메디칼타임즈=문성호 기자올해도  미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)를 활용한 후속 임상 연구 발표가 예정되면서 관심이 집중되고 있다.함께 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법으로 비소세포폐암에서의 추가 효과를 확인하는 다수 연구가 공개를 앞두고 있기 때문이다.오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 렉라자를 활용한  5개 임상연구가 발표된다. 26일 제약업계에 따르면, 오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트+렉라자 병용요법 효과를 확인하는 5개의 임상연구가 발표된다. 이중 가장 관심을 모으는 연구는 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 직접 발표할 예정으로 알려진 'CHRYSALIS-2'다.해당 연구는 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 것이다.추가로 주목받는 것은 J&J가 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 연구다. 'PALOMA-2'와 'PALOMA-3' 연구가 나란히 발표될 예정으로 이 중 'PALOMA-2' 연구는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)가 발표자로 이름을 올렸다. 임상 2상 'PALOMA-2' 연구는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 피하주사 형태로 리브리반트와 렉라자를 함께 병용해 효과와 이상반응 감소 여부를 확인한 연구다. 임상 3상 'PALOMA-3'의 경우 1차 결과가 발표될 예정으로 마찬가지로 리브리반트 피하 주사와 정맥 내 주사의 효과를 확인한 것이다. 전체 생존율(OS)을 포함한 내용이 발표될 것으로 예상되는데 PALOMA-2와 차이점이 있다면 1차 치료서 부터가 아닌 치료를 실패한 환자를 대상으로 진행됐다는 점이다. 연세암병원 임선민 교수는 "이번에 발표되는 연구는 중간분석 결과로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 1차 치료로 활용했을 때 정맥 주사가 아닌 피하 주사 형태로 투여했을 때 장점을 찾고자 하는 연구"라며 "MARIPOSA 연구와 같은 치료법이긴 하지만 리브리반트를 피하 주사 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점에서 시작한 연구"라고 설명했다.  임선민 교수는 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 진행했으며 그 결과가 올해 아스코에서 발표할 예정"이라고 말했다.지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서의 존슨앤드존슨의 부스 모습이다.여기에 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표된 MARIPOSA 연구 2차 분석 결과도 발표가 예고됐다.해당 연구는 고위험 질병 바이오마커가 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 효과를 분석한 것이다. 해당 연구의 경우 직접적인 경쟁약인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교했다는 점에서 주목받고 있다.이 밖에 EGFR 돌연변이 폐암 및 활동성 중추신경계 질환 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자 병용 2상 연구도 발표될 예정이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 아스코에서 발표될 렉라자 관련 연구는 총 5건으로 지난해 발표된 MARIPOSA 연구의 연장선상과 비소세포폐암 분야에서 영향력을 확대할 만한 내용들"이라며 "이중 2건은 구두발표 형태로 진행되기 때문에 관심있게 초록 내용을 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)을 심의했다.정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.이번 회의에서 심의되는 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획은 ▲필수의료 공급 및 정당한 보상 ▲의료격차 축소 및 건강한 삶 보장 ▲건강보험의 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 등 4대 추진방향 아래, 15대 추진과제 및 75대 세부과제로 구성된다.특히 올해는 안정적 재정 운영을 기반으로 필수의료 분야에 1조 4000억원 이상을 집중 투자해 의료개혁 4대 과제 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질 없이 추진될 수 있도록 뒷받침할 계획이다.정부의 2024년도 건강보험재정은 2조6000억원의 당기수지 흑자일 것으로 추계된다. 보건복지부는 "필수의료 분야에 1조4000억원 이상을 집중 투자하고, 본인부담 차등제 등 의료 남용 방지 및 지출 효율화를 지속 추진해 건보 재정을 안정적으로 운영하겠다"고 밝혔다.■ 필수의료 수가 강화하면서 '신포괄수가제' 개선 추진정부는 필수의료 공급 및 정당한 보상을 위해 불균형한 수가 정상화에 집중한다.모든 행위 일괄 인상 등 환산지수 계약의 특성으로 행위유형별 보상 불균형을 개선하기 위해, 원가 보상이 낮은 행위유형(수술, 처치 등)의 '환산지수-상대가치점수 연계 조정'을 검토한다. 정부는 제도발전협의체를 통한 수가 조정 모형 세부기준을 논의하고, 사회적 여건과 진료비 지출변화, 보상체계 개선 등을 종합 반영해 2025년도 적용 환산지수 계약을 결정할 방침이다.또한 필수의료 등 업무강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 항목의 상대가치 점수를 집중 인상한다.중증 응급환자의 최종치료 가산을 평일 주간의 경우 50%에서 100%로, 평일 야간 및 공휴일 주간은 100%에서 150%로, 공휴일 야간은 100%에서 200%로 확대할 예정이다.이외에도 공공정책수가 도입을 통해 분만과 소아 등과 같은 고난도, 고위험 필수의료 분야에 적정한 보상을 지급한다. 2024년 공공정책수가로는 총 2603억원이 배정됐다.필수의료 수가를 강화하며 건보재정 안정성을 도모하기 위해 묶음형 지불제도 확대를 위한 신포괄수가제 개선을 함께 추진한다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다 의료의 질(質)․성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 6개 시범사업을 추진한다.복지부는 "불필요한 의료서비스, 재원일수 증가 등 행위별 수가제의 한계를 보완하기 위해 포괄수가제 확대가 필요하다"며 "지불 정확성 등을 보완하면서 확정성 높은 제도의 구축을 위한 신포괄수가제 시범사업 모형 개선을 추진하겠다"고 설명했다.■ 국립대병원 지역거점 중추 기관 육성…'1316억원 지원'의료격차 축소 및 국민의 건강한 삶 보장을 위해 각 지역 국립대병원을 필수의료 중추 기관으로 육성한다.정부는 국립대병원 역할 강화를 위해 국립대병원 설치법 등 4개 법안을 연내 개정해 국립대병원 소관부처를 교육부에서 보건복지부로 변경할 계획이다.또한 국립대병원 전임교수 정원을 확보하고 시설, 장비 등 예산 지원을 강화한다. 총 소요예산은 1316억원으로 증액 가능하다. 이외에도 지역환자가 수도권으로 유출되는 현상을 방지하기 위해, 필수의료 중등증~중증(일부) 집중 수행 역할을 할 수 있는 2차병원 육성을 추진한다.복지부는 "필수의료를 제공하는 중소병원에 필수과 전문의들이 장기 근속할 수 있도록 진료 여건 개선 및 지원한다"고 말했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.복지부 관계자는 "베이비붐 세대가 75세 이상인 후기고령자로 진입하는 2030년에 대비해 포괄적이고 지속 가능한 의료·요양·돌봄 연계 체계 구축 시급하다"며 "일상생활이 어려운 노인 가구가 살던 곳에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 의료, 요양, 돌봄서비스를 통합해 연계 제공하겠다"고 강조했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.정부는 이를 위해 동네의원을 중심으로 만성질환자를 관리하는 시범사업을 오는 12월까지 연장하고 본사업 추진을 위한 개선 시범사업을 실시하고 있다.이외에도 ▲진료 의뢰회송 수가 시범사업 ▲회복기 의료기관 체계 도입 ▲요양병원의 사회적 입원 및 장기입원 방지 ▲간병서비스 지원 시범사업 등을 추진한다.■ "올해 건보 재정  2조6000억원  흑자지만…재정효율화 집중 관리"건강보험의 재정적 지속가능성 제고를 위해서는 지역 내 병상 및 장비 수를 적정하게 관리한다.정부는 수도권 위주로 급증하는 병상수 관리를 위해 병상수급 기본시책에 따른 시·도별 병상 수급·관리계획 및 이행실적의 분석·점검을 통한 주기적인 모니터링 체계 구축한다.이를 위해 의료계‧이용자‧전문가 등이 참여하는 병상관리위원회를 신설해 수급·관리계획 및 이행현황 검토, 중장기 계획 자문 등 실시할 예정이다.의료장비 관리 역시 강화한다. 정부는  특수의료장비(CT, MRI 등) 설치기준 강화 및 장비 공유체계 조성을 통해 고가 장비의 무분별한 설치에 따른 과다 사용을 방지하고, 의료장비의 질 관리를 위한 품질관리기준 개선 및 장비 성능과 연계한 수가체계 마련 검토할 방침이다.또한 요양기관 사후관리를 강화한다. 정부는 착오 청구, 산정기준 위반 등 관행적으로 발생하는 다빈도 부적정 청구 항목에 대해 의료계 스스로 사전예방활동을 통해 자율시정함으로써 잘못된 청구행태를 개선하도록 유도할 방침이다.의료를 과다 이용하는 환자의 본인부담금도 상향된다.  오는 7월부터 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자의 본인부담률은 90%로 오른다. 정부는 전국민 의료이용 관리체계 도입을 위해  분기별로 의료이용에 대한 알림서비스를 제공할 예정이다.이외에도 전체 의료기관 비급여 보고제도 실시, 비중증 과잉 비급여에 대한 혼합진료 금지 등을 통해 건보 재정을 강화한다.적정의료 이용 유도를 위해 실손보험 상품 역시 개선체계를 도입한다.  실손보험의 개발·변경, 보장범위, 비급여 진료 시 지급기준 등에 관해 복지부와 금융위 간 사전협의 제도화를 구축하고, 손보험의 건강보험 급여 본인부담금 보장 개선 등 공사보험 간 역할 정립을 위한 실손보험 개선 유도할 방침이다. 다만 해당 내용은 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 논의된다.복지부는 "올해 건강보험 재정은 약 2조6000억원 당기수지 흑자로 추계되지만, 비상진료체계 운영 장기화 및 의료이용 형태 변화, 대내외적 여건 등을 고려해 재정을 효율적으로 관리할 계획"이라고 말했다.■ 의약품 및 의료기기 안정적 공급체계 마련 박차끝으로 안정적 공급체계 및 선순환  구조 마련을 위해 혁신 신약의 우대체계를 마련한다.정부는 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정(심평원) 등을 개정해, 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약의 혁신성을 구체화하고 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가를 우대한다. 총 소요 예산은 819억원이다.또한 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련한다. 복지부는 필수 약제에 대한 안정적 공급을 위해 등재시 약가 우대 및 채산성 낮은 약제는 신속한 약가 보전 등을 지원하고, 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 이를 위해 배정된 예산은 총 756억원이다.이외에도 ▲혁신 의료기기의 신속한 시장진입 체계 마련 ▲치료재료의 관리체계 개선 등을 추진한다.

메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해부터 1차 치료제로 급여가 확대되면서 시장에서의 입지 확대에 박차를 가하고 있는 유한양행의 '렉라자'가 특허 장벽에도 공을 들이는 모습이다.이는 시장에서의 점유율 확대와 함께 후속 주자의 참여를 막기 위한 독점적인 권리를 강화해 입지를 공고히 하기 위한 노력으로 풀이된다.유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 지난 19일자로 렉라자에 대한 특허를 추가로 등재하는데 성공했다.이번에 등재된 특허는 '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'으로 오는 2038년까지 독점적 권리가 보장된다.앞서 유한양행은 렉라자의 허가 이후 특허에도 공을 들여왔다.실제로 지난 2021년 4월 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 등재하며 일차 장벽을 세웠다.이후 2023년에도 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 추가로 등재했다.이에 렉라자는 기존 2036년까지 독점적 권리를 보장받아왔으나, 이번 특허 등재로 약 2년의 기간이 연장된 것.이같은 노력은 결국 렉라자의 시장 확대에 따라 추가적인 진입을 맞고 입지를 공고히 하기 위한 것으로 분석된다.렉라자의 경우 허가와 함께 빠르게 급여권에 진입하며 시장 입지 확대에 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 지난 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.이후 약 6개월여만에 빠르게 급여에 등재되며 국내 시장에 출시된 렉라자는 1차치료제로 확장도 시도했다.이후 지난 2023년 6월 렉라자는 식약처로부터 1차 치료제 사용 승인을 받았고 다시 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과하며, 올해 1월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐다.렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다.즉 빠른 허가에 이어 빠른 급여 확대로 시장 점유율 확대에 속도를 내고 있는 렉라자는 이번에 특허장벽까지 세우며 입지를 더욱 강화하고 있는 것.한편 렉라자는 급여 확대 등의 성과와 함께 지난해 12월 조건부 허가에서 정식허가로 전환되며 약 2년 10개월만에 조건부 허가 딱지를 뗀 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진 백신 싱그릭스가 만 50세 이상 성인에서 10년 이상 장기간 효과가 유지되는 것으로 나타났다.GSK 대상포진 백신 싱그릭스 제품사진.GSK는 싱그릭스 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 결과, 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다. 해당 연구 결과는 오는 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2024유럽 임상미생물학-감염질환학회(ESCMID Global) 글로벌 학술회의에서 발표될 예정이다.만 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 2건의 3상 임상(ZOE-50 및 ZOE-70)의 연장 연구인 ZOSTER-049에서는 다음과 같은 결과가 확인됐다.백신 접종 후 6~11년의 추적 기간 동안 50세 이상 성인에서 누적된 백신 효능은 79.7%로 나타났다. 50세 이상 성인에서 접종 후 11년 시점의  백신 효능은 82.0%로, 매년 높은 수준의 백신 효능이 유지된 것으로 확인됐다. 또한 70세 이상 성인에서 백신 접종 후 6-11년까지 누적된 백신 효능은 73.1%로 나타나 전체 연령대에서 백신 효능이 높게 유지된 것으로 분석됐다.스페인 '발렌시아 지역 건강증진 및 바이오의학 연구 재단(FISABIO)' 수석연구원 하비에르 디에즈-도밍고 박사(Dr. Javier Díez-Domingo)는 "이번 최종 연구 결과는 싱그릭스가 50세 이상과 70세 이상 성인 모두에서 높은 효능을 유지하며, 10년 이상 예방 효능이 지속된다는 것을 보여준다"고 평가했다.이어 "대상포진과 같은 감염질환이 자연적인 신체 면역력 저하로 인해 성인에 심각한 위험을 초래할 수 있는 만큼, 이번 데이터는 대상포진의 효과적인 예방이 장기적으로 이뤄질 수 있다는 부분에 대한 이해를 높였다는 측면에서 큰 의미가 있다고 생각한다"고 설명했다.한편, GSK는 차후 대상포진 백신 재접종의 필요성을 확인하기 위해 대상포진 발병 위험이 높은 사람이 포함된 다양한 그룹에서 확보한 장기 데이터와 실제 임상에서의 연구를 통해 백신 효능과 면역원성, 안전성에 대해 계속해서 평가할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 항암화학요법 병용요법을 1차 치료로 허가했다. 이로써 국내 임상현장에서 타그리소는 단독요법과 함께 항암화학 병용요법까지 1차 치료 선택지를 확대하게 됐다. 다만, 급여 신청 여부는 아직 미지수로 남아 있다는 평가다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 식약처는 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다.  이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 '타그리소 단독 요법'과 '타그리소-항암화학 병용요법'등으로 치료 옵션이 확장됐다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 2024년 4월 기준으로 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초다.이번 허가의 근거는 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 FLAURA2 연구다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다.해당 임상시험에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월) 보다 11.1개월 길게 나타났다.타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 이를 바탕으로 아스트라제네카는 FDA에 이어 국내 식약처까지 허가를 받게 됐다.또한 L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보여, CNS 전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관된 이점을 확인했다.FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 교수(아산병원 종양내과)는 "뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다"며 "이러한 환자에서의 의학적 미충적 수요가 있는 상황에서, 타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다"고 설명했다. 김상위 교수는 "향후 EGFR변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 타그리소-항암화학 병용요법의 국내 허가는 그 의미가 크다고 생각한다"고 평가했다.한편, 아스트라제네카는 이번 허가를 계기로 내부적으로 급여 신청 여부를 평가 중인 것으로 나타났다. 하지만 제약업계에서는 타그리소 항암화학 병용요법까지 급여로 신청하기에는 제약사가 부담도 적지 않다는 이유에서 신청 가능성에 의문을 제기하는 시선이 적지 않다. 올해 1월 타그리소 단독요법 급여 신청 과정에서 기존 약가를 인하했기 때문이다. 이로 인해 새로운 급여 접근 방식이 개발되지 않는 한 급여 신청은 쉽지 않을 것이란 시각이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 1월 단독요법 급여 신청 과정에서 타그리소는 상당한 약가 인하를 감수했다"며 "항암화학 병용요법을 급여 신청하려면 추가로 또 약가를 인하해야 하는 부담이 뒤 따른다. 이 때문에 급여를 신청할 가능성이 작을 것 같다"고 예상했다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)보령 '풀베트주', 빅씽크테라퓨틱스 '너링스정' 제품사진보령(구 보령제약)이 빅씽크테라퓨틱스와 최근 유방암치료제 2종에 대한 상호 코프로모션 계약을 맺고 항암제 포트폴리오 강화에 나섰다.두 회사가 협력하기로 한 유방암 치료제는 빅씽크테라퓨틱스의 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)과 보령의 풀베트주(성분명 풀베스트란트)로, 양사는 두 제품에 대한 공동 영업·마케팅을 통해 유방암 분야에서 영향력을 확대해 나갈 방침이다.너링스는 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제다. 지난 2017년 미국 FDA로부터 항암신약으로 승인 받았으며, 2021년 빅씽크가 국내에 도입했다. NCCN(미국국립종합암네트워크)가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 특히 HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 국내 최초이자 유일한 연장 보조요법 치료제라는 점에서 조기 유방암 환자 미충족 수요를 충족하는 역할을 해왔다.풀베트는 보령에서 출시한 풀베스트란트 성분의 유방암 치료제로, 해당 성분으로는 국내 유일의 제네릭 제품이다. 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성, 폐경기 이후의 진행성 및 전이성 유방암에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다.보령은 이번 계약을 통해 기존에 판매중인 젤로다, 탁솔, 삼페넷에 이어 항암 신약인 너링스를 확보함으로써, 유방암 환자들을 위한 다양한 치료옵션을 제공하게 됐다.건강보험심사평가원에 따르면, 지난 해 국내 유방암 환자 수는 29만 934명으로, 1위인 갑상선암(40만 8770명)에 이어 두번째로 많이 발생한 암이다. '국내사 중 항암제 시장점유율 1위'인 보령은 다양한 포트폴리오 및 독보적인 영업마케팅력, 항암제 국산화 노력 등을 바탕으로 항암제 분야 리더십을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.보령 김영석 ONCO부문장(전무)은 "이번 양사 협력으로 보령은 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에서부터 연장 보조치료 영역까지 포괄적 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다"며, "앞으로도 적극적인 포트폴리오 확보를 통해 환자들의 치료권을 확대하고, 치료 성과를 높이는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의료비 관리를 위해 의료계가 경계하던 실손보험 제도 및 비급여 진료 집중 점검에 나선다고 밝히며, 의료계 파장이 커질 전망이다. 특히 진료지원(PA) 간호사까지 1만명 이상 확대하고 법적 근거를 마련하겠다고 발표해 의료계 반발이 더욱 거셀 것으로 보인다.박민수 보건복지부 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 8일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 실손보험 개선 추진계획을 발표했다.박민수 차관은 "실손보험제도는 본인부담액이 거의 없는 구 실손보험의 상품 구조의 문제와 비용의식 저하에 따른 비급여 양산 등의 복합적 문제를 안고 있다"며 "정부는 불필요한 의료남용을 방지할 수 있도록 실손보험을 적극 관리해 나가겠다"고 강조했다.2023년 기준 4000만명이 가입한 실손보험은 건강보험을 보완해 의료접근성을 향상시켰지만, 불필요한 의료 이용 확대 등으로 국민 의료비를 높이고 비필수의료 분야에 대한 과다한 보상으로 의료체계 왜곡을 가중하는 주요인으로 지목되고 있다.2022년 말 기준 실손 지급 보험금은 12조9000억원에 달하며, 본인부담액이 거의 없는 1세대와 2세대 실손보험이 82%(10조6000억원)를 차지하고 있다.박민수 차관은 "실손보험제도는 본인부담액이 거의 없는 구 실손보험의 상품 구조의 문제와 비용의식 저하에 따른 비급여 양산 등의 복합적 문제를 안고 있다"며 "정부는 불필요한 의료남용을 방지할 수 있도록 실손보험을 적극 관리해 나가겠다"고 강조했다.복지부는 관계부처 간 협력을 통해 공사보험 연계를 강화할 수 있는 법적 ·제도적 개선을 추진할 방침이다. 또한, 실손보험의 보장 범위를 합리화해 불필요한 비급여는 줄이고 필수의료는 강화한다.박 차관은 "실손보험을 이용한 보험사기는 올해 2월 개정된 보험사기방지특별법에 따라 관계기관 등과의 적극적인 정보 공유를 통해 조사를 강화하겠다"고 말했다.비급여 진료 역시 집중 관리에 나선다. 박 차관은 "오는 15일부터 의원급을 포함한 모든 의료기관에서 비급여보고제도가 시행된다"며 "비급여 정보 접근성을 높이기 위해 보고항목을 594개에서 1068개로 늘렸다"고 설명했다.이어 "비급여공개제도를 이용자 중심으로 개편해 국민들에게 단순히 비급여 가격 정보뿐 아니라 안전성  및 유효성 평가 결과 질환별 총진료비 등까지 함께 공개하겠다"며 "의료개혁특별위원회에서 실손보험 개선 방안과 비급여관리 강화 방안을 논의해 근본적인 개선대책을 마련하겠다"고 강조했다.■ PA간호사 1만2000명 확대…"간호협회 통해 교육훈련 표준화"정부는 의사 집단행동 장기화에 따라 의료공백을 완화하기 위해 진료지원(PA) 간호사를 1만2000명으로 확대한다.복지부는 지난 2월 8일부터 진료지원 간호사의 업무 범위를 확대하는 시범사업을 시행하고 있으며, 현재 상급종합병원과 종합병원에서 약 9000명의 진료지원 간호사가 근무하고 있다. 이에 약 2700명을 추가로 충원할 예정이다.박 차관은 "정부는 현재 개별 병원별로 실시하고 있는 진료지원 간호사 교육훈련을 4월 중순부터는 대한간호협회에 위탁해 표준화된 교육훈련을 받을 수 있도록 하겠다"고 강조했다.이어 "전공의 공백을 감당하는 진료지원 간호사들이 보다 안정적으로 근무할 수 있도록 조속한 시일 내 관련 법적 근거를 마련하겠다"고 말했다.또한 정부는 상급종합병원에서 무급휴가를 받은 간호사들이 2차병원에서 근무할 수 있도록 대안을 모색한다고 밝혔다.대학병원 상당수는 전공의 집단사직으로 진료 및 수술을 축소하고 인건비 절감을 위해 간호사 등에게 무급휴가를 권유하고 있다.박 차관은 "무급휴가에 들어간 간호사들이 지역 2차 병원에서 근무할 수 있도록 대안을 마련해달라는 건의가 있었다"며 "정부는 간호협회 등을 통해 현장 수요 조사를 실시하는 등 의견을 청취해 방안을 마련하겠다"고 전했다.이외에도 환자 불편을 최소화하기 위해 오는 9일부터 요양기관 의약품 처방급여 여건을 한시적 완화한다.현재 의약품 급여 기준상 치매, 만성 편두통 등 장기적인 복약 관리가 필요한 일부 약품은 일정 기간마다 검사 평가를 거쳐 재처방이 가능하다.예를 들어 일부 치매 약재의 경우에 6개월 간격으로 인지 기능 검사 후 계속 투여 여부를 결정하는 방식이다.하지만 의사 집단행동 장기화로 상급종합병원 등의 외래 진료가 축소되면서 환자가 의약품 재처방에 필요한 검사 평가를 제때 받기 어려울 수 있으니 현행 기준을 한시적으로 완화해 달라는 요청이 있었다.이에 중대본은 지속 투약 중인 의약품 처방은 검사평가가 어려울 경우 의사의 의료적 판단하에 검사를 생략하고 재처방할 수 있도록 완화했다.박 차관은 "다만 이 경우에도 환자의 상태를 주기적으로 고려한 의료적 판단이 이뤄지도록 검사평가 없이 처방 가능한 기관을 원칙적으로 1회 30일 이내로 규정하되, 의사 판단에 따라 처방일수를 연장할 수 있도록 했다"며 "이번 조치는 의료 공백 추이를 보면서 종료시점을 결정할 계획"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 '티에스원캡슐'이 시판 후 조사 기한 및 증례에 대한 특혜를 적용받았다. 기한은 늘리면서도 조사 건수는 크게 줄어든 것.적응증 추가에도 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태에서 경쟁 약물이 나오면서 조사와 보고에 어려움이 인정된 것으로 풀이된다.티에스원캡슐 제품사진.5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 티에스원캡슐의 시판 후 조사에 대해 변경을 승인한 것으로 확인됐다.실제로 식약처의 시판 후 조사계획서 변경 타당성 여부 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 제일약품은 기한과 건수에 대해 변경을 승인받은 상태다.대상이 되는 '테가푸르, 기메라실 및 오테라실칼륨' 성분제제는 지난 2003년 국내 허가를 획득한 제일약품의 티에스원캡슐.이번 자문은 해당 약제의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후 조사 변경을 위해 진행됐다.회의록을 살펴보면 참여한 위원 중 대다수는 이번 시판후 조사의 증례수 축소 및 기간 연장에 대해서 동의했다.위원 의견에 따르면 이 약제의 경우 일본에서 허가 받은 이후 오랜 기간 사용돼 오면서 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다는 점이 고려됐다.아울러 적응증이 확대된 비소세포폐암의 경우 아직까지 급여에 등재돼 있지 않은 상황에서 다른 경쟁 약물이 속속 시장에 진입하면서 증례수를 채우기 어렵다는 점도 인정받았다.자문위 A위원은 "비소세포폐암의 급여에 약제가 등재돼 있지 않고 다른 경쟁 약물의 처방이 늘어나는 상황이라는 점에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고 조사 기간을 2년 더 연장하는 안이 타당해 보인다"고 의견을 냈다.이어 "다만 최근 4년간 16명밖에 등록하지 못한 상황에서 남은 2년간 총 120례를 채우기 위해서 업체의 각고의 노력이 필요해 보인다"고 평가했다.B위원은 "해당 약제는 비소세포폐암에 대해 급여가 인정되지 않고 있다"며 "이미 급여가 적용되는 다양한 약제가 있어 실제 이 약은 비소세포폐암 적응증에 사용하는 빈도가 낮은 편"이라고 지적했다.그는 이어 "일본에서 최초 허가를 받고 여러 국가에서 시판되고 있으며 국내에서도 2003년 허가를 받아 장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이루어진 것으로 보인다"고 설명했다.다른 위원들도 최근 수년간 다수의 면역관문억제제와 표적 치료제가 급여에 들어오고 진행성, 전이성 비소세포폐암에 면역관문억제제가 플래티늄 기반 병용요법 및 단독요법으로 권고되고 있는 상황에서 대상자 확보가 쉽지 않을 것이라고 입을 모았다.다만 일각에서는 일부 우려의 의견도 제시했다. 비소세포폐암에서 이 약물의 유용성 입증이 어려울 것이라는 판단이다. C위원은 "증례 수를 20%로 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다"며 "적정하지 않은 판단으로 보인다"고 지적했다.D위원 역시 "이미 위암, 두경부암, 췌장암 적응증에 대해 사용 중인 약제라는 점에서 안전성 측면에서는 충분한 정보가 축적된 것으로 보인다"며 "다만 비소세포폐암에서 유용성에 대해서는 조사 대상자 수가 조정된다면 입증하기 어려울 것"이라고 말했다.그러나 이러한 반대 의견에도 불구하고 최종적으로는 이미 임상에서 사용한 기간이 길어 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐고 임상 현장에서 선택의 기회가 줄어든 것이 인정되며 변경은 승인됐다.이에 따라 이 약물은 비소세포폐암과 관련한 시판후 조사의 기간은 기존 4년에서 2년이 연장되며 증례수는 600례에서 120례로 축소될 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 아일리아주 8mg이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다.바이엘 코리아 아일리아주 8mg 로고 아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제다. 아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2md 보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.서울대학교 안과 박규형 교수는 "아일리아 8mg의 허가는 두 가지 주요 망막질환인 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료에 있어서 중요한 진화의 과정이라고 볼 수 있다"며 "지난 10년간 아일리아 2mg을 통해 망막질환 치료의 패러다임을 주도해왔던 아일리아가 이번 아일리아 8mg허가를 통해 효과와 안전성은 유지하면서, 최대 20주까지 연장된 투여간격을 제공해 환자들의 병원방문 부담을 줄일 수 있다"고 말했다.바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 "이번 아일리아 8mg 허가를 통해 아일리아가 시판되는 항-혈관내피성장인자 가운데 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능해진 점을 매우 기쁘게 생각하고, 아일리아 8 mg을 통해 지난 10년간 확인된 효과와 안전성에 더욱 개선된 투여간격을 바탕으로 장기적인 치료의 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자조규홍 보건복지부 장관이 대한병원협회를 찾아  전공의 집단행동 등에 대응한 비상진료체계를 점검하고 의료현장에 남은 의료진을 격려했다.  조규홍 보건복지부 장관은 3일 대한병원협회 간담회를 개최했다.조규홍 장관은 "의료인력 부족의 상황 속에서 국민의 생명과 건강을 위해 의료 현장을 지켜주시는 의료진분들께 깊은 감사의 말씀을 드린다"며 "정부는 각 의료기관이 비상진료체계를 유지할 수 있도록 모든 자원을 집중시킬 것"이라고 강조했다.이번 간담회는 전공의 집단행동 등에 대응한 비상진료체계를 점검 및 필수의료 확충 등에 병원협회의 의견을 청취하고, 우선적으로 지원이 필요한 보건의료 분야를 논의하기 위해 마련됐다.조규홍 장관은 ▲3월 14일 상급종합병원 간호부서장 ▲18일 서울 주요 5개 병원장 ▲19일 국립대병원장 ▲29일 사립대병원장 등 의료계와 만남을 이어가고 있으며, 이날은 윤동섭 병원협회장을 포함해 총 14명이 참석했다.보건복지부는 비상진료 지원을 위해 지난달 28일 응급실 의료행위 보상 강화 등 월 1882억 원 건강보험 재정 투입을 1차례 연장했고, 보건의료 분야에 대한 과감한 재정지원을 위해 재정투자 중점 분야로 필수의료 육성 등을 포함시켰다.이에 소아, 분만, 응급, 심뇌혈관 등 필수의료서비스에 대한 투자를 대폭 확대할 예정이다.이날 간담회 참석자들은 "환자 안전을 최우선으로 진료에 최선을 다하고 있으나, 현장 의료진의 피로도가 높은 상황이며, 의료체계가 지속가능하기 위해서는 필수의료 분야에 대한 제대로 된 보상이 필요하다"고 강조했다.이에 윤동섭 병원협회장은 "필수의료의 붕괴를 막기 위해서는 수가 현실화 등 재정적 지원뿐만 아니라, 지속가능한 정책이 함께 가야한다"고 언급했다.조규홍 장관은 "의료인력 부족의 상황 속에서 국민의 생명과 건강을 위해 의료 현장을 지켜주시는 의료진분들께 깊은 감사의 말씀을 드린다"며 "정부는 각 의료기관이 비상진료체계를 유지할 수 있도록 모든 자원을 집중시킬 것"이라고 강조했다.이어 "앞으로도 의료 현안에 대해 논의하는 대화의 자리에 의료진분들이 적극적으로 참여해달라"며 "정부도 이번 간담회를 통해 의료계와 진솔하게 논의하며 공감대를 넓힐 수 있었다"고 전했다.

메디칼타임즈=김승직 기자서울특별시의사회 제36대 회장에 황규석 후보가 당선됐다. 보험 관련 공약을 최우선 회무로 삼아 회원 권익을 보호하는 한편, 의과대학 정원 확대 사태로 틀어진 국민과의 신뢰를 회복하겠다는 각오다.30일 서울특별시의사회 회장에 황규석 후보가, 대의원회 의장에 한미애 후보가 당선됐다. 서울특별시의사회는 제78차 정기대의원총회에서 회장 및 의장 선거를 진행했다. 투표 결과 기호 2번 황규석 후보가 99표로 기호 1번 이태연(64표) 후보를 앞질렀다.서울특별시의사회 제36대 회장에 황규석 후보(왼쪽 세번째)가, 대의원회 의장에 한미애 후보(왼쪽 두번째)가 당선됐다.황규석 신임회장은 1991년 연세대학교 의과대학을 졸업하고 대한성형외과의사회 상임이사를 역임했다. 또 강남구의사회 회장과 서울시의사회 의무이사를 지냈다. 당선 직전까진 서울시의사회 수석부회장으로 있었다.황규석 신임회장은 당선 소감을 통해 대의원들의 선택에 감사를 표하는 한편, 회원 이익 실현과 국민과의 신뢰 회복을 약속했다.그는 "지금은 의사들이 국민들로부터 예전의 신뢰를 되찾는 것이 무엇보다 중요하다고 생각한다"며 "앞으로 냉철한 이성과 따뜻한 마음으로 의사들이 국민들로부터 신뢰를 되찾을 수 있는 회장이 되겠다"고 강조했다.이어 "그동안 성형외과 의사라는 것 때문에 마음고생이 많았고 그만큼 보험에 대해서 열심히 공부했다"며 "의사회원들에게 이익이 되고 도움이 될 수 있는 정책을 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 다짐했다.의장 선거에서는 기호 1번 한미애 후보가 131표를 획득해 32표를 득표한 조문숙 후보를 제치고 제24대 서울시의사회 대의원회 의장에 당선됐다.한미애 신임의장은 "의장이라는 직책은 회장과는 다르게 의견을 말할 수 없고 듣는 자리다. 잘 듣고 고민해 전달하겠다"며 "위기적인 상황에 처했을 때 선제적 대응으로 대의원회 운영위원회에서 논의하고 집행부에 건의해 빠른 대처로 이어지도록 노력하겠다"고 말했다.감사는 기존 전영미·김태형 감사가 연임하게 됐으며, 서울시의사회 최태진 의무이사가 새롭게 선출됐다.서울시의사회 대의원회는 결의문을 채택하고, 정부의 의과대학 정원 확대 및 필수의료 정책 패키지 철회 및 의료계와의 대화를 촉구했다.이에 앞서 서울시의사회 대의원회는 결의문을 채택하고, 정부의 의과대학 정원 확대 및 필수의료 정책 패키지 철회 및 의료계와의 대화를 촉구했다.우리나라 의료가 저비용·고효율로 유지된 것은 의사의 희생 덕분이었지만, 정부는 여론몰이와 갈라치기로 의료계를 파탄 일보 직전까지 몰고 가고 있다는 비판이다. 또 정부는 이에 좌절한 전공의 사직 및 의대생 수업 거부를 의사들의 집단 이기주의로 치부하고 있다고 강조했다.이번 사태로 국민과 의사의 신뢰 관계가 무너져 향후 진료 현장에 수많은 부작용을 초래한다는 우려다. 이는 국민 건강을 심각하게 위협해 결국 정부의 정책 실패로 이어진다는 것.대의원들은 "총선을 얼마 남겨두지 않은 시점에서 급조되고 엉성한 의료정책발표가 가져올 파장은 국민의 선택에 혼란을 가져올 것이며 의료계의 철저한 불신을 가져올 것이 자명하다"며 "의대 증원 추진을 당장 중지하고 의료계와의 충분한 대화를 통해 필수의료 패키지를 재검토하라 의료정책의 설립과 추진에 의료계의 전문가와의 지속적 상의를 도모하라"고 강조했다.한편, 이날 정기총회에서 진행된 분과위원회 결과 보고에서 지난해 총수입 19억7089만 원 중 17억4510만 원을 지출하고 당기순이익 2억2579만 원이 발생한 일반회계 결산을 원안대로 승인했다. 특별회계 결산보고에선 총수입 1억2403만 원 중 1억6807만 원을 지출하고 당기순손실 4403만 원이 발생한 결산을 원안대로 승인했다.대한의사협회 건의 안건으론 ▲보건소, 산하 보건지소 진료 기능 폐지 방안 강구 ▲예방접종 비용 인상 및 인플루엔자 접종 대상 만 18세까지 확대 ▲정부 의대 증원 즉각 철회 및 원점 재논의 ▲한의사 의과 의료기기 사용 반대 및 첩약 급여 철폐 등이 담겼다.이와 함께 ▲법정 의무 교육 간소화 및 교육 주기 연장 ▲원활한 의료폐기물 처리 대책 마련 친 세탁물처리규정 시행규칙 개선 ▲간호조무사 수급 대책 강구 ▲일차의료 만성질환관리 시범사업 및 서울시 건강관리 마일리지사업 중복 참여 정책 시행 등을 요구했다.자구 수정 안건엔 ▲감염병 환자 진료 피해 보상방안 마련 ▲의약분업 재평가 및 선택 분업 추진 ▲세제 혜택 범위 확대 적용 ▲비대면 진료 시범사업 중단 ▲건강검진 평가자료 간소화 ▲의약품 수급 실태 조사 및 대책 마련 ▲인터넷 플랫폼 병·의원 리뷰 금지 등이 담겼다.의협 건의사항 및 집행부 검토 사항은 ▲의료현안협의체 구성 및 서울시의사회 전문대변인 선임 ▲회원간 의뢰 회송비 신설 ▲간호법 저지 촉구 등이다.의사면허가 정지된 서울시의사회 박명하 전임 회장에게 지원을 제공하기 위한 회칙 개정 안건도 통과됐다. 그는 대한의사협회 비상대책위원회 조직강화위원장으로 있으면서 의과대학 정원 확대했고 이 과정에서 전공의 사직을 교사·방조했다는 혐의로 면허가 정지됐다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대증원에 반대하는 의료계 집단행동이 장기화되자, 정부가 의료공백을 방지하기 위한 비상진료 건강보험 지원방안을 1개월 연장한다.보건복지부는 28일 2024년 제7차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고, 건강보험 비상진료 지원대책 연장 방안 등을 논의했다.의대증원에 반대하는 의료계 집단행동이 장기화되자, 정부가 의료공백을 방지하기 위한 비상진료 건강보험 지원방안을 1개월 연장한다.그 결과 비상진료 장기화에 따른 진료 공백을 방지하기 위해 경증환자 회송료 한시 가산, 응급 환자 및 중증입원 환자 진료 보상 강화 기간을 연장해 월 1882억원 규모로 지원하기로 결정했다.정부는 의대증원에 반대하는 전공의 집단사직 등으로 의료공백이 발생하자, 환자 불편을 최소화하기 위해 지난달 20일부터 건강보험 중증·응급진료 기능 유지를 지원하는 방안을 수립해 지원하고 있다.신속한 응급의료체계 유지에 역량을 집중하면서,  중증·응급환자는 상급종합병원에서 교수·전임의 중심으로 집중 대응한다는 방침이다.정부는 응급실 환자 초기 대응 및 진료 독려를 위해 응급실 전문의진찰료 100% 가산 중이며, 지역응급의료기관 등 전문의진찰료 비해당 응급실은 진찰료 별도 보상한다.또한 응급실, 상급종합병원으로 환자가 집중돼 중증환자 진료에 차질이 발생할 가능성을 우려해, 경증환자 회송 독려를 위해 회송료 수가를 기존 30% 인상에서 50% 한시 인상으로 변경했다.이외에도 입원전담전문의가 일반병동 입원 환자를 진료한 경우와 중환자실 전담전문의 및 전문의(전임의, 교수)가 중환자실 환자를 진료한 경우 정책가산금 신설 지원했다.한 달 동안 지원을 이어간 결과 총 소요재정은 1882억원 이상으로 추정된다. 비상진료는 한시적 수가 인상분으로 환자 본인부담은 면제로 추진된다.한 달 동안 지원을 이어간 결과 총 소요재정은 1882억원 이상으로 추정된다. 비상진료는 한시적 수가 인상분으로 환자 본인부담은 면제로 추진된다.그 결과, 응급의료기관은 408개소 중 병상축소 없이 395개소(96.8%)가 운영 중(3월 22일 기준)이며 공공의료기관은 97개소 중 52개소가 진료연장을 실시하고 있다. 군병원은 12개소가 일반인 대상 응급실을 운영 중이다.정부는 이번 건정심을 통해 의료기관 비상진료 기간 장기화 우려로 중증·응급 환자의 진료 공백 방지를 위해 비상진료 지원방안을 1개월 연장 지원한다고 밝혔다.보건복지부는 "비상진료 한시수가 신속 지원 및 현장 점검을 통해 응급, 중증 환자 진료공백이 발생하지 않도록 적극 지원할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자사직 소아청소년과 전공의들이 정부를 향해 의과대학 정원 확대를 재검토해달라고 호소했다. 필수의료 여건이 개선되지 않는다면 의사 수를 늘려도 무의미하다는 우려다.28일 18개 수련병원에 근무하다 사직한 소아청소년과 전공의들은 정부에 호소문을 내고 의대 증원을 재검토하라고 촉구했다. 이에 앞서 필수의료의 특수성에 걸맞은 정책과 보상을 마련해야 한다는 요구다.사직 소아청소년과 전공의들이 정부를 향해 의과대학 정원 확대를 재검토해달라고 호소했다.이들은 스스로를 '전국에 150명 남짓 남아있었던 사직한 소청과 전공의들'이라고 소개했다. 5년 전 840명이었던 소청과 전공의가 5분의 1 이상 감소했다는 것. 그러면서 정부는 2000명 의대 증원을 통한 낙수효과로 소청과 의사를 충원하려고 하고 있다고 지적했다.특히 관련 문제로 소위 '소아과 오픈런' 사태가 부각했는데, 이는 소청과 병·의원 폐업으로 이미 예견돼 있었다고 강조했다. 또 소청과 병·의원들이 폐업하는 이유로 원가보다 낮은 수가와 환자 수 감소를 지목했다.특히 10년 이상의 임상 경력을 가진 전문의들이 낮은 수가로 소청과 진료를 포기하고, 상급종합병원은 적자라는 이유로 전문의 고용을 늘리지 않았다는 것. 의료소송과 신고로 폐원하는 경우도 늘어나고 있다고 지적했다.이들은 "하지만 정부는 적극적인 해결책을 모색하지 않았고 전문의들의 호소에도 귀 기울이지 않았다"며 "2월 정부가 발표한 2000명의 의대 증원을 포함한 필수의료 정책 패키지는 '낙수과'라는 오명과 실효성 없는 정책으로 희망과 자긍심마저 잃게 했다"고 비판했다.이어 "소아 진료는 장시간 노력과 많은 인력, 기술을 요하지만 현재의 수가체계는 이를 반영하지 않고 있다"며 "또 증가하는 의료소송으로 대다수 소청과 전문의들이 다른 진료과로 돌아서고 있다"고 우려했다.소청과 전문의가 부족해진 이유는, 이미 배출된 전문의들이 관련 진료를 할 수 없도록 만들어진 정책과 정부의 방임 때문이라는 지적이다.정부가 추진 중인 의대 증원은 관련 문제의 해결책이 되지 못한다는 비판도 내놨다. 이를 통해 의사가 배출되는 시기는 10년 이후이고, 소청과 진료환경이 나아지지 않으면 유입되는 의사는 극소수에 불과할 것이라는 진단이다.저평가된 수가 개선과 특수성을 인정하는 정책으로 숙련된 전문의 유입을 시도하는 것이 더 효율적인 대책이라는 주장이다.이로 인한 국민건강보험 재정 부담을 줄이기 위한 대책 마련 필요성도 강조했다. 정부가 관련 대책으로 필수의료 패키지를 제시한 것과 관련해선, 오히려 의료계의 고질적인 문제를 지속한다고 맞섰다.이들은 자신들이 사직을 결심한 이유와 관련해 "여기서 더 잘못된 방향으로 나아간다면 소아청소년과는 회복 불가능한 상태임을 알고 있어 대한민국 의료에 대한 좌절감과 실망감으로 깊은 고민 끝에 사직을 결정했다"고 언급했다.또 그 원인이 된 정부 정책이 "성숙한 협의 과정 없이 막대한 세금으로 1년 안에 문제들을 해결하겠다는 것은 허황된 꿈이며 실책의 연장"이라고 비판했다. 정치와 이념을 떠나 심도 있는 논의가 우선돼야 한다는 것.마지막으로 이들은 소아 진료에 대한 사명감을 본인들의 강조하는 한편, 사직으로 불안해할 국민과 남아있는 의료진에 사죄의 말을 전했다. 그러면서 전공의들이 왜 사직했는지 의문이 든다면 자신들의 이야기에 잠깐이라도 귀 기울여달라고 호소했다.이들은 "정부는 2000명의 무리한 증원을 고집하는 것보다 증원의 필요성에 대한 전면 재검토를 조속히 실시해 더 이상의 의료 붕괴를 막아야 한다"며 "소청과를 비롯해 붕괴를 앞둔 필수의료 과들을 특수성에 걸맞은 정책과 보상으로 소생시킬 정책을 논의해주시길 다시 한번 밝힌다"고 강조했다.한편, 이번 호소문 발표에 참여한 사직 전공의 수련병원은 ▲강북삼성병원 ▲건양대학교 병원 ▲고려대학교 구로병원 ▲대구파티마병원 ▲부산대학교 병원 ▲분당 제생병원 ▲서울대학교 병원 ▲서울 아산병원 ▲세브란스 병원 ▲순천향대학교 천안병원 ▲아주대학교 병원 ▲양산부산대학교 병원 ▲울산대학교 병원 ▲원주 세브란스 기독병원 ▲이대목동병원 ▲전남대학교 병원 ▲전북대학교 병원 ▲한림대학교 성심병원이다.