메디칼타임즈=최선 기자비타민 D의 부족이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 약제 카나글리플로진의 골절 위험도를 더 높인다는 연구 결과가 나왔다.다만 비타민 D 보충제를 복용해 일정 수치 이상으로 만들 경우 카나글리플로진의 단기 부작용이 예방됐다.미국 메릴랜드의대 내분비학과 지노스 샤히드자데 야즈디(Zhinous Shahidzadeh Yazdi) 등 연구진이 진행한 비타민 D 결핍에 따른 카나글리플로진의 골절 위험도 변화 연구 결과가 미국내분비학회 저널 JCEM에 20일 게재됐다(doi.org/10.1210/clinem/dgad554).비타민 D의 결핍 및 보충이 카나글리플로진 관련 골절 위험도에 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다.미국 FDA는 2015년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 약제 카나글리플로진에 대한 골절 및 골량 감소 위험에 대해 안전성 서한을 배포한 바 있다.9건의 임상시험을 분석한 결과 카나글리플로진의 골절 발생률은 위약군 대비 100환자-년당 최대 1.5명이었다.이어 고관절에서 최대 1.2%, 요추에서 0.7%의 골밀도 감소가 보고됐다.연구진은 비타민 D의 부족이 골절 위험을 높인다는 점에 착안, 카나글리플로진을 복용하는 비타민 D 부족군에서 실제 위험도가 더 상승하는지, 비타민 D 보충제를 통해 위험도를 낮출 수 있는지 확인하는 임상에 들어갔다.연구진은 비타민 D 결핍(25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] ≤ 20ng/mL)인 성인 11명을 모집해 비타민 D 보충 전과 후 5일 동안 300mg/일의 카나글리플로진을 투약했다.이어 비타민 D 보충 참가자는 25(OH)D ≥ 30ng/mL를 달성하기 위해 비타민 D 보충제를 4~6주 동안 BMI에 따라 일주일에 1~2회 50,000 IU를 투약했다.1차 평가는 비타민 D 보충제 투약 후 1,25(OH) 2D 및 PTH(부갑상선호르몬; 골의 흡수를 증가시킴) 수치의 변화였고, 2차 평가지표는 비타민 D 대사 산물 및 PTH의 기본 수준에 대한 보충제의 효과였다.분석 결과 비타민 D 보충은 평균 25(OH)D를 16.5±1.6에서 44.3±5.5ng/mL로 증가시켰고 24,25(OH)2D를 1.0±0.1에서 4.3±0.6으로 증가시켰다.다만 평균 1,25(OH)2D 및 PTH는 변하지 않았지만 비타민 D 보충은 1.25(OH) 2D를 -31.3%±4.7%에서 -9.3%±8.3%로 PTH를 +36.2%±6.2%에서 +9.7%±3.7%로 카나글리플로진 유도 변화의 크기를 감소시켰다.연구진은 "비타민 D 결핍은 뼈 건강과 관련된 바이오마커 변화를 통해 카나글리플로진의 부작용에 더 취약하게 만들었다"며 "비타민 D 보충제는 1,25(OH)2D 및 PTH에 대한 카나글리플로진의 단기 부작용으로부터 보호 작용을 나타냈다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자'여성건강'은 글로벌 제약사부터 국내 제약사까지 광범위하게 걸쳐진 새로운 화두 중 하나다. 특히 여성 대상 피임 시장은 경구제부터 피하이식제, 자궁내장치 삽입까지 다양한 방법으로 임상현장에서 활용 중이다. 그렇다면 가장 다양한 피임법 중에서 최적의 방법은 무엇일까.한국오가논 'HER Health(허헬스)' 세션에서 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수가 '피임의 선택지'를 주제로 발표하고 있다.서울아산병원 김성훈 교수(산부인과)는 20일 한국오가논이 개최한 'Her Health(허헬스)' 세션에 참여해 국내 피임 현황과 피임법의 최신 동향에 대해 설명했다. 피임이란 통상 월경주기법이나 질외사정을 제외한 안전하고 현대적인 피임 도구를 사용하는 것을 의미한다. 한국보건사회연구원이 만 15~49세 여성 8500명을 대상으로 진행한 2021년 인공임신중절 실태조사에 따르면, 2020년 한 해 인공임신중절 추정 건수는 약 3만 3000건 이상으로 나타났다. 이 가운데 김성훈 교수는 계획되지 않은 임신을 예방하는 가장 효과적인 방법으로 다양한 피임 방법을 설명했다. 임상현장에서 활용되는 피임 방법을 꼽는다면 경구 피임제를 필두로 피하이식제(임플라논), 자궁내장치(미레나)가 대표적.김성훈 교수는 "경구 피임제의 피임 효과는 기본적으로 95%로 평가하고 있다. 만약 경구 피임제를 매뉴얼에 따라 복용을 준수할 경우 효과는 99%로 올라갈 수 있다"며 "하지만 매뉴얼에 따라 먹지 않은 경우를 종합 분석하면 95%라고 보고 있다"고 말했다.반면, 상대적으로 임플라논이 대표적인 피하이식제는 피임 효과가 임상적으로 99%라는 특징을 갖고 있다. 임플라논은 보통 길이 4cm, 두께 2mm의 작은 막대모양의 피하이식제로 평균 1분 이내로 이식 시술이 가능하며, 이식 후 관리가 용이하며 사용자의 요구에 따라 언제든지 제거할 수 있다.하지만 상대적으로 경구 피임제와 피임뿐만 아니라 치료용으로 활용되는 자궁내장치와 비교하면 국내 임상현장의 활용도는 낮은 상황. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 임플라논의 실적은 올해 상반기 6억원에 불과한 것으로 집계된다. 경구 피임제와 미레나가 대표적인 자궁내장치 실적과 고려하면 상대적으로 국내 활용도는 낮다고 볼수 있다.이를 두고 김성훈 교수는 상대적으로 임플라논이 국내 활용도가 적다는 점에 동의하면서도 임상적으로 효과는 국내 도입된 피임법 중 가장 뛰어나다는 점에 주목했다.그는 "초기 경구 피임제를 복용했을 경우 메스꺼움 등 적응에 어려움을 겪을 수 있을뿐더러 매일 복용하는 자체가 부담스럽다"며 "반면, 피하이식제와 자궁내장치는 상대적으로 여성의 생활 상 편하고 효과도 뛰어나다. 다만, 자궁내장치는 자궁근종, 월경통 등 치료목적으로도 사용하고 있는데 출혈 혹은 질 분비물 문제로 거부감이 생길 수 있다"고 평가했다. 따라서 김성훈 교수는 임상현장에서 피임 방법으로 피하이식제 활용도가 높아질 것으로 전망했다.김성훈 교수는 "피하이식제 특성 상 마취를 통해 삽입해야 하지만 통증을 느낄 가능성은 적다. 동시에 임신을 다시 원한다면 피하이식제를 제거하면 일주일 사이에 다시 배란 사이클이 돌아간다"며 "환자가 느끼는 불편이 있다면 적응기 출혈이 조금 있을 수 있다. 이는 자궁내장치와 동일하다"고 평가했다.그는 "배란 사이클이 억제되면서 자궁내막을 건조하게 만드는데, 이로 인해 내막이 약해지면서 미세자극에도 내막이 탈락돼 소량이 출혈이 있을 수 있다"며 "즉 적응기가 조금 필요하다는 점은 고려해야 하지만 적응기가 지나면 월경통도 줄고 생리양 감소효과가 크기 때문에 생활면에서 훨씬 편한데다 계획되지 않은 임신을 예방할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"바이엘코리아 여성건강사업부가 본격적인 활동을 시작한 이후 꾸준히 여성건강 분야에서 리더십을 보여주고 있다고 생각한다. 과거와 비교해 여성질환에 대한 인식이 변화하고 있는 만큼 여성의 삶 전반에 걸친 건강에 역할을 기대한다."'여성건강'은 글로벌 제약사부터 국내 제약사까지 광범위하게 걸쳐진 새로운 화두 중 하나다.과거보다 여성 질환에 대한 인식이 개선되면서 상대적으로 병원방문의 부담이 줄었고, 기대 수명이 연장되면서 월경부터 시작해 임산과 출산 그리고 폐경이후의 여성건강까지 광범위하게 파이프라인이 확장되는 모습이다.최근에는 여성건강을 전면에 내세우는 기업도 나올 만큼 여성건강분야의 확장성에 대한 기대감이 큰 상황. 바이엘코리아의 경우 2008년 국내 최초로 초방이 가능한 경구피임약을 소개하며 본격적인 활동을 시작해 여성건강분야의 입지를 다지고 있는 상태다.바이엘코리아 여성건강사업부 역시 이러한 고민을 함께 진행하고 있는 상황. 사업부의 대표적인 제품을 담당하는 비잔 이소정 SPM(Sr. Product manager / 이하, 이 SPM), 미레나 김동미 PM(이하 김 PM) 야즈 이수경 PM(이하 이 PM)을 통해 여성건강사업부의 방향성을 들어봤다.(왼쪽부터) 바이엘 여성건강사업부 이소정 SPM,   이수경 PM, 김동미 PM"같은 사업부 다른 질환…접근 메시지도 달라야"여성건강에 대한 관심도가 높아지고 있지만 여전히 산부인과에서는 타 질환 대비 여성질환의 적극적인 진료와 치료가 어렵다고 평가하고 있다.즉, 여성질환 치료제의 등장 외에도 산부인과 진료의 진입문턱을 낮추기 위한 정보전달과 인식개선을 위한 노력이 제약사의 고민 영역 중 하나라는 말과 일맥상통한다.이 때문에 바이엘 여성건강사업부는 월경 관련 질환에 대한 올바른 정보를 전달하고 질환이 의심될 때 산부인과에 방문해서 적극적으로 치료를 시작할 수 있도록, 여성질환과 산부인과 이용에 대한 사회적 인식 개선 캠페인을 진행하는 등 여성 건강과 삶의 질 개선을 위한 꾸준한 사회적 활동을 이어오고 있다.이러한 노력에 따른 변화도 있었을까? 3명의 PM 모두 구체적인 수치와 데이터로 체감하긴 어렵지만 여성질환을 바라보는 시각의 변화가 있다고 강조했다.김 PM은 "결혼과 출산을 하지 않는 여성들이 늘어날 뿐만 아니라, 기대 수명이 연장됨에 따라 폐경 후의 삶도 중요해지고 있다"며 "주변의 지인을 볼 때도 산부인과 방문을 꺼리지 않고 여성의 삶의 전반에 걸쳐 여성건강을 중요하게 생각하는 경향이 높아지는 것 같다"고 설명했다.또 이 PM은 "최근 15~25세의 젊은 국내 여성들이 월경곤란증으로 병원에 방문하는 비중이 확실히 증가했다는 논문을 접했다"며 "우연일 수 있지만 시기가 바이엘이 실시하는 캠페인과 맞물려 있고 조금이나마 그 일원으로서 여성건강에 기여가 됐기를 바란다"고 밝혔다.결국 임신과 출산이 늦어지다 보니 조금 더 많은 부인과 질환이 발생할 수밖에 없고 환자들의 정보접근성이 더 좋아진 만큼 병원을 방문해 질환을 진단받는 환자는 늘어날 것이라는 게 이 SPM의 시각.미레나, 비잔, 야즈 제품 제품  특징.3명의 PM이 여성건강사업부에 속하면서 여성질환을 위해 노력하는 공통의 목표가 있지만 개별적으로 담당하는 제품을 바라보면 각자가 가진 고민과 전략도 달라질 수밖에 없다.야즈는 경구용 피임제 중에서도 월경 관련 질환에 대한 적응증을 가지고 있다는 점이 강점이며, 미레나는 최대 5년까지 피임효과를 유지 가능하며 피임 외 월경 질환에도 치료 효과를 가지고 있는 자궁 내 삽입 시스템이다.다만, 김 PM이 담당하는 미레나의 경우 자궁 내 삽입이라는 환자입장에서는 심리적인 허들이 존재해 사회적 접근성을 높이는 활동에 집중하는 전략 구사하고 있다.김 PM은 "미레나는 99% 장기 피임효과와 월경과다증 등의 적응증의 효과에도 불구하고 심리적 허들이 있을 경우에 선택하지 못하는 경우가 있어 장점 어필에 집중하고 있다"며 "특히 많은 여성들이 흔하게 나타나는 월경과다를 질환으로 인식하지 못하는데 이를 캠페인 등을 통해 알리고 있다"고 말했다.또 이 PM은 "경구 피임제이지만 처방이 필요한 야즈가 가지는 가치를 어떻게 전달할지에 대한 고민을 가지고 있다"며 "일반의약품 대비 접근성이 떨어질 수 있지만 피임 이외에 월경곤란증 등 일상생활 삶의 질에 영향을 주는 혜택을 바탕으로 설득하는 방법을 찾고 있다"고 밝혔다."비잔 자궁내막증 치료패러다임 전환...야즈 확장성 고민" 비잔의 경우 자궁내막증 치료 패러다임의 전환을 만들고 있는 상황이다.2018년부터 자궁내막증 진단이 초음파로 가능해지면서 환자수가 증가하고 있고 과거 종합병원에서 수술로 먼저 확진 후 약물 치료를 했다면 이제는 의원에서도 초음파 진단 후 당장 수술이 필요하지 않다면 약물로 치료가 가능해진 것이다.이 SPM은 "야즈나 미레나의 경우 의원시장부터 집중해 성장해온 반면 비잔은 대학병원, 종합병원에서 성장하고 있는 제품을 의원으로 확산하는 단계에 와있다"며 "의료진들에게 자궁내막증을 의원단계에서 약물로 치료할 수 있다는 인식을 가질 수 있도록 하는 것이 현재 가진 가장 큰 숙제이고 과제다"고 밝혔다.그는 이어 "자궁내막증을 약물로 치료할 수 있는 질환이라는 패러다임 전환을 알리기 위해서 근거를 모아 설명하는 등 여러 노력들을 하고 있다"며 "구체적으로 'VISTA EMS Forum'이라는 대대적인 마케팅 활동을 지난해 10월부터 시작했고 올해는 이를 더 확장해서 진행할 계획이다"고 말했다.다만, 비잔의 경우 제네릭 출시에 따른 경쟁 그리고 야즈와 미레나 역시 시장의 지위를 공고히 지키는 것에 대한 과제는 여전히 남아있다.대부분 글로벌제약사가 그렇듯 오리지널의 강점인 리얼월드데이터를 기반으로 한 장기효과 안전성을 바탕으로 시장을 이끌겠다는 계획.이소정 SPM은 "제네릭에 대한 상황은 한국뿐만 아니라 전 세계적으로도 같이 고민하고 있는 부분이다"며 "비잔이 현재까지 자궁내막증 시장 성장을 많이 리드해 왔고 실제로도 80% 이상의 M/S를 유지하고 있어 바이엘이 할 수 있는 기본에 집중하려고 한다"고 언급했다.  3명의 PM은 각각이 가진 강점을 바탕으로 여성건강사업부와 제품의 확장성에 기여하겠다는 목표를 전했다.또 이수경 PM은 "호르몬제는 특성상 드물지만 출혈과 같은 부작용이 있을 수 있어 오리지널에 대한 선호도가 있다는 생각"이라며 "야즈가 리얼월드데이터를 바탕으로 효과와 안전성을 입증해 부작용을 우려하는 분들께는 큰 강점이 있다고 본다"고 강조했다. 여기에 더해 3명의 PM은 각각이 가진 강점을 바탕으로 여성건강사업부와 제품의 확장성에 기여하겠다는 목표를 전했다.이 SPM은 "마케터로서 비장의 무기이자 강점은 계속해서 새로운 것을 시도해보는 것"이라며 "PM은 빛나는 제품의 성공에 알려지지 않는 조력자라고 생각하고 한국 상황에 맞추는 다양한 활동과 성과를 만들고 싶다"고 말했다.또 김 PM은 "PM은 제품의 시작부터 끝까지 전 여정을 함께하다보니 종종 담당 제품을 '내 자식'이라고 표현하는 분들도 있다"며 "신경과, 항암분야 등 여러 품목을 담당한 경험을 바탕으로 변화에 맞게 다양한 전략을 짜고 제품의 탄생부터 성장까지 잘 이끌고 싶다"고 말했다.끝으로 이 PM은  "PM은 고객과 환자의 니즈에 맞춘 내외부적으로 소통을 할 일이 많은 만큼 커뮤니케이터로의 능력이 중요하다고 생각한다"며 "제네릭과 오리지널을 모두 마케팅한 경험을 바탕으로 이러한 역할을 잘 수행하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 현대약품이 수입하기로 결정한 인공임신중절 의약품 '미프지미소'가 국회 국정감사 도마에까지 오르면서 도입을 둘러싼 논란이 날이 갈수록 커지고 있다. 제약업계는 국내 도입을 결정한 현대약품이 그 부담을 고스란히 떠안는 형국이라며 우려의 시선을 보내는 모습. 산부인과 시장 특화를 내세웠던 현대약품의 전략이 도리어 '독'이 될 수도 있다는 것이다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진이다. 국내에는 현대약품이 미프미지소라는 품목명으로 식약처에 허가를 신청했다. 13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식품의약져안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최하는 등 미프지미소의 품목허가를 위한 논의를 진행하고 있다. 앞서 현대약품은 지난 7월 경구 인공임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있는 상황이다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 해외에서는 '미프진'으로 알려져 있지만 현대약품은 국내 도입을 결정하면서 품목 이름을 '미프지미소'로 결정했다. 이 가운데 산부인과를 중심으로 한 의료계뿐 아니라 국회 보건복지위원회 소속 야당 의원을 중심으로 미프지미소 가교 임상 필요성을 강력하게 주장하고 있는 상황. 여기서 가교 임상은 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 지를 확인하는 검증용 임상시험을 말한다. 사실 국회 국감이 열리기 이전까지는 미프지미소의 가교 임상 면제가 유력시 됐었다. 이를 결정하는 식약처 중앙약심 회의에서도 면제 의견이 우세한 것이 현실이었다. 하지만 국감에서까지 가교 임상을 둘러싼 문제 의견이 제시되면서 식약처 입장에서도 이를 무시한 채 무작정 품목을 허가하기에는 부담이 될 수밖에 없는 형국이 됐다는 평가다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "품목 도입 자체를 넘어서 정치적인 논쟁거리로 옮겨졌다"면서 "식약처가 의료계와 국회 복지위 야당 의원들의 의견을 무시한 채 그대로 가교 임상을 면제한 뒤 도입한다면 이후에도 추가적인 논란의 소재로 작용될 가능성이 커졌다"고 평가했다. 동시에 산부인과 처방 시장 특화 전략을 내세웠던 현대약품에서도 이번 미프지미소 논란이 악재로 작용할 것이란 전망이다. 이와 관련해 현대약품은 사후피임약으로 엘라원과 노레보원을 국내 도입‧판매하고 있다. 국내 사후피임약 시장에서 엘라원과 노레보원은 시장 점유율 상위권에 위치하고 있다. 또한 올해 2월에는 사후 피임약시장 1위 약물인 '야즈'의 제네릭 '야로즈'를 식약처로부터 품목허가를 받으며 피임약 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 뿐만 아니라 지난해부터는 한국페링제약 산부인과 관련 약물 3종을 국내 판매를 맡으면서 산부인과 병‧의원 시장에서 확호한 위치를 점하고 있다. 현대약품 이상준 대표는 최근 열린 국회 국정감사에 참고인으로 출석했다. 그러나 미프지미소 도입을 둘러싼 논란으로 산부인과계의 반대에 부딪히면서 특화 전략에 '악재'로 작용하고 있다는 평가가 나오고 있는 셈. 익명을 요구한 산부인과의사회 임원은 "미프지미소의 가교 임상을 면제해야 한다고 주장하는 측은 희귀, 전문의약품은 이를 하지 않아도 된다는 근거를 활용하고 있다"며 "약물의 빠른 도입을 주장하는 측의 의견은 약물 낙태를 허용하는 법과 연관된다. 가교 임상을 진행하게 된다면 임상 환자 모집도 어렵기 때문에 적어도 2년 이상 걸리게 될 것으로 보이는데 이로 인해 국회에서의 관련 법률 도입 시기도 늦어지면서 상황이 어렵게 되기 때문"이라고 전망했다. 이어 "결국 약물을 도입하기로 한 제약사 입장에서는 부담이 될 수밖에 없게 된 형국이다. 산부인과를 특화하려 했다가 난제에 부딪힌 것"이라며 "현재 상황에서는 산부인과 의사들의 도움이 절대적이다. 가교 임상 뿐 아니라 전문의약품 여부와 함께 산부인과 전문의만이 처방할 수 있는 근거 마련 등 해결해야 할 난제들이 많다"고 지적했다. 한편, 미프지미소의 수입을 결정해 품목허가를 신청한 현대약품 측은 이를 둘러싼 입장을 자제하면서도 산부인과계가 요구하고 있는 가교 임상에 대한 역량은 갖추고 있다는 입장이다. 현대약품 이상준 대표는 "가교 임상에 대한 역량을 충분히 갖추고 있으며, 시행 시 2~3년 걸릴 것"이라며 "미프지미소는 9주 이내 임신에서만 사용 가능한데, 국내 낙태건의 주수를 파악할 수 없어 매출을 예측하기 어렵다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 여성의날 기념으로 진행된 바이엘 캠페인. 바이엘 코리아 여성건강사업부가 세계 여성의 날을 기념해 여성 청소년의 건강한 월경을 위한 기부 캠페인을 진행했다고 8일 밝혔다. 이번 캠페인은 세계 여성의 날의 글로벌 주제인 여성에 대한 편견과 불평등에 도전하세요(Choose To Challenge)와 연계해 사회적 편견으로 인해 외면 받아왔던 월경 관련 질환과 적절한 치료의 필요성을 알리고 지원하고자 진행됐다. 세계 여성의 날 기부 캠페인을 위해 지난 2월 한 달 간 산부인과 의료진 627명이 '건강한 월경을 위한 야즈의 가치'에 대한 격려 메시지와 여성 건강 응원 메시지를 전달했고 이를 통해 600만원의 기부금이 조성됐다. 이 기부금은 작년에 이어 2년 연속으로 서울시립십대여성건강센터 나는봄에 전달됐다. 전달된 기부금은 여성 청소년들에게 월경 관련 질환에 대한 교육, 진단 및 치료를 지원하는데 쓰일 예정이다. 기부 캠페인에 참여한 서울삼성병원 산부인과 전문의 최두석 교수는 "월경곤란증(월경통), 월경전 증후군 등 월경 관련 질환은 삶의 질을 심각하게 악화시킨다"며 "이번 캠페인을 통해 여성들이 더 적극적으로 산부인과의 문을 두드릴 수 있길 바란다"고 말했다. 바이엘 여성건강사업부 진정기 총괄은 "바이엘은 월경 관련 질환과 그 치료에 대한 낮은 인식을 극복하는데 지속적으로 도전해나갈 것"이라며 "이번 기부가 여성 청소년들이 자신의 월경 건강 상태를 당당히 이야기하고 적절한 진료를 통해 더 큰 질환을 예방하는 계기가 되길 바란다“고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 '먹는 낙태약'으로 불리는 임신 중단 약물 '미프진'의 국내 도입이 초읽기에 들어갔다. 지난해 낙태죄에 대한 헌법 불합치 결정에도 대체 입법이 없어 낙태약이 암암리에 유통되는 문제가 발생하고 있는 가운데 현대약품이 규제 당국에 정식 허가 신청을 추진하면서 정식 유통의 길이 열리고 있기 때문이다. 하지만 이러한 가운데 산부인과 전문의들은 후속 조치와 부작용 등을 우려해 처방권을 산부인과 전문의로 한정해야 한다는 주장을 하고 있다는 점에서 일정 부분 진통은 피할 수 없을 것으로 보인다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진이다. 지난 2일 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신 중단 약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 동시에 경구용 임신중단약물 관련 허가 신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 협의 중이라는 점도 공개했다. 하지만 현대약품은 공급 계약을 체결한 임신 중단 약물을 '미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품'이라고 소개했다. 국내에서 '미프진'이라는 제품명으로 알려져 있지만 현대약품이 이를 언급하지 않은 것. 현대약품 측은 공급 계약을 체결한 임신중단약물이 '미프진'임을 인정하면서도 식약처 허가 후 국내 도입이 확정될 경우 다른 제품명을 사용할 뜻을 시사했다. 국내에서 미프진이 이른바 '낙태약'이라고 알려져 있는 만큼 공연한 낙인 우려를 탈피하는 동시에 산부인과 분야 특화 제약사 이미지를 굳혀 나가겠다는 포석으로 풀이된다. 실제로 현대약품은 사후 피임약 노레보, 엘라원 등으로 해당 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다. 최근에는 식약처로부터 국내 사전 피임약 시장 1위를 차지하고 있는 전문의약품 '야즈'의 복제약 '야로즈'의 품목허가를 받으면서 산부인과 처방 시장에 있어 '강자'로 부상 중인 상황. 식약처도 현대약품의 허가신청 제출 관련 사전검토를 진행하고 있다. 사전검토란 허가 전에 해당 의약품의 안전성, 유효성 등 자료 전반을 미리 검토 받는 과정을 뜻한다. 허가 신청서가 접수되면 실제 허가까지 6개월에서 10개월 정도 소요되는 데다 사전 검토까지 진행된 점을 고려했을 때 빠르면 올해 내 허가가 기대되는 상황. 현대약품 관계자는 "인터넷에서 불법으로 임신중단약물을 구입해 복용하는 사례가 발생하고 있는데 복용 용량과 방법, 복용 금기대상 등에 관한 부정확한 정보로 인해 심각한 부작용과 후유증이 남을 수 있다"며 "이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이었다"고 배경을 설명했다. 그는 "다만 출시 일정과 관련해선 식약처와 개발사인 라인파마 측과 협의 중"이라며 "구체적인 출시 시기는 밝히기 어렵다"고 구체적인 언급을 자제했다. "미프진 도입 환영하지만…" 전문의 처방 문제 남아 미프진 국내 도입 추진 소식이 알려지자 의료계에서는 문제 해결의 길이 열렸다는 점에선 긍정적으로 평가하면서도 향후 처방 문제를 해결해야 한다고 지적했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 미프진은 현재 세계보건기구(WHO)가 필수 의약품으로 지정한 약물로 프랑스와 미국 등 75개국에서 합법적인 임신 중단 약물로 승인받아 사용 중이다. 산부인과학회 이정재 보험위원장(순천향대 서울병원)은 "객관적으로 보자면 다른 나라도 도입하고 있는데다 물리적인 시술이 아닌 약물로 임신 중단이 가능하기에 도입은 긍정적"이라며 "하지만 약물을 쓰고 싶은 이들에게는 기회가 될 수도 있지만 우려되는 사항이 존재한다"고 설명했다. 이정재 보험위원장은 "미프진을 복용했다고 해서 임신 중단이 자연스럽게 이뤄지는 것이 아니다"라며 "임신 산물이 완전히 빠져나가지 않고 자궁 안에 남아 있을 경우가 30~50% 존재한다는 점에서 전문의에 의해 추가적으로 확인이 필요한 만큼 관련된 가이드라인 마련이 필요하다"고 조언했다. 이에 더해 산부인과계에서는 미프진 처방권 산부인과 전문의에게만 주어져야 한다는 의견도 내고 있다. 단순히 약 처방이 문제가 아니라 추가적인 검사 등이 이뤄져야 한다는 이유에서다. 결국 미프진에 한해서는 일련의 수련과정을 거친 '산부인과 전문의'만 처방하도록 해야 한다는 것. 현재 의료법 상 의사 면허를 가지고 있으면 모든 약제의 처방이 가능하지만 미프진에 한해서는 예외 규정을 마련해야 한다는 것이다. 김동석 직선제 산부인과의사회장은 "미프진은 임신 초기에만 처방이 가능하다"며 "추후에 하열을 갑자기 하는 등의 부작용이 발생할 수 있는 만큼 처방을 위해선 의사가 반드시 확인하는 과정이 필요하다"고 강조했다. 김 회장은 "미프진 처방 후 임신 산물이 남아있는지 여부를 초음파로 확인해야 하는 과정이 필요한 만큼 약만 처방하는 것과는 전혀 다르다"며 "이는 산부인과 전문의로서 일련의 수련과정을 거친 의사가 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 현대약품이 4세대 사전피임제를 추가로 허가 받았다. 현대약품은 24일 식품의약품안전처로부터 경구 복합 사전피임제 '야로즈정(성분명 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)'의 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다. '야로즈정'은 야즈정의 퍼스트 제네릭 약물로, 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조한다. 피임과 더불어 월경 관련 질환 치료에 활발하게 사용되고 있는 성분의 전문의약품으로, 여성의 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다. 현대약품 측은 "이번 허가를 토대로 응급피임제인 '노레보원정', '엘라원정'과 더불어 2세대 사전피임제 '라니아정'과 3세대 사전피임제 '보니타정'에 이어, 4세대 사전피임제인 '야로즈정'까지 경구 피임제의 라인업을 구축하게 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 오는 9월 26일 '세계 피임의 날'을 맞아 바이엘 코리아(대표 프레다 린) 여성건강사업부는 피임 정보를 담은 인포그래픽을 제작해 배포했다고 밝혔다. 이번 인포그래픽은 피임제 시장에서 리더십을 보유한 바이엘이 자사 임직원을 대상으로 피임에 대한 관심과 이해도를 높이고, 특히 올해로 개발 60주년을 맞은 '사전 경구피임약'에 대한 올바른 정보와 '장기 피임법' 등 피임에 대한 다양한 정보를 전달하기 위해 제작됐다. 인포그래픽 교육 자료는 '나에게 맞는 피임법' '피임에 대한 오해와 진실' 두 가지 주제로 구성됐다. 먼저 나에게 맞는 피임법에는 최소 76%에서 최대 99%까지 각기 다른 피임 성공률을 보이는 여러 피임 옵션과 각 피임법의 주요 특징 등이 담겼다. 국내에서 흔히 사용되며 성매개질환 예방에 효과적인 '콘돔'의 평균 피임 성공률은 약 82%로 알려져 있다. 더 높은 피임 성공률을 원할 경우 한 가지 이상의 피임법을 함께 사용해 '이중 피임'을 하는 것이 도움이 된다. 경구피임약은 평균 91%의 피임 성공률을 보이며, 매일 일정한 시간에 규칙적인 복용이 필요하다. 이와 달리 사용 첫 해 약 99%의 피임 성공률을 보이며 최대 3년에서 5년간 사용할 수 있는 장기 피임법으로는 '자궁 내 시스템(IUS), 자궁 내 장치(구리 루프), 피하이식제' 등이 있다. 이어 피임에 대한 오해와 진실은 피임에 대한 잘못된 속설을 질의응답 형태로 이해하기 쉽게 풀었다. 대표적으로 ▲ 질외사정법, 자연주기법에서 피임의 일반실패율(각각 22%, 24%) ▲콘돔과 함께 다른 피임법을 이용한 '이중 피임' 필요성 ▲가역적인 피임법으로서 경구피임약 ▲출산 여부와 관계없이 시술이 가능한 자궁 내 시스템(IUS)의 특징 등이 포함됐다. 바이엘 여성건강사업부 진정기 총괄은 "세계 피임의 날을 맞이해 바이엘 임직원들이 피임에 대한 올바른 인식을 갖고 실천하기를 바라는 마음으로 인포그래픽 교육 자료를 제공하게 되었다"며 "바이엘은 약 50여 년 전 경구피임약을 공급한 이후로 최근 장기 피임제에 이르기까지 여성이 자신에게 맞는 피임법을 처방받을 수 있도록 다양한 피임 옵션을 제공해왔다. 앞으로도 피임 및 월경관련 질환을 위한 제품 공급과 인식향상 캠페인 등을 통해 여성들이 건강하고 안전한 환경에서 임신과 출산 등을 계획할 수 있도록 도울 것"이라고 전했다. 한편, 바이엘 코리아는 전문의약품 경구피임약인 '야즈'와 장기 피임법인 '카일리나', '미레나'를 공급하고 있다. 복합 경구피임약인 '야즈'는 피임, 피임을 위해 경구 피임약을 사용하려는 여성의 월경곤란증(월경통), 월경전불쾌장애, 피임에 금기가 아닌 14세 이상의 초경 후 여성의 중등도 여드름 치료에서 효능∙효과가 입증돼 국내에서 10년 이상 처방되고 있다. 자궁 내 시스템(IUS)인 '카일리나'와 '미레나'는 1회 삽입으로 5년간 약 99%의 누적 피임 효과를 보인바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 5년 99%의 피임효과를 강조한 장기피임제가 출격한다. 자궁내 삽입 시스템(IUS) 시장 리딩품목인 '미레나'보다 크기가 작고 호르몬 함량을 줄였다는데 기대를 모은다. 20일 바이엘 코리아는 장기 피임을 위한 최신 IUS 품목인 '카일리나(레보노르게스트렐)'를 국내 출시했다고 밝혔다. 카일리나는 T자 모양의 자궁 내 삽입 시스템으로, IUS 중 작아진 크기와 적은 일일 평균 호르몬 방출량으로 5년 동안 장기 피임 효과를 기대할 수 있다. 특히 레보노르게스트렐 호르몬의 일일 평균 방출량이 기존 제품보다 적고, 주로 자궁과 자궁 내막에 국소 작용한다는 강점을 가지는 것. 대한피임생식보건학회 이지영 기획위원장은 "성 개방이 가속화 됨에 따라 국내 첫 성경험 연령은 점점 낮아지고 있지만, 15~29세 젊은 가임기 여성의 피임 실천율은 과반수에도 못 미치는 실정"이라며 "의도치 않은 임신은 여성 개인의 삶에 지대한 영향을 미치는 만큼 안전하고 효과적인 피임 실천이 필요하다"고 강조했다. 또한 "IUS는 효과적인 피임법 중 하나로, 장기 피임에 대한 효과와 안전성이 입증된 만큼 산부인과 전문의 상담과 시술을 통해 5년 정도 장기 피임을 원하는 여성에게 유용하게 사용될 수 있을 것"이라고 말했다. 카일리나는 18세부터 35세까지 여성 2885명을 대상으로 한 3상임상 결과, 장치를 삽입한 1452명에서 5년 사용 시 99% 이상의 높은 피임 효과를 보였다. 더불어 카일리나를 시술 받은 여성 중 96%는 만족(매우 만족 또는 다소 만족)한다고 답했으며, 대부분의 여성은 피임법으로 카일리나를 지속 사용할 것이라고 응답했다. 피임을 하던 도중 임신을 원하는 경우, 이를 제거하면 가임력이 정상으로 돌아올 수 있다. 바이엘 코리아 진정기 여성건강사업부 총괄은 "카일리나는 미레나 등 지난 20여 년 간 장기 피임제 분야에서 리더십을 가져온 바이엘이 새롭게 선보이는 자궁 내 삽입 시스템으로, 1회 삽입으로 5년 간 장기 피임이 가능하다"고 밝혔다. 그러면서 "바이엘은 이번에 출시한 카일리나를 비롯해 피임뿐만 아니라 월경곤란증(월경통), 월경전불쾌장애 등 4개 적응증을 보유한 야즈와 미레나 등을 통해 더 많은 여성들의 건강과 삶의 질 개선에 기여할 수 있는 다양한 활동을 전개해 나가겠다"고 말했다. 한편 바이엘 여성건강사업부는 카일리나를 출시함에 따라 월경과다증, 월경곤란증, 에스트로겐 대체 요법 시 프로게스틴의 국소 적용 등에 효능ㆍ효과가 있는 미레나와 장기 피임 전용 자궁 내 삽입 시스템(IUS)을 각각 보유하게 됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "현지조사에 대한 부담을 덜고 의사로서 환자 진료에만 집중하려면 진료비 영수증부터 제대로 챙겨야 한다." 김금석 보험이사 직선제 대한산부인과의사회 김금석 보험이사(다정산부인과)는 12일 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 "현지조사의 바로미터가 되는 건강보험공단의 수진자조회, 환자의 진료비 확인 신청의 기본은 진료비 영수증"이라며 "꼼꼼히 챙겨야 한다"고 강조했다. 그는 "환자는 진료비가 '왜 이렇게' 나왔는지 가장 궁금해한다"며 "영수증 서식에 맞춰 급여, 비급여를 확실히 기입하고 환자가 납득할 수 있도록 설명하면 민원으로 이어지지 않을 것"이라고 강조했다. 일례로, 환자가 진료 후 내야 하는 돈이 비급여 5만원, 급여 2만원으로 총 7만원일 때 환자는 '왜 7만원 씩이나 나왔지?'라는 궁금증을 갖게 된다. 이에 원장 또는 진료비를 수납하는 직원이 먼저 영수증을 보여주며 급여와 비급여를 구분해 설명하면 환자의 궁금증이 민원으로 가지 않는다는 것이다. 외래진료비 계산서 서식에는 진찰료뿐만 아니라 주사료, 마취료, 처치료 등 각종 항목에 대해서도 급여와 비급여 구분이 가능하기 때문에 조금만 신경쓰면 꼼꼼히 기입할 수 있다는 게 김 이사의 설명이다. 김 이사는 "요즘 의사들은 할 게 많다"며 "진료 항목을 일일이 입력해야 하고, 진료비 확인 신청이 오면 진료를 하다 말고 관련 자료도 만들어야 한다. 급여를 청구할 때는 현지 확인이나 조사의 대상이 될까 걱정에도 시달린다"고 토로했다. 이어 "환자가 내야 하는 돈에 대해 영수증을 보며 급여와 비급여를 구분해 설명해야 한다"며 "원장이 직접 설명하기 힘들다면 별도로 수납 직원 교육이 필요하다"고 덧붙였다. 지난 9일 서울 그랜드힐튼 호텔에서 열린 직선제 산부인과의사회 춘계학술대회에서 김금석 이사와 김기돈 이사가 발표하고 있다. (사진출처: 김금석 보험이사 SNS) 김 이사는 최근 서울 그랜드힐튼호텔에서 열린 직선제 산부인과의사회 춘계학술대회에서 김기돈 사업이사(리본산부인과)와 영수증의 중요성을 강조하며 급여와 비급여 관련 궁금증에 대한 발표를 하기도 했다. 산부인과 의사라면 급여와 비급여 경계에서 고민하는 대표적인 의약품이 진통소염제 디클로페낙과 경구피임약 야즈다. 디클로페낙의 식품의약품안전처 허가사항은 류마티양 관절염, 골관절염, 강직성척추염, 외상 후·수술 후 염증 및 동통, 급성통풍, 신산통과 간산통이다. 따라서 식약처 허가사항이 아닌 생리통 환자에 비급여로 비용을 받으면 임의비급여가 된다. 단, 생리통 환자에게 디클로페낙 주사를 처방하기 위해 전문 비급여 제품의 디클로페낙을 들여놓고 원내 고시 후 환자에게 비용을 비급여로 받는 것은 가능하다. 경구피임약 야즈는 처방 목적에 따라 급여와 비급여로 구분된다. 피임 목적으로 야즈를 처방받으러 온 환자에게는 비급여로 비용을 받아야 한다. 월경 전 불쾌장애가 있는 환자에게는 야즈 처방을 할 때는 급여로만 해야 한다. 그렇다면 월경 전 불쾌장애와 피임, 두 가지 목적이 겹친 환자가 온다면 어떻게 해야 할까. 김금석 이사와 김기돈 이사는 급여와 비급여 모두 가능하지만 차팅이 중요하다고 했다. 김금석 이사는 "진료실에서 환자만 볼 수 있는 시대는 지났다"며 "급여와 비급여를 구분하려는 노력과 함께 환자가 부담해야 하는 비용에 대해 최선을 다해 소명해줘야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자바이엘 헬스케어가 지난 3일 피임약 '야즈®정(드로스피레논, 에티닐에스트라디올)'의 생리통 치료 적응증 획득을 기념하는 심포지엄을 개최했다. 행사에는 수도권 지역 산부인과 개원의 100여 명이 참석했다. 일본 세인트 루크 국제병원 미키오 모모에다 교수는 119명의 여성을 야즈와 위약군으로 무작위 배정해 4주간 생리통지수 및 안전성을 평가한 연구를 발표했다. 결과를 보면, 야즈 복용시 생리 중 하복부 요통, 두통 및 구토 증상의 중증도가 개선됐고, 개선 효과는 복용 기간(13주기) 동안 지속됐다. 대한피임생식보건학회 회장 김탁 교수(고려의대)는 국내 생리통 치료 현황이라는 주제로 한국 여성의 생리통 유병율과 치료에 대한 태도, 생리통 치료에 대한 임상 진료 지침을 소개했다. 김 교수는 "가임기 여성 절반 가량이 생리통을 경험하고 는 있고 일상생활에 지장을 받고 있다. 그러나 생리통 치료에 대한 인식 부족으로 적절한 대처가 이뤄지지 않고 있다. 개선이 필요하다"고 강조했다. 한편 야즈 적응증은 최근 허가받은 생리통 치료까지 4가지다. 피임 효과는 물론 생리전불쾌장애, 중등도 여드름 치료, 생리통 치료 등이 그것이다. 이는 경구피임약 최초다.

메디칼타임즈=최선 기자 2012년 메디칼타임즈 10대 뉴스 다사다난했던 2012년이 저물어가고 있다. 올해 의료계는 포괄수가제 당연적용 등으로 역사의 전환점에 선 한해였다. 올 한해 의료계의 화두를 정리하고, 2013년의 희망을 설계한다. [편집자 주] ③ 편의점으로 풀린 일반약 길고 긴 논란을 야기했던 일반약 편의점 판매가 올해 시행됐다. 20년간 국회의 문턱을 넘지 못하고 국민의 분노만 불러일으켰던 일반약 슈퍼판매 문제는 여론의 뭇매에 이기지 못하고 결국 빗장이 풀렸다. 일반약 슈퍼판매는 감기약, 소화제 등 가정상비약 개념의 일부 품목으로 한정됐지만 여기에 응급피임약과 히알루론산 점안액 등 전문약 품목이 일반약으로 전환될 수 있다는 전망이 나오면서 의료계-약계의 싸움으로 번져나갔다. 특히 환자단체들와 시민단체, 종교단체도 가세해 응급피임약의 전환 문제를 두고 갑론을박을 벌였다. 지난 5월 복지부는 감기약, 소화제 등 가정상비약의 편의점 판매를 담은 약사법 개정안이 국회를 통과함에 따라 해당 의약품 선정 작업에 착수를 발표했다. 지난 2월 국회 보건복지위 의원 중 일반약 슈퍼판매에 찬성한 의원은 한 명에 불과할 정도로 약사법 개정안 통과에 국회가 번번히 발목을 잡는 형국을 보였다. 약사법 개정안이 규정한 편의점 판매 의약품은 감기약, 해열제 등 총 20개 품목 이내. 복지부가 편의점 판매 의약품으로 제시한 타이레놀, 베아제, 훼스탈, 신신파스 등을 포함, 총 24개 품목에 대한 논의는 약사회의 마찰과 우려를 불러일으켰다. 약사회는 일반약을 소매점에서 팔 경우 오남용 우려가 있다고 주장했지만 여론은 지금까지 약국에서 제대로 된 복약 지도를 한 적도 없으면서 국민 편의를 무시한 직역이기주의의 극치를 보이고 있다며 압박 수위를 높였다. 국민-약사회의 싸움은 의료-약계의 싸움으로 확전된다. 6월 식품의약품안전청 역시 노레보, 포스티노 등 레보노르게스트렐 성분의 응급피임약(사후피임약)은 일반약으로, 마이보라, 야즈, 머시론 등 에티닐에스트라디올 함유 복합제의 사전피임약은 처방약으로 전환한다는 내용의 의약품 재분류안을 공식 발표하면서 논란이 커진 것. 식약청의 사후피임약의 일반약 전환 방침을 둘러싸고 의료계와 약사회는 갑론을박을 벌였다. 지난 8월 의약품재분류 최종결과를 발표 중인 복지부 김원종 정책관(좌)와 식약청 조기원 국장.(우) 산부인과의사회는 "응급피임약은 일반피임약의 10~30배에 달하는 고용량 호르몬 제재로, 오남용에 따른 부작용이 심각하다. 이번 조치는 편리성만 내세운 아주 위험한 발상"이라고 꼬집었다. 반면 약사회는 "사후피임약의 일반약 전환이 약의 접근성을 높여 낙태율 저하에 일조한다는 입장인 반면 의료계는 일반약 전환과 낙태율은 상관관계가 없다"고 맞섰다. 먼저 식약청의 사후피임약의 일반약 전환 방침을 둘러싸고 의료계와 약사회가 정면 충돌했다. 안과의사회 역시 식약청의 '히아레인 점안제' 일반약 전환 방침에 반발하고 나섰다. 안과의사회는 "부작용에 관해 상의조차 된 바 없는 고농도 히아레인(0.18%, 0.3%) 제제까지 모두 이중 분류에 포함하는 방향으로 논의가 진행되고 있다"며 "이는 정부가 합의 사항을 어기는 행위"라고 꼬집었다. 지난한 싸움이 2~3달간 지속됐지만 결국 복지부가 나서 쐐기를 박는다. 8월 복지부는 의료계의 관심이 집중된 사후피임약이 현행과 같은 전문의약품으로 분류하고 히알루론산나트륨 3% 점안액도 일반의약품과 혼용에서 전문의약품으로 뺀 것. 8월 복지부가 발표한 보건복지부가 발표한 의약품 재분류 결과 산부인과 의사들의 반발을 불러온 사후피임약의 일반의약품 전환도 사실상 무기한 연기됐다. 많은 논란을 불러일으킨 일반약 슈퍼 판매는 11월 15일부터 전격 시행되지만 향후 응급피임약을 둘러싼 논란은 재현될 가능성이 크다. 중앙약심은 피임약 전환과 관련해 그동안의 사용관행과 사회·문화적 여건 등을 고려해 현 분류체계를 유지하되, 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링 결과를 토대로 재검토할 것을 요청했기 때문이다. 복지부도 피임약 재분류 의견수렴 결과와 중앙약심 건의사항을 반영해, 향후 3년간 모니터링하면서 여성 건강보호를 위한 특별 보완대책을 추진한다는 방침이다. 여기에 경실련 등 시민단체들은 "사후응급피임약을 일반약으로 전환하는 것은 불법 낙태수술을 예방할 수 있는 수단"이라며 사후피임약 일반약 전환을 위해 정부를 대상으로 법적 대응까지 검토하겠다는 입장을 보이고 있어 향후 논란은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=이석준 기자[초점] 7일 식약청 의약품 재분류안 파장 예정보다 수개월간 끌어온 의약품 재분류안이 7일 발표됐다. 여기서 사후피임약은 일반약으로, 사전피임약은 처방약으로 전환됐다. 한마디로 피임약을 다루는 주체가 뒤바뀐 것이다. 식약청은 한달 여간 공청회 등 의견수렴 기간을 거쳐 재분류안을 확정짓는다는 방침이지만, 관련 업계는 '단순한 약 바꾸기'에 불과하다며 비난의 목소리를 거세게 냈다. "노레보·포스티노 약사에게…마이보라·야즈 의사에게" 이번 식약청 의약품 재분류안에서 가장 주목을 받았던 사안은 단연 피임제 분류였다. 실제 의사와 약사 집단은 의약품 재분류를 앞두고 줄곧 사전이나 사후피임약 따질 것 없이 모두 자신들이 관리해야 마땅하다며 주장을 굽히지 않았다. 여기에 종교단체 등도 자신들의 입장을 적극 피력하며 논란은 가중됐다. 이런 상황 속에 식약청은 노레보·포스티노 등 사후피임약(레보노르게스트렐 성분)은 약사가, 마이보라·야즈·머시론 등 사전피임약(에티닐에스트라디올 함유)은 의사가 관리하는게 옳다고 판단내렸다. 그리고 이는 미국, 일본, 영국 등 의약선진외국 8개국을 참조하는 등 과학적인 판단을 고려해 내린 결정이라고 강조했다. 의약계 즉각 반발…"최악의 낙태 정책"vs"의료계 달래기" 하지만 의약계는 식약청 의약품 재분류안에 즉각 반발하고 나섰다. 식약청이 피임제 분류는 아직 확정안이 아니며, 공청회 등을 거쳐 충분한 의견수렴을 하겠다는 의견을 내비쳤음에도 말이다. 진정으로 산부인과를 걱정하는 의사들 모임(진오비) 최안나 대병인은 "최악의 낙태 예방정책"이라고 꼬집었다. 또 산부인과학회 및 산과의사회는 공동성명서에서 "응급피임약 일반약 전환은 피임약 복용률이 선진국 수준으로 높아지고 피임 및 성에 대한 국민인식이 정착된 후에나 논의해야한다. 당장 국민 건강을 위협하는 정책을 중단하라"고 촉구했다. 반발은 약업계도 상당했다. 아예 이번 의약품 재분류안을 의료계 달래기라고 명칭했다. 그러면서 처방리필제(1회 처방으로 1년간 사용 등)를 다시 한 번 거론하기도 했다. 약사회는 "이번 발표안은 그 내용에 있어 의료계 달래기라는 정치적 판단이 개입된 것이 아닌가 의문을 제기하지 않을 수 없다. 처방리필제 등 제도적 보완을 전제하지 않고는 의약품 재분류는 무리한 결정"이라고 강조했다. 국민들의 여론도 상당히 비판적이었다. 한 네티즌은 '의약사 파워논리에 단순한 피임약 맞바꾸기'라고 비난했고, 다른 이도 "3년간 아무 부작용 없이 사먹던 사전피임약이 의사 처방을 받아야한다는 게 어이가 없다"고 일침을 가했다. 한편, 이번 의약품 재분류안을 보면 전문약 일반약 전환은 212품목, 일반약 전문약 전환은 273품목이다. 아울러 처방약과 일반약으로 동시 분류된 품목은 총 41개다. 단 이중 40품목은 기존에는 의사만 처방할 수 있는 약이었다.

메디칼타임즈=이석준 기자노레보, 포스티노 등 레보노르게스트렐 성분의 응급피임약(사후피임약)은 일반약으로, 마이보라, 야즈, 머시론 등 에티닐에스트라디올 함유 복합제의 사전피임약은 처방약으로 전환하는 게 유력해지고 있다. 식약청은 7일 오전 브리핑에서 이 같은 의약품 재분류안을 공식 발표했다. 이는 의료계 등의 주장과 정면 배치되는 결과여서 논란이 불가피할 전망이다. 전문약 일반약 전환 품목 식약청 의약품 재분류 결과에 따르면, 전문약에서 일반약 전환은 212품목, 일반약에서 전문약 전환은 273품목이다. 처방약과 일반약으로 동시 분류된 품목은 41개다. 구체적으로는 논란이 많던 노레보, 포스티노 등 레보노르게스트렐 성분의 응급피임약은 처방약에서 일반약으로 분류됐다. 식약청은 이 성분이 부작용 발현 양상 등에 특이사항이 없고, 의약선진외국 8개국 중 5개국에서 일반약으로 분류하고 있어 참고했다고 밝혔다. 다만 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 일반약으로의 사용 연령을 제한하는 방안을 검토하고 있다고 덧붙엿다. 또 속쓰림, 위산과다 등에 사용되는 잔탁정 75mg 등 라니티딘 성분도 비슷한 이유로 일반약으로 전환됐다. 이밖에 알레르기성 비염에 쓰이는 로라타딘 성분의 정제와 무좀에 처방되는 아모롤핀염산염 외용제도 일반약으로 분류됐다. 일반약 전문약 전환 품목 일반약에서 처방약으로 전환된 품목도 많았다. 대표적으로 마이보라, 야즈, 머시론 등 에티닐에스트라디올 함유 복합제 사전피임약이 그것이다. 식약청은 이에 대한 이유로 피임효과를 위해 장기간 복용(21일 복용, 7일 휴약 반복) 해야 하며, 여성 호르몬 수치에 영향을 미치고 투여금기 및 신중투여 대상이 넓어 사전에 의사와 논의 및 정기적 검진이 권장됐기 때문이라고 설명했다. 장기간 사용에 따른 내성 발현 우려를 보인 클린다마이신·에리트로마이신 외용액제인 여드름약도 전문약으로 변경됐다. 전문약 일반약 동시 분류 품목 일반약과 전문약으로 동시 분류된 품목은 히알루론산나트륨 점안제와 파모티디 정제 10mg, 락툴로오즈 등이다. 의약품 재분류 전환 품목 현황 식약청은 "이번 발표 내용이 최종 확정안은 아니다. 앞으로 공청회 개최 등 다각적이고 폭넓은 의견 수렴을 거쳐 최종 분류를 결정할 계획이다. 빠르면 오는 7월"이라고 밝혔다. 하지만 의료계 등은 이번 식약청 의약품 재분류안을 받아들 수 없다는 입장이다. 대표적으로 산부인과의사회는 "응급피임약은 일반피임약의 10~30배에 달하는 고용량 호르몬 제재로, 오남용에 따른 부작용이 심각하다. 이번 조치는 편리성만 내세운 아주 위험한 발상"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=이석준 기자#i1#새 경구피임제가 최근 국내 시판 허가를 받았다. 상품명은 '클래라'로 에스트로겐 일종인 '에스트라디올 발레레이트'와 프로게스틴의 일종인 '디에노게스트'의 복합제다. 두 종의 여성호르몬을 28일간 복용하게 된다. 알약은 5가지 색으로 구분됐다. '야즈'와 '야스민'으로 유명한 바이엘 제품이다. 한편 '클래라'는 지난 2009년 5월부터 유럽에서 '클라이라'라는 이름으로, 작년 5월에는 미국에서 '나타지아'라는 이름으로 허가를 받았다.