메디칼타임즈=허성규 기자미국에서 '휴미라'의 대체가능 바이오시밀러 지위 확보를 위해 노력 중인 삼성바이오에피스의 '하드리마(좌)'와 셀트리온의 '유플라이마(우)'글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러를 제조하는 국내사들의 미국 시장 내 경쟁이 점차 치열해질 전망이다.이는 미국에서 인정하고 있는 상호교환성(Interchangeability) 인증과 관련한 삼성바이오에피스와 셀트리온의 성과가 점차 가시화 되고 있는 것.셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 휴미라와 바이오시밀러인 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'간의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동일한 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다.이번 상호교환성 인증을 위한 임상 3상은 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 진행했으며, 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.이에따라 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입한다는 방침이다.다만 국내사인 삼성바이오에피스를 비롯해 이미 상호교환성 인정 받은 품목이 있다는 점에서 셀트리온의 노력이 어떤 성과를 얻을지는 변수다.앞서 국내사인 삼성바이오에피스 역시 지난 11월 오가논(Organon)과 함께 FDA에 제출한 휴미라와 바이오시밀러 하드리마 간 상호교환성 인증과 관련한 본격 심사 절차에 돌입했다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 바이오시밀러인 '하드리마'와의 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 바탕으로 지난 8월 변경 허가 신청서를 제출했다.이후 약 3개월여만에 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입한 상태다.이번에 이들 기업들의 성과가 눈에 띄는 것은 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 교차 처방을 받을 수 있다는 점이다.이는 상호교환성이 인정 될 경우 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 이들 제품의 시장 점유율 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대되는 것.특히 이들이 이처럼 속도를 내고 있음에도 실질적인 경쟁은 내년 7월 이후부터 본격화 될 것으로 예상된다.앞서 지난 2021년 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 '실테조'가 상호교환성을 인정 받으면서 1년간의 독점권을 부여 받았고, 지난 7월 이를 출시했기 때문이다.이에 후발로 상호교환성을 인정 받은 화이자의 아브릴라다도 실제로 상호교환성을 인정 받는 것은 내년 7월로, 이 시기 전까지 삼성바이오에피스와 셀트리온의 변경 허가가 완료 될 경우 본격적인 경쟁이 이뤄지게 되는 것이다.특히 국내사 2곳은 현재 휴미라의 고농도 제품이라는 점에서 본격적인 경쟁 시 우위를 차지할 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 미국 휴미라 시장에서 고농도 제품이 85%의 점유율을 보이는 것으로 알려져 있으며 앞선 2개 제약사의 품목은 저농도인 반면, 국내사 2곳의 품목은 모두 고농도 품목이다.즉 내년 7월 상호교환성이 인정 될 경우 고농도의 경쟁력을 기반으로 빠르게 점유율 확대에 나설 것으로 예상된다.셀트리온 관계자는 "고농도 품목으로 상호 교환성 지위 확보를 위해 절차를 진행할 예정으로 현재는 허가 절차를 진행 중인 상황으로 이후 판매 전략에 대해서는 밝히기 어려운 측면이 있다“면서도 “유플라이마의 경우 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보해 저용량 투여가 요구되는 소아환자부터 고용량 투여가 필요한 환자까지 맞춤처방이 가능하다"고 설명했다.삼성바이오에피스 측 역시 “현재 허가 절차 진행 상황이 공개되지는 않지만 빠른 진행을 위해 노력 중”이라며 “독점 기간이 끝나기 전에는 절차를 완료하고, 상호교환성을 인정 받을 수 있도록 하는 것이 목표”라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국오가논은 오리지널 로사르탄 제제인 코자정(로사르탄칼륨)이 지난 21일 식품의약품안전처로부터 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 한국오가논 코자정 제품사진이로써 코자는 고혈압과 고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 가진 제 2 형 당뇨병 환자의 신장병 적응증에 더해, 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 보유한 국내 최초의 안지오텐신ll수용체차단제(ARB)가 됐다.이번 승인은 2002년 란셋(Lancet)에서 발표한 LIFE 연구를 토대로 이뤄졌다. LIFE연구는 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자 9,193명을 대상으로 안지오텐신ll 수용체차단제인 코자와 beta 차단제인 아테놀올의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 연구한 임상으로 아테놀올 대비 코자의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 입증한 최초의 연구이다.해당 임상 결과 코자는 아테놀올에 비해 좌심실 비대를 동반한 고혈압 환자에서 심혈관계 원인의 사망, 심근경색, 뇌졸중으로 정의된 1차 복합평가변수에 대한 위험을 13.0%(p=0.021) 감소시키며, 혈압 감소 단독효과를 넘어 고혈압 환자에서 오리지널 로사르탄의 중요한 역할을 시사했다. 또한 코자는 사망 및 장애의 주요 원인인 치명적/비치명적 뇌졸중의 위험을 아테놀올에 비해 24.9%(p=0.0010) 감소시키며 코자 복용군에서의 뇌혈관 보호 효과는 아테놀올 대비 더 큰 것으로 나타났다.한국오가논 의학부 장정은 전무는 "이번 적응증 확대는 안지오텐신ll수용체차단제(ARB) 중 국내 최초로 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 획득한 사례로, 다양한 심혈관계 질환 위험 요인인 고혈압 질환의 치료제 선택에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 하드리마 제품사진.삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것"이라고 전했다. 오가논 존 마틴(Jon Martin) 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은 "상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있으며, 당사는 바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다"고 전했다. 하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector, 자동 주사기)로 구성돼 있으며, 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자'여성건강'은 글로벌 제약사부터 국내 제약사까지 광범위하게 걸쳐진 새로운 화두 중 하나다. 특히 여성 대상 피임 시장은 경구제부터 피하이식제, 자궁내장치 삽입까지 다양한 방법으로 임상현장에서 활용 중이다. 그렇다면 가장 다양한 피임법 중에서 최적의 방법은 무엇일까.한국오가논 'HER Health(허헬스)' 세션에서 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수가 '피임의 선택지'를 주제로 발표하고 있다.서울아산병원 김성훈 교수(산부인과)는 20일 한국오가논이 개최한 'Her Health(허헬스)' 세션에 참여해 국내 피임 현황과 피임법의 최신 동향에 대해 설명했다. 피임이란 통상 월경주기법이나 질외사정을 제외한 안전하고 현대적인 피임 도구를 사용하는 것을 의미한다. 한국보건사회연구원이 만 15~49세 여성 8500명을 대상으로 진행한 2021년 인공임신중절 실태조사에 따르면, 2020년 한 해 인공임신중절 추정 건수는 약 3만 3000건 이상으로 나타났다. 이 가운데 김성훈 교수는 계획되지 않은 임신을 예방하는 가장 효과적인 방법으로 다양한 피임 방법을 설명했다. 임상현장에서 활용되는 피임 방법을 꼽는다면 경구 피임제를 필두로 피하이식제(임플라논), 자궁내장치(미레나)가 대표적.김성훈 교수는 "경구 피임제의 피임 효과는 기본적으로 95%로 평가하고 있다. 만약 경구 피임제를 매뉴얼에 따라 복용을 준수할 경우 효과는 99%로 올라갈 수 있다"며 "하지만 매뉴얼에 따라 먹지 않은 경우를 종합 분석하면 95%라고 보고 있다"고 말했다.반면, 상대적으로 임플라논이 대표적인 피하이식제는 피임 효과가 임상적으로 99%라는 특징을 갖고 있다. 임플라논은 보통 길이 4cm, 두께 2mm의 작은 막대모양의 피하이식제로 평균 1분 이내로 이식 시술이 가능하며, 이식 후 관리가 용이하며 사용자의 요구에 따라 언제든지 제거할 수 있다.하지만 상대적으로 경구 피임제와 피임뿐만 아니라 치료용으로 활용되는 자궁내장치와 비교하면 국내 임상현장의 활용도는 낮은 상황. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 임플라논의 실적은 올해 상반기 6억원에 불과한 것으로 집계된다. 경구 피임제와 미레나가 대표적인 자궁내장치 실적과 고려하면 상대적으로 국내 활용도는 낮다고 볼수 있다.이를 두고 김성훈 교수는 상대적으로 임플라논이 국내 활용도가 적다는 점에 동의하면서도 임상적으로 효과는 국내 도입된 피임법 중 가장 뛰어나다는 점에 주목했다.그는 "초기 경구 피임제를 복용했을 경우 메스꺼움 등 적응에 어려움을 겪을 수 있을뿐더러 매일 복용하는 자체가 부담스럽다"며 "반면, 피하이식제와 자궁내장치는 상대적으로 여성의 생활 상 편하고 효과도 뛰어나다. 다만, 자궁내장치는 자궁근종, 월경통 등 치료목적으로도 사용하고 있는데 출혈 혹은 질 분비물 문제로 거부감이 생길 수 있다"고 평가했다. 따라서 김성훈 교수는 임상현장에서 피임 방법으로 피하이식제 활용도가 높아질 것으로 전망했다.김성훈 교수는 "피하이식제 특성 상 마취를 통해 삽입해야 하지만 통증을 느낄 가능성은 적다. 동시에 임신을 다시 원한다면 피하이식제를 제거하면 일주일 사이에 다시 배란 사이클이 돌아간다"며 "환자가 느끼는 불편이 있다면 적응기 출혈이 조금 있을 수 있다. 이는 자궁내장치와 동일하다"고 평가했다.그는 "배란 사이클이 억제되면서 자궁내막을 건조하게 만드는데, 이로 인해 내막이 약해지면서 미세자극에도 내막이 탈락돼 소량이 출혈이 있을 수 있다"며 "즉 적응기가 조금 필요하다는 점은 고려해야 하지만 적응기가 지나면 월경통도 줄고 생리양 감소효과가 크기 때문에 생활면에서 훨씬 편한데다 계획되지 않은 임신을 예방할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스가 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수에 나섰다는 후문이 지속적으로 확산되면서 바이오 업계의 최대 이슈로 떠오르고 있다.이에 대해 삼성바이오에피스는 진행 여부가 정해진 바 없다는 공식 입장을 고수하고 있지만 바이오젠의 사업노선 변경과 삼성바이오에피스의 수익성 제고라는 이해관계가 맞아떨어진다는 점에서 실현 가능성을 점치는 의견이 많다.삼성바이오에피스 사옥3일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스가 바이오젠 바이오시밀러 사업부를 인수한다는 후문이 확산되면서 업계가 촉각을 기울이고 있는 것으로 파악됐다.이번 바이오젠 시밀러사업부의 인수 가능성에 대한 발단은 바이오젠의 입장이 크게 반영돼 있다.현재 바이오젠은 아두헬름 상업화 실패 후 새롭게 크리스 비바커 최고경영자(CEO)가 선임되는 등 변화를 맞이하고 있다.여기에 오는 2025년까지 인력 1000명 감원을 예고하는 등 강도 높은 구조조정을 실시하고 있다. 이정도 강도의 구조조정을 실시하게 되면 지난해 말 기준 총 8725명에 달했던 회사 인력의 10% 이상이 줄어든다.바이오젠은 절감한 비용 중 3억 달러를 제품 출시와 연구 개발에 투자한다는 계획. 이와 함께  최근 2분기 실적 발표 콘퍼런스콜에서 2분기 매출 2억 달러(전체 매출의 약 8%) 미만을 기록한 바이오시밀러 사업과 관련해 여러 옵션을 고려 중이라고 언급한 바 있다.즉, 회사 역량 강화를 위해 불필요한 부피를 줄이고 R&D역량을 강화하는 방향으로 회사의 노선을 설정하고 있는 것.실제 바이오젠은 중증 신경계 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 리타 파마슈티컬스의 인수 사실을 지난달 말 발표하기도 했다. 스핀라자, 큐알소디 등의 치료제를 통해 입증된 희귀질환치료제 개발과 마켓 경험에 파이프라인을 더하겠다는 계획.바이오젠의 바이오시밀러 사업부의 매출이 무시할 수 있는 수준은 아니지만 바이오시밀러 특성상 영업 등에 투자되는 인원과 비용, 역량 등을 고려했을 때 회사의 몸집 줄이기 의지르 고려한다면 사업부를 팔 수 있다는 관측에 무게가 실리고 있는 셈이다.특히, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 상당수를 바이오젠이 담당한다는 점도 빅딜의 배경으로 꼽힌다. 삼성바이오에피스와 바이오젠의 수요가 절묘하게 맞아떨어지는 것이 아니냐는 관측이다. 하지만 이와 관련해 삼성바이오에피스와 바이오젠 모두 인수와 관련해 밝힐 수 있는 내용이 없다는 입장을 고수하고 있다.바이오젠 관계자는 "시장 소문 등에 대해 회사가 언급하지 않는다"며 "바이오시밀러 사업의 전략적 옵션을 평가하고 있고, 적절한 절차에 대한 추가 업데이트를 제공할 것"이라고 밝혔다.삼성바이오에피스 역시 " 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 건과 관련해 정해진 바가 없다"고 언급했다.하지만 큰 틀에서 봤을 때 삼성바이오에피스의 인수설이 설득력을 가지는 이유는 수익성을 높일 수 있기 때문이다.삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논과 파트너십을 통해 제품을 판매하고 있는데 이에 따른 수수료 지급 등의 문제가 남게된다.하지만 반대로 해외법인 시 인력 운용에 대한 부담과 계약기간의 문제 그리고 또 다른 파트너인 오가논과 관계 설정 등 고려할 내용이 많아 실질적인 논의로 이어질 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 수준의 바이오시밀러 사업 역량확보를 위해 다양한 전략을 검토 중"이라며 "현재 경쟁력 있는 파이프라인에 대한 연구 개발 및 기존 제품의 판매 확대에 주력하고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 내에서 24조원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려진 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 경쟁이 본격적으로 점화됐다.이미 지난 1월 말 암젠의 휴미라 바이오시밀러인 암제비타가 출시 소식을 알리며 시장 경쟁을 선점한 상황.여기에 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업을 비롯해 글로벌 제약사까지 7월에만 약 8개의 기업이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 것으로 예상되면서 처방 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.4일 바이오산업계에 따르면 휴미라는 지난해 약 27조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 전체 매출 중 87%인 약 24조원의 매출을 미국에서만 기록한 것으로 확인됐다.미국에서 높은 매출을 기록한 이유는 지난해까지 미국에서 휴미라의 바이오시밀러가 출시되지 않았기 때문. 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품 조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 지속적으로 출시되면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)특히, 지난해는 바이오시밀러가 출시된 유럽의 휴미라 매출은 전년 대비 22.2% 감소해 약 3조원의 매출을 올린 것으로 나타났다.이런 점을 고려했을 때 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인 데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식 수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.이 때문에 오리지널 보유사인 애브비는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 수준으로 낮게 책정한 상황이다.암제비타의 출시로 열린 미국 휴미라 시장의 큰 변화 중 하나는 7월부로 여러 기업의 동시다발적인 제품 출시가 이뤄진다는 점이다.이미 국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1일과 2일에 하드리마와 유플라이마라는 제품명으로 출시 소식을 알린 상황. 이 밖에도 산도스와 베링거인겔하임도 하이리모즈와 실테조라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러를 시장에 출시했다.궁극적으로 ▲코헤러스 유심리 ▲프레제니우스카비 아이다시오 ▲바이오콘 훌리오 ▲화이자 아브릴라다 등 4개 제품이 7월 중 출시할 것으로 알려지면서 7월에만 8개 기업이 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어들 것으로 전망된다.국내 기업 고농도 제형 앞세워 시장공략…PBM 전략은 물음표많은 기업이 뛰어든 휴미라 바이오시밀러 시장에 국내 기업이 선전할 수 있을까? 후발주자인 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략을 단순화시키면 '고농도'라는 키워드로 정리할 수 있다.현재 삼성바이오에피스의 하드리마는 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 제형을 출시했으며, 셀트리온의 유플라이마는 고농도(100mg/mL) 제형만 출시했다.투여 방식은 유플라이마는 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기)와 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 그리고 하드리마는 프리필드시린지 형태다.이 같은 전략은 휴미라가 저농도 제형을 가지고 있지만 시장 내 주류는 고농도라는 점을 고려했을 가능성이 높다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지했다.아울러 유플라이마와 하드리마 모두 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 이는 환자 편의성을 높이려는 조치로 국내 기업을 제외하고 시트르산염 제거 휴미라 바이오시밀러를 출시한 곳은 산도스가 유일하다.이러한 전략과 별개로 미국 시장에서 치료제가 경쟁력을 가지기 위해서는 보험급여관리기업(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재되는 것이 중요하다.PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.미국 휴미라 바이오시밀러 업계 개발 동향(삼성바이오에피스 제공자료 재구성)앞서 암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.베링거인겔하임 역시 실테조의 가격을 오리지널 휴미라의 월간 가격인 6922달러에서 약 5~7% 인하된 가격 출시를 고려하고 있으며, 산도스의 경우 휴미라 대비 각각 81%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.이같이 가격을 2가지로 나누는 이유는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용하기 때문이다.PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.일반적으로 PBM에 지급되는 리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되기 때문에 높은 가격을 유지할수록 PBM들에게 더 많은 리베이트를 제공할 수 있다는 이점이 있다.DS투자증권 리서치센터의 분석에 따르면 3대 PBM 중 하나인 OptumRx 역시 휴미라 오리지널과 동등하게 배치할 바이오시밀러로 약 5% 내외로 약가를 할인하는 베링거인겔하임, 산도스, 암젠 등 3개 제약사의 제품을 등재한 것도 이 같은 리베이트 제공전략이 유효하다는 반증이기도 하다.삼성바이오에피스의 하드리마를 담당하는 오가논의 경우 휴미라 오리지널 대비 85% 인하된 월 1038달러의 수준의 가격 출시를 예고한 바 있다.이 경우 앞서 언급한 고가의 리베이트 전략과의 정반대로 리베이트 경쟁력을 잃을 가능성이 높지만 반대로 낮은 가격의 치료제를 도입하지 않는 것에 대한 반발에 시달릴 수 있어 추후 어떤 전략이 처방률을 높이는데 유효한 전략일지에 대한 판단은 시간이 필요할 것으로 보인다.다만, 미국 시장에서 특정 치료제가 유의미한 매출 성과로 이어지기 위해서는 상위 3위 이내의 처방권에 진입할 필요가 있다는 게 업계의 시각인 만큼 세부 전략은 PBM 등재와 함께 임상현장에서 처방률을 끌어올리는 데 집중될 것으로 보인다.(왼쪽부터)삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 제품사진'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.이 때문에 삼성바이오에피스와 셀트리온 역시 교체처방 바이오시밀러 허가를 받기 위한 준비를 진행하고 있는 상황. 삼성바이오에피스 하드리마는 지난 5월 관련 임상을 완료했으며 현재 데이터 수집 및 분석절차를 진행하고 있다.셀트리온헬스케어 또한 2024년 말 허가를 목표로 미국과 유럽에서 교체 처방 바이오시밀러 지위 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결국 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만, PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 먼저 선점하는 상황도 벌어질 가능성이 높다.업계 관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 제품과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야 할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자하드리마 제품사진삼성바이오에피스가 지난 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (HADLIMA, 성분명 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다.하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다.하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성돼 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다)삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 전 세계 24개 시장에 휴미라 바이오시밀러를 공급하고 있으며, 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 data를 보유하고 있다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다"고 말했다.한편, 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억불)에 달했으며, 그 중 미국 시장에서의 제품 매출은 23조원으로 약 88%의 매출 비중을 차지했다.

메디칼타임즈=황병우 기자다국적 제약사들이 코로나 대유행이라는 긴 터널 속에서도 국내 시장에서 많게는 조 단위 매출을 올리며 큰 폭의 성장세를 보인 것으로 분석됐다.한국화이자제약이 코로나 백신 및 치료제 효과로 초격차를 보이며 3조원 고지를 돌파한 가운데 한국MSD 역시 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 지난 2019년에 이어 매출 2위 자리를 되찾았다.반면, 한국아스트라제네카가 코로나 백신 매출 감소에 따른 매출액 감소는 불가피했던 모습. 사노피-아벤티스, GSK코리아 등도 지난해 대비 매출이 감소했다.메디칼타임즈는 18일 전자공시시스템(DART)을 통해 감사보고서를 확인할 수 있는 다국적제약사 중 19개사를 선별해 최근 2년간 매출액, 영업이익, 순이익 변화추이를 살펴봤다.코로나 대유행을 벗어나 엔데믹으로 전환되고 있는 가운데 대부분 다국적제약사가 매출성장세를 보이며 외연을 확대했다.이중 비아트리스의 경우 지난해 결산일을 11월 말에서 12월 말로 변경해 전기(2021년과)와 직접비교가 어려 간접비교를 실시했다. 오가논 역시 당기(2022)년은 1월부터 12월 말일까지 집계된 수치인 반면 전기(2021년)의 경우 2월부터 12월 말일까지 집계된 수치라는 한계가 존재한다.화이자 2년 연속 최대 매출…매출 증감률 MSD 큰 폭 성장먼저 제약사의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액 면에서 화이자는 지난해 3조2253억원으로 2021년 1조6940억원 대비 2배 가량 매출액이 성장한 것으로 나타났다.2020년 매출액 3919억원과 비교했을 때는 약 8배나 증가한 수치. 한국화이자제약이 비아트리스 분사 전 6000억~7000억원대 매출액을 유지하다 분사 후에는 3000억원대 규모를 유지했다는 점에서 2년 연속 고속성장을 지속하고 있는 셈이다.2년 연속 최대 매출의 힘에는 역시 코로나 백신과 치료제가 큰 영향을 미친 것으로 보인다.코로나 엔데믹 상황으로 전환되고 있지만 여전히 코로나 환자가 발생하면서 백신접종과 코로나 치료제인 팍스로비드의 처방이 꾸준히 이뤄지고 있다.다국적제약사 감사보고 기준 매출 메디칼타임즈 정리.또 화이자의 매출 성장이 긍정적인 이유는 판매량 증가에 따른 매출 원가 상승은 막을 수 없었다 해도 판관비(판매비와 관리비)가 큰 변동을 보이지 않으면서 소위 '장사를 잘했다'는 평가를 내릴 수 있기 때문이다.화이자의 매출 총이익은 2021년 1712억원에서 2022년 2483억원으로 1.4배가량 뛰었지만 판관비는 2021년 1120억원에서 2022년 1282억원을 기록하며 상대적으로 낮은 인상폭을 보였다.이러한 영향으로 매출 총이익에서 판관비를 제외한 영업이익 역시 2021년 592억원에서 2022년 1200억원으로 크게 증가했으며, 순이익 역시 2022년 1194억원(2021년 959억원)을 기록했다.다음으로 눈여겨볼 제약사는 MSD다. 지난해 연매출 8204억원으로 전기 대비 51.4%가까이 매출이 늘어나며 역대 최대 실적을 기록했기 때문. 이를 통해 지난 2019년 이후 3년 만에 다국적제약사 한국법인 매출 순위 2위에 올랐다.이러한 성장에는 코로나 치료제 라게브리오 공급과 HPV(인유두종바이러스) 백신 가다실9, 면역항암제 키트루다가 긍정적인 요인이 됐을 것으로 예측된다.다국적제약사 감사보고 매출 메디칼타임즈 정리.우선 화이자와 마찬가지로 여전히 코로나 치료제 처방이 이뤄지고 있어 지난해 4월부터 공급된 라게브리오의 매출이 꾸준히 이뤄졌을 것으로 보인다. 작년 한 해 정부가 코로나19 치료제 구입에 사용한 금액은 총 3933억원이다,또 가다실9의 경우 2021년과 비교해 매출이 약 60% 이상 늘었으며, 키트루다의 매출 또한 9.4% 증가하면서 두 제품을 합쳐 지난해만 약 2500억원이 넘는 매출을 올렸다. 특히, 키트루다의 경우 폐암 1차치료제로 급여가 확대된 점과 적응증 확장 등이 반영됐을 것으로 보인다.AZ‧노바티스 6000억원 매출고지…내실은 AZ, 성장은 노바화이자와 MSD의 뒤를 잇는 기업은 매출 6000억원 고지를 넘긴 한국아스트라제네카(6151억원)와 한국노바티스(6084억원)다.아스트라제네카는 코로나 백신 매출이 없어지면서 전기 6553억원에 비해 매출감소 폭이 클 것으로 예상됐지만 치료제 성장을 바탕으로 2년 연속 매출 6000억원을 넘기는 저력을 보였다.먼저 린파자의 경우 지난해 76.3%의 큰 성장폭을 보였으며, 포시가 19.1%, 임핀지 11.3% 등의 제품도 매출성장을 기록했다.아스트라제네가 지난해 대비 매출 감소에도 긍정적인 평가를 내릴 수 있는 이유는 영업이익과 순이익이 모두 개선됐기 때문.다국적제약사 감사보고 매출 증감률 등 메디칼타임즈 정리.지난해 영업이익은 286억원으로 전기 대비 43억원 증가해 16.5% 증감률을 보였고, 순이익역시 전기 173억원에서 57억원 오른 230억원으로 증가해 매출 감소와 별개로 내실을 다진 모습이다.반면 노바티스는 전기 매출 5442억원에서 당기 642억원의 매출증가를 달성하며 11.8%의 매출 성장을 기록했지만, 외연확장과 별개로 영업이익의 소폭 성장과, 순이익 감소를 나타냈다이 외에도 사노피-파스퇴르(19.9%), 머크(16.8%), 한국로슈(16.6%), 노보노디스크제약(16%) 등이 높은 매출 성장을 이뤘다. 특히 사노피그룹의 백신사업부인 사노피파스퇴르 한국법인은 지난해 인플루엔자(독감) 백신 판매 호조로 작년 처음으로 연매출 1000억원을 돌파했다.로슈 영업 적자불구 순이익 개선…GSK 백신 품절 여파 매출감소지난해 4010억원의 매출을 올린 한국로슈는 전기 3433억원 대비 16.6% 매출이 상승하면서 지난 2020억원 4439억원의 매출에 근접했다.한 가지 눈여겨볼 점은 지난해 양적, 질적 마이너스 지표를 기록한 것과 달리 매출, 영업이익, 순이익 모두 개선되는 모습을 보였다는 점.지난해 영업이익은 –121억원으로 여전히 적자를 기록했지만 전기 –696억원과 비교하면 큰 폭으로 개선됐고, 순이익 역시 261억원으로 흑자로 전환됐다.이러한 요인에는 매출총이익증가와 판관비(판매비와 관리비)감소 등 2가지 요인이 복합적으로 작용했기 때문이다. 메디칼타임즈 선정 다국적제약사 중 19개사 중 상위 12개 제약사 최근 4년 다국적제약사 연도별 매출 순위 변화한국로슈는 2020년 말과 2021년 2차례에 걸쳐 희망퇴직(ERP)을 실시한 이후 지난해 기준 300명이 넘었던 직원 규모는 250명 수준으로 축소된 것으로 알려졌다. 이에 따라 급여 및 퇴직급여 지출의 감소 등이 반영됐다.지난해 매출과 영업이익이 모든 감소한 기업은 사노피-아벤티스와 GSK코리아를 꼽을 수 있다. 사노피-아벤티스코리아는 지난해 매출이 282억원 감소하면 –5.5%의 성장률을 보였으며 영업이익 역시 –144억원 감소하며 –60.3%라는 증감률을 보였다.사노피-아벤티스의 경우 매출액 감소에도 불구하고 매출 순위를 유지했다면 GSK코리아의 경우 매출 감소가 매출 순위에도 직접적인 영향을 미친 모습이다.GSK는 전기 3044억원 대비 286억원 감소한 2758억원의 매출을 기록해 –9.4%의 매출성장률을 기록했다. 또 영업이익 역시 전기에는 107억원을 기록했지만 지난해는 –61억원을 나타냈다.특히, GSK 최근 4년 다국적제약사 연도별 매출 순위를 살펴봤을 때도 매년 감소세를 보였다는 점에서 타 제약사의 성장과 매출 지표의 감소가 매출순위에 직접적인 타격을 준 것으로 보인다.이러한 배경에는 지난해 백신품절로 인해 매출감소 여파가 작용한 것으로 분석된다. 부스트릭스가 지난해 –74.3%의 매출감소를 보였으며, 로타릭스(–62.4%), 멘비오(-19.8%), 프리오릭스(-83.6%) 등 대부분 백신이 매출 감소를 기록했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국오가논은 건강한 여성의 삶을 위한 '현명한 선택'을 주제로 'Trust Organon Product'(이하 TOP) 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다.한국오가논은 건강한 여성의 삶을 위한 '현명한 선택'을 주제로 'Trust Organon Product'(이하 TOP) 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다.이번 심포지엄은 오가논의 주요 여성건강 포트폴리오인 폐경 호르몬 치료제 리비알과 장기간 가역적 피임제 임플라논을 조명하는 기회를 가졌다.온·오프라인으로 동시 진행된 이번 TOP 심포지엄은 전국 산부인과 전문의를 비롯해 내과 및 가정의학과 전문의, 일반의 등 약 820명이 참석했다.심포지엄의 좌장은 대한폐경학회장을 겸임하고 있는 서울성모병원 산부인과 김미란 교수가 맡았으며, 신촌세브란스병원 산부인과 서석교 교수와 서울아산병원 산부인과 이사라 교수가 발표 연자로 나서 폐경과 피임에 대한 관심을 증대시키고, 치료의 중요성을 공유하는 시간을 가졌다.첫 번째 발표자로 나선 서석교 교수는 '폐경기 여성에서의 폐경 호르몬요법제 선택 기준'이라는 주제로 갱년기 증상을 호소하는 폐경기 여성에게 선택할 수 있는 호르몬 치료 옵션에 대해 설명했다.서 교수는 폐경기의 갱년기 증상을 겪는 여성들은 호르몬 치료를 통해 완화가 가능하다며, 폐경 호르몬요법 중 하나로 리비알을 소개했다.리비알은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상을 완화하는 티볼론 제제의 의약품이다. 폐경 여성에서 질 출혈 발생 패턴을 비교한 TOTAL 연구 결과, 리비알은 기존 호르몬 요법에서 사용되던 저용량 EPT(Estrogen-progesterone therapy) 제제 대비 질출혈을 유의하게 감소하는 효과를 보였다.서 교수는 "리비알은 조직 선택적 에스트로겐 활성 조절제(STEAR) 기전으로 연구를 통해 폐경 후 질 관련 증상을 완화하는 것을 입증했고 성적 만족(Sexual wellbeing)에도 긍정적인 효과를 보였다"고 설명했다.두 번째 연자로 나선 이사라 교수는 '효과적인 피임을 위한 선택 – 임플라논'을 주제로 다양한 피임법 중 특히 장기간 가역적 방법(LARC)인 임플라논의 기본 정보 및 임상 정보를 전달했다.임플라논은 보통 길이 4cm, 두께 2mm의 작은 막대모양의 피하이식제로 평균 1분 이내로 이식 시술이 가능하며, 이식 후 관리가 용이하며 사용자의 요구에 따라 언제든지 제거할 수 있다.이 교수는 "피임을 원하는 환자에게 임플라논을 시술하기 전 상담을 진행하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "시술 방법부터 효과 그리고 여러 상황 등에 대해 시술 전 상담을 진행하는 것이 환자의 약물순응도에 중요한 영향을 끼친다"고 밝혔다.한국오가논 김소은 대표는 "한국오가논은 여성건강에 대한 큰 책임감과 자부심을 가지고, 앞으로도 여성들이 전 생애주기에 걸쳐 건강을 관리하고 현명한 선택들을 해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국오가논 한성협 청소년 성문화 동아리 지원사업 설명회 모습한국오가논은 한국청소년성문화센터협의회(이하 한성협)와 함께 청소년 성문화 동아리 지원 공동사업인 '세이플루언서'를 추진한다고 16일 밝혔다.이번 사업은 아동·청소년의 건강한 성장과 성문화 향상을 목표로 올해 전국 27개 청소년 동아리를 지원할 예정이다.지난해 아동·청소년의 올바른 성인식과 건강한 성문화 지원이 필요하다는 인식 하에 업무협약을 체결한 한국오가논과 한성협은 사업설명회를 갖고 전국 18개 청소년성문화센터 지원사업 담당자들과 함께 '세이플루언서' 사업 목표 및 올해 지원 대상과 활동 계획들을 공유했다.'세이플루언서'는 SAY(Sexuality About the Youth)와 인플루언서(influencer)를 결합한 이름으로 청소년들이 성에 대해 주체적으로 발언하고 더욱 건강하고 평등한 성문화 조성을 위해 적극적으로 행동하며 사회에 긍정적인 영향력을 발휘하는 리더로 성장하기를 바라는 프로그램의 취지를 담았다.올해 지원 대상으로는 청소년 성평등에 대한 토론 및 콘텐츠 제작 등 각기 다양한 주제로 활동을 펼치는 전국 27개의 동아리들이 심사를 거쳐 최종 선정됐다.3월부터 12월까지 전국 18개 각 지역 청소년성문화센터에서 이들의 활동을 지원하며, 참여 청소년들은 중간 워크숍과 최종 발표회를 통해 서로 활동을 공유하고 네트워킹 기회도 가지며 사회적 아젠다 확산을 위해 함께 할 예정이다.  카야 나틀랜드 오가논 아시아태평양·일본지역 총괄 대표는 "세계 여성의 날 'Her plan is her power'라는 표어를 골자로 글로벌 지원 프로그램을 론칭했다"며 "계획되지 않은 임신으로 야기되는 전 세계적인 사회문제를 환기하고, 모두가 건강한 사회를 위해 필요한 지원을 해 나가고자 한다"고 말했다.한국오가논 김소은 대표는 "이번 청소년 성문화 동아리 지원사업 협력을 통해 아동·청소년의 건강한 성장을 응원하는 동시에 청소년 성문화의 중요성을 알리고 사회적 인식도 개선할 수 있도록 함께 노력할 것"이라고 전했다.한편, 한국오가논과 한성협은 작년 청소년의 건강한 성장과 성문화를 도모하기 위해 업무협약을 가진 이후 청소년 성문화의 현주소 등을 담은 영상을 제작해 최근 한국오가논 홈페이지 및 링크드인을 통해 공개한 바 있다.  

메디칼타임즈=황병우 기자대법원이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 특허 분쟁에서 제네릭사의 손을 들어주면서 본격적인 시장경쟁이 예고되고 있다.현재 허가를 기다리고 있는 포시가 제네릭 약물만 94개 품목에 달하는데다 직듀오 제네릭 신청도 49개 품목에 달한다는 점에서 이들이 쏟아져 나오는 시점에는 극심한 점유율 경쟁이 불가피한 상황.오리지널을 보유한 아스트라제네카가 포시가와 직듀오 두 제품을 합쳐 지난해 연 900억원 이상의 처방 실적을 올렸던 만큼 성장세를 이어가기 위한 향후 전략이 중요해진 이유다.14일 제약업계에 따르면 최근 대법원 특별2부는 아스트라제네카가 국제약품 등 17개사를 상대로 제기한 상고심에서 상고를 기각했다.포시가는 2023년 4월 7일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)와 2024년 1월 8일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)를 보유하고 있던 상황.하지만 이번 판결로 인해 제2물질특허가 무효화 되면서 포시가의 제네릭 발매 시점이 9개월 가량 앞당겨졌다.이에 대해 아스트라제네카 관계자는 "선택 발명 역시 많은 노력과 비용이 투자된 연구개발의 성과임에도 이에 대해 법적인 보호를 인정받지 못했다는 점에서 매우 유감스러운 판결"이라고 밝혔다.또 그는 "의약품의 혁신성에 대한 보호 없이는 지속적인 연구개발을 통해, 인류의 생명을 구하는 혁신 의약품을 개발하기 어렵다"며 향후에라도 선택 발명의 가치를 정당하게 보호하는 판결이 내려질 수 있기를 희망한다"고 말했다.하지만 이러한 입장과 별개로 특허 만료를 기다리던 기업들의 움직임은 바빠지고 있다. 오는 4월부터 우판권을 획득한 14개 업체가 포시가의 제네릭 제품을 출시 할 것으로 예상되는 상황.우판권을 확보하기 위해서는 가장 이른 날 품목허가를 취득하는 것과 물질특허와 관련된 특허분쟁에서 승소를 하는 것이 필요한데 이 모든 조건이 만족됐기 때문이다.궁극적으로는 내년 1월 우판권의 효력이 끝난다면 90여개 제약사가 동일 성분으로 경쟁을 펼칠 것으로 예상되는 상황이다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 2제 복합제 품목수 전망청구액 올리던 포시가 제네릭 등장 성장세 제동 불가피이 때문에 포시가의 처방액을 끌어올리고 있었던 아스트라제네카 입장에서도 성장세에 제동이 걸릴 수밖에 없게 됐다.포시가는 건강보험심사평가원 의약품 청구현황 기준 2019년 228억원(100위)으로 상위 100위 의약품에 이름을 올린 이후 매년 청구액을 늘려왔다.구체적으로 ▲2020년 258억원(87위) ▲2021년 307억원(67위) ▲2022년 상반기 175억원(59위) 등으로 매년 큰 폭으로 청구액 순위를 높였으며 2023년에는 50위권 이내의 순위 진입을 노렸던 상황. 여기에 2022년 상반기 기준 직듀오가 138억원으로 82위의 청구액 순위를 기록하며 동반 성장을 이끌고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 살펴봤을 때도 지난해 포시가의 원외처방 실적은 485억원으로 2021년 426억원 대비 14% 증가했으며, 직듀오 역시 2022년 429억원의 실적을 올리며 2021년 369억원 대비 16% 늘었다.그러나 올해 4월 제네릭이 출시되면 동일성분 의약품 발매에 따라 30%의 약가인하가 적용돼 매출하락이 불가피한 상황이다.포시가는 2019년 이후 매년 심평원 의약품 청구액 순위를 올렸다그렇다면 포시가의 매출에는 얼마나 영향이 있을까? 직접 비교는 어렵지만 오가논의 아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)이 참고 사례가 될 수 있다.아토젯은 2021년 4월 제네릭 제품의 급여등재 이후 현재 113개의 제네릭 제품이 허가를 받았다. 포시가와 적응증은 다르지만 만성질환에 해당한다는 측면에서 시장 영향력을 가늠해 볼 수 있다.아토젯의 제네릭 처방액은 2021년 급여등재 이후 지속적으로 처방액을 늘리면서 2022년 1분기 기준 오리지널인 아토젯의 처방 실적을 이미 넘긴 상태다.제네릭의 등장이 '아토르바스타틴+에제티미브' 복합제 시장의 성장을 이끌었다는 평가도 나왔지만 같은 시기 아토젯의 처방액은 유비스트 기준 2021년 868억원, 2022년 873억원으로 0.6%의 성장률을 보인 상황.2021년과 2022년에 처방 수는 늘어났을 가능성이 높지만 제네릭 등장에 따른 약가인하와 사용량약가연동제가 맞물려 10/10mg 기준 1037원(2020년 10월)의 약가가 983원(2022년 9월)까지 내려가면서 성장세가 둔화된 셈이다.이와 함께 100개가 넘는 제네릭 품목과의 경쟁 그리고 계단식 제네릭 약가 인하에 따라 최저 541원의 약가의 제품 등장 등 아토젯이 겪은 상황이 향후 포시가가 마주할 제네릭과의 경쟁에서 예상되는 시나리오 다.서울 A내과 원장은 "4월부터 포시가 제네릭이 나오고 약가가 내려간다면 처방에도 당연히 영향이 있을 수밖에 없다"며 "내과 계열 제네릭은 특허가 풀리면 한 번에 수십 개 회사에서 나오는데 경쟁이 큰 만큼 처방 변수로 작용할 것 "이라고 말했다.포시가 만성 심부전‧만성 신장병 활로…급여 통과 시 시장 확장 기대다만, 포시가가 제네릭과의 경쟁과 별개로 시장 확장성을 가져갈 수 있는 여지는 충분하다.포시가는 제2형당뇨병 단독요법과 병용요법 이외에도 만성 심부전과 만성 신장병에 대한 적응증을 가지고 있기 때문.특히 SGLT2 억제제 계열로는 처음으로 만성콩팥병(이하 CKD) 치료제로 적응증을 확대하면서 임상 현장에서의 활용을 높이고 있다는 점은 시장 확장에 대한 기대감을 키우는 요인 중 하나다.아토젯, 포시가 분기별 처방액 변화은평성모병원 최범순 교수(신장학회 총무이사)는 "포시가는 이미 표준 치료를 받고 있는 CKD 환자군에서 유의미한 생존 기간 연장을 확인했다"며 "향후 만성콩팥병의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가진 약제로서 기대된다"고 강조했다.여기에 더해 경쟁 약물이 자디앙이 적응증을 먼저 확장한 심박츨률 무관한 심부전 적응증에 대해서도 최근 유럽에서 적응증을 받으며 국내에서도 올해 적응증 확장에 대한 기대감이 있는 상태다.현재 포시가는 국내에서 아직 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자를 대상으로만 적응증을 가지고 있기 때문이다.아스트라제네카가 현재 적응증을 가진 만성 심부전과 만성 신장병에 대해 급여를 신청한 것으로 알려져 있다는 점에서 향후 허가여부에 따라 기존보다 더 큰 시장 확장성을 예측하는 의견도 있다.아스트라제네카 관계자는 "포시가는 유일하게 당뇨병 신부전 콩팥병 3개 분야에서 적응증을 가지고 있는 SGLT2 억제제"라며 "현재까지 수많은 환자를 대상으로 한 글로벌 임상과 리얼월드데이터를 통해 약물의 유효성과 안전성을 입증해 왔다"고 밝혔다.이어 그는 "앞으로도 의사 선생님들과 함께 당뇨환자교육, 만성콩팥병 조기진단, 심부전 인지도 확대 등 SGLT2 억제제의 리더로서 역할을 지속할 예정"이라며 "탄탄한 포시가의 입지를 기반으로 브랜드에 대한 신뢰를 유지하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 가장 큰 시장인 미국에 첫 발을 디디면서 향후 시장 확장성이 주목된다.특히, 삼성바이오에피스가 7월 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 만큼 처음 출시된 바이오시밀러의 성과가 후속 주자의 이정표가 될 것으로 보인다.암젠은 지난 달 31일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러인 암제비타를 미국 시장에 출시한다고 발표했다.암제비타는 지난 2016년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했으며, 2017년 9월 '휴미라'의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기됐던 지적재산권 소송을 타결 짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.이에 따라 암젠은 휴미라 바이오시밀러에 대한 로열티를 애브비에 지급하기로 했으며, 두 회사의 합의에 따라 2023년 1월 31일부터 미국 시장 출시가 가능해졌다.암제비타는 미국 이외의 지역에서는 이미 시판됐으며, 60여 개국에서 30만 명 이상의 환자들에게 처방됐다. 지난해 미국 외 지역에서 4억6000만 달러의 매출을 기록했다.암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정한 상태다.5%라는 낮은 가격 인하는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 미국의 사보험 시장을 진출하기 위해서는 미들맨(middlemen)이라고 불리는 PBM(Pharmacy benefit manager)들의 보험등재 리스트에 바이오시밀러가 포함되는 것이 중요하다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 처음  등장하면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용한다.현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.암젠 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 "암제비타가 휴미라의 미국 내 첫 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다"면서 "염증성 질환 분야에서 수십 년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것"이라고 말했다.현재 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장 본격 경쟁 하반기 전망다만, 애브비는 기존 PBM을 통한 시장 방어 전략과 의료제공자의 교체처방 의지가 급격하게 변하지는 않을 것으로 예상하고 있는 상황이다.단기간에 누적 매출 1위 자리를 다른 의약품에 내주지 않을 것으로 예측하고 있는 것. 실제 의약품 전문시장조사기관인 이밸류에이트는 2028년까지는 휴미라가 누적 매출액 1위를 유지할 것으로 전망된다.하지만 올해 하반기부터 더 많은 휴미라 바이오시밀러 출시가 예고돼 있어 장기적인 관점에서 휴미라의 독점적 시장은 점차 바이오시밀러에 의해 잠식될 것이라는 게 업계의 관측이다.휴미라는 2003년 출시부터 2022년까지 누적 매출액 2190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중으로 ▲리피토(1720억 달러) ▲엔브렐(1330억 달러) ▲리툭산(1280억 달러) ▲ 레미케이드(1240억 달러) 등이 뒤를 이었다.전세계 누적 매출액 상위 치료제. 지난해까지는 휴미라가 누적 매출 세계1 위를 유지했다.(한국바이오협회 자료 발췌)유럽에서의 휴미라 특허는 6개로 유럽에서의 특허 만료와 특허 협상이 먼저 시작되면서 2018년에 유럽에서 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. FDA는 8개의 휴미라 바이오시밀러를 허가해 그 숫자가 더 많다. 이는 2022년 12월 기준 미국에서 허가된 바이오시밀러 40개 중 가장 많은 비중이다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장은 이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.FDA 바이오시밀러 허가 상황(한국바이오협회 자료 발췌)'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심 여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국오가논은 남성형 탈모치료제 프로페시아의 새로운 브랜드 이미지를 공개하고, 이를 기념해 마켓 리더십 의지를 다지는 임직원 대상 사내 행사를 진행했다고 1일 밝혔다.한국오가논 프로페시아 리뉴얼 브랜드 이미지새롭게 탄생한 프로페시아 브랜드 이미지는 클래식 슈트를 장착한 자신감 넘치는 남성의 이미지를 담았다.풍성한 모발을 보여주는 기존 이미지와 달리 멋진 남성의 일부 이미지만을 보여줌으로써 보는 이로 해금 호기심을 불러일으키는 동시에 탈모 치료에 대한 기대 및 자신감을 드러냈다.특히 이번 브랜드 이미지는 남성형 탈모 질환을 치료하는 현장 의료진의 목소리를 담은 것이 특징이다.사전 이미지 조사를 포함해 지난 9월부터 11월까지 3개월 동안 총 1440명의 의료진 대상으로 대면과 비대면 설문조사를 진행해 의견을 수렴했으며, 최종 3가지 콘셉트를 두고 투표를 실시했다.이에 최종적으로 남성형 탈모시장에서 프로페시아가 가진 존재감, 오리지널 피나스테리드 제제가 주는 신뢰성, 다양한 임상 데이터가 입증한 제품의 가치를 담은 새로운 브랜드 이미지, 'PROPECIA MAKETH MEN'S HAIR'１*(프로페시아가 남성의 풍부한 모발을 만든다)가 탄생했다.한편, 한국오가논은 새로운 브랜드 이미지를 대외 공개하기에 앞서, 사내 임직원 행사를 열고 리뉴얼 브랜드 이미지 공개 및 프로페시아의 성공적인 성장과 견고한 마켓 리더십 의지를 담은 새해 소망 럭키 드로우 이벤트 등을 진행했다.한국오가논 프로페시아 마케팅 PM 김도미 차장은 "프로페시아의 정체성을 새롭게 현대화한 리뉴얼 브랜드 이미지가 탈모 질환을 겪는 남성들과 프로페시아 팀 모두에게 새로운 활력을 불어넣어 주길 기대한다"며 "새로운 이미지와 함께 프로페시아의 10년 장기 치료효과 및 안전성을 적극적으로 강조함으로써 앞으로도 탈모환자들에게 신뢰받는 약제가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자바이오시밀러 시장이 블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 신호탄으로 또 한 번의 격전을 예고하고 있다.이로 인해 루센티스에 이어 휴미라 바이오시밀러에 대한 임상을 끝내고 출시를 대기중인 삼성바이오에피스가 과연 어떠한 성과를 거둘지에 대해서도 바이오업계의 관심이 집중되는 모습이다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 바이우비즈 제품사진2일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 기점삼아 매출 신장을 노리고 있는 것으로 확인됐다.현재 바이오시밀러 시장은 2021년 기준 187억달러 규모에서 오는 2030년까지 740억 달러 규모까지 성장할 것으로 예측되고 있다.바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 무관하지 않다.한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있다. 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 수 밖에 없다는 의미다.단기적으로 올해 가장 치열할 것으로 예측되는 바이오시밀러 시장은 앞서 언급된 휴미라 미국 시장이다.휴미라 바이오시밀러는 지난 해 12월 기준 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 오는 2023년 1월 암젠을 시작으로 많게는 3개의 제품이 추가될 것으로 예상된다.일단 가장 먼저 출시되는 것은 1월 출시를 앞둔 암젠의 암제비타다. 이에 반해 삼성바이오에피스의 하드리마는 오는 7월 출시 예정. 하지만 시기가 늦는다고 해도 고농도 제품을 가지고 있다는 점에서 경쟁력을 가졌다는 평가를 받고 있다.실제로 삼성바이오에피스는 지난 8월 하드리마의 고농도 제형을 허가 받았으며, 저농도와 고농도 제형을 모두 가지고 있어 시장의 선택 측면에서 다양한 옵션을 확보했다는 평가다.이 같은 장점은 미국의 치료제 시장안착에 큰 영향을 주는 미국의 보험약제관리기업(Pharmacy Benefit Management, PBM)의 선택에도 영향을 줄 것으로 예측되고 있다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 상황.이를 고려했을 때 먼저 출시되는 암제비타와 비교해 후발주자인 하드리마도 휴미라와 같은 옵션 상에 서게 된다. 즉 비슷한 시기에 출시만 된다면 이점을 가질 수 있다는 뜻이다.현재 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 PBM 협상을 이유로 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵겠지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.다만, 미국 바이오시밀러 시장은 여전히 2가지 시선이 공존하고 있는 상태다.유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인데다 과거보다 미국의 시밀러에 대한 인식수준이 높아진 만큼 즉각적인 성과가 있을 것이란 시각과 여전히 유럽 시장대비 보수적인 성장 폭을 이어갈 것이란 예상이 교차되고 있는 것.이를 고려했을 때 올해 6월에 출시돼 시장 공략에 나선 삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 바이우비즈의 성과도 기대되는 부분이다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 출시 현황제약업계에 따르면 바이우비즈의 2022년 성과는 시장 첫 진입인 만족스럽지 못한 상황. 향후 영향력 확대를 지켜봐야한다는 평가가 우세하다.삼성바이오에피스 입장에서 바이우비즈의 시장 안착이 중요한 이유는 마찬가지로 블록버스터 황반변성 치료제인 바이엘의 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상을 이미 완료했기 때문이다.삼성바이오에피스 홈페이지 기준 아일리아의 바이오시밀러 후보물질인 SB15는 아직 규제기관의 허가신청은 이뤄지지 않은 상황이지만 황반변성 치료제 시장이 아일리아와 루센티스로 나눠져 있다는 점을 고려했을 때 바이우비즈의 성과가 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력으로 이어질 가능성이 큰 이유.이에 대해 당시 삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다.이와 함께 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러가 순차적으로 시장 진입을 기다리고 있다는 점도 경쟁력을 확인할 수 있는 부분이다.가장 가깝게는 개발 중인 솔리리스(성분명 엘쿨리주맙)의 바이오시밀러 SB12가 허가 절차에 진입한 상태다.지난 6월 개최된 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 공개된 바를 보면 SB12는 솔리리스와 비교해 1차 유효성 평가 지표에서 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족한 것으로 나타났다.이에 따라 SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제로 이름을 올릴 가능성이 높다.이밖에도 삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 프롤리아(성분명 데노수맙) 등의 블록버스터 치료제의 바이오시밀러의 파이프라인을 확보한 상태다.제약업계 관계자는 "블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허 만료와 각국의 바이오시밀러 정책변화, 국산 바이오시밀러 시장 확대 등은 분명하게 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 보고 있다"며 "삼성바이오에피스 외에도 셀트리온 등 국내 기업의 시밀러 시장 영향력 확대가 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 류마티스 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 2023년 미국 시장 출시를 앞두면서 시장에 또 한 번의 경쟁이 예고되고 있다.휴미라가 북미시장에서만 2021년 기준 177억달러(약 22조9923억원) 규모의 매출을 올린 만큼 점유율에 따라 제약사의 한 해 매출 농사가 달라질 수 있는 상황이기 때문이다.애브비 휴미라 매출 감소 30%이상 전망…가격인하, 점유율 감소 영향2일 제약업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러는 현재까지 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 오는 2023년 1월 암젠을 시작으로 많게는 3개의 제품이 추가될 것으로 예상되고 있다.오리지널 보유사인 애브비가 바라보고 있는 시장의 주요 변수는 접근성과 가격 그리고 제품경쟁력과 생산역량 등으로 오는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 이상 적게 잡아 놓은 상태다.시장 내 점유율 경쟁이 붙으면 가격 인하가 필수적인 만큼 매출 하락의 이중고를 겪을 가능성이 높기 때문이다.실제 애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽 국가의 입찰(Tender) 가격을 80% 할인하는 정책을 통해 지배력을 유지한 바 있다.그럼에도 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.특히, 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.여기에 한 가지 더 고려할 점은 의약품 약가와 매출에 큰 영향을 미치는 미국의 보험약제관리기업(Pharmacy Benefit Management, PBM)이 어떤 시각을 가지고 있는지 여부다.PBM은 의약품 결제 중간자 역할을 수행하는 민간 기업으로 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.오는 2023년 미국 내 휴미라 바이오시밀러 등장으로 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.이는 휴미라와 바이오시밀러를 동등한 그룹에 놓겠다는 뜻으로 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.마찬가지의 이유로 가장 먼저 바이오시밀러를 출시하는 암젠이 PBM 선호목록에 오를 가능성이 높다는 점에서 경쟁에서 한발 앞설 것으로 전망된다.이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.미국 휴미라 바이오 시밀러 승인 현황(하나증권 자료 발췌)이밖에도 제약업계에서는 암젠의 경우 보유하고 있는 자가면역 블록버스터와의 동시 판매를 통한 시장 점유율 확대 가능성을 점치고 있다.또한 오가논은 고농도 제형 등을 통해 제품을 안정적으로 공급하고 투여를 편리하게 하는 강점을 살리는 전략을 구사할 것으로 보고 있다.여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다.