획득하고 올해 상반기 중 정식 출시을 앞두고 있다.2MHz 파장이 6.78MHz 파장에 비해 피부에 더욱 깊게 작용된다는 점에서 열 에너지를 보다 깊은 곳까지 전달할 수 있는 것이 특징으로 환자와 증상에 맞춰 다양한 치료가 가능하다.또한 루트로닉은 쎄르프와 함께 쓰이는 일회용 팁 세르프 이펙터(XERF EFFECTOR)도 이번 KIMES를 통해 처음으로 선보였다.원하는 부위에 맞춰 적용할 수 있도록 구분된 4종의 세르프 이펙터는 시술 부위 전체에 균일한 에너지를 전달할 수 있도록 특허를 출원한 스파이더 패턴이 적용됐다. 안전한 시술을 위해 고주파 조사 시마다 실시간으로 이펙터의 표면 온도를 모니터링 할 수 있는 시스템도 탑재된다.루트로닉 관계자는 "세르프를 최초로 선보인다는 점에서 이번 전시 부스는 고차원적 맞춤형 고객 경험을 실감할 수 있도록 구성했다"며 "세르프가 병원에서 만나는 제품이지만 이 경험을 병원 밖에서도 이어 나갈 수 있도록 다각도 채널을 통해 대중과 소통을 진행하는 접점을 만들어갈 것"이라고 말했다.올해 키워드는 역시 인공지능…관련 기업들 총 출동올해 KIMES도 역시 키워드는 인공지능에 맞춰졌다. 다양한 제품군에 인공지능을 접목하는 기술들이 주를 이룬 것.이에 맞춰 인공지능 기술을 기반으로 하는 기업들도 대규모 부스를 차리고 협력사를 찾는 모습이 관측됐다.일단 웨이센은 인공지능 기반 내시경 솔루션인 웨이메드 엔도(WAYMED Endo)를 역시 전면에 내세웠다.올해도 웨이센과 에이아이트릭스 등 인공지능 기업들이 대거 KIMES에 참여했다.웨이메드 엔도는 인공지능 내시경 최초로 식품의약품안전처 인허가를 획득한 제품으로 이미 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원, 강릉의료원 등에서 활용되며 유효성을 인정받고 있다.이와 함께 웨이센은 GMEP 2024 리셉션에 의료기기 기업 중 유일하게 단상에 올라 이목을 끌었다.450여명의 해외 바이어들이 참석한 이 행사에서 웨이센은 이들을 대상으로 웨이메드 엔도와 함께 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 웨이메드 코프 등을 소개하고 글로벌 사업 현황을 발표했다.웨이센 김경남 대표는 "웨이메드 엔도와 CES에서 2년 연속 혁신상을 수상한 웨이메드 코프에 대한 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다"며 "직접 눈으로 보며 설명을 들을 수 있다는 점에서 호응이 높았다"고 말했다.에이아이트릭스 또한 KIMES에서 나서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)를 집중적으로 소개했다.바이탈케어는 EMR(전자의무기록) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 사망과 심정지 등 급성 중증 이벤트를 예측하는 인공지능 솔루션또한 국내 최초로 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 발생을 예측하며 국내 유일하게 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망을 예측하는 기능으로 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 시장에 진출한 상태다.특히 에이아이트릭스는 행사 첫 날인 14일 세미나에서 안병은 CSO(최고전략책임자)가 '생체신호 AI 의료기기의 개발과 임상 현장 도입'을 주제로 발표를 진행하며 기술력을 알렸다.에이아이트릭스 안병은 CSO는 "올해에도 KIMES를 통해 바이탈케어의 임상적 가치를 알리는데 집중했다"며 "특히 독보적인 생체신호 기술력을 발판 삼아 국내에 이어 글로벌 시장 진출에 속도를 내는 기회를 마련했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 최근 명칭 변경 절차를 마무리하고 '한국의료기기협동조합'으로 새롭게 탄생했다.한국의료기기조합은 보건복지부 인가를 통해 단체명을 한국의료기기공업협동조합에서 한국의료기기협동조합으로 공식적으로 변경하는 것으로 마무리했다고 5일 밝혔다.조합은 지난 2월 총회에서 조합 명칭을 한국의료기기협동조합으로 변경하기로 의결하고 이에 따라 후속 조치로 복지부 정관 승인 절차를 진행해 온 바 있다.영문명은 기존 KMDICA(Korea Medical Devices Industrial Cooperative Association)에서 KMDA(Korea Medical Devices Association)로 변경한다.이번 명칭 변경은 의료기기산업이 첨단, 혁신 기술 기반으로 변화함에 따라 '공업'에만 국한되지 않고 의료기기산업 전체의 발전 추세에 맞출 필요가 있다는 회원사들의 건의로 시작됐다.또한 해외 기관 및 기업들에게는 기존 명칭인 'Cooperative Association'이 일개 기업인 것처럼 오해되는 사례가 많아 이와 같은 오해를 불식시키기 위해 Cooperative를 빼고 Medical Devices Association으로 변경하기로 했다.이재화 이사장은 "이번 명칭 변경은 의료기기 산업의 새로운 백년을 맞이하기 위한 차별화된 회원사 지원을 위한 준비 단계" 라며 "이번 계기를 통해 조합 임직원도 의료기기 기업들의 성장과 권익 향상을 위해 역량을 집중할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 규모 의료기기 전시회인 국제 의료기기 병원설비 전시회(KIMES 2023)가 23일부터 4일간 막을 올린다.이번 KIMES는 명성에 걸맞게 서울 코엑스 전시장 1, 3층 A, B, C, D홀 전관과 그랜드볼룸까지 총 4만 500㎡의 공간에서 1300개의 기업들이 참여하는 초대형 전시회가 될 것으로 전망된다.KIMES 2023 23일 개막…1300개 기업 총출동한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최하는 제38회 KIMES 2023이 '더 나은 삶, 더 나은 미래(Better Life, Better Future)'를 주제로 오는 23일부터 26일까지 4일간 개최된다.국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2023이 23일 개막한다(사진=KIMES 2022)올해 KIMES는 포스트 코로나 및 엔데믹을 맞아 총 1300개 기업이 3만 5천여점의 의료기기를 전시하며 역대 최대 규모로 진행된다.일단 글로벌 의료기기 기업 중에는 GE헬스케어와 필립스가 차세대 솔루션을 들고 참관객을 맞이한다.또한 최근 해외 판로를 개척하며 수출 노선을 닦고 있는 루트로닉과 하이로닉, 클래시스, 인바디 등 수출 기업들도 이번 KIMES에 참여할 예정이다.올해도 마찬가지로 EMR을 중심으로 하는 의료정보기업들의 경쟁도 눈여겨볼 포인트 중의 하나다.유비케어가 올해 가장 큰 부스를 열어 이목을 끌고 있는 가운데 비트컴퓨터가 최전방 부스로 맞불을 놨고 세나클소프트와 메디블록, 이지스헬스케어 등 클라우드 기반 EMR 기업들도 모두 이번 KIMES에 출동할 예정이다.영상진단 분야도 이번 KIMES에서 보이지 않는 전쟁이 예상된다. 삼성전자와 LG전자가 모두 전시회에 나선 가운데 DK메디칼과 리스템, SG헬스케어, 제노레이 등도 대규모 라인업을 구성했다.의료 AI기업들도 대거 전시회에 나선다. 뷰노와 웨이센이 대표선수로 참가하는 가운데 아크릴과 디알텍, 드래곤플라이 등도 차세대 AI 시스템을 선보일 계획이다.이렇듯 다양한 분야에서 1300개 기업들이 부스를 차린 만큼 품목별로 전시장도 구분돼 운영된다.일단 1층 A홀은 치료 및 의료정보관으로서 수술과 재활 기기, 의료정부시스템, 피부미용기기 등이 모인다.또한 B홀은 헬스케어 및 재활기기관으로서 물리치료기기와 비만치료기기, 로봇재활 기기 등이 전시된다.아울러 C홀은 검사, 진단기기관으로 임상·검사용 기기를 비롯해 감염진단기기, 진단관련기기 등이 전시되며 D홀은 이미징 및 병원설비관으로 3D프린터와 의료기기 부품 및 소재 등이 선보일 예정이다.메디컴텍, 수출 박람회 등 다양한 부대 행사도 진행이번 KIMES에서는 첨단 부품 및 소재에 대해 높아지는 관심을 반영해 'MedicomteK 2023(의료기기 부품·소재 기술전)'도 함께 개최된다.엔데믹에 힘입어 올해 KIMES 는 참관객과 전시 부스 등이 대폭 늘어날 것으로 기대된다.또한 국제 의료 트렌드 교류와 글로벌 네트워크 확대를 위해 글로벌 헬스케어 의료관광 콘퍼런스 메디칼 코리아(Medical Korea 2023)도 동시 개최될 예정이다.'메디컬코리아! 더 나은 일상, 더 나은 미래를 위한 여정(Medical Korea! Journey for a Better Daily Life and Future)'을 주제로 진행되는 메디칼 코리아는 유공포상 시상식, 포럼, 비즈니스 미팅, G2G 회담이 진행된다.엔데믹을 맞아 다양한 세미나 행사도 부활했다. 코엑스 컨퍼런스센터에서 의료 트렌드 세미나를 비롯해 다양한 의료기술 세미나가 마련되며 해외시장 개척 세미나, 개원의를 위한 창업 컨설팅 세미나, 의료정책 설명회 및 인허가관련 세미나가 이어진다.또한, 대한방사선사협회 서울특별시회와 대한물리치료사협회 서울특별시회는 연수평점을 부여하는 국제 학술대회를 전시기간중 코엑스 전시장 오디토리움과 컨퍼런스센터(남4층)에서 개최한다.특히 이번 KIMES에서는 참가 기업들의 해외 판로 개척을 지원하는 행사가 마련되 눈길을 끈다.KOTRA와 함께 진행하는 '2023 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)'가 바로 그것.GMEP는 KOTRA가 주관하는 의료바이오 분야의 대표적인 융복합 상담회로서 KIMES 전시 기간중 23일부터 2일간 코엑스 전시장 E홀에 마련된 수출상담장과 계약 체결식장에서 의료기기 관련 국내기업 200개사와 해외바이어 100개사를 매칭할 예정이다.아울러 의료기기 등록제도와 해외 시장 진출 전략 설명회를 24일에 E홀에서 각국 보건부 관계자와 현지 의료기기 등록 컨설팅 기관을 초청해 진행할 계획이다.코로나 대유행 이후 오랜만에 초대형 전시회가 마련되는 만큼 경품 행사 등도 다양하게 마련됐다.'KIMES 골드바를 잡아라' 룰렛 경품 이벤트가 대표적으로 순금 3돈(4명)과 순금 2돈(4명), 순금 1돈(8명), 백화점 상품권(5만원권, 200명), 스타벅스 상품권(1만원권, 800명), 멜로우월머그(100명), 아이스 텀블러(100명)가 즉석 추첨을 통해 제공된다.한국이앤엑스 관계자는 "엔데믹을 맞아 그 어느때보다 풍성한 KIMES가 될 것으로 기대한다"며 "참여 기업과 물품 등도 최대 규모에 육박하는 만큼 우리나라는 대표하는 의료기기 전시회로서 부족함이 없을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자클라리파이 김종효 대표가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다.클라리파이는 김종효 대표가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 23일 밝혔다.김종효 대표는 한국의료기기공업협동조합 제44회 정기총회에서 혁신 의료 AI 제품을 개발해 국가 보건의료산업 발전에 기여하고 글로벌 선도 회사와의 사업화에 성공한 공로를 인정받아 식품의약품안전처장 표창을 수상하는 영예를 안았다.김종효 대표는 "지난해에도 중소벤처기업부 장관 표창과 보건복지부 장관 표창을 수상했고, 과학기술정보통신부와 산업자원통상부 등 두 기관으로부터 혁신제품 지정 인증을 받았으며 Korea Start Up 100사로 선정되는 등 경사가 많았다"며 "이번에 식약처장 표창까지 수상하게 되어 더욱 기쁘고 감사하다"고 말했다.이어 그는 "특히 이번 표창은 글로벌 선도 회사와의 사업화에 성공한 공로가 있다는 점을 인정받았다는 점에서 글로벌 시장에 안착해야 하는 책임을 더욱 무겁게 느낀다"며 "올해부터 본격적으로 수출 드라이브를 걸겠다"고 강조했다.한편, 클라리파이는 CT영상을 딥러닝 AI기술로 디노이징 및 고화질을 도모하는 AI 솔루션 'ClariCT.AI'를 개발해 상용화에 성공한 바 있다.서울대병원에서 기존 저선량 대비 10분의 1로 낮춘 초저선량 CT의 진단 성능을 평가한 연구에서 기존의 저선량 CT에 비교해 화질과 진단 성능이 떨어지지 않는다는 점을 입증해 주목을 받고 있는 상황. 이를 통해 독일의 지멘스 헬시니어스가 클라리파이와 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 미국 마이크로소프트 Nuance 영국 Blackford, 독일 Bayer사 등도 잇따라 클라리파이와 제품 공급계약을 완료한 상태다.클라리파이 박현숙 사장은 "무엇보다 클라리파이 제품의 우수성을 세계시장에 알리게 된 것이 기쁘다"며 "앞으로도 의료 AI 기술과 제품들을 국내외 의료현장에 널리 보급해 글로벌 시장을 선도하는 의료 AI 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 의료기기 생산 기업들이 불합리한 규제 개선을 목표로 정부와의 상시 간담회 등을 기획하고 있어 귀추가 주목된다.치료재료재평가 등 의료기기 업계의 생사가 걸린 정책들에 적극적으로 목소리를 내기 위한 방편. 제도의 취지를 살리면서도 기업도 살 수 있는 방안을 찾겠다는 의지다.의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 심평원 등과의 정기적 간담회 등을 통해 강력한 네트워크를 갖추겠다고 강조했다.한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 17일 "치료재표재평가 등 보험 수가와 관련해 건강보험 심사평가원의 결정은 업계에 엄청난 영향을 미친다"며 "때로는 기업들이 사업을 지속하지 못하게 되는 경우까지 벌어지고 있는 것이 사실"이라고 지적했다.이에 따라 조합은 소속 기업들의 의견을 반영할 수 있는 창구를 마련해 정부와 지속적 논의를 진행할 수 있는 방안을 모색하고 있다.정부와 기업간의 상시 간담회와 핫라인 등 밀접한 네트워크를 구축해 업계의 의견을 적극적으로 개진하겠다는 의지다.이재화 이사장은 "심평원의 결정 등으로 기업들이 사업을 지속하지 못하는 상황은 결고 정부도 원하지 않는 결과라고 생각한다"며 "업계의 현실을 전달하고 상호간의 견해차를 줄일 수 있는 방안을 모색하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "심평원과 업계간 간담회 정례화를 도모하는 등 기업들의 의견을 신속하고 명확하게 전달할 수 있는 창구를 만들 계획"이라며 "또한 의료기기 GMP제도, 공급내역보고 등 또한 기업의 존속에 많은 영향을 주는 만큼 식품의약품안전처와도 이러한 논의 체계를 갖출 것"이라고 덧붙였다.특히 국내 의료기기 생산기업들은 올해가 기업의 생사를 가를 만한 중요한 시기라고 판단하고 이에 대한 대비책 마련에 나서고 있다.코로나 대유행부터 시작된 글로벌 경기 침체와 고환율, 원자재값 인상, 고금리 등 악재가 지속해서 성장을 가로막고 있다는 판단에서다.이재화 이사장은 "경제 전문가들도 올 한해를 그 어느때보다 어려운 한해가 될 것으로 전망하고 있고 실제로 수출노선에서는 이미 그 어려움이 시작되고 있다"며 "선진국들은 주요 원자재와 소재, 부품 수출을 제한하고 있으며 일자리 등을 위해 의료기기의 자국 생산을 강조하고 있는 상황"이라고 전했다.이어 그는 "우리나라 의료기기 기업의 대부분이 수출 중심으로 운영되고 있다는 점에서 이는 큰 위협이 될 것"이라며 "이를 극복하기 위한 방안들을 조합 차원에서 고민하고 있다"고 말했다.일단 이를 위해 조합은 현재 정부 부처 수출 전략 회의에 적극적으로 참여해 의료기기 기업들을 위한 정책 방향을 이끌어 낸다는 방침이다.일단 현재 단체당 4개로 제한돼 있는 정부 지원 해외 전시회 수를 확대해 베트남과 인도네시아 등 신흥 시장 전시회를 집중 공략하겠다는 계획.또한 유럽의 MDR 시행에 따른 기업의 애로사항들을 적극적으로 청취해 이에 대한 정부 지원이 이뤄질 수 있도록 논의 기구를 만들겠다는 의지를 보이고 있다.이재화 이사장은 "국내 기업들이 수출 노선을 유지하고 확대하기 위해서는 엔데믹 상황에 맞춰 해외 전시회 등에 적극적으로 참여해야 한다"며 "관계 부처와 지속적 논의를 통해 이러한 기회가 더욱 확대될 수 있도록 노력할 계획"이라고 강조했다.아울러 그는 "이와 함께 국산 의료기기에 대한 일정 비율 사용 의무화 제도 등을 이끌어내 내수 확대 지원 제도를 도모할 것"이라며 "내수 활성화를 통해 제품 경쟁력을 확보하고 이어 수출 확대로 이어지는 생태계를 구축하는데 총력을 기울일 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자인체이식형 의료기기를 제조하거나 수입하는 기업에 대한 배상책임보험 의무화가 시작됐지만 여전히 가입률이 저조한 가운데 단체계약 상품이 등장하면서 이같은 부진이 해결될지 주목된다.의료기기 기업들의 부담을 해소하기 위해 의료기기산업협회가 입찰을 통해 단체 가입을 진행중에 있기 때문. 단체계약의 경우 보험료 등에 상당히 유리하다는 점에서 윈윈 전략이 가능할 것이라는 전망이다.의료기기 책임보험 가입률이 저조한 가운데 단체계약 상품이 나오면서 전기가 될 수 있을지 주목된다.20일 의료산업계에 따르면 한국의료기기산업협회가 회원들의 수요에 따라 의료기기 책임보험 단체계약 상품을 마련한 것으로 파악됐다.협회 관계자는 "합리적인 보험료 제공을 통해 기업들의 부담을 해소하기 위해 의료기기 책임보험 단체 가입을 진행하기로 결정했다"며 "보험 가입률 제고와 회원사들의 편의와 비용 절감을 도모할 수 있을 것"이라고 설명했다.의료기기 책임보험은 의료기기 부작용 등으로 환자가 피해를 입을 경우 안정적이고 책임있는 배상이 이뤄질 수 있도록 의료기기 기업에 보험 가입을 의무화한 제도다.지난 7월 공포된 의료기기법 시행령과 시행규칙에 따라 인체이식형 의료기기를 제조, 수입하는 기업은 반드시 책임보험을 가입해야 하며 만약 보험금액이나 가입 시기를 어길 경우 경고에 이어 3개월의 판매 정지 처분이 내려진다.또한 이후에도 이를 준수하지 않을 경우 최대 6개월간의 판매 정지 처분이 내려지며 4차 적발시 해당 품목에 대한 판매가 아예 금지된다.이를 위해 식품의약품안전처는 농협손보, 롯데손보 등 총 12개의 보험사에 책임보험 상품을 주문해 7월부터 본격 판매가 시작됐으며 의료기기산업협회와 의료기기공업협동조합 등도 공제사로 이름을 올렸다.그러나 시행 몇 달이 지난 지금에도 여전히 보험 가입률은 저조한 상태다. 지난 3분기를 기점으로 대상 가입 기업인 566곳 중 10% 내외만이 가입을 마친 상황.제도의 유예기간이 내년 1월까지라는 점에서 아직까지 시간은 남아있지만 이를 감안한다 하더라도 실적이 여전히 저조한 셈이다.따라서 의료기기산업협회가 마련한 단체 계약이 전기가 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 기업 입장에서는 개별 가입시 비용과 업무 부담을 줄일 수 있다는 점에서 좋은 기회가 될 수 있는 이유다.보험의 단체 계약은 상법에 따라 5인 이상의 단체가 활용할 수 있는 제도로 말 그대로 대표사나 협단체, 조합 등이 주 계약자로서 일괄 계약을 맺는 구조로 운영된다.단체 소속사들은 단쳬요율이 적용된다는 점에서 개별가입에 비해 저렴하게 보험 가입이 가능하며 보험사 입장에서는 대규모로 가입자를 늘릴 수 있다는 점에서 이같은 혜택을 제공한다.특히 의료기기 책임보험의 경우 가입률이 저조한 상태라는 점에서 단체계약이 이뤄질 경우 이같은 두가지 혜택에 더해 가입률 제고라는 세마리 토끼를 잡을 가능성도 있다.이에 따라 협회는 해당 회원사들을 대상으로 설문조사를 실시하고 취합된 설문서를 각 보험사와 중개법인에 보내 입찰 형태로 견적을 조율한 상태다.이를 통해 최종적으로 가장 저렴한 견적을 제출한 에이스손해보험-CAARCO-현대해상을 최종적으로 선정한 것으로 확인됐다.협회 관계자는 "각 보험사와 중개법인에 견적서를 요청해 검토한 결과 가장 합리적 견적을 제출한 에이스손해보험-CAARCO-현대해상과 업무협약을 맺기로 했다"며 "회원사들의 수요가 있던 사업인 만큼 합리적 보험료 혜택과 동시에 원활한 보험가입의 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자국정감사 시즌이 다시 찾아왔다. 매년 수많은 지적과 비판이 이어지고 이에 대한 후속조치로 정부의 움직임도 바빠지는 시기다.올해 보건의료 분야 국정감사는 역시 필수의료가 주축을 이룰 것으로 보인다. 국내 최고로 꼽히는 대형병원에서 일어난 간호사 사망 사건이 사회적 논란으로 여전히 이어지고 있기 때문이다.하지만 이번 국감에서 하나 개인적으로 궁금한 사항이 있다. 매년 국감때 마다 찾아오는 단골손님이 올해도 찾아올지 하는 부분이다. 의료산업에서 빠지지 않는 소재인 '간납사'다.사실 간납사 문제는 의료기기 산업의 고질적 병폐로 꼽히는 부분이다. 매년 의료기기산업협회나 의료기기공업협동조합 등이 제시하는 정책 과제에 빠지지 않고 순위권에 오르는 숙원사업이기도 하다.그만큼 간납사 문제는 매년 국감장을 채우는 주요 소재로 꼽히고 있다. 이미 국감에 오른 것만 손에 꼽을 수 없을 정도다. 수많은 의원들이 문제를 지적했고 정부는 그때마다 대책 마련을 약속했다.하지만 제대로된 후속 조치는 아직까지 요원하다. 매번 태스크포스 등 범정부 조직이 구성되기는 하지만 공직의 특성상 그렇게 모였던 이들은 다시 뿔뿔히 흩어진다. 십수년째 진전이 없는 이유 중 하나다.그나마 올해는 조금 기대할 만 했다. 작년 국감에서 보건복지부 장관이 직접 대책 마련을 약속했고 이에 맞춰 식품의약품안전처, 의료기기안전정보원 등 유관 기관들이 모여 TF팀을 꾸리며 한발짝 나아가는 모습이 보였기 때문이다.특히 복지부 등이 전국 단위 실태조사를 진행하는 한편 병원과 간납사 간의 특수 관계를 파악하기 위한 움직임을 보이면서 마침내 실마리가 보이는 듯한 기대감이 생긴 것도 사실이다.그러나 결과는 같았다. 대책을 약속했던 장관은 직에서 물러났고 새로운 장관은 언제 올지 기약할 수 없는 상황이다. 마찬가지로 공직의 특성상 장관이 임명된 후 조직을 재편하는데만 수개월이 걸린다는 점에서 또 다시 실마리는 자취를 감춘 상태다.문제는 올해 국감에서는 대책을 약속할 주체도 없다는 점이다. 장관 자리가 공석이니 책임을 물을 주체도 나아가 앞으로 이를 끌어갈 주체도 없다.정부의 움직임에 긴장하던 간납사들은 한시름 놓는 분위기다. 특히 특수관계를 정리하던 의료기관들도 한발짝 뒤로 물러서는 분위기가 역력하다. 오죽하면 새롭게 간납사를 차리는 곳도 나올 정도다.아마 올해 국감에서도 분명히 간납사가 화두에 오를 듯 하다. 매년 찾아오던 단골 손님을 의원들이 외면할 이유도 없다.하지만 '그나마' 기대하던 기업들은 이미 지쳐있는 모습이다. 전수 조사까지 마치고도 진전이 없는 말 뿐인 간납사 대책에 이들은 점점 더 힘이 빠져가고 있다.범죄의 완성은 피해자가 잊혀질때라고 했다. 그나마 기업들이 매년 국감장에서라도 이슈가 되는 것을 바라고 있는 이유다. 아무도 관심을 갖지 않을때 1%의 희망도 없어지기 때문이다.올해는 또 어떤 방식으로 단골 손님이 국감장에 나타날지는 모르겠다. 하지만 부디 이번에는 조금 더 수면 위에 오래 머물렀으면 한다. 십수년간 이어진 단골 손님이 그나마 아예 잊혀진다면 너무 서운하지 않겠는가. 

메디칼타임즈=이인복 기자"국내 의료기기 기업들은 이미 고사 상태다. 즉각적 대책이 필요하다." "알고 있다. 방법을 찾고 있으니 조금만 기다려 달라."국내 의료기기 기업들을 이끄는 최고 경영자들은 과연 어떠한 부분에 고민을 안고 있을까. 또한 정부는 이러한 호소에 어떠한 입장을 가지고 있을까.이러한 고민과 방향을 엿볼 수 있는 자리가 마련돼 주목된다. 의료기기 기업 CEO 150여명이 모인 세미나에서다.혁신의료기술 제도 국산 의료기기 교육훈련센터 등 지원 방안 시행한국의료기기공업협동조합은 28일부터 29일까지 진행되는 의료기기산업 최고경영자 세미나를 열고 보건복지부와 의료기기 기업 대표들간에 소통을 위한 자리를 마련했다.의료기기 CEO 150여명이 참석한 의료기기산업 최고경영자 세미나에서 정부 정책에 대한 지적이 이어졌다. 이 자리는 150여명의 의료기기 CEO들 외에 복지부 의료기기·화장품산업 태스크포스(TF) 김정연 팀장이 참석해 정책 방향을 설명하고 애로점을 청취했다.김정연 팀장은 "의료기기 산업 규모가 지속적으로 성장하고 있지만 여전히 글로벌 선도기업들이 시장의 39%를 점유하며 지배력을 강화하고 있다"며 "자본력을 기반으로 인수합병과 기술이전을 지속하며 시장 지배력을 더욱 강화하고 있는 추세"라고 지적했다.이어 그는 "국내 의료기기 산업을 봐도 수입 의존도가 67%에 달하고 있는 상황"이라며 "지속적으로 국산 제품이 나오고 있지만 사용 경험과 인지도 부족으로 인해 여전히 성장하지 못하고 있다"고 덧붙였다.복지부는 이러한 상황을 개선하기 위해 다양한 정책적 지원책을 마련하고 있다고 강조했다. 기꺼이 국내 의료기기 산업을 키우기 위한 인큐베이터를 자처하겠다는 의지다.김정연 팀장은 "현재 국내 의료기기 기업들의 기술 수준은 미국 대비 79.5% 수준으로 약 3.5년의 기술 격차가 존재한다"며 "이로 인해 전체 기업 중 54%가 영세기업으로 개발은 물론 마케팅 등에 대한 역량이 크게 부족한 상황"이라고 설명했다.그는 이어 "결국 정부 차원에서 이를 인튜베이팅하지 않으면 자생으로 성장이 쉽지 않다는 의미"라며 "이에 따라 그나마 글로벌 지배 기업이 없는 디지털헬스케어 등에 대한 지원 방안을 집중적으로 마련하고 있다"고 전했다.일단 복지부는 오는 10월부터 시행되는 혁신의료기기 통합심사 등 규제 개선 방안에 총력전을 펼친다는 방침이다. 인공지능과 빅데이터, 웨어러블 등 디지털헬스케어 의료기기를 키우기 위한 방안.혁신의료기기 지정 신청시 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등이 동시에 평가를 진행해 곧바로 트랙에 올리는 것이 제도의 골자다.김정연 팀장은 "과거 기존 기술로 분류돼 급여 진입 등이 어려웠던 인공지능 등의 디지털헬스케어 기기를 혁신의료기술로 확대 분류할 계획"이라며 "현재 390일 정도 소요되는 심사 평가를 통합 심사로 80일내에 맞추는 것이 골자"라고 말했다.이와 함께 빅5병원 등 국내 대학병원에 국산 의료기기 교육훈련센터를 설립해 의료진이 자연스럽게 국산 의료기기를 접할 수 있는 환경도 조성한다.또한 의료기기 국제인증센터를 설립해 미국과 유럽 등의 규제 기관과의 연결을 통해 해외 진출에 힘을 보탠다는 계획이다.김정연 팀장은 "일단 브랜드 이미지가 높은 대학병원에 국산 의료기기 교육센터를 설립해 사용 경험과 피드백을 쌓는 방안을 추진할 것"이라며 "나아가 지역 거점별로 광역 교육센터를 설립하는 것은 물론, 지자체와 연계해 통합형 센터를 구축하는 방안도 마련한 상태"라고 설명했다.그는 이어 "현재 미국 식품의약국(FDA) 승인에 상당한 시간과 비용이 소요되며 유럽의 경우 MDR 세조 시행으로 기업들의 부담이 커진 상황"이라며 "국내 규제기관과 해외 기관과의 연계를 통해 공동 임상 등을 추진하는 동시에 컨설팅과 RA 담당자 교육 등도 지원할 계획"이라고 덧붙였다.의료기기 기업들 현장 애로점 호소…복지부 "별도 예산 고민하겠다"이렇듯 복지부를 중심으로 범 정부 차원에서 국산 의료기기 활성화를 위한 방안들이 추진되고 있지만 의료기기 기업들의 애로점은 여전했다.이 자리에는 복지부 의료기기·화장품산업 태스크포스(TF) 김정연 팀장이 참석해 정부 입장을 대변했다.다양한 부분에서 현실적 한계를 지적하며 정부의 대책을 촉구하는 목소리가 이어진 것. 역시 가장 주된 지적은 건강보험 급여 등재와 수가였다.국내 A기업 대표는 "아무리 좋은 정책이 나와도 건강보험에 등재되지 못하면 아무런 의미가 없다"며 "또한 수가 체계로 인한 적자 구조도 고민해야 할 문제"라고 지적했다.또한 B기업 대표는 "혁신 의료기술 제도 등을 강조하지만 우리 기업의 경우 아무리 신청을 해도 받아들여지지 않고 있다"며 "혁신이라는 단어로 인해 인공지능이나 디지털치료제 등에만 국한될 뿐 다른 혁신 기기들은 오히려 역차별을 받고 있는 상황"이라고 강조했다.이에 대해 정부는 이러한 한계점을 인정했다. 하지만 일단 제도를 정착시키기 위해 선택과 집중이 불가피하다는 입장이다.복지부 김정연 팀장은 "계속해서 복지부 내부는 물론 식약처, 심평원 등과도 이러한 문제에 대해 논의를 지속하고 있다"며 "혁신 의료기술 제도 역시 그동안 지속적으로 지적됐던 혁신 기술의 급여 등재를 위한 발판인 만큼 이 제도를 잘 발전시키기 위한 방안들을 지속적으로 제시해 달라"고 당부했다.한국보건산업진흥원 한상훈 의료기기 담당관도 "사실 혁신에 대한 의미가 인공지능 등 첨단 기술로 한정된 것이 사실이며 특히 디지털헬스케어에 치우쳐 있기는 하다"며 "일단 정착을 시키고 확대하는 방향성을 고민하고 있다는 것을 알아 달라"고 주문했다.더욱 강도높은 지적과 호소도 이어졌다. 어렵게 급여권에 들어가도 저수가로 인해 버티기 힘든 상황에 몰리고 있다는 하소연이다.국내 C기업 대표는 "지난 몇 년간 최저임금 등 인건비는 50% 이상이 늘었는데 수가는 거의 그대로에 머물러 있다"며 "이미 우리와 같은 기업들은 생존이 불투명한 상황에 놓였다"고 호소했다.그는 이어 "가뜩이나 글로벌 기업들이 영역을 넓히면서 국내 기업들이 설 땅이 없어지고 있다"며 "혁신 기술도 좋고 해외 진출도 좋지만 일단 국내 기업이 살아남아야 뭐라도 할 수 있지 않겠냐"고 반문했다.이에 대해 복지부는 건강보험 재정의 한계가 있는 만큼 이를 해결하기 위한 재정 확보 방안을 고민하고 있다고 답했다. 임상 근거들이 축적된다면 다른 경로로 예산을 확보하는 방안도 추진해 보겠다는 것이다.복지부 김정연 팀장은 "국내 기업들이 모두 하나 같이 얘기하는 수가 문제 등을 충분히 인지하고 있다"며 "문제는 건보재정에 대한 고민을 하지 않을 수 없다는 것"이라고 털어놨다.아울러 그는 "임상 근거들이 충분히 축정된다면 실제적 데이터를 통해 예산을 확보하는 방안을 고민하고 있다"며 "나아가 건강보험을 넘어 다른 부분에서 예산을 마련할 수 있는 방법은 없는지에 대한 고민도 지속하고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도가 시행된지 두달여가 지났지만 여전히 기업들의 가입은 극도로 저조한 것으로 파악됐다.정부 지침에 따라 12개 보험사 등이 보험 상품을 내놨지만 기업들은 유예 기간 등을 이유로 느긋한 입장을 보이고 있는 것. 이로 인해 주무기관인 식품의약품안전처는 지속적으로 가입을 권고하며 계도에 나서는 모습이다.의료기기 책임보험이 의무화된지 두달이 지나고 있지만 여전히 가입이 저조한 상황이다.15일 의료기기산업협회 등에 따르면 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도 시행에도 불구하고 기업들의 참여가 지지부진한 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 "제도 시행 후 지속적으로 대상 기업의 가입 여부를 파악하고 있는 상태"라며 "아직까지 가입이 활발하게 이뤄지지는 않고 있다"고 전했다.의료기기 책임보험 제도는 의료기기로 인해 환자에게 피해가 발생한 경우 보다 안정적인 배상이 이뤄질 수 있도록 기업들에게 보험 가입을 의무화한 정책이다.이를 위해 식약처는 관련 내용을 담은 의료기기법 시행령을 지난 7월 19일 또한 의료기기법 시행규칙을 20일 각각 개정, 공포한 상황.이에 따라 이식형 심박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기를 제조, 수입하는 기업의 경우 반드시 책임 보험을 가입해야 한다.또한 만약 보험 금액이나 가입 시기를 준수하지 않은 경우 1차 경고에 이어 횟수에 따라 2차 최대 3개월, 3차 최대 6개월의 판매 정지 처분이 내려진다. 특히 만약 4차까지 위반할 경우 해당 품목에 대한 판매가 아예 금지된다.이렇듯 관련 법안이 시행된지 두달여가 지나가고 있지만 기업들의 가입은 극도로 저조한 상태다. 오히려 가입한 기업을 손에 꼽을 정도.실제로 식약처 확인 결과 의료기기 책임 보험 의무가입 대상 기업은 총 566곳에 달하는 것으로 조사됐다. 하지만 현재 보험에 가입한 기업은 81개에 불과한 상태다. 고작 10% 내외만이 제도 시행 후 보험에 가입했다는 의미다.그렇다면 이러한 강력한 처벌 규정에도 불구하고 기업들은 왜 책임 보험에 가입하지 않고 있는 것일까. 그 배경에는 유예 기간이 숨어있다.실제로 시행령과 시행 규칙을 보면 책임 보험 의무 가입 대상 기업 중 시행일, 즉 7월 21일 이전에 허가나 인증을 받은 의료기기를 판매중이라면 내년 1월 20일까지만 보험에 가입하면 된다.물론 시행일 이후 새롭게 허가나 인증을 받은 기기의 경우 판매일 전까지 반드시 보험을 가입해야 한다는 단서 조항도 명시돼 있다.결국 시행일 이후 신제품을 판매할 계획이 있는 기업의 경우 서둘러 보험을 가입해야 하지만 그렇지 않은 기업들은 굳이 지금 가입할 이유가 없는 셈이다.국내 A기업 임원은 "보험은 말 그대로 일할 계산되는 항목인데 먼저 가입할 필요가 없지 않느냐"며 "아직 유예 기간이 4달이나 남았는데 굳이 4달치 보험료를 더 내야할 필요가 없다"고 귀띔했다.그는 이어 "이미 관련 보험 상품에 대한 상담을 끝내고 예상 보험료 등은 산출해 놓은 상태"라며 "내년 유예 기간까지 충분히 검토한 뒤 결정할 계획"이라고 덧붙였다.다른 기업들도 마찬가지 반응이다. 또한 책임 보험이 다른 보험과 연계돼 진행된다는 점에서 이에 대한 검토가 필요하다는 의견도 있다.B기업 임원은 "이미 가입되어 있는 보험이 책임 보험의 기준에 부합하면 굳이 더 가입할 필요가 없는 것으로 알고 있다"며 "현재 이에 대한 검토를 진행하고 있는 중으로 지금으로서는 굳이 가입하지 않아도 되는 것으로 확인된다"고 전했다.실제로 개정된 시행령에 따르면 만약 수입 기업이나 글로벌 기업의 경우 외국 등에서 가입한 보험 상품이 책임 보험에서 정하는 보상 범위만 충족하면 보험 가입에 대한 의무가 적용되지 않는 것으로 확인됐다.이렇듯 기업들이 유예 기간과 예외 적용 항목 등을 이유로 가입을 서두를 필요가 없다는 입장을 보이면서 주무 기관인 식약처는 마음이 급해진 상황이다.식약처 관계자는 "대상 기업 중 80여곳만이 가입한 상황이라는 점에서 지속적으로 의료기기산업협회나 의료기기공업협동조합 등에 가입을 안내하는 자료를 보내 협조를 요청하고 있다"며 "물론 아직까지 유예 기간이 남아있는 상태지만 이 또한 한시적이라는 점에서 지속적으로 가입을 계도하고 홍보할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 지속되고 있는 가운데 러시아, 우크라이나 사태에 이어 중국 봉쇄 조치까지 악재가 이어지자 의료기기 기업들이 자생의 어려움을 호소하며 정부의 지원을 요구하고 나섰다.원자재는 물론 유통 비용이 치솟으며 사실상 공급 중단까지 검토해야 하는 상황에 몰린 만큼 안정화 단계에 이를때 까지라도 정부에서 정책적으로 지원을 검토해 달라는 호소다.원자재·물류 비용 증가로 기업들 신음…정부에 SOS12일 의료산업계에 따르면 적자 전환으로 공급 위기 상황에 몰린 의료기기 기업들이 정부의 정책적 지원을 호소하며 보건복지부와 건강보험심사평가원 등을 방문해 제안서를 전달한 것으로 파악됐다.의료기기 기업들이 치솟는 원자재값 부담에 적자 상황으로 몰리고 있다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난 2년간 이어진 코로나에 이어 러시아와 우크라이나 전쟁, 중국의 주요 도시 장기 봉쇄 등 외부 요인들이 동시다발적으로 의료기기 산업을 위협하고 있다"며 "원자재는 물론 유통 비용이 연이어 치솟으며 감당하지 못할 수준에 이르렀다"고 토로했다.이어 그는 "국내 의료기기 기업들은 종업원 10인 이하의 사업장이 절반 이상이며 연 매출액 10억원 이하의 회사가 80%에 달할 정도로 영세하다"며 "동시다발적으로 생존을 위협하는 외부 요인에 버틸 수 있는 체력이 없다"고 호소했다.이에 따라 협회는 의료기기 공급 위기 대응 TF팀을 구성하고 국내 기업들의 고충을 수집하며 대응에 나선 상태다.하지만 1차적으로 이뤄진 사전 조사만으로도 이미 수많은 기업들이 적자 전환했으며 수익성은 고사하고 원가 보존을 하지 못해 위기에 빠져 있다는 것이 협회의 주장이다.의료기기산업협회 이상수 TF 위원장(메드트로닉 대표이사)은 "더이상 최악을 거론할 수 없을 정도로 의료산업 전체가 무너지고 있는 상황"이라며 "특히 국내 의료기기 기업들은 대외의존도가 매우 높다는 점에서 이미 수익은 커녕 적자 보존조차 쉽지 않은 상태"라고 털어놨다.그는 이어 "지금 상황에서 당장 정부의 도움없이는 생존 자체가 불가능한 코너에 몰려있는 것이 현실"이라며 "지금과 같은 상황이 불과 조금만 더 지속된다면 의료 현장이 무너질 정도로 공급 중단 사태가 불가피할 것"이라고 경고했다.실제로 코로나 대유행 등의 영향으로 국제 유가는 두바이유를 기준으로 지난 2020년 배럴 당 67달러 선에 불과했던 가격이 올 3월 127달러까지 치솟은 상황이다.원자재값도 마찬가지. 의료기기 제조에 주로 활용되는 니켈의 경우 지난해 톤당 16달러에 불과했었지만 올해는 42달러로 거의 두배가 올랐다.반도체난도 의료기기 기업들의 숨통을 조이는 원인 중 하나다. 전 세계적으로 반도체 유통에 브레이크가 걸린데다 의료기기에 주로 활용되는 MCU칩의 경우 2020년 8달러에서 현재 50달러를 넘어설 정도로 가격이 급등하고 있는 이유다.의료기기 제조기업인 진양메디칼 송진우 상무는 "의료기기 제조업을 해온지 30여년이 흐르고 있지만 지금과 같은 위기는 없었다"며 "원자재값이 하늘 높은지 모르고 오르고 있는데다 생산재와 반제품값도 끊임없이 오르면서 이제는 원가조차 보존할 수 없는 지경"이라고 지적했다.이어 그는 "그나마 인건비 절감을 위해 해외 공장에 의존하고 있었는데 물류비가 치솟으면서 이제는 탈출구 자체가 없는 상황"이라며 "지속가능성은 커녕 단지 생존을 위해 정부의 도움이 절실하다"고 강조했다.협회와 조합 등 유관 단체들 대정부 제안…보험상한가 인상 등 요구이처럼 의료기기 기업들의 고충이 한계 상황에 몰리면서 의료기기산업협회는 물론 의료기기공업협동조합, 의료기기유통협회, 나아가 치과의료기기산업협회까지 유관 단체들은 머리를 맞대고 대책 마련에 들어간 상태다.기업들은 최소한의 원가 보존을 위해 보험상한가의 한시적 인상을 요구하고 있다.정기적 회의를 진행하며 현 상황을 극복할 수 있는 방안을 찾고 있는 것. 또한 복지부와 심평원 등에 지속적인 면담을 요청하며 정책적 지원을 호소하고 있다.최근 정부에 정책제안서를 전달한 것도 같은 이유다. 현재 의료기기 기업들이 처한 상황과 고충들을 알리고 지원을 이끌어 내기 위해서다.이상수 TF 위원장은 "굳이 사례를 찾으려 노력하지 않아도 이미 국내 기업 중 상당수가 폐업 위기에 몰려있는 상황"이라며 "포괄적인 자료를 모아 제안서에 담는 등 정부에 현재 어려움을 지속적으로 전달하고 있다"고 전했다.그는 이어 "제약산업 등은 가치 기반인 만큼 그나마 충격이 덜하지만 의료기기는 원가 비중이 높다는 점에서 외부 위기에 대응할 여력이 없다"며 "정부에 무언가 더 달라고 요구하는 것이 아니라 적어도 살려는 달라는 호소"라고 덧붙였다.이에 따라 산업계는 한시적으로라도 보험 상한 가격을 일괄 10% 인상해 줄 것을 요구하고 있다. 또한 치료재료 재평가 등 사후 관리 제도의 시행을 미뤄줄 것을 촉구하고 있는 상태다.국가적 위기 상황이었던 IMF와 리먼브러더스 사태 당시 환율연동제 등을 통해 기업들의 고통을 분담했듯 현재 위기에도 이같은 능동적 대처 방안이 필요하다는 호소다.유철욱 회장은 "우리나라는 단일 보험체제라는 점에서 아무리 원가가 상승해도 가격 인상이 불가능하다"며 "급여가 적용되는 치료재료는 결국 원자재와 유통 비용이 아무리 올라간다 해도 이를 반영할 수가 없다는 의미"라고 토로했다.또한 그는 "결국 원가가 보험 상한가를 넘어가게 되면 그 제품은 생산을 중단할 수 밖에 없으며 이는 곧 공급 위기로 이어질 것"이라며 "당장 국제적 환경이 정상화될때까지 만이라도 보험상한가를 10% 일괄 인상해 원가를 보존해 줘야 한다"고 촉구했다.특히 의료기기 기업들은 이러한 조치가 어렵다면 정부와 기업이 머리를 맞대고 효율적 방안을 찾아가야 한다고 촉구하고 있다.아울러 향후 이러한 위기 상황에 적용할 수 있도록 소비자 물가 상승과 하락 등 물가 변동 상황에 연동되는 보험 가격 정책을 수립해야 한다는 입장이다.이상수 TF위원장은 "보험상한가를 올리는 것은 최소한 생존을 위한 방편이며 만약 가격을 올리는 것이 어렵다면 비용을 줄일 수 있도록 관세 인하 등의 방안도 고민해볼 필요가 있다"며 "부디 정부와 기업들이 머리를 맞대고 지금의 고통은 분담할 수 있는 방안들을 찾아가길 바란다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=박양명 기자건보공단은 원주의료기기테크노밸리, 한국의료기기공업협동조합과 11일 서울 코엑스에서 공공 보건의료 빅데이터를 활용한 의료기기 ·서비스 개발 세미나를 열었다.5000만 국민의 건강정보 데이터를 보유하고 있는 건강보험공단. 데이터 관련 법 개정 등을 통해 이를 민간에 제공하기 위한 노력들이 이뤄지고 있다.건보공단은 자체 PHR 서비스인 '건강iN'을 의료기기 업체들이 특히 관심을 가져야 할 부분이라고 제안했다.건보공단은 원주의료기기테크노밸리, 한국의료기기공업협동조합과 11일 서울 코엑스에서 공공 보건의료 빅데이터를 활용한 의료기기 ·서비스 개발 세미나를 열었다.건보공단은 자격관리, 건강보험료 관리에 대한 데이터를 40여개 기관과 연계하고 있고 지난해 기준 150테라바이트에 달하는 국민건강정보 데이터베이스(DB)를 갖고 있다.건보공단은 데이터를 표본연구용과 맞춤형연구용으로 제공하고 있다. 표본연구는 5000만명 중 100만명의 데이터를 표본으로 만들어 가공한 것이다. 사전에 데이터가 구축돼 있으며 원격으로 데이터를 제공하고 있다.맞춤형DB는 말그대로 연구주제에 맞게 필요한 데이터를 원하는 만큼 받아갈 수 있도록 하는 데이터를 말한다. 매월 2회씩 국민건강정보 자료 제공 심의위원회를 열어서 자료 제공 여부를 결정한다. 건보공단에 따르면 데이터 3법 개정 후 민간기업에 자체 데이터를 제공한 건은 총 12건이며 대부분 AI 관련 업체였다.박종헌 빅데이터운영실장은 "연구가 오래 걸리기 때문에 자료를 제공하는 데 시간이 걸린다"라며 "12건 중에서 연구가 완료된 것은 2건에 불과하고 그 중에서도 한 곳만 애플리케이션을 개발해 서비스를 제공하고 있다"라고 말했다.이어 "기업에서 데이터를 갖고 어떤 연구를 할 수 있을지 생각하는 게 쉽지 않다"라며 "아이디어만으로 건보공단에 관련 연구에 대한 상담도 가능하다"라고 덧붙였다.건보공단 김록영 건강서비스부장빅데이터 활용이 어려운 만큼 데이터 활용 인력 양성의 필요성도 강조했다.김록영 건강서비스부장은 "건강보험 보건의료 빅데이터를 잘 다룰 수 있는 인력은 손으로 꼽을 수 있을 정도로 많지 않다"라며 "데이터에 대해서 능숙하고 이해하기까지 걸리는 시간이 굉장히 오래 걸린다. 5000만명 정보가 1년에 20억건 가까이 들어오고 10년이상 쌓인 정보다. 진단명도 주진단, 부진단으로 나눠져 있고 진단명 개수도 제한이 없다"라고 설명했다.그러면서 "명확하게 규정을 지으려면 각 분야의 자문이나 협의를 통해서 하는게 힘들고 긴 시간이 걸리는 과정"이라며 "산업발전을 위해서는 빅데이터 분석 분야의 전문가 육성이 시급한 상황"이라고 강조했다.김 부장은 빅데이터 분석 자체가 고도의 전문성이 있어야 하는 상황에서 업체들이 궁극적으로 필요한 것은 '정보'라고 진단하며 건보공단에서 생산하는 국가참조표준, 건강iN 적극 활용을 제안했다.김 부장은 "건보공단 개인건강정보를 바탕으로 평상건강정보를 제공하고 신기술과 웨어러블 기기를 연동한 건강서비스를 지속적으로 확대할 것"이라며 "건강iN 서비스와 개인생성건강데이터(PGHD) 연계 서비스를 확대하려고 한다"라고 설명했다.이어 "건보공단 PHR 서비스를 통해 PGHD 등과 연동 가능한 건강정보 콘텐츠 개발도 적극 나서고 있다"라며 "건보공단 데이터 공개가 7년이 넘었는데 초반만 해도 국제학회 문턱을 넘기가 쉽지 않았지만 꾸준히 문을 두드리다 보니 세계적으로도 인정받는 데이터가 됐다"라고 덧붙였다.그러면서 "의료기기 업체 입장에서도 전국민이 활용할 수 있는 건보공단 PHR 서비스와 연계하는 R&D를 진행했을 때 세계적으로 경쟁력도 확보할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자하루 코로나 확진자수가 20만명에 육박하며 전국적으로 위기감이 높아지는 상황에서 KIMES가 강행되면서 기업들의 고민도 커지고 있다.이미 각 대학병원들이 사실상 외부 행사 참여를 금지하고 있다는 점에서 구매자인 의료진들의 참여를 기대할 수는 없기 때문. 이에 따라 과연 이러한 악조건을 딛고 KIMES가 옛 명성을 찾을 수 있을지 관심이 모아지고 있다.KIMES 2022 내달 10일 개최…방역 시스템 강조25일 의료산업계에 따르면 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최하는 제37회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2022)가 오는 3월 10일부터 13일까지 코엑스 전시관에서 개최될 예정이다.확진자수가 20만명에 육박하는 상황에서 KIMES 2022가 강행된다는 점에서 기업들의 고민도 커지고 있다.코로나 대유행이 가속화되며 하루 확진자수가 20만명에 육박하고 있다는 점에서 대규모 행사인 KIMES의 개최 여부는 의료기기 기업들의 관심을 모았던 상황.특히 오미크론의 확산으로 확진자수가 연일 더블링에 가깝게 늘고 있다는 점에서 방역 지침과 무관하게 개최가 쉽지 않을 것이라는 전망도 많았던 것이 사실이다. 코로나 대유행이 본격화된 2020년 이미 KIMES가 한차례 취소된 바 있기 때문이다.하지만 한국이앤엑스 등 주최측은 정부 방역 지침의 변화가 없는 한 그대로 행사를 진행한다는 방침이다. 이미 코로나 상황에서 지난해 KIMES와 KIMES 부산을 감염자 없이 개최했던 만큼 충분히 가능하다는 판단에서다.이에 따라 한국이앤엑스 등은 철저한 방역시스템을 강조하며 입점 기업과 관람객들을 안심시키는데 총력전을 펼치고 있다. 또한 이를 위한 다양한 방안들도 마련해 놓은 상태다.일단 주최측은 전시장 입·출입구를 구분하고 단계별 방역 절차를 통해 전시회를 운영한다는 계획이다.구체적으로 참관객 전원에 대해 코로나 백신 접종 여부를 확인할 계획이며 완료자가 아닐 경우 선별진료소나 병의원에서 PCR 또는 신속항원검사 후 발급받은 음성 확인서를 지참해야 입장이 가능하다.전시장 입구에 열화상 카메라는 물론 안면 인식 발열 감지기를 대대적으로 배치해 37.5도 이상 고열이 감지되면 비접촉 체온계로 2차 측정을 한 뒤 입장 여부를 판단할 예정이다.또한 입장시에도 소독 게이트와 손 소독제 사용을 의무화할 예정이며 마스크 등 방역 용품 착용을 수시로 체크하기 위해 각 구역마다 안전요원도 배치한다.한국이앤엑스는 "이미 지난해 KIMES와 KIMES을 철저한 방역 시스템을 통해 청정 전시회로 개최한 바 있다"며 "전시회의 대면 마케팅 효과를 극대화하기 위해 더욱 강화된 방역 시스템을 유지할 것"이라고 밝혔다.참여 기업 등 규모 축소 불가피…글로벌 기업들도 불참이처럼 주최측은 충분히 안전한 전시 환경을 만들 수 있다고 자신하고 있지만 연일 확진자수가 20만명에 육박하고 있는 만큼 과거 KIMES의 명성에 걸맞는 규모는 유지하기 쉽지 않을 것이라는 전망이 우세하다.코로나 이전인 2019년 KIMES 행사장을 가득 메운 모습. 하지만 올해는 이러한 규모를 유지하기 쉽지 않다는 전망이 우세하다.주최측에 따르면 현재 KIMES에 참여하기로 결정한 기업은 총 1200여개사. 현재 시국을 감안하면 상당한 수준이지만 KIMES의 명성에는 다소 못미치는 수준이다.실제로 코로나 이전 개최된 KIMES 2019에는 총 1400개가 넘는 기업들이 코엑스 전관을 메운 바 있다. 이와 비교하면 적어도 10% 이상 규모가 작아졌다는 의미.전시 이외에 세미나 등의 규모도 일정 부분 타격은 피하지 못했다. 일단 거리두기의 영향으로 참여자 수가 한정적이라는 점에서 활성화에 한계점은 분명하기 때문이다.이번 KIMES에 참여하는 A기업 관계자는 "몇 년째 KIMES에 참여하고 있지만 코로나 영향은 불가피한 듯 하다"며 "지난해 KIMES만 봐도 체감으로는 참관객이 절반 이하로 줄어든 느낌을 받았다"고 전했다.그는 이어 "확진자수가 300~400명대였을때도 그 정도였는데 지금은 비교도 할 수 없을 만큼 전국적인 난리 아니냐"며 "사실 큰 기대는 하지 않고 있다"고 털어놨다.더욱 아쉬움이 남는 부분은 이러한 빈자리가 업계를 끌어가는 글로벌 대기업들이라는 점이다. 실제로 올해 KIMES에 참여하는 글로벌 대기업은 GE헬스케어와 필립스가 유일하다.그마저도 전시 부스 1~2개를 대여한 것에 그친다. 과거 글로벌 대기업들이 전시 부스를 최대 8개 이상 통합해 운영하며 대규모로 전시에 나섰던 것과 비교하면 분명한 차이를 느낄 수 있는 부분이다.코로나 이전인 KIMES 2019에는 미국 제조업체만 129개사가 참여한 것을 비롯해 중국 185개사, 독일 84개사, 일본 53개사 등 글로벌 기업들만 600여개가 들어왔었다는 점을 감안하면 더욱 대조가 된다.이번 KIMES에 불참을 결정한 B글로벌 기업 관계자는 "본사 차원의 결정으로 지난해부터 KIMES에 나가지 않고 있다"며 "코로나 상황속에서 비용 대비 효과가 떨어진다는 것이 본사의 판단으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "더욱이 더욱 의미가 큰 북미영상의학회(RSNA) 등도 온라인으로 진행하는 상황에서 대면 행사는 리스크가 크다는 것이 본사의 입장"이라며 "다른 글로벌 기업들도 마찬가지 아니겠냐"고 덧붙였다.정부 방역 지침이 최대 변수…의료진 참여는 한계정부의 방역 지침도 최대 변수 중의 하나다. 오미크론 확산에 따라 수시로 방역 지침이 변경되고 있기 때문이다. 지난 2020년 KIMES가 개최를 불과 몇 일 앞두고 급작스레 취소된 것도 바로 방역 지침의 영향이 컸다.결국 행사의 성패 여부는 의료진과 바이어들의 참여라는 의견이 우세하다.하지만 현재 상황에서 KIMES에 영향을 줄 수 있는 방역 지침 변경은 없을 것이라는 전망이 우세하다. PCR 검사를 권고 사항으로 변경하는 등 사실상 규제 완화로 정부 방침이 흐르고 있다는 점에서 급작스러운 락다운 등이 일어나지는 않을 것이라는 전망이다.문제는 의료기기 전시회의 가장 큰 목적인 의료진의 참여다. 결국 전시회 개최의 핵심이 바로 구매자와의 접점이기 때문이다.그러나 남은 시간 동안 이 난제가 풀리기는 쉽지 않아 보인다. 특히 의료기기 구매에 있어 '큰 손'인 대학병원 의료진이나 관계자들의 참여는 사실상 기대하기 어려운 상황에 놓였다.확진자 폭증으로 각 의료기관이 사실상 전시 상황에 놓인데다 의료진들의 감염이 이어지면서 외부 행사 참여를 아예 원천적으로 금지하는 대학병원들도 많기 때문이다.실제로 빅5 병원을 비롯해 서울권 대학병원 대다수는 아예 지침으로 외부 행사 참여를 사실상 금지하고 있다. 이는 비단 교수 등 의료진 뿐만 아니라 임직원들도 모두 포함된다. 의료진 참여가 제한적일 수 밖에 없는 이유다.서울의 C대학병원 영상의학과 교수는 "병원의 지침으로 학회 참여조차 제한적인 상황에 전시회는 언감생심이다"며 "아무리 관심이 많고 감염 위험이 적다 해도 지금 상황에 수천명이 모이는 곳에 당당히 명찰 걸고 갈 수 있는 교수들이 많지는 않을 것"이라고 귀띔했다.그는 이어 "특히 지금 밀려드는 환자들로 병원 자체가 비상인 상황인데 외부 행사까지 눈 돌릴 여유가 어디 있느냐"며 "정말 특수한 상황이나 관계가 아니라면 근처도 못갈 상황"이라고 전했다.의료진 뿐만 아니라 해외 바이어들의 참여는 더욱 기대하기 힘든 상황이다. 이미 코로나 확산으로 국경이 막혀버린 상황에 외국인의 참여를 기대한다는 것 자체가 쉽지 않은 이유다.이를 감안해 주최측도 사실상 온라인을 기반으로 하는 수출상담회 등을 기획중인 상황.한국이앤엑스는 "온라인을 기반으로 KIMES 전시기간중 의료기기 관련 국내기업 300개사와 해외 바이어 250개사를 매칭해 수출 상담을 진행할 계획"이라고 설명했다.상황이 이렇게 흘러가자 참여 기업들도 실제적인 성과는 기대하지 않는 분위기가 역력하다. 다만 실제 제품을 선보일 수 있는 자리 자체가 없다는 점에서 그나마 일말의 기대를 거는 분위기다.KIMES에 참여하는 D기업 대표이사는 "코로나가 터진 뒤 회사 차원에서 수많은 영업사원들이 그토록 노력해도 의료진 한번 만나는 것조차 쉽지 않았는데 KIMES에 그 의사들이 자발적으로 와줄꺼라고 기대하지는 않는다"며 "올해 참가하지 않으면 내년에 참여하는데 불이익이 있다는 얘기에 전시를 결정한 측면이 크다"고 털어놨다.이어 그는 "사실 우리 기기는 브로슈어나 영상 등으로 소개하는데 한계가 있고 실제 물건을 봐야 하는 물품"이라며 "하지만 실제로 이를 보여줄 수 있는 기회 자체가 없으니 무조건 해보자 하는 측면도 있다"고 토로했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 백신 보급에 맞춰 전 세계적으로 위드 코로나 시대가 열리면서 수출에 목말라 하던 국내 의료기기 기업들이 대면 미팅과 부스를 통해 해외 영업 활동을 재개하고 있다. 다시 오프라인으로 문을 연 세계 최대 의료기기 전시회 메디카(MEDICA 2021)가 대표적인 케이스로 국내 기업들은 저마다 다양한 라인업와 판매 전략을 무기로 세계 시장 진출을 노리는 모습이다. 세계 3대 의료기기 전시회 MEDICA 국내 기업들 대거 참여 18일 의료산업계에 따르면 19일(한국시각)까지 독일 뒤셸도르프에서 진행되는 MEDCIA 2021에 국내 기업들이 대거 참여해 홍보와 영업 활동을 이어가고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업들이 다시 재개된 MEDICA 등을 통해 막혔던 수출 판로를 다시 개척하고 있다. MEDICA는 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 초대형 박람회로 규모면에 있어서는 세계 최대로 평가된다. 실제로 올해만 해도 세계 68개국에서 2500개 기업이 참여하는 등 그 명성을 이어가고 있다. 하지만 지난해에는 코로나 대유행의 여파로 전시회 자체가 취소되며 아쉬움을 남겼던 상황. 올해 다시 재개된 오프라인 전시회에 많은 기업들의 관심이 모아지는 이유다. 우리나라도 예외는 아니다. 실제로 이번 MEDICA에는 국내 의료기기 기업들만 무려 270곳이 참여할 예정이다. 주최국인 독일과 미국 등에 이어 세계에서 4번째 규모로 한국 의료기기 산업의 고속 성장을 방증하는 대목이다. 눈에 띄는 부분은 과거 제조 기반의 기업들이 MEDICA에 나섰다면 올해는 혁신 의료기기 기업들이 전시회에 새롭게 발을 딛는다는 점이다. 전자약 카테고리로는 최초 상장 기업으로 꼽히는 리메드가 대표적인 경우다. 리메드는 이번 MEDICA에서 주료 라인업인 OPTIMUS_Pro, ALTMS과 함께 신제품인 핵심 근력 강화기 PERFECT, 요실금 치료기 UICUBE 등을 들고 MEDICA를 찾았다. 리메드 고은현 대표는 "지난해 코로나 영향으로 MEDICA가 열리지 못한 만큼 올해 많은 바이어들이 방문할 것으로 기대하고 있다"며 "리메드 라인업을 모두 전시해 브랜드 이미지 제고를 노리는 것은 물론 새로운 바이어 발굴에 집중하고 있다"고 말했다. 스카이랩스도 이번에 MEDICA에 발을 딛었다. 역시 들고 나선 제품은 스카이랩스의 대표 기기인 AI 기반의 심장 모니터링 플랫폼 카트원((CART-I). 이번 전시회에서 스카이랩스는 글로벌 웨어러블 의료기기 업체들과 함께 WT(Wearable Technologies)관에 자리를 잡고 전시와 시연을 이어가고 있다. 또한 행사 마지막 날에는 이병환 스카이랩스 대표가 직접 나서 '세계 최초 반지형 의료기기 및 AI 플랫폼을 활용한 원격 환자 모니터링'을 주제로 강연도 열 계획이다. 스카이랩스 이병환 대표는 "코로나 대유행의 영향으로 전 세계에서 비대면 진료에 대한 수요가 커지고 있는 만큼 원격 모니터링이 올해 전시회의 주요 화두가 되고 있다"며 "카트원은 자체 AI 기술을 통해 기존 병원 시스템과 연동할 수 있다는 점에서 이번 전시회를 통해 글로벌 시장의 관심을 받기를 기대한다"고 전했다. 코로나로 세계적 관심을 받은 K-헬스케어의 대표 분야인 체외진단과 NGS(차세대 염기서열 분석) 기업들도 MEDICA에 나섰다. 액체생검 분자 진단 전문 기업인 젠큐릭스도 이번에 MEDICA에 자리를 잡은 기업이다. 젠큐릭스는 이번 전시회에서 기존의 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 수준의 정확도로 30분 내 검사 결과를 도출할 수 있는 '램프 PCR(LAMP PCR)'을 전시하고 있다. 램프 PCR은 실시간 등온 증폭 방식을 이용한 신속 분자 진단 기술로 기존 현장 진단 검사 시간 안에 RT-PCR 수준의 정확도로 검사가 가능하며 별도 장비 없이도 핵산을 추출할 수 있어 전처리 단계도 획기적으로 단축했다. 젠큐릭스 관계자는 "기존 PCR보다 훨씬 신속하게 실시간으로 결과를 알 수 있다는 점에서 산업 현장이나 학교, 의료기관, 공항 등에서 큰 수요가 있을 것으로 기대된다"며 "이번 전시회를 통해 세계 시장 진출의 가능성을 타진할 것"이라고 말했다. AI·NGS 기업 등 수출 판로 개척 나서…기관 단위 참여도 활발 엔젠바이오도 올해 처음으로 NGS 기반 유방암 및 난소암 진단검사(BRCAaccuTest PLUS), 혈액암 진단검사(HEMEaccuTest), 고형암 진단검사(ONCOaccuPanel·SOLIDaccuTest), 조직적합항원 진단검사(HLAaccuTest All), 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys·EasyHLAanalyzer)를 들고 MEDICA에 나섰다. 원주의료기기테크노밸리 등은 컨소시엄 형태로 이번 MEDICA에 함께 진출했다. 특히 첫 진출에도 불구하고 다른 기업들에 비해 초 대형 부스를 설치해 눈길을 끌고 있는 상황. 이 자리에서 엔젠바이오는 직접 계약까지 도모하며 대면 미팅을 이어가고 있다. 엔젠바이오 관계자는 "특히 NGS 검사 패널과 분석 소프트웨어를 결합해 제공한다는 점이 글로벌 시장에서 차별점으로 부각되며 참가자들의 많은 관심을 받고 있다"며 "이를 기회로 이번 MEDICA에서 신규 대리점과 사업 협력 기회를 마련할 것"이라고 강조했다. 이처럼 개별적으로 MEDICA의 문을 두드린 기업들도 있지만 아예 기관 차원에서 전시에 나선 곳들도 있다. 한국의료기기공업협동조합이 주관하는 MEDICA 한국관이 대표적인 경우다. 조합이 구성한 컨소시엄 형태의 한국관에는 유전자 검사 시약 기업인 디엑솜과 음압캐리어 기업인 웃샘, 개인용 자극기 기업인 뉴라이브 등 무려 71개 기업들이 함께 한다. MEDICA 역사상 가장 큰 규모다. 이에 따라 조합은 한국관에 대해 홍보 부스를 별도로 마련하는 것은 물론 해외 바이어와 참가 기업간에 일대일 매칭을 통한 미팅도 주선하며 성과 창출에 노력중에 있다. 의료기기공업협동조합 조남권 전무는 "코로나 대유행으로 인해 전 세계적으로 보건의료에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "MEDICA를 기점으로 한국의 우수한 해외의료기기들이 해외에 진출할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 계획"이라고 설명했다. 원주의료기기테크노밸리도 역시 컨소시엄 형태로 팀을 꾸려 MEDICA에 함께 발을 딛은 경우다. 원주의료기기테크노밸리가 마련한 두개의 특별 부스에는 대양의료기와 유원메디텍, 제이앤바이오 등 강원도에 위치한 14개 기업들이 함께 참여한다. 이를 위해 원주의료기기테크노벨리는 공동관 부스 임대료는 물론 부스 설치와 통역 지원을 비롯해 홍보, 사진 등을 통한 마케팅을 제공하며 강원도내 의료기기 기업들의 지원에 나서고 있다. 김해의생명산업진흥원도 김해시에 설립된 6개의 의료기기 기업들과 함께 공동으로 MEDICA에 나서 마찬가지로 부스 임대료와 통역비 등을 지원하고 있다. 시내 기업들이 코로나 등으로 수출에 어려움을 겪고 있는 만큼 시 차원의 예산으로 이를 지원하기 위해서다. 김해의생명산업진흥원 홍성옥 원장은 "코로나 대유행으로 인해 관내 의료기기 기업들이 수출에 어려움을 겪으며 경제적으로 큰 손실을 보고 있다"며 "이번 MEDICA에서 이들 기업들이 해외 판로를 개척하는 기회를 얻을 수 있도록 시 차원에서 지원에 나섰다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국 의료산업의 미래 'CEO'에게 묻는다 제약·바이오 산업의 호황에 가려졌던 의료산업 분야가 4차 혁명의 물결을 타고 새롭게 주목받고 있다. 메디칼타임즈가 더 없는 기회를 만나 도약을 준비하는 한국 의료산업 기업들이 그리고 있는 청사진을 CEO들을 찾아가 직접 물었다. |편집자주| |"국내 재생의료 시장 성공, 미국 시장 흔들겠다"-시지바이오| "코로나 대유행을 기점으로 투자도 많아지고 기술이전 건수도 늘어나고 있다. 제약‧바이오업계에서도 의료기기에 많은 관심이 느껴지지만 기형적 발달은 우려스러운 부분이다." 지난해부터 이어지고 있는 코로나 대유행을 기점으로 제약‧바이오업계뿐 아니라 진단키트를 필두로 한 '치료재료' 시장도 덩달아 주목받고 있다. 하지만 이 같은 산업의 관심도 국내 보험제도의 한계로 인해 미용 성형, 치과용 임플란트, 진단키트 분야에만 치중되고 있는 것이 사실이다. 드래싱류 등 임상현장의 필수재료를 생산하는 업체들은 여전히 경영난에 허덕이는 등 영세한 기업은 더 늘어나고 있는 양상이다. 이 같은 상황 속에서 국내 시장을 넘어 해외 시장 글로벌 기업에 도전장을 내민 토종 기업이 있다. 시지바이오가 그 주인공. 시지바이오 유현승 대표는 최근 1인 2역을 소화하고 있다. 기업 대표와 함께 의료기기산업협동조합 보험위원장을 맡아 업계의 의견도 대변하고 있다.. 시지바이오 유현승 대표(사진)는 17일 국내의 다양한 치료재료 기업들이 시장에서 살아남아 해외시장을 도전하기 위해선 '선등재 후평가' 제도를 바탕으로 한 건강보험 제도 개선에 변화가 필요하다고 강조했다. 뼈‧피부를 중심으로 한 재생의료 분야 국내 점유율 1위인 시지바이오는 국내 치료재료 생산 기업 중에서 손꼽힐 만한 '성공스토리'를 보유한 기업이다. 줄기세포 개발 중심인 재생의료 시장에서 재료공학 기술로 한 해 매출 1000억원을 넘보는 기업으로 성장했다. 최근에는 재생의료 시장서 세계를 주도하고 있는 메드트로닉이 독점하다 시피 하고 있는 미국 시장 진출을 추진하고 있다. 골생성 단백질을 가미한 골대체제의 미국 시장 진출을 위해 내년 미국 파트너사와 함께 임관련 상을 추진하는 한편, 미국 동종진피 시장도 함께 진출에 도전 중이다. 이미 국내 시장에서는 유방재건술이 활발하게 이뤄지며 동종진피 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 동시에 필러와 보툴리눔 톡신 시장 진출을 추진하면서 항노화 시장에도 노크하고 있다. 그동안 재건분야에서 갈고 닦은 실력으로 줄기세포 등  항노화 분야  임상연구에 투자하는 구상을 그리고 있는 셈이다 유현승 대표는 "그동안은 뼈와 피부를 포함한 재생의료 분야를 특화 시켜 성장했다"며 "앞으로의 재생의료 키워드는 젊고 건강함을 유지하는 쪽의 재건기술이 중요해질 것이다. 따라서 재건성형 분야에서 성공한 기술력을 미용 성형에도 역량을 쏟을 예정"이라고 전했다. "국내 치료재료 업체 대변할 수 있는 목소리 내겠다" 여기에 유 대표는 시지바이오의 성장과 함께 국내 치료재료 시장에서의 토종기업 살리기에도 최근 손을 걷어 올렸다. 국내 의료기기와 치료재료 업체로 구성된 '의료기기공업협동조합' 보험위원장을 맡아 국내 보험제도에 있어 기업들의 의견 창구 역할을 자처 한 것. 무엇보다 유 대표는 식약처와 심평원 등에서 진행하는 안전성, 유효성 확인 절차가 이중 규제 역할을 하고 있다며 개선해야 한다며 우선 해결과제로 꼬집었다. 다만, 최근 '신의료기술평가 유예제도'가 생기면서 의료기술 시행과 해당하는 치료재료 판매도 가능해진 상황. 그럼에도 유 대표는 "새로운 행위라고 하면 제품의 안전성, 유효성에 영향을 미칠 수 있지만 치료재료 혁신은 그러한 영향을 미치지 않는다. 따라서 이 두 경우는 별도 트랙으로 나눠 평가를 진행해야 한다"며 "하지만 치료재료가 혁신적인 경우 식약처 검증을 마쳤어도 신의료기술평가위원회를 거쳐야 하는 이중규제로 인해 상용화가 어렵다"고 어려움을 토로했다. 그는 "한 마디로 이중으로 심사를 진행하게 돼 시간을 낭비하는 것"이라며 "심평원에서도 얼마든지 가치평가를 할 수 있다고 생각한다. 두 가지를 경우를 분리해 제품이 빠른 속도로 시장에 나올 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 또한 치료재료 분야에도 의약품처럼 '외국참조제도' 도입이 필요하다고 제안했다. 시장가격을 참조한 건강보험 상의 가격 설정이 돼야지만 기업 입장에서는 연구개발에 투자하는 등의 선순환 구조가 이뤄질 수 있다는 이유에서다. 유 대표는 "국가 건강보험 재정은 한정돼 있지만 '선등재 후평가' 제도를 도입해 기회를 줘야 한다. 제품이 우수하고 혁신적이면 높은 가격으로 형성될 것이며, 반대로 효과가 없다면 퇴출될 것"이라며 "개인적으로는 제약업계의 외국약가 참조가격제를 치료재료 등 의료기기에도 반영해 가격을 결정하면 좋을 것 같다"고 의견을 밝혔다. 그는 "그렇지 않고선 국내 영세 치료재료 업체들은 살아남기 어렵다. 현재로서는 진입장벽이 낮은 국내 치료재료 업체는 중국이나 인도기업에 밀려나 살아날 수 있는 길이 없다"며 "이런 현상이 심화돼 국내는 보험재정의 영향을 미치는 치료재료 분야만 기형적으로 침체하고 있는데 반드시 개선해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 식품의약품안전처의 위탁을 받아 한국의료기기산업협회가 주관하던 의료기기 광고 심의가 자율제로 변경되면서 협회와 한국의료기기공업협동조합의 경쟁이 가시화되고 있다. 자율심의라는 말 그대로 심의기구를 설립하고 신고하면 누구나 운영할 수는 있지만 사실상 전문성을 갖춘 단체가 드물다는 점에서 사실상 두 단체가 시장을 양분할 것이라는 전망이 나오고 있는 상황. 따라서 과연 두 단체 중 어느 곳이 주도권을 잡을 수 있을지에 관심이 모아지고 있다. 의료기기 광고심의가 자율제로 변화하면서 협회와 조합간 경쟁이 예상된다. 식품의약품안전처에 따르면 24일부터 그동안 위탁 방식으로 운영되던 의료기기 광고 심의가 자율심의제도로 변경돼 시행된다. 이에 따라 앞으로 신문이나 잡지, 방송, 라디오 등에 의료기기를 광고하기 위해서는 자율심의기구로 허가를 받은 기관에서 광고 심의가 의무화된다. 이는 비단 매체 뿐 아니라 다른 모든 광고 수단에도 적용된다. 전광판이나 현수막, 벽보 등이 포함되며 버스 광고, 인터넷은 물론 자사 홈페이지 등에 게시되는 광고, 소셜네트워크 등도 모두 심의 대상이다. 지금까지 의료기기 광고는 식약처의 위탁을 받아 의료기기산업협회가 주관해 왔다. 사실상 창구가 일원화 되어 있었다는 의미다. 하지만 지난해 8월 헌법재판소가 이러한 심의 제도가 자율성이 보장되지 않고 행정기관이 개입할 가능성이 있다고 위헌 판결을 내리면서 법령 개정이 이뤄졌다. 지난 3월 의료기기법 개정을 통해 의료기기 광고를 하려는 경우 자율심의기구의 심의를 받도록 하는 규정이 생긴 것이다. 이에 따라 식약처는 법령이 시행되는 24일부터 자율심의기구에 대한 신고 및 허가 절차를 진행하게 된다. 말 그대로 자율심의기구인 만큼 심사의 중립성과 전문성이 보장되면 곧바로 허가가 이뤄지며 의뢰를 받아 심의를 진행하는 구조다. 24일부터 법령이 시행된다는 점에서 아직까지 심의기구는 결정되지 않았지만 현재로서는 지금까지 업무를 수행하던 협회와 더불어 조합이 신규로 추가될 것이라는 전망이 우세하다. 실제로 조합은 이미 심의기구 운영을 위해 전담 인력을 보강하고 홈페이지 등을 통해 심의 등록 창구를 구축한 것으로 파악됐다. 24일 법령 시행 즉시 신고 절차를 마무리해 곧바로 업무에 들어가겠다는 계획이다. 협회도 이미 준비를 마친 상황이다. 지금까지 의료기기법에 따라 심의를 진행하던 협회는 자율심의기구 신고를 위해 5월 21일부로 업무를 종료하고 새로운 기구 운영 준비를 진행하고 있는 상황. 협회 또한 24일 신고 절차를 마치고 다시 업무를 재개하겠다는 방침이다. 이렇듯 오월동주로 묘사되는 협회와 조합이 나란히 심의기구 신고를 마칠 것으로 예상되는 만큼 두 기관간 경쟁이 불가피하다는 분석이 나오고 있다. 현재 협회는 수입사가 조합은 제조사가 주축인 만큼 결국 의료기기 광고 심의도 두 곳으로 나눠서 들어가지 않겠냐는 전망이다. 이에 대해 두 기관은 모두 차별성과 전문성을 내세우며 의료기기 광고 심의의 주도권을 잡을 수 있다며 자신감을 내보이고 있다. 의료기기산업협회 관계자는 "이미 수년간 식약처 위탁을 통해 의료기기 광고 심의를 전담해 왔고 그 가운데 전문성과 사례가 충분히 쌓인 것이 사실"이라며 "특히 충분한 인력과 인프라가 이미 구축돼 있다는 점에서 자율심의제로 변경된다고 해도 분명히 경쟁력을 가질 것"이라고 내다봤다. 이에 대해 조합은 서비스 경쟁력 등을 내세우고 있다. 지금까지 심의 창구가 한 곳밖에 없다는 점에서 서비스에 대한 불만 등을 토로하기 힘들었지만 조합이 심의를 맡는 이상 가격 등을 포함한 서비스 수준을 높여 회원사들의 편의를 도모하겠다는 계획이다. 의료기기공업협동조합 관계자는 "지금까지 제조사, 즉 회원사들의 가장 큰 불만이 지나치게 높게 책정된 심의 비용과 불만족스러운 서비스였다"며 "조합이 만드는 심의 기구는 장기적으로 실비 수준까지 가격을 낮추는 것은 물론 서비스를 통한 질향상을 꾀할 계획"이라고 말했다. 그는 이어 "이미 전문 인력과 인프라를 모두 완비해 놓은 상태로 수익 사업이 아닌 회원 복지 차원에서 기구를 운영하려 한다"며 "이러한 장점이 부각된다면 올바른 심의기구로 빠르게 자리잡을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.