메디칼타임즈=허성규 기자경쟁 확대가 예상되는 건일제약의 '로수메가''스타틴+오메가3' 복합제 시장의 경쟁이 점점 더 치열해지는 모습이다.건일제약이 차지하고 있던 로수바스타틴+오메가3(제품명 로수메가) 시장에 유나이티드제약이 합류하며, 한미약품까지 포함 3개사의 경쟁이 본격화 될 전망이다.19일 한국유나이티드제약은 로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 기존 건일제약의 로수메가연질캡슐의 제네릭 품목이다.이번 허가가 눈에 띄는 것은 건일제약과 유나이티드제약간의 '스타틴+오메가3' 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점이다.실제로 '스타틴+오메가3' 복합제의 경우 건일제약이 로수바스타틴에 오메가3를 더한 로수메가로 앞서 나가고 있었다.하지만 이후 한국유나이티드제약이 아토르바스타틴에 오메가3를 더한 '아트맥콤비젤'을 내놓으며 본격적인 경쟁이 이뤄졌다.이후 건일제약이 '아토메가연질캡슐'을 내놓으며 아토르바스타틴+오메가3 시장에 진입했고, 이번에는 한국유나이티드제약이 건일제약의 로수메가 제네릭 시장에 진입한 것.즉 스타틴+오메가3 복합제 시장에 각 성분별로 해당 제약사들이 경쟁을 벌이게 된 셈이다.여기에 로수메가 제네릭 시장에 경우 이미 한미약품이 후발주자로 들어와 있다는 점도 변수다.건일제약은 로수메가의 성장에 힘입어 시장을 개척했으며, 후발주자의 진입을 막기 위해 이른바 위임형 제네릭들을 내놓으며 시장에서의 입지 강화에 나섰다.하지만 한미약품이 지난 8월 오메스트연질캡슐 2개 용량을 새롭게 허가 받으며, 경쟁을 예고했다.결국 건일제약에서 생산하는 품목들에 더해 한미약품, 한국유나이티드제약이 해당 복합제 시장에서 본격적인 경쟁을 벌일 전망이다.특히 이번에 허가를 받은 한국유나이티드제약은 해당 품목이 오는 3월 급여 출시를 목표로 하고 있는 것으로 파악된다.내년 3월부터는 로수바스타틴+오메가3 품목들의 본격적인 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.이에따라 오리지널은 보유한 건일제약과, 강한 영업력을 보유한 한미약품, 아토르바스타틴+오메가3 복합제 시장에서 저력을 보여준 한국유나이티드제약 간의 경쟁에서 누가 승기를 잡을지 역시 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 소송을 통해 자사 주력 품목으로 성장한 '아트맥콤비젤' 약가를 당분간 유지할 수 있게 됐다.한국유나이티드제약 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 연질캡슐 제품사진.17일 보건복지부에 따르면, 최근 서울행정법원은 한국유나이티드제약이 제기한 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴+오메가3)의 가산 종료 고시 집행정지 신청을 인용했다.이로서 아트맥콤비젤은 내년인 2024년도 2월 말까지 약가를 유지할 수 있게 됐다.애초 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 2021년 4월 개량신약으로 처방시장에 등장한 이후 큰 폭의 매출 성장세를 바탕으로 '스타틴+오메가3' 시장의 선두자리에 오른 품목이다.'아토르바스타틴+오메가3' 복합제가 개량신약으로 인정받아 지난 2년간 약가 우대를 받아왔기 때문이다. 하지만 건일제약 중심 후발의약품 등장으로 인해 1219원의 약가가 이달부터 960원으로 인하될 예정이었다. 복지부는 건일제약에 더해 추가 2개사가 위임 제네릭으로 관련 성분 품목을 등재하면서 총 4개 품목이 돼 아트맥콤비젤의 약가우대를 종료하겠다는 방침을 세운 것이다.이를 확인한 유나이티드가 집행정지 소송을 벌이는 한편, 이를 법원이 인용하면서 내년까지 약가를 유기할 수 있게 됐다. 한편, 유나이티드는 최근 건일제약과 '스타틴+오메가3' 시장을 놓고 치열한 경쟁을 벌이고 있다.건일제약이 아트맥콤비젤에 대응, 동일 성분으로 출시한 '아토메가(아토르바스타틴+오메가3)에 더해 위임 제네릭 생산을 맡으면서 경쟁을 불을 붙인 상황이다. 하지만 이에 아랑곳 하지 않고 아트맥콤비젤의 경우 처방매출이 급증하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아트맥콤비젤은 약가 우대를 바탕으로 2022년에만 194억원의 처방매출 실적을 거둔데 이어 올해 2분기까지 140억원을 기록하면서 매출 기록 갱신을 사실상 예고했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 소송을 통해 자사 주력 품목으로 성장한 '아트맥콤비젤' 약가 사수에 나섰다.개량신약을 통해 국내 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 선두자리에 오른 상황에서 향후 약가소송 결과에 따라 제약사 간의 경쟁에 영향을 미칠 것으로 보인다.한국유나이티드제약 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 연질캡슐 제품사진.5일 보건복지부에 따르면, 최근 서울행정법원은 한국유나이티드제약이 신청한 아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴+오메가3)의 가산 종료에 대한 집행정지 신청을 인용했다.애초 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 2021년 4월 개량신약으로 처방시장에 등장한 이후큰 폭의 매출 성장세를 바탕으로 '스타틴+오메가3' 시장의 선두자리에 오른 품목이다. '아토르바스타틴+오메가3' 복합제가 개량신약으로 인정받아 지난 2년간 약가 우대를 받아왔기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아트맥콤비젤은 약가 우대를 바탕으로 2022년에만 194억원의 처방매출 실적을 거뒀다. 올해 1분기에도 상승세를 이어가며 67억원의 매출을 거두며 전년도 기록을 갈아치우며 300억원의 매출을 기대할 수준에 도달했었다. 하지만 건일제약 중심 후발의약품 등장으로 인해 1219원의 약가가 이달부터 960원으로 인하될 예정이었다. 복지부는 건일제약에 더해 추가 2개사가 위임 제네릭으로 관련 성분 품목을 등재하면서 총 4개 품목이 돼 아트맥콤비젤의 약가우대를 종료하겠다는 방침을 세운 것이다.이를 확인한 유나이티드가 약가인하 방어전에 나선 것.일단 법원이 복지부의 가산 종료 결정에 대한 집행정지를 인용하면서 향후 소송 결과에 따라 아트맥콤비젤의 약가인하 여부가 결정될 전망이다.  동시에 건일제약과 벌이고 있는 '스타틴+오메가3' 시장 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다.  참고로 건일제약이 아트맥콤비젤에 대응, 동일 성분으로 출시한 '아토메가(아토르바스타틴+오메가3)의 경우 올해 1분기 기준 약 1억원의 매출을 거둬 아직까지 아트맥콤비젤과 큰 격차를 보이고 있다. 아울러 건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'의 경우 유비스트 기준 지난해 87억원의 처방매출을 기록한 후 올해 1분기 약 21억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다.한편, 임상현장에서는 효용성 논란에도 불구하고 환자들이 요구로 시장에서 강세를 보이고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "처방에 대한 부담감도 상대적으로 적은데다 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 개량신약 오메틸큐티렛의 대만 수출 계약 체결 및 공급을 개시한다.유나이티드 오메가큐티렛 제품사진.유나이티드제약은 대만 Taxo Pharmaceutical Co., LTD(이하 Taxo)와 고TG(트리글리세라이드)혈증 치료제 오메틸큐티렛연질캡슐의 대만 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 2023년 2월 대만 현지에 런칭할 예정이며 연간 계약물량 약 3200 박스 중 첫 수출 물량은 약 1400박스로 이후 점차 확대될 예정이다. 유나이티드제약은 이번 수출 계약이 오메틸큐티렛의 아시아 시장 공략을 위한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.대만 오메가-3 시장은 현재 약 5400만 달러 규모에 달하며, 시장 내 약 17개 품목이 경쟁을 펼치고 있다. 유나이티드제약의 오메틸큐티렛은 국내 최초로 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조된 오메가-3 제품이다. 오메틸큐티렛은 소형 연질캡슐로 제작되었기 때문에 캡슐 크기가 컸던 기존 제품들 대비 복용 편의성이 크게 증대되었고 고용량 처방이 가능한 제품이다.이러한 제품 경쟁력으로 국내에서는 출시 3년 만에 연 매출 100억 원에 달하는 블록버스터 제품으로 성장했다.이번 오메틸큐티렛의 대만 진출은 대만 시장 내 첫 미니 연질 캡슐 제재 런칭으로, 기존 제재 복용에 불편을 느끼는 대만의 많은 소비자들에게 복용 편의성을 강조하고 적극적인 유통망 확대를 통해 접근성을 높일 계획이다. 이를 통해 유나이티드제약은 5년 내 대만 오메가-3 시장 점유율의 30%를 확보할 계획이라고 밝혔다.유나이티드제약 관계자는 "이번 대만 수출 공급은 오메틸큐티렛 연질캡슐의 첫 해외 진출"이라며 "오메틸큐티렛과 더불어 아트맥콤비젤 등 개량신약의 해외 시장 개척을 적극 확대해나가 유나이티드제약의 우수한 품질과 기술력을 세계에 각인시킬 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자건일제약과 한국유나이티드제약이 내과 병‧의원 위주 오메가3 복합제 시장을 놓고 본격적인 맞대결을 펼친다.동일성분‧동일함량 품목이 나란히 등재된 것이다. 4일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 건일제약과 유나이티드의 해당 품목 건강보험 등재를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 확정했다.이에 따라 건일제약과 유나이티드는 각각 아토메가연질캡슐5/1000mg, 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg을 10월부터 병‧의원 시장에 출시, 본격 경쟁을 시작했다.두 품목 모두 아토르바스타틴 5mg과 오메가-3 지방산 에스테르 1000mg 복합제다.최근 '스타틴+오메가3' 개량신약 등장으로 처방시장에서 존재감이 커지는 가운데 중견 제약사 나란히 동일 성분‧함량 품목을 내놓자 제약업계에서도 주목하고 있는 상황. 건일제약과 유나이티드는 '스타틴+오메가3' 시장에서 유일하다시피 치열한 경쟁을 벌이고 있기 때문이기도 하다.기존 건일제약의 '로수메가 연질캡슐'(로수바스타틴+오메가3)이 해당 시장을 지배해왔던 상황에서 유나이티드가 '아트맥콤비젤(아토르바스타틴+오메가3)'을 내놓으면서 도전하는 형국.이 가운데 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 지난해 4월 처방시장에 진입한 뒤 올해 상반기에만 약 83억원의 처방액을 기록했다.건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'를 뛰어 넘는 처방액이라는 점에서 주목할 만하다. 로수메가의 경우 올해 상반기 약 44억원의 처방액을 기록해 전년 상반기(50억원) 대비 13% 감소한 것으로 집계됐다. 결국 10월부터 동일성분‧함량 제품을 나란히 출시함에 따라 향후 처방시장에서 거두는 매출로 '스타틴+오메가3' 시장에서의 최종 승자가 가려질 전망이다.한편, 오메가3 성분 의약품을 둘러싼 제약업계 경쟁은 치열해지고 있지만 정작 의료현장에서는 향후 상승세가 지속될 지에 대해서는 의문을 제기하는 분위기다. 일선 개원가 등에서는 오메가3 효용성 논란을 두고 '효과 없다'는 쪽으로 무게추가 옮겨지는 양상이 나타나고 있는 것.익명을 요구한 한 서울의 내과 원장은 "오메가3 성분 의약품 처방은 대부분 환자의 요구로 이뤄진다"며 "개인적인 의견임을 전제로 한다면 의료현장에서는 의학적 효과에 대한 논란이 벌어지고 있지만, 환자들 사이에서는 효과가 있다는 방향으로 굳어지면서 요구가 많아 물리치기 어렵다는 의미"라고 설명했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "오메가3가 심혈관계 질환 예방에 효과가 있는 것으로 알려져 있지만, 추가적으로 부정맥 등 여러 가지 질환에 의학적 효과를 기대해볼 수 있어서 시장을 관망하고 있는 입장"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자중견 제약사 중심 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 경쟁이 한층 더 치열해지고 있다.기존 치료제 시장을 위협하는 개량 신약이 등장하자 급기야 오리지널 품목을 보유한 제약사가 후속 품목을 내놓으며 맞대응하는 형국이 벌어진 것.왼쪽부터 유나이티드 아트맥콤비젤, 건일제약 로수메가 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 건일제약은 지난 7월 허가 받은 '아토메가 연질캡슐 5/1000mg'(아토르바스타틴+오메가-3)을 조만간 출시할 예정인 것으로 나타났다.'아토메가 연질캡슐'은 건일제약의 아토르바스타틴 5mg과 오메가-3 지방산 에스테르 1000mg 복합제로다. 기존 자사가 보유한 '스타틴+오메가3' 복합제 시장 오리지널 품목 '로수메가 연질캡슐'(로수바스타틴+오메가3)에 더해 추가 품목을 내놓으며 기존 시장의 입지를 굳건히 하겠다는 포속이다.최근 '스타틴+오메가3' 개량신약 등장으로 처방시장에서 커지는 가운데서 제약업계에서도 주목하고 있는 상황.실제로 지난해부터 본격 처방시장에서 활용되고 있는 한국유나이티드제약 '아트맥콤비젤(아토르바스타틴+오메가3)'이 주목되는 처방액을 기록하고 있다. 구체적으로 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 지난해 4월 처방시장에 진입한 뒤 올해 상반기에만 약 83억원의 처방액을 기록했다.건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'를 뛰어 넘는 처방액이라는 점에서 주목할 만하다. 로수메가의 경우 올해 상반기 약 44억원의 처방액을 기록해 전년 상반기(50억원) 대비 13% 감소한 것으로 집계됐다.기존 치료제 시장 '맹주'로 불렸던 건일제약 입장에서는 긴장할 수밖에 없는 대목이다. 다만, 유나이티드 아트맥콤비젤과 동일한 성분인 아토메가 연질캡슐을 조만간 내놓게 되면서 정면승부를 벌이게 됐다. 특히 건일제약은 전문의약품 오메가-3인 '오마코 연질캡슐'을 필두로 '로수메가 연질캡슐', '아토메가 연질캡슐'로 이어지는 고지혈증 제품 라인업을 보유하게 됐다.건일제약 마케팅 담당자는 "오마코 연질캡슐과 로수메가 연질캡슐이 성분별 시장에서 매출 선두를 달리고 있는 제품이기에 이번 아토메가 연질캡슐 출시는 스타틴과 오메가-3 복합제 시장의 확대를 견인할 것이며, 더불어 글로벌 시장에서의 성장 또한 기대된다"고 밝혔다.한편, 임상현장에서는 효용성 논란에도 불구하고 환자들이 요구로 시장에 유지되고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대인 알티지 오메가3는 임상적으로 기대가 있다. 처방현장에서 검증이 필요하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 개량신약으로 허가받아 본격적으로 처방 시장에 진입한 국내사들의 만성질환 치료제들이 개원가 호응에 힘입어 호실적을 거두고 있다.의료기관 처방시장에 진입한 후 이듬해 200억원 안팎의 매출이 기대될 정도. 주인공은 한국유나이티드제약 '아트맥콤비젤(아토르바스타틴+오메가3)'과 JW중외제약 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)로 언제까지 이러한 실적이 이어질지 관심이 모아지고 있다.왼쪽부터 유나이티드제약 아트맥콤비젤, JW중외제약 리바로젯 제품사진.27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 해당 두 품목은 올해 상반기 의료기관에서 100억원에 가까운 매출을 거둬들인 것으로 확인됐다.이들 두 품목의 경우 몇 가지 공통점이 존재한다. 국내사로서 지난해 2종 복합제 개량신약으로 허가 받아 처방시장에 연이어 진입한 데다 의원급 의료기관 중심의 고지혈증 만성질환 치료제 시장을 주요 대상으로 하고 있다는 점이다.이 가운데 유나이티드 아트맥콤비젤의 경우 지난해 4월 처방시장에 진입한 뒤 올해 상반기에만 약 83억원의 처방액을 기록했다.이는 '스타틴+오메가3' 복합제 오리지널인 건일제약 '로수메가(로수바스타틴+오메가3)'를 뛰어 넘는 처방액이라는 점에서 주목할 만하다. 로수메가의 경우 올해 상반기 약 44억원의 처방액을 기록해 전년 상반기(50억원) 대비 13% 감소한 것으로 집계됐다.  아트맥콤비젤(1219원)이 개량신약 가산에 따라 로수메가(611원)보다 약가 면에서 높다는 점이 반영돼 있는 결과이긴 하지만 처방시장 이듬해부터 해당 시장에서 앞서가고 있는 결과다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다. 이어 곽 총무이사는 "물론 오메가3 일반의약품도 존재한다. 다만, 1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대 오메가3로 볼 수 있는 알티지 오메가3는 임상적으로 2세대보다 좋다는 근거가 아직 크지 않은 점도 배경이 된다"고 평가했다.JW중외제약의 리바로젯도 마찬가지.올해 본격적으로 병‧의원 처방시장에 진입한 리바로젯은 올해 상반기 92억원의 처방액을 기록했다. 수많은 제약사들이 로수바스타틴·아토르바스타틴·심바스타틴 등의 성분에 에제티미브를 결합한 복합제로 진입해 있는 고지혈증 치료제 시장에서 사실상 도입 첫 해부터 주목할 만한 성과를 거두고 있는 것이다. 경쟁품목과 비교 '안전성'을 강조하면서 제약사가 적극적인 의료기관 영업‧마케팅을 펼친 것이 통했다는 평가다.익명을 요구한 한 제약사 관계자는 "리바로젯의 경우 안전성을 강조하는 동시에 출시 직후부터 JW중외제약 자체적으로 대대적인 영업‧마케팅을 펼쳤다"며 "그 성과가 처방액으로 이어지는 것 같다"고 귀띔했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한국유나이티드제약 고지혈증 치료제 '아트맥콤비젤 연질캡슐' 특허 2건이 최근 의약품특허목록집에 등재됐다. 한국유나이티드제약 고지혈증 치료제 아트맥콤비젤 연질캡슐 제품사진이다. 12일 유나이티드제약에 따르면, 아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester와 Atrovastatin)이 함유된 개량신약 복합제다. 아트맥콤비젤 연질캡슐과 연관성이 인정돼 의약품특허목록 등재된 특허는 '콤비젤' 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 캡슐 내 정제를 넣는 기술 관련 특허 1건과 방유성(Oilproof)기제 코팅 기술 관련 특허 1건이다. 이번에 등재된 국내 특허 2건 외에 미국과 일본, 베트남에서도 특허가 등록돼 일본에서 2037년, 베트남에서는 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받는다. 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원돼 심사 중이다. 유나이티드제약은 1월 21일 식품의약품안전처로부터 개량신약 복합제 '아트맥콤비젤연집캡슐'의 품목 허가를 취득하고 지난달 1일 발매했다. 아트맥콤비젤 연질캡슐은 아트로바스타틴(Atrovastatin) 단독요법으로 저밀도지지단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 되고 있다.