메디칼타임즈=이인복 기자국내 디지털헬스케어 산업을 이끌어 가는 주역들이 한 자리에 모여 서로의 기술력을 알리고 산업 발전을 위한 공동의 노력을 다짐하는 자리가 마련됐다.대한디지털헬스학회(회장 고상백)와 메디칼타임즈(대표이사 이정석)는 17일 서울바이오허브에서 제1회 디지털헬스케어 어워즈 시상식을 개최했다.이번 시상식은 4차 산업 혁명을 맞아 국내 디지털헬스케어 산업 발전을 위해 노력하고 있는 기업을 조명하고 대내외에 공적을 알리고자 기획됐다.제1회 디지털헬스케어 어워즈에서는 총 8개 부문에 걸쳐 시상이 진행됐다. 사진 왼쪽 상당부터 시계 방향으로 인공지능 부문 대상 '미소정보기술', 웨어러블 부문 대상 '에이티센스', 생체신호 부문 대상 '뷰노', 스마트플랫폼 부문 대상 휴레이포지티브시상은 사용자이자 의학자인 대한디지털헬스학회 회장단과 이사진, 보건의료 전문언론 메디칼타임즈 취재보도본부의 엄정한 심사를 거쳐 디지털헬스학회 추계학술대회를 맞아 이뤄졌다.대한디지털헬스학회 고상백 회장(연세의대)은 "우리나라 디지털헬스케어 산업을 이끌고 있는 기업과 기업인들의 성과를 조명하고 독려하기 위해 메디칼타임즈와 함께 어워즈를 제정했다"며 "앞으로 산업계가 디지털헬스케어 어워즈를 받은 기업과 그렇지 않은 기업으로 나눠질 수 있도록 명실공히 권위있고 명예로운 상으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.시상은 ▲인공지능 ▲웨어러블 ▲스마트플랫폼 ▲생체신호 ▲디지털치료기기 ▲제약-헬스케어 ▲사회공헌 ▲원격모니터링 등 총 8개 부문에 걸쳐 진행됐다.먼저 인공지능 부문 대상은  인공지능(AI) 개발 환경부터 최신 딥러닝 모델의 학습과 개발, 배포를 넘어 AI 인퍼런스 서비스까지 지원하는 클라우드 기반 AI 플랫폼 스마트빅을 통해 전국 대학병원들과 협업을 진행하고 있는 '미소정보기술'에게 돌아갔다.제1회 디지털헬스케어 어워즈를 수상기업인 디지털치료기기 부문 '웰트', 제약-헬스케어 부문 '메디쎄이', 원격 모니터링 부문 '휴이노', 사회공헌 부문 '캐어유' (사진 왼쪽 상단부터 시계방향)웨어러블 부문 대상은 국내 최초로 14일간 심전도 측정이 가능한 연속 심전도 측정 기기 에이티패치를 개발한 '에이티센스'가 영예를 차지했다.스마트플랫폼 부분 대상은 '휴레이포지티브'에게 돌아갔다. 휴레이포지티브는 PHR(Personal Health Record) 서비스 플랫폼을 중심으로 국내에만 13개 기업들과 이른바 휴레이 얼라이언스를 구축한 공로를 인정받았다.생체신호 부문 대상으로는 '뷰노'가 선정됐다. 뷰노는 병동에서 전자의무기록(EMR)에 입력하는 기본 활력 징후인 혈압과 맥박, 호흡, 체온을 분석해 환자의 심정지 발생 위험을 점수로 보여주는 인공지능 의료기기 딥카스를 통해 의료진의 워크 플로우를 크게 개선한 성과가 인정됐다.'웰트'는 디지털치료기기 부문에서 대상을 받았다. 웰트는 지난 4월 불면증 디지털 치료기기 웰트 아이(WELT-i)에 대한 허가를 획득하며 국내 디지털치료기기 시장을 연 기업이다.사진 왼쪽부터 메디칼타임즈 박상준 취재보도본부장, 대한디지털헬스학회 김현정 부회장, 메디쎄이 박제나 이사, 미소정보기술 안동욱 대표이사, 에이티센스 조한연 이사, 뷰노 김준홍 CFO, 캐어유 신준영 대표이사, 웰트 이유진 이사, 휴이노 정성훈 CTO, 휴레이포지티브 박정우 이사, 대한디지털헬스학회 고상백 회장.제약-헬스케어 부문 대상은 동화약품 자회사로서 국내 최초로 3D 프린팅을 통한 맞춤형 임플란트를 개발해 전통 제약기업의 헬스케어 분야 진출의 성공 사례를 만들어낸 '메디쎄이'에게 돌아갔다.사회공헌 부문 대상은 '캐어유'가 선정됐다. 캐어유는 엔브레인 키오스크라는 교육용 키오스크를 개발해 건강이 좋지 않은 노인들의 디지털 리터러시를 크게 개선한 공로로 대상 수상의 영예를 안았다.또한 원격 모니터링 부문 대상은 '휴이노'가 이름을 올렸다. 휴이노는 국내 규제 샌드박스 1호 기업으로 최초로 웨어러블 심전도를 개발해 시장을 연 기업이다.대한디지털헬스학회와 메디칼타임즈는 매년 단계적으로 수상 부문을 확대하며 국내 디지털헬스케어 산업 분야의 경쟁력을 제고하고 우수 기업 발굴에 적극적으로 나선다는 계획이다.메디칼타임즈 박상준 취재보도본부장(편집인)은 "메디칼타임즈는 다양한 좌담회와 세미나, 기획 보도를 통해 국내 디지털헬스케어 산업의 발전을 위한 과제를 점검하고 나아가야 할 방향을 모색하고 있다"며 "앞으로도 디지털헬스케어 어워즈 등을 통해 산·학·연을 잇는 전문 언론으로서 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대형 제약사를 중심으로 디지털 헬스 시장에 밑바탕을 둔 기업 먹거리 창출 경쟁이 본격화되고 있다.의사와 환자 사이에서 '중개자' 혹은 '연결자'로서의 플랫폼 시장에 주목하며, 전통 제약산업을 넘어 종합 디지털 헬스 기업으로서 한단계 업그레이드를 하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황.최근 들어선 제약업과 디지털 헬스를 연결, 이를 다시 임상현장과 공조해 새로운 먹거리를 재생산하고자 하는 노력도 현실화되고 있다. 제약사와 스타트업, 임상현장에 이르는 신산업 생태계 구축이 가까워진 셈이다. 임상현장에서도 이에 응답, 다양한 학술단체 신설을 통해 디지털 헬스를 진료실에 도입하기 위한 다양한 연구를 벌이고 있다. '불법' 논란 해소 속 디지털 시장 롤 모델로 자리매김 5일 제약업계에 따르면, 많은 제약사가 최근 다양한 질환에 치료제와 디지털 헬스를 접목한 새로운 형태의 서비스 상품을 개발하기 위해 노력하고 있는 것으로 파악됐다.당뇨병을 필두로 심전도, 혈압을 넘어 최근 국내에서도 허가된 디지털 치료기기(DTx) 판매를 맡으며 치료제와 연계한 새로운 개념의 영업‧마케팅 방안 창출에 전사적이다.이 가운데 임상현장에 가장 빠르게 자리 잡은 분야가 있다면 '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 손꼽힌다. 정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재 웨어러블 심전도 검사기 시장은 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.대학병원 순환기‧심장내과를 넘어 종합병원과 내과 중심 의원급 의료기관까지 웨어러블 심전도 검사기를 활용하는 사례가 늘어나고 있는 상황. 산업계는 올해 임상현장에서의 활용 사례를 바탕으로 본격적인 해외진출을 준비하고 있다.제약사와 스타트업, 전문의원이 연계된  '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 수가신설 2년 만에 형성됐다. 웨어러블 심전도기를 활용하는 환자수가 증가하고 있는 가운데 국내 순환기내과 석학들이 심전도 데이터 분석 업무를 맡으며 임상현장에서 활약 중이다.이 가운데 최근에는 웨어러블 심전도 검사기 활용을 통해 쌓인 데이터 '분석'도 새로운 아이템으로 주목받고 있다. 제약사와 스타트업의 협업 속에서 쌓인 심전도 데이터를 임상현장에서 다시 분석‧재생산하는 개념이다. 구체적으로 ▲한미약품과 협업 중인 에이티센스는 자체 데이터 분석의원인 '하트비트분석센터의원'을 운영하는가 하면 ▲대웅제약과 협업 중인 씨어스는 '노태호바오로내과'와 ▲삼진제약과 협업 중인 웰리시스는 '제이비내과'와 공조 체계를 구축했다. 해당 의원에는 국내 순환기내과 분야 석학으로 알려진 노태호 원장, 김유호 전 교수, 이만영 원장 등 전문 의료진이 데이터 분석 및 판독 업무를 맡고 있다.이들 3사는 각기 방법이 다르지만 웨어러블 심전도 기기 생태계가 형성됨에 따라 파생된 새로운 비즈니스 모델 개발을 위한 움직임으로 판단된다. 동시에 임상현장 활용에 따라 쌓인 데이터 분석을 '불법' 논란 없이 재생산하기 위한 수단으로도 전문의원과 공조하고 있다.생성된 심전도 데이터를 분석하는 업무 또한 '의료행위'이기 때문에 전문의원과 협력하지 않을 경우 자칫 '불법' 논란에 휘말릴 수 있기 때문이다. 에이티센스의 경우도 이 점이 배경이 돼 전문의원을 직접 개설, 이만영 CMO(Chief Medical Officer)가 직접 하트비트분석센터의원을 직접 이끌고 있는 것이다.이만영 하트비트분석센터의원 원장은 "웨어러블 심전도 기기를 활용한 심전도 데이터를 다시 분석하는 업무도 엄연한 의료행위"라며 "각기 다른 방법으로 분석하고 있지만, 의료행위이기 때문에 의료진의 협력이 가장 중요하다. 데이터가 쌓이고 활용에 따라선 새로운 비즈니스 모델을 마련이 기대되지만 아직까지는 시작단계"라고 설명했다.제약사 투자 속 의사 중심 '초연결' 플랫폼 시장 열린다여기에 국내 제약업계가 주목하고 있는 또 다른 시장은 바로 '플랫폼'이다. 다양한 질환에서 쌓인 데이터 교류 속 중개자 역할이 되는 플랫폼에 기업들이 경쟁적으로 투자, 해당 시장 선점에 나서고 있다. 이 가운데 의사가 개발한 주요 플랫폼들이 새삼 주목을 끌고 있다. '닥터바이스(Doctorvice)'와 '피더넷(Feedernet)'이 대표적으로 각기 다른 특징을 내세워 최근 임상현장을 넘어 제약업계에서도 그 활용성 가치를 인정받고 있다. 서울성모병원 내분비내과 교수인 아이쿱 조재형 대표가 개발한 닥터바이스는 당뇨병을 필두로 혈압‧통증 관리 등 다양한 질환에서 디지털 헬스 기기를 활용한 환자 모니터링 플랫폼에 초점이 맞춰져 있다. 다양한 디지털 헬스 기기와 연계한 환자 모니터링 관리 플랫폼으로서 다양한 질환으로 확대가 가능하다는 것이 큰 장점이다.아이쿱이 유비케어의 협력으로 개발 중인 닥터바이스 플랫폼은 '의사 주도' 맞춤형 솔루션이라는 특징을 가지고 있다. 최근 당뇨병을 넘어 혈압, 통증 관리 등 다양한 질환을 탑재한 종합 모니터링 플랫폼으로의 발전이 기대된다.제약사들도 '플랫폼' 성장 가능성에 주목해 경쟁적으로 손을 잡고 있다고. 국내 연속혈당측정기(CGM) 시장을 주도하고 있는 대웅제약과 애보트도 아이쿱과 손을 잡는가 하면 씨어스와 손을 잡고 심전도 분석 시스템도 닥터바이스 플랫폼 탑재를 추진 중이다. 조재형 대표는 "닥터바이스라는 플랫폼 위에 다양한 만성질환 환자 모니터링이 가능하도록 시스템을 탑재하는 것"이라며 "의사 중심으로 향후 환자 진료에 있어 다양한 진료 협력 모델을 닥터바이스에 탑재하려고 한다"고 설명했다.닥터바이스가 환자 모니터링 플랫폼으로 주목받는다면 '피더넷'은 제약업계에서 임상연구 데이터 플랫폼으로 최근 급부상하고 있다. 해당 플랫폼의 경우 아주대 의료정보학과 박래웅 교수(병리과 전문의) 공동 창업한 에비드넷이 운영 중이다. 여기에 에비드넷은 한미약품에서 최연소 이사·상무에 오른 조인산 대표가 이끌고 있으며, 한미사이언스로부터 시드 투자를 받은 바 있다.피더넷은 국내 50여개 대형 종합병원들의 EMR(전자의무기록) 데이터를 국제 의료데이터 표준인 공통데이터 모델(CDM, Common Data Model)로 표준화 및 비식별화해, 개인정보 유출 우려 없이 데이터는 안전하게 각 병원에 관리하면서 다기관 분산연구가 가능한 RWD 플랫폼이다.대형 종합병원급 CDM 분산 연구망으로서는 아시아 최대규모이다. 제휴 대학병원 연구자 등 이용자들의 피더넷을 활용한 연구수행 실적이 누적 2만 6000여건, 연구결과 활용 논문 게재도 매년 수십여건에 이른다. 제약업계 수요에 대응해 에비드넷은 RWD에 기반한 인사이트를 제공하는 RWE(Real World Evidence) 연구 분석 서비스를 제공하고 있다.해당 플랫폼에 주목받고 있는 이유는 제약사의 임상연구에 적극 활용할 수 있다는 이유에서다.아주대 박래웅 교수는 "제약사들이 신약개발 임상연구 시 병원이 가진 환자 데이터를 필요로 한다. 그동안은 민감한 환자 데이터를 외부 연구자에게 제공할 방법이 전무했다"며 "하지만 CDM 전환에 따른 피더넷을 통해 데이터 제공이 가능해졌다. 임상연구에 있어 제약사들이 적극적으로 관심을 기울이는 이유"라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자혁신 의료기기로 기대를 모으면서도 그동안 의료현장에서 좀처럼 활성화가 어려웠던 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기.정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재, 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업의 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.이 가운데 최근 들어선 심전도 데이터 분석의 중요성이 한층 커지면서 이를 전문으로 하는 분석 의원까지 탄생했다. 주인공은 하트비트분석센터의원이다.에이티센스 이만영 CMO 겸 하트비트 분석 데이터센터장.메디칼타임즈는 10일 하트비트분석센터의원을 이끄는 에이티센스 이만영 CMO(Chief Medical Officer) 겸 데이터센터장(사진)을 만나 웨어러블 심전도 검사기 시장에서의 심전도 분석의 중요성과 앞으로의 과제를 들어봤다.의료진과 임상병리사 뭉친 분석 '전문의원'지난해 2월 보건복지부는 선별급여 형태로 웨어러블 심전도 검사기 활용할 수 있는 수가를 신설했다. 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내를 신설해 세분화했다.기존 홀터기록 행위수가가 24시간 단일 기준으로 한정됐었지만, 고시 개정으로 최대 14일까지 확대되면서 수가도 기존 5만원에서 약 4배 이상 증가한 20만원까지 확대됐다.이에 따라 웨어러블 심전도 시장에서 경쟁 중인 업체들은 의원급 의료기관부터 상급종합병원까지 검사기 활용에 따라 쌓인 데이터 분석 업무도 신경 쓰고 있다. 다만, 업체마다 방법은 제각각이다. 심전도 데이터 분석을 전담하는 ‘센터’를 운영하는가 하면, 의료기관과 MOU를 맺고 분석을 의뢰하는 기업도 있다. 한 업체는 자체적으로 데이터를 분석하는 곳도 존재한다고.이 가운데 심전도 데이터 분석 전담센터를 운영하는 곳은 에이티센스다. 이만영 센터장이 에이티센스의 자체 데이터센터 운영과 함께 의료기관에서 요청한 심전도 데이터센터 분석 업무를 10명의 임상병리사와 도맡고 있는 형태. 이만영 센터장의 경우 30년 간 가톨릭의대에서 순환기내과 교수로 근무한 부정맥 분야 권위자이다. 대한심장학회 부정맥연구회 회장을 역임하고 현재까지 대한내과학회, 부정맥학회 및 아시아·태평양 부정맥학회(APHRS) 회원으로 활동하고 있다.정년을 1년 앞둔 시점에서 명예퇴직을 선택, 에이티센스와 함께 웨어러블 심전도 시장에서의 새로운 도전을 택했다.이만영 센터장은 "지난 30년 간 순환기내과 전문의로 임상현장에서 힘써왔다. 부정맥 분야를 조금이나마 아는 부분이 있으니 심전도 시장에 보탬이 됐으면 하는 소박한 마음에서 시작하게 됐다"며 "정년을 기다리기보다 이왕 결정했으니 빠르게 시작해보고자 명예퇴직을 한 후 심전도 데이터 분석 비즈니스에 도전했다"고 말했다.그는 "웨어러블 심전도 시장에서 다양한 기기들이 존재하지만 3일을 주로 검사하는 것 보다는 최장 14일까지는 데이터를 확인해야 드라마틱한 변화를 확인, 분석할 수 있다고 여겼다"며 "센터를 운영한 지 1년이 됐지만 앞으로 갈 길이 멀다고 생각한다"고 평가했다.분석의원에서 실감한 AI "데이터 분석적용 이르다"이 가운데 이만영 센터장이 운영하는 데이터센터는 엄연히 의료기관으로 개설한 '의원급 의료기관'이다. 에이티센스의 웨어러블 심전도 기기를 활용하고 있는 의료기관이 요청한 심전도 데이터 분석업무를 하기 위해 이만영 센터장이 본인 이름으로 의원급 의료기관을 개설하게 된 것이다. 법적인 문제 발생 여지를 처음부터 없애고자 이만영 센터장이 선택한 길이다. 이만영 센터장은 "환자의 심전도 데이터 분석을 전문적으로 하기 위해선 의료기관 개설이 필요하다고 평가했다"며 "기업 산하 법인으로 운영하기에는 부담이 큰 부분을 고려해 의원급 의료기관을 개설‧운영하면서 임상병리사를 채용, 전문적인 심전도 데이터 분석을 하고 있다"고 설명했다.그러면서 이만영 센터장은 지난 1년 동안 수가 신설에 따라 의뢰받은 심전도 데이터 분석을 경험한 결과 AI 적용은 아직 이르다고 평가했다.환자 개인마다 심전도 특성이 달라 AI 시스템 적용이 어렵다는 판단이다.이만영 센터장은 "사실 데이터 분석 프로그램을 개발한다는 목표 아래 일을 해오고 있는데 아직은 쉽지 않다. 노력을 하고 있지만 눈에 띄게 좋아졌다고 느끼지를 못하고 있는 상황"이라며 "그래서 데이터 분석사들과 함께 의료기관으로부터 의뢰받은 데이터를 직접 꼼꼼하게 체크할 수밖에 없다"고 개선점을 이야기했다.그럼에도 불구하고 심전도 데이터 분석을 통해 의료적 처치가 필요한 환자를 찾아낼 때면 의료인으로서의 보람도 상당하다.  이 때문에 장기적으로는 쌓인 심전도 데이터를 통해 연구한 내용을 주요 학회에 발표하는 것이 이만영 센터장의 향후 계획이다. 이만영 센터장은 "아직 많지는 않지만 지난해부터 다양한 케이스가 쌓이고 있다. 의외로 의미 있는 병적인 소견을 가진 증례들을 드물지 않게 확인이 돼 의료기관에 연락해 처치를 요청하는 사례가 있다"며 "최근 고령화에 따라 의료비용 증가가 사회적인 문제가 되고 있는데 이러한 활동이 의미가 있다"고 강조했다.그는 "향후 심전도 데이터 분석에 따라 확인된 증례를 부정맥학회 등에 발표해도 의미가 있을 것"이라며 "데이터가 쌓이게 된다면 향후 의료정보로서 역할을 할 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자혁신 의료기기로 기대를 모으면서도 그동안 의료현장에서 좀처럼 활성화가 어려웠던 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기.정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재, 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업의 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.이 가운데 최근 들어선 심전도 데이터 분석의 중요성이 한층 커지면서 이를 위한 의료진 참여 여부도 다시금 주목받고 있다.국내 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기 시장 현황이다.23일 제약 및 의료기기업계에 따르면, 최근 웨어러블 심전도 시장에서 경쟁 중인 주요 업체마다 임상현장에서 수집된 데이터 활용을 위해 분석업무에 열을 올리고 있다. 우선 지난해 수가 신설을 계기로 국내 심장‧순환기내과 중심 병‧의원 시장에 웨어러블 심전도 기기를 출시한 기업은 ▲유한양행-휴이노 ▲대웅제약-씨어스 ▲삼진제약-웰리시스 ▲종근당-스카이랩스 ▲동아에스티-메쥬 ▲한미약품-에이티센스 등이다.이들은 스타트업이 기술을 개발, 병‧의원 영업‧마케팅 능력을 갖춘 국내 제약사와 코프로모션 형태로 협력을 맺고 국내 처방시장에서 경쟁 중이다. 여기에 최근에는 심전도 데이터 수집에 따른 ‘데이터’ 분석이 이들 기업의 또 다른 이슈로 작용하고 있는 것으로 나타났다. 경쟁적으로 데이터 분석 및 사업화 모델 개발을 위해 적극적으로 나서고 있는 것이다. 대표적인 기업이 에이티센스다.  한미약품(의원)과 전문 CSO인 도체오(병원)와 손을 잡고 임상현장에 도전 중인 에이티센스는 자체 데이터센터 설립, 가톨릭대 의대 이만영 명예교수를 CMO(Chief Medical Officer) 겸 데이터센터장으로 영입한 바 있다.이만영 CMO는 30년 간 가톨릭의대에서 순환기내과 교수로 근무한 부정맥 분야 권위자이다. 대한심장학회 부정맥연구회 회장을 역임하고 현재까지 대한내과학회, 부정맥학회 및 아시아·태평양 부정맥학회(APHRS) 회원으로 활동하고 있다.왼쪽부터 이만영 에이티센스 CMO, 노태호 노태호바오로내과 원장에이티센스는 지난해 이만영 CMO 합류를 계기로 기존 웨어러블 심전도 시장을 넘어 신규 비즈니스 모델 마련에 집중하고 있다.여기에 대웅제약과 손을 잡은 씨어스는 의료기관과 손을 잡고 데이터 분석에 열을 올리고 있다. 노태호바오로내과의원에 데이터분석을 위탁한 것이다. 소위 부정맥 전도사로 알려지기도 한 노태호 원장의 경우도 대한심장학회장 등 국내 의학계서 다양한 활동을 벌인 심장 분야 권위자다.  에이티센스가 자체 데이터센터를 설립해 의료진을 영입했다면, 씨어스는 전문 의료기관에 업무를 위탁했다고 볼 수 있다.각기 방법이 다르지만 웨어러블 심전도 기기 생태계가 형성됨에 따라 파생된 새로운 비즈니스 모델 개발을 위한 움직임으로 판단된다.익명을 요구한 관련 기업 관계자는 "웨어러블 심전도 기기 활용이 수가 신설을 계기로 임상현장에서의 활용이 크게 늘어나고 있다"며 "임상현장 활용에 따른 데이터 분석의 중요성도 커지는 것은 마찬가지다. 해당 분야 전문 의료진의 분석을 통해 향후 추가적인 비즈니스 모델 마련도 기대할 수 있다는 점에서 필요성은 더욱 커질 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 그룹이 경영진 개편에 속도를 내고 있다. 이와 동시에 신사업 확장에서도 본격적으로 나설 것으로 전망된다.특히 제약업계에서는 경영진 개편에 따라 신약 개발뿐만 아니라 기존부터 진입을 준비하던 디지털 헬스케어 분야도 변화가 일어날 것으로 전망하는 분위기다.한미약품 사옥 전경이다.21일 제약업계에 따르면, 그룹 지주사 한미사이언스를 필두로 한미약품 그룹이 오는 29일 정기주주총회에서 주요 사내이사 선임 안건을 의결할 예정이다. 우선 한미사이언스의 경우 창업주의 배우자인 송영숙 회장의 지주사 지배력이 한층 강화된다. 한미사이언스 주총에는 송 회장의 사내이사 재선임 안건이 부의됐다. 송 회장과 함께 한미사이언스의 사내이사는 이번에 신규 선임되는 박준석 부사장 2명 체제가 갖춰진다. 의사 출신인 박준석 부사장은 지주사 내 헬스케어 사업부문을 맡을 예정이다. 이전 한미헬스케어 대표이사로 의료기기 분야를 맡아온 만큼 합병에 따라 기존 업무를 그대로 이어간다고 볼 수 있다.눈에 띄는 것은 지주사의 핵심 계열사인 한미약품이다. 29일로 예정된 주총에서 29일 박재현 제조본부장(부사장), 서귀현 R&D센터장(부사장), 박명희 국내사업본부장(전무) 등 3명이 한미약품 신규 사내이사로 선임될 예정이다.동시에 이달 사내이사 임기가 만료되는 창업주의 차남 임종훈 사장의 재선임 안건이 부의되지 않았다. 29일 주총을 기점으로 임종훈 사장이 이사회에서 물러나게 되면 창업 2세 중 이사회에 남게 되는 인물은 장남 임종윤 사장 한 명이다.이 가운데 제약업계에서는 한미약품의 경영진 개편이 마무리됨에 따라 그동안 '유지' 수준에 머물렀던 신사업 추진에 속도를 낼 것으로 전망하고 있다.실제로 한미약품은 최근 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산)사업을 본격 추진한다고 발표하기도 했다. 이미 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국명 롤론티스)'을 바이오플랜트 공장에서 생산해 미국 현지에 공급 중이다. 여기에 최근 각광받고 있는 디지털 헬스케어 분야 사업 진출 여부도 관심사다. 한미약품은 2021년 자체 출범시킨 '디지털헬스케어사업 TF'를 중심으로 디지털 헬스케어 신사업 진출을 저울질해왔다. 다른 제약사와 마찬가지로 주요 기기를 도입, 자사의 의약품과 연계해 영업‧마케팅을 펼치는 코프로모션 형태다.지난해 한미타워에서 개최한 디지털팜 출범식 모습이다.이미 한미약품은 지난해 서울성모병원 김대진 교수(정신건강의학과)가 창업한 '디지털팜(가톨릭대 기술지주회사의 자회사)'에 합작 투자를 단행, 디지털 치료기기 분야 진출 의지를 드러낸 상황이다. 디지털팜의 B2H 사업 전략 수립 및 의료기관 내 DTx 처방 활성화를 위한 마케팅, 영업을 한미약품으로 맡기로 한 것.여기에 또 하나의 디지털 헬스케어 산업 분야인 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기 시장에 에이티센스와 협업해 의원급 영업에 집중하고 있다. 향후 에이티센스의 중국 진출 과정에서도 북경한미약품이 현지 영업‧마케팅도 함께 할 예정이다.익명을 요구한 디지털 헬스케어기업 대표는 "그동안 그룹의 경영진 개편에 따라 신사업 분야의 적극적으로 진출하기 보단 현 수준을 유지하는 쪽으로 가닥이 잡혀 있었다"며 "이번 주총을 통해 경영진 개편이 마무리된다면 그동안 미뤄져 왔던 신사업 진출에 속도가 붙을 것 같다"고 기대했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열 번째 시간입니다. 이번 주인공은 에이티센스(ATsens) 정종욱 대표입니다.걸리버폰, 스카이폰을 직접 개발한 이력으로 제품 개발의 '달인'으로 소문난 정종욱 대표가 디지털 헬스케어 산업에 뛰어든 배경은 무엇일까요. 건강보험 수가 신설을 계기로 치열해지고 있는 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기 시장에서 에이티센스 '에이티패치'만이 가진 경쟁력은 또 어떤 것일까요. 디지털헬스학회 고상백 차기회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 정종욱 대표가 생각하는 에이티센스의 디지털 헬스케어 글로벌 진출 전략을 들어보시죠.Q. 우선 정종욱 대표님, 자기소개 및 기업소개 부탁드립니다.- 에이티센스는 2017년 9월에 설립된 웨어러블 의료기기 제조 기업으로 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기를 개발했습니다. 국산 웨어러블 심전도 검사기 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았고, 유럽 인허가, 일본 후생성 인허가도 받아 세계 각국에 웨어러블 심전도 기기를 수출하는 기업입니다. 신뢰도 있는 의료기기 제품을 환자에게 공급하는 전문 기업입니다.Q. 제품개발 달인으로 소문나셨다. 그동안 어떤 제품을 개발하셨나요? - 첫 직장이 현대전자였습니다. 걸리버폰을 만들었고 이후 SK Teletech에서 스카이폰을 개발했습니다. 스카이폰 이후에 팬텍에서 세계 최초 금속폰인 엔드리스 메탈(Endless Metal) 베가 아이언을 설계한 뒤 전직장인 이오플로우에서 웨어러블 인슐린 주입기를 만든 이력을 가지고 있습니다.Q. 에이티센스 해외 수출 성과가 눈에 띈다. 그 이유는?- 제품 기획 단계부터 국내용이 아니라 글로벌 스탠다드에 맞게 설계하고 개발한 것이 주효했다고 봅니다. 전 세계 웨어러블 심전도기기 시장에서 disposable(일회용), 장기 연속 심전도 검사기가 대세를 이루고 있고, 시장의 니즈에 맞게 준비된 자사 제품(에이티패치)이 국제적으로 인정받으면서 각국으로 수출할 수 있었다. 현재까지 에이티센스가 에이티패치 수출 계약을 체결한 국가는 일본, 독일, 스위스, 오스트리아. 네덜란드, 말레이시아, 인도네시아 등 14개국이며, 미국, 이태리, 캐나다 등 다수의 국가와 수출 논의를 진행하고 있다.Q. 에이티센스 심전도기가 영국 NHS 등록에 성공했다.- 영국 국민건강서비스(National Health Service, 이하 NHS)는 대한민국과 더불어 국가재정으로 건강보험이 운영되는 곳입니다. 영국 NHS에 등록된 병원이 1978개소에 자사 제품이 등록됐습니다. 이는 대한민국 최초입니다.Q. 에이티센스가 지향하는 목표는 무엇인가요?- 에이티센스가 지향하는 목표는 남들이 만드는 제품, 쉽게 모방하는 제품이 아니라 세상을 바꿀 수 있는 제품, 1등 제품, 시장을 선도하는 제품을 만드는 것이 회사 목표입니다. 이를 통해 환자의 신뢰도가 높은 제품을 만드는 것입니다.Q. 웨어러블 메디컬 디바이스의 미래를 어떻게 보시나요?- 웨어러블 메디컬 디바이스의 시장성은 무궁무진합니다. 의료진 신뢰도와 환자 편의성, 친화성이 담보된다면 시장성은 크다고 보고 그것에 맞춰 회사를 운영하고 있습니다.Q. 웨어러블 심전도기 이어 추가로 고려 중인 제품은?- 현재 미래산업은 웨어러블이 주를 이룰 것입니다. 그것에 맞춰 수면 무호흡기, 연속 패치형 혈압계 등 여러 가지를 개발 중입니다.Q. 대한민국 기술대상 등 수상도 많이 하셨는데, 그 의미는?- 홀터로 대변되는 불편했던 심전도 측정기기를 검사 기간 중 환자들이 편리하게 착용할 수 있도록 국내 최초로 장기 연속 심전도 검사기를 개발해 의료혁신에 기여한 부분으로 수상하게 되었습니다. 대한민국 기술대상은 대기업들이 대부분 수상하는데 벤처기업이 수상하는 경우는 드문 경우라고 들었습니다. Q. 국내에서는 제약회사와 협력해 에이티패치를 공급 중이다.- 에이티센스는 개발 전문회사입니다. 저희는 질 높은 제품을 만들고 판매와 유통은 잘 팔 수 있는 파트너와 협력하는 비즈니스 모델을 구상했습니다. 일본의 경우 Japan Lifeline이라는 심전도 의료기기 판매 시장 1위 기업과 손을 잡았습니다. 미국의 경우 현재 판권 논의가 진행되고 있는데 긍정적인 상황이고, 국내의 경우 한미약품과 유통계약을 맺고 의원급 의료기관 시장에 진출한 상황입니다.Q. 에이티센스 심전도 검사기 '에이티패치'의 차별화 전략은?- 앞서 말씀드렸다시피 심전도 기기 시장은 글로벌 스탠다드에 맞게 움직일 것입니다. 실제 심전도 기기는 짧게 보는 것이 아니고 장기연속, 최소 14일 확인해야 부정맥이 검출되는 시장입니다. 저희 제품은 그것에 맞게 개발된 제품입니다.Q. 에이티패치를 부착하고 일상생활이 가능하나요?- 저희가 세계 최소형이기에 일상생활에 편리함을 제공합니다. 샤워와 간단한 운동을 하더라도 저희 제품을 붙이고 할 수 있습니다. 지난해 저희제품을 활용한 국내 처방건수가 6000건 이상인데 피부 부작용으로 문제된 적은 없습니다.Q. 올해 가장 주안점을 두고 있는 부분은 무엇인가요?- 에이티센스는 세계 1등하는 제품을 만드는 것이 목표입니다. 웨어러블 메디컬 디바이스 영역에서 세계 1등 제품을 최소 5개 이상 만들어 글로벌 기업으로 성장 하는게 목표입니다. 대한민국이 1등을 했던 반도체, 스마트폰 이후 웨어러블 메디컬 디바이스 분야도 세계 1등을 하는데 이바지 하고 싶습니다.Q. 에이티센스 제품은 자체 개발하나요?- 벤처기업이 가장 힘들어 하는 것이 생산입니다. 외부에 맡기게 되면 품질, 생산 등에 문제가 발생할 수 있습니다. 저희는 자체 공장을 가지고 있기에 생산에 문제점이 없습니다. 현재 연 28만대 생산 가능한 라인을 갖추고 있습니다.Q. 마지막으로 하시고 싶은 말씀이 있다면? - 대한민국은 전 세계적 의료산업의 1% 안팎만을 차지하는 작은 시장입니다. 저희 같은 회사가 많이 생겨 대한민국이 의료기기 분야에서 1등하는 기업이 나오고 산업군을 형성하는데 중심에 서고 싶습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자혁신 의료기기로 기대를 모으면서도 그동안 의료현장에서 좀처럼 활성화가 어려웠던 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기.정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재 웨어러블 심전도 검사기 시장은 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.대학병원 순환기‧심장내과를 넘어 종합병원과 내과 중심 의원급 의료기관까지 웨어러블 심전도 검사기를 활용하는 사례가 늘어나고 있는 상황. 산업계는 올해 임상현장에서의 활용 사례를 바탕으로 본격적인 해외진출을 준비하고 있다.동시에 웨어러블 심전도 검사기 시장 생태계가 형성됨에 따라 임상병리사 등 인력수급 문제가 수면위로 드러나고 있다. 국내 임상현장에 출시된 주요 기업들의 웨어러블 심전도 검사기 제품사진이다.수가 신설 1년 활용도 증가 확연…임상병리사 존재감 'UP'지난해 2월 보건복지부는 선별급여 형태로 웨어러블 심전도 검사기 활용할 수 있는 수가를 신설했다. 구체적으로 복지부는 관련 고시 개정을 통해 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내를 신설해 세분화했다.이전까지는 장기 연속 검사에 대한 의료행위료 부재로 관련 기기 활용도가 떨어졌지만 수가를 인정받으면서 의료현장에서 활용도가 커진 것이다.기존 홀터기록 행위수가가 24시간 단일 기준으로 한정됐었지만, 고시 개정으로 최대 14일까지 확대되면서 수가도 기존 5만원에서 약 4배 이상 증가한 20만원까지 확대되면서 장비료 투입이 가능해진 셈이다.익명을 요구한 한 서울의 대학병원 내과 교수는 "그동안 부정맥이 의심되는 환자에게 심전도 검사를 위한 홀터기록 행위 수가를 1일만 인정됐지만, 지난해부터 14일까지 확대됐다"며 "동시에 관련 기기가 발전하면서 환자 입장에서 착용감도 훨씬 편해졌다. 활용도가 커질 수밖에 없다"고 설명했다. 그렇다면 수가가 신설된 지 1년, 임상현장에서의 활용도가 얼마나 늘었을까.건강보험심사평가원에 따르면, 지난해 신설된 '심전도 감시 홀터기록 48시간 초과 7일 이내' 코드를 활용한 수가 청구가 매월 증가세인 것으로 나타났다. 현재까지 확인이 가능한 지난해 2월부터 6월까지 5개월간의 청구현황을 확인한 결과, '48시간 초과 7일 이내'로 심전도 감시 환자는 지난해 2월 486명에서 6월 2070명으로 매월 증가하는 것으로 집계됐다.이에 따른 월별 총사용량도 같은 시기 500건에서 2128건으로 매월 늘어나는 것으로 조사됐다. 이를 진료액수로 따진다면 수가 신설 5개월 동안 약 9억 4000만원의 진료비가 청구된 것이다.건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.또한 '7일 초과 14일 이내'인 장기 심전도 검사 활용은 지난해 6월 한 달 동안 230명에 불과한 것으로 나타났다. 이는 아직까지 14일 이내까지 활용 가능한 웨어러블 심전도 검사기가기 많이 없는 것이 직접적인 원인으로 지목된다.수가신설에 따른 지난해 기대감을 고려한다면 임상현장의 활용도가 크지는 않다는 의견이 제시될 수 있는 부분. 이를 두고선 임상현장에서는 수가 신설 초가라는 점을 설명하며 앞으로 활용도는 늘어날 것임을 분명히 했다.기업들을 중심으로는 업그레이드된 제품 혹은 일회용 제품을 새롭게 출시하며 비급여 시장 공략도 본격화하는 한편, 전국을 대상으로 한 '제품설명회' 개최에도 열을 올리고 있다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과)은 "아직까지 시장 초기인 만큼 성장세를 더 지켜봐야 한다"며 "최근에는 건강검진 활용을 위한 일회용 웨어러블 심전도 검사기도 출시되고 있는데 대형 검진기관을 비롯해 기존 의료기관에서 별도 기기가 있는데 일회용을 추가로 사서 할 필요가 있겠느냐는 궁금증도 존재한다. 향후 더 지켜봐야 한다"고 평가했다.여기에 의료기관과 기업 간의 '임상병리사' 인력 수급난까지 벌어지는 모양새다. 산업 생태계 마련에 따라 기업들이 검사기록 판독을 위한 임상병리사 채용이 늘어나면서 임상현장에서 경력이 풍부한 인력들의 이동이 본격화되고 있는 것이다. 제약사들이 임상 간호사 채용 사례가 늘어나면서 임상현장에서 근무하는 간호사들이 이동하는 사례와 유사하다고 볼 수 있다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "최근 웨어러블 심전도 검사 활용 사례가 늘어나고 있는데 추가적으로 쌓이는 데이터를 분석하기 위해서는 임상현장에서 경험이 필요한 임상병리사가 필요하다"며 "추가적인 비즈니스 모델을 개발하기 위해서는 경험 많은 임상병리사가 필수기에 업계에서 인력 채용 사례가 늘어나고 있다"고 전했다. 그는 "임상현장에서 경험이 풍부한 인력이 관련 산업계로 이동하고 있다"며 "임상현장에서의 근무적인 부담감이 덜하다는 측면에서 이와 같은 현상이 벌어지는 것 같다"고 말했다.국내는 작다…해외로 눈 돌리는 기업들이 가운데 웨어러블 심전도 검사기 시장에서 경쟁 중인 주요 기업들은 국내 시장에서의 경험을 발판 삼아 최근 해외 시장 공략에 적극 나서고 있다. 국내 수가 적용을 통해 임상현장 적용 사례가 늘어나고 있는 만큼 이 같은 사례를 경험삼아 해외 진출에 속도를 내고 있는 것.대표적인 기업이 메쥬와 동아에스티. 최근 동아에스티는 메쥬와 웨어러블 심전도 검사기 및 플랫폼 '하이카디'에 대한 해외 판권 계약을 체결했다. 지난 달 31일 동아에스티 서울 본사에서 체결된 동아ST-메쥬 '하이카디' 해외 판권 계약 체결식에서 김민영 동아에스티 대표이사 사장(오른쪽)과 박정환 메쥬 대표이사(왼쪽)가 기념사진을 촬영하고 있다.이미 국내 판권도 도입한 상황에서 해외 판권 계약까지 추진, 해외시장까지 메쥬와 손잡고 적극 공략에 나서겠다는 뜻이다. 이는 글로벌 제약사와 국내 제약사가 국내 임상현장 영업‧마케팅 시 하는 '코프로모션' 계약과 유사하다.동아에스티 박희봉 디지털 헬스케어팀장은 "지향하는 바는 의료를 보조하고 진료행위에 도움을 주고자 함"이라며 "현재 기술력을 가진 스타트업기업들과 코프로모션 형태로 글로벌 전략을 세우고 있다. 하이카디를 중심으로 올해 해외사업부에서 디지털 헬스케어 사업에 새로 시작됐다"고 설명했다.여기에 한미약품과 손잡은 에이티센스의 경우 중국 시장 공략을 본격화할 태세다. 북경한미약품과의 업무협력을 추진하는 한편, 일본 등 추가 해외시장 공략을 위해 현지 기업들과 다양한 협력을 추진 중이다.에이티센스 관계자는 "국내 의원급 의료기관 영업‧마케팅을 담당하고 있는 한미약품과 중국 시장 진출도 함께 논의 중"이라면서 "일본 등의 경우 현지 이해도가 높은 기업들과의 업무 협력하는 방안을 고려하고 있다. 이를 통해 안정적으로 현지 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 CES(Consumer Electronics Show)에서 디지털 헬스케어 기술이 대거 선을 보인 가운데 국내 제약‧바이오기업이 경쟁적으로 참여한 '웨어러블(wearable) 기기' 시장이 단연 주목받은 것으로 나타났다.이를 계기로 제약업계에서는 웨어러블 기기 시장의 가능성을 다시 한번 확인하며 이에 대한 본격적인 참전을 시도하는 분위기다.CES2023에서 최고 혁신상을 수상한 애바이스 헬스(Aevice Health)의 '애바이스MD'.16일 제약업계에 따르면, 싱가포르 스타트업 '애바이스 헬스(Aevice Health)'가 최근 막을 내린 CES에서 호흡기 질환자용 웨어러블 기기 '애바이스MD(The AeviceMD'로 디지털 헬스케어 부분 '최고 혁신상(Best of Innovation Awards)을 수상한 것으로 나타났다.애드바이스MD는 인공지능 기반 스마트 웨어러블 기기로, 천식 및 만성폐질환 등의 비정상적인 증상을 자동감지하고 측정치(호흡수, 심박수, 천명)를 앱에 기록해 변화를 지속적으로 추적하는 제품이다.환자의 폐 건강 상태에 대해 지속적으로 기록된 정보에 입각, 관련 의료인이 언제, 어디서나 신속하게 의사결정을 내릴 수 있도록 지원한다는 것이 특징이다. 다시 말해, 환자 증상이 악화될 경우 의사가 확인, 의사결정을 내릴 수 있도록 도와주는 '청진기' 역할을 하게 되는 셈이다.이를 두고 제약 및 관련 투자업계에서는 지난해부터 급속도로 성장한 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 기기 시장을 주목하고 있다.대상으로 한 질환만 다를 뿐이지 애드바이스MD와 유사한 형태이기 때문이다.현재 국내에서는 가장 먼저 병‧의원 시장에 뛰어든 대웅제약(씨어스테크놀로지)을 필두로 ▲유한양행-휴이노 ▲삼진제약-웰리시스 ▲종근당-스카이랩스 ▲동아에스티-메쥬에 더해 한미약품이 최근 얼라이브코어와 에이티센스와 동시에 손잡으며 경쟁 중이다.장기적으로 봤을 때 심전도뿐만 아니라 애드바이스MD처럼 호흡기계까지 영역을 확장할 수만 있다면 향후 시장 가능성은 무궁무진하다는 평가다.실제로 CES에서 애드바이스MD가 최고 혁신상을 수상하자 투자업계에서는 웨어러블 ECG 기기를 보유한 제약사에 영역 확장 가능성을 문의하는 사례가 이어지는 분위기다.이미 동아에스티가 영업‧마케팅을 전담하는 메쥬 '하이카디'는 산소포화도 기능을 확장한 신규 모델을, 한미약품이 전담 중인 에이티센스의 '에이티패치' 역시 수면무호흡증을 진단할 수 있는 기기 개발에 총력을 기울이고 있다.  웨어러블 ECG 기기 시장 1위로 평가되는 대웅제약의 경우 올해 내 기존 품목 외에 추가로 검진용 '일회용'(disposable) 제품을 출시하기도 했다. 기존 경쟁 제품들의 경우 의사가 처방하면 환자가 해당 기기를 대여해주는 방식이었다면, 건강검진 기관용 일회용 제품을 새롭게 도입하는 방식이다.익명을 요구한 관련 제약사 관계자는 "CES에서 경험했듯이 전 세계적으로 웨어러블 기기 시장의 성공 가능성이 인정받고 있다"며 "하지만 국내에서는 건강보험 수가와 연동돼야만 국내 의료시장에서 매출을 기대할 수 있다다는 점에서 관련된 체계가 마련되지 않으면 상대적으로 시장 성장 가능성이 미약하다"고 설명했다.그는 "제약사들이 자사 보유 의약품과 영업‧마케팅을 연계하는 포석을 놓고 있으며 동시에 전통 제약사에서 종합 헬스케어 기업으로의 전환을 목표로 삼으며 웨어러블 기기 시장에 뛰어들고 있다"며 "결국 국내 웨어러블 기기 시장은 건강보험 수가 여부에 따라 시장 형성 여부가 결정될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이티센스(대표이사 정종욱)는 2022 대한민국 산업기술 R&D 대전 산업기술진흥 유공자 및 기술대상 수여식에서 국내 최초 14일 연속 웨어러블 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch) 개발 기술성을 인정받아 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 9일 밝혔다.에이티센스는 국내 질병 사망률 2위인 심장 질환의 진단 방식을 기존 24시간 연속 검사에서 최대 14일 연속 검사로 확대하는 제품을 초소형, 초경량화할 뿐만 아니라 저전력 설계, 방수 기능 제공 및 AI 알고리즘 개발까지 해내며 국내에 장기 연속 심전도 검사를 실현하고 국내 의료 환경의 혁신적 개선을 이뤄낸 점을 높이 평가받았다.미국의 임상 결과에 따르면 24시간의 심전도 검사 시 부정맥 검출 가능성이 28.7% 정도에 불과했지만 웨어러블 심전도 검사기 이용 시 10일 이상 연속 검사 시 부정맥 검출 가능성이 96% 이상으로 증가하는 것으로 나타났다. 그러나 장기간 연속 착용할 수 있도록 제품을 작고 가볍게 만들면서, 동시에 임상적 안정성과 신뢰성을 확보해야 한다는 점에서 기술적 장벽이 존재했던 분야다. 에이티센스는 심전도 측정부터 기록, 분석, 모니터링까지 순수 국내 기술 기술력을 바탕으로 장기 연속 심전도 검사가 가능한 에이티패치를 개발해 국내 허가는 물론이고 지난 10월 국내 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 뿐만 아니라 일본 PMDA 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 MHRA 의료기기 등록을 마쳤다.에이티패치는 부정맥 등 심장질환을 조기진단 하기 위한 패치형 장기 연속 심전도 검사기로, 지난 10월 국내 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 두께 8.3mm, 무게 13g으로 작고 가벼우며 방진방수(IP44/IP57) 기능이 있어 검사 중에도 샤워, 가벼운 운동을 포함한 일상생활을 무리 없이 이어갈 수 있다. 또, 최장 14일간 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않아 중단 없이 심전도 장기 측정이 가능하다. 의료진은 에이티센스가 개발한 AI(인공지능) 알고리즘 기반 심전도 분석 소프트웨어 에이티리포트(AT-Report)를 활용해 환자의 심전도 데이터를 빠르고 간편하게 분석할 수 있다.또한 에이티센스는 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너십을 체결한 최초의 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업이다. 현재 일본, 독일 등 12개국과 에이티패치 공급계약을 마쳤고 미국, 스위스, 아랍에미레이트 등 13개국과 수출 논의를 진행하며 글로벌 기업으로서의 영향력을 넓혀 나가고 있다.에이티센스 정종욱 대표는 "이번 수상을 통해 에이티센스만의 기술력을 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "인구 고령화에 따라 증가하는 의료비용이 사회적 난제로 다뤄지고 있는 만큼 앞으로 더 많은 환자에게 더 나은 건강과 삶의 질을 선물할 수 있는 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 전념할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대형 제약사들의 잇따른 참전으로 웨어러블 심전도 검사 시장에서의 영업‧마케팅 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이 가운데 국내 시장 후발 주자로 평가되는 한미약품과 에이티센스 콤비가 강력한 영업력과 개발 성과로 다시금 주목 받고 있는 상황. 이에 따라 국내 시장에서도 또 한번의 지각변동이 일어날지 주목된다.왼쪽부터 대웅제약-씨어스 공동판매 '모비케어', 한미약품-에이티센스 공동판매 '에이티패치' 제품사진이다. 19일 제약업계에 따르면, 올해 2월 심전도 검사 건강보험 수가 신설 후 국내 대형 제약사와 관련 의료기기 기업이 짝을 이뤄 의료기관 영업‧마케팅을 벌이고 있는 것으로 학인됐다.구체적으로 국내 기업을 중심으로 ▲유한양행-휴이노 ▲대웅제약-씨어스 ▲삼진제약-웰리시스 ▲종근당-스카이랩스 ▲동아에스티-메쥬 ▲한미약품-에이티센스 등 6파전 양상.이중 씨어스가 개발하고 대웅제약이 영업‧마케팅을 벌이고 있는 '모비케어'가 국내 시장 점유율 1위로 평가받고 있다. 가장 먼저 시장에 제품을 출시하며 국내 병‧의원 400여곳에 모비케어를 공급 중이다.특히 대웅제약은 심전도 검사기와 함께 경구용 항응고제(NOAC) 시장 1위 품목인 다이이찌산쿄의 릭시아나(에독사반) 또한 판매하고 있다는 점에서 시장을 지배할 수 있는 배경을 갖췄다는 평가다.  심전도 검사기로 심방세동을 '진단'하고, 이를 통해 NOAC을 '처방'하는 '실과 바늘' 구도로 완성한 것.여기에 최근 들어서는 한미약품과 에이티센스가 강력한 대항마로 부상 중이다. 에이티센스의 에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)에 대한 의원급 의료기관 영업‧마케팅에 한미약품이 뛰어든 것.참고로 에이티패치의 병원급 영업‧마케팅은 전문 CSO인 도체오가 맡고 있다.에이티패치의 경우 국내 식품의약품안전처 허가뿐만 아니라 미국 FDA 승인, 일본 PMDA 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 MHRA 의료기기 등록을 모두 마치며 품질을 인정받고 있다는 점에서 국내 의료기관에도 긍정적인 영향을 미치고 있는 것으로 파악됐다.에이티센스 김훈 영업‧마케팅 본부장은 "미국 FDA 승인까지 획득하면서 기술력을 인정받았다. 국내 시장과 함께 해외 시장 진출도 가속화할 것"이라며 "국내의 경우 현재 약 100개에 가까운 의료기관에 공급하고 있다. 에이티패치의 장점을 더 알려나갈 것"이라고 강조했다.그는 "해외 진출에 있어서 국내 시장이 중요하다. 해외 현지에서도 국내 시장의 성과를 주목하기 때문"이라며 "심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring)수가를 신설한 나라가 몇 안 되는 상황이다. 우리나라와 미국, 일본, 영국 정도인데 국내시장이 표본이 된다는 점에서 앞으로 더 적극적으로 활동하겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 당장 내년부터는 부정맥(심방세동) 예방 목적 비급여 시장으로 심전도 검사기 시장이 진화할 것으로 예상된다. 기존 수가신설에 따른 급여 시장에 더해 건강검진 목적으로도 쓰일 것으로 기대된다.기존 재사용(reusable) 방식 중심이던 모비케어 등이 일회용(disposable) 제품 출시를 가속화하고 있기 때문이다. 현재 심전도 검사기 제품 중 일회용은 에이티센스의 에이티패치가 유일한 상황에서 대웅제약과 씨어스가 모비케어 일회용 제품 출시를 예고하면서 해당 시장의 직접적인 경쟁이 불가피할 것으로 보인다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "현재 심전도 검사기 시장에 출시된 제품들 상당수가 재사용 품목들로 3일 사용 후 다시 배터리 교체를 해야 하는 등 한계점이 많았다"며 "에이티패치의 경우 일회용 패치이기 때문에 환자 사용 측면에서 가장 큰 장점이 존재했다. 다만 상대적으로 모비케어 등보다 고가인 점은 의료기관에서 허들로 작용하고 있는 상황"이라고 평가했다.그는 "내년부터 재사용 위주 제품을 가진 기업들이 일회용으로 업그레이드된 제품을 출시할 것으로 전망되는 만큼 본격적인 경쟁이 벌어질 것 같다"며 "강력한 영업력을 갖춘 대웅제약과 한미약품을 필두로 국내사들의 영업 경쟁이 치열할 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=이인복 기자에이티센스(대표이사 정종욱)는 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 국산 웨어러블 심전도 검사기가 미국에서 허가받은 건 에이티패치가 최초다.에이티패치는 최장 14일 동안 사용해 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 여는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 두께 8.3mm, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않다. 특히 뛰어난 부착성과 방진방수(IP44/IP57) 기능을 포함하고 있어 샤워 중에도 착용할 수 있고 가벼운 운동도 가능해 장기 연속 심전도 검사기간 동안 사용자 불편함을 최소화한 제품이다.미국의 웨어러블 심전도 검사 시장은 2021년 기준 세계 최대 규모인 5000억원 이상으로 추산된다. 현재 미국에서 웨어러블 심전도 검사기를 시판하는 기업은 아이리듬(제품명 지오패치)이 대표적으로, 전체 웨어러블 심전도 검사기 시장의 대다수를 차지하는 것으로 알려져 있다.에이티센스 정종욱 대표는 "에이티패치는 제품 기획 과정에서부터 실사용에 초점을 두고 개발된 제품으로 단일 채널임에도 심방세동 진단에 필요한 P-Wave를 포함해 선명한 심전도 신호 기록이 가능하다"며 "일본 후생성 인허가에 이어 미국 FDA 승인까지 획득함으로써 웨어러블 심전도 검사기 분야에서 에이티센스의 기술력을 세계적으로 검증받게 돼 기쁘다"고 말했다.한편 에이티센스는 에이티패치의 국내 식품의약품안전처 허가뿐만 아니라 미국 FDA 승인, 일본 PMDA 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 MHRA 의료기기 등록을 모두 마쳤다. 또한 에이티센스는 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업 중 최초로 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너쉽을 체결한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사에 대한 의료행위 수가가 신설된 지 6개월.일선 대학병원 심장‧순환기내과와 의원급 의료기관 중심으로 도입 필요성이 인정되며 수가 신설 반년 만에 새로운 시장을 형성하고 있다. 관련 학회와 의사회 등 의료단체들은 주말마다 개최하는 연수강좌를 활용, 웨어러블 심전도 검사기 교육 강좌를 열기 분주하다. 동시에 웨어러블 심전도 검사기 시장의 경쟁력을 알아본 국내 대형 제약사들은 앞다퉈 관련 업체와 손잡고 해당 시장 선점을 위해 적극적인 영업‧마케팅을 펼치고 있다. 이 같은 의료기관과 제약사의 호응 때문일까. 당장 내년부터는 요양급여 시장뿐만 아니라 새로운 비급여 시장도 형성될 것으로 기대된다. 건강검진 기관에서도 웨어러블 심전도 검사기 활용이 기대되기 때문이다.개원가 '블루오션' 속 국내사 전쟁터 된 심전도 시장17일 의료계와 제약업계에 따르면, 보건복지부가 지난 2월 선별급여 형태로 웨어러블 심전도 검사기 활용 관련 수가를 새롭게 신설하면서 의료현장에서의 활용도가 높아지고 있다.간단히 정리하면 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 ▲48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내를 신설해 세분화했다. 기존 홀터기록 행위수가가 24시간 단일 기준으로 한정됐었지만, 고시 개정으로 최대 14일까지 확대되면서 수가도 기존 5만원에서 약 4배 이상 증가한 20만원까지 확대됐다.인구 고령화가 빠르게 진행되면서 부정맥(심방세동) 환자 관리의 중요성이 커지면서 기존 대형병원에만 국한됐던 심전도 시장이 의원급 의료기관까지 확대될 계기가 마련된 것이다. 수가 신설에 순환기내과 관련 학회와 의사회들은 주말마다 개최하는 연수강좌 혹은 학술대회를 활용, 심전도 검사 교육을 펼치고 있다. 이에 따라 한 해 약 35만건으로 예상되는 의료기관 심전도 검사 건수도 수사 신설에 따라 50만건 이상으로 늘어날 것으로 전망된다. 고대안암병원 주형준 순환기내과 교수는 "그동안 부정맥이 의심되는 환자에게 심전도 검사를 위한 홀터기록 행위 수가를 1일만 인정됐지만, 14일까지 확대됐다"며 "동시에 관련 기기가 발전하면서 환자 입장에서 착용감도 훨씬 편해졌다. 사실 대학병원에서는 이미 다 갖춰져 있기에 수가가 신설되면서 중소 병‧의원까지 커질 것"이라고 내다봤다.의료계의 호응도가 높아지면서 제약사들도 웨어러블 심전도 검사기 업체들과 손을 잡으며 시장에 뛰어들고 있다. 가장 먼저 시장에 뛰어든 대웅제약(씨어스테크놀로지)을 필두로 ▲유한양행-휴이노 ▲삼진제약-웰리시스 ▲종근당-스카이랩스 ▲동아에스티-메쥬에 더해 한미약품이 최근 얼라이브코어와 에이티센스와 동시에 손잡으며 시장 참전을 선언했다.한미약품은 얼라이브코어와 에이티센스의 제품을 상호보완적 성격으로 도입, 의원급 의료기관 판매를 대행하게 된다. 참고로 에이티센스의 '에이패치'의 병원 판매는 CSO인 '도체오'가 맡은 것으로 나타났다. '실과 바늘' NOAC 시장 확대 기대제약업계에서는 이 같은 웨어러블 심전도 검사 확대에 더불어 경구용 항응고제(NOAC) 시장도 덩달아 활성화될 것으로 기대하고 있다. 웨어러블 심전도 검사와 NOAC이 '실과 바늘'과 같은 관계가 형성될 것이란 분석.이로 인해 제약업계에서는 웨어러블 심전도 검사를 가장 먼저 도입하고, NOAC 처방액 1위 품목인 다이이찌산쿄의 릭시아나(에독사반) 판매를 담당하는 대웅제약이 시장에서 가장 앞서 있다는 평가가 지배적이다. 대웅제약에 따르면, 현재 요양기관 400여 곳에 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어'를 공급 중인 상황. 이 같은 성과 탓인지 릭시아나는 올해 상반기에만 약 432억원에 달하는 처방액을 기록하면서 전년 상반기(402억원) 대비 7.7% 성장한 것으로 조사됐다. 또한 관계사인 대웅바이오는 최근 본격 제네릭 시장이 형성된 자렐토(리바록사반) 후발약을 출시하며 NOAC 시장에서 주목할 만한 영향력을 발휘 중이다.마찬가지로 경쟁사인 유한양행과 동아에스티, 종근당, 한미약품, 삼진제약 등도 NOAC 후발약 품목을 보유하거나 진입을 추진 중이다.즉 이 같은 NOAC 시장에서의 성공에 더해 심전도 검사기 시장까지 연계된 새로운 시장이 형성될 것으로 제약업계는 바라보고 있다. 심전도 검사기 도입 활성화에 따른 환자 검출률 향상으로 인해 NOAC 처방률도 늘어났다고 해석할 수 있는 부분.왼쪽부터 대웅제약 서지홍, 이문희 PM. 이들은 웨어러블 심전도 검사기 모비케어와 릭시아나 마케팅을 함께 담당하며 시너지를 발휘하고 있다고 설명했다.기자와 만난 대웅제약 이문희 PM은 "심전도 검사기와 NOAC은 실과 바늘과 같다"며 "수가 신설로 검사가 활성화되면서 의원급 의료기관에서부터 적극적인 환자 진료가 가능해졌다"고 설명했다.함께 자리한 대웅제약 서지홍 PM은 "홀터 모니터링은 심전도 분석 인력과 고가의 장비가 필요하고, 또 행위수가가 크지 않아 검사 제한성이 컸다"며 "최근 사용하기 편리한 웨어러블 심전도 검사기 도입과 홀터 장기 수가 마련으로 병원, 의원급 의료기관까지 활용기관이 점점 확대되는 추세"라고 강조했다.이어 서지홍 PM은 "심방세동을 진단하는 모비케어와 이를 치료하는 릭시아나는 진단과 치료라는 연계성을 가지고, 동반성장을 통해 시너지를 낼 수 있는 조합"이라고 말했다.심전도기 진화 속 검진 '비급여' 시장 확대이 가운데 당장 내년부터는 부정맥(심방세동) 예방 목적 비급여 시장으로 심전도 검사기 시장이 진화할 것으로 예상된다.기존 수가신설에 따른 급여 시장에 더해 건강검진 목적으로도 쓰일 것으로 기대된다.실제로 대웅제약의 경우 올해 내 기존 품목 외에 추가로 검진용 '일회용'(disposable) 제품 출시를 준비 중이다. 기존 경쟁 제품들의 경우 의사가 처방하면 환자가 해당 기기를 대여해주는 방식이었다면, 건강검진 기관용 일회용 제품을 새롭게 도입하는 방식이다.  제약사 간 경쟁이 낳은 진화로 풀이된다. 예방적 성격에 따른 비급여 시장 확대인 것.대웅제약 서지홍 PM은 "기존 기기에 더해 요양병원과 검진용 상품을 출시할 계획"이라며 "특히 검진용 품목을 기획한 이유는 검진 의료기관에서는 일회용이 편리하기 때문인데, 기존의 모비케어 장점을 특화 시킨 것"이라고 설명했다.그는 "기기 관리를 검진센터에서 할 여력이 없다. 기존 제품들은 재사용(reusable)이 특징이었다면 일회용이 필요한 검진센터에 맞는 제품을 추가로 출시해서 차별화할 계획"이라며 "이를 통해 내년 급여 외 비급여 시장도 진출할 계획"이라고 밝혔다. 다만, 이 같은 제약사들의 비급여 시장 확대 기대감에 의료현장에서는 신중한 반응을 보였다. 한국건강검진학회 박근태 이사장(박근태내과)은 "비급여 항목으로 분류되기 때문에 좀 더 지켜봐야 한다"며 "대형 검진기관을 비롯해 기존 의료기관에서 별도 기기가 있는데 일회용을 추가로 사서 할 필요가 있겠느냐는 궁금증이 있다"고  평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 7일에서 최대 14일까지 연속으로 측정할 수 있는 웨어러블(wearable) 심전도 측정기를 도입해 국내 의원급 의료기관에 유통한다. 일에서 최장 14일까지 연속 측정 가능한 웨어러블 심전도기 '에이티패치'한미약품은 '에이티센스(ATsens)'가 개발한 장기 연속 심전도 검사기 '에이티패치(AT-Patch)'를 도입하고, 이를 의원급 의료기관에 유통한다고 1일 밝혔다.에이티패치는 유럽CE인증과 국내 식약처의 의료기기 허가 및 인증을 받았으며, 웨어러블 패치사 중 국내에서 유일하게 영국 국민보건의료서비스(National Health Service·NHS) 공식 파트너로 선정돼 영국 공공의료기관 공급 절차가 진행되고 있다.에이티패치는 왼쪽 가슴에 부착하는 패치형 웨어러블 심전도기로,7일에서 최대 14일까지 중단 없이 심전도를 측정할 수 있으며, 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램을 통해 의료진의 진단과 처방에 도움을 줄 수 있다.에이티패치는 별도 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않으며 작고 가벼운 크기(두께 8.3mm, 무게 13g)와 뛰어난 부착성, 방진방수(국제표준 방진/방수 등급, IP44/IP57) 기능으로 일상 생활 중 장기간 연속 검사가 가능하다.에이티패치는 세부 제품별 검사 기간에 따라 본인부담률 80%가 적용되는 선별급여 품목이다.지난 2월 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 일부 개정을 고시한 바 있으며, 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 ▲48시간 이내 ▲48시간 초과 7일 이내(신설) ▲ 7일초과 14일 이내(신설)로 새롭게 구분했다.한미약품 관계자는 "에이티패치는 기존 24시간 홀터기록의 짧은 검사기간을 보완해 부정맥검출률을 향상시킴으로써 부정맥과 심장질환 조기 진단에 도움을 줄 수 있다"며 "지난 1월 얼라이브코리아사와 의원급 독점 유통계약을 체결한 또다른 모바일 심전도기 '카디아모바일6L'와 함께 디지털 헬스케어 의료기기 라인업을 확장해 의료진과 환자 모두에게 편의를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.또한 한미약품과 에이티센스 양사는 디지털 헬스케어 사업 영역 분야에서 전략적 협력 관계를 확대해 나가기로 했다.한편, 모바일 심전도기 '카디아모바일6L'는 전문의약품/의료기기 전문 e-커머스 플랫폼 블루팜코리아내 한미약품 전문 브랜드관에서 판매중이며, 에이티패치 또한 9월 중 해당 브랜드관에 입점될 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자대형 기기를 앞세운 글로벌 기업 사이에서 의료기기 스타트업들이 심장 분야에서 활로를 열며 새로운 기회를 마련하고 있다.웨어러블 등 기술력을 앞세워 대기업이 진출하지 못한 분야에서 경쟁력을 발휘하며 틈새 시장을 파고들고 있는 것. 미국 식품의약국(FDA) 등도 적극적으로 이를 밀어주며 뒷배를 자처하는 모습이다.의료기기 스타트업들이 심전도 등을 통한 심장 질환에 접근하며 성과를 거두고 있다.25일 의료산업계에 따르면 웨어러블을 통한 편의성과 연속성을 강조한 심장 질환 모니터링 시스템이 속속 규제 허들을 넘으며 새로운 가능성을 만들고 있는 것으로 확인됐다.현지시각으로 23일 또 하나의 FDA 허가를 받아 낸 아이리듬 테크놀로지가 대표적인 경우다.세계 첫 웨어러블 장기 심전도기인 '지오패치'를 개발한 아이리듬은 이 제품 하나로만 이미 24개의 특허와 5개의 FDA 허가를 받아내며 업계를 주도하고 있는 상황.과거 24시간 홀터 모니터링 시스템의 단점을 보완한 이 제품은 최대 14일까지 지속할 수 있는 연속성과 편의성을 바탕으로 이미 미국 심전도 시장을 40% 이상 잠식해 가고 있다.여기에 더해 아이리듬은 이 센싱 기술을 활용해 새로운 웨어러블 시스템인 제우스(ZEUS, Zio ECG Utilization Software)를 개발하고 현지시각으로 23일 마침내 FDA의 허가를(501k)를 받았다.이 기기는 아이리듬이 강점을 가진 연속 모니터링 기술에 지오패치를 통해 얻은 부정맥 감지 시스템을 결합해 심방세동 의심 환자를 모니터링하는 시스템이다.이 시스템은 아이리듬이 개발한 지오워치(ZIO Watch)에 탑재돼 심방세동의 발생은 물론 발생 가능성을 실시간으로 임상 의사에게 전송해 즉각적인 대처를 돕는다.지오패치로 얻어진 빅데이터를 딥러닝으로 고도화시켜 부정맥 중 심방세동에 대해 초장기 모니터링을 비침습적으로 가능하게 하는 기술인 셈이다.특히 같은 날 FDA는 마찬가지로 심장의 잡음을 감지해 특정 질환을 잡아 내는 스마트 청진 시스템도 허가했다.에코(Eko)사가 개발한 이 시스템은 성인은 물론 소아 환자의 심장 잡음의 특성을 잡아내 감지하는 방식으로 놓칠 수 있는 심장 질환을 잡아내는 기능을 갖추고 있다.이미 에코사는 심방세동을 잡아내는 시스템을 적용한 스마트 청진기를 개발해 FDA의 허가를 받았던 상황. 또한 지난 6월 말에는 심전도를 통해 잡음의 종류를 분별하는 시스템을 개발하며 또 한번의 허가를 받아낸 바 있다.이번에 나온 특성화 시스템은 이를 더욱 고도화한 알고리즘을 적용해 심방세동을 넘어 판막 질환 등까지 잡아내는 것을 목표로 하고 있는 상황이다.이처럼 스타트업들이 대기업이 미쳐 챙기지 못했던 웨어러블 심장 질환 모니터링 시스템에서 경쟁력을 보이면서 국내 기업들도 발빠르게 움직이고 있다.웨어러블 심전도기를 중심으로 빠르게 개발과 상용화를 끝내고 FDA의 문을 두드리고 있는 것. 실제로 현재 국내에서는 에이티센스를 비롯해 휴이노, 씨어스 테크놀로지, 웰리시스 등이 이미 상용화를 끝내고 본격적으로 임상에 적용하며 임상 근거를 쌓아가고 있다.특히 선두 기업들은 이미 FDA를 노크한 것을 넘어 일정 부분 성과를 내며 미국 시장 진출을 앞두고 있는 상황.에이티센스 관계자는 "이미 현지 법인 등을 통해 FDA 승인 절차를 진행중에 있으며 이르면 9월 중 허가가 나올 것으로 보고 있다"며 "이미 기술력과 안전성에 대한 검증은 사실상 끝난 만큼 무리없이 진행될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명을 타고 디지털 헬스케어를 표방하는 기업들이 폭발적으로 늘고 있다. 대다수가 혁신 의료 기술을 강조하며 장미빛 전망을 내놓고 있는 것도 사실이다.하지만 실제로 임상 현장에 자리 잡은 기기들은 그리 많지 않은 것이 현실이다. 식품의약품안전처 허가 문턱부터 신의료기술평가, 나아가 급여 등재까지 수많은 허들을 넘은 기업은 그리 많지 않다.이러한 가운데 불과 창업 5년만에 식약처 허가부터 건강보험 급여 등재까지 일사천리로 이뤄낸 기업이 있어 눈길을 끌고 있다. 국내 최초로 장기 연속 웨어러블 심전도 패치를 시장에 내놓은 에이티센스가 바로 그 주인공이다.창업 5년만에 개발→허가→급여 등재 원스톱 "핵심은 기술력"에이티센스는 2018년 설립돼 불과 1년만이 2019년 웨어러블 심전도 패치 '에이티패치'로 의료기기 허가를 획득했다.에이티센스 정종욱 대표는 고속 성장의 밑거름으로 전 세계에서 가장 많은 특허를 보유한 기술력을 강조했다.또한 수많은 혁신 의료기기들이 번번히 고배를 마셔 죽음의 계곡이라 불리는 급여 등재 절차를 3년 만에 이뤄내며 우리나라에 장기 연속 웨어러블 심전도 패치의 시장을 열었다.실제로 에이티패치가 건강보험에 별도 수가로 인정받으면서 국내에서는 웨어러블 심전도 패치의 춘추전국시대가 열리고 있다.그동안 별도 수가를 적용받지 못해 시장성이 없다고 판단했던 수많은 기업들이 이번 기회에 시장에 발을 딛고 있기 때문이다.의료기기 기업들이 이 배경에 주목하는 이유도 여기에 있다. 불과 몇 년만에 허가부터 급여 등재까지 일사천리로 이뤄낸 비결을 탐내고 있는 셈이다.이에 대해 에이티센스를 이끌고 있는 정종욱 대표이사는 단 한마디로 비결을 요약했다. 바로 기술력이다. 핵심 기술력만 있다면 어떤 평가 앞에서도 당당할 수 있다는 것이 그의 답변이다."에이티패치는 순수한 우리의 기술력을 기반으로 국내 최초로 개발한 장기 연속 웨어러블 심전도 패치에요. 2018년 에이티센스를 설립하고 만4년만에 36개의 특허를 획득했죠. 현재 글로벌 웨어러블 심전도 검사기 1위 기업인 아이리듬보다도 많아요. 식약처도, 심평원도 이를 인정해 준거죠."실제로 에이티센스는 웨어러블 심전도 패치의 핵심 기술인 심전도 센싱의 원천 기술은 물론 데이터 프로세싱 알고리즘과 인공지능(AI)에 이르기까지 차별화된 기술을 잇따라 개발하며 시장을 이끌고 있다.'최장 14일까지 사용 가능한 초소형 패치'라는 기본 아래 핵심 기술력을 계속해서 보완해 가며 글로벌 시장에 진출하기 위한 포석을 쌓고 있는 셈이다.정종욱 대표는 "급여를 인정받기 전부터 이미 영국과 일본, 독일 등 전 세계 12개국에 수출을 이뤄낼 만큼 기술력을 충분히 인정받았다"며 "임상 근거 자료를 넘어 심평원이 빠르게 급여 등재 절차를 추진한 배경도 여기에 있다고 본다"고 운을 뗐다.이어 그는 "이미 미국의 경우 웨어러블 기반의 심전도 기기의 점유율이 40%를 넘어설 정도로 패러다임이 빠르게 변화하고 있다"며 "이러한 가운데 순수 국내 기술로 완성해 세계에 수출되는 기기의 필요성은 더 이상 강조할 필요가 없었다"고 덧붙였다.그만큼 국내 시장에서도 에이티패치는 빠르게 임상에 적용되며 저변을 넓혀가고 있다. 이번 달을 기분으로 이미 세브란스병원과 서울성모병원 등 주요 대학병원을 비롯해 전국 52개 의료기관에서 처방이 이뤄지고 있는 것.고비용과 복잡성 등 기존 홀터 검사가 가지는 단점을 완벽하게 보완한 동시에 최장 14일까지 모니터링이 가능하다는 점이 주효했다.정 대표는 "과거 사용되던 24시간 홀터 검사는 부정맥 검출율이 30% 미만으로 적어도 8일 이상 모니터링을 진행해야 90%까지 끌어올릴 수 있다는 것이 그간의 임상 연구 결과"라며 "장기 연속 심전도 검사는 충분 조건이 아니라 이미 필수 조건이라는 의미"라고 설명했다.글로벌 시장 진출 가속화 "새로운 산업군 견인하겠다"계속해서 늘고 있는 해외 수출 실적이 이를 뒷받침한다. 이미 심전도 검사의 패러다임 변화는 비단 한정적인 경향이 아니라는 의미다.특히 신의료기술과 혁신 기기에 대해 세계에서도 손꼽힐 만큼 보수적인 국가로  꼽히는 영국과 일본에 에이티패치가 공급된다는 점에 에이티센스는 상당한 기대를 가지고 있다.정종욱 대표는 글로벌 시장 공략을 통해 우리나라가 세계 시장에 나설 수 있는 산업군을 열겠다고 강조했다.혁신 의료기기 기업이 가장 진출하기 어려운 시장을 뚫어낸 만큼 글로벌 진출에 기대를 가져도 좋다는 의견.정종욱 대표는 "최근 영국 공보험 시스템인 NHS에 공급 파트너로 선정된 것을 매우 의미있게 생각하고 있다"며 "공보험의 특성상 필수성과 비용효과성이 인정되지 않으면 진입 자체가 불가능하다는 점에서 이를 모두 인정받았다는 의미이기 때문"이라고 평가했다.그는 이어 "또한 일본 후생성 인허가 절차가 사실상 확정된 상황인 만큼 일본 시장도 올해 본격적으로 열릴 것으로 본다"며 "일본 또한 혁신 기술에 대해 상당히 보수적인 국가이니 만큼 기술력을 인정받았다는 의미"라고 강조했다.이를 기반으로 에이티센스는 이미 연말까지 총 20여개국에 수출 계약을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하지만 고민이 없는 것도 아니다. 에이티센스가 닦아 놓은 길에 후발 주자들이 지속적으로 진입하며 무섭게 치고 올라오고 있는 이유다.하지만 그는 이러한 현상이 꼭 부정적으로 볼 이유는 없다는 입장이다. 산업군 전체가 성장할 수 있는 기회가 될 수 있다는 것이다.정 대표는 "경쟁 기업들이 늘어나는 것을 꼭 위기라고 보지 않는다"며 "어느 분야건 나 혼자 독주해서는 절대로 파이를 만들 수 없다는 생각"이라고 전했다.이어 그는 "경쟁 기업들이 늘어나고 있는 것은 다른 시각으로 보면 산업군 전체가 성장하고 있다는 의미"라며 "현재 우리나라 의료기기 기업들의 세계 시장 점유율이 2%에 불과하다는 점에서 에이티센스가 반도체와 스마트폰 이후 한국을 먹여살릴 하나의 산업군을 만드는데 기여했다면 그것만으로 큰 의미가 있다고 본다"고 말했다.그러나 그에게도 고민이 없는 것은 아니다. 디지털 헬스케어 가지는 잠재력에 비해 규제로 형성되지 못하는 시장이 크다는 설명.에이티센스만 해도 36개의 특허를 출원할 만큼 계속해서 신기술을 만들어내고 있지만 막상 활용하는데 있어 장벽이 높다는 지적이다.정종욱 대표는 "당장 현재 장기 연속 심전도 패치가 상용화됐고 건강보험 급여도 적용되고 있지만 판독 서비스를 제공하지 못하는 국가는 선진국 중 한국이 유일하다"며 "심지어 보수적인 일본에서도 가능한 일이 우리나라에서만 규제 때문에 막혀 있는 실정"이라고 털어놨다.그는 이어 "이외에도 데이터 관련 규제 등으로 가장 뛰어난 ICT 기술을 가진 우리나라 기업들이 국내에서 제대로된 레퍼런스를 만들어내지 못하고 있는 실정"이라며 "이제는 포지티브 규제에서 네거티브 규제로 정책을 바꿔야 하는 상황이 오지 않았나 조심스럽게 생각한다"고 지적했다.그럼에도 그는 에이티패치를 넘어 핵심 기술을 활용한 다양한 웨어러블 기기를 통해 진정한 플랫폼 기업으로 거듭나겠다는 목표를 세우고 있다.국민 건강 증진과 건강보험 재정 보호라는 두마리 토끼를 잡는 기술을 또 내놓는다면 충분히 인정받을 수 있다는 자신감에서다.정종욱 대표는 "에이티패치로 국민들이 보다 조기에 부정맥을 진단받을 수 있게 됐고 이를 통해 뇌졸중 같은 합병증을 막을 수 있다는 점에서 국민 건강 증진과 건강보험 재정 기여라는 두 목표를 모두 이뤄냈다고 생각한다"며 "이제는 이를 더 확장해 수면호흡증 등을 장기간 모니터링 할 수 있는 웨어러블 기술을 접목하는 방안을 추진하고 있다"고 설명했다.아울러 그는 "또한 이미 실시간 모니터링 기술을 개발해 인허가 절차를 진행중에 있다"며 "여기에 더해 무선 통신과 클라우드 서비스를 통해 물리적인 작업을 최소화하는 기술로 의료진과 환자의 편의성을 모두 높이는 기술이 곧 나오게 될 것"이라고 밝혔다.