메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오 업계의 항암제 개발 트렌드를 확인할 수 있는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)가 현지시각으로 10일 내년을 기약하며 막을 내렸다.지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 행사에는 전 세계 기업과 임상 연구진들은 그동안 진행해 온 항암제 초기 연구 결과를 발표하며 미래 청사진을 제시한 상황.행사 이전부터 주목받았든 주요 약물들의 경우 희망적인 결과를 발표하며 성공 가능성을 점쳤으며, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 이중항체로 대표되는 항암제 치료제 개발 트렌드도 재확인 했다.국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최됐다.허가 기대 '크라자티‧린보셀타맙'이번 AACR에서 주목받은 약물이 있다면 올해 허가를 기대 받고 있는 '크라자티'와 '린보셀타맙'이다. 이들 두 치료제는 각각 '대장암'과 '다발골수종'에서 희망적인 연구 결과를 발표하며 큰 주목을 받았다.우선 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 KRAS G12C 억제제 크라자티(아다그라십)와 전이성 대장암 표적치료제로 쓰이는 '세툭시맙'과 병용 효과를 확인한 임상1/2상 KRYSTAL-1 연구 업데이트 결과가 공개했다.이번 연구는 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자 94명을 대상으로 크라자티와 세툭시맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 것이다. 여기서 'KRAS G12C 돌연변이'는 대장암의 약 4%에서 발생하며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.연구 결과를 살펴보면, 1차 평가변수였던 객관적 반응률(ORR, overall response rate)은 34%였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.9개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 15.9개월로 나타났다.기존 표준 치료요법의 ORR이 1~6%, mPFS와 mOS가 각각 1.9~5.6개월, 4~10.8개월인 점을 고려했을 때 개선된 데이터다. FDA로부터 처방자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 6월 22일 허가 여부가 결정될 예정인 가운데 발표된 내용이라 희망적으로 해석된다. MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수발표를 맡은 텍사스대 MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수는 "이전에 치료를 받은 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자에 대한 치료 옵션은 제한적"이라며 "크라자티와 세툭시맙의 병용요법은 이전에 치료를 받은 KRAS G12C 변이 대장암 환자를 위한 잠재적인 새로운 표준 치료법이 될 수 있다"고 시사했다. 크라자티와 마찬가지로 오는 8월 허가 여부가 결정될 예정인 미국 리제네론의 '린보셀타맙'도 AACR을 통해 희망적인 임상 데이터가 공개되며 기대감을 키웠다. 현재 린보셀타맙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 다발골수종 치료에 대한 우선 심사를 받고 있다. 현재 허가 검토 발표는 오는 8월로 예정돼 있다.AACR을 통해 리제네론은 재발·불응성(R/R) 다발골수종 환자를 대상으로 한 임상1·2상(LINKER-MM1)을 공개했다. 린보셀타맙은 다발골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3 발현 T세포를 표적으로 한 이중항체다.  재발·불응성 다발골수종 환자 117명을 대상으로 11개월 간 추적 관찰한 결과 ORR이 71%로 1차 평가 변수를 충족했다. 임상에 참여한 환자 중 46%가 종양이 완전히 소실된 '완전관해(CR)'에 도달했다.전체 환자 중 62%가 '매우 우수한 부분관해(VGPR)' 이상을 달성했다. 중앙 반응 기간(DoR), 중앙 무진행 생존(PFS) 및 중앙 전체 생존(OS)에는 도달하지 못했다. 다만, 치료 12개월 시점에서 DoR 예상 확률은 78%, PFS 비율 69%, OS 예상 비율은 약 75%로 평가됐다.뉴욕 마운트시나이병원 순다르 자간나스(Sundar Jagannath) 다발골수종센터 소장은 "최소 24주 동안 치료를 받은 환자들 중 대다수가 매우 좋은 부분 반응을 보여 2주 간격에서 4주 간격으로 투여를 전환할 수 있었다"며 "이는 임상시험을 통해 직접 확인한 성과로 오는 8월 FDA의 결정이 기대된다"고 말했다.차세대 PARP억제제 사루파립아스트라제네카의 PARP(다중 ADT당 중합효소) 저해제 후보물질 '사루파립'도 이번 AACR에서 주목받은 것 중에 하나다.AACR에서는 상동재조합복구결함(Homologous Recombination Repair-deficient, 이하 HRD) 유방암 환자에서의 효과를 확인한 1/2상 임상 PETRA 연구 결과가 공개됐다.MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수PETRA 연구는 이전 치료 경험이 있는 306명의 환자를 대상으로 사루파립의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 다기관 1/2상 임상시험이다. 환자들은 매일 10~140mg의 사루파립을 투여 받은 가운데 추가 임상 개발을 위해 매일 60mg을 투여하는 것을 권장 복용량으로 정했다. 사루파립 60mg으로 치료받은 유방암 환자 31명 중 ORR은 48.4%, 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 7.3개월, mPFS는 9.1개월로 나타났다.모든 암종에 걸쳐 60mg 용량을 투여한 141명 환자 중 92.2%에서 이상반응이 관찰됐고, 12.1%의 환자가 심각한 이상반응을 경험한 것으로 나타났다. 사루파립과 관련된 부작용은 환자의 76.6%에서 관찰됐으며, 2.1%의 환자는 약물과 관련된 심각한 부작용을 겪었고, 3.5%의 환자는 치료를 중단했다.텍사스대 MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수는 "HRR 결핍 돌연변이가 있는 유방암, 난소암, 췌장암, 전립선암의 전임상 모델에서 유망한 종양 성장 억제를 보여줬다"며 "사루파립은 다른 PARP 억제제보다 독성이 낮기 때문에 더 높은 용량으로 투여할 수 있다"고 설명했다.이어 "사루파립에서 관찰된 낮은 용량 감소율은 관리하기 쉬운 안전성 프로파일을 시사한다"며 "환자가 최적의 용량에서 더 오래 투여 받을 수 있도록 해 장기적 혜택의 기회를 극대화할 수 있다"고 기대했다.차세대 ADC 약물 탄생할까여기에 최근 글로벌 항암제 시장에서 트렌드로 부상한 ADC 약물 후보의 임상결과도 공개됐다. 가장 관심을 모은 것은 미국 머크(MSD)의 TROP2 ADC '사시투주맙 타루모테칸(MK-2870)'이다. 해당 약물은 MSD가 중국 켈룬 바이오텍(Kelun Biotech)에 14억 1000만 달러 규모로 중국을 제외한 글로벌 권리를 사드린 차세대 ADC 후보물질이다.이번 AACR에서는 글로벌 항암제 트렌드로 부상한 ADC와 이중항체 기반 치료제가 각광을 받았다.(사진 출처  AACR)이번 AACR에서는 치료경험이 있는 진행성 위·위식도접합부(G/GEJ) 암 환자 41명을 대상으로 한 임상 2상 결과로, ORR 22%, 질병 통제율(DCR) 80.5%, DoR 7.5개월로 나타났다.3차례 이상 치료경험이 있는 환자들에 대한 하위분석 결과에서 PFS은 3.7개월, OS은 7.6개월이었다. 12개월간의 전체생존율은 32.6%였다.이 같은 결과에 바탕으로 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받은 환자를 대상으로 사시투주맙 타루모테칸을 현재 표준 치료와 비교‧평가하기 위한 글로벌 3상 연구를 진행하기로 했다.

메디칼타임즈=최선 기자세계보건기구(WHO)가 B형 간염(HBV)에 대한 전략을 수정했다.치료가 필요하다고 판단되는 의학적 기준을 대폭 완화해 치료의 문턱을 낮춘 것. 즉 치료자를 늘리지 않고선 간염의 종식은 불가능하다는 인식이다.B형 간염은 백신 및 국가예방접종사업으로 예방이 가능할 뿐만 아니라, 발생 후에도 항바이러스제 복용으로 합병증을 줄일 수 있지만 환자의 증가세에는 제동이 걸리지 않는 상황.각국 정부, 학계의 노력에도 불구하고 우리나라에서도 매년 환자가 증가하고 있으며, 2021년 기준 약 50만명이 만성 B형 간염 환자로 10년 전 대비 57.5% 증가했다.일본 교토에서 열린 2024 아시아태평양간질환연구회의(APASL)에서 공개된 WHO의 만성 B형 간염(HBV) 감염의 예방, 진단 및 치료에 관한 개정 지침을 정리했다.■WHO 인식 변화…'치료 환자 수'에 초점이번 지침은 2015년 만성 B형 간염 진단자의 치료 지침과 2017년 B·C형 간염 가이드라인의 HBV 관련 우선순위에 최신 근거를 반영한 것으로 검사 및 치료 접근성을 높이기 위해 치료 자격 확대에 초점을 맞추고 있다.치료가 필요한 유의미한 섬유증 및 HBV DNA 수치 기준을 대폭 완화한 만큼 현행 8~15%에 그치는 치료 가능 대상자가 최대 50% 이상으로 늘어날 수 있을 전망이다.WHO는 만성 B형 간염자 중 치료 대상자를 늘리기 위해 가족력 등 대폭 완화된 기준을 제공했다.HBV의 주요 감염 경로는 주산기감염(감염된 모체로부터의 감염), 오염된 혈액이나 체액에 의한 피부 및 점막을 통한 감염(수혈, 오염된 주사기에 찔리는 것, 혈액 투석, 침습적 검사나 시술 등), 성 접촉 등이 있지만 만성 B형 간염의 전 세계적인 부담의 대부분은 출생 직후 또는 모체 간 전염으로 발생한다.출생 이후 시기 적절한 B형 간염 접종 전략이 시행되며 모체 간 전염 감소에 상당한 진전이 있었지만 전 세계의 출생 후 예방접종 보장률은 절반에 그치고 특히 아프리카 지역은 20% 미만에 그치는 것으로 추산된다.WHO는 2024년 지침을 통해 HBV의 모체 간 전염을 예방하기 위해 치료 기준을 간소화하고 임산부의 항바이러스 예방 자격을 확대하는 등 총 11개의 항목을 제시했다.이어 임상 현장에서의 DNA 검사가 어려운 환경을 감안, 대안 성격의 검사를 제시하고 HBV 관련 질병 및 사망률의 주요 원인인 델타 병원체를 가진 동시 감염 검사 대상자 기준을 늘리는 등의 방안을 해결책으로 제시했다.■무엇이 바뀌었나…치료 적격자 50% 이상 확대 전망WHO는 각 항목마다 체계적인 검토 및 메타 분석 및 비용-효과성 분석을 수행해 권고 등급을 결정했다.2024년 지침의 주요 변화는 HBV 감염 산모에서 아이로의 전염을 예방하기 위해 임산부의 항바이러스 치료 등을 포함한 치료 적격성 확대, B형 간염 환자 중 치료가 필요한 대상자 기준 완화 등으로 요약된다.WHO는 만성 B형 간염자 중 치료 대상자를 늘리기 위해 네 가지 기준을 제공했다.먼저 HBV DNA 또는 ALT 수준에 관계없이 F2 이상 유의미한 섬유증(APRI 점수 0.5 초과 또는 순간탄성측정법 7KPa 초과)이 있는 모든 사람을 치료 대상으로 제시했다(권고 등급 강함, 근거 수준 중간. 섬유증 F4의 경우 APRI 1.0 초과 또는 순간탄성측정법 12.5 초과).이 권장 사항을 통해 B형 간염 항원검사(HBsAg) 양성인의 약 20~25%를 치료할 수 있다는 게 WHO의 판단.한편 치료가 필요한 HBV DNA 검사 수치도 대폭 하향 조정됐다.간세포 파괴 측정 지표인 혈중 ALT가 정상 상한치를 넘어서면서 HBV DNA 값이 2000 IU/mL 초과인 경우 모두 치료 대상이 됐다(권고 등급 강함, 증거 수준 높음). 이전의 치료 대상 기준값인 2만 IU/mL에서 1/10 수준으로 기준을 완화한 것.국내 만성 B형 간염 현황(대한간학회 만성 B형 간염 팩트시트 2023년 캡쳐).WHO는 기준 완화를 통해 HBsAg 양성인의 약 20~35%를 치료 대상자로 늘릴 수 있을 것으로 전망했다.HIV나 C형 간염, D형 간염과 같은 동시 간염자뿐 아니라 간암/간경변 가족력, 장기 스테로이드 사용 및 장기/줄기세포 이식으로 면역 억제가 필요한 사람, 당뇨병 또는 지방간질환과 같은 합병증을 가진 사람, HBV DNA 수치나 ALT 수준에 관계없이 사구체신염이나 혈관염을 가진 사람도 모두 치료 대상자 목록에 들어갔다(권고 등급 강함, 증거 수준 중간).이들은 HBsAg 양성인의 약 5~8%를 차지하고 있어 앞서 언급된 치료 대상 확대자를 모두 포함하면 최소 50% 이상이 치료 적격 대상자가 될 수 있다.기존의 엄격했던 기준에 부합하는 치료 적격자는 8~15%에 불과했다는 점을 감안하면, WHO는 B형 간염 종식이 '치료자 확대'에 달려있다고 본 셈.항바이러스 요법으로는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 또는 엔테카비르(ETV)를 1차 요법으로 사용하라는 2015년의 기존 지침이 그대로 유지됐다.다만 새로운 지침은 테노포비르 단독요법이 어렵지만 기존의 항레트로바이러스약제를 저렴한 비용으로 접근 가능할 경우 대체 요법으로 테노포비르+라미부딘 또는 테노포비르+엠트리시타빈의 이중요법이 사용 가능하다고 제시했다.HBV의 주요 감염 경로는 감염된 산모의 혈액이나 체액을 통해 바이러스가 신생아로 전파되는 '주산기 감염'이라는 점에서 WHO는 모자간 감염 예방에도 무게를 실어줬다.HBsAg 양성이면서 HBV DNA 수준이 20만 IU/mL 이상 또는 HBeAg 양성인 임산부에게는 TDF 요법이 권장(권고 등급 강함, 증거 수준 중간)되고, HBV DNA나 HBeAg 검사를 모두 이용할 수 없는 환경에서는 DNA 수치 확인이 없어도 HBV 양성이면 TDF 요법을 사용토록 했다(권고 등급 강함, 증거 수준 중간).이어 WHO는 모든 신생아는 출생 시 접종을 포함해 최소한 3번의 B형 간염 예방 접종이 이뤄져야 한다고 제시했다.■엄격한 국내 치료 기준, WHO 기준 따라갈까WHO의 신규 지침은 공신력을 갖춘 국제 가이드라인이지만 각 국가별 보건의료환경, 의료 자원, 감염예방 전략 등에서 차이가 있기 때문에 일괄적으로 반영되는 구조는 아니다.다만 WHO가 간염 종식을 위해서는 세세한 치료 전략 수립보다는 치료 적격 환자 수 확대가 필요하다고 인식을 바꾼 만큼 다양한 학회들도 이를 반영할 것으로 전망된다.대한간학회의 2022년 진료 지침. WHO 개정 지침 대비 치료 대상자 기준이 상대적으로 엄격하다. 대한간학회의 2022년 만성 B형 간염 진료 지침은 면역관용기를 HBV DNA 1000만 IU/mL 이상으로, HBeAg 양성 면역활동기를 HBV DNA 2만 IU/mL 이상으로 규정하고 있다.항바이러스 치료가 필요한 대상자는 HBV DNA 2만 IU/mL 이상인 HBeAg 양성 간염 또는 HBV DNA 2000 IU/mL 이상인 HBeAg 음성 간염의 경우, ALT가 정상 상한치의 2배 이상인 경우다.HBV DNA 2000 IU/mL 이상인 HBeAg 음성 간염의 경우에는 ALT가 정상 상한치 이내이면, 추적 관찰하거나 염증 및 섬유화 정도를 간생검이나 비침습적 방법으로 확인해 치료 여부를 결정할 수 있도록 했다.만성 B형 간염 환자이면서 간 관련 가족력만 있어도 치료 대상자로 본 WHO의 개정 지침에 비춰보면 국내 기준이 상대적으로 엄격해 치료 적격자를 늘리기 쉽지 않다는 판단이 가능하다.아시아태평양간질환연구회의(APASL)에 참석한 대한간암학회 관계자는 "예전 WHO의 지침에서는 환자 커버리지가 8~15%에 불과했다"며 "반면 이번 신규 업데이트를 통해 대상자가 50%에서 많게는 60%까지 늘어날 것으로 본다"고 밝혔다.그는 "HBV DNA 기준치를 대폭 완화했지만 여전히 ALT 수치는 정상 상한치 이상을 제시한 부분은 아쉬움이 남는다"며 "그럼에도 불구하고 개정 가이드라인 적용 시 더 많은 환자들이 치료를 받을 수 있어 질병으로 인한 부담이 줄어들 것으로 본다"고 밝혔다.그는 "DNA 테스트가 어려운 나라들의 상황을 고려해 DNA 대체 검사법을 제시한 부분도 흥미롭다"며 "치료 환자 확대가 간염 종식에 중요하다는 인식을 반영해 국내 치료 환경도 개선되길 희망한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자브리스톨마이어스스큅(BMS)의 KRAS G12C 억제제 크라자티(아다그라십)가 대장암 치료옵션 확장 가능성을 확인했다.전이성 대장암 표적치료제로 쓰이는 세툭시맙과 병용했을 때 개선된 효과를 입증하면서 허가 기대감을 키웠다.BMS는 미국 샌디에이고에서 개최 중인 AACR에서 크라자티의 임상1/2상 KRYSTAL-1 연구 업데이트 결과를 공개했다.5일부터 10일까지(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 BMS 크라자티의 임상1/2상 KRYSTAL-1 연구 업데이트 결과가 공개됐다.이번 연구는 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자 94명을 대상으로 크라자티와 세툭시맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 것이다. 여기서 'KRAS G12C 돌연변이'는 대장암의 약 4%에서 발생하며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.연구 결과를 살펴보면, 1차 평가변수였던 객관적 반응률(ORR, overall response rate)은 34%였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.9개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 15.9개월로 나타났다. 기존 표준 치료요법의 ORR이 1~6%, mPFS와 mOS가 각각 1.9~5.6개월, 4~10.8개월인 점을 고려했을 때 개선된 데이터다. 안전성 관련해서는 환자의 27.7%에서 3등급 이상의 치료 관련 이상반응이 발생한 것으로 나타났다. 이상반응으로 인해 환자의 29.8%가 크라자티 용량을 감량했다.발표를 맡은 텍사스대 MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수는 "이전에 치료를 받은 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자에 대한 치료 옵션은 제한적"이라며 "해당 연구는 크라자티 단독요법과 크라자티, 세툭시맙 병용요법을 비교하기 위해 설계한 것은 아니다. 크라자티, 세툭시맙 병용요법이 과거 데이터에 비해 좋은 결과를 보였다"고 설명했다.이어 스콧 코펫츠 교수는 "크라자티와 세툭시맙의 병용요법은 이전에 치료를 받은 KRAS G12C 변이 대장암 환자를 위한 잠재적인 새로운 표준 치료법이 될 수 있다"고 시사했다.한편, BMS가 지난해 이를 보유한 미라티를 인수하면서 치료제 라인업에 추가한 '크라자티'는 KRAS G12C 돌연변이 표적치료제인 암젠 루마크라스(소토라십) 대항마로 꼽히는 약물이다.  BMS는 지난 2월 크라자티와 세툭시맙 병용요법을 과거 치료경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 결장직장암 치료에 사용할 수 있도록 FDA가 적응증을 추가로 접수한 바 있다. 이번 AACR에서 발표된 KRYSTAL-1 연구가 바탕이 됐다는 점에서 비소세포폐암에 이어 추가적인 적응증 확대가 기대되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 ◆방송 : K헬스리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 마인드허브 이해성 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물여섯 번째 시간입니다. 이번 주인공은 마인드허브 이해성 대표이사입니다.마인드허브는 다양한 뇌질환 환자를 대상으로 한 인공지능(AI) 활용 디지털 헬스케어 서비스 '제니코그' 선보이며 임상현장에서 이름이 알려지고 있는 기업입니다.그렇다면 과연 마인드허브의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이해성 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 이해성 대표님 자기소개를 부탁합니다.- 마인드허브 대표를 맡고 있는 이해성입니다. 대학원에서 인공지능을 공부했습니다. 이를 활용한 다양한 산업 분야 중 의료 분야를 주목했습니다. 그래서 인공지능을 활용한 디지털 헬스케어 서비스를 개발하는 마인드허브를 창업했습니다.Q. AI 의료서비스에 관심을 갖게 된 계기는?- 제가 4년 전 창업했을 당시인 2019년에는 인공지능 분야가 초기 단계로 당시 스타트업들도 매출이 2억원 수준일 정도로 작은 규모들이었습니다. 어떤 분야에 뛰어들지 고민하던 시기 의료 쪽에는 아직 디지털화가 돼 있지 않고 인공지능을 개발하기 위한 데이터가 쌓이지 않은 시점이라고 생각했습니다. 그래서 창업 시점에 경쟁력이 있다고 생각했습니다.개인적으로 인지장애 대상 서비스인 제니코그를 개발하게 된 이유는 가족이 혈관성 치매를 진단받으셨습니다. 일반적 알츠하이머 치매는 아니고 뇌출혈, 뇌경색이 발병하면서 혈관성 치매와 언어장애를 겪었습니다. 급성기와 회복기 사이에 집중적인 재활치료가 필요했습니다. 당시 디지털 헬스케어 서비스가 필요하다고 느꼈는데 국내에는 마땅히 없었습니다. 시장의 필요성이 있다고 생각하고 창업을 하게 됐습니다.Q. 인지장애 서비스 '제니코그'를 설명해주신다면?- 제니코그는 뇌질환 환자 인지장애 개선 훈련 제공 서비스입니다. 치매와 경도인지장애, 지적장애, 경계성 지능장애 환자들까지 이용할 수 있는 시스템입니다.Q. 제니코그의 병원‧웰니스 서비스 차별점은 무엇인가요? - 전산화 인지재활 프로그램으로 병원에 공급되는 제니코그는 기관용으로 개발됐습니다. 특징은 사용자가 직접 훈련을 선택할 수 있는 기능을 탑재했는지 여부에 달려 있습니다. 기본적으로 병원에 공급되는 것은 작업치료사, 임상심리사 등 전문 치료사들이 환자 중재 시 사용하는 제품입니다. 기관용은 자유롭고 더 전문화된 선택권을 제공해줄 수 있는 시스템으로 발전시켰습니다.가정용 제니코그 홈은 수동적인 기능은 제외하고 자체 인공지능 모델을 가지고 사용자를 분석, 추천하는 훈련만 제공할 수 있게 개발했습니다.  Q. 인지재활 콘텐츠 구축 현황은?- 현재 저희가 훈련 문항 수는 1만 5000문항 정도입니다. 훈련 종류는 67가지를 개발했습니다. 제니코그 장점은 클라우드 기반으로 접근성이 높습니다. 매달 업데이트 하는 콘텐츠를 이용자가 바로 다운 받아 사용할 수 있다는 점입니다.Q. CEO로서 기업을 운영하며 힘든 점은 없었나요?- 지난해 병원 사용자가 늘었습니다. 병원이 중요한 이유는 체계적으로 저희 서비스를 가지고 인지중재 치료를 한다는 것입니다. 이 때 발생한 데이터가 인공지능을 고도화시키는데 상당히 중요합니다. 병원 밖 가정으로 진출하기 위해서는 인공지능 기술력이 필요한데 이를 위해 병원의 정제된 데이터가 필요했습니다. 그것이 잘 갖춰져 지난해 가정용을 출시했습니다. 최근 전국장애인부모연대와 MOU를 맺고 실증을 진행했는데 사용자와 보호자의 구매 전환율이 높았습니다. 이를 토대로 올해 많은 성과를 이룰 것으로 기대하고 있습니다.Q. 마인드허브의 앞으로의 방향은?- 저는 비의료인입니다. 다른 분야와 달리 전문화된 의료 분야에 서비스를 제공하고 발전시키는데 어려웠습니다. 환자, 보호자, 의사, 정부, 보험사까지 여러 이해관계자가 존재합니다. 단순히 기술적 진보만으로 성장할 수 있는 산업분야가 아니라고 생각합니다. 다양한 이해관계자 입장을 잘 해석해서 상생할 수 있는 생태계를 만드는 것이 장기적으로 필요합니다. 계속 경청하고 이해 관계자들과 함께 인지장애 재활 생태계는 제니코그로 발전시키고 싶습니다.

메디칼타임즈=최선 기자건국대병원 의공학팀이 의료 기기의 사이버 보안 위험도를 평가하는 방법과 이에 대응한 의료기기 전용 보안 솔루션을 위한 시스템 및 장치에 대한 기술로 특허를 획득했다고 11일 밝혔다.최근 의료기관 대상 랜섬웨어가 전 세계적으로 문제가 되고 있다. 미국 comparitech 사에 따르면 2020년 한 해동안 랜섬웨어 피해를 본 의료기관은 600개 이상으로 1800만 명 이상의 환자 기록이 영향을 받고, 피해액은 210억 달러에 이르는 것으로 확인됐다.이에 전 세계적으로 랜섬웨어에 대응하기 위한 다양한 연구와 솔루션이 개발되고 있으나, 의료기관의 특성상 10년 이상 오래된 장비와 소프트웨어가 많다는 점과 백신 및 보안패치 설치와 업데이트에 제약이 있다는 점 등이 대응의 한계점으로 지적돼 왔다.이에 건국대병원 의공학 연구팀(팀장 김기태)이 의료기기 전용 보안솔루션을 개발, 최근 특허 2건을 취득했다.첫 번째 특허는 의료기기의 OS 버전 및 종류와 관계없이 의료기관 내의 네트워크에 접속된 의료기기를 보안 위협으로부터 보호하는 솔루션이다.실시간으로 의료기기 네트워크의 구성 현황 및 위협 탐지 정보를 직관적으로 표시하고 있는 화면. 탐지된 의료기기에 대한 공격 경로의 시각화 등을 보여주고 있다.의료기기의 OS 버전 및 종류와 관계없이 의료기관 내의 네트워크에 접속된 의료기기를 보안 위협으로부터 보호하는 솔루션이다. 의료기기 전용 보안센서와 서버로 구성해 의료기기 들어오는 인바운드(Inbound)와 반대로 의료기기 밖으로 나가는 아웃바운드(Outbound) 통신 데이터를 분석해 허가되지 않은 접근시도 및 이상징후를 감지하는 방식이다.이 특허는 건국대병원 의공학팀과 한국전자통신연구원(ETRI) 협력해 개발한 '의료기기 네트워크 랜섬웨어 탐지 기술(MedIPS, Medical device Intusion Prevension System)'을 적용했다.이 기술은 의료기기 네트워크 행위를 분석해 랜섬웨어 공격을 탐지하는 핵심기술이다. 의료기기 네트워크의 주기성·친숙성·엔트로피 특성을 추출해 시각화한 후 학습과 분석을 통해 정상적인 네트워크 모델을 생성한다. 이후 이를 기반으로 네트워크의 이상 행위를 탐지하는 기술이다.두 번째 특허는 의료기기의 사이버보안 위험도 평가 시스템 및 이를 이용한 의료기기의 사이버 보안위험도 평가방법이다. 네트워크에 연결된 의료기기의 잠재적 취약점을 파악하고, 사이버 보안 사고 발생시 환자와 의료기관에 미치는 영향을 객관적인 방법으로 평가해 의료기기의 보안 위험도를 지표화한다.의료기기의 잠재적 취약점은 네트워크에 연결된 방식, OS 지원 종료 여부, 백신 설치 여부와 보안패치 여부, 인터넷 차단 여부를 통해 분석하고, '사이버보안 사고 발생시 환자와 의료기관에 미치는 영향'은 해당 의료기기의 사용환경(수술실, 중환자실, 외래 등)과 사용목적(생명유지, 검사 등), 대체장비 유무, 환자정보량 등을 종합 분석해 파악한다.이 분석자료를 '의료기기의 잠재적 취약점'과 '사이버보안 사고 발생시 환자와 의료기관에 미치는 영향'을 특정 알고리즘에 적용해 위험도를 측정하는 방식이다.건국대병원 김기태 의공학팀장은 "이를 통해 의료기기의 사이버 보안 위험도가 높은 기기를 구별하고 의료기관 자체적으로 위험도를 관리 가능한 위험 수준으로 낮출 수 있는 방법과 항목을 제시해 의료기관에서 자체적으로 의료기기 사이버 보안 위협에 대응이 가능하도록 하는 것"이라고 의의를 설명했다.이어 건국대병원 김기태 의공학팀장은 "국내에서 의료기기 사이버보안에 관한 특허를 보유한 의료기관은 건국대학교병원이 유일"하다며 "현재 시제품 단계지만 빠른 시일 내 기업으로 기술 이전을 실시, 제품으로 상용화 된다면 1천 억원을 넘는 고가 의료기기를 사이버 보안 위협으로 보호할 국내 최초의 의료기기 전용 보안솔루션으로 국내외 의료 기기 보안 시장을 선점할 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 특허는 한국전자통신연구원과 건국대병원, 휴네시온, 스마트의료보안포럼이 참여한 과학기술정보통신부와 정보통신기획평가원(IITP)이 지원하는 '안전한 의료·헬스케어 서비스를 위한 커넥티드 의료기기 해킹대응 기술개발' 연구 사업을 통해 취득했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회(AHA)가 고혈압 환자의 소금 섭취량 제한을 위해 75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 '대체 소금'을 권장하는 내용의 권고안 마련에 나섰다.염화칼륨은 짠맛이 나면서도 심장박동, 근육, 신경을 조절하고 혈압을 낮추는 등 작용으로 대체 소금의 역할로는 제격이라는 것. 축적된 연구들에서도 대체 소금이 혈압을 낮추는 것으로 나타난 만큼 고혈압 환자가 적극 사용할 필요가 있다는 게 학회의 판단이다.29일 AHA는 칼륨이 풍부한 대체 소금에 대한 임상관리 지침 권고사항을 마련하기 위해 그간 검토한 내용들을 공개했다(doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21343).과다한 염분 섭취와 부족한 칼륨 섭취는 모두 고혈압의 위험 요소다. 식이 나트륨 섭취 수준이 높고 칼륨 섭취 수준이 낮을수록 혈압(BP)이 상승하고 심혈관 질환 및 조기 사망 위험이 증가한다.그간 다양한 학계 및 보건당국은 일일 권고량 이내의 염분 섭취를 권장했지만 식이 섭취를 제한하는 방식의 접근방식은 대부분 실패한 바 있다.미국심장협회(AHA)는 고혈압 환자에게 75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 대체 소금을 권장하는 내용의 권고안 마련에 나섰다.2023년 WHO 고혈압 글로벌 보고서는 칼륨이 풍부한 소금이 혈압을 낮추고 심혈관 사건을 예방할 수 있는 저렴한 전략이라고 제안했다.AHA는 WHO의 권고 사항 및 염분의 섭취량 제한 접근법이 한계를 보인다는 점에 착안, 나트륨 함량이 적은 대체 소금 섭취 방식이 유효한지 확인하는 검토 작업에 착수했다.먼저 다양한 무작위 대조 실험에서 칼륨이 풍부하고 나트륨이 적은 대체 소금이 혈압과 심혈관 사건 및 사망률을 줄이는 데 효과적인 옵션이라는 점이 나타났다.AHA는 "21개 임상시험 참가자 3만 1949명을 대상으로 한 가장 최근의 체계적인 검토와 메타 분석을 통해 칼륨이 풍부한 소금이 임상 결과에 미치는 유익한 효과가 확인됐다"며 "혈압 결과를 보고한 19개 시험에서 평균 수축기 혈압은 4.61mmHg, 평균 확장기 혈압은 1.61mmHg 감소했다"고 대체 소금 사용을 지지했다.이어 심혈관 결과를 보고한 5개 임상시험에서 칼륨이 풍부한 소금은 주요 심혈관 사건을 11%, 총 사망률을 11%, 심혈관 사망률을 13% 감소시켰고 이는 다양한 인구 그룹과 지역에서도 동일한 효과가 관찰됐다.AHA는 이에 기반, "75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 소금은 모든 고혈압 환자에게 권장돼야 한다"며 단 진행된 신장 질환이 있거나, 칼륨 보충제를 사용하거나, 칼륨 보존 이뇨제를 사용하거나 또는 다른 금기 사항이 있는 경우엔 조건부로 권장한다는 내용의 초안을 마련했다.AHA는 "관련 임상 지침 기관이 칼륨이 풍부한 소금의 일상적인 약물 치료 보조제로서의 가치에 대해 토론하고 이에 따라 권장 사항을 업데이트할 것을 촉구한다"며 "임상 지침 기관은 대체 소금 사용에 대한 일관된 권장 사항을 제공하고 이러한 권장 사항을 구성원에게 적극적으로 홍보해야 한다"고 덧붙였다.이와 관련 고혈압학회 관계자는 "혈압을 낮추거나 고혈압 예방을 위해 저염식이 권고된다"며 "국내 지침에서는 생활요법으로 일일 6g 이하로 소금 섭취 제한을 제시하고 있다"고 말했다.그는 "한국인의 경우 하루 소금 섭취량이 10g에 달하는 것으로 추정되는데 이를 절반으로 줄이면 수축기 혈압이 최대 6mmHg까지 감소한다"며 "다만 국내 지침은 아직까지 칼륨과 같은 대체 요법에 대한 내용은 다루지 않고 있어 추후 검토가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자과민성 대장증후군(Irritable bowel syndrome, IBS)은 명확하게 밝혀진 원인은 없지만, 서구화된 식습관과 특정 음식에 대한 과민반응, 여러 사회적 스트레스와 유전이 주된 요인으로 꼽힌다. 평소 배에 가스가 차거나 복부팽만감, 복통 등의 증상이 있다면 이 질환을 의심해봐야 한다. 건강보험심사평가원에 따르면, 과민성대장증후군을 호소하는 환자도 늘고 있다. 국내 150만명 이상이 매년 과민성 대장증후군 진단을 받고 있으며, 환자 연령대도 40~60대에서 전 연령으로 확산하는 추세다.이러한 IBS는 심각할 경우 신경정신과 약물을 처방해야 할 만큼 결코 가볍게 봐서는 안 된다는 것이 전문가의 설명이다.영남대병원 김민철 소화기내과 교수는 과민성대장증후군의 약물치료 패턴과 함께 학회 가이드라인 개선 작업에 대해 설명했다.2일 영남대병원 김민철 교수(소화기내과)는 메디칼타임즈와 만난 자리에서 과민성 대장증후군을 유발하는 정신적 스트레스에 주목했다. IBS 환자가 3차 의료기관인 대학병원을 방문할 만큼 중증질환으로 진행됐다면 소화기계 만이 아닌 정신적 스트레스도 해결에도 의료진이 관심을 둬야 한다는 뜻이다.과민성 대장증후군은 아직 완전히 밝혀져 있지는 않으나, 다양한 원인이 관여한다고 알려져 있다. 대표적으로 대장의 운동기능 이상, 감각기능 이상, 중추신경(뇌)과 소화기관(장)의 복합 상호 작용 이상 등이 포함된다.실제로 장염을 심하게 앓고 난 뒤 낫는 과정 혹은 과도한 스트레스로 교감신경이 활성화되면서 과민성 대장증후군이 발생하기도 한다고 알려져 있다.보통 6개월 이상 전부터 시작된 복통이 최근 3개월 동안 반복적으로 발생하거나 복통이 있으면서 설사, 변비가 있거나 배변과 관련된 복통이 만성적으로 6개월 이상 지속됐을 경우에 IBS로 진단을 할 수 있다.김민철 교수는 "IBS 환자들의 특징은 다양하다. 복통이 있으면서 설사를 하거나 변비를 동반하는 경우도 있다. 이에 따라 복통과 함께 나타나는 증상에 따라 약물치료를 하고 있다"며 "설사에 경우 지사제, 변비는 마그네슘 및 식이섬유 제제, 보통의 경우 항진경제를 처방하는 것이 보통이다. 의료진 입장에서 복통은 처방할 약제가 많지 않게 때문에 항진경제를 우선적으로 처방한다"고 설명했다.이어 김민철 교수는 "이 같은 약물치료를 시행한 후 호전이 되지 않을 경우 신경정신과 약물을 처방한다"며 "부작용이 크지 않은 아미트립틸린 성분 치료제를 대표적으로 처방하고 있다"고 말했다.그럼에도 불구하고 의원급 의료기관에서 치료에 실패해 대학병원을 찾은 환자인 만큼 치료를 실패하는 사례가 적지 않다는 것이 김민철 교수의 설명이다.더구나 대장 내시경, 피 검사, CT로 모두IBS를 진단할 수 없고 환자 증상을 기반으로 의사 진단에 의존할 만큼 확실한 치료법도 없는 것이 더 큰 문제다. 김민철 교수는 "치료 실패가 생각보다 많다. 경증 IBS 환자들은 대부분 1차 의원급 의료기관이나 병원에서 다 해결이 가능하다"며 "대학병원까지 찾은 환자는 대부분의 약물치료는 경험이 있지만 실패한 경우다. 항진경제 같은 경우는 사실 의원이나 병원이나 큰 차이가 없어 대학병원을 찾는 경우 대부분 신경정신과 약제를 추가하는 데 그럼에도 실패율이 높다"고 전했다.이에 따라 김민철 교수는 최근 치료 실패율이 높은 IBS 진료 개선을 위해 관련 대한소화기기능성질환·운동학회 가이드라인 개선 작업에 참여하고 있다.현재 해외에는 출시됐지만 아직 우리나라에 들어오지 못해서 쓸 수 없는 약들이 있다. 가이드라인이 대폭 개정되려면 신약들의 국내 진출이 필요한 상황이라는 게 김 교수의 의견이다.  김민철 교수는 "IBS는 치료옵션이 별로없기도 하고 정보도 없다. 학회에서도 가이드라인 업데이트를 하는 이유는 조금이라도 더 효과 있는 약재를 저희가 선정하려는 의지"라며 "워낙 많은 약들이 나와 있다 보니까 의사들도 혼란스럽다. 진경제 같은 경우도 종류만 수십 가지고 설사, 변비약도 종류가 많다 보니까 이걸 다 알 수가 없다. 데이터 정리를 통해 효과 있는 약들을 추리게 되면 IBS 진료 환경에 도움이 되지 않을까 생각한다"고 피력했다. 김민철 교수는 "사실 복통에 대한 신약은 아직 별로 없는 상태다. 설사나 변비에 대해서는 신약이 나오고 있고, 실제로 IBS 환자들한테 효과가 있는지 데이터 검토를 해서 가이드라인에 추가할 예정"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자파킨슨병 등의 치료에 활용되는 충전식 뇌심부자극술(Deep brain stimulation, DBS) 기기를 두고 메드트로닉과 애보트가 정면 승부에 나섰다.메드트로닉이 퍼셉트 RC(Percept RC)를 통해 미국식품의약국(FDA) 승인을 받자 마자 애보트가 리베르타 RC(Liberta RC)에 대한 승인을 획득하며 나란히 출발선에 섰기  때문이다.메드트로닉과 애보트가 뇌심부자극술 기기를 두고 정면 승부에 나섰다(사진 왼쪽=메드트로닉 퍼셉트 RC, 오른쪽 애보트  리베르타 RC)31일 의료산업계에 따르면 메드트로닉과 애보트가 나란히 이달 충전식 DBS 기기에 대해 FDA 승인을 받으며 본격적인 경쟁에 돌입한 것으로 확인됐다.DBS란 뇌의 특정 부위에 전극을 설치해 전기 자극을 통해 각종 뇌질환을 치료하는 방법으로 파킨슨병과 알츠하이머, 뇌전증, 본태성 떨림 등 다양한 뇌질환의 치료에 활용된다.궁극적인 치료법은 아니지만 치료제의 효과를 좋게 하거나 증상을 억제할 수 있다는 점에서 삶의 질을 높이는데 주료 활용되고 있는 상황대부분이 배터리와 자극 발생기, 이를 연결하는 전극선으로 이뤄지며 피부 아래에 기기를 이식한 뒤 전기 자극값을 설정하는 방식으로 구동된다.이에 대한 시장을 선점한 기업은 일단 메드트로닉이다. 퍼셉트 RC를 통해 이미 2020년 6월 미국에서 FDA 승인을 받고 유럽은 물론 국내 시장에서도 이미 이를 판매중에 있기 때문이다.이로 인해 후발 주자들은 이제 소형화와 배터리 효율로 승부수를 던지고 있는 상황이다.이식형 심장박동기 등과 같이 피부 아래에 이식해 지속적 전기 자극을 줘야 한다는 점에서 결국 작고 배터리가 오래갈수록 환자의 삶의 질에 결정적 영향을 미치는 이유다.후속 주자인 애보트 또한 여기에 초점을 맞췄다. 이번에 FDA 승인을 받은 리베르타 RC가 1년에 10번만 충전하면 반 영구적으로 쓸 수 있다는 점에 초점을 맞추고 있는 배경이다.이번에 승인된 리베르타 PC는 역시 파킨슨병과 본태성 떨림 등에 초점을 맞추고 있으며 무선 충전 방식으로 구동된다.애보트는 현재 배터리 효율성을 강조하고 있다. 배터리 효율성을 높여 한번 충전시 한달 이상 배터리가 유지된다는 점에서 편의성을 극대화했다는 것이 애보트의 설명.애보트는 또한 소형화에도 초점을 맞췄다. 현존하는 기기 중 '가장 작은 기기'라고 홍보에 나선 이유다.애보트 페드로(Pedro Malha) 부사장은 "리베르타 PC는 현존하는 가장 작은 DBS기기이며 또한 가장 높은 배터리 효율을 자랑한다"며 "환자들의 삶의 질에 매우 큰 영향을 미칠 것"이라고 강조했다.하지만 선두 주자인 메드트로닉도 보고만 있지는 않았다. 애보트보다 한발 앞서 충전식 DBS 기기에 대한 FDA 승인을 받았기 때문이다.메드트로닉의 퍼셉트 RC도 역시 편의성에 초점을 두고 있다. 또한 선두 주자답게 안전성과 기술력도 강조하는 모습이다.실제로 메드트로닉은 퍼셉트 RC의 장점으로 고속 충전과 안전성을 꼽고 있다. 배터리 수명은 최소 15년을 보장하며 10% 미만의 저충전 상태에서 90% 이상까지 완전히 충전하는데 한시간도 걸리지 않는 점이다.메드트로닉이 자랑하는 고유 기술인 브레인센스(BrainSense)가 탑재된 것도 특징이다. 브레인센스는 뇌 활동에 대한 모니터링 기술.타사 제품이 처음 이식시 설정값에 맞춰 전기 자극이 시행된다면 퍼셉트 RC는 이 브레인센스 기술을 통해 의료진이 환자의 뇌 신호를 모니터링하며 미세 조정을 실시할 수 있다.특히 대다수 이식형 기기의 최대 단점으로 꼽히는 의료기기와의 간섭과 소프트웨어 업데이트 문제도 원천적으로 해결한 것이 특징이다. MRI 촬영에 자유로우며 아키텍처를 통해 장치 교환없이 업데이트가 가능하기 때문이다.메드트로닉 아마자(Amaza Reitmeier) 부사장은 "매우 짧은 충전시간과 안정적 배터리 성능, 브레인센스와의 결합과 MRI 스캔에 자유로운 기능 등은 타사 제품과 명확하게 차별화되는 요소"라며 "가장 혁신적 기능을 갖춘 제품이라고 자부한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 오는 29일 개막하는 아랍헬스 2024에 참가한다.뷰노(대표 이예하)는 오는 29일부터 2월 1일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 의료기기 전시회 아랍헬스(Arab Health) 2024에 참가한다고 밝혔다.아랍헬스는 중동 최대 규모의 의료기기 전시회로 1976년부터 매년 개최돼 올해 49회째를 맞았다. 매년 10만명 이상의 병원 관계자 및 바이어들이 참여해 의료 분야 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나누는 장으로 올해는 180여개국에서 3400개 이상의 기업들이 참가할 예정이다.뷰노는 처음으로 참가하는 아랍헬스 2024 현장에서 의료영상 및 생체신호 분야 주요 제품을 선보일 예정이다. 전시 항목에는 의료영상 분야 5개 제품 뷰노메드 딥브레인, 뷰노메드 흉부CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 펀더스 AI, 뷰노메드 본에이지와 함께 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30이 포함된다.뷰노는 현장에 참가한 해외 각국의 바이어 및 기업 관계자와 적극적인 미팅을 통해 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다. 또한 미국 시장 진출을 앞두고 있는 뷰노메드 딥브레인과 일본에서 판매되고 있는 뷰노메드 흉부 CT AI 등 해외 각국에서의 성과를 알리고, B2C 형태로 가정용 의료기기 시장에 진출한 하티브P30 등 제품별 사업 전략을 상세히 소개할 예정이다. 이외에도 글로벌 학술지에 소개된 각 제품의 주요 연구 성과와 향후 업데이트 방향을 공유할 방침이다.이예하 뷰노 대표는 "아랍헬스는 중동 지역을 넘어 전세계 각지의 바이어와 업계 관계자들이 참가하는 큰 규모의 행사인만큼 새로운 파트너십을 확보할 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"며 "다양한 국가 의료 시장에 진입하고 있는 각 제품의 임상적 유효성과 활용 사례를 적극적으로 알려 해외 시장 진출을 가속화하는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 10일부터 시행한 의약품 공급중단, 부족 즉시 공개에 따라 11일부터 관련 보고가 이어지고 있다.품절 등 의약품 공급난이 이어지면서 식약처과 관련 내용을 즉시 공개키로 결정한 가운데, 벌써 공급 부족 사례 등이 보고되고 있어 눈길을 끈다.식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 11일 이뤄진 공급부족, 공급중단에 대한 보고가 게시 되는 중이다.앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 의약품안전나라를 통해 즉시 제공한다고 밝힌바 있다.식약처는 그동안 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이를 즉시 제공으로 변경한 것.이에 10일부터 즉시공개로 전환 된 이후 11일을 기준으로 벌써 3건의 공급부족, 중단 사례가 보고돼 의약품 공급난을 실제로 체감할 수 있게 됐다.특히 업데이트에 시간이 걸린다는 것을 감안하면, 실제 공급중단, 부족 의약품은 더욱 확대될 것으로 예상된다.오전 현재까지 보고가 이뤄진 의약품은 일동제약의 '몬테루칸속붕해정10mg'과 에이징생명과학이 수입하는 '류케란정', 한국아스트라제네카의 '조믹정2.5mg' 등이다.공급부족으로 보고된 일동제약의 몬테루칸속붕해정10mg의 경우 최근 판매가 급증함에 따라 품절이 이뤄진 것으로 파악된다.일동제약은 해당 품목의 경우 대체 의약품 존재로 환자 치료에 미치는 영향은 미비할 것으로 보고 있으며, 긴급 생산을 진행해, 약 2주 후인 1월 26일 공급을 정상화 한다는 계획이다.또한 아스트라제네카의 조믹정의 경우 이전 공급부족 상황 이후 지속적으로 사재기 현상이 이어지면서 다시 공급부족이 발생했다고 보고 있다.해당 품목 역시 동일 혹은 유사한 효능효과에 복용방법에서 차이를 보이지 않는 품목들이 있는 만큼 환자에게 미칠 것으로 예상되는 큰 우려사항은 없다고 판단하고 있다.이에 아스트라제네카는 빠른 수입과 공급량을 늘릴 수 있도록 제조소에 요청했으며, 향후 공급 부족 발생을 최소화하기 위하여 노력하겠다는 입장으로 보고된 공급 정상화 일정은 1월 17일이다.공급중단으로 보고 된 류케란정의 경우 수입 잠정 중단에 따른 것으로 확인된다.류케란정은 해외제조원에서 생산돼 수입되는 완제품으로 현재 제조원에서의 생산일정 지연으로 수입이 잠정 중단됐다.회사 측은 현재 도매상 재고상황을 봤을 때 2월부터는 재고소진  공급중단 될 것으로 파악하고 있으며, 재공급일정은 2025년 상반기부터 재수입돼 공급이 가능할 것으로 예상했다.한편 지난 5일 보건복지부는 감기약 슈다페드정(삼일제약)과 해열진통제 세토펜 현탁액 500ml(삼아제약) 등 유통불균형으로 인해 수급불안정이 심화되는 의약품에 대한 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행하겠다고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아쏘시오홀딩스가 'ISOIEC 270012022' 전환심사와 'ISOIEC 277012019' 사후심사를 통과했다.동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 신규버전의 정보보호 경영시스템 국제표준인 'ISO/IEC 27001:2022' 전환심사 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 'ISO/IEC 27701:2019' 사후심사를 통과했다고 7일 밝혔다.2022년에 신규 버전으로 업데이트된 'ISO/IEC 27001'은 조직 통제, 인적 통제, 물리적 통제, 기술적 통제 등 정보보호 관리 영역별93개 세부 항목에 대한 통제 요구사항을 모두 만족해야 한다.동아쏘시오홀딩스는 2019년에 'ISO/IEC 27001' 인증을 처음 획득한 이후 2022년 갱신심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았다.올해는 새로운 버전에 대한 전환심사를 통해 신규 통제항목에 대한 선제적 대응으로 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한번 입증했다는 입장이다.개인정보보호 경영시스템 'ISO/IEC 27701'은 ISO 27001의 확장 영역으로, 회사가 개인정보보호를 위한 요구사항을 준수하고 있는지 검증한다. 조직의 개인정보 관리절차, 비식별화, 정보주체의 권리보장 등 8개 분야 49개의 유럽 개인정보보호법(EU GDPR)에서 요구하는 관리 기준 가이드라인에 부합해야 인증 취득이 가능하다.ISO 인증을 유지하려면 최초 획득한 해의 다음 해부터 매년 사후심사를 받고 3년 주기의 인증 갱신 심사를 통과해야 하며 이번 사후심사 통과를 통해 개인정보 경영시스템의 적합성이 검증돼 인증을 유지하게 됐다.동아쏘시오홀딩스 정재훈 대표이사는 "동아쏘시오홀딩스는 그룹 전반의 지속가능성 및 경쟁력 향상을 위해 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 및 개인정보보호 경영시스템을 구축하고 내재화하고자 노력하고 있다"며, "홀딩스의 인증 유지에 그치지 않고 그룹사 전반에 정보보호 및 개인정보보호 안정성을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=차의학전문대학원 오예지 의생명과학은 생명을 다루기 때문에 연구 윤리가 더욱 중요하다. 환자의 치료와 진단 등에 이용되는 연구는 연구의 진실성이 확보되지 않으면, 안전하지 않은 신약 등이 환자에게 투여되는 위험한 상황이 발생할 수 있다. 따라서 다른 연구 영역보다 의생명과학연구에서는 연구 부정행위나 부적절 행위에 대해 엄격하게 다루고 있다.역사를 돌아보았을 때 의생명과학연구분야에서 위조, 변조 등의 문제는 지속적으로 발생해 왔다. 가장 유명한 것은 Hela cell 과 헨리에타 렉스 사건이다.헨리에타 렉스라는 여성은 1951년 자궁경부암으로 사망하는데, 이때 의료진이 그녀와 가족들의 동의 없이 암세포를 채취하여 배양했다. 또한, Hela cell을 통해 얻은 상업적 이득에서 그녀의 유가족들은 철저히 소외되었다. 해당 사건을 통해서 연구대상자의 informed consent의 중요성이 대두되었다.또 다른 중요 사건으로 뉘른베르크 재판이 있다. 이는 2차 세계 대전 이후 연합국에서 나치 관련 인사들을 잡아 재판하고 처벌한 사건이다. 해당 사건을 통해 실험 대상이 되는 사람의 자발적인 동의가 절대 필수적이며 이후 뉘른베르크 강령의 뜻을 이어서 헬싱키 선언이 나온다.이는 인간을 대상으로 하는 연구와 관련하여 의료인에게 지침이 되는 권고 사항을 수록한 것으로 1948년 처음 나온 이후 2~3년마다 업데이트가 되고 있다. 실제로 저널 발표 시, method 앞에 헬싱키 선언을 종종 본 경험이 있다.생명윤리는 20세기의 아픈 역사적 경험에서 발전해 왔다. 헬싱키 선언 이후에도 터스키기 매독 연구를 통해 의학 연구자들의 윤리성이 취약하다는 것이 드러나 IRB(Institutional Review Board) 심의가 생겨나게 되었고 의학연구는 IRB의 승인을 받아야 진행할 수 있게 되었다. 이후 제시 겔싱어 사건을 통해 연구대상자보호프로그램(HRPP)가 생겨나게 되었다.최근 황우석 박사 사건을 모티브로 한 영화 '제보자'를 보았다. 이 영화를 통해 연구진실성, 과학기술인의 사회적 책임에 대해 고찰하게 되었다. 본 영화에서 가장 감명받았던 부분은 연구인의 양심을 지켜 조작 의뢰를 거절하고 비윤리적인 연구를 고발한 연구자의 태도였다. 만약 똑같은 입장에 놓였다면 사회적 압력과 커리어 측면에서 정말 많은 고민을 했을 것 같다.그러나 본 영화에서도 보여주듯 연구는 결국 재현성이 뒷받침되지 않으면 언젠가 의혹이 제기됨으로 장기적 관점에서 연구진실성과 연구과정의 윤리성을 준수하는 선택을 할 것 같다. 최근 의과학자 양성 프로그램과 함께 연구참여 수업을 의무적으로 수강하도록 하는 의과대학이 늘어나고 있다.이러한 시대적 흐름 속에서 연구와 함께 의료윤리의 중요성도 다루어져야 한다. 의대생들이 역사 속 사건들을 타산지석 삼아 연구진실성과 생명윤리 가치를 중시하고, 과학자의 사회적 책임을 다하는 인재로 성장하길 희망한다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 오는 26일부터 열리는 RSNA 2023에 참가한다.뷰노(대표 이예하)는 오는 26일부터 미국 시카고에서 개최되는 2023년 북미영상의학회(Radiological Society of North America 2023, RSNA 2023)에 참가한다고 밝혔다.이번 행사에서 뷰노는 최근 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 뷰노메드 딥브레인을 중점적으로 소개하며 적극적으로 사업 기회를 모색할 예정이다. 뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. FDA 인증과 주요 기술에 대해 확보한 특허 기술을 기반으로 신속한 미국 시장 진출을 추진하고 있다.뷰노는 전시 부스 내 발표 세션을 통해 뷰노메드 딥브레인의 임상적 가치와 관련 주요 연구 성과를 소개할 예정이다. 또 변화하는 치매 진단 분야 임상 현장의 트렌드와 이에 대응하는 해당 제품의 향후 업데이트 방향에 대해 공유할 계획이다.전시 부스에서는 뷰노메드 딥브레인을 포함해 국내외 여러 임상 현장에서 활용되고 있는 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 주요 제품을 전시한다. 전시 항목에는 ▲뷰노메드 흉부CT AI ▲뷰노메드 체스트 엑스레이 ▲뷰노메드 본에이지가 포함된다.  각 제품이 의료영상저장전송시스템(PACS)과 연동된 모의 판독실을 운영해 현장 참가자들이 각 솔루션을 직접 체험할 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 이외에도 방문객을 대상으로 하는 ‘퀴즈 챌린지’ 이벤트 등 다양한 프로그램을 운영할 방침이다.이예하 뷰노 대표는 "이번 RNSA 2023 현장에서 참가자들에게 뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인을 중점적으로 알려 현지 의료기관 및 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업과의 파트너십을 늘리는 데 집중할 계획"이라며 "국내외 의료 현장에서 확산되며 꾸준한 매출 상승을 기록하고 있는 뷰노의 의료영상 제품군이 더 많은 영상의학 의료진의 효율적인 진단을 도울 수 있도록 계속 힘쓰겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한두통학회가 신약 단비를 맞았다. 트립탄의 단점을 보완한 레이보우(성분명 라스미디탄)이 지난해 허가를 얻은 데다가 성인 편두통 예방치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 16일 허가를 얻으면서 쓸만한 치료 옵션이 늘어난 것.특히 아큅타는 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주사제와 비슷한 효과를 나타내 환자의 복용 편의성이 대폭 증대될 것이라는 게 학회의 판단이다.학회는 치료 옵션이 늘어나고 해외 주요 나라에서 이를 반영한 진료 지침의 변경이 이뤄지고 있다는 점에서 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업에 팔을 걷는다.19일 대한두통학회는 서울드래곤시티호텔 컨벤션타워에서 추계학술대회를 개최하고 현재 편두통 급성기 치료의 주요 치료약제인 트립탄과 최근 새롭게 출시된 라스미디탄에 관한 임상시험연구부터 실제 임상현장 적용까지 다루는 세션을 마련했다.이어 해외에서 두통분야의 발전을 반영하는 최신 두통질환 진료 지침의 발표가 있었기에 이를 다루는 강의도 마련됐다.대한두통학회는 CGRP 편두통 신약 등 치료 옵션이 늘어났다는 점을 반영해 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업을 마무리한다는 계획이다.김병수 학술이사(이화여자대학교 목동병원 신경과)는 "두통 분야의 신약들도 많이 나오고 진료 지침들이 새로 업데이트가 된 부분들이 많아졌다"며 "임상의들이 두통 진료를 예전에 비해서 한층 진일보시킬 수 있는 좋은 기회라고 생각이 돼 이 부분을 집중적으로 세션으로 담았다"고 강조했다.그는 "트립탄은 편두통 급성기 치료제 중에 가장 중요한 약물로 꼽히지만 일부 부작용이 있었고 이런 단점을 보완하기 위해서는 라스미디탄이라는 신약이 나왔다"며 "이런 부분들을 포함해 편두통, 군발 두통, 뇌압 저하·상승으로 인한 두통 질환에 있어서 진료 지침에 대해서 집중적으로 다뤘다"고 말했다.주민경 회장(연세대학교 세브란스병원 신경과)은 "올해 최초의 CGRP 억제제인 아큅타가 이번 주에 허가를 받았다"며 "신약뿐 아니라 향후 두통 약제 개발에서 다른 기전의 약들도 이제 막 소개되기 시작했기 때문에 치료에 있어 큰 전기가 될 것으로 본다"고 기대했다.그는 "이런 변화들을 두통을 진료하시는 임상의들에게 알리고자 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정 작업을 하고 있다"며 "두통 치료의 패러다임이 상당히 빠르게 변하고 있어 지금이 지침을 업데이트하기에 적기"라고 판단했다.이어 "다양한 신약의 등장 등 많은 변화가 있었던 만큼 임기 내 새로운 약제 소개에 비중을 할애할 것"이라며 "온라인 방송 채널 개설 등을 통해 1차 진료의사들의 진료 정보, 인식도를 높이는 사업을 할 계획에 있다"고 덧붙였다.학회가 주목한 약제 아큅타는 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이다. 지난해 CGRP 계열 주사제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 올해 한독테바 아조비(성분명 프레마네주맙)가 급여 적용된 이후 경구제까지 등장하면서 처방 옵션이 대폭 늘어났다.2021년 두통학회는 편두통에 보톡스 치료가 가능하다고 명시한 데다가 디지털치료제로 두통 적응증도 개발되고 있어 향후 치료 옵션은 대폭 늘어날 전망이다.김병수 학술이사는 "다양한 약제가 나왔기 때문에 이를 반영해서 원래 올해 하반기 진료 지침 개정판을 공개하려고 했지만 기술적인 문제가 있어 내년 상반기까지 지연될 것으로 보인다"며 "최신 진료 지침 내용은 국내 진료 지침이 아니고 유럽이나 미국 쪽 기준 변화들을 집중 소개하고자 한다"고 설명했다.문희수 부회장(성균관대학교 강북삼성병원 신경과)은 "항 CGRP 계열 약제는 전 세계적으로 4개가 개발됐는데 이 중 2개가 국내에 들어왔다"며 "이들은 서로 치료 효과가 거의 비슷하지만 전 세대 다른 기전 치료제와는 비교하기 힘들 정도로 효과, 내약성면에서 우수하다"고 강조했다.그는 "CGRP를 타겟팅하는 표적 치료제로 아큅타를 주목하는 이유는 경구 치료제로서 외국 데이터를 보면 주사제와 비슷한 효과를 낸다는 점"이라며 "약제는 제형이나 타겟팅하는 목적 등이 다르고 두통은 환자 개별적으로 적합한 치료를 들어가야 하기 때문에 의사가 가장 적합한 약을 찾아줄 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다.약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 기대를 받고 있다.한미약품 파트너사 앱토즈는 급성골수성백혈병 치료 혁신신약 투스페티닙의 진전된 임상 데이터를 공개했다.한미약품 파트너사 앱토즈는 30일 포르투갈 에스토릴에서 열린 유럽혈액학회(European School of Haematology, ESH) 중 진행된 웹 캐스트 발표를 통해 이 같은 내용을 공개했다고 이날(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 밝혔다.발표에는 앱토즈 최고 의학 책임자 라파엘 베아(Rafael Bejar) 박사와 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 백혈병학과 교수 나발G. 데버(Naval G. Daver) 박사가 참여했다.AML 혁신신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 TUS 임상시험 책임자를 맡고 있다.TUS는 골수성 악성종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)로, 2021년 4억2000만달러 규모로 앱토즈에 기술수출 됐다. TUS는 미국 FDA로부터 희귀의약품(2018년) 및 패스트트랙 개발 품목(2022년)으로 지정됐으며, 한미약품은 이러한 혁신 잠재력을 바탕으로 최근 앱토즈에 지분 투자를 단행한 바 있다.이번 업데이트 된 임상 데이터는 현재 진행중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, TUS/VEN(베네토클락스) 병용요법에 대한 중간 분석 결과를 포함한다.현재까지 140명 이상의 환자가 TUS를 투여 받았으며 이중 91명은 단일요법으로, 나머지 환자들은TUS/VEN 병용요법으로 임상에 참여하고 있다.지난 10월 23일까지의 데이터 분석 결과, 단일 및 병용요법 환자군 모두에서 TUS는 특이할 만한 부작용 사례 발생없이 유리한 안전성 프로파일을 보였다.우선 2상 임상 용량 (RP2D)인 80mg TUS 단일요법에서, VEN 치료 경험이 없는 모든 환자의 42%에서 완전관해(CR/CRh)가 나타났다.이 중 FLT3 돌연변이 환자군에서는 60%에 이르는 완전관해 효과를 확인했다.또한 VEN 치료 경험이 없으며 FTL3 야생형 AML 환자의 완전관해율은 29%였다. 회사측은 'FTL3 돌연변이가 없는 70~75%의 AML 환자'를 추가로 치료할 수 있는 가능성을 보인 것이라고 설명했다.일부 환자에서는긍정적 약물 반응이 조혈모세포이식 치료로 이어지기도 했다.이와 함께 TUS 80mg과 VEN 400mg 병용요법은AML 치료의 새로운 패러다임을 제시할 수 있다는 평가를 받았다.현재 APTIVATE 임상 TUS/VEN 병용 요법 코호트에 등록되는 미국 환자의 90% 이상은 VEN 단독요법 치료에 실패했다. 이러한 AML 환자의 변화는 VEN 치료 이후 개선된 구제 요법의 필요성을 의미하는데, 특히 TUS가 VEN의 여러 내성 메커니즘 억제에 기여할 수 있는 것으로 확인되면서 VEN 단독요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 가속 승인도 노려볼 수 있다는 점이 주목된다.앱토즈 CMO 베아 박사는 "AML은 치료하기 매우 까다롭고 어려운 질병인데, TUS의 안전성과 효능 데이터가 우수한 방향으로 성숙돼가고 있어 크게 만족한다"며 "AML의 70% 이상을 차지하면서도 효과적 치료 옵션이 거의 없는 FLT3 돌연변이 없는 환자들과,VEN 치료에 실패한 환자들에게 TUS가 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.TUS 임상 책임자 데버 박사는 "TUS/VEN 조합에서 본 안전성과 효능 데이터는 매우 고무적이며, 이는 빈번히 접할 수 있는 VEN 실패 AML 환자들을 더욱 효과적으로 치료할 수 있다는 점을 시사한다"면서 "축적된 TUS/VEN 병용 데이터는 향후 삼제 병용요법(TUS/VEN/저메틸화제,HMA)으로도 임상 개발을 진전시킬 수 있다는 자신감을 준다"고 설명했다.