메디칼타임즈=이인복 기자맥박과 산소포화도, 심전도 등을 통한 웨어러블 의료기기를 기반으로 하는 의료용 스마트 워치 시장이 점점 더 가열되고 있다.크로니센스 메디컬(ChroniSense medical), 카디악센스(CardiacSense) 등 스타트업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에 필립스 등 글로벌 의료기기 대기업까지 참전을 준비중이기 때문이다.웨어러블 기기를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 시장이 대기업들의 참전으로 더욱 확산되고 있다.24일 의료산업계에 따르면 의료용 스마트워치 시장에 대한 기대감이 높아지면서 각 기업별 특화 기술을 기반으로 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 것으로 확인됐다.일단 이러한 시장을 개척하고 있는 기업들은 모니터링 기술을 기반으로 하는 스타트업들이다.아직 자리잡지 않은 시장인 만큼 특화 기술을 바탕으로 속속 규제기관의 승인을 받으며 시장을 열고 있는 것.실제로 이스라엘 스타트업인 크로니센스 메디컬(ChroniSense medical)은 지난달인 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 클라우드 기반 플랫폼을 통해 바이탈 사인을 수집해 분석하는 웨어러블 기기인 폴소(Polso)를 승인받았다.폴소는 스마트워치형 웨어러블로 혈중 산소 포화도(SpO2)는 물론 맥박수와 호흡수 등 환자의 바이탈 사인을 클라우드로 전송해 모니터링하는 기기.크로니센스 메디컬은 이 의료용 스마트워치가 만성질환 환자 등의 원격 모니터링과 분산형 임상 시험에 광범위하게 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.마찬가지로 스타트업인 카디악센스(CardiacSense)도 이달 심박수와 혈중 산소포화도(SpO2)를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 CSF-3에 대해 FDA의 허가를 획득했다.이미 유럽 MDR-CE 인증을 받아 유럽 시장에서 판매가 진행중인 이 기기는 이를 통해 올해 하반기 미국 시장에 진출할 계획.CSF-3는 임상에서 홀터와 비교해 심박수의 변화와 부정맥 위험 등에 대해 99.6%의 특이도와 민감도를 기록했다는 점에서 심혈관 위험 환자들에게 획기적 대안이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.이렇듯 웨어러블 기기를 활용한 의료용 스마트워치 시장이 기대감을 모으자 글로벌 대기업들도 이에 대한 진출에 나서고 있다.나스닥 상장기업인 마시모(Masimo)와 손잡고 의료용 스마트워치 시장에 진입을 준비중인 필립스가 대표적인 경우다.실제로 필립스는 가정용 환자 모니터링 시스템 개발을 위해 마시모와 맺었던 업무 협력을 의료용 스마트워치까지 확장하는 방안을 추진중인 것으로 파악됐다.마시모가 개발한 스마트워치인 마시모 W1( Masimo W1)에 필립스의 환자 모니터링 시스템을 적용하는 것이 골자.마시모 W1으로 혈중 산소포화도(SpO2)와 심박수 등을 측정해 필립스의 클라우드 기반 환자 모니터링 시스템에 보내면 이를 분석해 환자와 의사에게 적절한 관리 방안을 보내는 구조다.이에 따라 필립스와 마시모는 오는 30일부터 2월 2일까지 아랍에미리트 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회인 아랍헬스 2023에서 이같은 기술을 공개하고 FDA 승인 등을 추진할 예정이다.이러한 경향은 비단 의료기기 기업들만의 전유물은 아니다. 애플과 구글 등 글로벌 빅테크 기업들도 속속 의료용 웨어러블 시장에 발을 담그고 있는 상태다.이미 애플이 불규칙한 심장 박동 감지 및 알림 시스템을 애플워치에 탑재해 FDA 승인을 받았고 구글 또한 핏빗(Fitbit)을 인수해 마찬가지로 심방세동을 감지하는 스마트워치를 내놓은 바 있다.여기에 웨어러블 심전도 기기의 시장을 새로 연 아이리듬(iRhythm)도 패치형을 넘어 지오 와치(Zio Watch)를 개발 중이라는 점에서 의료용 스마트워치 시장의 경쟁은 더욱 더 치열해 질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 네 번째 시간입니다. 주인공은 메쥬(MEZOO) 박정환 대표이사입니다.'웨어러블 심전도(wearable ECG)'로 대표되는 국내 디지털 헬스케어 시장에서 최근 주목받고 있는 메쥬(MEZOO)는 어떤 기업일까요. 독특한 기업명 탓에 식품회사로 오해받은 적도 있다고.박정환 대표가 꿈꾸는 병원-기업 간의 디지털 헬스 시너지 전략은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 차기회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 박정환 대표가 생각하는 메쥬(MEZOO)의 성공 전략을 들어보시죠.Q. 우선 박정환 대표님, 자기소개 부탁드립니다.- 안녕하세요. 주식회사 메쥬 대표이사 박정환입니다. 메쥬는 Mobile Cardiac Telemetry 솔루션을 가진 디지털 헬스케어 스타트업입니다. 2018년에 창업해 22년 올해 창업 5년 차가 됐습니다. 강원도 원주에서 창업해 현재까지 이어오고 있습니다. Q. 회사 이름이 특이한데요. 메쥬(MEZOO)에는 어떤 의미가 담겨 있나요.- 많은 분들이 된장을 만드는 '메주'를 떠 올리셨을 텐데요. 그러다보니 간혹 저희를 '식품회사'로 오해 하시는 분들도 계셔서 '국산콩'을 쓰는지 '외산콩'을 쓰는지 물어보는 분도 계셨습니다. 사실 메쥬(MEZOO)는 Medical Equipment ZOO에서 따온 약자입니다. 동물원에 가면 여러 가지 동물을 볼 수 있듯이 저희 회사에는 여러 가지 생체신호 계측 솔루션이 있기에 그 부분을 강점으로 내세우고자 회사명을 정하게 됐습니다.Q. 기업들 대부분 수도권에 몰려 있는데, 원주에서 창업하신 계기는?- 원주에는 연세대 의공학과가 있습니다. 여기에서 공부했던 의공학과 박사들이 의기투합해 창업하게 됐습니다. 저는 평소에 의료기기 사업화에 대한 여러 가지 아이디어가 있었고 같이 연구실 생활을 하던 박사들에게 제안해 회사를 설립하게 됐습니다.Q. 메쥬(MEZOO)도 '웨어러블 심전도(wearable ECG)' 시장에 진출했다.- 일단은 우리나라 웨어러블 심전도(wearable ECG) 시장만 보면 작습니다. 해당 시장 절반은 미국 시장인데 국내 기업이 글로벌 시장 선두라고 보시면 됩니다. 미국 아이리듬, 필립스 등이 있지만 웨어러블 심전도 회사는 우리나라가 제일 많습니다. 국내 7개 회사가 있는데 저희도 그 중에 하나입니다. 기술적으로 보면 우리나라가 IT 분야에 워낙 발달돼 있습니다. 여기에 메디칼 디바이스(Medical Device)가 결합돼야 하기 때문에 국내 기업이 선두에 있습니다. 저희 회사가 독보적이라고 말은 못하고 그 중에 하나라고 보시면 됩니다.Q. 부정맥 진단 가능한 심전도 홀터(Holter) 모니터링 행위 수가가 신설됐다.- 기본적으로 2022년 2월 새로운 보험수가 제도가 만들어졌습니다. 기존에는 관련 수가가 3만 8000원 수준이었는데 48시간 이상~7일 이하는 15만원 수준, 7일 이상은 18만원을 받을 수 있는 의료진 행위 수가가 생겼습니다. 부정맥을 진단하는 홀터(Holter) 같은 경우 대학병원 심장내과 전문의 중 부정맥을 보실 수 있는 선생님들만 진료가 가능했었습니다. 일반 의원급 의료기관이 3만 3000개소가 현재 있는데 이 중에 홀터가 600대 뿐이 없습니다. 보실 수 있는 의료진이 적었기 때문입니다. 그런데 웨어러블 홀터가 본격 출시되면서 클라우드 기반 분석 자료가 의료진에 제공되기 때문에 그동안 부정맥에 자신이 없었던 의료진도 이제 진료할 수 있게 됐습니다.Q. 'Mobile Cardiac Telemetry'라는 말이 언급하셨는데, 어떤 의미인가요?- Mobile Cardiac Telemetry라는 것은 웨어러블 심전도(wearable ECG)기기를 이용해 사용자의 심장 활동을 언제, 어디서나 모니터링 하는 기술입니다. 미국은 환자가 병원 외래 진료를 받고 집으로 갔을 때 Mobile Cardiac Telemetry 장비를 붙이고 갑니다. 이를 통해 관련 데이터가 원격으로 의료진에 전송되면서 관리되는 것인데 미국은 해당 시장이 형성돼 있습니다. 국내는 이를 활성화하기 위해서는 원격의료 범주에서 모니터링은 풀려야 하는데 국회에 계류된 상황입니다. Q. 그렇다면 메쥬는 국내 심전도 시장에 어떤 품목을 출시했나요?- 일단 국내 시장에서는 회사 차원에서 매출을 거둬야 하기 때문에 병원에 판매해야 합니다. 법 위반하지 않는 차원에서 기존 홀터(Holter) 시장을 대체할만한 시장이 있습니다. 두 번째로는 병원 안에서 Telemetry 시장을 확대하려는 계획을 갖고 있습니다. 향후에는 병원 밖 가정 내에서의 질환 관리 패러다임 변화가 예상되는데 이에 맞춘 제품 출시를 준비하고 있습니다.Q. 최근 하이카디와 하이카디 플러스를 출시했는데 시장 반응은?- 일단 저희 회사는 영업력이 부족해 동아에스티와 함께 움직이고 있습니다. 제약사와 의료기기 회사는 다르지만 시너지는 상당합니다. 왜냐하면 진단이 돼야 처방할 수 있습니다. 이후 약을 먹으면서 이상 징후를 파악하기 위한 모니터링이 필요하기에 시너지를 발휘할 수 있습니다. 실제로 반응은 폭발적입니다. 동아에스티 이야기를 들어보면 환자와 의사 모두 만족도가 상당합니다. 저 개인적으로는 '심전도 재발견의 시대', '심전도의 르네상스'가 열린 것 같다는 생각을 요즘 많이 합니다.Q. 제품 출시로 쌓일 데이터도 많을 것 같은데, 활용방안은 무엇인가요?- 당연히 있습니다. 보통 인공지능(AI)이나 딥러닝(Deep learning) 기반으로 새로운 진료 패러다임을 바꾸기 위해서는 모아진 데이터는 의료진이 라벨링 해주는 작업이 필요합니다. 현재 라벨링을 열심히 하고 있는데 향후 해당 데이터를 기반으로 전 세계 연구자를 대상으로 해커톤을 할 계획입니다. 예전에는 심전도 데이터는 순환기, 심장내과의 전유물이었는데 지금은 웨어러블 형태로 진화되고 있기 때문에 다양한 방면으로 활용이 가능해졌습니다. Q. 2년간 '심전도 원격 모니터링 실증사업'을 했는데, 성과는 무엇인가요?- 웨어러블 심전도(wearable ECG)의 단일 임상규모로는 최대인 2000명을 대상으로 야외에서 실증을 진행했습니다. 강원도 원주의 소금산 출렁다리를 방문하신 일반인 등산객을 대상으로 진행했습니다. 출렁다리를 다녀오는 약 3시간 동안 등산객들에게 하이카디를 붙여서 원격으로 원주세브란스 모니터링센터에서 응급의학과 전문의들이 실시간 모니터링을 했습니다. 모니터링 결과에 따라 참여자별로 필요한 경우 내원 안내까지 진행했습니다. 이 실증을 통해 평소 모르던 심장질환을 발견하게 되어 진단, 시술, 처치한 사례가 최종적으로 7건 나오게 됐습니다. 이를 통해 의학적인 측면에서의 원격 모니터링의 효과성, 안전성과 기술적인 측면에서의 MCT의 완결성을 검증하는 계기가 되었습니다. 결과적으로 원격모니터링 법안이 통과가 못 된채로 국회에 계류 되어 있지만, 이러한 노력들이 차츰쌓여 새로운 의료 환경이 열릴 것으로 기대하고 있습니다.Q. 의공학자이신데, 다른 파이프라인이 구상 중일 것 같다.- CGM(연속혈당측정기), MRI까지 정부 과제를 진행한 적이 있습니다. 대부분 병원 안에서 사용할 수 있는 계측 솔루션이나 활력 징후(vital sign)를 측정 가능한 기술 등은 회사에 보유하고 있습니다. 향후 이런 기술을 병원 밖에 환경으로 나가기 위해선 작아지고 소형화돼야 합니다. 향후 디지털 헬스 시대로 넘어간다면 조금한 패치 제품을 몸에 붙이기만 하면 자동으로 여러 질환을 진단해주는 시대가 열릴 것입니다. 저희 회사도 이미 준비하고 있습니다.Q. 메쥬(MEZOO)가 바로 보는 디지털 헬스케어 산업 전망은?- 이전부터 하고 싶었던 말이었습니다. 30년 전부터 E-헬스케어, U-헬스케어, 스마트 헬스케어, 디지털 헬스케어 등 10년 단위로 명칭이 바뀌었습니다. 폭이 좁아진 것이 아니라 방향이 넓어졌습니다. 디지털 헬스케어는 병원에서의 고도의 기술과 실전 경험을 기반으로 이전 아날로그 방식을 디지털로 변화시키는 과정입니다. 실제 전 세계 디지털 헬스케어 시장은 800조원 시장으로 보고 있습니다. 큰 시장이지만 국내에서는 법과 제도 측면에서 글로벌 시장을 못 따라가고 있습니다. 최고의 기술을 보유한 삼성전자, KT 등 유수의 대기업과 플랫폼 기업, 스타트업이 있기 때문에 법과 제도만 뒷받침하고, 정부에서 협력할 수 있도록 판만 잘 깔아준다면 전 세계 시장을 충분히 우리나라 기업이 선두에 설 수 있습니다.Q. 정부를 상대로 정책 제안을 하신다면?- 현재 병원 내 원격모니터링은 합법이지만, 병원 외 원격모니터링은 법적 근거가 빈약한 그레이 존입니다. 이 영역을 정부에서 건드려 주면 좋겠습니다. 잘못 건드리면 법 위반이 될 수 있습니다. 대기업, 스타트업이 모여 일반 국민들에게 유익한 기술을 개발할 수 있도록 정부가 장을 만들어줬으면 좋겠습니다.Q, 마지막으로 메쥬(MEZOO)가 생각하고 있는 기업 목표는?- 저희 회사는 작은 스타트업입니다. 하지만 전 세계 어디를 가도 경쟁력을 갖춘 기술을 가지고 있습니다. 실제 저희가 바라는 것은 글로벌 기업과 경쟁하는 것이 우선입니다. 국내에서의 경쟁이 아니라 글로벌 회사를 뛰어 넘어 전 세계 웨어러블 심전도(wearable ECG) 시장을 메쥬가 선도하는 것이 목표입니다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이티센스(대표이사 정종욱)는 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 국산 웨어러블 심전도 검사기가 미국에서 허가받은 건 에이티패치가 최초다.에이티패치는 최장 14일 동안 사용해 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 여는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 두께 8.3mm, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않다. 특히 뛰어난 부착성과 방진방수(IP44/IP57) 기능을 포함하고 있어 샤워 중에도 착용할 수 있고 가벼운 운동도 가능해 장기 연속 심전도 검사기간 동안 사용자 불편함을 최소화한 제품이다.미국의 웨어러블 심전도 검사 시장은 2021년 기준 세계 최대 규모인 5000억원 이상으로 추산된다. 현재 미국에서 웨어러블 심전도 검사기를 시판하는 기업은 아이리듬(제품명 지오패치)이 대표적으로, 전체 웨어러블 심전도 검사기 시장의 대다수를 차지하는 것으로 알려져 있다.에이티센스 정종욱 대표는 "에이티패치는 제품 기획 과정에서부터 실사용에 초점을 두고 개발된 제품으로 단일 채널임에도 심방세동 진단에 필요한 P-Wave를 포함해 선명한 심전도 신호 기록이 가능하다"며 "일본 후생성 인허가에 이어 미국 FDA 승인까지 획득함으로써 웨어러블 심전도 검사기 분야에서 에이티센스의 기술력을 세계적으로 검증받게 돼 기쁘다"고 말했다.한편 에이티센스는 에이티패치의 국내 식품의약품안전처 허가뿐만 아니라 미국 FDA 승인, 일본 PMDA 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 MHRA 의료기기 등록을 모두 마쳤다. 또한 에이티센스는 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업 중 최초로 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너쉽을 체결한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자대형 기기를 앞세운 글로벌 기업 사이에서 의료기기 스타트업들이 심장 분야에서 활로를 열며 새로운 기회를 마련하고 있다.웨어러블 등 기술력을 앞세워 대기업이 진출하지 못한 분야에서 경쟁력을 발휘하며 틈새 시장을 파고들고 있는 것. 미국 식품의약국(FDA) 등도 적극적으로 이를 밀어주며 뒷배를 자처하는 모습이다.의료기기 스타트업들이 심전도 등을 통한 심장 질환에 접근하며 성과를 거두고 있다.25일 의료산업계에 따르면 웨어러블을 통한 편의성과 연속성을 강조한 심장 질환 모니터링 시스템이 속속 규제 허들을 넘으며 새로운 가능성을 만들고 있는 것으로 확인됐다.현지시각으로 23일 또 하나의 FDA 허가를 받아 낸 아이리듬 테크놀로지가 대표적인 경우다.세계 첫 웨어러블 장기 심전도기인 '지오패치'를 개발한 아이리듬은 이 제품 하나로만 이미 24개의 특허와 5개의 FDA 허가를 받아내며 업계를 주도하고 있는 상황.과거 24시간 홀터 모니터링 시스템의 단점을 보완한 이 제품은 최대 14일까지 지속할 수 있는 연속성과 편의성을 바탕으로 이미 미국 심전도 시장을 40% 이상 잠식해 가고 있다.여기에 더해 아이리듬은 이 센싱 기술을 활용해 새로운 웨어러블 시스템인 제우스(ZEUS, Zio ECG Utilization Software)를 개발하고 현지시각으로 23일 마침내 FDA의 허가를(501k)를 받았다.이 기기는 아이리듬이 강점을 가진 연속 모니터링 기술에 지오패치를 통해 얻은 부정맥 감지 시스템을 결합해 심방세동 의심 환자를 모니터링하는 시스템이다.이 시스템은 아이리듬이 개발한 지오워치(ZIO Watch)에 탑재돼 심방세동의 발생은 물론 발생 가능성을 실시간으로 임상 의사에게 전송해 즉각적인 대처를 돕는다.지오패치로 얻어진 빅데이터를 딥러닝으로 고도화시켜 부정맥 중 심방세동에 대해 초장기 모니터링을 비침습적으로 가능하게 하는 기술인 셈이다.특히 같은 날 FDA는 마찬가지로 심장의 잡음을 감지해 특정 질환을 잡아 내는 스마트 청진 시스템도 허가했다.에코(Eko)사가 개발한 이 시스템은 성인은 물론 소아 환자의 심장 잡음의 특성을 잡아내 감지하는 방식으로 놓칠 수 있는 심장 질환을 잡아내는 기능을 갖추고 있다.이미 에코사는 심방세동을 잡아내는 시스템을 적용한 스마트 청진기를 개발해 FDA의 허가를 받았던 상황. 또한 지난 6월 말에는 심전도를 통해 잡음의 종류를 분별하는 시스템을 개발하며 또 한번의 허가를 받아낸 바 있다.이번에 나온 특성화 시스템은 이를 더욱 고도화한 알고리즘을 적용해 심방세동을 넘어 판막 질환 등까지 잡아내는 것을 목표로 하고 있는 상황이다.이처럼 스타트업들이 대기업이 미쳐 챙기지 못했던 웨어러블 심장 질환 모니터링 시스템에서 경쟁력을 보이면서 국내 기업들도 발빠르게 움직이고 있다.웨어러블 심전도기를 중심으로 빠르게 개발과 상용화를 끝내고 FDA의 문을 두드리고 있는 것. 실제로 현재 국내에서는 에이티센스를 비롯해 휴이노, 씨어스 테크놀로지, 웰리시스 등이 이미 상용화를 끝내고 본격적으로 임상에 적용하며 임상 근거를 쌓아가고 있다.특히 선두 기업들은 이미 FDA를 노크한 것을 넘어 일정 부분 성과를 내며 미국 시장 진출을 앞두고 있는 상황.에이티센스 관계자는 "이미 현지 법인 등을 통해 FDA 승인 절차를 진행중에 있으며 이르면 9월 중 허가가 나올 것으로 보고 있다"며 "이미 기술력과 안전성에 대한 검증은 사실상 끝난 만큼 무리없이 진행될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명을 타고 디지털 헬스케어를 표방하는 기업들이 폭발적으로 늘고 있다. 대다수가 혁신 의료 기술을 강조하며 장미빛 전망을 내놓고 있는 것도 사실이다.하지만 실제로 임상 현장에 자리 잡은 기기들은 그리 많지 않은 것이 현실이다. 식품의약품안전처 허가 문턱부터 신의료기술평가, 나아가 급여 등재까지 수많은 허들을 넘은 기업은 그리 많지 않다.이러한 가운데 불과 창업 5년만에 식약처 허가부터 건강보험 급여 등재까지 일사천리로 이뤄낸 기업이 있어 눈길을 끌고 있다. 국내 최초로 장기 연속 웨어러블 심전도 패치를 시장에 내놓은 에이티센스가 바로 그 주인공이다.창업 5년만에 개발→허가→급여 등재 원스톱 "핵심은 기술력"에이티센스는 2018년 설립돼 불과 1년만이 2019년 웨어러블 심전도 패치 '에이티패치'로 의료기기 허가를 획득했다.에이티센스 정종욱 대표는 고속 성장의 밑거름으로 전 세계에서 가장 많은 특허를 보유한 기술력을 강조했다.또한 수많은 혁신 의료기기들이 번번히 고배를 마셔 죽음의 계곡이라 불리는 급여 등재 절차를 3년 만에 이뤄내며 우리나라에 장기 연속 웨어러블 심전도 패치의 시장을 열었다.실제로 에이티패치가 건강보험에 별도 수가로 인정받으면서 국내에서는 웨어러블 심전도 패치의 춘추전국시대가 열리고 있다.그동안 별도 수가를 적용받지 못해 시장성이 없다고 판단했던 수많은 기업들이 이번 기회에 시장에 발을 딛고 있기 때문이다.의료기기 기업들이 이 배경에 주목하는 이유도 여기에 있다. 불과 몇 년만에 허가부터 급여 등재까지 일사천리로 이뤄낸 비결을 탐내고 있는 셈이다.이에 대해 에이티센스를 이끌고 있는 정종욱 대표이사는 단 한마디로 비결을 요약했다. 바로 기술력이다. 핵심 기술력만 있다면 어떤 평가 앞에서도 당당할 수 있다는 것이 그의 답변이다."에이티패치는 순수한 우리의 기술력을 기반으로 국내 최초로 개발한 장기 연속 웨어러블 심전도 패치에요. 2018년 에이티센스를 설립하고 만4년만에 36개의 특허를 획득했죠. 현재 글로벌 웨어러블 심전도 검사기 1위 기업인 아이리듬보다도 많아요. 식약처도, 심평원도 이를 인정해 준거죠."실제로 에이티센스는 웨어러블 심전도 패치의 핵심 기술인 심전도 센싱의 원천 기술은 물론 데이터 프로세싱 알고리즘과 인공지능(AI)에 이르기까지 차별화된 기술을 잇따라 개발하며 시장을 이끌고 있다.'최장 14일까지 사용 가능한 초소형 패치'라는 기본 아래 핵심 기술력을 계속해서 보완해 가며 글로벌 시장에 진출하기 위한 포석을 쌓고 있는 셈이다.정종욱 대표는 "급여를 인정받기 전부터 이미 영국과 일본, 독일 등 전 세계 12개국에 수출을 이뤄낼 만큼 기술력을 충분히 인정받았다"며 "임상 근거 자료를 넘어 심평원이 빠르게 급여 등재 절차를 추진한 배경도 여기에 있다고 본다"고 운을 뗐다.이어 그는 "이미 미국의 경우 웨어러블 기반의 심전도 기기의 점유율이 40%를 넘어설 정도로 패러다임이 빠르게 변화하고 있다"며 "이러한 가운데 순수 국내 기술로 완성해 세계에 수출되는 기기의 필요성은 더 이상 강조할 필요가 없었다"고 덧붙였다.그만큼 국내 시장에서도 에이티패치는 빠르게 임상에 적용되며 저변을 넓혀가고 있다. 이번 달을 기분으로 이미 세브란스병원과 서울성모병원 등 주요 대학병원을 비롯해 전국 52개 의료기관에서 처방이 이뤄지고 있는 것.고비용과 복잡성 등 기존 홀터 검사가 가지는 단점을 완벽하게 보완한 동시에 최장 14일까지 모니터링이 가능하다는 점이 주효했다.정 대표는 "과거 사용되던 24시간 홀터 검사는 부정맥 검출율이 30% 미만으로 적어도 8일 이상 모니터링을 진행해야 90%까지 끌어올릴 수 있다는 것이 그간의 임상 연구 결과"라며 "장기 연속 심전도 검사는 충분 조건이 아니라 이미 필수 조건이라는 의미"라고 설명했다.글로벌 시장 진출 가속화 "새로운 산업군 견인하겠다"계속해서 늘고 있는 해외 수출 실적이 이를 뒷받침한다. 이미 심전도 검사의 패러다임 변화는 비단 한정적인 경향이 아니라는 의미다.특히 신의료기술과 혁신 기기에 대해 세계에서도 손꼽힐 만큼 보수적인 국가로  꼽히는 영국과 일본에 에이티패치가 공급된다는 점에 에이티센스는 상당한 기대를 가지고 있다.정종욱 대표는 글로벌 시장 공략을 통해 우리나라가 세계 시장에 나설 수 있는 산업군을 열겠다고 강조했다.혁신 의료기기 기업이 가장 진출하기 어려운 시장을 뚫어낸 만큼 글로벌 진출에 기대를 가져도 좋다는 의견.정종욱 대표는 "최근 영국 공보험 시스템인 NHS에 공급 파트너로 선정된 것을 매우 의미있게 생각하고 있다"며 "공보험의 특성상 필수성과 비용효과성이 인정되지 않으면 진입 자체가 불가능하다는 점에서 이를 모두 인정받았다는 의미이기 때문"이라고 평가했다.그는 이어 "또한 일본 후생성 인허가 절차가 사실상 확정된 상황인 만큼 일본 시장도 올해 본격적으로 열릴 것으로 본다"며 "일본 또한 혁신 기술에 대해 상당히 보수적인 국가이니 만큼 기술력을 인정받았다는 의미"라고 강조했다.이를 기반으로 에이티센스는 이미 연말까지 총 20여개국에 수출 계약을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하지만 고민이 없는 것도 아니다. 에이티센스가 닦아 놓은 길에 후발 주자들이 지속적으로 진입하며 무섭게 치고 올라오고 있는 이유다.하지만 그는 이러한 현상이 꼭 부정적으로 볼 이유는 없다는 입장이다. 산업군 전체가 성장할 수 있는 기회가 될 수 있다는 것이다.정 대표는 "경쟁 기업들이 늘어나는 것을 꼭 위기라고 보지 않는다"며 "어느 분야건 나 혼자 독주해서는 절대로 파이를 만들 수 없다는 생각"이라고 전했다.이어 그는 "경쟁 기업들이 늘어나고 있는 것은 다른 시각으로 보면 산업군 전체가 성장하고 있다는 의미"라며 "현재 우리나라 의료기기 기업들의 세계 시장 점유율이 2%에 불과하다는 점에서 에이티센스가 반도체와 스마트폰 이후 한국을 먹여살릴 하나의 산업군을 만드는데 기여했다면 그것만으로 큰 의미가 있다고 본다"고 말했다.그러나 그에게도 고민이 없는 것은 아니다. 디지털 헬스케어 가지는 잠재력에 비해 규제로 형성되지 못하는 시장이 크다는 설명.에이티센스만 해도 36개의 특허를 출원할 만큼 계속해서 신기술을 만들어내고 있지만 막상 활용하는데 있어 장벽이 높다는 지적이다.정종욱 대표는 "당장 현재 장기 연속 심전도 패치가 상용화됐고 건강보험 급여도 적용되고 있지만 판독 서비스를 제공하지 못하는 국가는 선진국 중 한국이 유일하다"며 "심지어 보수적인 일본에서도 가능한 일이 우리나라에서만 규제 때문에 막혀 있는 실정"이라고 털어놨다.그는 이어 "이외에도 데이터 관련 규제 등으로 가장 뛰어난 ICT 기술을 가진 우리나라 기업들이 국내에서 제대로된 레퍼런스를 만들어내지 못하고 있는 실정"이라며 "이제는 포지티브 규제에서 네거티브 규제로 정책을 바꿔야 하는 상황이 오지 않았나 조심스럽게 생각한다"고 지적했다.그럼에도 그는 에이티패치를 넘어 핵심 기술을 활용한 다양한 웨어러블 기기를 통해 진정한 플랫폼 기업으로 거듭나겠다는 목표를 세우고 있다.국민 건강 증진과 건강보험 재정 보호라는 두마리 토끼를 잡는 기술을 또 내놓는다면 충분히 인정받을 수 있다는 자신감에서다.정종욱 대표는 "에이티패치로 국민들이 보다 조기에 부정맥을 진단받을 수 있게 됐고 이를 통해 뇌졸중 같은 합병증을 막을 수 있다는 점에서 국민 건강 증진과 건강보험 재정 기여라는 두 목표를 모두 이뤄냈다고 생각한다"며 "이제는 이를 더 확장해 수면호흡증 등을 장기간 모니터링 할 수 있는 웨어러블 기술을 접목하는 방안을 추진하고 있다"고 설명했다.아울러 그는 "또한 이미 실시간 모니터링 기술을 개발해 인허가 절차를 진행중에 있다"며 "여기에 더해 무선 통신과 클라우드 서비스를 통해 물리적인 작업을 최소화하는 기술로 의료진과 환자의 편의성을 모두 높이는 기술이 곧 나오게 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이티센스(대표이사 정종욱)는 영국 국민건강서비스(National Health Service, NHS)와 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch) 공급 파트너쉽을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약 체결로 에이티센스는 영국 내 주요 병원 및 NHS에 등록된 약 1978곳에 에이티패치를 공급할 수 있는 자격을 부여받아 영국 공공 의료기관 진출 기회를 갖게 된다. 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업 중 영국 공공 의료시장에 진출한 회사는 에이티센스가 최초이자 유일하다.NHS는 세계에서 가장 큰 규모의 공공 기금을 지원받는 의료 서비스 기관으로 영국 거주자에게 소득 수준에 관계없이 일정 수준 이상의 의료서비스를 받을 수 있는 의료 형평성을 제공하고 있다. 최근 NHS는 지속적으로 증가하는 공공의료 비용 절감을 위해 디지털 헬스케어 기술 및 솔루션 도입을 적극 검토하고 있는 상황.이번 NHS 공급 체인(Supply Chain)의 심장 진단 장비, 기술 및 관련 장비와 서비스(Cardiac Diagnostics Equipment, Technologies, and Related Equipment and Services) 부문에서 에이티패치는 심전도 검사기 시장 1위인 제품인 미국 아이리듬(iRhythm)사의 지오패치(ZIO Patch)와 경쟁했다. 에이티패치는 초소형, 초경량, 고감도 등 기술력과 경쟁력 있는 공급가를 바탕으로 NHS 공급 파트너로 최종 선정됐다. 짧은 회사 업력을 가진 회사가 NHS에 공급자로 선정된 사실은 이례적이다.에이티패치는 최장 14일까지 사용 가능한 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기로 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않으며 방진과 방수(IP44/IP57) 기능까지 포함하고 있다.또한 실시간 심전도 관측과 이상 증상 기록이 가능한 환자용 애플리케이션인 에이티노트(AT-Note)와 AI(인공지능) 기술이 접목된 선진화된 심전도 분석 소프트웨어인 에이티리포트(AT-Report)가 함께 구성돼 있어 편의성이 높다.에이티센스 정종욱 대표는 "순수 국내 기술력을 바탕으로 개발된 에이티패치가 국제적인 경쟁력을 인정받게 돼 매우 기쁘다"며 "NHS에 등록된 여러 병원들이 제품의 우수성과 경쟁력 있는 공급가를 바탕으로 에이티패치를 도입할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기관에서만 가능하던 심전도 검사가 속속 병원 밖으로 확장되고 있다. 이른바 포터블(휴대형) 심전도기기들이 속속 허가를 받으며 급여권에 진입하고 있기 때문. 하지만 이에 대해 실제 임상 의사들은 일정 부분 기대감을 가지면서도 정확도와 판독료, 모호한 급여체계 부분을 지적하며 의견이 갈리고 있다는 점에서 당분간 과도기적 진통은 이어질 것으로 보인다. 스틱형 홀터심전도 '카디아모바일' 마침내 급여 인정 안국약품(대표이사 어진)은 건강보험심사평가원으로부터 스틱형 홀터심전도 기기인 카디아모바일에 대한 요양급여를 인정받았다고 15일 밝혔다. 스틱형 홀터인 카디아모바일이 마침내 급여권에 들어섰다. 카디아모바일은 얼라이브코어사가 개발해 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 CE 인증을 받은 제품으로 안국 약품은 이에 대한 공동 판매를 맡고 있다. 안국약품은 이번 급여 등재로 일선 일차의료기관에 카디아모발일에 대한 영업을 강화한다는 방침이다. 의사 처방시 급여를 적용받을 수 있다는 점에서 개원가에 카디아모바일을 적극적으로 보급하겠다는 계획. 현재 카디아모바일은 부정맥의 3가지 증상, 즉 심방세동과 빈맥, 서맥을 분석해 심방세동을 조기 지원하는데 활용되고 있다. 5개 이상의 전극을 부착한 채 장치를 몸에 달고 24시간 이상을 기다려야 하는 과거 홀터심전도기기의 단점을 보완한 것이 가장 큰 특징. 이동이 가능한 스틱형으로 손가락을 대면 심전도 측정이 가능하다는 점에서 접근성이 매우 높아졌다. 이러한 특징을 기반으로 카디아모바일은 다양한 임상시험 등을 통해 유용성을 인정받은 바 있다. 관련 논문만 100여편에 달할 정도로 지금까지 나온 휴대형 심전도기기 중에서는 가장 많은 근거를 갖췄다. 안국약품 관계자는 "유럽심장학회 가이드라인에서 의사의 판단 아래 심방세동 임상 진단이 가능하다고 언급될 정도로 카디아모바일은 검증된 개인용 심전도기기"라며 "이를 기반으로 일차의료기관에 적극적으로 홍보할 계획"이라고 말했다. 휴대형 심전도 기기 속속 급여권 진입…청구 코드 동일 카디아모바일이 휴대형 홀터심전도기기로는 처음으로 급여를 인정받았지만 사실 유일한 이동형 제품은 아니다. 이미 웨어러블을 기반으로 하는 기기들이 급여권에 안착해 있기 때문이다. 휴대용 심전도기기가 속속 급여를 적용받으면서 의사들의 고민도 깊어지고 있다(사진=휴이노) 일단 가장 먼저 급여권에 진입한 것은 바로 손목시계형 심전도기기인 휴이노의 '메모워치'다. 규제 샌드박스의 혜택을 입은 휴이노는 2019년 국내 최초로 웨어러블 심전도기기로 등록됐으며 지난해 5월 마침내 급여권에 진입하며 최초의 역사를 썼다. 휴이노의 청구코드는 '일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546). 카디오모바일이 급여로 들어올 수 있는 문을 휴이노가 열어준 셈이 된다. 작동 원리도 사실상 유사하다. 환자가 시계의 센서에 손가락을 대면 심전도가 측정되며 이를 인공지능(AI)가 분석해 비정상적 심전도가 감지되면 의사와 환자에게 그 내용을 보여준다. 웨어러블은 시계형만 있는 것은 아니다. 현재 웨어러블 심전도기기는 시계형과 패치형이 양분하고 있다. 씨어스테크놀로지가 개발하고 대웅제약이 판매중인 '모비케어'가 급여가 적용되는 대표적인 패치형 심전도기기다. 모비케어는 초소형 패치를 가슴해 부작하면 심전도와 심박수 등을 실시간으로 측정해 휴대폰 어플로 보여주며 이 역시 비정상적 징후가 감지되면 데이터 분석을 통해 의사와 환자에게 경고를 울린다. 에이티센스가 개발한 '에이티패치'도 급성장하고 있는 제품이다. 특히 에이티패치는 현존하는 제품 중 가장 장시간인 14일 연속 사용이 가능해 미국과 유럽 등 해외에서 각광받고 있는 제품이다. 에이티센스 김훈 영업마케팅본부장은 "글로벌 스탠다드가 전세계 1위 사업자인 미국 아이리듬의 최대 14일 심전도 검사로 맞춰지고 있다"며 "이에 맞춰 에이티패치도 FDA와 영국 의약품건강관리제품규제청, 식약처 의료기기 등록을 14일로 변경할 계획"이라고 설명했다. 임상 현장에서는 의견 갈려…기대와 우려 공존 하지만 이러한 움직임에 실제 임상 의사 사이에서는 긍정론과 부정론이 공존하고 있다. 전문가들은 자칫 휴대용 심전도기기가 갈등과 혼란을 가져올 수 있다고 지적한다. 일단 긍정론적 입장에서는 정확도가 전제된다면 환자의 편의성 면에서 반대할 이유가 없다는 입장이다. 대한부정맥학회 김진배 정책이사는 "임상 현장에서 웨어러블 활용은 기술의 발전과 더불어 더욱 강한 방향성을 띌 것으로 본다"며 "의사와 환자 모두 더욱 편리하고 간편하게 정밀한 값을 얻을 수 있다면 사용하지 않을 이유가 없다"고 설명했다. 이어 그는 "적어도 심부전 영역에서 웨어러블 방식을 통한 연속 측정은 예후와 연결되는 강력한 요소"라며 "학회 차원에서도 데이터 수집과 판독 등에 대한 가이드라인 등을 준비중인 상황"이라고 덧붙였다. 그러나 부정론적 입장에서는 오차 보정 등 정확도에 대한 검증이 더 필요하며 특히 급여 적용에 대해서는 전제 등이 필요하다는 입장이다. 선택적 급여가 진행되면 오히려 혼란만 불러올 수 있다는 것. 대한심장학회 임원인 A교수는 "물론 환자들의 편의성을 높일 수 있는 기술이 지속적으로 발전하고 있는 것은 긍정적으로 보고 있다"며 "하지만 혈압도 마찬가지로 자가 측정이 가지는 한계는 분명히 존재할 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다. 일각에서는 판독과 수가에 대한 부분을 지적하고 있다. 급여가 되는 부분에 대해서는 이견을 달기 쉽지 않지만 일부 제품은 자가 구매가 가능하다는 점에서 오해와 혼란이 불가피하다는 지적이다. 대한심장학회 회장을 지낸 B원장은 "처방이 나간 제품에 대한 판독은 급여가 적용되니 그렇다 치고 그렇지 않은 판독에 대해서는 오해와 혼란이 불가피하다"며 "그냥 결과지나 화면을 가져와 판독을 해달라고 한다던지 저 환자(처방이 나간)는 해주면서 왜 나는(개인 구매한 환자) 안해주냐고 하는 등의 혼란이 일지 않겠느냐"고 꼬집었다. 아울러 그는 "특히 만약 기기에서 내놓은 결과가 완전히 오진일 가능성도 무시할 수 없는데 그럴때 무조건 내가 맞다고 강요하면 환자들의 오해도 불가피한 상황이 벌어진다"며 "결국 모호한 급여 체계와 수가로 인해 판독 행위에 대한 대가는 무시된 채 환자들과의 갈등만 가져올 가능성이 있다는 것"이라고 우려했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 에이티센스(대표 정종욱)가 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기인 에이티패치(AT-Patch)의 사용기간을 기존의 최대 11일에서 최대 14일로 늘렸다. 에이티센스는 에이티패치의 사용기간을 14일로 연장해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 변경을 통해 에이티패치의 모델명이 ATP-C120(11일 모델)에서 ATP-C130(14일 모델)으로 바뀐다. 에이티센스는 변경이 승인된 유럽 CE 의료기기 인증 외에도 현재 미국 FDA 인허가 심사와 브라질 ANVISA 인허가 접수를 14일 모델로 진행하고 있다. 또한 기존에 11일 모델로 완료된 식품의약품안전처의 의료기기 품목 허가와 영국 의약품건강관리제품규제청의 의료기기 등록도 14일 모델로 변경할 예정이다. 에이티센스는 미국의 장기 연속 심전도 검사에 대한 보험 수가가 2일 초과 7일 이하, 7일 초과 15일 이하로 세분화된데 따라 이에 대응하기 위해 변경을 진행히 왔다. 에이티센스 김훈 영업마케팅본부장은 "글로벌 스탠다드가 전세계 1위 사업자인 미국 아이리듬의 최대 14일 심전도 검사로 맞춰지고 있다"며 "에이티센스가 글로벌 1위 사업자와 겨룰 수 있는 경쟁력을 확보한 만큼 해외시장 진출에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 아이마켓코리아와 에이티센스는 지난 7일 아이마켓코리아 대회의실에서 심전도 측정기 ‘에이티패치’(ATP-C120) 국내 총판계약을 체결했다. 국내 MRO(소모성자재구매대행) 기업 아이마켓코리아(대표이사 남인봉)가 디지털 헬스케어 전문기업인 에이티센스(대표이사 정종욱)와 손을 잡았다. 아이마켓코리아는 에이티센스와 패치형 심전도 측정기 ‘에이티패치’(ATP-C120) 국내 총판계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 지난 7일 서울시 강남구 삼성동 아이마켓코리아 본사 대회의실에서 에이티센스 심전도 측정기 국내 총판계약을 체결하고 국내 유통을 위해 상호 협력키로 했다. 에이티센스 심전도 측정기 ‘에이티패치’(ATP-120) 아이마켓코리아가 독점적으로 유통하는 에이티패치는 부정맥과 같은 심장질환 진단·예방을 위해 순수 국내 기술로 상용화된 초소형 웨어러블 심전도 측정기. 최장 11일 동안 작동해 24~48시간 동안 착용하는 기존 홀터 심전도 기기보다 부정맥 발견 가능성을 크게 높였고 무게도 13g에 불과해 500g이 넘는 기존 기기에 비해 50배 정도 가벼운 것이 특징이다. 현재 세계 시장에서 대표적인 심전도 측정기 패치형 제품은 미국 아이리듬社 Zio-XT. 해당 제품과 비교해 에이티센스 제품은 무게 34g 아이리듬 제품보다 더 가볍고 모바일 앱 서비스를 통해 라이브 데이터 리포팅 기능을 제공하는 장점을 지니고 있어 경쟁력이 높을 것으로 예상된다. 정종욱 에이티센스 대표는 “에이티패치는 지난해 8월 식약처 의료기기 2등급 허가를 받은 제품”이라며 “높은 진단 정확성을 바탕으로 무겁고 비싼 외산 의료기기를 대체할 것으로 기대한다”고 말했다. 남인봉 아이마켓코리아 대표는 “에이티패치는 시판 전부터 의료계로부터 많은 관심을 받은 시장성 높은 제품”이라며 “아이마켓코리아는 이번 총판계약을 시작으로 전문 의료기기의 병원 공급 사업을 본격적으로 전개해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 스카이랩스 이병환 대표가 ESC 디지털 헬스에서 발표를 하고 있다. 헬스케어 스타트업 스카이랩스(대표 이병환)가 지난달 25일부터 29일까지 독일 뮌헨에서 개최된 유럽심장학회(ESC)에 참가했다. 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회는 150개국 헬스케어 전문가 약 3만명 이상이 참석하고 400가지 심장학 주제에 대해 4500개 초록이 발표되는 세계 최대 규모 심장질환 학회. 한국 회사로는 유일하게 ESC Digital Health에 초청받아 참가한 스카이랩스는 만성심장질환자의 웨어러블 기기 사용효과와 치료연구에 대해 발표했다. 스카이랩스는 이 자리에서 유수의 스타트업을 제치고 1등을 차지했다. 디지털 헬스 발표에는 가장 많은 회사가 참여한 섹션으로 시가총액이 2조3천원이 넘는 디지털 의료기기 전문 ‘아이리듬’(iRhythm)과 ECG Holter Monitor의 보충재로 관심을 받고 있는 스타트업 ‘얼라이브코어’(AliveCor)를 포함해 총 8개 회사가 참여했다. 스카이랩스 이병환 대표는 “심장전문의들과 헬스케어 전문가들의 투표로 글로벌 경쟁사를 제치고 1등을 차지했다”며 “오는 10월 미국 유럽 의료기기 인허가 기관에 판매허가를 신청해 글로벌시장을 더욱 확장할 예정”이라고 밝혔다. 스카이랩스는 의료용 웨어러블 디바이스 및 서비스를 개발 중이다. 40대 이상 인구 4명 중 1명이 앓고 있는 만성질환인 심방세동을 사물인터넷(IoT) 기술을 활용해 24시간 스스로 탐지하는 반지형 심방세동 탐지기 ‘카트’(Cardio Tracker·CART)를 개발했다. 스카이랩스는 2017년 독일 제약사 바이엘이 운영하는 그랜츠포앱스(Grants4Apps·G4A)에서 최종 우승해 바이엘 본사로부터 투자를 유치했고 2018년 5월부터 유럽 최대 병원인 독일 샤리테 병원과 협력해 공동으로 심장질환 관련 임상연구를 진행하고 있다.