메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 지난 17일부터 19일까지 일본 도쿄에서 열린 국제 제약바〮이오 전시회인 CPHI Japan에 참가했다고 밝혔다.류형선 대표(다산제약 대표, 의수협회장, 왼쪽 세번째)와 다산제약 임직원 모습이다.CPhI Japan은 47개국 2만 5000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회이다.다산제약은 기존의 일본수출 경험을 기반으로 기존 고객과 신규고객을 합쳐 약 30여개 기업과 상담 진행 중이라고 전하며, 신제품, 신기술, 일본 시장에 맞춘 사업 플랫폼을 선보이고 있다.다산제약의 강점임 유동층 코팅기술을 활용한 DDS 기술을 주력으로 홍보하며 이 기술로 약물방출, 생체이용률(bioavailablity)이개선된 완제품 적용이 가능함을 시사함으로써 다수의 현지 고객사로부터 좋은 반응을 이끌어냈다.또한 의약품, 화장료 등에 적용 가능 신기술인 미세유체를 활용한 생산 기술을 선보여 고객사들 로부터 뜨거운 관심을 받고 있다.다산제약 관계자는 "이번 전시회를 통해 다산의 독자적인 기술을 소개하는 장이 되었으며, 기존의 수출국가 외 선진시장 진출을 위해 꾸준한 기술 개발과 노력을 할 예정"이라고 말했다.그는 "올해 1공장 증설 및 본격적 가동이 시작된 만큼 앞으로 있을 해외 CPHI 전시회에서도 고객사 확보와 브랜드 홍보에 더욱 더 총력을 다해 해외수출 시장을 확대하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 HR(Human Resource)부서가 '대서방'에서 시작해서 인사관리,인적자원관리, 전략적 인적자원관리로 변화해 왔다.  분명한 차이는 인사관리의 주체가 바뀌었다는 점이다. 1) 처음에는 임원이었고(인사는 대리인)2) 그 다음이 인사부서였고3) 지금은 HR과 모든 관리자들의 주요 업무 중 하나가 인사관리이다.4) 이미 와있는 미래는 직원 개개인이다. 자기의 커리어를 설계해서 성장하는 개인화시대이기 떄문이다.그 동안 인사가 수행하던 복리후생, 급여, 선발 등의 전통적인 역할을 이제는 전문적인 아웃소싱을 통해 처리하는 경우가 늘어나고 있다. 더불어 의사결정이 이루어진 후 인사관련 사항을 follow up하던 역할도, Digital Transformation을 통해 많은 절차가 없어지고 간소화 되었다. 이것은 앞으로 더 빠르게 진행될 것이다. HRer들은 앞으로 설 자리가 어디인지 고민해야 한다.HRer이 지금까지 해오던 일만을 유지하면 틀림없이 AI등에게 밀려 설 자리가 없어질 것이다. 경영을 이해하고, 조직원을 이해하고, 조직의 가치창출value add에 결정적인 역할을 해야 존립할 수 있다.꼰데가 됐지만 후배 인사쟁이들에게 함께 서바이브하자고 몇가지 적는다.1) 사람에 대한 관심 사람에 대한 애정이 없다면 HR업무가 하기 싫다. 직원들의 동기 요인이 무엇인지, 좋아하고 싫어하는 것은 무엇인지 파악하려는 노력이 있어야 인재도 발굴하고 유지할 수 있는 밑거름이 된다.  AI도 쉽게 접근할 수 없는 영역이 이 부분이다.또 개인맞춤형인사제도의 베이스가 되는 부분이다. 심리학전공자들이 인사요원으로 들어오는 경향이 느는 것은 고무적인 현상이다.2) 이해관계자들에 대한 이해 HR은 개인적 노사관계와 집단적 노사관계가 얽혀있는 유일한 부서이다. 이들이 원하는 바를 잘 파악하고 조정해서 회사의 방향과 align 시키는 것이 HR의 의무이다. 특히 인재가 향후 지속성장의 원동력이 되고, 개인의 의사가 더 중요해지고 있는 노동시장환경의 특성 상, 집단과 개인들의 관심interests들을 잘 조정하는 것이 중요하다.3) 재무지식습득 회계 담당자는 아니더라도, 인건비 비중과 매출, 이익의 관계를 이해하고 있어야 임금 협상도 가능하고 인원 계획도 가능해진다.  인건비 지급능력 계산이나 회사의 재정상태 파악은 CFO에게만 의존할 일이 아니다.4) 비즈니스 이해HR이 전략적 비즈니스 파트너로서 사업에 대한 이해가 필수적이다. 현업을 이해하지 못하면서 HR업무를 한다면 그저 '대서방'의 역할에 지나지 않는다. 현업을 알지 못하면서 어떻게 적당한 사람을 선발하고 다방면에서 지원한다는 것은 불가능하다.5) HR 전문지식강화비즈니스에 대한 이해와 더불어 HR에 대한 전문적인 역량도 중요하다. 최근 AI 기술 발전으로 많은 직업들이 일자리의 위협을 받고 있다. HR은 사람의 행동 패턴을 연구하는 업무이기에, 남이 흉내내기 힘든 Long cycle job이다.  고수로 성장하려면 발을 깊게 담궈보아야 한다.지식의 반감기라는 것이 있다. 과거에는 5년이 지나면 배운 지식의 50%를 버려야 한다고 한다.  잘 아는 영상의학교수님 말씀으로는 영상의학의 경우 졸업후 70시간이라는 말도 나올 정도로 그 주기가 짧아졌다. HR 담당자들도 변화하는 사회와 환경에 맞추어 치열한 공부를 통해 전문성을 강화해야 할 것이다.이외에도 많지만 위의 것중 하나를 뽑으라면 나는 주저없이 4) 비지니스의 이해이다. 4)에 관심을 두면 Gap을 발견하게되면 자동 그 갭을 채우려고 노력할 것이기 때문이다. 현장을 모르는 HR은 제일 먼저 도태된다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 지금도 그 생각만하면 픽하고 웃음이 나온다. 아주 오래전 HMR본사에서 보낸 공문제목이 'talent management'였다. 무슨, 제약사에서 '탤런트'를 관리해?그다음 공문 제목은 'succession plan'이었다. '한번 해병은 영원한 해병'처럼 같은 회사를 오래다는 것이 자랑이고 부장이 퇴사를 해야 승진기회가 나는 때에 무슨 '승계계획'이 필요하나? 지금은 모르는 회사원이 없지만 당시는(25~26년 전) 처음 듣는 용어들이었다. 거쳐간 외국인 보스에게는 익숙한 단어들이 내 겐 낯선 용어들 이었다. MD가 싱가폴 회의 다녀온 후 "MBTI를 우리도 했으면 합니다"란 말을 듣고 아는 척하며 얼버무렸다. 지금은 국민이 다 아는 용어인데 .... 내심 창피했다. 자구책을 마련한다는 것이 박사과정에 입학하는 것이었다.덕분에 용어에 익숙해 지고 머리속은 정리되었다. 조직에서 Talent란 누구를 말하는 것일까? 탤런트하면 중요한 인물? 주인공? 인재 등이 떠오른다.일반적인 정의가 "Talent 란 중요한 업무key job holder수행하면서 high performer인 직원"이다. 그러나 대부분 기준 찾다가 그 기준에 함몰된다. S급만이 우리회사 탤런트다라고 하면 A급하고 그다지 차이가 나지 않는데?라고 반문한다. 그런 기준에 따르면 우리 부서에는 한명도 없고 그 부서는 왜 그렇게 많은데?  그 친구 재작년에는 형편없었는데 무슨 탤런트야?란 소리들이 나온다.  그럼에도 불구하고 고성과자에게 로얄제리를 먹인다. 해외유학까지 보냈다고 유난을 떨며 지원했는데 타사로 간다고 하면 관련자들 모두 맥이 빠진다.  그다음엔 그런 제도 다 쓸데 없다란 기억만 남는다그럼 조직에서 가장 중요한 인물은 누구인가? 중요보직자(key job holder)인 CEO? 아니면 C급임원들? C급들은 두말하면 잔소리다. 실제 성과를 내는 팀원과 호흡하는 중간관리자들도 무지하게 중요하다.  직원들 중 high performer들도 C급리더, 중간관리자 못지 않게 중요하다. 이들은 모두 중요한 인물들이다. 이들 모두가 탤런트인가?이렇게도 생각해 볼 필요가 있다.'내가 매일 하는 업무는 하찮고 중요치 않다'란데 동의하는 직원이 있을까? '나는 별 볼 일 없는 일을 하고 있는 별 볼 일 없는 직원이다'라는 것에 동의하는 직원이 있을까? 집에 있는 가족들에게 물으면 열의 아홉은 " 우리 (아빠...) 없으면 그 회사 바로 쓰러져요"라고 말한다.다 중요한 분이고 중요한 일을 하고 있다. 그 일이 중요하지 않으면 없어지거나 아웃소싱했다.  똑같은 의문이 생긴다. 이들 모두가 탤런트인가? 내 생각은 모든 임직원이 다 탤런트다.

메디칼타임즈=황병우 기자2023년에도 바이오의약품 생산은 여전히 코로나 백신과 치료제 생산영향으로 원부자재 공급망 이슈가 있을 것으로 전망된다.또 세포‧유전자치료제 수요가 높아지고 있는 가운데 바이오의약품 아웃소싱 역시 계속 증가할 것으로 예측된다.한국바이오협회는 지난해 글로벌 바이오의약품 생산트렌드 분석을 통해 올해 미칠 영향을 살펴봤다.한국바이오협회는 4일 '2022년 바이오의약품 생산 트렌드 분석' 보고서를 통해 올해 글로벌 바이오의약품 생산에 영향을 미칠 이슈를 분석했다.먼저 지난해 바이오의약품 생산과 관련해 눈여겨볼 사항은 코로나 백신 및 치료제가 다른 바이오의약품보다 우선시되면서 바이오의약품 제조업체들이 원자재 확보에 어려움을 겪었다는 점이다.올해도 여전히 코로나 대유행 여파가 남아있는 상황에서 바이오의약품 원부자재 공급망에 지속적인 영향이 있을 것으로 보이는 상황.협회는 3~5년 안에 소규모 공급업체가 더 많은 점유율을 차지할 가능성이 높으며 향후 공급부문에서 추가 인수 및 합병이 시작될 것으로 전망했다.하지만 공급망 이슈와 별개로 바이오의약품 원부자재 수요가 늘면서 공급업체 및 서비스 업체 매출은 증가세를 보였다.모든 바이오의약품 소재부품장비 공급 및 서비스 영역의 수익이 크게 증가했으며, 평균적으로 공급업체의 전체 매출은 24.5% 증가했는데 이는 2021년 대비 7% 늘어난 수치다.가장 눈에 띄는 수익 증가는 원자재 및 소모품으로 전년 대비 27% 증가했고, 엔지니어링, 검증 및 CRO 등의 서비스 기업 매출도 늘었다.이 같은 매출 성장의 요인으로는 수요기업들이 원부자재 공급망 위험을 피하기 위해 재고 비축량을 확대해 절대적인 공급량이 늘어났기 때문으로 보인다.세포유전자체료제 수요 증가에 따라 위탁제조시설과 전문가 인력 수요가 늘어나고 있는 추세다 이와 함께 지난해 세포유전자치료제 파이프라인 증가에 따른 제조시설과 전문인력 수요도 증가했다.협회에 따르면 바이오의약품 제조 산업계 50% 이상이 자격을 갖춘 직원 부족으로 어려움을 겪고 있으며 이 같은 상황은 매년 악화되고 있다.세포유전자치료분야 시설이 증가하고 있는 상황에서 분야의 특성상 상대적으로 자격을 갖춘 전문가를 필요로 하는 질적 고용이 필수적이기 때문이다. 즉, 한정된 전문가 풀 안에서 고용부족에 시달리고 있다는 분석이다.특히, 바이오의약품 수요의 증가는 아시아 지역 CDMO 성장 등 외부위탁 제조시설의 증가로도 이어졌다.바이오의약품 개발 업체가 제품 생산 아웃소싱을 포함해 유연하게 선택할 수 있는 전략을 취한 것.바이오협회는 "바이오의약품은 기업 자체 생산이 줄어들고 아웃소싱이 늘어나는 추세로 포유류 세포배양, 미생물 발효를 포함한 모든 주요 생산 플랫폼에서 관찰되고 있다"며 "포유류 세포배양의 경우 100% 자체생산을 하는 비율은 설문조사 결과 2022년 34.9%까지 감소했다"고 설명했다.또 기업업무의 일부를 해외 기업에 맡겨 처리하는 오프쇼어링(Offshoring)도 증가 추세로 미국과 중국이 각각 1위와 2위를 차지했다.바이오협회는 "중국은 아웃소싱국가 순위가 2021년 10위에서 2위로 급상승했고 이는 미국을 비롯한 해외기업들이 중국 소재 CDMO를 전략적 교두보로 삼아 중국진출을 모색하고 있기 때문으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자전자의무기록(EMR)을 활용한 자동 전송형 맞춤형 교육자료가 환자의 이해도와 순응도를 높이는데 상당한 효과를 줄 수 있다는 분석이 나왔다.하지만 이를 위해서는 정부의 예산 지원이 필수적으로 회당 수수료, 즉 수가는 3만원선이 적당하다는 것이 전문가들의 의견이다.EMR과 연동한 환자 교육이 상당한 효과를 가진다는 연구 결과가 나왔다.오는 7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 EMR을 활용한 환자 맞춤형 교육자료의 효용성과 소요 비용에 대한 분석 연구 결과가 게재될 예정이다.현재 보건복지부는 2020년부터 EMR 인증제를 시행하면서 표준화 항목으로 환자별 교육 자료(PEM) 서비스 제공을 권고하고 있다.현재 대부분의 환자 교육 자료가 구두로 이뤄지고 있어 표준화되고 있지 않으며 서면으로 제공되는 정보는 일방향적이라 효과가 없다는 지적에 따른 것이다.하지만 이러한 항목은 말 그대로 권고일 뿐 이에 대한 명확한 기준이나 지침은 없는 것이 사실이다.또한 EMR을 통한 환자 교육 자료 제공이 얼마나 효과가 있는지는 물론 비용에 대한 추산도 근거가 없는 상태.울산의대 서울아산병원 정보의학교실 이유라 교수가 이끄는 연구진이 전문가 델파이 설문조사를 통해 이에 대한 효과와 바람직한 방법 및 적절한 비용에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.정부가 추진중인 EMR 기반 환자별 교육 자료 제공 서비스에 대한 실제적 근거를 만들기 위해서다.이에 따라 연구진은 의료인과 의료정보시스템 전문가, 환자 교육 전문가들을 대상으로 2021년 10월부터 12월까지 설문 및 인터뷰를 통해 현황과 바람직한 발전 방향에 대한 근거 자료를 구성했다.조사 결과 현재 상당수 의료기관들은 교육 자료를 직접 개발하거나 외부 기업이나 기관에 아웃소싱을 주는 형태로 이를 운영하고 있었다.또한 대부분이 브로셔와 팜플렛 등 교육 자료를 의사나 간호사가 환자에게 전달하는 방식으로 시스템을 운용하고 있었다.하지만 대부분의 전문가들은 이러한 방식이 크게 의미가 없다는 의견을 내고 있었다. 일방향적인데다 가독성이 떨어져 효과를 기대하기 어렵다는 것이다.실제로 설문에 응답한 A의료인은 "병상 옆에 수많은 교육자료가 있지만 대부분의 환자들은 이를 읽지 않으며 심지어 거기에 있다는 것도 알지 못하고 있다"며 "또한 컨텐츠 제공이 일방향적이라는 점에서 이에 대한 반응을 추적하는 것도 불가능하다"고 지적했다.이에 따라 전문가들은 이러한 문제를 해결하기 위해서는 결국 표준화된 교육 자료와 인력, 시스템 및 비용 문제에 대한 고민이 필요하다는 응답을 내놨다.교육 자료에 대한 정기적인 업데이트가 필수적이며 이에 대한 쌍방향 커뮤니케이션을 위해서는 결국 인력이 필요한 만큼 시스템과 비용이 필수적으로 따라와야 한다는 것이다.그런 의미에서 그들은 EMR와 연동한 환자 교육 자료 제공에 상당한 기대감을 가지고 있었다. 일단 의무기록과 연계돼 맞춤형 환자 교육 자료를 제공할 수 있는데다 피드백 또한 이와 연동될 수 있기 때문이다.가장 기대되는 효과로는 역시 환자의 치료 과정 및 절차에 대한 이해도 향상(5.91±3.89)이었다. 이에 따라 이를 위한 주요 요건 및 컨텐츠로는 수술과 중재(5.87±3.62), 진단과 질병(5.83±3.29)이 꼽혔다.진행 방식으로는 의료인이 처방이나 진단을 입력할때 일련의 확인 절차를 거쳐 자동 전송을 요청하는 방식이 41.7%을 꼽은 전문가가 제일 많았다.하지만 문제는 역시 비용이었다. 실제로 이에 대한 선행 조건을 묻는 질문에 건강보험 적용(6.58±6.78)이 우선적으로 꼽혔고 마찬가지로 정부지원(6.33±4.72)이 필요하다는 응답도 많았다.이에 대한 비용으로는 전문가들 평균 21달러(한화 약 2만 9841원, 2022년 10월 기준)을 적정하다고 답했다.연구진은 "전문가들 대다수가 EMR과 연동된 맞춤형 환자 교육이 매우 효과적인 전략이라는데 동의하고 있었다"며 "특히 EMR을 통해 자동 처방되는 환자 교육 자료를 가장 바람직한 방향으로 꼽았다"고 설명했다.이어 그는 "이를 위해서는 결국 자동 처방 기능의 개발과 확장이 필요하며 교육 자료 개발과 이러한 시스템 추가 개발을 위한 수가가 필요하다는 것이 공통된 생각"이라며 "이러한 비용 추산은 건강보험심사평가원이 진행한 교육상담료 등과 매우 유사한 수준인 만큼 이에 대한 파일럿 프로젝트 등을 통해 제도화를 준비해야 한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자바이오의약품 산업의 중요성이 증가하면서 의약품을 연구하고 생산하기 위한 제조시설 산업의 크기가 확장되고 있다.특히, 코로나 대유행을 겪으며 공급망 불안을 경험하면서 생산에 필요한 소모품을 6개월 이상 추가 비축하는 등의 움직임에 나서고 있다는 분석이다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌.한국바이오협회는 8일 전문 시장분석기관 BioPlan Associates의 데이터를 기반으로 '코로나가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향'을 살펴봤다.해당 데이터는 25개국 140명의 바이오의약품기업의 의사결정자와 100명의 바이오공정제품 공급/판매업체 관계자 대상으로 바이오의약품 제조능력 및 생산에 대해 조사한 내용을 기반으로 만들어졌다.코로나가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향먼저 바이오의약품산업에 코로나가 가져다준 가장 큰 변화 중 하나는 전 세계적으로 바이오의약품 산업이 꼭 필요한 산업으로 인식됐다는 점이다. 이에 따라 R&D 및 제조시설이 확대되는 변화로 이어졌다.한국바이오협회는 "코로나 이전에는 바이오의약품 제조 공정에 필요한 소모품을 6개월~12개월 정도로 유지했다"며 "하지만 공급망 불안으로 많은 시설에서 12개월~18개월치 물량을 보관하고 있다"고 설명했다.또한 제조활동에 있어 전염병/생물학적 방어에 관련된 업무가 가장 중요한 우선순위로 부상됐다는 게 업계 관계자들의 분석이다.바이오제약사 응답자의 70%는 바이오의약품 제조가 코로나 이후 외부 아웃소싱이 더 많아질 것으로 전망했으며, 절반이상이 ▲공급망 다변화 ▲지역화 강화 ▲일회용 공급 위기 증가 등의 변화도 예상했다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌.아울러 공급업체 응답자들 중에는 일회용 제품 제조용량이 확대되고, 투자도 증가할 것이라는 응답이 64%로 가장 많았으며, 지역화 강화와 디지털·자동화 필요성 증가에 대한 응답이 그 뒤를 이었다.이와 함께 바이오의약품 생산 역량을 살펴보면 전 세계적으로 바이오의약품 생산용량은 1625개의 바이오의약품 제조공정 시설에서 1730만 리터로 추정되며, 이중 100개의 큰 시설이 전체 용량의 약 2/3을 차지하고 있는 상황이다.이중 북미에 가장 많은 바이오의약품 제조시설이 있고 새로운 세포․유전자치료제 CMO도 많이 있으나 평균적인 생산용량은 적은 것으로 나타났다.반면, 아시아 지역의 경우 시설 수는 적으나 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 소수의 대규모 생산시설에 집중돼 있다.결국 바이오의약품의 중요성이 강조되면서 생산용량 및 생산성 확대를 위한 투자 증가하고 있는 상황에서 관련 산업은 지속 성장할 것이라는 게 바이오협회의 시각이다.하지만 바이오의약품의 높은 가격과 정부의 약가 통제는 바이오의약품 제조산업의 위협요인으로 작용할 것으로 관측된다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌.바이오의약품 생산 플랫폼별 시설 수 비중 연도별 변화 추이바이오의약품산업을 생산플랫폼별로 살펴보면 지난해 동물세포 배양이 바이오의약품 개발 및 생산에서 가장 큰 비중을 차지했다.중복 응답을 포함해 시설 비중은 ▲동물세포 배양 62.7% ▲미생물 세포 배양 38.7% ▲세포치료제 28.2% ▲유전자치료제 26.1% ▲곤충 세포 7.0% ▲식물세포 3.3% 순이었다.눈에 띄는 것은 동물세포 배양시설 비중이 2020년도 77.2%에서 62.7%로 낮아졌다는 점이다.이는 상대적으로 세포 및 유전자치료제를 생산하는 작은 규모의 시설들이 늘어난데 따른 것으로 실제 미생물 세포 배양시설 비중은 38.7%로 전년 37.7%와 비슷한 수준을 유지했다.바이오협회에 따르면 응답자들은 세포 및 유전자치료제 생산플랫폼이 향후 5년간 지속 진전될 것으로 전망하고 있는 상황이다.협회는 "업계관계자는 산업에 가장 중요한 우선순위로 제조공정 통제 및 자동화 개선, 세포․유전자치료제 생산전문가 고용 확대, 대규모 바이오리액터 및 크로마토그래피 시스템을 이용한 스케일-업 등을 언급했다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자국내 임상시험수탁기관(CRO)이 외국계 CRO의 매출액을 추월하며 저력을 보이면서 이러한 성장세를 이어가기 위해서는 제도적 뒷받침이 필수적이라는 목소리가 힘을 얻고 있다.정부 차원에서 제약바이오산업의 육성을 강조하고 있는 만큼 신약 개발의 한 축으로 자리 잡고 있는 CRO 산업에 대해서도 국가적 차원의 지원이 필요하다는 것.자료사진2일 제약산업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KONECT)이 실시한 지난해 하반기 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에서 사상 최초로 국내 CRO의 매출액이 외국계 기업을 앞지른 것으로 확인됐다.국내 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외국계 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡은 것이다.당시 국가임상시험지원재단은 이 같은 성장배경을 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과에서 기인하는 것으로 분석했다.다만, 아직까지 국내 CRO 시장은 지난 9년여의 정부지원에도 불구하고 전문인력, 인프라 등 여전히 성장의 한계에 직면하고 있다는 게 업계의 평가.특히, CRO 산업과 관련된 제도가 미비한 부분도 CRO 산업의 성장을 가로막는 주요 요인으로 언급되고 있다.이를 반증하듯 국가임상시험지원재단의 실태조사에 따르면 국내 임상 CRO 기업들이 꼽은 우리나라 임상시험 산업의 약점으로는 '임상 관련 법규 및 제도적 지원'이 22.6%로 가장 높게 나타났다.가장 시급한 제도적 변화로 꼽히는 요소는 한국표준산업분류다. 현재 CRO 산업은 한국표준산업분류 상 별도의 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 실질적인 통계자료에 기반한 현황 파악이 어려운 상황이다.국내 CRO 업계 A관계자는 "표준산업 분류 코드가 없어 CRO 산업군에 대한 통계가 집계되지 않는 것으로 알고 있다"며 "정부의 정책적 지원이나 법적 지원이 이러한 통계가 기본이 되는 만큼 표준산업 분류가 필요하다는 생각이다"고 말했다.즉, CRO 산업이 현 상황에서 표준산업 분류 없이 실효성 있는 지원정책을 수립하기 힘들다는 의미.통계청이 공개한 한국표준산업분류의 개념을 살펴보면 통계법 제22조에 의거 통계작성기관이 동일한 기준에 따라 작성한 통계목적의 분류로 통계목적 이외에도 일반 행정 및 산업정책 관련 법령에서 산업영역을 결정하는 기준으로 준용되고 있다.국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "CRO 기업들은 척박한 제도적 기반에서도 성장을 거듭하고 있다"며 "하지만 CRO 기업의 노력 뒤에 국가의 체계적인 관리와 지원이 뒤따르지 못한다면 성장은 한계에 부딪칠 수밖에 없다"라고 지적했다.이어 배 이사장은 "이를 위해서는 통계청의 한국표준산업분류에 CRO 산업분류를 제정해 산업 현황을 면밀히 파악하고 정책 수립의 기반을 마련하는 과정이 선행돼야 할 것"이라고 강조했다.또 현재 통계청이 한국표준산업분류(KSIC)를 지난 2017년 10차 개정한 뒤 7년이 경과됨에 따라 신성장산업 등을 포함한 11차 개정을 예고해 의견수렴을 하고 있는 만큼 CRO 산업의 성장 동력 확보를 위한 노력이 동반돼야한다는 설명이다.국내 CRO 업계 B 관계자는 "현재 CRO 산업보다 규모가 작은 업종에 대해서도 이미 분류가 돼있는 경우도 있어 가능성이 충분하다"며 "한번 개정되면 시일이 또 걸리는 만큼 현 시점에서 업계가 한 목소리를 내는 노력이 필요해 보인다"고 밝혔다.신약개발 증가 제약산업 관련법 개정 언급다른 한편으로는 국내 CRO의 성장을 위해서는 제약산업 관련법 개정 노력도 필요하다는 시선도 존재했다.실제 지난 2020년 한국무역협회 신성장연구실 이진형 수석연구원이 발표한 '임상시험수탁기관(CRO)관련 서비스 시장 현황 및 해외진출 방안'을 통해 CRO 기업의 제약산업 지원대상 명문화 필요성을 언급한 바 있다.이 수석연구원은 "제약산업 특별법에는 제약기업, 혁신형 제약기업만 있을 뿐 CRO에 대한 명확한 정의가 부재해 지원대상으로 삼기 어렵다"며 제약기업 뿐만 아니라 국내 CRO 기업도 제약산업의 지원대상임을 명문화하고 산업육성 강화가 필요하다"고 강조했다.바이오 업계 관계자는 "신약 개발에 임상이 필수적이고 국내 CRO가 성장한 만큼 산업 육성에 대한 고민도 있을 것"이라며 "정부가 제약바이오 산업을 미래 먹거리로 점찍은 시점에서 시각을 확장시킬 필요가 있다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행을 기점으로 국내 임상시험수탁기관(CRO) 기업들이 막강한 점유율을 자랑하던 외국계 CRO 매출액을 추월하며 저력을 보이고 있다.이러한 상승세의 기반에는 글로벌 의약품 시장규모와 함께 국내사의 경쟁력이 높아진 것이 주효했다는 게 업계의 평가. 이 때문에 외국계 CRO 기업의 비용 변화에도 영향을 주는 등 산업계 전반에 지각변동이 일어나고 있다는 설명이다.자료사진지난 8일 국가임상시험지원재단(KONECT)이 공개한 2021년 하반기 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 2020년 최초로 국내 CRO의 매출액이 외자 CRO를 앞질렀다.조사결과를 살펴보면, 국내 CRO 시장 규모는 2014년 2941억원에서 2020년 5542억원으로 연평균 11.1%의 성장률을 보였다.특히, 코로나 대유행이 발생한 이후인 2020년의 경우 국내 CRO 매출은 전년대비 10.1% 증가해 외자 CRO의 매출 증가폭 2.1%와 비교해 큰 차이를 나타냈다.구체적으로는 2014년 국내 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외자 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡았다.즉, 외자 CRO가 2016년 2604억원을 기록한 뒤 비슷한 수준의 매출을 기록한 사이 국내 CRO가 매출 성장을 보이며 전체적인 국내 임상 CRO의 연간 매출 상승의 축으로 자리매김한 상황이다.국가임상시험지원재단은 이 같은 성장에는 CRO산업의 성장배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과에서 기인하는 것으로 분석했다.제약바이오업계 역시 비용적인 부분에 대한 강점을 바탕으로 한 국내 CRO의 경쟁력 강화가 영향력 확장의 기반이 됐다는 시각.국가임상시험지원재단, 2021 국내 임상시험 산업 현황조사 자료 발췌.익명을 요구한 바이오업계 A관계자는 "국내 제약사들이 외자 CRO에 대해서 비용대비 효율성이 떨어진다고 느끼는 부분이 영향을 준 것 같다"며 "이전에는 외자 CRO의 비용을 주고도 임상을 했다면 지금은 그 정도 비용까지 지불하면서 진행하겠다는 생각이 적어진 것"이라고 밝혔다.즉, 국내 CRO 기업이 비용적인 부분에서 외자 CRO보다 낮은 상황에서 국내 CRO의 경쟁력이 높아지면서 임상 결과물이 크게 차이나지 않다고 느끼며 선호도도 증가했다는 의미.이러한 영향으로 국내 CRO와 외자 CRO의 비용이 많게는 5~10배정도 차이가 났었지만 최근에는 비슷하거나 2~3배정도까지 차이가 줄었다는 게 업계의 설명이다.A 관계자는 "외자 CRO를 바라보는 산업 전반의 인식 변화가 있었고 불가피한 비용적인 변화도 있었을 것으로 본다"며 "또 다른 관점에서는 대형제약사들의 해외 임상이 많았지만 코로나 이후로는 줄어든 상황도 영향이 있었던 것으로 본다"고 말했다.국내 CRO의 경쟁력 강화를 확인할 수 있는 지표 중 하나는 국내 CRO의 기업공개(IPO)를 통한 코스닥 시장 진출이다.드림씨아이에스 지난 2020년 IPO을 실시한 이후 2021년에는 에이디엠코리아와 씨앤알리서치가 코스닥 상장절차를 완료하며 국내 CRO 기업의 저변확대를 알렸다.국내CRO 기업 B관계자는 "최근 3년 내 3개의 회사가 상장을 했고 상장을 위한 수준의 매출이 있다"며 "상장을 위해 최근 몇 년 새 집중적으로 매출을 끌어올렸을 수도 있지만 전반적인 국내 CRO의 선호도 자체는 늘어난 것이 맞다"고 언급했다.현재 국가임상시험지원재단은 국내 CRO 기업이 경쟁력을 높이고 있는 만큼 국내 CRO 기관인증 지원 사업을 실시해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하는데 초점을 맞추고 있다.국가임상시험재단 홈페이지 발췌.인증기준을 통과한 CRO 기관에게는 제약사 임상시험 국내·외 연계 시 우대, 소속 직원의 교육 우선 제공, 보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원, 국내외 관련 재단 사업수행 시 우대(CRO 소개 및 제약사 연계) 등 다양한 혜택이 제공된다.지난해 5월 국가임상시험재단이 공개한 국내 의약품 임상시험 현황을 살펴보면 2018년 678건, 2019년 714건에 머물렀던 임상시험 승인건수는 2020년 799건으로 전년대비 11.9% 증가했다.결국 코로나 대유행 여파로 인한 백신과 치료제 개발 임상 영향도 있지만 제약바이오산업 전반에 신약 개발이 늘어나면서 CRO의 역할도 계속 늘어날 것이란 전망이다.CRO업계 관계자는 "국내 시장에서도 크고 작은 CRO들이 최근 많이 생겼고 이는 단순하게 봤을 때 시장이 더 커졌다고도 볼 수 있다"며 "이러한 기조는 당분간 이어질 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 이후 국내 제약·바이오기업들의 신약개발이 증가하며 외국계 임상시험수탁기관(CRO) 업체가 선점했던 국내 CRO 시장 판도가 변화하고 있다. 국내 CRO가 최초로 외국계 CRO 매출액을 추월하며 상승세를 탄 것.8일 국가임상시험지원재단이 공개한 2021년 하반기 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 2020년 최초로 국내 CRO의 매출액이 외자 CRO를 앞질렀다.국내 CRO 시장 규모는 2014년 2941억원에서 2020년 5542억원으로 매년 증가(연평균 성장률 11.1%)하고 있으며, 2020년 국내 CRO의 매출은 전년대비 10.1% 증가(외자 CRO 2.1%)하며, 국내 CRO 시장의 성장을 이끌고 있다.2014년 국내 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외자 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡았다.한편 2020년 국내 소재 임상 CRO 기업에 재직 중인 인력 규모는 2019년 4497명에서 약 4.7% 증가한 4708명으로 추정된다.국가임상시험지원재단, 2021 국내 임상시험 산업 현황조사(국내 소재 임상 CRO 기업(n=68), 단위: 백만원)CRO산업의 성장배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과에서 기인하는 것으로 분석된다.하지만 국내 CRO 시장은 지난 9년여의 정부지원에도 불구하고 전문인력, 인프라, 기술력 부족 등 여전히 성장의 한계에 직면하고 있다.실태조사 자료에 따르면 국내 임상 CRO 기업들이 꼽은 우리나라 임상시험 산업의 약점으로는 '임상 관련 법규 및 제도적 지원'이 22.6%로 가장 높았고, '임상 관련 종사자 등 부족한 인적자원' (15.1%), '원격기술 등의 도입' 및 '후보물질 확보를 위한 기술력' (각각 13.2%) 등을 지적한 응답이 그 뒤를 이었다.제약회사를 대상으로 국내 CRO가 글로벌 경쟁력을 갖는데 부족한 요인을 질문한 결과 '전문인력 부족'을 꼽은 응답이 39.5%로 가장 높았고, 다음으로 '다국가 임상시험 경험 부족'(23.7%), '임상시험 품질에 대한 신뢰도 부족'(13.2%), '임상시험 시스템 및 표준운영절차(SOP) 미비'(9.2%) 등의 순으로 나타났다.CRO 이용에 대한 종합 만족도를 살펴보면 국내 CRO(59.4점)에 비해 글로벌 CRO에 대한 만족도(60.0점)가 높게 나타나는 등, 글로벌 CRO에 대한 이용만족도는 국내 CRO에 비해 모든 차원에서 높게 나타나 제약사들이 글로벌 CRO를 더 선호하는 것으로 조사됐다.특히 CRO 산업과 관련된 제도가 미비한 부분도 CRO 산업의 성장을 가로막는 주요 요인 중 하나다.CRO 산업은 한국표준산업분류 상 별도의 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 실질적인 통계자료에 기반한 현황 파악이 어려운 상황으로 실효성 있는 지원정책을 수립하기 어려운 실정이다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "CRO 기업들은 척박한 제도적 기반에서도 성장을 거듭하고 있지만, CRO 기업 스스로의 노력과 더불어, 국가의 체계적인 관리와 지원이 함께 뒤따르지 못한다면 그 성장은 한계에 부딪칠 수밖에 없다"라고 지적했다.그는 "이를 위해서는 통계청의 한국표준산업분류에 CRO 산업분류를 제정해 산업 현황을 면밀히 파악하고 정책 수립의 기반을 마련하는 과정이 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 세포치료제와 유전자체료제가 시장에 등장하는 빈도수가 높아지면서 바이오업계에서 CDMO(Contract manufacturing organization)를 주목하고 있다. 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장이 꾸준히 상승하고 있는 가운데 첨단바이오의약품 산업의 성장과 함께 CDMO의 수요가 늘어날 것으로 예측되고 있기 때문이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회는 24일 바이오플러스 인터펙스페어에서 '바이오 CMO의 대도약-의약품 최적화 생산전략'을 주제로 변하는 CDMO시장에 대해 논의했다 . CDMO는 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말로 계약을 맺고 의약품을 위탁생산해주는 CMO와 여기에 개발 서비스를 더하면 CDMO가 된다. 이날 '바이오 벤처 주도로 시작한 우리나라의 첨단바이오의약품 CMO 사업'을 주제로 발표한 이엔셀 장종욱 대표(삼성서울병원 교수)는 CDMO 시장의 성장 가능성에 주목했다. 장 대표는 "대형 제약사들도 의약품의 가감에 따른 생산 케파를 유동적으로 조절하기 위해 CMO 서비스를 적극 활용하고 있다"며 "또 FDA에서 안정적인 의약품 공급을 위해 허가를 받아 안정적인 의약품 생산 공급 계획을 수립할 것을 요구하고 있어 CMO의 중요성은 더 높아지고 있다"고 밝혔다. 이엔셀 장종욱 대표발표 일부 발췌. 글로벌 바이오약품 CDMO 시장은 2020년 113억 달러에서 2026년 203억 달러로 늘어나며 연평균 10%의 성장률을 보이며 꾸준히 커질 것이라는 게 장 대표의 설명. 단기적으로는 코로나 백신 관련 제조분야와 장기적으로 차세대 항암 치료제 분야에서 급성장이 예상되고 있으며 현재 론자, 삼성바이오로직스, 베링거인겔하임 등 상위 5개 기업이 전체 시장점유율의 59% 가까이를 차지하면서 영향력을 확대하고 있다. 특히, 첨단바이오의약품 CDMO 시장은 2019년 15억2000만달러에서 2026년 101억1000만달러로 연 평균 31%의 고속성장이 예상되고 있어 세포치료제와 유전자치료제 시장 성장의 수혜를 직접적으로 입을 것으로 전망되고 있다. 또한 세포치료제 시장은 2026년 46억8000달러로 2019년 대비 약 8.7배증가해 연평균 36%의 성장률이 예상되며, 유전자치료제 역시 2026년까지 54억3000만 달러로 연평균 28%의 성장이 전망되는 상황이다. 이엔셀 장종욱 대표발표 일부 발췌. 장 대표는 "첨단 바이오의약품 CDMO 시장이 블루칩으로 떠오르는 이유는 세포 및 유전자 치료제는 전체 제품의 약 50% 이상이 아웃소싱을 통해 생산되기 때문"이라며 "이는 세포 유전자 치료제의 65%가 스스로 제품을 제조하거나 상품화할 전문성과 역량 또 리소스가 부족한 소규모 기업이 개발하기 때문이다"고 언급했다. 그는 이어 "또 세포치료제의 경우에는 제조 이외에도 유통 전문 서비스와 콜드 체인 등을 고려해야 한다"며 "결국 초기 단계 기업은 아웃소싱을 적극 활용해야 하고 임상단계의 세포치료제는 위탁 대상에 따라 30~75% 수준의 아웃소싱으로 생산이 진행된다"고 밝혔다. 결국 첨단바이오의약품 산업 성장과 함께 CDMO 시장이 커지는 것은 필수 불가결이라는 의미. 이에 따라 글로벌 기업인 론자는 물론 삼성바이오로직스, SK, 녹십자 그리고 장종욱 대표가 속한 이엔셀 등도 CMO 혹은 CDMO 사업을 미래 먹거리로 평가하고 있는 상태다. 이엔셀 장종욱 대표발표 일부 발췌. 다만, 이러한 첨단바이오의약품 CDMO 산업이 가진 고민도 있다. 첨단바이오의약품의 특성에 따라 자동화와 대량생산의 유무가 갈리고 국내 규제가 존재하지 않다는 허들이 있기 때문. 결국 향후 첨단바이오업 시장 성장과 함께 이러한 수요를 충족하기 위해 CMO기업이 아직 풀어야할 문제들이 많다는 게 장대표의 설명이다. 장 대표는 "기술적인 측면에서 보면 분유 세포와 바이러스 벡터는 어느 정도 자동화와 대량 생산이 가능한 단계지만 부착세포는 제한적"이라며 "규제과학면에서도 세포치료제와 유전자 치료제는 허가받은 제품이 있어 참고할 수 있지만 바이러스 벡터의 경우 아직 CMC 가이드라인을 표준화를 위해 데이터가 더 필요하다"고 강조했다. 끝으로 그는 "미래 CMO 사업의 경쟁력은 고객사의 파이프라인 상업화를 위한 서비스를 제공할 수 있을지에 따라 결정될 것으로 보인다"며 "제품을 출시하고자 하는 시장 규제 기간의 가이드라인에 맞게 제품 인허가의 경험과 전문성을 갖춘 CMO들이 시장에서 선택받을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 안녕하십니까, 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 보툴리눔 제제가 국가출하승인 없이 불법 유통됐다는 혐의로 허가 취소 절차가 진행되고 있는데요. 업체와 식품의약품안전처간 법정다툼이 예고된 가운데 과잉행정 처분이 아니냐는 논란이 불붙고 있습니다. 유독 한국에서만 의약품의 안전성, 유효성에 기반한 허가 취소가 아닌 서류 작성 및 행정 절차에 따른 무더기 허가 취소 사태가 재연되고 있기 때문입니다. 이와 관련해 전 식약처 심사위원을 역임했던 강윤희 전 위원을 모시고 이야기를 들어보겠습니다. ▲최근 식약처가 국가출하승인을 얻지않고 보툴리눔 제제를 판매한 혐의로 휴젤과 파마리서치프로덕트의 품목 허가 취소 절차에 들어갔습니다. 처분의 적절성을 두고 논란이 빚어지고 있는데 과잉처분, 과잉행정 논란이 나오는 이유를 어떻게 보시나요? 강윤희 = 품목허가 취소는 해당 품목에 대해서 내릴 수 있는 행정조치 중 최고 수준의 조치입니다. 이런 경우 해당 품목이 국민에 미치는 영향이 있다든지, 제약산업에 미치는 해악이 있다든지, 업체나 국민이 납득할 수 있는 사유가 있을 때 최고 수준의 조치가 필요하다고 볼 수 있습니다. 하지만 이번 허가 취소는 회사도 납득할 수 없고, 국민의 한 사람으로서, 전문가로서도 납득이 안 갑니다. ▲최근 칼럼을 통해 식약처의 허가 취소를 칼에 빗대 신중론을 요구했습니다. 해외의 허가 취소 사례와 비교해 볼 때 국내에서의 처분의 기조가 다르다는 주장을 하셨는데 어떤 내용인가요? 강윤희 = 해외에서 품목허가를 취소하는 사유는 본래 그 품목을 허가할 때 근거가 됐던 안전성 또는 유효성에 변동이 생겼을 때입니다. 안전하고 효과가 있다고 판단해서 허가를 해줬는데 나중에 안전하지 않거나 효과가 없거나 본래 허가했던 그 근거에 변동이 생겼을 때 품목허가 취소를 합니다. 반면 우리나라의 품목허가 취소 사례는 그런 경우가 드문데요. 상당히 행정적인, 서류적인 절차상의 하자, 서류상의 하자에 기인한다는 뜻입니다. 실제로 올해만 해도 서류 위조에 기인한 허가 취소가 많았습니다. 허가를 한 근본 사유에는 문제가 없는데 부대적인 것에 문제가 생긴 그런 경우에 품목허가 취소를 하고 있습니다. 이는 사실 허가를 해서는 안되는 품목을 허가해서 나중에 취소를 하는 것이라고 볼 수 있습니다. 너무 쉽게 허가를 하고, 취소도 쉽게 하는 상당히 후진국적인 행정이라고 보여집니다. ▲그렇다면 해외는 어떤 경우 허가가 취소되고 국내는 어땠는지 실제 사례를 들어볼 수 있을까요? 강윤희 = 예를 들어 FDA가 작년에 벨빅이라는 비만치료제에 품목허가 취소를 결정했는데 이는 비만치료제로서 젊은 사람들이 장기간 복용할 위험성이 있는 약입니다. 임상시험에서 벨빅 복용군에서 암이 발생할 빈도가 아주 약간 높았습니다. 그런데도 허가 취소를 결정한 것은 복용군이 건강한 젊은 사람들이라는 점에 근거한 판단이었습니다. 젊은 사람들이 비만 치료를 위해서 암 발생 위험을 감수할 필요는 없다는 균형적인 판단을 한 것이죠. 그래서 품목허가 취소나 시장에서 자진 철수를 회사에 권고했습니다. 심지어 코로나19 진단시약 사례를 보면 미국질병관리본부가 개발한 시약의 사용 승인을 취소하기도 했습니다. 당초 평가보다 정확성이 부족하다는 이유 때문이었습니다. 코로나19 진단에서 정확도가 떨어지면 코로나19 대처에 있어서 해악이 크기 때문에 자국 질병관리본부가 개발한 시약이라고 해도 정확도가 팬데믹 관리에 해악을 줄 수 있어 긴급사용승인을 취소했습니다. FDA는 국민건강에 미치는 영향, 그 약을 복용하는 환자들에 미치는 영향 등을 판단해서 전문성을 가지고 균형감 있게 허가 취소를 합니다. 유럽은 안전성을 FDA보다 상당히 보수적으로 평가하고 있어서 안전성에 우려가 되는 경우 품목허가 취소가 FDA보다 앞서 하는 경향이 있습니다. 유럽 EMA는 자궁질환 치료제인 울리프리스탈 약을 허가 취소했는데 그 사유를 밝힌 몇 십장에 달하는 보고서가 있습니다. 간 이식이 필요할 정도의 중증 간 부작용은 4건 발생했는데요. 허가를 취소할 만한가에 대해 전문가들도 의견이 충돌할 수 있는 상황이었습니다. 하지만 유럽은 그런 부작용에 대해서 자궁질환을 치료하는 사람이 간 이식 위험을 감수해도 되는가에 대해 굉장히 예민하게 반응했습니다. 어떻게 보면 4건은 굉장히 적다고 볼 수 있는데 그런 사유를 이유로 허가를 취소했습니다. 즉 선진국들은 규제기관의 존재 목적에 부합하도록 허가하고 또 허가를 취소하는 것입니다. 반면 국내에선 식약처가 왜 존재하는가 의문이 들고 있습니다. 서류를 떼 주는 일개 동서무서가 아니기 때문입니다. 행정기관이 아닌 상당한 전문성을 갖춰야 하는 기관이어야 하는데 전문성에 기초한 유연함이 부족하고 상당히 문자적인 행정을 하고 있는 건 우리의 규제기관 수준이 우려스럽다는 걸 보여줍니다. ▲이를테면 해외에선 의약품의 안전성/위해성에 집중하는 반면, 식약처는 제출 자료 검토가 불완전하다는 것인데 그렇다면 식약처도 자료 검토의 책임소재에서 자유로울 순 없겠네요. 서류상 허점을 허가 과정에서 확인했다면 허가 취소를 미연에 방지할 수 있었을텐데 그렇지 못한 이유는 무엇인가요? 강윤희 = 식약처 스스로 인지를 하고 있는 부분인지 의구심이 듭니다. 품목 허가를 할 때 가장 중요한 건 안전하고 효과가 있느냐, 이를 입증하는 자료에 흠결이 없는가, 자료의 무결성을 검증하는 것입니다. FDA의 경우 자료 검증에 수 개월이 걸리고 엄청난 전문가들이 투입됩니다. 원래 환자에게서 나온 데이터 또는 실험실에서 나온 데이터가 그대로 품목허가 자료에 연결돼 사용됐는지 모든 관계를 검사하고 모든 관계 계산을 다시 해보고, 모든 통계를 다시 돌려봅니다. 그 자료에 흠이 없다는 걸 검증하는 데 가장 많은 시간 및 전문가가 투여된다는 뜻입니다. 반면 제가 식약처에서 일했을 때 허가과정에 관여하지 않고 있기 때문에 그 과정에 완전히 파악하고 있는 것은 아니지만, 식약처에서 일하는 의사들이 데이터를 검증하는 그런 과정은 없는 것 같습니다. 그렇게 추정할 수밖에 없는 것이 식약처에 데이터 전문가가 아예 없기 때문입니다. 통계 전문가도 5명이 채 안 됩니다. FDA는 데이터 통계 전문가만 수 백명이 있습니다. 실제적으로 품목허가를 할 때 제출한 자료의 무결성을 검증하는지, 혹은 검증 능력이 있는지 굉장히 의구심이 드는 이유입니다. 품목허가 과정에서 무결성을 입증하지 못했다는 것이 뒤늦은 품목허가 취소로 나타나고 있다고 생각합니다. ▲예전부터 근본적인 원인을 인력 문제로 꼽은 적이 있습니다. 해외 규제기관과 비교했을 때 심사, 약제 모니터링 등에서 여전히 부족한 인력이 부실 심사와 이로 인한 무더기 허가 취소 사태로 이어진다고 볼 수 있는지요? 강윤희 = 가장 중요한 것은 식약처가 품목허가를 할 때 무엇을 심사해야 하는가에 대한 전문적인 개념이 없다는 것입니다. 인력은 아웃소싱할 수도 있습니다. 데이터의 무결성을 입증할 인력이 없다면 그런 데이터 검증 인력을 가진 외주업체에 아웃소싱할 수도 있는 것입니다. 하지만 식약처는 그렇게 하지 않고 있죠. 식약처가 품목허가를 할 때 행정적인 조치를 할 때 규제기관이 어떻게 해야 하는지에 대한 개념, 정체성 그런 게 더 큰 문제인 것 같습니다. 그런 것이 올바르게 잡혀야 전문가 인력을 더 충원할 수도 있는 것이고, 충원이 안 된다면 아웃소싱할 수도 있는건데, 식약처는 본인들이 어떻게 일을 해야 하는지, 무슨 일을 해야하는지에 대해 조금 개념이 부족하지 않나 그렇게 생각합니다. ▲유독 국내에서만 제출 자료 부실로 인한 무더기 허가 취소 사태가 나오고 있다는 점에서 건설적인 대안 마련도 필요해 보입니다. 인력 외에 제도적으로 어떤 보완점이 필요한가요? 강윤희 = 식약처의 문제점을 주로 말씀드렸는데 많은 품목허가 취소가 자료 위조, 조작에 근거하고 있습니다. 이는 제약회사의 윤리성에도 큰 문제가 있는 것입니다. 초코파이를 만드는 회사도 이 정도로 낮은 윤리성을 가지지 않습니다. 제약사의 윤리성이 상당히 수준이 낮습니다. 품목허가가 취소된 업체들 목록에 상위 제약사가 대부분 포함돼 있기 때문입니다. 이는 자료 조작을 했냐 안 했냐의 문제가 아니라 걸리느냐 안 걸리느냐의 문제입니다. 다 그 수준이라고 볼 수밖에 없는 것이죠. 문제를 해결하기 위해서는 식약처와 회사와 전문가 집단의 거버넌스가 있어야 합니다. 예를 들어 거버넌스가 생긴 분야가 진단시약 쪽인데요. 시약을 개발하는 의료기기 회사와 전문가 집단인 진단검사의학회간 소통이 활발한 편입니다. 의료전문가 집단이 감시를 하고 있기 때문에 의료기기 회사가 진단시약 관련 자료를 조작한다는 것이 상당히 어렵습니다. 시약을 평가한 의사, 전문가가 개입을 하고 있기 때문입니다. 반면 의약품은 그런 거버넌스가 없습니다. 식약처가 의료인 집단하고 MOU를 수 십개 맺어놨는데 실제 같이 협력하는 건 제가 볼 땐 하나도 없습니다. 식약처와 산업을 하는 제약회사와의 커뮤니케이션도 원활한 것 같지도 않습니다. 이 문제의 근간은 식약처의 문자적인 행정, 전문성 부족, 이를 악용하는 제약회사, 그리고 이에 대해 문제를 알지만 어떻게 관여할지 모르는 전문가 집단이 얽혀 있습니다. 식약처는 그런 전문가 집단에 실제적인 도움을 요청하지 않고 있습니다. 이런 것들이 제약산업 수준 자체를 낮추고 발전을 저해하고 있는 요소라고 생각합니다. 이런 토양을 뚫고 나서는 세계적인 업체들이 생기긴 할 것 같지만 이런 업체는 우리나라 전문가 집단이 아닌 다른 규제기관, 해외 전문가 집단들과 그런 일을 해갈 가능성이 높습니다. 왜냐하면 국내에는 지금 기반이 너무 없기 때문입니다. 취약한 기반의 문제점은 식약처에 전문가가 너무 없다는 것도 포함됩니다. 의사들이 없으면 외부 의사 집단과 소통을 해야 하는데 그런 커뮤니케이션이 전혀 없는 환경에서 제약산업이 세계적으로 윤리적으로 발전해 나갈 가능성은 상당히 희박하다고 생각합니다. 식약처가 대대적인 혁신, 식약처를 바꿀 수 있는 그런 자세가 필요하다고 생각합니다. 네, 이야기 잘 들었습니다. 과잉처분 논란이 일어나는 근본적인 이유는 서류 검토 과정에서의 부실 등 식약처도 일정 부분 책임이 있다는 것으로 해석이 되는데요. 이런 구조적인 문제를 해결하지 않고서는 비슷한 사태가 지속될 수밖에 없어 대책 마련이 시급해 보입니다. 허가 취소라는 극약처방 외에도 계도기간과 같은 자율 개선 기회를 부여하는 것도 한 방법으로 생각됩니다. 업체와 식약처간 공방전에서 새로운 소식이 나오는대로 다시 점검하도록 하겠습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신일제약과 명문제약 등 국내 중견제약사들이 추락한 의약품 분야 매출을 채우기 위해 위해 안간힘을 쓰고 있다. 고유 사업 외에 추가 사업을 벌이는가 하면 대규모 구조조정을 단행하며 탈출구를 찾고 있는 것. 의약품 매출 부진을 다른 사업으로 극복하기 위해 안간힘을 쓰는 모양새다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 14일 제약업계에 따르면, 신일제약과 명문제약은 지난해 의약품 사업의 부진을 극복하기 위해 고유 사업인 의약품 판매 외 추가적인 사업을 벌인 것으로 확인됐다. 명문제약의 경우에는 사업다각화에 더해 대규모 구조조정까지 단행했다. 그렇다면 이들의 이 같은 전략이 성공했을까. 우선 신일제약의 경우 지난해 매출액은 614억원으로 전년 606억원 대비 8억원 증가했다. 표면적으로만 보면 코로나 상황 속에서 선전했다고 볼 수 있는 부분이다. 하지만 상세한 매출을 구체적으로 살펴봤을 때 긍정적이지만은 않다. 가장 큰 매출을 창출해내는 의약품 부분이 지난해 약 566억원으로 전년(약 575억)보다 약 10억원 감소했기 때문이다. 이로 인해 전체 매출에서 의약품이 차지하는 비중도 92.1%로, 2019년(94.9%) 보다 더 줄었다. 동시에 병‧의원 영업활동이 어려워지는 동시에 인건비와 제조원가 상승으로 영업이익마저 지난해 약 68억원을 기록하며 전년(약 94억원)보다 27.6% 감소했다. 이러한 의약품 매출 부진에 신일제약은 지난해 코로나 상황을 감안한 마스크 사업으로 버텼다. 실제로 신일제약은 마스크 등 의약외품 매출액은 약 23억원으로 전년(약 2억원) 대비 20억원 이상 급증했다. 결국 의약품 부분에서 줄어든 매출을 의약외품 사업에서 메꾸면서 전체 매출을 지켜낸 셈이다. 신일제약 측은 "제약시장 점유율은 낮지만, 무차입 경영, 낮은 부채비율, 높은 유보율 등 건실한 재무구조를 갖고 있다"면서도 "2021년에도 지속되는 코로나로 인해 어려운 한 해가 될 것으로 예측하고 있다"고 예상했다. 그나마 신일제약은 사업 다각화 통해 매출 보존에 성공했지만, 명문제약의 경우 상황은 더욱 심각하다. 의약품 사업 외에 골프장 사업까지 펼치고 있지만 매출 추락을 막아내지 못하고 있는 이유다. 명문제약의 경우 연결 재무제표 기준 매출액이 전년(약 1493억원) 대비 14.4% 감소한 1278억원, 영업이익은 102.6% 감소한 289억원 적자, 당기순이익 역시 277억원 적자를 기록하며 부진을 면치 못하고 있다. 이 같은 매출감소는 신일제약과 마찬가지로 의약품 판매 부진이 직접적인 원인으로 보인다. 이담제 씨앤유캡슐(약 126억원), 고지혈증 치료제 로젯정(약 66억원) 등이 매출이 확대됐지만, 개량신약인 에페신SR정(약 51억원) 등 나머지 의약품의 매출이 급격하게 줄면서 의약품 분야 매출이 총 1204억원 기록, 전년(1440억원) 보다 200억원 넘게 감소했다. 명문제약도 의약품 판매 부진을 골프장과 식음료 매출로 메웠다. 골프장 및 부대 편의시설 운영 등으로 지난해 약 59억원을 기록했는데 최근 몇 년간 계속 증가 추세다. 이 같은 매출 추락을 두고서 회사 측은 그동안의 자금부진을 덜어내는 과정이었다고 설명하며, 흑자 경영의 전환점이 될 것이라고 기대하는 모습이다. 실제로 명문제약은 지난해 종합병원, 도매 영업을 제외한 모든 자체 영업 인력을 없애고, 영업대행업체(CSO) 체제로 전환하면서 대규모 구조조정을 단행했다. 내부반발 등 이러한 과정에서 잡음이 발생하기도 했지만 그 효과가 올해부터 나타날 것이라는 것이 회사 측의 설명이다. 명문제약 측은 "명문바이오를 통해 적극적인 신약개발 R&D사업을 펼치고 있으며 유통 영업부를 분리해 다각화에 집중하고 있다"며 "의원 영업부를 아웃소싱 영업으로 변경하고 그로인해 대규모 구조조정이 이뤄졌으며 그 효과가 판관비의 감소 효과로 나타나는 중"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 정희교 연세대 의료기기산업학과 특임교수 혁신의료기기 개발을 촉진하고 국내 의료기기산업 육성을 목적으로 지난 4월 30일 공포된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 혁신법). 혁신법은 2020년 5월 1일 시행을 앞두고 구체적인 지원방안을 담기 위한 시행령·시행규칙 제정 작업이 본격화되고 있다. 시행령·시행규칙은 '혁신의료기기군(품목) 지정'과 '혁신의료기기기업 인증'에 대한 기준과 제도운영 등 실질적인 세부내용을 포괄하기 때문에 추후 적용 여부에 따른 국내사·다국적기업 간 희비가 엇갈릴 것으로 예상된다. 이를 위해 현재 서울대병원 의공학과와 연세대 의료기기산업학과는 각각 혁신의료기기군 지정과 혁신의료기기기업 인증 기준·지원방안 수립을 위한 연구용역을 수행하고 있다. 특히 연세대 의료기기산업학과는 지난 7월 한국보건산업진흥원이 구매입찰로 공고한 '혁신형 의료기기기업 인증기준 및 지원방안 수립 연구(1차)' 과제에 지원해 위탁사업 수행기관으로 선정됐다. 정희교 연세대 의료기기산업학과 특임교수는 해당 연구용역 연구책임자로 혁신형 의료기기기업 인증에 필요한 인증기준 및 제도운영·추진 전략 등 기초자료를 수집하고 의료기기업계 의견수렴을 위한 설명회와 설문조사를 수행하고 있다. 그는 기자와 만난 자리에서 "혁신형 의료기기기업 인증기준·지원방안 설문조사안을 만들어 복지부에 제출했고 검토를 거쳐 일부 문항 수정·추가 등 피드백을 받았다"며 "오는 11일부터 의료기기업체 설문조사를 시작할 예정"이라고 밝혔다. 덧붙여 "설문조사 대상은 연매출 1억원 이상 국내 의료기기 제조사 1600곳과 외국인 투자기업(다국적기업) 50곳 등 약 1600~1700곳이 될 것"이라고 귀띔했다. 정 교수는 특히 이번 연구용역 수행과정에서 자료 수집과 이를 토대로 한 설문조사 작성에 적지 않은 어려움이 있었다고 토로했다. 혁신형 의료기기기업 인증기준 수립에 필요한 매출액 등 기초 데이터와 통계자료를 얻기 쉽지 않았을 뿐더러 그 활용도 또한 제한적이었기 때문. 정 교수는 "혁신형 의료기기기업 인증을 받기 위한 중요한 자격요건이 매출액 대비 연구개발 비중인 만큼 의료기기 업체들의 매출액을 파악해 기준점을 잡는 것이 필요했다"고 밝혔다. 그러면서 "국내 의료기기생산·수입실적은 정확한 매출액이 아니기 때문에 별도 작업을 수행했다"며 "약 3400개에 달하는 국내 의료기기제조업체 가운데 전자공시로 외부감사보고서를 제출하는 약 300개 업체를 추리고 생산수·입실적과 일일이 대조해 매출액을 산출했다"고 설명했다. 그는 "산출된 매출액을 근거로 매출 규모별 업체 수와 R&D 비율 등 기초 데이터를 정리해 복지부에 제출했다"며 "복지부가 해당 기초 데이터와 향후 설문조사 결과를 토대로 혁신형 의료기기기업 인증시 매출액 대비 R&D 비율 '기준점'을 잡게 될 것"이라고 덧붙였다. 식약처 의료기기심사부장·한국의료기기안전정보원장을 거쳐 연세대 의료기기산업학과 특임교수까지 의료기기분야 풍부한 실무경험을 쌓은 정희교 교수는 혁신법이 당초 취지에 부합해 실효성 있는 국내 의료기기산업 육성책이 되기 위한 실질적인 지원방안을 마련해야한다고 의견을 피력했다. 그는 "혁신의료기기 지원법은 2012년 3월 발효된 제약산업육성법에 비해 뒤늦게 시행되는 만큼 기존 혁신형 제약기업 인증제를 참고해 시행착오를 줄이고 국내 의료기기업체가 필요로 하는 실질적인 지원책을 시행령·시행규칙에 담아야한다"고 강조했다. 그러면서 "우려되는 점은 현재 거론되고 있는 혁신의료기기 인증기업 지원책이 정부 R&D 참여 가산점 부여·법인세 감면 등 혜택 부족"이라며 "법인세 감면만 보더라도 매출 규모가 적고 법인세액 환급을 받고 있는 국내 의료기기제조사 입장에서는 큰 혜택이 될지 모르겠다"고 설명했다. 정 교수는 또한 개인 의견을 전제로 '혁신의료기기' 대한 정의와 '혁신 의료기기 기업' 인증기준을 혁신법 당초 취지에 맞게 명확히 수립해야한다고 주문했다. 그는 "혁신의료기기 개념은 반드시 새롭게 개발된 첨단 기술이 아니라 기존 기술일지라도 임상적 안전성을 충분히 검증받아 환자 진단·치료의 비용효과성을 입증한 제품으로 정립해야한다"고 말했다. 이어 "혁신의료기기업 역시 연구개발 비용을 효과적으로 투자해 사용 목적이 혁신적인 의료기기를 개발한 기업을 대상으로 인증기준을 마련할 필요가 있다"고 덧붙였다. 정 교수는 오는 11월부터 실시되는 '혁신형 의료기기기업 인증기준·지원방안에 관한 설문조사'에 국내 의료기기제조사들의 적극적인 참여와 협조를 당부했다. 해당 설문조사 결과가 혁신법 시행령·시행규칙 제정 시 기초자료로 활용될 수 있는 만큼 실질적이고 구체적인 지원 사항과 의견을 개진해 국내 의료기기제조사들이 더 많은 혜택을 받았으면 하는 바람에서다. 정희교 연세대 의료기기산업학과 특임교수는 "설문조사에 응한 업체가 최소 400~500곳은 돼야 객관적인 신뢰성을 확보한 데이터로써 통계적 유의성을 가질 수 있다"며 "설문조사를 외부 전문 업체에 아웃소싱하고 그 양식 또한 복지부·진흥원 공문 형태로 진행하는 이유도 업체들의 회신율을 최대한 높이기 위한 방편"이라고 설명했다. 그러면서 "혁신의료기기 지원법은 국내 의료기기 제조사를 지원하고 의료기기산업을 육성하는데 그 목적이 있다"며 "이번 설문조사를 통해 도출된 의견들이 시행령·시행규칙에 최대한 반영해 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있도록 제조사들의 적극적인 참여가 필요하다"고 재차 당부했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 강윤희 심사위원 최근 식품의약품안전평가원이 2020년 식의약 안전기술 연구개발사업에 대한 기관 공모를 발표하면서 연구비의 규모는 280억원이라고 발표했다. 같은 사업에 대한 2019년도 예산은 323억원 규모였다. 국가 예산으로 국민과 환자의 안전을 위한 연구에 투자하는 것이 나쁜 것은 아니다. 그러나, 문제는 식약처는 연구기관이 아니라는 점이다. 식약처는 실제적인 심사와 행정을 맡은 조직이며, 그 맡은 일의 성격상 고도의 전문성, 곧 전문인력을 요구하는 조직이라는 점이다. 그럼, 식약처는 전문인력을 늘리기 위해 얼마나 많은 예산을 쓰고 있을까? 최근 식품의약품안전평가원은 심사관 인력 충원을 위해 25억원의 예산을 확보했으며, 이 중 일부를 임상심사위원(의사 심사관)의 충원에 활용하겠다고 발표했다. 올해 초부터 식품의약품안전평가원은 이유를 알 수 없는 내부 예산 부족으로 심사관들이 수십명 사직했지만, 결원에 대한 충원이 이뤄지지 못했다. 그러던 중 평가원장이 기획재정부에 부탁해 25억원을 확보했다고 들었고, 이로 인해 간신히 결원에 대한 충원이 이뤄질 것으로 보인다. 평가원장의 노력에는 감사하지만, 결원 충원을 위한 25억원과 연구사업비 280억원, 그 규모에 있어 이상한 느낌이 들지 않는가? 식약처의 전문인력 부족은 어제 오늘 문제가 아니다. 작년부터 올해까지 굵직굵직한 이슈들, 즉 발사르탄 사태, 인보사 사태, 인공유방 사태, 라니티딘 사태 등은 전문인력 부족과 이로 인한 안전관리 부재 및 심사의 질 저하가 결국은 국민과 환자의 안전에 큰 위협이 된다는 것을 보여주고 있다. 식약처의 전문성 저하는 안전에만 위협이 되는 것이 아니라, 정부가 그토록 외치고 있는 바이오산업, 제약산업 육성에도 결국은 해를 입히게 될 것이다. 안전이라는 토대 없이 진정한 의미의 바이오산업, 제약산업 육성이란 불가능하기 때문이다. 예를 들어 최근 중국은 미국 FDA의 자문을 받아 1년 내에 의사 심사관 700명 이상을 충원했다. 중국이 국민과 환자의 안전만을 생각해서 그렇게 했을 것이라고는 생각하지 않는다. 규제기관의 전문성이 국가의 산업에 발전이 된다는 점을 파악했기 때문일 것이다. 이렇게 식약처의 전문인력 부족에 대해서 매우 오랫동안 문제제기가 됐고, 이번 국감에서도 비중있게 다뤄졌지만 왜 식약처는 획기적인 전문인력 충원을 하지 않을까? 본인은 의사 인력에 대해서만 얘기하고 있는 것이 아니다. 물론 식약처에는 해외 규제기관 대비 의사 인력이 매우 적다. 예를 들어 미국 FDA에서 근무하는 의사는 800명 이상이지만 평가원에는 11명의 의사가 근무하고 있는데, 식약처의 인적자원이 FDA의 1/10 수준임을 감안하더라도 의사가 80명 정도는 돼야 된다. 의사만 부족할까? 전혀 그렇지 않다. 데이터/통계 전문가, 약리 전문가, 비임상 전문가 등 광범위하게 전문가가 부족하다. 식약처는 최근의 일련의 사태들을 통해 내부 전문가 확충에 사활을 걸어도 모자랄 판이다. 그런데 최근 식약처가 발표한 정책들은 주로 외부 전문가 활용에만 초점을 맞추고 있다. 예를 들면 10월 22일 식약처는 바이오의약품 허가 심사 전문성을 강화하기 위해서 4개 학회와 업무협약을 체결한다고 발표했다. 규제기관이 전문가 집단과 소통을 활발히 하는 것은 매우 바람직한 것이고, 본인 또한 내부에서 여러 차례 제안한 바 있다. 그러나, 외부 전문가 집단과의 소통과 외부 전문가 집단과의 '업무' 협약은 매우 다른 것이다. 식약처가 발표하고 있는 외부 전문가와의 업무협약 내용들을 보면, 규제 기관이 마땅히 책임져야 하는 전문 영역을 외부 기관에 외주(아웃소싱)하고 있다는 생각이 든다. 어떤 해외 규제 기관도 이렇게 내부 전문가가 심사해야 할 영역을 외부 전문가와의 업무협약으로 해결하지는 않는다. 왜냐하면 외부 전문가는 맡은 바 사안에 대한 책임감, 규제적인 측면에서의 관점, 국민과 환자의 안전 중심적인 사고체계 등에서 내부 전문가와 비교할 수 없기 때문이다. 식약처는 내부 전문가를 확충하지 않는 이유로 예산을 핑계로 든다. 또 전문가, 특히 의사들의 경우 지원을 하지 않기 때문이라고 설명한다. 그런데 전문가를 더 확충할 예산이 없는 식약처가 연구개발사업에는 어떻게 280억원이나 되는 예산을 투입하는지 이해할 수 없다. 물론 정책 결정에 필요한 중요한 연구는 과제를 정해 해야 할 것이다. 그러나 본인이 식약처에서 2년여간 일하면서 의약품 관련 연구개발사업의 결과가 직접적으로 정책에 영향을 미치는 경우를 거의 보지 못했다. 업무에 참고하라고 공람되고 끝나는 경우가 많다. 또 마땅히 정책에 영향을 미쳐야 하는 연구는 정책에 반영이 안되기도 한다. 예를 들어 2010년에 식약처는 개발 중인 신약의 안전성 정보인 DSUR(Development Safety Update Report)에 대한 연구를 시행했지만, 정책에 반영해 시행하지 않았으며, 심지어 지난 8월8일 임상시험 5개년 발전계획에는 DSUR을 마치 새로운 제도인 것처럼 삽입했다. 연구개발에 투여되는 돈도, 전문가 인력 충원에 투여되는 돈도 모두 국민이 내는 소중한 세금이다. 과연 국민과 환자들은 자신들이 내는 세금이 어디에 투여되기를 바랄까? 국민과 환자는 식약처가 현 시점에서 연구를 잘하기보다는 마땅히 해야 하는 실무부터 잘 하기를 바랄 것이다. 그러므로 만약 식약처가 가지고 있는 예산에 큰 변화가 없다면 280억원과 25억원은 그 사용처가 바뀌어야 할 것이다. ※ 칼럼은 개인 의견으로 저자 소속 기관과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 "(지출보고서와 관련해) 영업대행사에 대한 관리, 감독, 지도할 책임은 제약사에 있다." 최근 복지부가 경제적 이익 지출 보고서 시행 1년을 맞아 제약사를 대상으로 실태조사에 착수했다. 시행 1년이 지났지만 아직도 제도 정착 단계는 아니라는 게 복지부의 평. 복지부는 지난해 도매상을 활용한 영업대행(CSO)의 경우 지출보고서 작성은 커녕, 제도 인지조차 안 되고 있다며 누차 제약사의 책임론을 거론했다. 복지부는 지출보고서 관련 설문지를 제약업체에 배포했지만 가장 큰 비중은 엉뚱하게도 제약사의 CSO 활용 여부에 할애했다. 일부 문항을 제외하고는 영업 및 마케팅을 위탁하고 있는 경우에는 업체 위탁 내역도 지출보고서에 작성해야 함을 인지했는지 여부, 서면계약 체결 여부, 서면계약 체결 시 계약서에 지출보고서 정보 공유 의무가 명시돼 있는지 여부, 대행 업무 담당자 대상으로 불법 리베이트 예방 교육 실시 여부 등을 물었다. 심지어 전체 처방의약품 매출액 중 위탁 업체 매출액 비율과 거래 위탁 업체 수, 대행 업체명, 위탁 업체의 의약품도매업 허가 여부, 위탁 시점, 위탁 품목 수, 평균 대행 수수료율까지 작성할 것을 명시했다. 지출보고서 조사를 통해 CSO 활용시 도매상에 대한 관리, 감독, 지도의 책임이 제약사에 있다고 상기시킨 셈. 영업기밀에 해당하는 대행 수수료율까지 내놓으라고 하는 건 '수수료율'에 기반한 심증도 관찰의 대상이 될 수 있다는 엄포에 다름 아니다. CSO의 처지가 이렇게 된 건 CSO를 규정할 법적 근거도, 실체도 없는 사실상 방치 상태이기 때문이다. 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출의 관련 법령에는 작성 주체로 의약품 도매상을 포함한 의약품공급자를 명시하고 있지만, 도매상이 직접 공급자가 아닌 '영업대행'을 하는 경우에는 작성 주체가 되지 않는다. 의약품공급자에 영업대행사를 포함시켜 제도권 안에서 관리하자는 목소리도 나오지만 복지부의 선택은 제약사 책임론에 그친다. 영업대행사의 일탈을 (사전에) 관리, 감독, 지도할 책임이 제약사에 있는 만큼 영업대행사의 잘못은 제약사 책임으로 귀속된다는 뜻이다. 모 제약사 관계자는 "제약사와 CSO는 동등한 관계이지 누가 관리하고, 지도하는 그런 식이 아니다"며 "관리, 감독할 권한이나 능력도 없는데 모든 책임을 제약사에 지우는 것은 너무한 것 아니냐"고 지적했다. 김영란법, 쌍벌제, ISO37001, CP 강화까지 '윤리 경영'을 위한 수 많은 시스템들이 나왔지만 일탈은 늘 일어났고, 지금도 현재 진행형인데 CSO에 대한 제약사 책임론 하나로 해결하기는 무리라는 말이다. 실질적인 관리, 감독 권한과 능력이 제약사에 있지 않을 뿐더러, 일탈 행위를 시스템적으로 막는다는 발상 자체가 현실에서 작동하지 않는다는 것. 다수의 제약사들이 CSO 손절 절차에 돌입한 것은 이런 상황과 무관치 않다. 영업대행은 우리나라만의 독특한 제도는 아니다. 해외에서도 아웃소싱 혹은 자원의 집중화 방안으로 CSO를 활용한다. 제도 자체는 특별한 것이 없지만 CSO를 둘러싼 환경이 국내 CSO를 특이한 제도로 만들고 있다. CSO 업체들로부터 제도와 규제를 촉구하는 목소리가 나오는 이유도 같은 맥락이다. 제약사의 무한 책임론이야말로 무책임한 것이 아닐까.