메디칼타임즈=최선 기자최근 4년간 인지 장애 및 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증 삭제 및 퇴출되면서 신경과를 중심으로 쓸 약이 없다는 하소연이 나오고 있다.치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 상용화됐지만 국내 도입은 빨라야 올해 하반기로 연간 수천만원에 달하는 고가의 약제비를 생각하면 이마저도 '그림의 떡'이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가.특히 내년 임상 재평가 결과가 나올 것으로 관측되는 콜린알포세레이트가 퇴출되는 최악의 상황이 그려질 경우 당장 처방약 공백 상태는 불가피하다는 게 임상의들의 우려다.4년간 인지 개선, 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증이 삭제되거나 퇴출되면서 콜린알포세레이트 제제의 급여권 잔류 여부에 이목이 집중되고 있다. 25일 신경과 전문의들을 중심으로 인지 장애, 치매 관련 의약품 공백 상태에 대한 우려 목소리가 나오고 있다. 그간 임상 재평가는 주요 인지 장애, 개선 약물에 대한 '살생부'로 작용했기 때문.2019년 도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증 삭제를 시작으로 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐고, 이어 기억력·주의력·집중력 감소 개선, 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등 다방면에 사용되던 옥시라세탐마저 퇴출됐다.연간 5000억원 규모로 매년 처방액을 늘리고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트가 남아있지만 문제는 이마저도 시한부가 될 수 있다는 것이다.콜린알포세레이트의 재평가 임상시험은 2021년 6월부터 진행돼 올해 3년차를 맞았다.치매학회 관계자는 "최근 4년새 신경 영역 신약이 개발되고 상용화되는 속도보다 퇴출되는 속도가 더 빨랐다"며 "아무래도 세 품목의 약제가 사라지면서 처방 옵션이 많이 줄어들은 게 사실"이라고 말했다.그는 "고령 환자들은 특성상 약으로 먹어서 치료한다는 개념이 강하기 때문에 약제 처방 수요가 꾸준하다"며 "약제 퇴출에 대한 반사이익이 콜린알포세레이트로 집중된 면이 없잖아 있는 것 같다"고 설명했다.그는 "가장 우려되는 점은 콜린알포세레이트의 임상 재평가"라며 "내년에 결과가 나올 것으로 보이는데 이마저 퇴출되면 약물의 공백 상태는 불가피하다"고 진단했다.해외의 콜린알포세레이트 허가 사항을 보면 전문약 보다는 건강기능식품 쪽의 비중이 높은 편이다.앞서의 의약품 재평가 퇴출 러쉬나 해외 허가 사항 등을 종합하면 콜린알포세레이트 역시 위태롭다는 게 그의 판단.그는 "치매 항체신약이 나왔다고는 하지만 경도 인지 장애와 같이 초기 환자를 대상으로 한다"며 "콜린알포세레이트가 퇴출되면 증상이 심한 치매 환자에겐 처방의 폭이 상당히 제한된다"고 지적했다.그는 "사미온정이나 긴코빌로바 등의 약제가 남아있긴 하지만 사미온정은 혈류 개선에 초점을 맞추고 있고, 콜린 제제와 달리 긴코빌로바는 도네페질과의 병용이 안된다"며 "콜린 제제의 퇴출은 최악의 시나리오이기 때문에 평가 결과에 이목이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자의료계가 불참을 선언한 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 발족하며 위태로운 한 발을 뗐다. 의료계 당사자인 대한의사협회 등이 불참한 가운데 특위를 통해 결정된 정책이 얼마나 실효성을 갖출지 귀추가 주목된다.의료개혁특별위원회는 지난 25일 발족 후 첫 회의를 가졌다. 이날 회의는 첫 만남이니만큼 의료개혁 추진 배경 및 경과를 공유하고 논의 과제를 검증하는 데 그쳤지만, 오는 5월부터는 본격적으로 의료계에 예민한 내용을 논의할 계획이다.의료계가 불참을 선언한 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 발족하며 위태로운 한 발을 뗐다. 의료계 당사자인 대한의사협회 등의 참여 없이 특위를 통해 결정된 정책이 얼마나 구속력을 갖게 될지 귀추가 주목된다.의료개혁특위의 구성원은 총 27명으로 위원장 1명과 공급자단체 10명, 수요자단체 5명, 전문가 5명, 정부관계자 6명 등이다.정부 관계자로는 기획재정부 최상목 장관, 교육부 이주호 장관, 법무부 박성재 장관, 행정안전부 이상민 장관, 보건복지부 조규홍 장관, 금융위원회 김주현 위원장이 참여한다.의료개혁특별위원회에는 각 부처 장관 등이 참석하기 때문에, 여러 부처의 이해관계가 얽힌 의료개혁을 신속히 의논하고 심의할 수 있다.예를 들어 의사인력 확충과 관련해서는 행정안전부 이상민 장관과 국립의대 교수 TO에 대해 논의할 수 있고, 실손보험 개선과 관련해서는 금융위원회 김주현 위원장과 빠른 소통이 가능하다.의료개혁을 위한 과감한 재정투자를 위해 기획재정부 최상목 장관과 법무부 박성재 장관 등도 참석한다.복지부가 운영하는 보건의료정책 전반에 대한 심의기구는 보건의료정책심의위원회, 건강보험정책심의위원회 등이 있다.복지부 관계자는 "건정심 등은 보통 복지부장관이나 차관이 위원장으로 참석하지만, 의료개혁특위는 대통령 직속 특별위원회라는 점에서 상당히 격상됐다고 볼 수 있다"며 "대통령 직속 위원회에서 논의하고 심의해 결정한 내용은 정부가 그다음 단계로 추진하게 될 것"이라고 강조했다.이어 "의료개혁특별위원회 산하에는 전문위원회를 구성해 개혁 속도를 높일 방침이다. 현재 3개의 전문위원회를 구성했다"며 "특별위원회는 한 달에 한 번, 전문위원회는 매주 회의를 개최해 실무를 논의할 예정"이라며 "어떠한 일정을 전문위원회에서 논의할지 등은 차기 회의에서 구체적으로 논의할 예정"이라고 설명했다.■ "의료개혁 잘못된 방향으로 나아가…참여 의미없다"하지만 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 의료계의 주된 당사자는 의대증원을 둘러싼 갈등으로 특위에 참여하지 않았다.정부는 의료개혁특위 첫 회의를 마치고 개최한 브리핑을 통해 의료계에 의료개혁에 동참할 것을 재차 촉구했다.의료계 내부적으로 정부의 거듭된 회유에도 의료계가 불참을 선언해 고립되는 것이 아니냐는 지적이 나왔지만, 의사단체는 여전히 냉담한 모습이다.대한개원의협의회 김동석 회장은 "의료계의 특위 불참에 우려 섞인 시선을 알고 있지만 지금은 의료 정책이라는 큰 배가 잘못된 방향으로 나아가고 있어 의미 없다고 본다"며 "지금 학생과 전공의들은 개인의 영광을 위해 투쟁하는 것이 아닌 의료정책을 바로잡기 위해 본인을 희생하는 것으로 이번 의료개혁은 의학전문대학원 등과 같이 잘못된 정책임이 곧 밝혀질 것"이라고 지적했다.또한 김 회장은 의료개혁 특위 구성과 관련해 "진정 의료계 미래를 생각한다면 정부와 의료 관계자만 모여 논의를 이어나가야 한다"며 "시민단체는 대부분 반의료적 성격을 갖고 있기 때문에 구성 자체가 의료계에서 납득하기 힘들다"고 비판했다.이어 "의료계 불참 선언에도 특위를 발족하고 회의를 진행하는 것은 전공의와 학생들이 돌아올 수 있는 다리를 다 끊어버리는 것과 다름없는 행동"이라며 "정부의 이 같은 독단적 행보에 가장 큰 피해를 입는 것은 결국 국민이 될 것"이라고 단언했다.이날 특위에 참석한 의료계 인사를 비판하는 목소리도 나왔다. 이날 특위 첫 회의에 참석한 의사는 대한병원협회에서 순천향대 중앙의료원 신응진 특임원장, 대한중소병원협회의 세종병원 박진식 이사장, 국립대병원협회의 경북대병원 양동헌 병원장, 보건의료전문가로 고려의대 윤석준 교수 등 총 4명이다.익명을 요구한 의료계 관계자 A씨는 "특위에 참석한 의사들은 의사 개인보다는 병원 경영자로 생각해야 한다"며 "하지만 의료계 상황을 고려해 후배들을 생각한다면 불참하는 것이 맞기 때문에 (이들이 참석에 대해) 불쾌감이 든다"고 표현했다.

메디칼타임즈=임수민 기자대한의사협회 등 의료계 참여 없이 첫 회의를 가진 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 전공의 수련 국가책임제 도입을 비롯한 4가지 우선과제를 선정해 상반기 내 구체적 로드맵을 발표한다고 밝혔다.의료개혁특별위원회 노연홍 위원장은 25일 서울별관 브리핑실에서 열린 의료개혁특별위원회 브리핑을 통해 "중증 ·필수의료에 대한 보상 강화와 의료전달체계 정상화 등 4가지 우선과제를 신속하게 추진하겠다"고 밝혔다.대한의사협회를 비롯한 의료계 참여 없이 첫 회의를 가진 의료개혁특별위원회가 전공의 수련 국가책임제 도입을 비롯한 4가지 우선과제를 선정하며, 집중 논의해 상반기 내 구체적 로드맵을 발표한다고 밝혔다.의료개혁특별위원회는 25일 발족하고 첫 회의를 진행했다. 오늘 회의는 위원장을 포함한 18명의 민간위원과 사회부총리 등 6명의 정부위원 등 총 24명이 참석한 가운데 진행됐다.공급자단체는 총 10석이 마련됐지만 대한의사협회와 대한전공의협의회, 대한의학회 등은 불참했다. 다만 대한병원협회에서는 순천향대 중앙의료원 신응진 특임원장, 대한중소병원협회는 세종병원 박진식 이사장, 국립대병원협회는 경북대병원 양동헌 병원장 등이 참석했다. 전문가 5명 중 보건의료전문가로는 고려의대 윤석준 교수가 이름을 올리면서 의사는 총 4명이 특위에 참여했다.이외에도 대한약사회 최광훈 회장, 대한간호협회 탁영란 회장, 대한한의사협회 윤성찬 회장, 대한치과의사협회 마경화 상근보험부회장 등이 참석했다.이들은 회의를 통해 의료개혁 추진 배경 및 경과를 공유하고 논의 과제를 검증했으며, 위원회의 구성 및 운영안을 심의·의결했다.노연홍 위원장은 "첫 회의 결과 위원 대부분은 의료개혁의 성과가 국민과 의료현장에서 체감될 수 있도록 우선순위가 높은 과제를 신속하게 추진해야 한다는 데 의견을 모았다"며 "위원회는 이를 바탕으로 4개 우선과제를 집중 논의해 상반기 내 구체적 로드맵을 발표하기로 했다"고 설명했다.  4개 우선과제는 ▲중증 ·필수의료에 대한 보상 강화 ▲의료전달체계의 정상화 ▲전공의 수련 국가책임제 도입 ▲의료사고 안전망 강화 등이다.노 위원장은 "필수의료 특성을 반영한 정의롭고 충분한 보상을 위해 수가 인상뿐 아니라 지불제도 혁신, 과감한 재정 투자 방안을 종합적으로 마련하겠다"며 "또한 의료전달체계 정상화를 위한 제도 개선 방안을 마련하겠다"고 강조했다.이어 "전공의가 우수한 전문의로 성장할 수 있도록 장기간 근로 개선 및 수련체계 전반의 지위를 높일 수 있는 방안을 강구할 것"이라며 "끝으로 의료사고처리특례법 제정과 환자 권익 보호 강화, 무과실 의료사고 국가보상 현실화 등을 함께 추진하겠다"고 말했다.이외에도, 이날 회의에서는 초고령사회 전환에 대비하기 위한 1차 의료 강화 대책 마련, 20년 이상 지속된 낡은 지불 보상체계의 혁신에 대한 필요성도 논의됐다.기획재정부 등 정부위원들은 의료개혁 추진을 위한 과감한 재정 투자, 실손보험 개선 추진 의지를 강조하는 등 정부의 개혁 의지를 밝혔다.노 위원장은 "위원회는 필수의료의 획기적 강화, 지역의료의 보건, 초고령사회의 대비라는 분명한 목표로 개혁논의를 이끌어갈 것"이라며 "4대 최우선 과제를 속도감 있게 진행하면서 나머지 특위 과제 또한 구체적 로드맵을 국민들께 보여드리겠다"고 강조했다.다만, 의대증원과 관련된 세부적 내용은 의료개혁특위에서 다뤄지지 않는다.그는 "특위는 의료체계와 제도 개혁을 조금 더 큰 틀에서 논의하는 기구로, 인력에 관한 수급 조정 기전에 대한 의견을 나눌 수 있지만 구체적인 의대 정원을 나누는 기구는 아니다"라고 선을 그었다.끝까지 특위에 참여하지 않은 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 의료계를 향해서는 다시 한번 적극적 참여를 독려했다.그는 "의료개혁특위는 그동안 우리나라에 누적된 의료체계 문제를 해결하기 위한 사회적 합의체로 의료인이 적극 참여해 의료개혁에 동참해 주길 바란다"며 "여러 상황으로 인해 참여하지 못하고 있지만 정부는 계속 문호를 열어두고 있다"고 말했다.보건복지부 전병왕 보건의료정책실장 또한 "의사협회와 전공의협의회가 참여할 수 있도록 장을 열어놨기 때문에 이들은 언제든 참여할 수 있다"며 "의료계 당사자들이 조속히 특위에 참여해 함께 의견을 나누길 당부드린다"고 전했다.한편, 의료개혁특위 차기 회의는 5월 둘째 주에 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학과 유바이오로직스는 정제 백일해 원액 생산을 위한 백신 임상시료 CMO 계약을 체결했다.LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장 박희술 전무는 "국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것"이라며, "국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것"이라고 말했다.한편, 'LR20062' 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인되었다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대증원을 둘러싼 의정갈등으로 대학병원 교수들의 사직이 코앞으로 다가온 가운데, 정부는 "환자를 뒤로하고 무책임하게 현장을 떠나는 교수는 없을 것으로 생각한다"고 밝혔다.보건복지부 박민수 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 24일 세종 10동 공용브리핑실에서 열린 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 "전국 의과대학 교수 비상대책위원회에서 주 1회 휴진하겠다는 결정을 내리고 일부 교수들이 예정대로 사직을 진행한다고 표명한 데 대해 유감을 표한다"며 이같이 말했다.의대증원을 둘러싼 의정갈등으로 대학병원 교수들의 사직이 코앞으로 다가온 가운데, 정부는 "환자를 뒤로하고 무책임하게 현장을 떠나는 교수는 없을 것으로 생각한다"고 밝혔다.전국 40개 의과대학 교수들은 정부의 의료개혁 정책에 반대하며 지난달 25일부터 사직서를 제출했다.하지만 정부는 이들이 사직서를 제출하고 한 달이 지난 4월 25일이 지나도, 사직 효력은 자동적으로 발생하지 않는다는 입장을 고수하고 있다.박민수 차관은 "교육당국에 따르면 현재까지 대학본부에 정식으로 접수되어 사직서가 수리될 예정인 사례는 없는 것으로 파악되고 있다"며 "정부는 의대교수가 제출한 사직서를 수리할 계획이 없는 상황인데 사직서가 수리되지 않은 상태에서 사직을 한다는 것이 정확히 어떤 의미인지 알 수 없다"고 말했다.이어 "일방적으로 '나는 사표 냈으니까 내일부터 출근 안 한다'고 생각하시는 무책임한 교수님들은 현실에 많지 않을 것이라 본다"며 "일부에서 우려하는 의료공백과 교수 집단사직이 현실화되는 움직임은 잘 보이지 않고 있다"고 덧붙였다.사직에 나선 교수에 대한 법적처분에 대해서는 "진료유지명령이나 사직서 수리금지명령이 법적으로 가능하다"며 "하지만 행정명령을 통해서 진료를 유지하는 방식은 바람직하다고 생각하지 않는다"고 밝혔다.이어 "의대 교수들은 정부의 진의를 받아들이고 집단행동이 아닌 대화의 자리로 나와 주실 것을 다시 한번 당부드린다"며 "정부는 의대 교수와 대화의 노력을 기울이는 동시에 의료현장의 혼이 커지지 않도록 대응하겠다"고 덧붙였다.■ 출범 하루 앞둔 의료개혁특위…"위원회 운영 방향 및 의제 등 설명"의료개혁과 관련된 크고 작은 여러 이슈를 논의할 의료개혁특별위원회는 오는 25일 출범해 첫 회의를 가질 예정이다.정부는 의료개혁특별위원회를 통해 전공의 수련 환경 개선과 양질의 전문의 양성을 위한 수련체계 개편, 필수의료의 특성을 반영해 정의롭고 충분한 보상이 가능토록 하는 수가보상체계의 개편, 필수의료의 공정 보상을 저해하는 비급여와 실손보험에 대한 체계적인 관리 및 제도 개선 등을 논의한다.또한 대형병원 쏠림을 해결하고 중증도에 따라 상급종합병원부터 병·의원에 이르는 효과적인 환자 배분을 위한 의료전달체계의 개선, 의사가 직무에 전념할 수 있도록, 그리고 환자는 충분한 보상을 받을 수 있도록 하는 의료사고안전망 구축과 보상체계의 마련 등 다양한 이슈를 다룬다.박민수 차관은 "이번 의료개혁특별위원회 출범을 통해 의료개혁이 본격적으로 속도를 내고 오랜 기간 정체된  보건의료시스템이 미래를 향해 한 발자국 나아가는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.이어 "25일 개최되는 첫 회의에서는 향후 위원회 운영 방향과 논의 의제를 설명드릴 예정"이라며 "추가적인 제안과 논의에 따라 주제는 얼마든지 변경이 가능하다"고 설명했다.하지만 의대증원을 둘러싼 의정갈등으로 인해 의료계는 여전히 참석 여부가 불투명한 상황. 의료개혁특위에서 의료계는 총 6자리를 차지한다.박 차관은 "6자리 중에 의사협회와 전공의협의회, 의학회 등 참여가 불투명한 상황"이라며 "의료계는 의료개혁의 당사자이고 또 주체이기 때문에 적극적으로 참여해 국내 의료 환경을 바꾸고 개선시키는 데 동참해 주실 것을 촉구드린다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국내과학회(American College of Physicians, ACP)가 제2형 당뇨병 약물 치료 지침을 개정, 약물의 세대 교체를 예고했다.ACP는 특별한 전제 조건 없이도 표준 약제인 메트포르민에 SGLT-2 억제제나 GLP-1 병용을 강력 권고하는 한편 DPP-4 억제제는 당뇨병 치료 및 사망률 감소를 위해 추가하지 말라고 제시했다.19일 ACP는 제2형 당뇨병을 가진 성인의 새로운 약리학적 치료 지침을 공개했다(doi.org/10.7326/M23-2788).ACP는 비교적 최신 약물로 평가받는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 비롯해 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제, 지속형 인슐린 등 다양한 약물들이 새로 추가됐다는 점에서 약물간 상대적인 유익성과 위해성, 환자의 선호도, 비용-효과성의 최신 증거를 반영한 지침을 마련했다.이번 개정판의 핵심은 신구 약물의 세대 교체다.ACP의 권고사항. DPP-4 억제제 병용은 실익이 없다고 선을 그으면서 초기 병용을 제시한 SGLT-2 억제제와 GLP-1 작용제와는 희비가 엇갈렸다.당뇨병의 초기부터 전제 조건없이 SGLT-2 억제제 혹은 GLP-1의 추가를 권고하는 한편 DPP-4 억제제 추가에는 선을 그었다.권장사항 1은 제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당을 가진 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1을 추가하라고 제시했다(강력 권고, 증거 수준 높음).ACP는 "SGLT-2 억제제를 사용하면 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관계 이상반응, 만성신장질환의 진행, 울혈성 심부전으로 인한 입원 위험이 줄어든다"며 "GLP-1 역시 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관 질환 및 뇌졸중의 위험을 줄인다"고 배경을 설명했다.사실상 메트포르민+SGLT-2 억제제, 메트포르민+GLP-1 치료 패턴을 제2형 당뇨병 치료의 표준으로 제시한 것.국내는 혈당조절 실패의 위험을 낮추기 위해 진단 초기부터 병용요법을 적극적으로 고려한다고 제시하지만 실질적으로는 메트포르민을 우선 처방하고 혈당 조절 여부를 살펴 증량 또는 타 약제와의 병용을 고려하는 방식으로 진행된다.목표 당화혈색소에 도달하지 못한 경우 기존 약물의 증량 또는 다른 계열 약물과의 병용요법을 시행하고, 강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 GLP-1과 같은 주사제를 포함한 치료를 하는 등 병용을 위한 전제 조건이 필요한 것과 달리 ACP는 초기부터 적극적인 병용을 주문했다.약제별 각종 질환에 대한 효과 표. 타 약제와 달리 DPP-4 억제제는 추가적인 혜택이 없다. 권장사항 2는 DPP-4 억제제 처방의 폭을 제한할 것으로 전망된다.ACP는 "제2형 당뇨병 및 모든 원인에 의한 사망률을 줄이기 위해 부적절한 혈당 조절을 하는 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 DPP-4 억제제를 추가하지 말라"고 권고했다(강력 권고, 증거 수준 높음).이같은 결정은 타 약제와의 비교에서 DPP-4 억제제가 비교 우위를 나타내지 못했다는 점이 반영된 결과로 풀이된다.SGLT-2 억제제의 경우 모든 원인 사망률을 14% 줄이는 것을 포함해 MACE 10%, CHF 입원 36%, CKD 3기 이상에서 진행 속도 34% 감소와 같은 다양한 혜택을 입증한 바 있다.GLP-1 역시 모든 원인 사망 12% 감소를 포함해 MACE 9%, 뇌졸중 14%를 입증했지만 DPP-4 억제제는 병용이나 표준 치료 대비 이점을 증명하지 못했다.ACP는 "확실성이 높은 증거를 기반으로 분석한 결과 DPP-4 억제제 추가는 표준 치료와 비교해 모든 원인 사망률, MACE, MI, 뇌졸중, CHF 입원, CKD 진행 또는 심각한 저혈당에서 차이가 없다"고 지적했다.이어 "일부 증거에 따르면 DPP-4 억제제는 CHF로 인한 입원을 증가시킬 수 있고 SGLT-2 억제제에 비해 MACE 및 CKD의 진행 위험을 증가시킬 수 있다"며 "GLP-1과 비교해도 DPP-4 억제제는 CHF와 MACE의 위험으로 인해 모든 원인으로 인한 사망률과 입원을 증가시킬 수 있다"고 경고했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 시장을 차지하기 위한 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다.이중에서도 최근 주목받고 있는 시장이 있다면 수술 후 보조요법(Adjuvant)이다. 치료제를 장기처방 해야 한다는 이유에서 치료제의 존재감이 커질 수밖에 없기 때문이다.대표적인 품목을 꼽는다면 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)다.아스트라제네카 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 NSCLC 치료제로 활용 중인 타그리소는 최근 Adjuvant 시장에서의 지위도 최근 높아진 형국이다. 타그리소의 Adjuvant 요법의 경우 유럽종양학회(ESMO) 2022에서 Adjuvant 요법의 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터가 근거다. 이 같은 결과를 토대로 국내에서도 타그리소의 경우 비급여로 Adjuvant 요법이 적극 쓰이고 있다.여기에 아스트라제네카는 지난해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 ADAURA 추가 연구결과를 공개, 타그리소 투여군의 약 85%가 5년 동안 생존했다는 결과를 도출해내며 Adjuvant 요법에서의 지위를 향상시켰다.이 같은 임상연구와 함께 올해부터 1차 치료에 타그리소가 급여를 확대한 점도 Adjuvant 요법 지위 확대에 영향을 미치고 있다는 평가다.급여 확대에 따라 임상현장 비급여 치료제 공급가도 낮아졌기 때문이다. 환자 입장에서의 부담이 줄었기 때문이다.참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 타그리소의 급여 처방액은 280억원이다. 지난해 같은 1분기 227억원이었던 점을 고려하면 23% 매출이 늘어난 것으로 급여확대의 효과라고 볼 수 있다.ADAURA 연구 결과에서 타그리소 투여군에서 질병진행 및 사망위험을 51% 개선했다. 그 결과 5년 생존율이 약 85%로 나타났다.즉 Adjuvant 요법이 비급여인 점을 고려한다면 타그리소의 매출은 그 이상이라고 봐도 무방하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "최근 타그리소는 Adjuvant 요법에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.ALK 시장서도 Adjuvant 요법 활용 속도또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 NSCLC 시장에서도 Adjuvant 요법 활용도가 주목받고 있다.ALK 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2세대 약물이 대세를 이루면서도 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다.이 가운데 2세대 대표 약물인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'가 Adjuvant 요법에서의 활용이 본격화될 전망이다.최근 FDA는 알레센자를 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 NSCLC 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번 승인은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 NSCLC 환자 257명을 대상으로 한 ALINA 연구가 기반이 됐다. 특히 ALINA 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높은 것으로 알려지며 국내 임상현장에서도 관심이 모아진 바 있다.로슈  ALK 변이 비소세포폐암 치료제 알레센자 제품사진 임상연구자로 따진다면 삼성서울병원 안진석 교수(혈액종양내과)가 ALINA 연구에서 임상환자 등록을 가장 많이 한 연구자로 꼽힌다. 그 다음으로는 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)가 많은 환자를 등록한 연구자다.연구 결과, 알레센자군은 화학요법군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 것으로 나타나면서 1차 목표점을 충족했다.치료의향 집단을 대상으로 알레센자군은 27.8개월(중앙값), 화학요법군은 28.4개월(중앙값) 추적 관찰한 결과, 알레센자군은 무진행생존(DFS) 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법군의 DFS 중앙값은 41.3개월로 집계됐다. 삼성서울병원 안진석 교수는 "ALINA 연구 데이터가 기대한 만큼 잘 나왔다"며 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다. 다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다"고 강조했다.안진석 교수는 "고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"며 "향후 허가 및 급여 적용 논의가 이뤄진다면 임상연구 투여 기간이 3년이 아닌 2년으로 적용한 것이 향후 논의 사항이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해부터 1차 치료제로 급여가 확대되면서 시장에서의 입지 확대에 박차를 가하고 있는 유한양행의 '렉라자'가 특허 장벽에도 공을 들이는 모습이다.이는 시장에서의 점유율 확대와 함께 후속 주자의 참여를 막기 위한 독점적인 권리를 강화해 입지를 공고히 하기 위한 노력으로 풀이된다.유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 지난 19일자로 렉라자에 대한 특허를 추가로 등재하는데 성공했다.이번에 등재된 특허는 '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'으로 오는 2038년까지 독점적 권리가 보장된다.앞서 유한양행은 렉라자의 허가 이후 특허에도 공을 들여왔다.실제로 지난 2021년 4월 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 등재하며 일차 장벽을 세웠다.이후 2023년에도 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 추가로 등재했다.이에 렉라자는 기존 2036년까지 독점적 권리를 보장받아왔으나, 이번 특허 등재로 약 2년의 기간이 연장된 것.이같은 노력은 결국 렉라자의 시장 확대에 따라 추가적인 진입을 맞고 입지를 공고히 하기 위한 것으로 분석된다.렉라자의 경우 허가와 함께 빠르게 급여권에 진입하며 시장 입지 확대에 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 지난 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.이후 약 6개월여만에 빠르게 급여에 등재되며 국내 시장에 출시된 렉라자는 1차치료제로 확장도 시도했다.이후 지난 2023년 6월 렉라자는 식약처로부터 1차 치료제 사용 승인을 받았고 다시 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과하며, 올해 1월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐다.렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다.즉 빠른 허가에 이어 빠른 급여 확대로 시장 점유율 확대에 속도를 내고 있는 렉라자는 이번에 특허장벽까지 세우며 입지를 더욱 강화하고 있는 것.한편 렉라자는 급여 확대 등의 성과와 함께 지난해 12월 조건부 허가에서 정식허가로 전환되며 약 2년 10개월만에 조건부 허가 딱지를 뗀 바 있다. 

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회 대의원회 박성민 의장이 지난 3년간의 임기를 끝마치게 됐다. 2000명 의과대학 정원 확대로 인한 의료계·정부 갈등이 한창인 상황이어서 현 상황을 끝낼 당부의 말로 임기를 마무리하는 모습이다.18일 대한의사협회 대의원회 박성민 의장은 의협 기자단과 인터뷰를 진행하고 지난 임기에 대한 소회에 차기 집행부·대의원회에 대한 당부를 전했다.대한의사협회 대의원회 박성민 의장은 의협 기자단과 인터뷰를 진행하고 지난 임기에 대한 소회에 차기 집행부·대의원회에 대한 당부를 전했다.그는 지난 임기와 관련해 코로나19, 간호법, 의사 면허취소법 등 사건 사고가 끊이지 않는 시기였다고 회상했다. 더욱이 임기 막바지까지 의대 증원 사태가 끝나지 않아 우려가 크다는 설명이다.박 의장은 "사상 처음으로 회장 사퇴하고 비상대책위원회가 이례적인 속도로 구성되는 등 굉장히 어려운 임기였다고 판단한다"며 "현안에 쫓기다 보니 회원을 위한 정책에 소홀했던 거 같고 소통과 화합이 아직 잘 이뤄지지 않고 있는 것 같아 아쉬움이 있다"고 말했다.이어 "정부는 의료계와 정한 비대면 진료 원칙을 넘어 초진으로까지 확대하려고 하고 있다. 간호법은 막을 수 있었지만, 면허취소법은 그렇지 못해 안타깝다"며 "가장 큰 이슈인 의대 증원도 이번 임기엔 끝나지 않을 것 같아 우려스럽다"고 전했다.오는 27~28일 양일간 의협 정기대의원총회에서도 의대 증원이 주요 안건으로 다뤄지는 상황도 전했다. 가장 특징적인 것은 수임 사항 유연화와 관련된 안인데, 기존엔 그렇지 않아 의대 증원 등의 현안 대응에 한계가 있었다는 내용이다. 이와 함께 의대 증원 저지 비대위를 해산할지, 아니면 유지할지 등에 대한 안건도 상정됐다.이중 수임 사항 안건과 관련해 박 의장은 유연성은 필요하다고 판단하지만, 원칙은 필요하다고 강조했다. 수임 사항이 집행부에 전권을 위임한다는 식으로 정해지면 오히려 대의원회가 회무를 보고 받거나 감사하기 어려워진다는 이유에서다. 대의원회 4대 분과위원회를 수시로 활성화해 여기서 수임 사항의 유연성을 보장하는 것이 적절하다는 설명이다.이와 관련 박 의장은 "차기 대의원회에서 4개 분과위원회를 활성화해야 한다. 수임 사항에 변화가 필요할 때 이를 통해 충분한 논의를 하고 의결을 거쳐 의결되면 본회의에 올리거나 서명을 받는 것이 바람직하다"며 "이를 위해선 정관이나 규정에 수정이 필요하니 차기 대의원회에서 이 부분을 잘 생각해줬으면 한다"고 당부했다.비대위와 관련해선 그동안의 성과를 인정하지만, 이만 차기 집행부에 위임하는 게 더 적절하다고 봤다. 다만 집행부는 비대위가 쌓은 대한전공의협의회·전국의과대학교수협의회와의 협력관계를 잘 유지해나가야 한다고 강조했다.이와 관련 그는 "지금까지 비대위가 잘 운영돼왔고 대처도 적절했다고 본다. 전공의·교수 단체들과 원활히 소통한 것도 긍정적이다"라며 "다만 개인적으로 새 집행부가 구성됐으니 이를 집행부가 인수해 운영해야 하지 않나 싶다. 비대위가 쌓은 전공의·교수 단체와의 관계를 잘 유지해야 할 것"이라고 말했다.대한의사협회 대의원회 박성민 의장은 인터뷰를 통해 의대 증원으로 인한 갈등 상황을 끝낼 당부의 말을 전했다.이 과정에서 비대위 김택우 위원장과 박명하 조직강화위원장의 의사면허가 정지된 것과 관련해서, 이들과 그 가족에서 미안함과 감사함을 전하기도 했다. 또 의협 임현택 회장 당선인이 이들에게 상근부회장 대우의 월급을 지급하자고 제안한 것과 관련해서도 당연히 필요한 조치라고 강조했다.의대 증원 대응 과정에서 대의원회 무용론이 또다시 제기된 것에 대한 질문도 있었다. 이에 대비해 회장 선거를 직선제로 전환했지만, 대의원회 선택이 회원 민의와 동떨어진다는 주장이 계속되고 있다는 것.이와 관련 박 의장은 "이런 이야기가 나오는 것은 이해하지만 대의원회는 집행부와 함께 의협의 양축이다. 어느 한쪽이 없다면 무너질 수밖에 없다"라며 "물론 회원 민의를 반영하는 대의원회가 돼야 하고 소수의 목소리도 존중해야 하겠지만, 이를 다수의 목소리보다 중요시해야 할지는 생각해볼 문제"라고 답했다.대의원회 의석 비중에서 젊은 의사들의 비중을 키워야 한다는 주장이 나온 것과 관련해선 필요하다면 늘리는 게 옳다고 전했다. 2020년 투쟁 당시에도 이 같은 요구가 있어 이미 한차례 정원을 늘린 바 있다는 설명이다. 또 전공의들을 향해 대의원회에서 더 많은 목소리를 내줄 것을 당부했다.차기 대의원회와 집행부에 전하는 당부의 말도 있었다. 대의원회를 향해선 차기 집행부에 큰 결격사유가 없다면, 그 임기를 보장할 수 있도록 협력해야 한다고 전했다. 또 집행부가 규정과 정관을 무시하는 독선적 행태를 보이지 않도록 잘 견제해달라고 요구했다.집행부를 향해선 외부 전문가를 영입해서라도 홍보 역량을 강화해야 한다고 강조했다. 또 의대 증원 외의 현안에 별도로 대응할 수 있는 조직 구조가 필요하다고 전했다. 이와 함께 집행부 업무를 효율적으로 분산할 수 있도록 진정한 의미에서의 책임 부회장제를 실현해줄 것을 당부했다.이르면 다음 주 대통령실 직속 의료개혁특별위원회가 발족할 것으로 예상되는 상황과 관련해선 의료계가 여기 참여해야 한다는 입장이다. 현재 비대위와 집행부는 더불어민주연합 김윤 당선인이 참여하는 위원회는 보이콧하겠다는 입장인데, 특위는 그럴 염려도 없다는 것.이와 관련 박 의장은 "대통령 직속 특위 만든다고 하는데 개인적으로는 의료계가 참여해야 한다고 본다. 여기서 의대 증원과 필수의료 정책 패키지에 대한 의료계 목소리를 내야한다"며 "물론 특위 구성은 의료계가 원하는 인사와 정부가 추천하는 인사가 반반이 돼야한다"고 강조했다.이어 "김윤 당선인이 현 사태에 끼친 영향도 있고 그이 대한 비대위·집행부 반발을 충분히 이해한다. 다만 그도 대통령실 특위엔 참여하지 않을 것"고 덧붙였다.의협 대의원회 박성민 의장이 이윤수 부의장(왼쪽),  임인석 부의장(오른쪽)과 기념 촬영을 하고 있다.마지막으로 그는 현 사태를 해결하기 위해 정부와 전공의 모두가 한발씩 양보해야 한다고 강조했다. 정부는 2000명 의대 증원 고집을 접고, 전공의들은 전면 백지화 요구를 멈춰야 한다는 설명이다.그 대신 의사인력수급추계위원회 등을 구성해 과학적인 의대 증원 규모를 산출해야 한다는 것. 물론 이에 앞서 정부가 의대 증원 프로세스를 중단하고, 업무개시명령을 철회하는 등 화해의 메시지를 전할 필요가 있다고 봤다.박 의장은 "4월 말이 되면 모든 것이 끝나게 돼 초조한 마음이다. 의료계가 20년 전부터 필수의료 위기를 예고했을 때 정부는 '어떻게든 되겠지' 하는 마음이었을 텐데 이번에도 그러면 곤란하다"며 "현 사태를 보면 너무 단어에만 집착하고 있는 것 같은데 양쪽 모두 한발 물러나야 한다 대화 의지가 있다면 해야 하지 않겠느냐"고 강조했다.이어 "이번에 의료체계가 무너지면 돌이킬 수가 없다. 서로가 테이블에 나올 명분을 줘야 한다. 회원 권익도 중요하지만, 국민에게 다가가는 의협이 돼야 한다"며 "물론 여러 회원이 사회 공헌을 해왔지만 이렇게 현안이 생겼을 때 의료계를 보는 국민의 시각에 괴리가 있다. 하루아침에 이뤄지는 일은 아니지만 계속 관심을 가지고 협조해달라"고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자국내에서도 올해 안으로 치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 사용 승인을 얻을 것으로 예상되면서 원활한 사용을 위해 치매 중증도 조정과 같은 기반 조성이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.치매 항체 신약 투약 적합군을 가려내기 위해 PET-CT를 통해 뇌 내 아밀로이드 베타 수치를 확인해야 하고, 뇌부종 등을 포함한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 추적 관찰하기 위해서도 병원급의 시설, 장비, 인력이 필요하기 때문.현행 치매의 중증도는 의원급에서도 관리할 수 있는 저등급으로 분류돼 있지만 항체 신약 투약자에 대해선 등급을 높여 병원급에서의 체계적 관리가 지원돼야 한다는 게 전문가들의 지적이다.20일 대한치매학회는 백범김구기념관에서 'Standing on the brink of a new era in Alzheimer's disease treatment'라는 주제로 학술대회를 개최하고 알츠하이머병 치매의 약물적 치료를 집중 고찰했다.양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 치매 항체 신약의 원활한 사용을 위해 치매 중증도의 미세 조정이 필요하다고 목소리를 높였다.치매 발병 원인으로 꼽히는 아밀로이드 베타의 축적을 막는 항체치료제 레카네맙이 2023년 7월 미국 FDA에서 정식 사용 승인을 받은 이후 일본, 중국에서도 연이어 승인되면서 국내도 올해가 알츠하이머병 극복의 중요 기점이 될 것이라는 예상이 나온다.양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "작년 레카네맙의 미국 승인 이후 같은 기전의 항체 치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 치료 효과가 있는 것으로 밝혀져 승인을 기다리고 있다"며 "이로써 알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드 단백질을 제거하는 것이 임상 양상을 바꿀 수 있다는 것이 확실히 증명돼 환자와 의료진들에게 희망을 주고 있다"고 말했다.그는 "우리나라는 오는 9월이나 10월경 레카네맙이 승인을 받을 것으로 예상되는만큼 치료를 위한 여건을 마련해야 할 필요성이 있다"며 "이에 학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체 치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비했다"고 강조했다.그는 "학회의 학술적인 접근 외에도 급여와 환자 관리 등 정책적인 부분에서도 지원이 필요하다"며 "항체 치료제는 PET-CT 상 아밀로이드 양성이면서 인지 기능 저하가 초기인 경우, 뇌경색이 없고 항응고제 미투약자 등으로 사용 조건이 엄격한 편"이라고 말했다.항체 신약은 뇌부종 등의 알려진 부작용 발생 위험이 있고, 효과를 볼 수 있는 대상자도 초기 질환자에 국한된다. 알츠하이머병 고위험군이라고 해도 약제의 사용 조건을 충족하는 사람은 대상자의 1/4에 그칠 수 있다는 것.따라서 고가의 항체 신약이 최대한의 비용-효과성을 나타내기 위해선 적합한 환자군의 선별 및 부작용 발병 여부의 집중 모니터링, 관리가 필요하다.양 이사장은 "레카네맙은 2주에 한번 투약해야 하기 때문에 주사실이 필요하고 투약 이후 부작용을 관찰해야 한다"며 "미국과 일본은 환자들의 데이터를 인터넷으로 올려서 관리하게 하고 이런 조건을 충족하는 경우 보험을 인정한다"고 말했다.그는 "이런 데이터들이 축적된다면 별도의 임상을 하지 않더라도 추적, 관리가 가능할 수 있고 또 효과, 부작용을 외국과 비교할 수도 있게 된다"며 "문제는 약제의 원활한 사용을 치매 중증도가 막고 있다는 점"이라고 지적했다.그는 "아무래도 항체 신약 적합군을 선별하기 위해선 PET-CT와 같은 시설을 갖춰야 하고 인력도 필요해 상급종합병원에서 주로 투약이 이뤄질 것 같다"며 "현행 치매는 중증도가 제일 낮은 C로 설정돼 있어 상급종합병원에서 관리가 어려운 측면이 있다"고 밝혔다.상급종합병원 지정 기준에는 상급종합병원에서의 치료가 적합한 전문진료질병군이 전체 환자의 30% 이상으로, 단순질병군은 14% 이하로 규정하고 있다.양 이사장은 "상급종합병원 지정 기준을 충족하기 위해선 오히려 상급종합병원에서 전문적인 관리가 필요한 치매 항체 신약 대상자를 적극 치료하지 못하는 아이러니한 상황이 발생할 수 있다"며 "적어도 알츠하이머병 초기, 경도인지 장애를 가진 항체 신약 적합 투약자에 대해선 치매 중증도 등급을 상향시켜 줬으면 한다"고 강조했다.그는 "개인 의원급에서 투약이 어려운 것은 아니지만 환자 관리 측면에서 보면 MRI를 빈번하게 촬영해야 하는 그런 특수성을 충족시키긴 어렵다"며 "뇌졸중의 경우도 일반 뇌졸중은 중증도가 B로, 혈전을 녹이는 시술이 필요한 급성 뇌졸중은 A로 설정돼 있는 것처럼 지속적이고 면밀한 관리가 필요한 항체 신약 대상자의 중증도 미세 조정이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자"재정 부담이 큰 치료제는 당분간 쉽지 않을 것 같다."정부의 신약 평가 기조를 둘러싼 변화를 두고서 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 당분간 건강보험 재정 부담이 큰 치료제의 급여 적용이 쉽지 않을 것이란 평가마저 나오고 있다. 최근 글로벌 제약사  위주 신약 등재 및 급여 확대 추진에 '제동'이 걸리는 사례가 늘어나고 있기 때문이다.왼쪽부터 한국MSD 키트루다, 얀센 리브리반트 제품사진이다. 4월 열린 암질심 회의에서 두 품목 모두 급여기준 설정에 실패했다.19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해 3번째 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 안건으로 올라온 주요 치료제들의 급여 기준 설정 여부를 평가했다.이날 암질심은 지난 2월 10기 위원들로 새롭게 재구성된 뒤 두 번째 열린 회의. 가장 큰 관심을 모은 치료제는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)와 리브리반트(아미반타맙, 얀센)였다. 키트루다의 경우는 15개에 이르는 적응증을 일괄로 급여확대를 신청했다는 점에서, 리브리반트는희소 폐암 치료제인 것과 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 병용요법으로 활용되고 있다는 이유에서 주목을 받았다.하지만 이들 두 치료제 모두 급여기준 설정에 실패했다.우선 키트루다의 경우 자궁내막암 등 15개 암종에서 급여기준 설정에 실패했는데, 암질심은 재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다는 단서를 남겼다.즉 한국MSD에 기존보다 더 큰 재정분담을 요구한 것이다. 참고로 지난해부터 이어진 암질심 회의와 이번 보류 결정에 차이점이 있다면 일괄로 '급여기준 미설정' 판단을 내렸다는 것이다. 기존까지는 15개 적응증 별로 나눠 '재논의'로 결정을 내려왔기 때문이다. 1월 열린 암질심 회의에서도 심평원은 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정한 바 있다. 즉 15개 적응증 개별마다 의학적 타당성을 분석한 후 급여확대 여부를 평가하겠다는 뜻이다.실제로 임상현장에서도 암질심이 한국MSD가 신청한 15개 적응증 중 임상3상 데이터를 보유한 적응증부터 논의할 것으로 예상해왔다. 현재 15개 적응증 중 8개 적응증에서 임상 3상 데이터를 보유하고 있다.암질심 위원이었던 A대학병원 종양내과 교수는 "15개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증도 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재하기 때문에 이를 우선적으로 볼 줄 알았다"고 평가했다. 그는 "하지만 이번 암질심에서는 일괄적으로 키트루다 급여확대 신청을 보류했다"며 "논의 기조가 최근 들어 변화된 것 아니냐는 의견이 나오는 이유"라고 말했다.올해 4월까지의 신규 등재 및 급여기준 확대 품목 현황이다. 4000억원 이상의 건보 재정이 투입되면서 4개월 만에 지난해 치료제 급여 적용 활용된 전체 금액을 넘어선 모습이다.여기에 희소폐암으로 분류되는 'EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암' 치료제인 '리브리반트까지 암질심 세 번째 도전에서도 '실패'를 경험해야 했다. 리브리반트의 경우 국내 임상현장에서의 존재감이 한층 커지고 있는 치료제다. 리브리반트와 함께 동일 암종에 허가 받은 '엑스키비티(모보서티닙)'가 지난해 확증 임상시험의 실패로 향후 행보가 불투명하기 때문이다.동시에 렉라자와 짝을 이루는 병용요법으로 국내 활용의 기대감이 커지고 있는 상황에서 이번 급여기준 설정 실패는 더 주목받을 만하다. 반면, 폐암 시장에서 경쟁 중인 타그리소의 경우 단독요법 뿐만 아니라 항암화학요법 병용까지 국내 허가를 받으면서 국내 시장 진출에 속도를 내고 있다.렉라자와 타그리소 두 품목의 경우 추가적인 급여 적용 시 약가인하를 또 감내해야 한다는 점에서 리브리반트의 급여적용은 필수적이다. 타그리소의 경우 짝을 이루는 항암 화학요법은 환자부담이 크지 않다는 점에서 렉라자+리브리반트는 대비된다고 볼 수 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해부터 새롭게 구성된 10기 암질심으로 운영된 후 신약 급여평가 기조가 달라진 것 같다는 의견을 내놓고 있다. 다시 말해, 앞으로 신약의 급여기준 설정이 더 어려워진 것 아니냐는 반응이다.새 암질심 위원으로 임명된 또 다른 대학병원 종양내과 교수는 "최근 논의 과정을 살펴봤을 때 건강보험 재정 부담이 크게 늘어나는 품목에 대해서는 쉽지 않을 것 같다"며 "상대적으로 고가인 치료제의 경우 회사의 재정적인 부담 규모를 새롭게 설정해야 할 것"이라고 귀띔했다.  

메디칼타임즈=이인복 기자"아무리 탑건이라도 재래식 전투기로는 한계가 있잖아요. 지금 요로결석 치료가 그래요. 다른 국가에서는 다 F-22가 하늘을 지키는데 우리나라 의사들은 F-14 몰고 있는 격이에요."우리나라가 급격한 고령화로 접어들면서 요로결석 환자도 급증하고 있다. 2018년 29만여명에 불과했던 환자가 2022년 31만여명으로 연 평균 2%씩 꾸준이 늘고 있는 상황.이에 맞춰 총 진료비도 2018년 2934억원에서 2022년 3962억원으로 불과 5년만에 35%나 증가했다.요로결석은 특히 신장기능 저하와 더불어 신부전, 패혈증 등 심각한 합병증을 동반할 수 있다는 점에서 효과적 치료 전략이 무엇보다 중요한 질환이다.고경태 교수는 요로결석 치료의 패러다임 변화를 강조하며 최적 치료법에 대한 유연한 접근을 주문했다.대한비뇨의학회를 중심으로 대한비뇨내시경로봇학회 등 산하 학회들이 여전히 최적 치료법을 고민하며 연구에 매진하고 있는 배경도 여기에 있다.그렇다면 현재 우리나라에서 요로결석의 최적 옵션은 어떤 방식으로 정립되고 있을까. 대한비뇨내시경로봇학회 보험이사를 맡고 있는 강동성심병원 비뇨의학과 고경태 교수를 만나 본 이유다."요로결석은 누구나 한번은 들어봤고 주위에 한번씩은 경험한 사람이 있을 만큼 흔한 질환이에요. 문제는 점점 더 흔해지고 있다는 것이죠. 문제는 합병증과 재발이에요. 환자의 절반이 재발하기 때문에 치료시에 이를 어떻게 막느냐가 관건인 셈이죠."고경태 교수는 이처럼 요로결석을 흔하지만 흔하게 생각해서는 안되는 질환으로 요약했다. 누구나 걸릴 수 있지만 모두가 같은 결과를 얻는 것은 아니라는 설명이다.증상의 유무와 결석의 위치, 크기에 맞춰 최적의 치료법을 고민하지 않으면 재발이나 합병증에 노출된다는 점에서 환자와 결석의 상태에 맞는 치료법을 선택하는 것이 무엇보다 중요하다는 것이다.고경태 교수는 "통칭해서 요로결석이라고 부르지만 사람의 얼굴과 키, 성격이 모두 다른 것 처럼 똑같은 결석은 단 하나도 없다"며 "불과 4mm의 결석으로 신 기능이 상실될 수 있을 만큼 결석의 특징에 맞는 적절한 치료가 무엇보다 중요한 질환"이라고 설명했다.이어 그는 "과거에는 대기요법과 약물요법이 많이 쓰였지만 체외충격파쇄석술과 요관 내시경 결석 제거술의 발달로 원천적으로 결석을 분쇄하는 방법이 많이 쓰이는 추세"라고 덧붙였다.실제로 20여전부터 '요로결석=체외충격파'라는 공식이 생겨날 정도로 요로결석에 있어 체외충격파 시술이 크게 증가한 것이 사실이다.하지만 고 교수는 체외충격파가 가지는 한계가 분명하다고 지적했다. 여전히 중요한 치료 옵션인 것은 분명하지만 만능은 아니라는 설명이다.고 교수는 "체외충격파 시술이 30여전전 독일에서 출발해 요로결석의 주요 옵션이 된 것은 맞다"며 "마취가 필요없고 지속적인 시술이 가능하다는 점에서 분명한 장점이 있는 것은 사실"이라고 전했다.그는 이어 "하지만 결석 크기가 크거나 특성이 단단한 경우 지속적 타격에도 한계가 있는데다 비만 등 환자의 체형에 따라 치료 효과가 크게 달라진다는 한계가 있는 것도 사실"이라며 "이러한 단점을 극복하며 성장한 것이 바로 요관 내시경 결석 제거술"이라고 말했다.이를 기반으로 현재 대학병원에서는 요관 내시경 결석 제거술이 체외충격파를 대체해가고 있는 중이다. 치료의 패러다임이 변화해가고 있다는 의미다.고경태 교수는 이에 대한 배경으로 기술의 발전을 꼽았다. 체외충격파가 3세대까지 진화하면서도 치료의 특성상 큰 변화가 없던데 반해 요관 내시경 결석 제거술은 눈부신 발전을 지속했다는 설명이다.고 교수는 "콩팥의 내부가 미로처럼 되어 있다는 점에서 이를 자유자재로 이동하는 기술은 필수적이다"며 "2010년 이후 연성 내시경이 나오면서 요관 내시경 결석 제거술이 눈부시게 발달한 배경"이라고 설명했다.이어 그는 "특히 여기에 결합해 결정적으로 결석을 깨는 모달리티(modality)가 완전히 달라지면서 요관 내시경 결석 제거술이 급속도로 진화하기 시작했다"며 "경성내시경 시대에는 핀볼과 같이 압축공기로 철심을 보내 깨던 것이 레이저로 전환되면서 획기적 전환이 일어난 것"이라고 덧붙였다.특히 그는 이러한 레이저 기술이 2세대, 즉 세기 조절 기능을 갖추면서 완성형에 가까워졌다고 강조했다.결석의 크기와 특성에 맞춰 레이저의 굵기와 세기를 조절할 수 있게 되면서 말 그대로 맞춤 치료가 가능해졌다는 설명이다.고경태 교수는 "펄스 모듈레이션이 적용된 2세대 레이저인 모세스 기술(MOSES Technology)이 나오면서 보다 빠르고 정확한 타격이 가능해졌다"며 "이 기술을 활용한 모세스 파이버(MOSES fiber)가 나오면서 결석의 크기와 특성에 맞는 맞춤 치료가 가능해진 셈"이라고 말했다.또한 그는 "과거 레이저는 결석의 종류에 따라 깨지는 양상이 달랐고 콩팥의 구조와 움직임에 따라 결석이 움직이는 한계가 있었다"며 "하지만 모세스 기술은 원하는 크기의 입자로 균일한 분쇄가 가능하다는 점에서 시술 시간을 크게 줄이는 동시에 감염 위험도 낮출 수 있다"고 강조했다.실제로 모세스 기술과 기존 레이저 쇄석술을 직접 비교한 무작위 대조 임상 연구에 따르면 모세스 기술로 치료받은 환자는 분쇄 시간이 33% 감소했고 전체 시술 시간도 20%가 단축됐다. 또한 결석이 신장 등으로 밀려나는 역진행도 절반으로 줄었다.그러나 여전히 문제는 남아있다. 아직까지 모세스 파이버가 아직 급여 등 제도권에 들어오지 못해 실제 환자들에게 적용이 쉽지 않은 이유다.고경태 교수는 "정부가 주로 비교하는 OECD 국가들 중 모세스 기술을 활용하지 못하는 곳은 우리나라가 유일하다"며 "다른 나라 의사들은 F-22를 타고 있는데 우리나라 의사들은 F-14를 타고 싸우라는 의미"라고 털어놨다.아울러 그는 "앞서 말했듯 요로결석은 환자의 절반이 5년 안에 재발할 정도로 재발률이 높다는 점에서 맞춤형 치료가 무엇보다 중요한 질환"이라며 "한번에 결석을 가루로 만들어 재발을 막을 수 있는 기술이 나왔는데 쓰지도 못하게 하는 것은 의사와 환자 모두에게 손해 아니냐"고 반문했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가 의료개혁에 속도를 높인다. 정부가 의대증원과 함께 발표한 필수의료 정책 패키지를 논의하기 위한 의료개혁특별위원회는 4월 내 구성을 목표로 한다.보건복지부 관계자는 17일 복지부 전문기자협의회를 통해 "대통령 직속의 의료개혁특별위원회 위원 구성에 대해 보건복지부가 주축으로 노력하고 있다"며 이같이 밝혔다.보건복지부가 의료개혁에 속도를 높인다. 정부가 의대증원과 함께 발표한 필수의료 정책 패키지를 논의하기 위한 의료개혁특별위원회는 4월 내 구성을 목표로 한다.정부는 올해 2월 의과대학 2000명 정책과 함께 필수의료 정책 패키지를 발표하며 의료계의 뜨거운 방향을 일으켰다.필수의료 정책 패키지는 ▲의료인력 확충 ▲지역의료 강화 ▲의료사고 안전망 구축 ▲보상체계 공정성 제고 등 4대 정책이 주축으로, 필수의료 살리기의 근본적 해법을 마련을 목표로 한다.하지만 의대 증원을 제외하고 의료계 반대가 예상되는 내용은 모두 의료개혁특별위원회에서 논의한다고 발표했다.여러 이해관계가 얽힌 만큼 의료혁신을 위한 중장기적 과제로 보고 향후 1년 동안 한시적으로 운영하며 정책 구현화에 집중한다는 방침이다.특위에서 논의할 내용은 필수의료 수가 정상화 및 레지던트 수련 환경 개선, 의료사고 형사처벌 면제 등 의료계가 그동안 주장하던 정책들이 담겼다.또한 지역의사제, 개원면허제, 비급여 가격 통제, 급여 및 비급여 혼합진료 금지, 실손보험 개선, 의료적 필요성이 낮은 일부 미용 의료 시술 자격 개선 등 의료계가 민감하게 받아들이는 내용이 다수 포함됐다.보건복지부 관계자는 "의료개혁 특위에서 논의할 안건들이 쉽지 않은 숙제들"이라며 "구성원을 전문가 중심으로 해야 할지, 단체장 중심으로 구성해야 할지 검토하고 있다"고 설명했다.복지부는 특하 산하에 다양한 전문위원회도 설치할 예정이다.그는 "이달 내 특위 구성을 완료하기 위해 힘쓰고 있다"며 "의료계에 위원 추천 요청을 진행하고 있는데, 최대한 다양한 의료계 단체들이 참여할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.이어 "특위를 사회적협의체 형태로 구성할지 고민"이라며 "만드는 과정에서 자문단을 운영하거나, 전문가 그룹을 사안마다 별도로 두는 등 다양한 방안을 검토하고 있다"고 덧붙였다.한편, 최근 연이어 취소된 보건복지부 의사 집단행동 관련 브리핑에 대해서는 단순한 내부 방침 변경이라고 해명했다.복지부는 의사 집단행동 중앙사고수습본부는 전공의 집단사직 등 의대증원에 반대하는 의료계 집단행동이 본격화되자 매일 오전 브리핑을 개최해 의료계 상황 등을 알렸지만, 총선 하루 전날부터 개최하지 않고 있다.복지부 관계자는 "4월 초에 들어서면서 중대본 회의 때만 브리핑을 진행하자는 방침이 논의됐다"며 "하지만 상황에 따라 중대본 회의가 없을 때도 국민들께 전해야 할 메시지가 있는 경우에는 중수본 회의 후에도 브리핑을 하면서 혼선이 생겼다"고 설명했다.