메디칼타임즈=허성규 기자라온마파의 2020년부터 2023년까지 매출 현황.탈모치료제 전문기업 라온파마가 2023년 재무제표 기준 연매출 104억 9860만원을 달성했다고 1일 밝혔다.회사 측은 대표 주력제품인 탈모치료제 피나온정1mg를 2000만티, 두타윈연질캡슐0.5mg를 700만캡슐 판매해 제조처 기준으로 가장 많은 생산량이라고 전했다.피나온정은 피나스테리드 1mg 성분으로 오리지널 프로페시아정 제네릭 제품이며, 두타윈연질캡슐은 두타스테리드0.5mg 성분으로 오리지널 아보다트연질캡슐 제네릭 제품이다.라온파마는 그동안 경영혁신형 메인비즈 인증, 연구개발 전담부서, 탈모제품 특허 출원, 탈모 신약 제약사와 MOU체결, 탈모전담 영업사원, 모발학회 참석 등 탈모치료제 전문기업으로 거듭나고 있다는 입장이다.특히 올해 2월에는 탈모증상완화 기능성 샴푸인 라온샴푸 브랜드를 출시해 전국 롯데백화점, 신세계백화점 입점, 병의원, 약국 입점, 온라인 판매 등을 진행하고 있다. 라온샴푸는 라온파마와 에스겔코스메틱이 오랫동안 공동연구개발을 통해 출시한 탈모샴푸이다.라온파마 관계자는 "회사 설립 5년만에 100억원을 돌파, 피나온정1mg 2000만티를 달성했다"며 "올해 탈모치료제 신제품을 출시해 대표제품인 피나온정, 두타윈연질캡슐을 주축으로 탈모치료제에 더욱 특화된 제약바이오기업으로 성장할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라에서 전립선 비대증에 가장 많이 처방되는 약물은 알파차단제인 탐스로신(tamsulosin)인 것으로 분석됐다.마찬가지로 다처방 약물이었던 항콜린제는 미라베그론 등 새로운 약물의 등장으로 점차 입지가 줄어들었고 다양한 임상 연구의 영향으로 병용요법이 늘고 있는 추세에 있었다.전립선 비대증 약물 처방 패턴 분석…탐스로신 압도적28일 대한의학회가 발간하는 Journal of korean medical science에는 전립선 비대증 약물 처방에 대한 국내 리얼월드데이터가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e95).전립선 비대증에 대한 국내 의사들의 실제 처방 패턴에 대한 연구 결과가 나왔다.양성 전립선 비대증(BPH)은 인구 고령화 등의 영향으로 환자가 점차 늘어나면서 주요 정책 과제로 꼽힐 만큼 의료비 증가 우려가 높은 질환이다.현재 약물 요법이 표준 치료로 정립돼 있지만 아직까지 우리나라에는 처방되는 약물에 대한 데이터가 매우 제한적인 것이 사실이다.순천향대 의과대학 비뇨의학교실 김재헌 교수가 이끄는 연구진이 전국 단위 데이터베이스를 활용해 약물 처방 패턴 분석에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.실제 임상 현장에서 어떠한 약물이 처방되고 또한 시대에 따라 어떻게 변화하고 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 건강보험심사평가원 데이터베이스를 활용해 2012년부터 2017년까지 새롭게 전립선 비대증을 진단받은 남성을 대상으로 처방된 약물과 6년간의 처방 약물 패턴 변화를 분석했다.그 결과 우리나라에 전립선 비대증 환자에게 가장 많이 처방되는 약물은 알파차단제로 그 중에서도 탐스로신의 비중이 압도적으로 높았다.전체 처방의약품 중 탐스로신 처방의 비중은 2012년 45.8%에서 2013년 46.2%, 2014년 48.4%, 2015년 50.5%, 2016년 51.8%, 2017년 54.0%로 꾸준히 증가하고 있었다. 새롭게 전립선 비대증 진단을 받는 환자의 절반 이상이 탐스로신을 처방받고 있다는 의미다.알파차단제와 함께 전립선 비대증 주요 약물로 꼽히는 5-α 환원효소 억제제(5ARI)도 처방이 꾸준히 증가 추세에 있었다.2012년 38.5%에 불과했던 것에 반해 2013년 39.3%, 2014년 40.6%, 2015년 41.6%, 2016년 42.3%, 2017년 43.3%로 점차 증가 추세를 기록했다.하지만 그 안에서도 지각변동은 일어나고 있었다. 5ARI의 대표적 약물인 피나스테라이드(finasteride)가 2012년 30.2%에서 시작해 2015년 32.7%까지 영향력을 굳혔지만 이후 2017년에는 29.2%로 하향세에 접어든 것.이 자리는 두타스테라이드(dutasteride)가 빠르게 잠식하고 있었다. 두타스테라이드는 2012년 처방 비율이 8.3%에 불과했지만 2017년에는 14.1%로 크게 증가하며 피나스테라이드를 따라잡고 있었다.단독요법→병용요법 전환 뚜렷…미라베그론 약진약물별 처방 패턴 변화도 뚜렷하고 나타나고 있었다. 과거 탐스로신을 주축으로 하는 단독 요법이 주를 이뤘다면 이제는 명확하게 병용요법으로 전환되고 있었기 때문이다.전립선 비대증 약물 성분별 처방 비중 변화실제로 알파차단제 단독 요법 비중을 보면 2012년 49.9%로 최고치를 기록한 이래 2013년 48.8%, 2014년 47.5%, 2015년 45.9%, 2016년 44.2%, 2017년 42.5%로 꾸준히 감소세에 있었다.대신 병용처방의 비중은 점차 늘고 있었다. 알파차단제와 항콜린제의 병용 요법은 2012년 7.4%에서 2017년 8.7%로 늘었고 알파차단제와 5ARI, 항콜린제 3제 요법도 2012년 3.3%에서 2017년 4.8%로 늘고 있었다.이를 성분명으로 분석해 보면 역시 기초가 되는 약물은 탐스로신이었다. 탐스로신과 다른 약물을 병용하는 추세가 확연하게 관측된 것.처방 패턴을 보면 아직도 가장 많이 처방되는 약물 조합은 탐스로신 단독 요법으로 2012년부터 2017년까지 25%대를 유지했다.다음으로는 탐스로신과 피나스테라이드의 조합으로 2012년 10.2%에서 2017년 11.2%로 소폭이지만 꾸준히 증가세에 있었다.또한 탐스로신과 두타스테라이드 조합도 꾸준히 증가하는 추세에 있었다. 두타스테라이드 처방이 늘면서 자연스럽게 생겨난 추세다.탐스로신과 두타스테라이드 병용 요법은 2012년 2.7%에 불과했지만 2015년 3.2%로 점차 늘어나기 시작했고 2017년에는 5.3%로 증가폭을 넓혔다.특히 2015년 새롭게 나온 미라베그론의 약진도 눈에 띄었다. 출시 이후 점유율을 크게 늘리며 의사들의 주목을 받고 있었던 것.실제로 미라베그론은 2015년 국내에 상륙한 시점에 점유율이 1%에 불과했지만 2017년에는 9%로 폭발적 증가세를 보이고 있었다.병용 요법 또한 마찬가지로 탐스로신과 콤보의 비중은 2015년 0.3%에 불과했지만 2016년 1.7%로 늘었고 2017년에는 2.5%로 증가했다.연구진은 "이번 연구를 보면 알파 차단체 단독 요법의 비율이  꾸준히 감소하고 있으며 병용 요법이 주목받고 있다는 점을 알 수 있다"며 "계속되는 대규모 연구로 인해 병용 요법이 가지는 유효성이 밝혀지고 있기 때문"이라고 설명했다.이어 "특히 미라베그론의 경우 잘 설계된 여러 연구의 결과가 국내 의사들에게 소개되면서 처방 패턴에 영향을 주고 있는 것으로 보여진다"며 "결국 대규모 연구와 신약 개발에 따라 한국 의사들의 처방 패턴도 꾸준히 변화하고 있다는 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자"식대 급여화에 이어 또 하나의 포퓰리즘 정책이 나올까 걱정이다."최근 더불어민주당 이재명 대선 후보의 '탈모' 급여화에 대한 일선 개원가의 반응이다.이 후보는 대선정국에서 탈모 급여화가 예상밖에 주목을 받자 임플란트 급여확대까지 꺼내들면서 표몰이에 나서는 모양새다.과연 건보재정이 이를 뒷받침해줄 수 있을까.이 후보의 탈모 공약을 보면, 탈모치료약에 대한 건강보험 적용을 확대하는 것과 동시에 중증 탈모인 경우 모발이식 급여화도 검토한다는 내용이다.현재도 원형탈모증, 안드로젠 탈모증, 흉터 탈모증, 기타 비흉터성 모발 손실의 경우 탈모치료제에 건강보험이 적용된다. 이외는 미용목적이라고 판단, 비급여 영역으로 남겨뒀다.이 후보가 현재 비급여 영역인 '노화'나 '유전'으로 인한 탈모 즉, 미용목적의 탈모치료까지 급여확대 추진을 약속하면서 의료계는 물론 환자단체까지도 우려섞인 시선을 보내고 있다.현재 질병성 탈모에 한해 급여화 적용, 진료비는 320억원 규모로 매년 성장 중이다. 현재 원형 탈모증, 안드로젠 탈모증, 흉터 탈모증(흉터성 모발손실), 기타 비흉터성 모발손실 등 진료현황(지난 2016년부터 2021년 2사분기까지)을 살펴보면 환자 수는 매년 증가세로 현재 23만명 수준이며 전체 진료비는 2020년 기준 326억원 규모다.이중 원형 탈모증이 가장 큰 비중을 차지해 2020년 기준 연 293억원의 진료비가 지출됐다.문제는 현재 급여 혜택을 누리는 환자는 전체 탈모환자 중 극히 일부라는 점이다.대한레이저피부모발학회 김형문 5대 명예회장(메이린클리닉)은 "현재 급여 대상인 탈모환자는 전체 진료 환자의 극히 일부 수준"이라며 "비급여 환자가 상당수로 급여 전환시 파장이 상당할 것"이라고 내다봤다.건보재정 논란이 제기되자 국민의당 안철수 후보는 건보재정은 손 안대고 탈모 약값을 반값으로 줄이겠다는 공약을 내걸었다.현재 탈모약 프로페시아(머크)는 1정당 1800~2000원, 모나드(제이더블유신약, 카피약)1정당 1500원으로 책정돼 있는 것을 1정당 600~800원으로 낮추겠다는 것이다.안 후보는 치료약 가격을 낮추는 해법으로 탈모 연구개발을 대폭 확대해 저렴한 가격에 치료제를 구입하는 식을 제시했지만 현실성에 있어서는 이 역시 물음표다.이런 가운데 현재 탈모 시장은 1300억원 규모로 급성장 중이다.전체 탈모시장은 1300억원 규모로 급여화 할 경우 재정이 감당하지 못할 것이라는 우려가 높다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난 5년간 매출 추이를 살펴볼 때 한국오가논의 탈모치료제 '프로페시아'는 지난 2016년 355억원에서 2020년 412억원으로 꾸준히 상승세를 유지하고 있다.탈모에도 처방하는 GSK 전립선 치료제 '아보다트' 또한 지난 2016년 292억원에 그쳤지만 2020년 384억원으로 지속 증가 중이다. 지난 2017년 약가인하 이슈로 소폭 줄었지만 성장세를 꺾지는 못했다. 이중 상당수를 건강보험에서 감당할 경우 상당한 재정이 소요될 전망이다.레이저피부모발학회 이철우 부회장(디에뜨클리닉 원장)은 "현재는 약값을 고려해 치료 여부를 고민하는 환자가 있지만 만약 급여화된다면 수요층이 폭발적으로 증가할 것"이라면서 "도덕적 해이가 우려되는 부분"이라고 말했다.그는 이어 "당장 탈모 급여화를 언급하자 '비만'은 왜 안해주느냐는 주장이 제기되고 있다"면서 "탈모가 급여화 되면 현재 미용성형까지도 급여 전환 요구가 봇물처럼 터지면서 사회적 혼란을 야기할 수도 있다"고 지적했다.김형문 명예회장 또한 "건강보험은 사회보험으로 건정심이라는 별도의 조직을 통해 사회적 합의를 이끄는 과정을 거쳐야한다"면서 "대통령은 임명권자가 될 수 있을지는 몰라도 건정심에서 정할 사항을 쥐락펴락 할 순 없다"고 꼬집었다.포퓰리즘 '식대' 의료계 진통 여전한데…'탈모' 이어질라의료계 내부에선 벌써부터 '제2의 포퓰리즘'이 될 수 있다는 우려가 높다.전형적인 포퓰리즘 정책으로 꼽히는 식대 급여화는 첫 단추부터 어긋나면서 최근까지도 의료계를 괴롭히고 있기 때문이다.식대는 말그대로 '밥값'으로 비의료 요소임에도 시민사회단체들이 입원 진료비 중 식대 부담을 언급하면서 급물살을 타고 급여화됐다.잠시 시간을 거슬러 가보면 '밥값'이 급여화 된 것은 지난 2006년 6월. 당시 정부가 책정한 식대 기본가를 3390원에 가산을 포함해야 5680원 수준에 그쳤다.식대 급여화 이후 15년, 강산이 바뀌는 세월이 흘렀지만 21년 기준 여전히 상급종합병원의 경우 일반식 4950원, 치료식 6440원 수준에 머무는 수준. 일선 병원들은 수가에 묶여있는 식대로 환자 밥상을 차리는데 한계를 호소하고 있는 실정이다.지난해, 정부가 10여년째 제자리 걸음만 하고 있는 식대를 물가지수와 연동하겠다고 나섰지만 역시나 의료계를 만족시키지 못하면서 포퓰리즘의 나쁜 예가 되고 있다.선심성 공약이 현실화될 경우 뒷감당을 해야하는 정부 입장에서도 부담스럽기는 마찬가지다.보건복지부 관계자는 "식대도 그렇지만 '탈모' 또한 전형적인 포퓰리즘 정책이 될 것"이라면서 "코로나19 장기화로 건보재정난 우려가 높아지는 가운데 선심성 공약은 우려스럽다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 박상준 본부장: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 더불어민주당 이재명 대선 후보가 발표한 탈모 치료제 건강보험 적용 공약에 대한 관심이 여전히 뜨겁습니다. 이른바 '소확행 공약'으로 내세운 것인데요. 급기야 정치권을 넘어 의료계와 제약업계에도 그 영향이 미치는 모습입니다. 어떤 이유에서인지 의약학술팀 문성호 기자와 나눠보겠습니다. 박상준: 문성호 기자, 이재명 후보의 '탈모치료 공약'이 논란인데요. 우선 공약의 내용부터 살펴볼까요? 문성호: 네. 이재명 후보는 구체적인 공약이 설계되지 않았다고 하면서도 많게는 1천만명에 달하는 탈모인의 치료비 걱정을 덜어주기 위해 관련 치료제를 건강보험 급여 대상에 포함하겠다고 밝혔습니다. 현재 스트레스성과 지루성 피부염 등 '병적 탈모'에 적용 중인 탈모 치료제 급여범위를 확대하겠다는 것이 핵심입니다. 병‧의원에서 비급여인 치료제 비용을 급여화해 환자 부담을 줄여주겠다는 것입니다. 박상준: 부담하는 게 훨씬 적어진다. 그런 내용이네요. 건강보험이 적용이 되면 탈모치료를 받겠다 이렇게 나설 사람들이 얼마나 될지 이것도 궁금한데 현재 탈모치료제 국내 시장은 어떤 상황인가요. 문성호: 네. 건강보험공단에 따르면 2020장 기준 탈모 질환 총 진료비가 약 388억원입니다. 다만, 이는 건강보험으로 적용된 병적 탈모 치료비용에 투입된 금액입니다. 통계로 확인이 불가능한 비급여 치료비까지 합한다면 진료비는 가늠하기 힘든 상황입니다. 치료제 매출이 참고사항이 될 수 있는데요. 전립선비대증치료 성분인 '피나스테리드'와 '두타스테리드'가 주도하고 있습니다. 대표적인 오리지널 치료제인 MSD 프로페시아와 GSK 아보다트의 최근 매출을 살펴보면 시장은 한해에 약 800억원대를 형성하고 있습니다. 전체적인 치료제 시장 규모는 1200억원 수준으로 평가됩니다. 박상준: 공약이 발표되자 정치권을 넘어 전 국민의 관심이 집중됐는데, 실현 가능성은 어느 정돈가요. 기본적으로 필수의료와는 거리가 있다고 생각되는데요. 문성호: 물론 이재명 후보의 당선 여부에 우선 달려 있는데요. 순수 공약 만으로만 생각한다면 일단 이재명 후보 측은 탈모 치료제를 급여화해도 한 해 700~800억원 정도면 가능하다고 보고 있습니다. 현재 국내 탈모 치료제 시장은 1200억원 규모로 평가 받는데 급여화로 전환하면 경제성 평가 등 그 과정에서 약값이 저렴해져 축소될 것이란 예측입니다. 하지만 이 예측에는 모순점이 존재합니다. 현재 탈모 치료제 한 달 약값이 4만 5000원 수준인데요. 이중 70%를 건강보험으로 보장해준다면 약값이 저렴해져 환자의 문턱도 낮아지게 됩니다. 그렇다면 치료비 문제로 탈모 치료제 복용을 고민했던 환자까지 치료를 받게 됨으로써 투입 금액을 장담하기란 어렵다고 보여 집니다. 박상준: 건강보험 형평성 상에서도 문제가 될 것 같은데요. 최근 고가 항암제도 건강보험 적용을 놓고도 쉽지 않은 상황인데 말이죠. 문성호: 네. 그렇습니다. 지난 한 해 동안에도 노바티스 킴리아, MSD 키트루다 등 항암제를 중심으로 고가 치료제 도입을 놓고 논란이 계속됐는데요. 정부는 건강보험 재정 형평성을 이유로 환자들의 급여 요구 속에서도 기존의 방침을 고수하면서 엄정하게 대처해왔습니다. 이러한 상황에서 탈모 치료제를 급여화한다면 건강보험 적용 우선순위를 둘러싼 형평성 논란이 벌어질 수밖에 없습니다. 박상준: 실제로 환자 단체 중심으로 탈모 치료제보다 다른 고가 치료제를 우선해달라는 목소리도 나오고 있지 않나요? 문성호: 네 환자단체인 백혈병 환우회는 탈모 치료제가 아니라 생명과 직결된 중증이나 희귀질환 치료 신약 등을 우선 검토해야 한다고 주장하고 있습니다. 대표적인 치료제가 백혈병 CAR-T 치료제 킴리아인데요. 백혈병 환우회는 이 후보 측에도 중증희귀 질환 치료제 관련 공약을 하루 빨리 발표해야 한다고 촉구하고 있는데 아직 이와 관련된 공약은 발표되지 않은 상황입니다. 탈모 치료제 급여화 적용 자체도 문제인데요. 과연 1천만명에 달한다는 탈모인들 전부가 혜택을 받을 수 있을지에 대한 궁금증인데요. 정부가 급여기준 까다롭게 설정한다면 오히려 의사 처방 범위를 놓고 삭감 논란이 벌어질 수도 있습니다. 박상준: 삭감이라고 말한다면 건강보험 적용에 따른 향후 심사 문제도 대두될 수 있다는 의견인가요? 문성호: 네. 이재명 후보 측은 탈모 치료제 건강보험 적용을 받아서 싸질 것이라고 보고 있는데요. 의료계는 그러면 약을 먹겠다는 사람이 당연히 많아지면서 정부가 청구에 따른 심사를 깐깐하게 볼 것이라고 예상하고 있습니다. 결국 건강보험심사평가원 삭감이 늘어나면서 의사들인 탈모 치료제 청구를 꺼릴 것이란 시나리오입니다. 박상준: 학회 등 의료계 전문가들은 어떤 의견인가요. 직접 탈모 환자를 치료하는 의사 의견도 환자 의견 못지않게 중요한 체크사항일 것 같은데요. 문성호: 네. 의료계에서도 앞서 말한 듯이 급여화 시 기준 설정의 대한 어려움을 지적하고 있습니다. 탈모치료제는 사실상 의료진 판단으로 자유롭게 사용되고 있는데, 이를 급여기준으로 규제권에 끌어들이게 되면 의료진의 진료 영역에도 제한이 있을 수밖에 없기 때문인데요. 탈모가 생명과 직결되는 질환은 아니기 때문에 환자마다 급하다는 시각도 모두 다르다는 점도 지적하고 있습니다. 결국 우선순위에 대한 의견을 통일하기가 어렵다는 의미로 재정뿐만 아니라 사회적인 공감대 설정도 어렵다는 의견이죠. 박상준: 의료계뿐 아니라 탈모 치료제 판매 혹은 개발 중인 제약사들도 이재명 후보 공약에 관심을 보일 것 같은데요. 문성호: 네. 일부 제약사는 탈모치료제 대선 이슈를 활용해 벌써부터 투자 확대에 나선 상태입니다. 대표적인 기업이 한올바이오파마인데요. 한올바이오파마는 지속적으로 증가하는 탈모 환자를 위해 기존 생산량 대비 3배 이상으로 물량을 늘리겠다는 입장을 밝혀 주목을 받았습니다. 여기에 탈모치료제를 판매하는 JW신약과 위더스제약, 현대약품 등은 주가가 크게 오르면서 뜻 밖에 이득을 본 기업으로 꼽힙니다. 박상준: 네 잘 들었습니다. 탈모 치료제 건강보험 적용을 두고서는 앞으로도 계속 논란이 될 것으로 예상됩니다. 앞으로 그 수요가 얼마나 될지 건보 재정에 어느 정도 타격을 줄지 검토가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.

메디칼타임즈=황병우 기자 더불어민주당 이재명 대선 후보의 소확행(소소하지만 확실한 행복) 공약 중 하나로 탈모치료제에 대한 건강보험 적용검토가 언급되면서 의료계와 산업계도 다양한 의견을 쏟아내고 있다. 특히 이 후보가 단순히 표심을 얻기 위한 언급에 그치지 않고 이르면 이번 주 공청회를 통해 구체적인 논의와 의견 수렴 절차를 밟겠다는 입장을 밝히면서 논의가 급진전되고 있는 상황. 이에 대해 의료계와 산업계는 선제적으로 투자를 확대, 시장 점유율을 높이겠다는 판단부터 급여 적용에 따른 약가 인하를 우려하는 목소리까지 말 그대로 여러 전망이 교차하고 있다. 이재명 더불어민주당 대선후보의 탈모 공약 홍보 영상 캡쳐. 더불어민주당 이재명 대선 후보는 지난 4일 공약 중 하나로 탈모치료제에 대한 건강보험 적용을 검토하겠다는 입장을 발표했다. 어느 범위까지 보험을 적용해야 합리적일지 여부는 분석과 논의가 필요하다는 전제를 깔았지만 연 1000억원 수준의 비용으로 고통 완화가 가능하다면 긍정적인 검토가 가능하다는 것이 이 후보의 입장이다. 실제 오리지널 탈모 치료제로 알려져 있는 MSD 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 GSK 아보다트(성분명 두타스테리드)의 최근 매출을 살펴보면 시장은 약 800억원대를 형성하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 프로페시아가 ▲2016년 355억 원 ▲2017년 397억 원 ▲2018년 408억 원 ▲2019년 416억 ▲2020년 412억 원 등으로 지난해 매출 성장세가 주춤했지만 꾸준한 매출 상승을 기록했다. 아보다트의 경우 ▲2016년 292억 원 ▲2017년 257억 원 ▲2018년 311억 원 ▲2019년 366억 ▲2020년 384억 원 등으로 약가 인하 이슈가 있었던 2017년을 제외하곤 매년 매출이 올랐다. 하지만 국민건강보험공단 자료 기준 탈모로 진료를 받은 환자는 2016년 21만 2000명에서 2020년 23만 3000명으로 꾸준히 증가하고 있어 관련 의료비 지출은 계속 증가할 수밖에 없는 추세다. 이런 상황에서 일부 제약사는 탈모치료제 대선 이슈를 활용해 투자 확대에 나선 상태다. 공식적으로 투자 확대에 나선 기업은 피나스테리드 성분 의약품(헤어그로정)과 두타스테리드 성분 의약품(아다모정)을 생산 중인 한올바이오파마다. 한올바이오파마는 지속적으로 증가하는 탈모 환자를 위해 품질 경쟁력 있는 제품을 생산하고, 생산 효율성을 대폭 강화해 기존 생산량 대비 3배 이상으로 물량을 늘리겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 오리지널 제품을 가지고 있는 제약사의 경우 탈모치료제 급여화가 기업매출에 어떤 영향을 미칠지를 두고 조심스러운 시각을 내보이고 있다. (왼쪽부터) 아보다트, 프로페시아 제품사진. 해당 약제들이 비급여에서 급여로 전환되면 현재 제약사들이 공급하는 약가 이하로 맞춰질 수밖에 없기 때문. 환자 수와 처방 건수가 증가한다 하더라도 단가가 낮아질 수밖에 없기 때문에 잠재적인 환자 수요를 감안하더라도 실질적 체감은 덜할 수 있다는 의미다. 결국 오리지널 의약품을 취급하는 업체를 포함, 매출 상위 기업들은 내심 '비급여로 존치시키는 것이 유리하다'는 판단을 내리고 있는 셈. 제약업계 관계자는 "이미 치료제를 사용할 환자는 비급여라도 사용하고 있는 상황이기 때문에 결국 탈모치료제 급여 확대는 신규 환자 확대보다는 기존 환자의 약값 덜기의 목적이 강하다"고 분석했다. 이와 함께 급여 기준이 어디까지 설정될 지도 관건이다. 탈모치료제는 사실상 의료진 판단으로 자유롭게 사용되고 있는데, 이를 급여기준으로 규제권에 끌어들이게 되면 의료진의 진료 영역에도 제한이 있을 수밖에 없기 때문이다. 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "탈모치료제가 급여화된다면 환자입장에서는 긍정적이겠지만 어떤 기준을 가지고 얼마나 적용할지는 어려울 수밖에 없다"며 "재원이 한정돼 있는 상황에서 우선 순위를 정하는 것이 탈모인의 어려움을 해결해준다는 간단한 명제로만으론 해결하긴 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다. 또 서울 탈모클리닉 A원장은 "탈모가 생명과 직결되는 질환은 아니기 때문에 환자마다 급하다는 시각도 모두 다를 수밖에 없다"며 "결국 우선 순위에 대한 의견을 통일하기가 어렵다는 의미로 재정 뿐만 아니라 사회적인 공감대를 어떻게 설정할지도 중요한 사안으로 본다"고 말했다. 이 같은 상황을 고려했을 때 급여화가 되더라도 기준 비급여가 불가피하게 많아질 가능성도 있다는 시각도 제시됐다. 현재의 탈모치료제는 확연하게 탈모를 치료하진 못하기 때문에 장기간 해당 의약품을 복용하는 경우가 많아 일정 기간이 지나면 비급여로 전환될 가능성이 크다는 설명이다. 제약업계 관계자는 "정부와 건보 공단이 해당 약물들을 1년 이상씩 급여를 보장해줄 수 있을지 의문"이라며 "평생 보장해주지 않는다면 결국 이는 언 발에 오줌 누기 정도밖에 체감되지 않을 것"이라고 말했다. 인터넷 포털 상에서 탈모약 해외직구를 검색하면 관련 문의를 쉽게 찾아볼수 있다. 다만, 한편에서는 탈모치료제의 급여화가 긍정적인 부분으로 작용할 여지가 있다는 입장도 나온다. 현재 탈모환자의 증가로 탈모약 시장이 커지면서 반작용으로 해외직구 등 불법으로 치료제를 구매하는 것에 대한 문제가 꾸준히 제기 되고 있기 때문이다. 대표적인 해외직구 탈모치료제는 프로페시아의 제네릭인 핀페시아와 아보다트의 제네릭인 두타놈. 인터넷 포털 블로그 등을 통해 탈모약 직구방법 등에 대한 내용을 쉽게 접할 수 있다. 이러한 탈모환자들이 해외직구로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 가격이다. 핀페시아 같은 경우 정당 100원 수준에 형성된 상황. 현재 국내에서 처방받을 경우 처방비 2만원과 약값으로 1정당 1500~2000원을 내야 한다는 점에서 가격차가 크다. 꾸준히 약을 복용해야하는 탈모약의 특성이 있어 가격에 대한 유혹에 빠지기 쉽다는 지적이 나오고 있는 것이다. 국회 신현영 의원이 지난해 국정감사기간 발표한 자료를 봤을 때도 최근 3년 반(2018년 2월~2021년 6월) 동안 불법 의약품 온라인 구매 적발은 총 1만6809건이었다. 이중 탈모치료제는 3827건으로 전체의 22.8%를 차지했다. 즉, 탈모치료제가 급여화 돼 환자부담이 줄어들게 된다면 탈모치료제 해외직구 등 불법적인 경로의 유통을 줄이는 효과도 기대해 볼 수 있다는 시각이다. A 원장은 "해외직구를 찾은 환자들이 늘어난다면 정부가 먼저 명확하게 판단을 내려줄 수 있는 방안 고민도 필요할 것으로 본다"며 "현실적인 제도에서 환자가 보호 받을 수 없는 부분이고 탈모약은 몇 년 혹은 평생도 먹을 수 있는 약이기 때문에 정부도 방치만 해서는 안 된다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 탈모시장이 커지면서 탈모약도 성장세를 보이고 있지만 반작용으로 해외직구 문제가 반복되고 있다. 현재까진 뚜렷한 대응책이 부족해 제약사는 물론 의료진도 불법의약품 구매에 따른 부작용 우려를 표하는 모습이다. (왼쪽부터) 아보다트, 프로페시아 제품사진. 오리지널 탈모 치료제로 잘 알려져 있는 MSD 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 GSK 아보다트(성분명 두타스테리드)의 최근 매출을 살펴보면 등락이 있지만 꾸준히 우상향 곡선을 그리는 상황. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준 두 치료제를 합쳐 약 800억 원대의 시장을 형성하고 있다. 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 프로페시아가 ▲2016년 355억 원 ▲2017년 397억 원 ▲2018년 408억 원 ▲2019년 416억 ▲2020년 412억 원 등으로 지난해 매출 성장세가 주춤했지만 꾸준한 매출 상승을 기록했다. 또한 아보다트의 경우 ▲2016년 292억 원 ▲2017년 257억 원 ▲2018년 311억 원 ▲2019년 366억 ▲2020년 384억 원 등으로 약가 인하 이슈가 있었던 2017년을 제외하곤 매년 매출이 올랐다. 하지만 탈모약 시장이 커지면서 포털사이트에 프로페시아와 아보다트를 검색해도 해외직구에 대한 환자들의 문의를 쉽게 찾아 볼 수 있는 등 불법의약품 구매가 문제되고 있다. 인터넷 포털 상에서 탈모약 해외직구를 검색하면 관련 문의를 쉽게 찾아볼수 있다. 대표적인 해외직구 탈모치료제는 프로페시아의 제네릭인 핀페시아와 아보다트의 제네릭인 두타놈. 인터넷 포털 블로그 등을 통해 탈모약 직구방법 등에 대한 내용이 몇 년 전부터 지난 3월까지 계속 올라오고 있는 게 확인 가능했다. 이러한 탈모환자들이 해외직구로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 가격으로 핀페시아 같은 경우 정당 100원 수준을 보이고 있다. 현재 국내에서 처방받을 경우 처방비 2만원과 약값으로 1정당 1500~2000원정도를 보인다는 점을 고려했을 때 큰 가격차를 보이고 있는 것. 결국 꾸준히 약을 복용해야하는 탈모약의 특성이 있어 가격에 대한 유혹에 빠지기 쉽다는 지적이다. 실제 한 블로그 내 문의글을 살펴보면 1년 단위로 해외직구 했을 경우에 대한 가격비교를 묻는 모습도 보였다. 문제는 핀페시아 같은 경우 국내에 아직 허가도 되지 않았다는 점으로 또 현행법상 처방전 없이 해외직구로 전문의약품을 구매하는 것도 금지돼 있다. 이에 대해 전문가는 검증되지 않은 약을 해외직구로 구매했을 때 파생되는 부작용을 우려했다. 포털 상 아보다트 직구 관련 글. 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "학회는 식약처의 허가나 승인 절차를 거치지 않았기 때문에 검증받지 않아 문제가 있다는 생각"이라며 "약제의 효과와 ·안전성을 검증받지 못했고, 성분과 제조 공정이 불확실하기 때문에 같은 성분을 표방하더라도 몇 년 후에 상당히 다른 부작용이 있을지 모른다는 점이 우려스럽다"고 말했다. 그는 이어 "약제 가격을 포함해서 탈모 환자들이 갖고 있는 여러 고민과 고통에 대해서는 공감한다"며 "다만 탈모치료제는 장기간으로 복용해야 하는 약이므로 특히 효과와 안전성이 입증된 약제를 복용해야 한다"고 지적했다. 모발학회는 탈모약 해외직구에 문제의식을 가지고 있는 만큼 계도와 홍보 등 자정활동을 하고 있지만 학회 단독 활동으로 한계가 있다는 설명. 궁극적으로 탈모약 외에도 범위를 타 전문학회도 가지고 있는 해외직구 문제까지 확장시켜 전체적인 고민을 해야 된다고 전했다. 특히, 원 홍보이사는 제약사도 환자들의 해외직구를 줄일 수 있는 고민이 필요하다고 언급했다. 그는 "제약사들이 가능하다면 합리적인 가격으로 접근하는 게 해외직구의 유혹을 느끼는 환자를 돌리 수 있지 않을까 생각한다"고 강조했다. GSK관계자는 "탈모 치료제는 의사 처방이 필요한 전문의약품으로서, 안전한 의약품 사용을 위해서는 전문의 지도 아래 복용할 것이 권고되고 있다"며 "두타스테리드 성분 오리지널 의약품을 합리적인 가격으로 제공해, 탈모 환자들의 경제적 부담을 낮추고 해외 직구 문제를 해결하는 데 기여하고자 노력하고 있다"고 밝혔다. 끝으로 원 홍보이사는 정부도 방치가 아닌 선제적으로 대응하는 역할이 필요하다고 조언했다. 그는 "해외직구를 찾은 환자들이 늘어난다면 정부가 먼저 명확하게 판단을 내려줄 수 있는 방안 고민도 필요할 것으로 본다"며 "현실적인 제도에서 환자가 보호 받을 수 없는 부분이고 탈모약은 몇 년 혹은 평생도 먹을 수 있는 약이기 때문에 정부도 방치만 해서는 안 된다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 "전립선비대증 약 복용을 이유로 헌혈을 못하고 있다. 개선이 필요하다." 최근 코로나 대유행 등으로 헌혈이 줄면서 혈액 부족 상황이 이어지는데도 전립선비대증 치료제 복용자에 대한 기피가 지속되자 학자들이 나서 문제를 제기하고 나섰다. 비뇨의학회와 비뇨기과의사회 차원에서 혈액 관리당국에 문제를 제기하는 한편, 개선을 위해 다양한 방안을 모색하겠다는 방침을 세운 것. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 10일 의료계에 따르면, 최근 전립선비대증 치료제인 알파차단제(alpha-blocker)를 복용하고 있는 환자들이 헌혈 대상자에서 제외되고 있는 것으로 확인됐다. 간단히 말해 전립선비대증 환자는 사실상 헌혈을 할 수 없다는 뜻이다. 현재 일선 의료현장에서는 전립선비대증 치료제로 알파차단제와 5알파환원효소억제제(5ARI)를 주로 처방하고 있다. 여기서 알파차단제는 전립선 근육의 긴장을 낮추는 약물로 방광경부, 전립선요도의 평활근을 이완해 배뇨 증상을 완화시킨다. 5알파환원효소억제제는 남성호르몬 작용을 억제해 전립선비대의 성장을 억제시키고 전립선의 크기를 줄여주는 역할을 한다. 이에 대해 비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과)은 "피나스테리드(프로페시아)나 두타스테리드(아보다트) 제제를 복용하는 환자는 헌혈에 있어 확실한 금기사항인 것은 분명하다"며 "두 제제는 남성호르몬을 억제하는 성분이 들어있기 때문에 약을 복용 중인 환자는 헌혈을 할 수 없다"고 설명했다. 그는 "자칫 임산부가 해당 제제를 복용한 환자의 피를 수혈 받는다면 태아 성기에 기형이 발생할 수 있기 때문"이라며 "두타스테리드 복용 환자는 약을 끊고 6개월, 피나스테리드 복용 환자는 1개월 후에나 헌혈이 가능하다"고 말했다. 이 가운데 비뇨의학회와 의사회를 중심으로는 5알파환원효소억제제 복용 환자의 헌혈 배제는 맞지만, 알파차단제를 복용하고 있는 환자의 경우는 헌혈이 가능하도록 허용해야 한다는 입장이다. 더구나 코로나 유행이 장기화되면서 혈액이 부족한 상황에서 이 같은 전립선비대증 환자의 전면적인 헌혈 배제는 적절하지 못하다는 것이 비뇨의학계의 지적. 실제로 혈액관리본부가 국회에 제출한 최근 3년간 헌혈량 실적 현황에 따르면, 헌혈량은 매년 감소하고 있으며, 지난해 헌혈량은 243만명 수준으로 3년 전 대비 27만 9천명 줄어든 것으로 나타났다. 이로 인해, 지난해 혈액적정 보유일수(5일분 이상)가 85일(23%)에 불과해 3년전 160일(43.8%)에 비해 절반 수준으로 감소한 것으로 나타났다. 코로나 사태로 실제 수술이 감소했음에도 불구하고 적정 혈액 보유 일수가 유지되고 있지 않고 있다. 이에 따라 비뇨의학회는 조만간 적십자사 등에 관련 문제를 개선해달라는 공문 등을 보내겠다는 방침이다. 비뇨의학회 관계자는 "전립선비대증 환자는 무조건 헌혈을 할 수 없다고 확대 해석하는 경향이 있는데 혈액부족 상황에서 이 같이 접근하는 것은 국가적으로도 손해"라며 "최근 학회를 통해 사례가 접수되고 있는 만큼 적집자사 혈액원 측에 알파블로커 복용 환자는 전혀 문제가 되지 않는다는 점을 강조해 개선을 요구할 계획"이라고 전했다. 한편, 전문 학회에서는 이 같은 비뇨의학계의 문제 제기를 두고서 '이해는 되지만 개선은 어려울 것'이라는 전망을 내놨다. 대한환자혈액관리학회 박종훈 회장(고대안암병원장)은 "헌혈 현장에서 약제 별로 대상자를 가리기에는 현실적으로 어려운 상황"이라며 "알파차단체와 5알파환원효소억제제 복용환자를 구분하기가 쉽지 않은 만큼 현실적으로 개선하기에는 어려울 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자 세계 최초의 두 가지 전립선 비대증 성분을 섞은 복합개량신약이 3상 임상에 돌입한다. 9일 식품의약품안전처는 동국제약이 제출한 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환으로, 보통 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료한다. 개선 효과가 즉시 나타나지 않을 때는 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다. GSK가 개발한 두타스테리드(상품명 아보다트)는 양성 전립선 비대증의 치료 및 남성형 탈모 치료제로 사용된다. 이어 타달라필은 미국 릴리사의 시알리스 등의 상품명으로 팔리는 발기부전 치료제다. 이번에 승인 받은 'DKF-313'은 두타스테리드와, 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약으로, 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 기대된다. 특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한, 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다. 동국제약 관계자는 "전세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황"이라며 "이번에 세계 최초로 복합화돼 임상시험을 승인받은 DKF-313이, 이런 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면, 전립선비대증 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=박상준 기자 대표적인 5알파 환원효소 억제제인 아보다트 제제 5알파 환원효소 억제제인 프로스카(피나스테라이드)와 아보다트(두타스테라이드)의 처방이 오늘(11/1일)부터 한층 더 까다로워진다. 복지부가 신설한 세부기준에 따르면, 두 약제를 급여처방하기 위해서는 국제전립선증상점수표(IPSS)가 8점 이상이어야 하면서 동시에 초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상을 만족해야 한다. 이같은 세부 기준 신설은 5알파 환원효소 억제제의 부작용 발생을 예방하기 위한 것이다. 현재 해당 약제는 전립선 비대증 치료를 위해 범용적으로 처방되고 있지만 복용 시 혈청 PSA 수치가 감소할 수 있다는 우려가 있다. 때문에 대한비뇨의학과도 줄곧 5알파 환원효소 억제제 처방시 전립선암 조기진단을 위한 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있다고 문제제기를 한바 있다. 또 약제를 투여한 환자 군에서 고위험도 전립선암이 발견될 확률이 증가했다는 연구결과도 나온바 있어 이번 기준신설을 통해 약제의 적정투여를 유도하겠다는 조치로 풀이된다. 동시에 복지부는 약제를 투여하는 동안 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행하여 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장한다는 내용도 포함했다. 비뇨의학회측은 "5알파 환원효소 억제제의 안전한 처방을 위한 당연한 조치라고 생각한다"며 " 현재 50세 이상 남성에서 전립선암이 꾸준히 발생하고 있기 때문에 처방 전과 처방 후에 지속적 모니터링을 해야한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 탈모·전립선 비대증 치료제 ‘두타반플러스정(Dutavan Plus Tab.)’을 발매했다고 1일 밝혔다. 두타반플러스정은 탈모·전립선 비대증 치료제 아보다트 연질캡슐을 정제로 제형 변경한 제품이다. 점착성이 적어 보관이 용이하며 캡슐피막의 연화 및 경화로 인한 성상변경이 적어 목넘김이 수월하다. 또한 캡슐피막 파열로 인한 내용액 유출 및 젤라틴 가교화로 인한 붕해 지연이 적다. 두타반플러스 정의 적응증은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(Androgenetic Alopecia)의 치료에 효능·효과를 나타낸다. 용법·용량은 1일 1회 1정이다. 두타반플러스정의 주성분인 ‘두타스테리드(Dutasteride)’는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 5알파-환원효소 1, 2형 억제제다. 전립선비대증에 의한 배뇨 장애를 개선할 뿐만 아니라 갑자기 소변을 볼 수 없는 급성 요폐 증상 등을 감소시키는 효과가 있으며, 탈모를 막는 역할도 한다. 동아에스티 관계자는 “두타반플러스정은 연질캡슐의 불편함을 최소화해 환자들의 복약순응도를 개선시키고 보관안정성을 높였다”며 “개선된 두타반플러스정이 탈모와 전립선비대증 환자들에게 도움이 되길 바란다“고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 제형 개선을 앞세운 베포타스틴, 두타스테리드, 솔리페나신 성분 품목들이 시장에 모습을 드러낸다. 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴 성분은 서방형을, 탈모·전립선비대증 치료제 두타스테리드 성분은 정제 형태 등을 내세워 오리지널 대비 편의성을 강조했다. 21일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴살리실산염 성분 서방정 6개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸다. 삼아제약 베포린서방정, 대원제약 베포스타서방정, 삼천당제약 타리에스서방정, 광동제약 베포큐서방정, 한림제약 베리온서방정, 동국제약 베포탄서방정으로 이들은 모두 426원을 상한금액으로 책정받았다. 베포타스틴베실산염 성분의 오리지널 품목은 미쓰비시사의 타리온으로 지난해 말 특허가 만료되면서 90여 종의 제네릭이 쏟아져 나온 상황. 후발주자들은 품목 경쟁력을 갖추기 위한 수단으로 올해 초부터 서방형 제제 개발에 돌입한 바 있다. 베포타스틴은 통상 성인에게 1회 10mg을 1일 2회 경구투여하지만 서방정은 1일 1회 복용으로 개선했다. 특히 93개 동일 성분군 대비 현재 서방정 품목은 6개에 불과해 경쟁력을 갖췄다. 제형 개선을 앞세운 두타스테리드 성분 13개 품목도 내달 출시된다. 탈모·전립선비대증 치료제로 사용되는 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐이다. 연질캡슐 형태로 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 정제 대비 크기가 크고 복합제 개발이 어렵다는 단점이 있어 올해 초부터 정제 개발 경쟁이 불붙었다. 급여 품목은 ▲현대약품 다모다트정 ▲알보젠 두타론정 ▲제이더블유신약 네오다트정 ▲동아에스티 두타반플러스정 ▲다산제약 두타케어정 ▲하나제약 두로케어정 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대한뉴팜 엔피다트정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲제이더블유중외제약 제이다트정 ▲동구바이오 두타리드정 ▲에이프로젠제약 두타브정 ▲한국파마 아보타스정까지 13개다. 이중 10개 품목은 상한금액 709원을 책정했지만 현대약품은 540원으로 최저가를, 알보젠이 638원을, 제이더블유신약이 700원으로 저가 전략을 선택했다. 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분도 첫 '구강붕해필름' 제형이 등장했다. 솔리페나신 성분은 총 165개 품목으로 종근당이 구강붕해정을, 이어 서울제약이 구강붕해필름으로 제형을 바꿨을 뿐 나머지는 모두 정제 형태다. 서울제약 오비케어구강붕해필름은 534원을 책정받았다. 한편 항궤양제 덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸)의 퍼스트제네릭 진입을 노리는 유한양행이 덱시라졸캡슐(30mg 497원, 60mg 788원)로 급여 목록에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 첫 알약 형태의 두타스테리드 성분 탈모·전립선비대증 치료제 허가 이후 2주만에 정제형 품목이 14개가 추가됐다. 현재 캡슐 형태의 두타스테리드 성분 치료제 40여종이 시중에 나와있는 만큼 정제 형태 품목 추가는 지속될 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 13일까지 정제 형태의 두타스테리드 성분 탈모·전립선치료제 14개 품목이 허가됐다. 해당 품목은 ▲JW신약 네오다트정 ▲동아에스티 두타반플러스▲대한뉴팜 엔피다트정 ▲광동제약 두아모정 ▲하나제약 두로케어정 ▲다산제약 두타케어정 ▲넥스팜코리아 두타스정이다. 또 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲알보젠코리아 두타론정 ▲휴텍스제약 원투스테리드정▲에이프로젠제약 두타브정 ▲현대약품 다모다트정 ▲동구바이오제약 두타리드정도 허가됐다. JW중외제약이 처음으로 정제 형태 개발에 성공, 품목허가를 획득한 시점은 6월 29일로 불과 2주만에 경쟁 품목이 추가된 셈. 올초 JW중외제약이 정제형 개발에 들어간다는 소식이 알려지면서 대한뉴팜 등 후발주자들이 JW중외제약과 생산대행계약을 맺어 빠르게 허가 행렬에 탑승할 수 있었다. 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐로 현재 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 연질캡슐 형태만 있었다. 두타스테리드 성분 특성상 물에 쉽게 용해되지 않아 액상 형태의 연질캡슐로 개발된 것. 액상의 경우 캡슐 길이가 길어 삼키기 어렵고 타 성분을 섞어야 하는 복합제 개발에 제한이 있었다. 정제형 개발, 품목화에 성공하면서 정제형태로의 세대 교체나 복합제 개발도 본격화될 전망이다. 제약사 관계자는 "국내에서 환자들의 정제 형태의 선호도가 높다"며 "비뇨기과, 탈모시장은 특성상 품목 충성도가 높아 타 품목으로 교체하려는 현상이 드물다"고 밝혔다. 의료기관에 연질캡슐로 처방영역을 확보한 제약사는 기존의 연질캡슐을 정제형태로 바꾸는 것이 어렵지 않고 향후 복합제 개발시 처방 스위칭도 노려볼 수 있다는 뜻이다. 의료계 관계자는 "배뇨 영역에서 두타스테리드와 전립선비대증 치료제 탐스로신염산염이나 실로도신과의 병용 처방이 늘고 있다"며 "이들 성분 조합의 복합제도 향후 개발될 것으로 본다"고 밝혔다. 현재 유유제약과 동국제약이 두타스테리드와 타다라필 복합제를 개발중에 있다. 유유제약 역시 난용성 약물인 두타스테리드에 SNEDDS(Self-Nano Emulsifying Drug Delivery System) 기술을 적용, 정제를 바탕으로 복합제로의 확장성을 꾀했다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 하반기 알약 형태의 두타스테리드 성분 탈모치료제가 시장에 나온다. JW중외제약이 처음으로 정제 형태 개발에 성공하면서 타 제약사들도 정제 형태 개발에 팔을 걷고 있는 만큼 하반기 본격적인 제형 경쟁이 불붙을 전망이다. 29일 JW중외제약은 제이다트정 0.5mg(성분명 두타스테리드)의 식품의약품안전처 품목 허가를 얻었다. 국내 전립선, 발기부전 치료제 개발 동향 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐로 현재 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 연질캡슐 형태만 있었다. 두타스테리드 성분 특성상 물에 쉽게 용해되지 않는다. 이에 액상 형태의 연질캡슐로 개발됐지만 아보다트연질캡슐의 경우 가로 길이가 18mm에 달해 삼키기 어렵다는 점이 단점으로 부각됐다. 2016년 한미약품은 기존 제품의 크기와 내용물을 1/3로 줄인 '두테드 연질캡슐'을 출시했고, 올해 3월 JW중외제약은 난용성 약물전달시스템(SMEDDS)을 적용, 정제 개발에 처음으로 성공했다. 제이다트정은 정제 형태가 크기가 작은 알약 형태라는 점에서 복용편의성 증대는 물론 향후 복합제 개발도 용이할 전망이다. 최근 한올바이오파마와 한국프라임제약이 두타스테리드 정제 개발에 착수한 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 탈모·전립선 치료제 아보다트(성분명 두타스테리드)의 특허 만료 이후 수 십 여종의 복제약이 시장에 나오면서 경쟁력과 향후 복합제로의 확장성을 확보하기 위한 제형 개발이 불붙고 있다. JW중외제약이 기존 연질캡슐 제형을 정제 형태로 개발하는 데 성공하면서 후발주자들도 정제 형태 개발에 팔을 걷어 붙였다. 8일 제약업계에 따르면 최근 한올바이오파마와 한국프라임제약이 두타스테리드 정제 개발에 착수했다. 국내 전립선, 발기부전 치료제 개발 동향 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트연질캡슐. 2016년 기준 300억원 대 매출을 올리던 블록버스터 품목으로 특허 만료와 함께 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐다. 오리지널 품목은 GSK의 아보다트연질캡슐로 가로 길이가 18mm의 장방형 구조라는 점에서 후발주자는 정제 크기 축소나 제형 변경을 차별화 요소로 부각시켰다. 2016년 한미약품이 기존 제품의 크기와 내용물을 1/3로 줄인 '두테드 연질캡슐'을 출시한 데 이어 올해 3월 JW중외제약은 난용성 약물전달시스템(SMEDDS)을 적용, 정제 개발에 처음으로 성공했다. 품목 대다수가 연질캡슐인 이유는 두타스테리드 성분 특성상 물에 쉽게 용해되지 않기 때문이다. 액상 형태의 연질캡슐을 차용하면 캡슐 크기가 상대적으로 커진다는 단점이 따른다. 한올바이오파마가 개발 중인 두타스테리드 품목은 필름코팅정으로 GSK의 아보다트연질캡슐 0.5mg을 대조약으로 선정했다. 정제 개발에 힘이 실리는 이유는 향후 정제를 바탕으로 한 복합제 개발 때문이다. 성분과 함량이 많아지는 만큼 복합제 개발에는 알약 형태가 유리하다. 의료계 관계자는 "배뇨 영역에서 두타스테리드와 전립선비대증 치료제 탐스로신염산염이나 실로도신과의 병용 처방이 늘고 있다"며 "이들 성분 조합의 복합제도 향후 개발될 것으로 본다"고 밝혔다. 실제로 유유제약과 동국제약이 두타스테리드와 타다라필 복합제 개발에 착수한 바 있다. 유유제약 역시 난용성 약물인 두타스테리드에 SNEDDS(Self-Nano Emulsifying Drug Delivery System) 기술을 적용, 정제를 바탕으로 복합제로의 확장성을 꾀했다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해도 어김없이 제약사를 대표하는 간판 품목의 순위 바뀜이 일어났다. 이미 매출액 기준 1위로 올라선 신세대 품목이 있는가 하면 성장세를 앞세워 차세대 1위 품목을 예약한 품목도 서서히 윤곽을 드러내고 있다. 6일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2017년을 기점으로 매출액 1~3위 품목간 순위가 다수 변경됐다. 시장 개척, 판권 변경, 복합제 선호 기조 등 원인은 다양했다. 먼저 CJ헬스케어는 구형흡착탄 크레메진이 간판 품목 지위를 헤르벤에 넘겨줬다. CJ헬스케어는 크레메진을 앞세워 만성신부전 치료제 시장을 장악했지만 대원제약이 제형을 개선한 레나메진을 내놓으면서 시장이 양분됐다. 크레메진의 2016년 매출액은 225억원이었지만 1년새 197억원으로 12.5% 감소하면서 고혈압 치료제 헤르벤과 만성 동맥폐색증 치료제 안플레이드가 각각 1, 2위 매출액을 달성했다. 고혈압 치료제 헤르벤은 2016년 213억원에서 2017년 207억원, 안플레이드는 191억원에서 203억원의 매출을 기록했다. JW중외제약 리바로는 작년 511억원 매출로 간판 타이틀을 확고히 했지만 2~3위권 경쟁은 치열하게 전개됐다. JW중외제약이 직접 식사가 어려운 환자의 소화기관에 주입하는 영양제로 시장을 개척하면서 경장영양제 신제품 엔커버의 매출이 급성장하고 있다. 엔커버는 2016년 87억원 매출에서 작년 166억원으로 90% 넘는 성장세로 2위에 안착했다. 반면 협심증 치료제 시그마트는 작년 156억원 매출에 그치면서 2위 자리에서 내려왔다. LG화학은 당뇨병 복합제 제미메트의 성장세가 단일제 제미글로를 압도했다. 제미메트의 2015년 매출은 90억원에 불과했지만 2016년 287억원에서 2017년 447억원으로 급성장하면서 간판 품목으로 자리를 잡았다. 같은 기간 제미글로는 185억원에서 269억원, 290억원으로 점차 성장세가 둔화되는 추세다. 국제약품의 간판품목은 당뇨병성 망막병증 치료제 타겐에프에서 점안제 큐알론으로 바뀌었다. 점안제 큐알론은 2016년 113억원에서 2017년 127억원으로 올라선 반면 타겐 에프는 130억원에서 119억원으로 주춤한 상태다. GSK 렐바와 노보노디스크 트레시바 플렉스터치는 차세대 간판 품목 자리를 예약했다. 작년 181억원을 기록한 렐바는 62.8% 성장한 반면 1위 품목 아보다트는 전년 대비 17.6% 매출이 줄어든 260억원, 2위 품목 세레타이드 역시 19.8% 줄어든 183억원 매출에 그쳤다. 노보노디스크 트레시바 플렉스터치는 2016년 71억원에서 작년 123억원으로 73% 성장, 1위 품목 노디트로핀의 166억원 매출을 뒤쫓고 있다. 동아에스티는 항혈전제 플라비톨이 간판으로 떠올랐다. 플라비톨은 2016년 306억원에서 2017년 276억원으로 매출이 되레 감소했지만 기존의 1위 품목 리피논의 감소세가 더 컸다는 점에서 수혜를 입었다. 이외 작년 기준 부광약품이 치옥타시드에서 레가론으로, 아스트라제네카가 아타칸에서 포시가로, 종근당이 리피로우에서 종근당 글리아티린으로, 태준제약이 라미나지에서 뉴히알유니로 각각 간판 품목이 변했다.