메디칼타임즈=최선 기자면역학회는 국내 면역 연구가 연구소, 개인 연구자, 산업계 등 각자 개별적으로 진행되고 있다며 이들을 융합, 구심점 역할을 할 국립면역학연구원 설립을 주창하고 나섰다."현재 국내 면역학 관련 연구의 학점은 C~D 수준입니다."대한면역학회가 국립면역학연구원 설립 공론화에 시동을 걸었다.국내 면역학 연구자는 최대 5000명에 달할 것으로 추산되고 있지만 이들을 총괄해 면역 연구의 거점 역할을 수행할 기관이 없어 소규모의 개별적 연구에 머무르고 있다는 것이 학회 측의 판단.국립면역학연구원이 허브 역할을 하고 기존의 대학, 연구소, 사업단, 기업을 하나의 네트워크로 묶는다면 R&D가 효율적으로 진행돼 연구원 하나로 수백 개의 사업단과 맞먹는 효과를 기대할 수 있다는 것이다.13일 면역학회는 인천 송도컨벤시아에서 국제학술대회(KAI 2023)를 통해 국립면역학연구원 설립 공청회를 진행했다.국내의 경우 일부 의과대학에서 자체 면역연구소를 운용하고는 있지만 개별적인 연구에 그치고 있어 전체를 총괄, 팬데믹 대응 역량 강화와 같은 대규모 프로젝트를 진행할 만큼의 여력이 부족하다는 지적이 나오고 있다.특히 삼성바이오로직스, 셀트리온과 같은 굵지한 바이오업체들이 주로 면역 관련 제제를 양산, 전세계적인 수요를 충당하고 있다는 점을 감안하면 면역학을 집중 연구하는 구심점에 대한 필요성이 의학계로부터 나오고 있다.실제로 독일은 과학 진흥을 목적으로 독일 내 여러 연구소를 관리·경영하는 비영리 연구 기관 연합회인 막스 플랑크(Max Planck)협회를 운용하고 있는데 연방 정부와 주 정부로부터 자금 지원을 받는다.막스 플랑크협회는 80여개의 연구소로 이뤄져 있으며 면역생물학 및 후성유전학 연구소를 별도의 기관으로 운영하고 있다.1934년 설립된 이스라엘의 와이즈먼(Weizmann)이나 미국의 NIAID, 일본 RIKEN도 국가 주도의 거점 연구기관으로 설립돼 면역학 연구를 주도하고 있다.국립면역학연구원 설립의 타당성을 발표한 전창덕 대한면역학회장은 "면역학은 질병과 가장 밀접하게 연관된 분야로 건강한 수명 연장의 근간이 되는 학문"이라며 "면역학은 의생명 산업의 반도체 분야라고 할 수 있다"고 강조했다.그는 "면역학은 첨단 바이오산업과 직결돼 있어 직접 국부 창출의 기반으로 이어진다"며 "삼성바이오로직스, 셀트리온, 씨젠, 제넥신 등은 모두 면역학과 밀접하게 연관돼 있고 선진국들은 국가차원의 선도 연구기관을 운용해 원천 기술 개발에 집중한다"고 말했다.최윤석 대한면역학회 기획위원장그는 "국내 R&D 투자 비용은 5위권으로 결코 적지 않지만 문제는 국내에는 대학부터 연구소, 사업단, 기업까지 나눠져서 개별 연구를 진행하고 있다"며 "기자재가 있는데 인력이 없거나, 인력은 있는데 기자재가 없는 등 R&D 비용의 낭비나 비효율이 발생하고 있다"고 지적했다.국내의 연구 풍토는 실용적 기술 개발에 집중할 뿐 원천 기술, 과학에 집중하지 않는다는 것.정부의 R&D 투자금은 세계 5위 규모에 달한다. 2019년 상위 1% 논문 수는 하버드 대학이 7200개, MIT가 2600, 옥스포드가 2200개에 달하지만 한국의 경우 주요 5개 대학을 다 합쳐 1300개에 불과하다.R&D 투자 지원을 통해 연구의 양적인 팽창은 이뤘지만 질적인 성장은 하지 못했다는 '학점 D' 평가가 박하지 않다는 판단이 가능하다.국립면역학연구원의 구조는 ▲국가 면역연구 정책·전략 수집과 지원 글로벌 네트워크 ▲면역 원천기술 개발 ▲연구 인프라 구축 및 지원으로 구분된다.면역 원천기술 개발을 통해 기초과학부터 임상 연구, 산업화까지 이어지는 체계적 시스템을 만든다.이어 연구 인프라 구축 및 지원 분야에선 필수 기초·대형 연구 장비 구축과 공동활용, 면역/감염 질환 특화 동물모델 전국적 관리, 국가 면역은행 조직 및 관리가 이뤄진다.국립면역학연구원의 구조와 역할을 발표한 최윤석 대한면역학회 기획위원장은 "연구원은 국가적 아젠다를 창출하는 원천 기술 연구, 기초-임상-산업 네트워크 형성, 연구 인프라 지원사업 세 축을 중심으로 한다"며 "이를 통해 글로벌 면역 연구기관 및 국부창출을 목표로 한다"고 설명했다.그는 "연구 사업은 면역기전 및 질환 중점연구를 위한 기초 연구, 기초-임상-산업 연구를 위한 융합 연구 두 파트로 나뉜다"며 "기초연구는 면역기전 규명과 조절 기술 개발, 면역질환 원인 규명, 제어법 개발에 초점을 맞춘다"고 말했다.이어 "융합연구는 면역연구 원천기술 개발 및 플랫폼 구축, 국내외 면역연구 기관간 협력을 추진한다"며 "국가면역 은행은 면역 연구의 핵심 재료인 환자 생검 자원 수집 및 분양, DB 구축을, 면역연구정책센터는 국가 면역연구 정책·전략 수집과 지원, 협력 네트워크 구축을 담당한다"고 덧붙였다.학회는 이날 공청회를 기점으로 2024년 연구원 설립을 위한 법령 제정 근거 마련 작업 등으로 지속적으로 공론화를 시도한다는 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 바이러스 감염자가 다시 확산되면서 자연스럽게 K-방역을 이끌던 체외진단기업에 관심이 집중되고 있지만 막상 이들 기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다.일부 진단키트 수요가 늘어난 것은 맞지만 신규 물량 확대가 아닌데다 공급 단가 등도 맞지 않아 매출에 영향은 미비하다는 것이 이들의 공통된 의견이다.코로나 재확산세로 진단키트 수요가 증가하고 있지만 막상 체외진단기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다(사진=자료화면).14일 의료산업계에 따르면 코로나 확진자수 증가에도 불구하고 상당수 체외진단기업들은 공급 확대 등의 계획이 없는 것으로 파악됐다.국내 A체외진단기업 임원은 "코로나 확진자가 다시 증가세에 있는 것은 분명하지만 신규 물량이 필요할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "생산 확대 등의 계획은 세우고 있지 않은 상황"이라고 전했다.실제로 올해 3분기에 접어들면서 코로나 확진자수는 다시 증가세를 보이고 있는 것이 사실이다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 9일을 기준으로 확진자수가 6만 5699명을 기록하며 엔데믹 선포 이후 가장 많은 확진자가 나오고 있는 상황.지난 6월만 해도 확진자수가 2만명을 되지 않았던 것과 비교하면 증가폭이 예상을 뛰어넘는 상황이다. 6월 첫주 1만 6천여명에 불과했던 확진자수는 7월 셋째주 3만명을 넘어선 이래 현재 6만명을 넘어섰기 때문이다.사망자 수도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 지난주만 해도 9일 23명이 사망한 이래 10일 25명, 11일 28명 등 꾸준히 20명 이상이 사망하고 있다.이로 인해 자연스럽게 관심은 체외진단기업들로 옮겨가고 있다. 엔데믹 전환으로 매출이 급격하게 줄었던 상황에 코로나 재확산으로 진단키트 수요가 늘고 있는 이유다.일례로 체외진단기업의 쌍두마차 중 하나인 에스디바이오센서는 2분기 연결 기준 매출은 1626억원으로 영업손실 764억원을 기록했다. 매출만 보더라도 전년 동기 대비 84%가 급감했고 이로 인해 영업이익도 적자 전환됐다.씨젠도 마찬가지. 2분기 기준 매출은 849억원으로 마찬가지로 영업손실 97억원을 기록했다. 역시나 전년 동기 대비 매출이 69.8%나 급락했다.이러한 가운데 코로나 확진자수의 증가로 자가검사키트를 비롯한 진단키트의 수요가 늘고 있다는 점에서 이들 기업들 또한 과거의 영광을 재현할 수 있을지 이목을 끌고 있는 셈이다.하지만 막상 체외진단기업들은 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 일부 수요가 늘어난다 해도 대세에는 큰 지장이 없다는 의견이 지배적인 상황.A기업 임원은 "예상보다 빠른 엔데믹 전환으로 이미 생산해 놓은 진단키트만 해도 양이 상당한 상황"이라며 "재확산세를 보이고 있는 것은 맞지만 절대 공급이 부족할 정도는 아니다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 진단키트 제조 기업이 적었던 코로나 초창기와 달리 내수 물량을 뒷받침할 국내 제조 기업들도 크게 늘어난 것이 사실"이라며 "정말 만에 하나 재고 물량이 다 소진된다 해도 굳이 우리가 더 생산해야 할 상황은 아니라고 보고 있다"고 덧붙였다.상당수 기업들도 마찬가지 반응이다. 이미 시중에 풀린 물량도 상당한데다 각 기업별로 이미 생산해 놓은 재고가 있다는 점에서 예상 밖의 상황이 아니라면 문제될 것이 없다는 반응이다.생산 라인을 다시 늘리거나 물량을 확충할 계획은 잡고 있지 않다는 것이 기업들의 공통된 설명.국내 체외진단기업인 B사 관계자는 "이미 코로나 진단키트와 관련된 시설과 인력은 일부 수출 부분을 제외하고서는 대폭 축소하고 있는 상황"이라며 "국내 제조기업들의 증가로 사실상 박리다매 싸움이 됐고 우리 기업의 규모로는 공급가도 맞지 않는 상태"라고 털어놨다.아울러 그는 "경쟁 기업들도 대부분 같은 상황으로 진단키트 매출을 기대하는 곳은 없을 것"이라며 "당분간 신사업을 위한 준비와 대응에 좀 더 힘을 쏟을 것으로 본다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19에 대한 감염병 등급 조정이 임박한 가운데 일선 개원가에서 전문가용 진단키트 확보에 비상이 걸린 것으로 확인됐다.엔데믹으로 공급 물량이 줄어든 상태에서 코로나 환자가 다시 증가세로 돌아선데다 검사비 또한 환자 본인 부담으로 전환되면서 혼란을 겪고 있는 셈이다.자료사진. 기사와  직접적인 관련은 없습니다. 27일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열고 코로나19 건강보험 수가 단계적 종료 방안을 상정‧원안대로 의결했다.우선 복지부는 국회 본회의를 통과한 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’에 따라 코로나19 감염병 단계를 2단계에서 4단계로 조정하는 고시를 8월 중 시행한다는 계획이다.감염병 등급이 4급으로 조정되면 코로나 진단과 치료는 모든 의료기관에서 실시하는 일반 의료체계로 편입된다.이에 따른 가장 큰 변화는 병‧의원 코로나19 검사에 따른 환자 본인부담이다.신속항원검사(RAT), PCR 검사 대상 환자의 본인부담률이 변경되는 셈이다. 외래 검사비를 보면 코로나 치료제가 필요한 환자의 PCR 검사비는 본인부담률이 30~60%, 그 외에는 100%로 조정된다.RAT 검사비는 모두 비급여다. 입원 환자에게 실시하는 검사비도 코로나 치료제를 먹는 환자는 본인부담률이 20%이며 증상이 있는 그 외 환자는 100%다. 보호자와 간병인 등 선제검사에 대한 건강보험 적용은 끝난다.즉 병‧의원에서 진료 시 선제적으로 시행하는 코로나19 RAT 검사가 조만간 비급여로 전환되는 셈이다.이 가운데 최근 코로나19 환자가 증가세로 돌아서면서 검사 수요도 다시금 늘어나는 모양새다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 7월 3주차(7월 16~22일) 주간 신규 확진자는 25만 3825명으로 직전 주(18만 6937명) 대비 35.8% 증가했다.문제는 올해 코로나 엔데믹 전환에 따라 전문가용 진단키트 수요가 크게 줄어들면서 공급량도 크게 줄었다는 점이다.  현재 식약처에 정식허가 된 코로나19 전문가용 진단키트는 총 55개에 달하지만 지난 상반기 수요가 급격하게 줄어들면서 관련 SD바이오센서, 수젠텍, 휴마시스, 씨젠 등 체외진단 기업들은 사업 다각화에 총력을 기울이고 있는 상황이다.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "코로나19 엔데믹 전환에 따라 진단키트 수요가 급격히 감소하면서 관련 체외진단 기업들은 연속혈당측정기 등 사업 다각화에 신경 쓰고 있다"며 "자연스럽게 진단키트 생산도 줄어든 상황이다. 다시금 수요가 증가한다고 하지만 당장 진단키트 생산하기보다 기존 재고를 공급하겠다는 데 초점을 맞추고 있다"고 전했다. 사정이 이렇다보니 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 전문가용 진단키트 확보에 서두르고 있다. 당장 구해놓지 못한다면 향후 진료에 어려움을 겪을 수 있다는 이유에서다.대한이비인후과의사회 임원인 A 원장은 "코로나19 검사 기준과 비용 변경에 맞춰 전문가용 진단키트를 확보해 놔야 한다"며 "하지만 시중에 진단키트가 많지 않다. 체외진단 기업들이 수요가 줄면서 생산을 줄인 영향인 것 같다"고 평가했다.그는 "저렴하게 나왔던 진단키트부터 품절되기 시작했다"며 "당분간 진단키트 확보에 의원들이 경쟁적으로 나설 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 이사회 결의를 통해 새로운 최고재무책임자(CFO) 겸 경영관리본부장으로 김준홍 본부장을 선임했다고 24일 밝혔다.김준홍 신임 CFO는 삼성물산, 삼성캐피탈 등 삼성그룹을 거쳐 우리금융지주와 두산그룹, 두산중공업에서 재무기획과 자금, IR을 담당했다. 2020년에는 분자진단 전문기업 씨젠에서 IR 그룹장을 맡았으며 2022년 바이오 기업 에이프로젠에서 투자금융실장을 역임한 바 있다.김 CFO는 뷰노의 신임 CFO이자 경영관리본부장으로서 재무기획, 자금, 회계 및 IR 관련 업무 전반을 총괄하며 회사의 재무전략 수립과 재무건전성 확보, 중장기적 기업가치 제고를 위한 역할을 맡게 된다.이예하 뷰노 대표는 "다양한 산업에서의 경험과 우수한 전문성을 가진 김준홍 본부장이 뷰노에 합류하게 돼 기쁘다"며 "김 본부장 영입은 뷰노의 기업가치를 높이고 경영 관리 체계를 강화하는 데 큰 힘이 될 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=김승직 기자올해 9월 시행을 앞두고 수탁검사고시 재검토가 진행되면서 이를 유예하거나 기존 내용을 백지화할 수 있을지 의료계 관심이 쏠린다.대한신경과의사회 윤웅용 회장은 지난달 31일, 기자들과의 만남에서 "정부·의료계 대표자 간담회를 통해 합의안을 도출하기로 했다"고 밝혔다. 이와 더불어 복지부 고시 확정 및 시행을 멈춰 줄 것을 건의한 만큼 좋은 대안이 나올 것으로 기대했다.인터뷰를 진행하는 대한신경과의사회 윤웅용 회장의 모습윤 회장은 논란이 된 국민건강보험 검체검사 비용요소 현황을 두고 그 구성이 위탁검사료 10%와 검사료 100% 등 총 110%로 이뤄져 있다고 설명했다.구체적으로 보면 위탁검사료 10% 안에 환자정보관리·청구·정산 등 행정 비용이 들어가고 100% 검사료가 의사업무량 3%, 직접비용 60%, 간접비용 37%로 나눠진다.여기서 문제가 된 것은 검사료 안에 위탁기관비용이 녹아 들어가 있다는 것이다. 의사업무량과 직접비용 안에 검체설명·채취 등 위탁기관 비용과 검사 판독·폐기 등 수탁기관비용이 포함돼 있다는 설명이다.이 때문에 의료기관은 위탁검사료 10%만 받으라는 일부 병리학계, 복지부 주장은 말이 안 된다는 것.세부평가기준안에 있는 할인율이란 용어도 바뀌야 한다고 강조했다. 검체검사로 받을 수 있는 검사료 안에 위탁기관 비용이 들어가 있기 때문에 '검사료 배분율' 같은 다른 용어를 써야 한다는 주장이다.특히 할인율이란 단어 자체가 업체들이 쓰는 비즈니스 용어인데 이를 기준고시안에 사용한다는 것 자체가 어불성설이라고 지적했다.윤 회장은 이번 시행령의 수혜자는 정부와 검사 장비 및 시약업체, 메이저 수탁업체가 될 것으로 예상했다.보건복지부의 경우 일시적으로 검체검사 건수가 감소해 건강보험재정을 개선할 수 있기 때문이다. 검사 장비 및 시약업체는 1차 의료기관들이 직접 검체검사 장비를 도입하면서 수익이 발생할 수 있다.특히 수혜가 큰 것은 녹십자·삼광·씨젠 등 메이저 수탁업체다. 할인율이 사라지면 수탁검사 건수가 줄어 영세 수탁업체가 줄도산할 가능성이 크기 때문이다. 결국 메이저 수탁업체가 전국 병·의원의 검체검사를 독식하게 된다는 것.건강보험 검체검사 비용요소 현황다만 윤 회장은 이 같은 수혜가 일시적인 현상에 그칠 것이라고 예상했다. 결과적으로는 전체적인 수탁검사 건수 감소로 정부는 물론 업체들도 피해를 입을 수 있다는 것. 특히 이 경우 가장 큰 피해자는 국민이 될 것이라는 우려다.윤 회장은 "일시적으로 건강보험재정 부담이 완화될 수는 있지만 결국 환자들을 검사해야 하기 때문에 다시 검체검사 건수가 늘어 재정 건전성은 효과는 떨어질 것으로 생각된다"며 "검사 장비 및 시약업체 역시 임상병리사 인건비 및 시약 비용 부담으로 매출이 한계에 부딪힐 것"이라고 우려했다.이어 "메이저 수탁업체만 살아남는다면 병·의원과의 갑과 을의 관계가 바뀌어 진단검사나 병리과 전문의들의 일자리가 줄어들고 급여도 지금보다 적어질 수 있다"며 "가장 큰 피해자는 환자다. 동네 병·의원이 검체검사 안 하게 되니 피검사 하러 대학병원까지 가야 하는 불편함이 생길 수 있다"고 강조했다.결국 수탁검사고시는 메이저 수탁업체만 배 불리고 이에 따른 피해를 동네 병·의원, 영세수탁업체, 진단검사과·병리과 전문의, 국민에게 전가하는 꼴이라는 지적이다.윤 회장은 "관련 고시가 그대로 발표가 된다면 다 같이 공멸하자는 것이다. 오죽하면 '만약 이 내용을 알고도 고시를 그대로 해야 한다고 주장하는 세력이 있으면, 그들은 메이저 수탁업체의 로비를 받거나 결탁했을 가능성이 크다'는 얘기가 나올 정도"라며 "안타깝게도 지금까지 고시 과정을 보면 그 의견에 어느 정도 수긍이 된다"고 말했다.회장 임기 2년 차를 맞아 그간의 소회와 신경과의사회의 주요 회무를 전하는 시간도 가졌다. 특히 신경과의사회는 올해 창립 20주년을 맞았는데 그동안 질적·양적으로 많은 성장을 이뤘다는 설명이다.외부기관의 유기적인 협력을 통한 위상 강화와 의사회 내부 역량 강화 등의 공약과 관련해선 절반의 성공을 거뒀다고 평가했다.대한신경과의사회 윤웅용 회장기존에 대한신경과학회 임원진으로 참여했던 회장·부회장 외에도 정책·보험·홍보·봉직의특임이사 등이 합류했으며, 이은아 고문이 대한개원의협의회 의무부회장을 맡고 두 명의 부회장이 의무이사로 참여하고 있다는 설명이다.대한의사협회 대의원회의 경우 기존에는 교체 대의원으로만 참여했지만, 지난해 정식 대의원으로 승격됐다. 또 대외협력위원회를 구성해 지난해 3번의 치매 정책 관련 국회토론회를 개최했다.윤 회장은 "회장이 모든 것을 결정하는 시스템이 아니라 정책·보험·학술·공보 등 위원회별로 회무를 처리하고 모든 임원이 위원회 활동을 하도록 해 내부역량을 강화했다"며 "또 정기 학술대회 외에도 2번의 온라인 학술대회를 성황리 개회했고 모바일 홈페이지를 개편해 회원의 정보교류 및 소통의 장으로 삼았다. 최근엔 봉직의 간담회를 열어 그들의 현실과 어려움을 들었다"고 말했다.이 같은 노력에도 치매가족상담료 신설이 답보 상황인 것은 개선이 필요하다고 짚었다. 그동안의 치매 정책 토론회로 관련 필요성 역설했고, 복지부 역시 제4차 치매관리종합계획에 2023년도 치매가족상담수가 도입을 명시하는 등 그 중요성을 인지한 상황이지만 예산 문제로 실현될지 미지수라는 것.윤 회장은 향후에도 치매가족상담료가 환자들을 위해 꼭 필요하다고 주장하는 한편, 관심이 있는 지자체와의 시범사업도 고려 중이라고 설명했다.정부가 부정적인 인식을 준다는 이유로 치매의 명칭 변경하는 방안을 논의 중인 상황과 관련해선 취지에는 동의하지만, 명칭 변경은 신중할 필요가 있다고 짚었다.치매는 병명보다는 증후군에 가깝고, 치매 전 단계로 알려진 경도인지장애에 대한 패러다임이 바뀌고 있어 심사숙고해 결정할 문제라는 설명이다. 명칭 변경보다 환자·보호자의 치매 인식변화를 위한 국민 홍보·교육을 우선해야 된다는 것.마지막으로 윤 회장은 신경과의사회의 발전은 전임 회장 및 임직원의 노고, 회원의 적극적인 관심·참여 덕분이라며 감사 인사를 전했다.그는 "신경과의사회 20주년을 맞아 기념위원회를 발족해 여러 다채로운 행사와 모임을 준비하고 있다"며 "행사가 공지되면 회원 여러분의 적극적인 참여과 관심을 부탁드린다. 신경과의사회 임원진들은 회원의 이익도모와 권익향상을 위해 항상 최선을 다하도록 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자온코클루는 항암제 감수성 검사 방법인 '튜머로이드 기반 항암제 감수성 평가 방법(Tumoroid Drug Response Assay, TDRA)' 개발을 위한 임상연구를 개시했다고 2일 밝혔다.'튜머로이드 기반 항암제 감수성 평가 방법'은 암환자 개개인에게 가장 효과가 좋은 최적의 함암제를 선별할 수 있는 평가방법으로, 연구는 통해 확보된 데이터는 표준검사법 개발에 활용될 예정이다.임상연구는 폐암, 대장암, 난소암 환자 각각 200명을 대상으로 진행되며 온코클루와 함께 국내 최대 진단검사 기관인 씨젠의료재단이 함께 참여한다.암환자 조직은 서울아산병원과 삼성 서울병원으로부터 공급받아 각각의 환자 튜머로이드를 배양하고 다양한 항암제 처리 후 각각의 환자에게 가장 적합한 항암제를 선별해 환자의 실제 임상결과와 비교할 계획이다.암환자를 치료하기 위해 처방되는 항암제는 환자마다 다른 반응성을 보이기 때문에 N그 활용 범위가 제한적이며 환자의 특성을 정확하게 예측하기에는 한계가 있기 때문에 보다 정확한 정밀의학 플랫폼 개발에 대한 요구가 있어왔다.최근 전 세계적으로 세포배양 기술의 발달로 시험관(in vitro)에서 시험관(in vitro) 환자의 특성을 그대로 모사할 수 있는 오가노이드 기술이 개발돼 신약 개발 등에 그 활용도가 증가하고 있다.튜머로이드 기반 항암제 감수성 검사법암환자의 특성을 그대로 모사할 수 있는 3D 암세포배양체인 튜머로이드 제작 기술이 개발돼 그동안 암환자 치료의 한계점 중 하나인 환자 개개인별 맞춤치료에 활용이 가능해질 것으로 기대된다.온코클루 장세진 대표는 "이번 임상연구를 통해서 온코클루는 튜머로이드 기반 항암제 감수성 평가 플랫폼인 TDRA를 개발할 예정이다"며 "이를 많은 암환자들이 이용할 수 있도록 의료보험 혜택을 받을 수 있는 제도적인 부분도 확립하기 위해서 노력할 계획이다"고 밝혔다.이어 장 대표는 "기존에 폐암, 대장암, 난소암, 간암, 위암 환자로부터 확립된 1000여종의 튜머로이드 뱅크 이외에 이번 임상 연구를 통해서 추가적으로 600여종 이상의 튜머로이드 라인을 추가로 확보하게 될 것으로 본다"고 덧붙였다.한편, 온코클루는 서울아산병원 병리과 과장인 장세진교수가 서울아산병원내 설립한 제약바이오 스타트업으로 국내 최고수준의 튜머로이드 배양 기술을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 기점으로 이른바 K-헬스로 불리며 초고속 성장을 지속해온 국내 체외진단 기업들이 대거 미국임상화학회(AACC 2022)에 참여해 미국 시장 진출의 가능성을 타진했다.차세대 기기들을 모두 들고 나서 시장 진출의 기반을 마련하는데 총력전을 펼친 것. 이들은 이번 AACC가 미국 시장 진출의 신호탄이 될 것이라고 입을 모으며 수주로 이어질 수 있을 것으로 기대하는 분위기다.SD바이오센서 등 국내 대표 체외진단기업들이 대거 AACC 2022에 참여해 차세대 기술을 선보였다.29일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 현지시각으로 28일까지 미국 시카고에서 진행된 미국임상화학회에 참여해 해외 시장에 차세대 기술을 선보인 것으로 파악됐다.올해로 74회 미국임상화학회 연례 회의는 세계 최대 규모의 진단검사 분야 학술대회로 2만여명의 전문가들이 참석하는 만큼 200개 이상의 글로벌 바이오 기업들이 차세대 기술을 선보이는 장으로 활용하고 있다.말 그대로 차세대 진단 기술에 대한 올림픽인 셈. 코로나를 기점으로 위상이 크게 올라간 국내 체외진단기업들이 대거 시카고로 몰려간 이유다.그만큼 이번 미국임상화학회에는 국내 기업들이 대거 참여해 글로벌 시장에 나서기 위한 공략 방안을 제시했다.국내 체외진단기업의 양대 산맥으로 꼽히는 SD바이오센서와 씨젠이 대표적인 경우다.SD바이오센서는 이번 학회에서 차세대 주력 상품으로 꼽히는 신속분단진단기기 '스탠다드 엠텐(STANDARD M10'을 전면에 내세워 대형 부스를 마련했다.또한 부스 내부에 위치한 터치스크린에는 신속진단을 위한 STANDARD Q와 형광면역진단 STANDARD F, 분자진단 STANDARD M, 혈당측정기 Chronic care 등 라인업을 전부 배치해 이목을 끌었다.SD바이오센서가 단순히 코로나 진단 키트 등에 특화된 기업이 아닌 풀 라인업을 갖춘 체외진단기업이라는 것을 보여주기 위한 행보다.특히 SD바이오센서는 올해 미국의 체외진단기업인 머리디언바이오사시언스를 한화로 약 2조원에 막대한 금액을 주고 인수한 뒤 처음으로 참가한 전시회라는 점에서 더욱 관심을 받았다.SD바이오센서 조혜임 전무는 "미국 체외진단기업에 대한 인수 결정 이후 진행된 첫 전시회라는 점에서 수많은 전문가들이 부스를 방문했다"며 "미국 시장에서 인지도를 크게 높인 만큼 이번 학회를 기점으로 본격적인 기업 홍보 활동을 펼칠 계획"이라고 전했다.씨젠 또한 지난 15일 시장에 내놓은 따끈따끈한 신제품인 'AIOS(All in One System)'를 중심으로 대형 부스를 마련해 미국 시장 공략을 위한 행보를 시작했다.AIOS는 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR의 전 과정을 완전 자동화한 시스템으로 검체만 투입하면 결과가 자동으로 산출된다는 점에서 전문가없이 누구나 검사를 진행할 수 있는 것이 특징이다.코로나19 등 호흡기 바이러스는 물론 HPV(인유두종바이러스), STI(성매개감염증), GI (소화기감염증), DR(약제내성) 등 30여종의 시약을 적용할 수 있어 다양한 검사가 한번에 가능한 것이 장점으로 꼽힌다.또한 PCR에 필요한 기기들을 유기적으로 연결한 조합형으로 AIOS 전체를 신규로 구비할 수도 있고 보유중인 검사장비와 새로운 ‘AIOS’ 모듈을 조합해 구현할 수 있다는 점에서 인가 절차가 쉽고 유지나 보수 등 사후 관리도 용이하다.이러한 장점을 기반으로 씨젠은 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 국가는 물론 태국, UAE 등 이미 20여개국에서 주문 요청을 받은 상태.씨젠 관계자는 "올해 초 미국 법인장과 의과학부문총괄 등을 새로 영입해 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다"며 "이번 학회를 기반으로 새로운 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.미코바이오메드와 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번 학회에서 라인업을 선보이는데 집중했다.비단 이들 기업들만 미국임상화학회를 장식한 것이 아니다. 코로나로 위상이 올라선 국내 체외진단기업들도 각자의 무기를 들고 일제히 시카고로 향했다.미코바이오메드는 전략적 투자를 진행한 트리니티 바이오테크와 스페클립스, 앱솔로지 등 국내외 진단기업들이 한데 모여 이른바 얼라이언스를 구축해 미국 시장 공략에 나섰다.공동 부스를 활용해 각 회사의 주력 제품 라인업 홍보에 나선 것. 그만큼 미코바이오메드는 이번 학회에서 원천기술(Lab-on-a-Chip)을 기반으로 개발한 리얼타임(real-time) PCR 장비(Veri-Q PCR 316)와 다양한 분자진단 시약, 면역진단 장비, 코로나19 항체 항원 신속진단키트 등을 모두 들고 전시에 나섰다.미코바이오메드 김성우 대표이사는 "최근 모회사 미코와 함께 나스닥 시장에 상장된 아일랜드 진단업체 트리니티 바이오테크와 현지 CRO를 인수하고 본격적인 미국 시장 진입을 앞두고 있는 상황"이라며 "코로나를 통해 확보한 신뢰도와 인지도를 활용해 본격적인 시장 진출을 가속화할 계획"이라고 전했다.이외에도 제놀루션과 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번에 학회에 참여해 현장 전시를 이어갔다.제놀루션은 이번 전시회에서 기존 분자진단 장비들인 NX 시리즈를 전면에 내세운 것은 물론 신규 장비인 NX-Duo와 NX-24SA 및 초대형 전자동 추출장비와 원숭이두창 검사용 핵산추출 키트를 포함한 시약 등 다양한 제품군을 선보였다.김기옥 제놀루션 대표이사는 "제놀루션은 이미 최근 미국 생명공학 전문지인 라이프 사이언스 리뷰에서 2022 아시아 태평양 유전체 솔루션 기업 Top 10에 선정된 바 있다"며 "독보적인 핵산 추출의 기술력을 기반으로 글로벌 시장 진출을 도모할 것"이라고 말했다.NGS 기업인 엔젠바이오도 이번에 학회에 참여해 글로벌 시장 진출의 기반을 닦았다.엔젠바이오는 이번 학회에서 차세대 염기서열분석 기술(NGS) 기반의 유방암 및 난소암 정밀진단 제품 BRCAaccuTest와 혈액암 정밀진단 검사 제품 HEMEaccuTest를 선보였다.또한 새롭게 내놓은 고형암 정밀진단 검사 제품 ONCOaccuTest와 조직적합항원 정밀진단 검사 제품 HLAaccuTest, 질병 유전체 분석 소프트웨어도 전면에 내세웠다.최대출 엔젠바이오 대표이사는 "세계 최대 시장인 미국 시장에 엔젠바이오의 대표적인 NGS 기술 기반 암 정밀진단 제품을 알리기 위해 이번 학회 참여를 결정했다"며 "현지 CLIA랩 및 고객사와 비즈니스 미팅을 통해 미국 진출을 가속화하기 위한 기회를 마련했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 원숭이 두창 감염자가 급증하면서 코로나 이후 차기 먹거리를 찾아 나섰던 체외진단기업들이 새로운 기회를 찾아 본업에 복귀하고 있다.씨젠 등이 발빠르게 키트를 내놓으며 선도 기업 이미지를 굳힌 가운데 SD바이오센서 등도 서둘러 개발에 나서며 각축전이 벌어지고 있는 것. 하지만 코로나와 같은 상황이 벌어질 가능성은 매우 낮다는 것이 전문가들의 공통된 의견이다.원숭이 두창이 확산세를 보이면서 국내 체외진단기업들도 속속 키트 개발에 나서고 있다.13일 의료산업계에 따르면 국내 주요 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발에 나서며 새로운 기회를 찾아나선 것으로 확인됐다.이러한 흐름을 주도하고 있는 곳은 역시 글로벌 최대 진단기업인 로슈진단이다. 로슈진단은 국내에서 원숭이 두창 첫 환자가 나오자 마자 이달 초 바이러스 검출을 위한 PCR 장비를 국내에 도입했다.로슈진단의 기존 진단 장비인  LightCycler 480 II2와 cobas z4803에 직접 적용할 수 있는 정량적 PCR 검사를 도입한 것.로쥬진단이 내놓은 키트는 총 세가지다. 첫번째 장비는 LightMix Modular Orthopox Virus Kit로 원숭이 두창 바이러스를 포함한 모든 형태의 진성 두창(orthopoxviruses)을 진단할 수 있다.두번째 키트 LightMix Modular Monkeypox Virus Kit는 모든 원숭이 두창 바이러스를 표적해 진단할 수 있는 간이 검사며 세번째 키트 LightMix Modular Orthopox Virus typing는 올소폭스바이러스(orthopoxviruses) 검출과 동시에 바이러스 내 원숭이 두창 바이러스가 있는지 여부를 진단 가능하다.이에 맞춰 국내 기업들도 서둘러 원숭이 두창 진단 키트를 내놓으며 세계적인 확산세에 대비하고 있다.국내 대표적 체외진단기업인 씨젠은 90분만에 원숭이 두창을 진단할 수 있는 키트인 NovaplexTM MPXV Assay를 개발했다.씨젠은 이를 연구용으로 활용하는 동시에 원숭이 두창에 확산되고 있는 유럽 국가들에 수출하기 위한 준비를 진행중인 상태.바이오니아 또한 마찬가지 기전의 원숭이 두창 진단 키트 AccuPower Monkeypox Detection Kit 개발에 성공한 상태다.이 제품은 바이오니아의 Exicycler 96 V4와 호환이 가능한 제품으로 바이오니아 또한 유럽 CE 인증 등을 통해 유럽 진출의 발판을 마련하겠다는 계획이다.녹십자홀딩스의 자회사인 진스랩도 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출할 수 있는 진단키트 개발을 완료했다. 검출된 바이러스에 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는지 확인하는 방식이다. 결과는 약 70분 내에 나온다.이렇듯 글로벌 기업들에 이어 국내 기업들이 속속 원숭이 두창 진단 키트를 내놓자 경쟁 기업들도 발빠르게 개발에 착수하며 수요 급증에 대비하고 있다.SD바이오센서와 휴마시스 등 코로나 진단 키트로 이름을 알린 기업들이 모두 개발에 한창이며 수젠텍과 피씨엘 등도 개발 소식을 알리며 시제품 생산에 속도를 붙이고 있다.이처럼 각 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발과 상용화, 나아가 수출 계약까지 발빠르게 움직이고 있지만 시장에서는 큰 기회가 되지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.이미 백신과 치료제 등이 개발돼 있다는 점에서 확산의 가능성이 낮은데다 기술의 진입 장벽도 낮아 경쟁력을 갖기 쉽지 않다는 지적이다.A체외진단기업 임원은 "솔직히 원숭이 두창은 이미 백신과 치료제가 있다는 점에서 코로나와 같은 확산이 일어나지는 않을 것"이라며 "우리 또한 체외진단 리딩기업으로서 사회적 책임에 의해 연구 등에 기여하고자 개발한 것이지 수익성을 기대하지는 않고 있다"고 전했다.그는 이어 "아마도 국내 진단 기업 입장에서는 기술력이 있다는 것을 보여주기 위한 단순한 퍼포먼스가 아닐까 생각한다"며 "일부 기업에서는 잿밥에 더 관심이 있어 보이기도 한다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=이인복 기자오미크론 확산으로 역대 최고치 매출을 기록하던 체외진단기업들이 엔데믹으로 위기에 빠져있는 가운데 입국 심사 정책 변화 등으로 새로운 불씨를 살려가는 모습이다.하지만 확진자수 증가세가 꺾인 것을 배경으로 수요 대비 공급 과잉이 이어지면서 경쟁이 점점 더 과열되고 있다는 점에서 과연 이들이 과거의 영광을 이어갈 수 있을지 주목된다.오미크론 수혜를 봤던 체외진단기업들이 엔데믹에 따른 수요 급감으로 골머리를 썩고 있다.1일 의료산업계에 따르면 코로나 엔데믹 정책으로 성장 동력에 브레이크가 걸렸던 체외진단기업들이 입국 심사 정책 변화에 기대감을 나타내며 마지막 불씨를 살리고 있는 것으로 파악됐다.A체외진단기기 기업 임원은 "사실 엔데믹 선언으로 인해 내수 시장에서의 기대를 접었지만 입국 심사 정책이 변화하면서 아직 한번의 기회가 남았다는 판단을 하고 있다"며 "수출 물량과 더불어 내수 시장 수요에 대응할 방침"이라고 전했다.실제로 지난해 하반기 오미크론 변이가 확산되면서 체외진단기업들은 연이어 역대 최대 매출을 기록하며 승승장구 한 바 있다.국내 체외진단기업 중 대장주로 꼽히는 SD바이오센서의 경우 올해 1분기 연결 매출이 1조 3884억원을 기록했으며 영업이익만 6192억원으로 코로나 대유행이 한창이던 작년 동기 대비 17.8%가 증가했다.마찬가지로 SD바이오센서와 쌍벽을 이루는 씨젠도 호실적을 이어갔다. 금융감독원 전자공시시트템에 따르면 씨젠은 올해 1분기 연결 매출이 4515억원을 기록했으며 영업이익으로 1997억원을 벌어들였다. 역시 전년 동기 대비 28.3%가 증가한 금액이다.이처럼 이들 기업들이 급성장할 수 있는 배경은 역시 오미크론의 확산이 많은 영항을 미쳤다. 하루에 수십만명씩 신규 확진자가 증가하며 자가검사키트는 물론 PCR 검사 시약에 대한 수요가 폭발적으로 늘었기 때문이다.하지만 올해 오미크론 확산세가 주춤해지고 정부가 이에 따라 사실상 엔데믹을 선포하면서 사실상 이에 대한 수요는 급감한 것이 사실이다.정부가 운영하던 선별진료소 대부분이 폐쇄됐고 자가검사키트의 수요도 급격하게 줄고 있기 때문. 체외진단기업으로서는 큰 위기에 빠진 셈이다.엔데믹으로 인한 자가검사키트 수요 급감과 가격 하락 등으로 기업들의 고민이 깊어지고 있다.수요가 폭증하며 품절 현상까지 일었던 자가검사키트만 해도 그 변화가 절실히 드러난다.불과 몇달 전인 2월 식품의약품안전처가 약국과 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 유통개선 조치를 시행하고 수출 물량까지 막았지만 지금은 손쉽게 인터넷 등지에서 구할 수 있기 때문이다.이로 인해 당시 1만원을 넘어서던 자가검사키트의 가격은 현재 2천원대까지 내려가며 사실상 5분의 1토막이 난 상황이다. 특히 이마저도 각 기업들의 경쟁으로 점점 더 가격대가 낮아지는 추세다.B체외진단기업 관계자는 "국내에서 자가검사키트의 수요는 이미 급감한 것을 파악하고 있다"며 "현재 인터넷에 풀린 물량 등도 각 유통사가 가지고 있던 키트들로 사실상 통제가 불가능한 상태"라고 털어놨다.하지만 이들이 기대를 가지고 있는 변화도 있다. 바로 정부의 정책 변화다.정부가 해외에서 입국하는 사람들을 대상으로 PCR를 의무화하던 방침에서 벗어나 신속항원검사를 전격 허용했기 때문이다.체외진단기업으로서는 엔데믹으로 인해 밀려드는 입국객과 출국객을 대상으로 다시 한번 수요를 창출할 수 있는 기회를 얻은 셈이다.A체외진단기업 임원은 "최근 몇 달간 정부가 조달에 가깝게 물량을 조절하다 한번에 풀었기 때문에 공급과 수요가 완전히 무너진 상황"이라며 "그나마 입국객에 대해 신속항원검사를 인정하기로 한 것은 기업 입장에서는 반길만한 일"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자씨젠이 미국 법인의 의과학부문(Scientific and Medical Affairs)을 총괄할 바이오 임상 전문가 글렌 핸슨(Dr. Glen Hansen) 박사를 영입했다고 18일 밝혔다.핸슨 박사는 올해 씨젠이 미국 사업 본격화를 선언한 뒤 지난달 미국 법인장으로 분자진단 전문가 리차드 크리거(Richard S. Creager)에 이어 두번째로 영입한 현지 전문가다.이번에 합류한 핸슨 박사는 캐나다의 서스캐처원대(University of Saskatchewan)에서 미생물학 및 면역학을 전공한 뒤, 동 대학원에서 임상 미생물학 박사 학위를 받았다.분자진단 및 바이오 임상 분야의 전문가로, 최근까지 미국 미네소타주의 종합병원인 헤네핀 카운티 메디컬센터(Hennepin County Medical Center)에서 분자진단 랩 디렉터로 근무하며 풍부한 경험을 쌓았다.핸슨 박사는 지난 수십 년 간의 검사실 경험과 폭넓은 네크워크를 바탕으로 의료 및 과학 분야 전문가로 구성된 자문단(Scientific Advisory Board)을 발족하고 임상적 유용성을 기반으로 한 제품들을 기획해 상업화에 속도를 낼 예정이다.뿐만 아니라 씨젠의 기존 제품군에 대한 FDA 인허가 및 임상에 대해서도 미국 시장 상황에 맞는 솔루션을 제시하며 미국 사업 가속화에 기여할 예정이다.리차드 크리거 씨젠 미국 법인장은 "앞으로 핸슨 박사는 씨젠의 다양한 제품들이 미국 내에서 상업화되는 것을 도울 것"이라며 "또한 미국 의료계 네트워크는 물론 연구 기관과의 전략적 파트너십을 강화하는 역할을 맡아 씨젠의 본격적인 미국 사업을 도울 것"이라고 말했다.핸슨 박사는 "씨젠의 성장과 변혁의 시기에 합류하게 돼 기쁘다"며 "디지털 기반의 분자진단 플랫폼을 구축한다는 씨젠의 변화를 함께 이끌겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 자가검사키트 활용 정책을 두고 180도 입장을 변경하는 등 오락가락하는 모습을 보이면서 체외진단기업들의 불만이 폭발하고 있다.장기 로드맵 없이 정책이 갈지자 걸음을 걸으면서 사실상 대응이 불가능하다는 것이 공통된 불만. 이로 인해 차라리 내수 시장을 포기하겠다는 기업들도 나오고 있는 것으로 파악됐다.#커져가는 불만1. "그때는 안된다더니"20일 의료산업계에 따르면 코로나 검사 방식을 자가검사키트로 변경한지 한달여가 지나고 있지만 의료 현장과 산업계의 혼란은 날이 갈수록 더해지고 있는 것으로 확인됐다.정부의 갈지자 걸음으로 인해 자가검사키트를 둘러싼 논란이 더욱 거세지고 있다.체외진단기업들 사이에서 가장 큰 불만이 쏟아지고 있는 부분은 바로 예상하지 못했던 검사 방식의 급격한 변경이다. PCR 방식에서 신속항원검사, 즉 자가검사키트로 전면 전환한 부분.A체외진단기업 임원은 "불과 작년까지만 해도 자가검사키트를 쓰레기 취급하면서 허가를 내주는 것도 꺼리더니 이제는 빠르게 허가해 줄테니 어서 개발하라고 난리다"며 "덕분에 정부를 믿고 PCR 고도화에 매진하던 기업들은 닭 쫓던 개 꼴이 됐다"고 비판했다.정부는 지난해만 하더라도 자가검사키트 도입에 대해 상당히 부정적 입장을 견지해왔다. 정확도를 담보할 수 없다는 점에서 신뢰할 수 없다는 것이 그 이유였다.오세훈 서울시장 등이 자가검사키트를 통한 신속 검사의 필요성을 강조하자 정부가 앞장서 신뢰할 수 없는 검사라며 이를 막아섰던 것도 사실.정은경 질병관리청장 겸 방역대책본부 본부장도 브리핑에서 "자가검사키트는 정확도 면에서 상당히 우려되는 부분이 있다"며 "PCR을 통한 검사가 효율적"이라고 선을 그은 바 있다.하지만 불과 몇달 만에 검사방식이 전면 개편되면서 정부를 믿고 PCR 대량 검사나 동시검사키트 등의 개발에 나섰던 기업들로는 막대한 손해를 감수할 수 밖에 없는 상황에 놓인 셈이다.실제로 현재 국내에 자가검사키트를 공급하는 허가 기업은 에스디바이오센서와 휴마시스 등 8개사 9개 제품에 불과하다.그것도 자가검사키트 품절 대란 등이 일면서 이번달에 급하게 허가를 내준 제품이 대부분이다. 지난해만 해도 허가를 받은 기업은 에스디바이오센서 등 단 두개에 불과했다. 허가를 내주지도, 활용을 하게 해주지도 않았기 때문이다.B체외진단기업 임원은 "오히려 기술력 있는 기업들은 정부 방침에 맞춰 자가검사키트를 포기하고 PCR 기술을 보다 갈고 닦는데 집중했다"며 "손꼽히는 국내 기업인 씨젠 등이 자가검시키트가 없는 이유"라고 지적했다.이어 그는 "심지어 다른 기업들도 이미 미국 식품의약국(FDA)나 유럽의약품청 허가를 받고 수출 나섰지 내수에는 전혀 발을 담그지 않았던 것이 사실"이라며 "기어코 하지 말라며 허가도 안내주더니 이제와서 빨리 왜 안만드냐고 하는 것은 적반하장 아니냐"고 강조했다.#커져가는 불만2. "대체 우리보고 어쩌란 말이냐"문제는 이러한 불만들이 비단 자가검사키트 개발이나 허가에서 밀려난 기업들만이 아니라는 점이다. 오히려 현재 생산 중인 기업들의 불만도 상당하다.정부가 자가검사키트에 대한 수출 사전 심의 제도를 급하게 도입하면서 부작용을 우려하는 목소리가 많다.정부가 사실상 '공적 자가검사키트'를 천명하면서 가격과 수급의 통제에 나섰기 때문. 이들 기업들은 충분히 대처할 수 있는 상태에서 정부가 오히려 상황을 악화시키고 있다고 지적한다.실제로 식약처는 자가검사키트 품절 대란 등이 벌어지자 지난 15일부터 오는 3월 5일까지 온라인 판매를 전면 금지하고 유통 채널을 약국과 편의점으로 한정했다.또한 대용량으로 유통되는 자가검사키트를 소분해 판매하되 가격을 6천원으로 통일하고 인당 5개 이하로만 구매할 수 있도록 조치했다.한창 생산 라인을 확충하며 수요 대응에 나섰던 기업들 입장에서는 급작스러운 가격, 수급 통제에 답답함을 호소하고 있는 상황.C체외진단기업 관계자는 "현재 대다수 기업들이 생산 라인을 대폭 확충했고 급격한 정책 변화에 대한 혼란일 뿐이지 충분히 수요를 따라갈 수 있을 것으로 예측되는 상황"이라며 "이러한 상황에 굳이 정부가 개입하면서 오히려 불필요한 시그널(신호)를 주는 경향이 강하다"고 꼬집었다.이어 그는 "말이 안정화 조치이지 사실상 가격과 유통을 정부가 통제하겠다는 의미와 다르지 않다"며 "차라리 전체 물량을 조달로 돌리던지 이렇게 애매하게 공적 물량과 자체 수급 물량이 투트랙으로 운용되면 병목현상이 나타나는 등 혼란만 가중시킬 뿐"이라고 덧붙였다.특히 문제는 정부가 자가검사키트의 내수 안정화를 위해 수출사전심의 제도를 전면 시행했다는 점이다.앞으로 자가검사키트를 외국에 수출하기 위해서는 사전 허가를 받아야 한다는 의미. 자가검사키트를 생산하는 기업들 대부분이 수출에 매진하고 있다는 점에서 청천벽력이 된 셈이다.에스디바이오센터를 봐도 이미 미국에 1257억원 규모의 자가검사키트 수출 계약을 맺은 것은 물론 싱가폴에 1369억원 공급 계약을 체결하는 등 수출 노선에 매진하고 있다.하지만 앞으로 이러한 물량들이 일단 내수용으로 전환되는 셈. 기업들이 한숨을 내쉬고 있는 이유 중의 하나다.C기업 관계자는 "말 그대로 수출 계약은 기업, 국가간의 약속인데 일단 내수 물량부터 내놓으라는 것은 신뢰에 심각한 영향을 줄 수 있다"며 "납기일에 해외 물량을 제대로 납품하는 것과 별개로 정부의 통제로 인해 국산 자가검사키트 수급에 영향을 받지 않을까 하는 해외 기업들의 우려감이 더욱 큰 문제"라고 비판했다.#커져가는 불만3. "우리는 무슨 죄냐"이같은 불만들은 체외진단기업들 사이에서만 있는 것은 아니다. 정부의 이례적인 긴급 조치로 인해 다양한 분야에서 불만들이 터져나오고 있다.의료기기 유통협회 등은 정부의 긴급조치가 생존권을 위협하고 있다며 철회를 촉구하고 나섰다.일단은 가격을 6천원으로 고정한 부분에 대한 불만도 상당하다. 일각에서는 오히려 정부가 자가검사키트 가격을 올리고 있는 것 아니냐는 지적까지 나오고 있다.실제로 품절 대란시 자가검사키트의 가격이 급상승한 것도 사실이지만 정부의 검사 방식 전환 이후에도 자가검사키트들은 3천원에서 4천원에 약국에서 구매가 가능했다.급격한 수요, 즉 물량 수급로 인해 잠시 가격이 흔들렸을 뿐 일정 부분 소비자가가 형성돼 있었다는 의미다.그러한 면에서 정부가 일률적으로 대용량 품목에 대해 6천원으로 가격을 결정한 것이 오히려 가격 상승을 유도하고 있는 것 아니냐는 지적이 나오고 있는 셈이다.B기업 관계자는 "정부는 대용량 제품에 한해 6천원 가격제를 하겠다는 입장이지만 사실상 조달 물량으로 가격을 결정해 버리면 시장은 따라갈 수 밖에 없다"며 "결국 기업들이 생산 물량을 늘려 충분히 물량이 보급된 뒤에도 이 6천원이라는 가격은 상징성으로 굳어질 가능성이 높다는 것"이라고 지적했다.졸지에 자가검사키트 소분에 나서야 하는 약사들의 불만도 만만치 않다. 품절 대란 등을 겪기는 했지만 알아서 잘 팔아오던 제품들을 일일히 하나씩 소분해야 하는 업무 부담이 생겨났기 때문이다.이로 인해 일선 약국에서는 소분 판매에 대한 업무 부담을 호소하고 있는 상황. 이에 대한 비용 보전 등의 조치없이 약국에 부담을 전가하고 있다는 지적이다.대한약사회 관계자는 "약국에 대용량 제품의 소분을 일방적으로 전가한 것과 다르지 않다"며 "약사회 차원에서 정부에 이러한 부분들을 지적할 계획"이라고 전했다.유통기업들의 불만도 상당하다. 정부가 사실상 판매처를 약국과 편의점으로 한정한데다 조달 물량 형식으로 이에 대한 배급에 나서면서 자가검사키트를 유통하던 기업들 입장에서는 갑자기 일감이 없어지는 상황에 놓였기 때문이다.자가검사키트도 엄연한 의료기기인데 정부가 유통 기업들의 역할을 무시한 것은 물론 편의점 판매라는 초법적 조치를 단행하며 유통 구조를 재편하고 있다는 것이 그들의 주장.특히 의료기기유통협회 등이 나서 에스디바이오센터와 판매 유통 협약을 체결하는 등 수요 안정화 조치를 진행중이던 상황에서 아무런 소통없이 이처럼 급격하게 정책을 반영하는 것은 받아들일 수 없다는 입장이다.이로 인해 한국의료기기유통협회를 중심으로 의료기기 유통기업들은 단체 행동까지 나서며 이에 대한 철회를 촉구하고 나섰다.의료기기유통협회 신동진 회장은 "유통 기업들이 지금까지 정부 정책에 따라 자가검사키트를 순조롭게 유통해 왔지만 이번 조치로 진단키트에 대한 유통 권리를 제한당하고 있는 상황"이라며 "정부가 사실상 유통 기업들의 생존권을 박탈한 것"이라고 지적했다.이어 그는 "이번 조치는 의료기기 판매사업자들의 생계를 위협하고 생존권을 박탈하는 부당한 조치"라며 "경제 선진화와 민주화에도 역행하는 처사인 만큼 정부가 즉각적으로 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이인복 기자씨젠이 지난 2021년 창사 이래 최대인 1조 3708억원의 매출을 기록했다.씨젠은 18일 공시를 통해 2021년 연간 매출액 1조 3708억원, 영업이익 6667억원을 기록했다고 밝혔다. 이는  씨젠 창사 이래 최대치로 특히 2020년 매출 1조 1252억원에 비해서도 22% 증가한 수치다.씨젠의 지난 해 매출이 큰 폭으로 성장한 것은 코로나19가 전 세계로 재확산되며 진단시약에 대한 수요가 증가했기 때문이다.특히 2021년 4분기에는 오미크론 변이 확산으로 매출 4100억원, 영업이익 1999억원을 달성했다. 이는 시장 컨센서스를 각각 7%, 9% 상회하는 수치다.4분기에는 코로나19와 다른 호흡기질환을 동시에 진단하는 신드로믹 제품, 변이 진단 제품 등의 판매 비중이 높아지며 지속적인 신제품 개발과 제품 포트폴리오 확장이 매출로 이어지는 성과를 거뒀다.지난 12월부터 최근까지 유럽 5개국에 280만명분, 이스라엘에 510만명분, 브라질에 400만명분 등 연이어 대량 수출 계약을 맺었고 긴급한 물량 공급을 위해 전세기를 수차례 띄우기도 했다.비코로나(Non-Covid) 제품의 매출도 꾸준히 증가하고 있다. 지난 해 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 여타 호흡기질환 등 비코로나(Non-Covid) 진단시약의 매출이 2020년 대비 33% 증가하며 지속적인 성장 추세를 보이고 있다.또한 진단장비도 작년 한 해 추출 장비 854대, 증폭 장비 1414대를 추가로 판매해, 누적 기준 전 세계에 추출 장비 2314대, 증폭 장비 4849대를 설치했다.이는 향후 씨젠의 다양한 진단시약을 사용할 수 있는 기반을 넓힘으로써 영업을 확장하는 데 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다.한편, 2020년 대비 영업이익은 큰 변동이 없었다. 이는 포스트 코로나등 미래에 대비한 씨젠의 전략적 투자 증가에 기인한다.씨젠은 2021년 한 해 전년 대비 3배에 달하는 약 750억원의 연구개발비를 집행했다. 이와 함께 바이오, IT 등 미래 핵심분야의 우수인재 영입에도 힘쓰면서 2022년 1월말 임직원이 2020년말 대비 약 2배인 1100여명까지 늘어났다.씨젠 경영지원총괄 김범준 부사장은 "코로나 확산 속도가 빨라지면서 대량, 신속 검사의 중요성이 커지고 있다"며 " 정확도를 유지하면서, 검사 시간을 대폭 단축시킨 신제품을 지속적으로 출시할 계획"이라고 말했다.이어 그는 "전세계 최대 분자진단 시장인 미국에 본격 진출하기 위해 다양한 방식을 고민하고 있다"며 "보유중인 자금을 활용해 씨젠의 사업과 시너지를 내며 서로 윈윈할 수 있는 전략적 M&A를 추진하고 분자진단 플랫폼 기업으로 변신을 위해 의미 있는 전환점을 마련하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자씨젠이 브라질 정부와 약 400만명이 검사 받을 수 있는 진단시약과 소모품을 수출하는 것을 골자로 하는 판매 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.씨젠이 수출하는 제품은 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay로 한번의 검사로 코로나19는 물론 A형과 B형 독감과 RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 호흡기 질환의 원인을 정확히 밝혀낼 수 있는 제품이다.세계적으로도 코로나19와 다른 호흡기질환이 동시 유행하는 트윈데믹에 대한 우려가 여전하고 브라질 등 일부 국가에서는 독감(Flu)과 코로나19를 합친 플루로나(Flurona)라는 용어까지 나아고 있는 실정이다.이에 따라 씨젠은 글로벌 방역활동에서 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay의 역할에 대한 기대가 커질 것으로 예상하며 공급 라인을 확충하고 있다.씨젠 글로벌 비즈니스 총괄 이호 사장은 "오미크론의 영향으로 진단시약 수요가 증가하고 있다"며 "생산, 물류 등 모든 면에서 철저히 대비해 글로벌 방역 활동에 필요한 진단 시약을 충분히 공급할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자K-방역의 최대 수혜자로 꼽히는 체외진단 의료기기에 대한 허가 심사 허들이 점점 높아지면서 진단 키트 기업들의 부담이 커져가고 있다.그동안은 폭발적으로 증가하는 수요를 맞추느라 일정 수준만 갖추면 허가를 내줬지만 이제는 생산 기업이 늘어나고 품목이 다양화되면서 허가 심사 난이도가 점점 높아지고 있기 때문이다.국내에서 생산되는 코로나 진단키트들(자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)8일 의료산업계에 따르면 체외진단 의료기기 즉 진단 키트 허가 심사에 대한 기준이 점점 더 상향 조정되면서 기업들의 고민이 커져가고 있는 것으로 파악됐다.일단 체외진단 의료기기 기업들에게 떨어진 가장 큰 과제는 역시 코로나 변이종에 대한 대응이다. 알파부터 델타를 넘어 오미크론까지 빠르게 변이종이 퍼지고 있다는 점에서 이에 대한 성능 보완이 필요하기 때문이다.이에 맞춰 정부도 계속해서 허들을 높이며 진단 키트의 옥석을 가리는 중이다. 과거 생산 기업이 얼마 되지 않을때는 수요에 맞춰 공급량을 맞추느라 다소 느슨한 잣대를 적용했다면 이제는 보다 나은 성능을 요구하고 있는 셈이다.식품의약품안전평가원이 코로나 체외진단 의료기기 허가 심사 규정을 지속해서 강화하고 있는 것도 연장선상이다.평가원은 최근 체외진단 의료기기 허가 심사 규정을 개정하고 코로나 변이에 대한 추가 자료 제출을 명시했다.알파부터 오미크론까지 세계보건기구(WHO)가 지정한 5종의 주요 변이종에 대해 제품 성능을 평가한 자료를 추가 제출할 것을 기업들에게 주문한 것.실제로 평가원은 변이종에 대한 제품 성능 분석 자료를 의무화하며 서열 분석(In siloco)를 기본으로 추가 확인이 필요할 경우 포괄성 자료까지 모두 제출하도록 했다.또한 현재 허가 심사를 받고 있는 체외진단 의료기기의 경우도 건별로 이에 대한 자료를 추가로 제출할 것을 주문할 예정이다.임상적 성능시험에 대한 규정도 강화됐다. 백신 접종자 참여 가능 여부를 명확히 한 것. 현재 상당수 국민들이 백신을 접종한 상태라는 점에서 기업들의 부담이 커질 수 있는 부분이다.구체적으로 평가원은 유전자 및 항원 진단 키트의 경우 백신 접종자의 참여를 허용했지만 항체 진단 제품은 성능시험에서 이를 완전히 제외시키기로 했다.또한 백신 접종자가 임상적 성능시험에 참여할 시 양성 및 음성 접종자 검체를 동일한 수로 맞출 것을 요구했다.과거 일정 이상의 임상적 성능만 입증하면 긴급사용승인 등을 통해 허가를 받을 수 있었다는 점에서 기업들이 준비해야할 사항들이 점점 더 많아지고 있는 셈이다.이는 코로나 확진자 증가에도 불구하고 국내에서 체외진단 의료기기 즉 진단키트를 생산하는 기업들이 폭발적으로 늘어난 것과 무관하지 않다.실제로 코로나 대유행이 본격화되기 시작한 2020년 국내에는 씨젠 등에서 만든 13개 제품만이 허가를 받고 유통됐지만 1월 현재에는 국내에 정식 허가된 진단 키트만 73개에 달하는 상황이다.과거에는 수요를 따라가느라 일단 긴급하게 허가 심사를 내줬다면 이제는 공급량이 충분한 만큼 질 관리 방안이 동반되고 있는 것이다.GMP 등 생산 시설에 대한 관리가 강화되는 것도 체외진단 기업들의 부담을 가중시키는 요인 중 하나다.체외진단 의료기기법 개정에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 기업은 오는 4월까지 GMP 시설에 대한 체계를 갖춰야 하기 때문이다.만약 이러한 GMP 규정을 맞추지 못할 경우 품목에 대한 제조와 수입이 6개월간 정지된다. 기업들 입장에서는 당장 발등에 불이 떨어진 셈이다.하지만 이러한 변화에 대해 같은 체외진단 의료기기 기업이라해도 규모별로 각기 다른 반응을 보이고 있다. 대기업들의 경우 큰 부담이 없는 반면 중소기업들은 고민이 깊어지고 있는 것이다.국내 A키트 기업 관계자는 "이미 지난해 공장 신증축을 진행하며 GMP 기준을 충족하고 있는 상태"며 "또한 R&D에 적극적으로 투자한 결과 이미 현존하는 거의 모든 변이종에 대한 대응을 끝낸 상황"이라고 전했다.그는 이어 "진단 키트는 기술력과 신뢰도가 생명인데 당연한 준비와 체계 아니겠느냐"며 "이미 전 세계적으로도 품질에 따라 키트별로 실적이 갈리고 있다는 점에서 앞으로 이러한 기술력 등에 대한 격차는 더욱 더 벌어질 수 밖에 없다"고 지적했다.하지만 중소기업들이나 새롭게 체외진단 분야에 뛰어든 기업들은 형평성 문제를 지적하며 답답해 하는 분위기다. 이미 자리를 잡은 기업들과 차별을 받고 있다는 것.국내 B키트 기업 임원은 "GMP 규정만 해도 과거 기준으로 인정을 받은 기업은 다른 조치없이 3년이나 그 효력이 유지된다"며 "새롭게 시장에 진입하는 기업들이 완벽하게 불이익을 받는 구조 아니냐"고 되물었다.이어 그는 "허가 심사 규정도 과거 허가를 받은 제품과 새롭게 받아야 하는 제품간에 기준이 완전히 다르다"며 "허가 심사를 강화한다면 그 가이드라인에 맞춰 과거 제품들도 재심사를 받는 것이 형평성에 맞지 않느냐"고 꼬집었다.