메디칼타임즈=최선 기자최초의 NASH(비알코올성 지방간) 치료제로 레즈디프라(성분명 레슴메티롬)가 승인되면서 아직 승인된 치료제가 없는 대사이상지방간질환(MASLD)에도 관심이 쏠리고 있다.승인된 약물을 다른 용도로 바꾸로 사용하는 '약물재창출'에 있어 아스피린이 유망하다는 연구 결과가 나왔기 때문.NSAIDs 계열 항염증제 아스피린은 심혈관질환 예방약으로 약물재창출된 데 이어 이번엔 MASLD 환자의 지방간 감소에서도 유의한 효과를 나타내는 것으로 확인됐다.아스피린 저용량이 위약 대비 간 지방량의 절대, 상대적 감소 효과를 입증해 유망한 약물재창출 후보로 이름을 올렸다.미국 보스턴 매사추세츠 종합병원 트레이시 사이먼 등 연구진이 진행한 간경변증이 없는 MASLD에 대한 아스피린 투약 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.1215).MASLD은 과도한 알코올 섭취 이외의 다른 요인에 의해 발생하는 지방증의 일종으로 주로 고콜레스테롤, 비만, 당뇨병과 같은 다른 대사 장애에서 발생하는 경우가 많다.MASLD 유병률은 전 세계 사람들의 최대 25%로 추정되는데 대부분은 무증상이지만 2~5%의 사람들은 지방이 간에 염증과 세포 손상을 유발하는 대사 기능 장애 지방간염(MASH)으로 발전한다.연구진은 선행 연구에서 아스피린이 MASLD 환자의 중증도를 낮추고 말기 간질환 및 간세포암의 발병률을 낮췄다는 점에 착안, 실제 간 지방량의 변화가 관측되는지 확인하는 임상에 들어갔다.보스턴 병원에서 실시된 2상 임상은 간경변증이 없는 MASLD를 가진 18~70세 환자를 2019년 8월 20일부터 2022년 7월 19일 사이 등록해 하루 1회 위약(n=40) 또는 아스피린 저용량 81mg(n=40)을 6개월간 투약케했다.주요 연구종말점은 6개월 추적 관찰에서 양성자 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 간 지방 함량의 절대 평균값의 변화로 측정했고, 2차 결과는 MRS에 의한 간 지방량의 평균 백분율 변화, 간 지방의 최소 30% 감소 달성 비율, 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의해 측정된 간 지방량의 평균 절대 및 상대 감소로 설정했다.평균 연령 48세, 평균 간 지방량 35%인 참가자들에게 아스피린을 6개월 투약한 결과 MRS에 의한 간 지방 함량의 평균 절대 변화는 아스피린의 경우 6.6% 감소였지만 위약은 오히려 3.6% 증가했다(절대 차이 -10.2%).위약과 비교해 아스피린 투약의 상대적 간 지방량은 -8.8% 대 30.0%로 평균 차이는 -38.8%p에 달했고 간 지방의 30% 이상 감소 달성 비율은 42.5% 대 12.5%로 평균 차이 30.0%p로 나타났다.MRI-PDFF에 의한 절대 간 지방량 감소는 -2.7% 대 0.9%, MRI-PDFF에 의한 상대 간 지방 함량 감소는 -11.7% 대 15.7%로 각 항목마다 아스피린은 유의미한 간 지방량 감소 수치를 보였다.각 그룹에서 13명의 참가자(32.5%)가 부작용을 경험했는데, 가장 일반적인 이상반응은 상기도 감염(각 그룹에서 10.0%), 관절통(아스피린 5.0%, 위약 7.5%)고, 아스피린 투약군의 2.5%는 약물 관련 속쓰림을 경험했다.연구진은 "MASLD 환자를 대상으로 한 이번 무작위 임상시험에서 매일 6개월의 저용량 아스피린은 위약에 비해 간 지방량을 유의하게 감소시켰다"며 "결과를 확인하기 위해 더 큰 표본을 통한 추가 임상이 필요하다"고 추가 임상 진행의 필요성을 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼익제약은 약물재창출(Drug repositioning) 기술을 적용한 천연물의약품으로 대상포진 후 PHN 치료제 임상 2상 IND의 식약처 승인을 받아 임상시험 대상자 모집 중에 있다고 1일 밝혔다.대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN)은 대상포진 바이러스 치료 이후에도 환자의 약 25%에서 나타난다. 고령일수록 발병 빈도가 높고, 장기간에 걸쳐 극심한 통증을 수반하므로 PHN 치료제 개발은 매우 중요하다고 볼 수 있다.임상시험 연구책임자는 동국대학교 김은정 교수로 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 지원을 받아 진행 중에 있다. 임상시험은 동국대학교분당한방병원, 강동경희대학교한방병원, 자생한방병원 등 3개 병원에서 표준 치료제를 1개월 이상 투여했음에도 통증이 지속되는 PHN 환자를 대상으로 이중맹검, 위약대조, 무작위배정 방법으로 7주간 실시한다.  PHN 환자들은 지속적인 고통으로 인하여 항우울제·항경련제·아편유사제·국소마취제·스테로이드 등을 투여 받음에도 불구하고 진통효과는 미흡한 실정이다. 삼익제약 관계자는 "SIKD1977의 임상시험이 성공한다면 PHN 환자들의 치료적 선택지와 미충족 수요 모두를 만족시킬 수 있는 안전성이 확보된 신약으로 환자 삶의 질을 높이는데 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 국제학술지에서 가장 많이 눈길을 끈 연구는 무엇일까. 코로나19 팬데믹 장기화에 따라 코로나19 관련 연구 및 2022년 5월 이후 다수국가에서 감염사례가 폭증한 원숭이두창, 실제 심혈관 예방에 대한 비타민, 아스피린에 대한 효과, 멜라토닌 복용 동향 등 주로 유행 감염병 혹은 대다수 인구가 복용하는 약제와 관련된 것으로 나타났다.국제학술지 JAMA는 올해 가장 많이 리뷰된 연구를 코로나19 항목에서 12개, 코로나19 팬데믹 이외 연구에서 12개를 선정했다. 최다 리뷰 연구 상위 목록의 대다수를 코로나19 관련 연구가 차지했다는 점에서 JAMA는 카테고리를 두 개로 분류한 것.먼저 코로나19 관련 연구에선 코로나19 팬데믹 3년차를 지나며 가설에 불과했던 이론들의 실체성을 확인하는 데 유용한 연구들이 많았다.먼저 코로나 신속항원 검사가 활용되면서 실제 위양성의 발생률을 살핀 연구가 최다 리뷰 기사에 선정됐다.신속한 항원 검사가 위양성 검사 결과를 초래하고 팬데믹 유행 관리를 저해할 수 있는지에 대한 우려가 제기된 것과 관련 해당 연구는 캐나다의 무증상 근로자들을 대상으로 신속한 항원 테스트에서 위양성 결과의 발생률을 조사했다.537개 사업장을 대상으로 90만 3408건의 신속항원검사에서 양성반응은 1322건(0.15%)이 나타났고 이 중 PCR 정보를 가진 1103건을 통해 위양성 결과 462건(0.05%)을 식별했다. 전체 신속 항원 검사 검사에서 위양성 발생 비율은 다른 소규모 연구들과 일치했고 또 매우 낮아 우려를 불식시키는 데 기여한 것으로 풀이된다.국제학술지 자마가 선정한 올해의 주요 연구들. 코로나19 팬데믹 상황이 반영돼 최다 리뷰 연구 대다수가 코로나19 관련 연구였다.이어 mRNA 기반 코로나19 백신의 심근염 부작용이 거론되면서 이에 대한 실제 심근염 발생 건수를 조사한 연구도 상위권에 랭크됐다. 해당 연구는 미국의 부작용 수동 보고 시스템 분석을 통해 발생률을 분석했다.심근염 발생률은 12~15세 청소년기 남성의 경우 BNT162b2 백신 100만 회 접종 시 70.7회, 16~17세 청소년 남성에서는 BNT162b2 100만 회 접종 시 105.9회, 18세에서 24세 사이의 남성에서 BNT162b2 백신과 mRNA-1273 백신 100만 회 접종 시 각각 52.4와 56.3회 발생, 실제 백신을 접종한 후 심근염의 위험이 여러 연령 및 성별 계층에 걸쳐 증가했으며 청소년기 남성과 젊은 남성에서 두 번째 백신 접종 후 가장 높았다는 점을 밝혔다.이와 유사한 코로나19 감염후 심혈관 위험의 연관성을 살핀 연구, 백신 접종과 급성 심근경색 및 허혈성 뇌졸중 사이 연관성 관찰 연구, 자녀의 코로나19 백신 접종을 주저하는 이유 등도 최다 리뷰 연구에 선정됐다.기존 치료제를 코로나19 치료와 같은 다른 용도로 활용하는 '약물재창출'이 활발히 시도된 가운데 구충제 이버멕틴의 임상시험 결과도 많은 관심을 끌었다.해당 연구는 델타 및 오미크론 변종 우세 기간 동안 미국에서 수행된 이 이중맹검, 무작위화된 위약 대조 임상으로 코로나19 환자 1591명을 대상으로 이버멕틴 대 위약으로 치료한 결과 환자의 회복 시간 개선 후 확률이 임계값을 충족하지 못한 것으로 귀결됐다.한편 코로나19 이외의 연구에선 주로 대다수 인구가 복용하는 약제, 보충제 관련 내용이 많은 리뷰 수를 이끌어 냈다.심혈관 사건 및 암 예방 약제로 많은 인구가 복용하는 아스피린 관련 연구가 상위권에 올랐다. 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)는 2016년 권고안을 업데이트하기 위해 아스피린의 심근경색 및 뇌졸중 사건(CVD), 심혈관 사망률 및 CVD 기록이 없는 사람의 모든 원인 사망률 위험을 조사했다.이어 아스피린 사용이 1차 CVD 예방 모집단의 대장암(CRC) 발생률과 사망률에 미치는 영향과 아스피린 사용과 출혈 부작용을 조사했다.분석 결과 USPSTF는 10년 CVD 위험이 10% 이상인 40~59세 성인에서 CVD 사건 예방 목적으로 아스피린 사용 시 순익이 적다는 결론을 내렸다.비타민 등 '보충제 신화'도 근거가 적다는 결론에 이르렀다. USPSTF가 진행한 주요 비타민, 보충제의 심혈관 질환 및 암에 대한 예방 효과 연구도 많은 독자가 본 연구에 랭크됐는데 해당 연구에서 베타카로틴, 비타민 E 등 주요 보충제들은 심혈관 질환이나 암 예방을 위한 유익성과 위해성의 균형을 판단하기에는 증거가 불충분하다는 결론으로 이어졌다.비교적 안전한 수면제로 꼽히는 멜라토닌의 미국내 사용 동향을 살핀 연구도 상위권이었다.이외 전문약으로는 비만 성인을 대상으로 한 세마글루타이드 대 리라글루타이드의 체중 감량 비교 연구와 급성 심근경색 환자의 관상동맥경화증에 대한 알리로쿠맙의 효과 연구, 성인의 심혈관 질환 1차 예방을 위한 스타틴 사용 권고 지침 업데이트도 올해 관심을 끈 연구였다.

메디칼타임즈=최선 기자경증에서 중등증 코로나19 환자에 이버멕틴을 투약해도 증상 지속 시간 단축 등에 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.미국 노스캐롤라이나주 듀크의대 소속 수잔나 나기(Susanna Naggie) 등 연구진이 진행한 코로나19 외래 환자에 대한 이버멕틴 투약 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 21일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2022.18590).이버멕틴은 강맹안증을 유발하는 선충의 광범위 구충제로 일부 연구에서 코로나19 치료에 효과가 있다고 보고된 바 있다.이버멕틴이 가격이 싸고 전세계적으로 손쉽게 구입할 수 있다는 점에서 코로나19 치료제로의 약물재창물 가능성을 탐색하는 다양한 연구가 진행돼 왔다.이버멕틴 성분 치료제연구진은 이버멕틴 투약 시 증상 지속 시간 단축 여부나 경증 환자에서의 효과 연구는 없다는 점에 착안, 임상을 진행했다.연구는 델타 및 오미크론 변종 우세 기간 동안 미국에서 성인 코로나19 외래 환자를 대상으로 이버멕틴 대 위약을 투약해 회복 시간의 변화 여부를 측정했다.연구진은 미국 93개 의료기관에서 2021년 6월 23일부터 2022년 2월 4일까지 7일 이내에 급성 감염 증상을 경험한 30세 이상 확진자 1591명을 선정해 2022년 5월 31일까지 추적 관찰했다.이버멕틴 투약군은 초기 경증에서 중간 정도의 증상을 가진 환자를 대상으로 3일 동안 매일 400μg/kg의 이버멕틴을 투약했다.분석 결과 이버멕틴 투약군의 회복 시간 개선은 확률(HR)은 1.07로 사전 지정된 임계값을 충족하지 못했다.회복까지의 평균 시간은 아이버멕틴 투약군이 12일이었고 위약군이 13일이었다. 입원 또는 사망자는 이버멕틴 투약군에서 10명, 위약군에서 9명이 발생했다.심각한 부작용은 폐렴으로 이버멕틴 투약군에서 5명, 위약에서 7명이 발생했고, 정맥혈전색전증은 각각 1명, 5명 발생했다.연구진은 "이버멕틴 투약 시 회복 시간이 유의미하게 개선되지 않았다"며 "이번 연구 결과는 경증에서 중간 정도의 코로나19 외래 환자의 이버멕틴 사용을 지원하지 않는다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자일양약품이 코로나 치료제 연구 결과를 부풀려 주가를 조작했다는 혐의를 부인하고 나섰다.일부 주주들이 고소장을 접수해 수사가 진행 중인 것은 사실이지만 연구결과를 다르게 발표한 사실은 없다는 주장이다.일양약품 백혈병 치료제 슈펙트 제품사진.일양약품은 30일 이 같은 입장문을 발표하며 수사기관을 통해 이미 소명했다고 밝혔다.앞서 2020년 일양약품은 백혈병 치료제인 '슈펙트'(리도티닙)가 코로나 치료에 효과가 있다는 내용을 발표한 바 있다. 슈펙트 투여 후 48시간 후 코로나 바이러스가 대조군 대비 70% 감소했다는 것이다. 해당 사실이 발표되자 일양약품 주가는 최대 10만원까지 상승했다.하지만 일양약품은 지난해 3월 러시아 3상 임상에서 효과 입증을 실패하며 약물 재창출 포기 의사를 밝혔다.그 사이 일양약품 경영진이 주가 상승을 통해 차익을 냄에 따라 주가 부풀리기 의혹을 받고 있는 상황.이 가운데 경찰은 당시 일양약품의 약물 재창출 임상의 근거가 된 고려대 의대 교수팀의 연구보고서를 바탕으로 조사를 벌이고 있는 것으로 전해진다.일양약품은 이 같은 과정에서 경영진이 해당 정보를 이용한 사실이 없음을 경찰에 소명했다면서 혐의를 전면 부인했다.입장문을 통해 일양약품은 "수사 배경은 당사의 주식거래로 인해 손실을 입은 일부 주주들이 2021년 5월 고소장을 접수해 1년여간 수사가 진행 중인 건"이라며 "고려대 연구 결과를 다르게 보도한 사실이 없음을 수사 기관을 통해 소명했다"고 강조했다.이어 "대주주 및 특수관계인은 본 건 정보를 이용한 사실이 없음을 소명했다"며 "약물재창출 및 신물질 개발에 관한 다각적인 임상과 실험을 이어 가고 있으며, 코로나와 같은 팬데믹 상황에서 아무런 실험과 조치가 없었다면 제약 본연의 의무를 다하지 못하는 일일 것"이라고 입장을 내놨다.

메디칼타임즈=최선 기자값싼 코로나19 치료제로 기대를 모았던 주요 약물들이 줄줄이 효과 증명에 실패했다.기존 약물을 코로나19 치료제와 같은 다른 용도로 활용하는 '약물재창출'에서 메트포르민·이버멕틴·플루복사민 모두 감염과 관련된 임상적 개선 효과를 나타내지 못했다.코로나19 감염자에 대한 메트포르민, 이버멕틴 및 플루복사민 투약의 결과를 살핀 연구가 18일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2201662).현재 주사제형인 렉키로나주에 이어 경구용 코로나19 치료제인 팍스로비드, 라게브리오가 상용화됐고 또다른 경구용 치료제 사비자불린도 승인 검토에 들어간 상태다.현재는 경증 환자 치료에서 향후 중증까지 다양한 치료제 선택의 폭이 넓어질 전망이지만 문제는 선택 가능한 치료제가 수십만원 대의 고가 신약이라는 점.자료사진팬데믹 초기부터 기존 약물을 치료제로 재활용하는 약물재창출 임상이 지속된 것은 이런 배경이 원인이 됐다. 특허 기간 만료로 값싼 제네릭이 풀린 약물을 코로나19 치료제로 활용할 수 있다면 접근성 허들이 낮아 감염 초기 대응이 가능하기 때문이다.메트포르민은 RNA 바이러스에 대한 시험관 내 활성을 나타냈고 인터루킨-1β 및 인터루킨-6의 수준을 감소시키고 혈전증 위험 감소 등 항염증 작용을 나타냈고 플루복사민 역시 항염증 작용이 관찰된 바 있다.일부 선행 연구에서 당뇨병 치료제 메트포르민, 구충제 이버멕틴, 항우울제 플루복사민이 코로나19 치료 효과를 보이면서 약물재창출 기대감을 모았다는 점에 착안, 미국 미네소타대 소속 캐롤린 브라만테 등 연구진은 이중맹검, 무작위 3상 임상 시험을 진행했다.1차 연구 종말점은 투약 14일까지 저산소혈증, 응급실 방문, 입원 또는 사망이었다.총 1431명의 환자를 무작위 배정해 이 중 1323명이 1차 분석에 포함됐다. 환자의 평균 연령은 46세, 56%가 여성이었고, 52%가 백신 접종을 받았다.속방형 메트포르민을 14일 동안 1일 1500mg으로 증량해 투여하고, 이버멕틴을 3일 동안 1일 Kg 당 390~470㎍ 용량으로 증량 투여했다. 플루복사민은 14일 동안 50mg을 매일 2회 투여했다.완전한 데이터가 있는 1305명의 환자 중 333명(25.5%)에서 1차 사건인 저산소혈증, 응급실 방문, 입원 또는 사망이 발생했다.분석 결과 조정된 승산비(Odds ratio)는 메트포르민의 경우 0.84, 이버멕틴의 경우 1.05, 플루복사민이 0.94로 나타났다.연구진은 1차 종료점의 구성 요소를 포함, 미리 지정된 2차 분석을 실시했다.응급실 방문, 입원 또는 사망에 대한 조정 승산비는 메트포르민의 경우 0.58, 이버멕틴의 경우 1.39, 플루복사민은 1.17이었다. 입원 또는 사망의 경우 조정 승산비는 메트포르민의 경우 0.47, 이버멕틴의 경우 0.73, 플루복사민은 1.11이었다.연구진은 "평가된 세 가지 약물은 저산소혈증, 응급실 방문, 입원 또는 사망의 발생을 예방하지 못했다"며 "백신 접종 이력, 변이 기간, 임신 여부를 포함해 그 효과는 일관됐다"고 밝혔다.이어 "다만 미리 지정된 2차 분석에서 메트포르민 투약 시 응급실 방문, 입원 또는 사망 위험을 감소시킬 수 있음을 시사한다"며 "그러나 시험 약물 중 어느 것도 위약보다 더 낮은 증상 완화를 나타내진 않았다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나와 관련해 최근 가장 많이 받는 제약바이오 자료는 코로나 백신 혹은 치료제 개발에 대한내용이다. 그 중 임상 1상‧2상 승인이나 임상계획서 승인에 대한 내용이 주를 이루고 있다.하지만 현재 제약바이오업계에서는 국내 코로나 백신 치료제 개발 성공에 대해 의문부호를 붙이는 목소리 또한 적지 않다.이미 국내에 허가받은 코로나 백신은 4종으로 치료제의 경우 렘데시비르와 렉키로나 그리고 최근 긴급사용승인을 받은 팍스로비드와 몰누피라비르를 포함해 총 4종류다.국산 코로나 백신‧치료제에 가장 가까운 것은 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신으로 현재 3상을 진행 중에 있다.그 외에 국내 기업의 백신 개발은 식품의약품안전처 발표 기준(3월 25일) 1‧2상에 머물러 있으며, 치료제 역시 대부분 2상 단계에 머물러 있는 상황이다.문제는 앞으로 코로나 백신‧치료제 임상 환자를 구하기가 더 어려워 질 가능성이 높다는 점이다. 해외 선진국의 경우 이미 방역조치를 풀거나 코로나 방역조치를 완화하는 추세다.국내 역시 확진자가 여전히 많이 나오고 있지만 역설적으로 확진 후 격리가 풀리는 환자가 늘어날수록 임상 대상자가 줄어들 수밖에 없다.이러한 상황은 코로나 초기 많은 기업이 백신‧치료제 개발을 선언 할 당시부터 일부 예견된 상황이기도 했다. 정부 지원이 이뤄지긴 했지만 신약개발을 위한 임상 경험이 부족하고 드럭리포지셔닝(Drug Repositioning) 즉, 약물재창출 물질이 많다는 점이 이유였다.많은 기업이 과학적 근거에서 출발하지 않고 여기저기서 쓰던 약들을 가져다 쓰면서 약물 재창출 전략을 구사했다는 의미다.당시에도 일부에서는 성공 가능성보다는 이슈몰이를 위해 불나방처럼 달라든다는 시각도 존재했다. 실제 당시 코로나 백신‧치료제 개발을 선언한 기업들의 주가가 널뛰기 했다는 점을 고려했을 때 마냥 틀린 이야기라고 치부하기도 어렵다는 생각이다.이는 결국 임상경험이 적음에도 번갯불에 콩을 구워 먹듯이 임상에 들어가는 것이 아닌 신중하게 접근해야 됐다는 지적이 나오는 이유이기도 하다.냉정하게 현 상황을 바라봤을 때 일반적인 신약개발에서도 2상의 문턱조차 넘기가 쉽지 않다는 점을 고려해보면 국산 코로나 백신‧치료제 개발 대부분이 성공으로 연결되기는 어렵다고도 볼 수 있다.이 때문에 국가신약개발사업단 묵현상 단장은 한 간담회에서 "감염병 영역 신약 개발은 시장 실패 영역이기 때문에 정부가 돈을 투자해서 질병청 산하의 감염병 연구소를 중심으로 신약 개발을 하는 것이 필요하다"며 "지금부터라도 약을 개발해 나가야 한다. 그래야 다른 형태의 전염병이 올 때 신약이 우리 손에 있을 것"이라고 강조한 바 있다.전 세계적으로 제약바이오산업이 미래 먹거리로 점찍어 졌고 국내 역시 코로나 외에도 다양한 신약 개발이 이뤄지고 있다.코로나 상황을 통해 많은 기업이 백신‧치료제 개발에 도전장을 내밀었지만 많은 기업이 쓴맛을 본 만큼 이번 경험을 계기로 정부와 제약바이오 기업들이 반면교사를 삼고 한 단계 더 성장하기를 기대해본다. 

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 바이러스 치료에 광범위 구충제 이버멕틴을 투약해도 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.말레이시아 라자 페르메이수리 바이눈 병원 소속 스티븐 림 교수 등이 진행한 코로나19 환자에서의 이버멕틴 사용 연구 결과가 국제학술지 자마에 18일 게재됐다(doi:10.1001/jamainternmed.2022.0189).광범위 구충제 이버멕틴은 강맹안증을 유발하는 선충 치료제로 사용되는데 코로나19 치료에 효과가 있다는 일부 연구가 나와 관심을 끈 바 있다.연구진은 이버멕틴이 가격이 싸고 전세계적으로 손쉽게 구입할 수 있다는 점에서 코로나19 표준치료에 이버멕틴을 추가했을 때 중증도 변화 및 합병증 변화에 영향을 미치는지 조사에 착수했다.임상은 2021년 5월 31일부터 10월 25일까지 말레이시아의 20개 공립병원과 코로나19 검역서에서 무작위 임상 방식으로 진행됐다.이버멕틴(상품명 : 스트로멕톨정)증상이 시작된 첫 주 내의 경증~중등도 50세 이상 환자를 대상으로 5일간 매일 0.4mg/kg의 이버멕틴을 투약(n=241) 또는 표준치료(n=249)를 진행했다.연구 종말점은 중증 질환으로 진행된 환자의 비율이었는데, 95% 이상의 산소 포화도를 유지하기 위해 보조 산소가 필요한 저산소 단계로 정의됐다. 이차 지표는 인공호흡, 중환자실 입원, 28일 입원 사망률, 이상반응 등이 포함됐다.분석 결과 이버멕틴 투약군에서 고위험 환자의 중증 질환 이행 예방 효과가 관찰되지 않는 등 두 그룹간 유의미한 차이가 발견되지 았다.인공호흡 사용, 중환자실 입원률, 28일 입원 사망률 등의 하위 분석에서도 큰 차이는 없었다.연구진은 "이번 임상을 통해 코로나19 감염자에 대한 이버멕틴의 사용을 지원하지 않는다는 결론에 이르렀다"며 "이버멕틴은 저렴하고 널리 이용 가능하지만 코로나19에 효과적이라는 증거는 없다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 렘데시비르, 렉키로나주에 이어 팍스로비드 등 코로나19 치료제가 출시되거나 승인 절차에 들어가면서 치료제별 효능, 부작용과 같은 '차이'에 관심이 집중되고 있다. 각 치료제의 작용 기전이 달라 부작용 및 변이에 대한 효과까지 편차가 존재할 수밖에 없기 때문. 전문가들은 여러 치료제가 출시돼 허가 사항 내 용법 용량, 적응증 등 옵션이 많아질수록 증상에 따른 치료 개별화가 가능하다는 점을 주목하고 있다. 24일 의약계에 따르면 식품의약품안전처가 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인 검토에 착수하는 등 국내외에서 다양한 치료제가 승인 문턱에 다다른 것으로 파악됐다. 국내에서는 비교적 값싼 스테로이드 염증약인 덱사메타손이 증상 완화용 대증요법에 사용되고 있는 상황. 또한 임상을 거쳐 코로나19 치료제 정식 승인된 품목은 렘데시비르와 항체치료제 렉키로나주가 두 품목이 있다. 품목에 따라 식약처의 허가 사항도 다르다. 본래 에볼라 항바이러스제로 개발중이던 렘데시비르는 중간에 코로나 치료제로 '약물재창출(용도변경)'된 케이스다. 감염자 중 중증 환자를 대상으로 한다. 반면 항체치료제 렉키로나주는 경증~중등증의 고위험 환자를 대상으로 한다. 특히 항체 치료제는 코로나19 완치자 혈액 내 중화항체를 선별, 대량 생산했다는 점에서 상대적으로 변이 발생에 취약한 것으로 알려졌다. 코로나19 치료제라는 같은 카테고리에 묶여있지만 경구형과 주사로 투약 방법이 다르고 중등도별 처방 가능 환자, 부작용, 변이 대응력까지 환자별 최적 약제는 개별 상황에 따라 달라질 수 있다는 뜻이다. 국내에서도 팍스로비드 긴급 사용을 위해 잰걸음을 하고 있지만 미국, 유럽 등지에선 몰누피라비르, 제부디, 키너렛 등 국내보다 다양한 옵션들이 등장해 치료의 폭을 넓히고 있다. ▲효과, 대상 환자, 부작용까지 치료제별 '성적표' 방역 지침, 사회보건 환경, 약제 수급 상황 등을 반영하기 때문에 각 나라들의 코로나19 치료제 긴급사용승인 및 허가 품목은 편차가 존재한다. 주요 품목을 살펴보면 항염증제로는 덱사메타손, 항체치료제는 렉키로나주, 리제네론사의 항체칵테일과 소토르비맙이 있다. 항바이러스제는 렘데시비르, 면역조절제는 악템라가 있다. 투약 방식에 따라서는 경구용 알약 형태의 팍스로비드와 몰누피라비르가 있고, 주사제 형태에는 경구제를 제외한 대부분이 이에 해당한다. 기허가된 주사제 렉키로나주는 올해 8월 호주에서 새 임상시험계획을 승인받고 흡입형 개발을 추진하고 있다. 덱사메타손은 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자와 위독한 환자의 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있는 코르티코스테로이드의 일종이다. 영국에서 진행된 중증 입원 환자 대상 임상 결과 인공호흡기 환자의 경우 사망률이 약 1/3 감소하고 일반 환자의 경우 사망률이 약 1/5 감소했다. 다만 감염 초기 사용 시 면역을 억제해 오히려 바이러스 증식에 도움을 줄 수 있어 중증 환자에 제한적으로 사용한다. 미국이 작년 10월 정식 승인한 렘데시비르는 국가별 인정 현황이 다르다. WHO는 코로나19 입원 환자에 렘데시비르, 히드록시클로로킨, 로피나비르/리토나비르, 인터페론을 투약해도 28일 사망률이나 증상 완화에 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 판단했다. 미국 국립알레르기 및 전염병연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에선 보조산소가 필요한 중증 입원환자에서 치료기간을 5일 단축한 것으로 나타났다. 자료사진 토종 신약 렉키로나주도 효과 논란에서 자유롭지 않았다. 임상 2상에서 렉키로나주는 임상의 주요 목표(1차 평가 지표)인 바이러스 음성 전환율이 통계적 유의성을 입증 못했다. 반면 식약처는 3상에서 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다는 점을 근거로 9월 정식 허가했다. 렉키로나주의 효능·효과는 '60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증'에서 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 확대됐다. 항체치료제는 그 특성상 변이에 대응이 어렵다는 우려가 있다. 렉키로나주의 경우 델타 변이에선 효과가 관찰되지만 다양한 백신이 오미크론 변이에서 무력화됐다는 점을 감안, 국립보건연구원 국립감염병연구소가 비임상 수준에서 효과를 평가할 예정이다. ▲알약 치료제 경쟁…효과는 팍스로비드 '승' FDA는 22일과 23일 각각 팍스로비드와 몰누피라비르를 사용 승인했다. 두 약제 모두 경구로 복용하는 알약 형태지만 효능에선 팍스로비드가 판정승을 거뒀다. 식약처는 현재 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인을, 팍스로비드는 사전검토를 진행하고 있다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 증식을 억제한다. 사용 대상은 감염 시 입원 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환자다. 2/3상 임상(EPIC-HR)의 중간 분석 결과 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여할 경우 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다. 또 28일까지 입원한 환자 비율은 팍스로비드 투약군이 0.8%(3/389명)에 그친 반면 위약군은 7%(27/325명)로 뛰었다. 증상 발현 후 5일 이내 치료받은 환자에서도 유사한 결과가 나왔다. 팍스로비드 투약군의 입원 환자 비율은 1.0%(6/607명)였지만 위약군 6.7%(41/612명)였고, 투약군의 입원 또는 사망 감소 효과는 85%였다. 동물실험에서 태아 영향이 관찰돼 임산부에 사용이 금지됐다. 한편 몰누피라비르는 이보다 떨어지는 효과를 보였다. FDA가 제시한 약제 사용군은 18세 이상 경증~중등도의 코로나19 감염자로 노령 및 비만, 심장질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 환자가 이에 해당한다. 18세 미만 청소년에선 뼈의 발육에 영향을 줄 수 있어 금지됐고 임산부는 기형아 출산 우려로 사용이 금지됐다. 몰누피라비르 3상 임상은 입원하지 않았거나 백신 접종을 하지 않은 성인을 대상으로 코로나19 감염후 증상이 시작된 5일 이내 약물을 투약해 안전성과 효과를 살폈다. 경증~중등도를 가진 대상자들은 한 가지 이상의 중증 증상 발현 위험 요소를 가지고 있었는데 위약군, 약물 투약군 모두 특성은 비슷했다. 중간 분석에서 29일까지 모든 원인으로 인한 입원이나 사망은 위약군 377명 중 53명 (14.1%) 발생한 반면 몰누피라비르 투약군에서는 385명 중 28명(7.3%)이 발생해 위험이 47.2% 낮아졌다. 참가자들을 무작위화해 분석하거나 하위 분석을 해도 비슷한 효과가 관찰됐다. 29일까지의 입원 또는 사망률은 몰누피라비르 투약군이 6.8%, 위약군이 9.7%로 나타나 몰누피라비르 투약 시 29.9% 위험 감소가 나타났다. ▲변이에 쓸만한 치료제 찾아라…항바이러스제 역할론 '부상' 2019년 12월 중국에서 발원한 코로나19 바이러스는 2년간 수 많은 변이로 분화했다. 알파, 베타, 감마, 델타에 이어 전파력이 강화된 오미크론이 등장, 내년 초 우세종으로 자리잡을 것으로 관측된다. 문제는 코로나19 바이러스 특성상 지속적인 변이가 등장할 가능성이 크다는 점. 이런 경우 기존 임상이 담보했던 예방 및 치료 효과가 무력화될 수 있다. 실제로 초기 코로나19 바이러스를 타겟으로 개발된 백신들은 변이에 따라 들쭉날쭉한 예방률 효과를 보이며 신뢰도가 하락한 바 있다. 완치자의 항체를 활용하는 항체치료제 역시 변이에 취약한 것으로 알려졌다. 자료사진 이에 바이러스에 직접 작용하지 않는 팍스로비드, 몰누피라비르와 같은 항바이러스제가 변이 발생에서도 일정 효과를 담보하는 구원투수로 부상하고 있다. 바이러스를 직접 상대하는 것이 아닌 바이러스 증식 과정에 관여하는 효소를 차단하기 때문에 변이 여부와 상관없이 효과를 나타낸다. 항체치료제 중에서도 일부 약제는 변이가 발생하지 않는 바이러스 부위와 결합하는 방식으로 치료 효과를 제고하고 있다. 몰누피라비르 임상을 진행한 연구진은 "코로나19 스파이크 단백질 유도 단클론 항체 치료 방식(항체치료제)과 달리 항바이러스제 몰누피라비르는 변이에도 일정한 효과를 가진다"며 "기전 상 바이러스 스파이크 단백질의 돌연변이와 무관하게 작용한다"고 강조했다. 이와 관련 김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "리제네론, 릴리, GSK 등 다양한 제약바이오업체들이 코로나 치료제를 개발했다"며 "품목에 따라 변이 대응 효과는 달라 변이가 지속적으로 나온다면 약물의 경쟁력 및 활용도에 변이 대응력도 주요 관점으로 자리잡을 수 있다"고 제시했다. 그는 "항체치료제가 변이에 취약하지만 그중 소트로비맙은 변이 부위에 결합하지 않아 상대적으로 효과적인 것으로 평가된다"며 "일부 항바이러스제의 임산부 복용이 금지됐지만 이는 성인, 소아, 임산부로 확대되는 안전/유효성 평가 단계에 따른 것으로 항바이러스제는 독성이 있다는 확정적 평가는 아니기 때문에 우려하긴 이르다"고 덧붙였다. 이어 "국내외에서 다양한 치료제들이 허가 절차에 들어갔거나 승인되고 있는데 각 치료제에 따라 사용 대상, 효과, 부작용 등이 다르다"며 "신약의 허가는 감염병에 사용할 무기가 늘어난 것뿐만 아니라 바이러스 감염병을 제어하기 위한 백신과 치료제 두 체계의 확립이기 때문에 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 올해 중으로 국산 백신 1000만회분 선구매를 추진한다. 이와 더불어 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원을 강화하고, 치료제·백신 예산도 대폭 지원한다. 정부는 23일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열고 이 같은 내용을 논의했다. 치료제백신개발 범정부지원위원회 모습 이날 회의에서 정부는 연내 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신을 최대 1000만 회분 선구매한다고 밝혔다. 구체적인 계약 조건 등은 실무 논의를 거쳐 빠른 시일내에 추진할 예정이다. 복지부에 따르면 현재 국산 코로나19 치료제는 항체치료제 정식 품목허가 이외 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중이다. 정부는 이를 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대하고 있으며 변이주에도 효능 평가 중이다. 특히 경증~중등증 환자에게 적합한 경구용 치료제는 증상 발현 후 5일 이내에 투약해야 하기 때문에 코로나 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인해 해당 임상시험 대상자에게는 병상을 우선 배정하고 있다. 또한 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화 방안도 논의했다. 현재 치료제·백신 임상지원 R&D 사업에 참여하는 기업은 일정 비율(총 연구개발비의 50~25%)의 연구개발비를 자부담하고 있다. 정부는 이에 대한 부담을 줄여주고자 ▴(백신) 임상 1~3상, ▴(치료제) 임상 2~3상 및 신약(약물재창출 제외)에 한하여 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토키로 했다. 이와 더불어 치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관-출연연-대학기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 민·관 연구협력을 강화한다. 이 같은 취지로 질병관리청 국립보건연구원 '국립감염병연구소'를 중심으로 우수 기술 및 생산 인프라를 보유한 기업·출연연 등이 참여하는 컨소시엄을 구성해 공동 연구개발을 추진키로 했다. 정부는 내년도 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 예산 5457억원을 지원한다. 이는 21년도 본예산 대비 약 107.7%(2830억원) 증가한 것. 세부 항목을 살펴보면 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3210억원을 투입, 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진하고 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1193억원을 지원한다. 이어 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 364억원의 예산을 투입하고, 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화에 690억원을 지원한다. 임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 "오미크론 등 변이바이러스에 대응할 수 있는 국산 치료제‧백신 개발을 위해 끝까지 지원하고, 이번 코로나19 상황을 계기로 감염병 과학기술 역량을 강화해나가겠다"고 전했다. 그는 이어 "이번 개발 경험이 미래 감염병에 대응해 게임체인저가 될 수 있는 치료제‧백신 개발을 위한 초석이 될 수 있도록 중장기적인 연구개발도 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 보건복지부 류근혁 2차관도 백신·치료제 임상시험에 대한 지원 강화를 약속하며 "코로나19 뿐만 아니라 향후 발생 가능한 감염병에 대해서도 대응가능한 신속한 바이오의약품 개발 체계를 구축하겠다"고 말했다. 또한 그는 "신속한 생산 준비가 가능하도록 국산 백신 선구매를 통해 백신 개발 기업을 지원하고, 국제적으로 국산 백신에 대한 신뢰성을 높이겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW중외제약은 신테카바이오와 인공지능(AI) 기반의 혁신신약 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. JW중외제약와 신테카바이오는 18일 신테카바이오 구로 슈퍼컴센터에서 AI 기반의 혁신신약 개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다. JW중외제약 이성열 대표이사(왼쪽), 신테카바이오 정종선 대표이사가 기념촬영을 하고 있다. 양사는 이번 협력으로 기존 공동연구 범위를 확장해 질병을 일으키는 특정 단백질을 타깃으로 하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질을 공동으로 발굴하게 된다. JW중외제약은 지난 2018년 신테카바이오의 약물 반응성 예측기술을 활용해 자체 개발 중인 신약후보물질의 바이오마커(생체지표)를 규명하는 연구협력 MOU를 맺은바 있다. 양사는 앞으로 질환 특이적 특정 단백질에 작용하는 혁신신약 연구개발 과제를 공동으로 기획하고, 신테카바이오가 확보하고 있는 AI 신약개발 플랫폼과 약물 3D 시뮬레이션 기술을 활용해 혁신신약 후보물질 발굴을 가속화할 계획이다. 이와 함께 JW중외제약의 신약 파이프라인의 적응증 확대와 약물재창출도 상호 협력할 방침이다. 신테카바이오 정종선 대표이사는 "JW중외제약과의 우호적인 협력관계를 공고히 하고, 자사의 딥매처 솔루션을 활용해 특정 타깃 단백질을 대상으로 한 신약개발 공동연구에 들어가는 등 협력 범위를 넓히게 돼 매우 기쁘다"고 밝혔다. JW중외제약 이성열 대표이사는 "기초과학의 발달로 새로운 단백질 경로와 질병과의 상관관계가 규명되면서 이를 타깃으로 하는 신약개발 선점 경쟁이 치열하다"며 "신테카바이오의 빅데이터, AI 기반 기술을 바탕으로 신규 기전의 환자 맞춤형 신약 개발의 속도를 높여나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 여당을 중심으로 임상 3상이 진행 중인 국내 제약사들의 코로나 치료제 허가를 촉구하는 목소리가 커지고 있다. 더불어민주당 전혜숙 의원 더불어민주당 코로나 백신·치료제 특별위원장을 맡고 있는 전혜숙 의원은 29일 기자회견을 갖고 국내 제약사들이 약물 재창출 방식으로 임상 3상을 진행 중인 코로나 치료제의 허가를 촉구했다. 전 의원이 허가를 촉구한 대표적인 약물은 종근당이 나파벨탄(나파모스타트)다. 현재 종근당의 나파벨탄은 지난 3월 식약처로부터 조건부 허가를 받는 데 실패한 뒤 국내와 우크라이나 등 해외 환자를 대상으로 코로나 치료제 임상 3상을 진행 중이다. 전 의원은 이 같은 나파벨탄을 두고서 국제 학술지 ‘이-클리니컬메디슨(E-ClinicalMedicine)'을 통해 코로나 고위험 감염증에 효과가 있다고 게재된 만큼 허가 필요성이 있다고 주장했다. 국제 학술지를 통해 치료효과를 인정받은 만큼 허가를 위한 논의를 해야 한다는 논리다. 동시에 전 의원은 대웅제약이 개발 중인 코비블록(카모스타트)도 하루 빨리 허가를 검토해야 한다고도 했다. 이를 통해 코로나 경증 환자는 코비블록, 중증환자는 나파벨탄을 통해 치료하는 체계를 구축해야 한다고 강조했다. 전 의원은 "코로나 경증에는 3상에 들어간 경구용 치료제 대웅제약 카모스타트를 활용하고 중증에는 종근당 나파벨탄과 셀트리온 렉키로나주라는 국산치료제를 활용한다면 중증환자, 사망환자를 줄일 수 있다"며 "췌장염 치료제가 약물재창출로 코로나 치료에 효과가 있다는 것이 카모스타트, 나파벨탄 두 약으로 입증된 것"이라고 주장했다. 한편, 정부는 경구용 코로나 치료제를 내년 1분기부터 국내에 도입할 계획이다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 같은 날 "MSD(머크앤컴퍼니), 화이자, 로슈 등 3개사의 경구용 치료제 총 40만4000명분을 선구매할 예정"이라고 밝혔다. 정부는 지난달 MSD와 경구용 치료제 20만 명분에 대한 구매 계약을 체결했고, 이달 화이자와 7만 명분의 선구매 약관을 체결한 바 있다. 코로나 경구용 치료제는 기저질환이 있거나 고령인 코로나19 경증·중등증 환자에게 처방될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 동물 구충제를 코로나19 치료제로 복용하는 사례가 늘자 FDA가 이에 경고하고 나섰다. 기생충 감염에 사용되는 이버맥틴의 경우 실험실 연구에서 일부 코로나19 바이러스에 대한 효과가 확인됐지만 이는 어디까지나 가능성 타진 단계로 인간 대상 효과는 확인되지는 않았다는 것이다. 작년 이베르멕틴이 코로나 바이러스를 48시간만에 박멸한다는 실험실 연구 결과가 나와 관심을 끌었다. 23일 FDA는 동물 구충제 이버맥틴의 임의 복용과 관련해 사용 중단을 촉구하는 입장문을 게시했다. 이버맥틴은 40년간 전세계 기생충 감염에 사용되면서 기생충에 대한 안전성과 효과는 입증된 약물. 작년 초 일본에서 이버맥틴을 코로나19 치료제로 활용하는 약물재창출 임상에 들어가면서 실제 효과 여부에 관심이 집중된 바 있다. 문제는 실험실 연구에서 바이러스 증식 효과는 있는 것으로 확인되면서 무분별한 임의 복용이 늘었다는 것. 구충제이기 때문에 약품 접근성이 좋고 가격이 저렴하다는 것이 임의 복용의 배경으로 설명된다. FDA는 "이버맥틴은 바이러스를 치료하는 약이 아니다"며 "연방정부는 이버맥틴을 인간에게 코로나19 치료나 예방하는데 사용하는 것을 승인하지 않았다"고 강조했다. FDA는 "동물용 약물은 말과 소와 같은 체격이 큰 약물에 투여하기 때문에 인간 대상으로는 과다복용 우려가 있다"며 "과다복용 시 특히 독성 우려가 크다"고 지적했다. 미시시피주 보건부에 따르면 최근 독극물통제센터에 걸려온 전화의 70% 이상이 이버맥틴의 임의 복용과 관련이 있다. 이버맥틴 독성과 관련된 증상으로는 발진, 메스꺼움, 구토, 복통, 신경 장애, 입원이 필요한 심각한 간염 등이 있다. 실제로 최근 연구에선 이버맥틴의 코로나19 치료제 효과가 전무하다는 결과가 나오기도 했다. 지난 8월 공개된 캐나다 맥마스터대 연구진이 진행한 1500명 대상 임상에서 이버맥틴은 위약 대비 유의미한 효과를 나타내지 못했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행 여파로 제약바이오산업계가 패러다임 변화를 겪고 있는 가운데 또 하나의 혁신이 이뤄질지 주목받고 있다. 특히 신약 개발의 경우 분권화된 기술 등을 활용한 새로운 혁신 기술이 임상시험과정에 다수 도입되면서 규제기관과 업계 간의 긴장감이 높아질 것이라는 분석이다. 백대우 한국산업기술진흥원(KIAT) 수석연구원 한국바이오협회가 지난 6일 정리해 발간한 '2021 BIO Digital 디브리핑 보고서'에서 백대우 한국산업기술진흥원(KIAT) 수석연구원은 'BIO Digital 개괄 및 제약바이오 산업의 포스트 코로나19'를 통해 코로나19로 인해 임상시험이 어떤 식으로 변화할 것인지를 조망했다. 먼저 백 수석연구원은 보고서를 통해 "미래에는 결국 임상시험과정에서 질환에 따라서는 정보의 수집이 원격조정과 인공지능 등 디지털헬스와 연계됨에 따라 신속한 임상시험이 가능하게 될 것"이라고 예측했다. 이 같은 결정의 배경으로 코로나로 인해 바이오텍 업계 전반에서 전개될 커다란 변화로 전임상과 임상연구의 다양성을 들었다. 특히 이러한 새로운 임상시험 과정은 종래와 달리 시급한 결과를 얻기 위한 다양한 방법론 등의 동원을 들 수 있으며, 심지어는 비대면 영상통화기술 등도 포함됐다는 것이 백 수석연구원의 설명이다. 실제로 신속한 연구개발을 위해 임상연구에서 다양한 방법론이 도입된 결과 전세계에서 코로나19 관련 진단‧치료제‧백신 등이 쏟아져 나왔다. 2021년 6월 기준으로 현재 총962개의 의약품이 개발 중이거나 개발이 끝났다(성공 혹은 실패 모두 포함). 이 가운데 백신은 250개로 26%, 항바이러스제는 278개로 29%, 치료제는 434개로 45%를 차지했다. 다만 치료제의 90% 이상은 약물재창출 형태다. 최종적으로 미국에서 허가받은 9 과제 중 5종은 항바이러스제, 치료제 1종 및 백신 3종이다. 코로나 충격 속에서 백신 등의 개발을 위한 긴급 임상시험을 가속화하기 위해서는 연구자들 간의 정보교류를 최단시간에 가능하도록 인프라를 제공하는 것이 매우 중요하다. 이러한 기술적인 관점에서 긴급 임상시험 정보의 공유는 분권화된 임상시험(decentralized clinical trials)의 정보를 교류하는 것으로 실현됐다. 웨어러블 진단장비의 활용 등 메디컬디바이스와 디지털헬스 장비 등이 적용된 결과다. 다만, 이러한 임상시험과 결과의 평가과정은 수많은 투자를 받은 임상시험 수행 기업과 이들을 상대해야하는 규제기관에게는 도전으로 다가올 수 있다는 지적이다. 백 수석연구원에 따르면 규제기관은 결국 과학적 근거에 기반하고, 궁극적으로는 환자의 안전을 먼저 고려해야 하는 관점과 효과가 없는 물질이 시장에 출시돼서는 결코 안 된다는 기본적인 원칙에 따라 늘 긴장할 수밖에 없는 한계가 존재한다. 결국 코로나 이후 분권화된 기술 등을 활용한 새로운 혁신 기술이 임상시험과정에도 반영되겠지만, 반대로 안전성을 위협할 수 있는 요인을 빠르고 정확하게 찾아내는 것이 규제기관의 입장에서는 최대 현안이라는 것. 백 연구원은 "새로운 방법 등은 단지 팬데믹 대응 뿐 아니라 항암제 개발 등 다양한 치료제 개발에도 적용될 수 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 치료제로 주목받았지만 약물재창출 임상에서 번번히 고배를 마셨던 통풍약 콜히친이 대규모 3상 임상시험을 통해 그 효용성을 다시 인정받아 주목된다. 사망과 입원 위험을 20% 넘게 줄이는 동시에 부작용도 미비하다는 것을 증명하며 코로나 치료제로 다시 각광받고 있는 것. 경증 질환자에게 좋은 옵션이 될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 통풍약 콜히친이 코로나 치료에 효과를 보인다는 대규모 임상결과가 나왔다. 현지시각으로 30일 란셋(Lancet)에는 통풍약으로 유명한 콜히친의 코로나 바이러스 치료 효과에 대한 대규모 임상시험 결과가 게재됐다(doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00222-8). 이번 연구는 지난해 3월부터 12월까지 총 4488명을 대상으로 무작위 이중맹검 대조 임상으로 진행됐다. 과연 콜히친이 위약과 대비해 치료 효과가 있는지를 확인하기 위해서다. 결과적으로 콜히친은 1, 2차 종점을 모두 만족하며 약물 재창출 가능성을 확인했다. 사망과 입원 위험 등을 충분히 낮추다는 것을 보여준 셈이다. PCR 검사를 통해 코로나에 확진된 환자를 대상으로 사망과 입원에 대한 복합 변수를 분석한 결과 콜히친을 복용한 환자는 4.6%, 위약군은 6.0%를 기록했다. 다른 변수를 제외하면 콜히친을 복용하는 것만으로 사망과 입원 위험을 25%나 낮출 수 있다는 분석이다(OR=0.75). 부작용도 매우 미비했다. 사실상 위약군과 비교해서 이렇다할 이상반응이 없었기 때문이다. 심각한 부작용 사례를 보자 콜히친을 복용한 환자 중에서는 4.9%에서 보고됐다. 하지만 위약군은 오히려 6.3%로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 폐렴을 보면 콜히친군은 2.9%, 위약군은 4.1%로 이 또한 오히려 더 빈도가 낮았다. 연구를 진행한 몬트리올심장연구소(MHI) 장클로드(Jean-Claude Tardif) 박사는 "콜히친은 매우 저렴하고 쉽게 구할 수 있는 항염증제"라며 "이번 연구는 병원에 입원할 정도의 중증 코로나 환자가 아니라면 충분히 콜히친으로 치료 효과를 볼 수 있다는 것을 보여준다"고 설명했다. 이어 그는 "콜히친 복용만으로 상당수 코로나 환자들의 합병증 위험을 줄이는 효과를 볼 수 있다"며 "적절한 치료제가 없는 국가들에서는 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.