메디칼타임즈=허성규 기자한독은 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다.이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다는 입장이다.희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다.이와 더불어 HL2356(GX-H9)은 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 'HL2356(GX-H9)'을 공동 개발하고 있다.성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰인다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.한편 HL2356(GX-H9)은 작년 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다. 중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬 주사제 시장.제약사 간 치열한 경쟁으로 인해 급기야 '덤핑' 문제까지 발생하고 있는 것으로 나타났다.주요 성장호르몬 주사제 제품사진.6일 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처가 국회에 제출한 최근 5년간 소아성장약품 처방 현황 자료에 따르면, 성장호르몬 주사 처방 건수가 지난 2018년 5만 5075건에서 2022년 19만 1건으로 3.45배 증가했다.최근 5년간 성장호르몬 주사 등 소아성장약품을 가장 많이 처방한 곳은 상급종합병원이었고, 처방 증가폭이 가장 큰 곳은 의원급 의료기관이었다. 상급종합병원이 전체 처방 69만5,503건 중 34만 4193건으로 49.5%를 차지했으며, 종합병원 35.5%(24만 6624건), 병원급 10.2%(7만1,089건) 순이었다.의원급 의료기관 처방은 지난 2018년 1641건에서 2022년 1만 871건으로 약 6.62배로 가장 큰 폭으로 증가했다.이러한 성장세 덕분에 제약사 성장호르몬 주사제 시장도 급성장했다.소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.여기에 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 참전했다. 다만, 엔젤라는 비급여가 아닌 건강보험 급여 대상으로 주 처방이 이뤄져 비급여 시장이 주도하는 시장에서의 성장세는 다소 제한적이라는 평가다.문제는 이 같은 제약사의 경쟁이 과열되면서 최근 임상현장에서 '덤핑' 문제가 본격화되고 있다는 점이다. 일부 제약사를 중심으로 주사제 공급가 할인이 발생하고 있다는 후문이 나오고 있는 것.제약사 간 주사제 영업 경쟁이 치열해지면서 일부 제약사가 저렴한 가격으로 물량 공세, 공급가 혼란을 야기하고 있다는 것이다. 마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "지난해 성장호르몬 주사제 시장이 큰 폭으로 성장한 뒤 최근에는 다소 줄어드는 것을 임상현장에서 체감하고 있다"며 "문제는 제약사 간 경쟁이 치열해 최근 덤핑에 따른 공급가 혼란이 발생하고 있다"고 지적했다.그는 "처음부터 가격을 낮추는 것도 아니고 실컷 가격을 올려놓고 이제 와서 할인하는 형식으로 들어오면 유통 질서에 문제가 생긴다"며 "마치 의사들이 고가약을 처방하는 것처럼 성장호르몬 주사제 시장 인식을 주는 것"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬.이로인해 식품의약품안전처가 의약품 오남용 실태조사를 예고한 가운데 정작 임상현장에서는 비급여가 시장 대다수를 차지하는 만큼 이같은 조치는 오히려 환자 및 보호자들의 불만만 가중시키는 행태라고 꼬집고 있다.왼쪽부터 성장호르몬 동아에스티 그로트로핀, 한국화이자제약 엔젤라 제품사진.3일 제약업계에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 약 1400억원에 달하는 것으로 확인됐다. 하반기 상반기와 같은 시장 규모를 형상한다면 한 해 최대 3000억원에 가까운 시장을 형성할 것으로 전망된다.소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.실제로 동아에스티에 따르면 그로트로핀의 올해 3분기까지의 총 매출은 698억원이다. 분기 당 200억원 이상의 매출을 기록하며 자사 품목 중 분기당 유일한 100억원을 돌파한 품목이다.3분기만 따졌을 경우 여름방학 특수 시즌과 맞물리면서 258억원을 거둬 전년 동기(162억원) 대비 59.3% 증가한 것으로 집계됐다. 이러한 성장호르몬 시장의 급팽창이 배경이 된 것일까. 최근 국회 국정감사를 통해서 성장호르몬의 오남용 문제가 지적되기도 했다. 임상현장에서 허가 취지에 맞지 않게 오프라벨 비급여로 활용하고 있다는 것이다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA, small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다. 이 같은 지적에 임상현장에서는 비급여 시장이 90%를 차지하는 상황 속에 실태조사가 쉽지 않다는 점과 함께 치료제의 공급가를 고려하지 않았다고 꼬집었다. 최근 성장클리닉을 표방한 병‧의원이 급속도로 늘어나는 동시에 관련 치료제 간의 공급가도 고려해야 하는 사항이라는 뜻이다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "성장클리닉 비급여 치료비의 경우 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.  마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "비급여가 90% 이상인 시장 상황에서 어떤 근거로 실태조사를 하겠다는 지 의문스럽다"며 "성형외과에서 쌍꺼풀 수술을 적절하게 하고 있는지를 판단하고 있는 가를 조사하라는 것과 마찬가지"라고 비판했다.실태조사 압박 속 주1회 성장호르몬, 통증 한계 극복할까이 가운데 국회를 중심으로 비급여 중심 성장호르몬 시장 실태조사를 압박하면서 '급여' 시장을 겨냥한 품목의 성장세도 주목받고 있다.제약사 별로 비급여 시장을 겨냥해 성장호르몬 품목을 공급하는 가운데 급여의 경우 제품 용량을 조절해 임상현장에 공급하고 있다.이 같은 상황에서 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 본격 제품을 출시한 상황.하지만 엔젤라의 경우 건강보험 급여 적용에 따른 제품만 공급중인 것으로 나타났다. 소마트로핀 성분 중심으로 비급여 시장에서 경쟁 중인 다른 품목들과는 직접적인 경쟁이 벌어지고 있지 않음을 의미한다. 다만, 향후 엔젤라가 비급여 제품을 출시 여부에 따라 상황은 재편될 수 있다. 임상현장에서는 기존 유트로핀 에스와 그로트로핀과 비교해 엔젤라가 비급여 시장까지 도전하기 위해선 '통증' 관리가 중요하다고 평가했다. 참고로 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 자사 소마트로핀 성분 지노트로핀 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.하지만 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "주 1회 주사의 특성 상 관절 등 통증 문제는 당연히 존재한다. 그 부분을 넘어서야 한다"며 "매일 맞는 주사와 비교해 주 1회 축약해 맞는 개념이다. 성분의 농도와 양의 문제, 항원 양이 많다는 뜻"이라고 평가했다. 마상혁 과장은 "단백질이라도 결국 항원이다. 그 양이 많으면 당연히 통증은 동반될 수 있다"며 "성장호르몬 투여의 원칙은 의사 입장에서 허가 사항에 따라 임상적 효과 등 의학 소견에 따라 투여하는 것이다. 결국 최종 선택은 환자와 부모의 몫"이라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=박양명 기자키크는 주사로 알려진 성장호르몬 주사의 오남용의 문제를 국회가 지적하고 나섰다.국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당, 서울 영등포구갑)은 25일 종합감사에서 키크는 주사의 오남용 현상에 대한 대책 마련을 주문했다.2021년부터 23년 9월까지 키크는 주사 처방현황(국회 복지위 국정감사 방송 갈무리)김 의원에 따르면 성장호르몬 제조 바이오 의약품 24종은 일반인 대상으로 임상시험을 한적이 없고 효능효과도 확인된 바 없다. 그럼에도 최근 3년 동안 대학병원부터 의원급 성장클리닉까지 5761곳의 의료기관에서 1066만개의 의약품이 처방됐다. 이 중 실제로 성장호르몬에 문제가 있어 '급여' 처방된 것은 30만7000개에 그쳤다. 97.1%인 1035만개가 비급여로 처방됐다.한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가 범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않고 있다.김영주 의원(오른쪽)과 오유경 식약처장(국회방송 갈무리)김 의원은 "성장호르몬 분비에 문제 있는 사람에게 처방하는 약인데 일반 아이들의 키크는 주사로 변질됐다"라며 "비용도 월 70만~80만원, 연간 1000만원에 가까운 치료비가 들어간다. 의약품 허가취지와 맞지 않게 부모 심정을 이용해 오남용이 이뤄지고 있다"고 꼬집었다.이어 "과학적 근거가 없는 키크는 주사에서도 여유가 있는 애들은 맞는 등 차별이 일어나고 있다"라며 "식약처는 일반인에게 처방하는 것에 대한 오남용을 방지해야 할 의무가 있다"고 주장했다.오유경 식약처장은 "키 크는 주사에 대해 온오프라인으로 과대광고 점검한 바 있다"라며 "모든의약품은 허가범위 내에서 처방되는 게 맞다. 해당 의약품은 의료인의 오남용 부분도 있기 때문에 보건복지부와 협의해서 대책을 만들도록 하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=박양명 기자소아청소년과 의사들이 '성장'을 키워드로 뭉쳤다. 동네 소청과 의원들이 성장클리닉 네트워크를 만들고 공동으로 병원 운영 전반을 공유하며 연구까지 하고 있어 눈길을 끌고 있다.그 중심에는 바이오 헬스케어 전문 스타트업 '에이아이바이오틱스(AIBIOTICS)'가 있다.에이아이바이오틱스는 이달 초 소아청소년과 얼라이언스(alliance, 동맹) 건강 클리닉 '아이점프(I Jump)'를 론칭하고 1차 정기총회를 열었다. 아이점프 클리닉 공동마케팅을 비롯, 의약품 및 의료기기 등 공동구매, 온‧오프라인 의료진 교육, 세무 및 법률 서비스 등을 제공하는데 일종의 병원경영지원회사(MSO)의 역할을 한다는 것.아이점프 클리닉은 이달 초 1차 정기총회를 열었다. 클리닉에는 30명의 소청과 의사가 참여하고 있다.장내 미생물 환경을 연구하고, 유산균을 만들며, PCR 진단 기기를 만드는 기업이 소아청소년 성장클리닉, 나아가 소아청소년 주치의까지 선언하고 나선 이유는 뭘까.그 답은 에이아이바이오틱스 설립자, 즉 대표의 직업에서 찾을 수 있다. 마상혁 대표는 스타트업을 운영하는 기업의 대표이지만 소아청소년과 전문의이기도 하다. 마 대표는 현재 경상남도 창원파티마병원 소아청소년과장으로 일하며 아이들의 성장 치료에 집중하고 있다.마 대표는 "아이들을 가장 잘 아는 소청과 전문의야말로 올바른 성장을 가장 잘 치료할 수 있지만 (의사가) 제대로 배울 수 있는 환경이 아니다"라며 "안타까운 현실을 바꿔보고 싶은 마음에 뜻이 맞는 의사들과 의기투합할 수 있는 방법을 고민하게 됐다"고 털어놨다.마 대표는 30여년 동안 병원에서 성장 및 성조숙 클리닉을 운영하면서 쌓은 노하우를 소아청소년과 개원의에게 온라인 강의로 공유하기 시작했고, 여기에 참여한 의사들과 함께 제대로 된 성장클리닉, 나아가 온 가족 건강클리닉을 만들어보자는 데 뜻을 모았다.아이점프는 클리닉에는 전국 30명의 소청과 전문의가 참여하고 있는데 홈페이지에서는 9월 현재 전국 16개의 가맹점을 확인할 수 있다. 구체적으로 수도권에 6곳, 충청‧대전 권역 3곳, 경상‧대구‧부산 권역 2곳, 강원‧전라 권역 3곳이다.아이점프는 우선 소아 '성장'에 집중하고 있다. 우리나라는 OECD 국가 중 가장 낮은 출산율을 기록하고 있지만 성장클리닉 시장은 매년 성장해 최근 4년 사이 약 2배 이상 증가한 현실을 반영한 것이다. 한두 명의 자녀면 키우는 세대가 늘어나면서 아이들의 성장에 대한 관심이 증가하자 시장 성장에도 영향을 크게 미치고 있다.아이점프는 성장을 시작으로 장 건강, 대사증후군 치료 및 관리를 근거에 기반해 하겠다는 게 목표다. 시스템화되고 규격화된 진료 프로토콜을 구축해 보다 안정적인 진료를 할 수 있도록 하고 데이터를 공유해 체계적인 성장 데이터를 수집, 새로운 성장 예측 AI 시스템 구축을 꾀하고 있다.아이점프 홈페이지 메인.마 대표는 "단순히 뼈 연령만 보고 아이 성장을 예측할 수 없다"라며 "임신 시작부터 사람의 성장과 건강 문제는 프로그램화되고 유전적 요인, 병력, 가족력, 영양 상태 등을 함께 분석해야 한다"고 운을 뗐다.그러면서 "여기에다 눈에 보이지 않는 아이들의 생활습관, 스마트폰 같은 전자기기 사용, 부모 및 친구와의 관계, 아이 심리 상태 등도 함께 논의돼야 한다"라며 "그야말로 성장을 이야기하기 위해서는 아이들을 종합적으로 관리할 수 있어야 한다"고 강조했다.키 성장 진료 및 관리를 위해서는 '주치의'가 필요하다는 지적이다. 실제 마 대표도 진료 받는 아동 환자에게 생활습관 관리를 약속하며 서약서를 쓰고 인증 사진까지 찍는 등 소아청소년 건강 관리를 지속적으로 하고 있다.마 대표는 "키 성장만 이야기하는 것은 아이들의 문제를 제대로 파악하지 못하게 된다. 단순히 키가 아닌 건강한 성장으로 이어질 수 있도록 도와주는 주치의 개념이 필요하다"라며 "이미 성장판이 닫힌 후에는 방법이 없고 유전적인 한계를 무시하고 진료하는 것은 상술"이라고 선을 그었다.이어 "아이점프 클리닉은 제대로, 올바르게 클 수 있도록 장애요소를 제거하는 데 집중할 것이고 자연스럽게 성장으로 이어지게 할 것"이라고 덧붙였다.아이점프 클리닉과 가맹점 계약을 맺은 의원들은 관련 명판, 배너 등을 공유하고 성장호르몬 주사 등 의약품 및 의료기기 등의 공동구매를 함께할 수 있다. 기존에 사용하던 의원 간판은 그대로 사용 가능하다.청주에서 소청과를 운영하고 있는 이경은 원장도 마 대표와 뜻을 함께하며 아이점프 클리닉에 이름을 올렸다.그는 "동네의원 의료진이 가장 어려워하는 협진의 모습이 우리 얼라이언스에서는 가능하고 많은 토론과 정기 온라인 미팅을 통해 다양한 케이스를 공유하는 과정이 즐겁고 보람이 생긴다"라며 "아이점프만의 통일되고 질 좋은 프로토콜을 만들어 성장클리닉을 넘어 온 가족 건강클리닉으로 거듭날 계획"이라고 말했다.성장클리닉으로 네크워크 작업을 시작한 아이점프는 참여 병원을 지속적으로 확대해 100곳까지 늘린다는 계획이다. 나아가 대사증후군, 장내미생물 검사 등 종합 건강검진까지도 영역을 확대할 예정이다.아이점프 클리닉 관계자는 "우리나라에서 신뢰도 높은 건강클리닉으로 거듭남과 동시에 K-클리닉 브랜드를 베트남 등 아세안 지역까지 확장시킬 것"이라고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국화이자제약이 최근 국내 처방시장에서 급성장하고 있는 성장호르몬 주사제 시장에 본격 뛰어들었다.주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에서 입지를 확대해 나갈 수 있을지 주목된다.한국화이자제약이 소마트로곤 성분 성장호르몬 주사제 엔젤라를 본격 출시했다.14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 1356억원이다. 지난해 상반기(1146억원) 대비 18% 증가한 수치다.주목할 점은 의료현장에서 최근 국내 제약사 성장호르몬 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있다는 점이다.LG화학과 동아에스티가 현재 시장을 주도하고 있는 상황.시장 선두주자로 꼽히는 LG화학의 경우 주 1회 맞는 유트로핀 플러(소마트로핀)의 생산을 중단하는 대신 매일 맞는 주사제인 '유트로핀 에스'를 지난해 출시, 해당 품목의 영업‧마케팅을 집중하고 있다.올해 상반기 동안 LG화학 유트로핀에스는 390억원의 실적을 기록했다. 동아에스티 그로트로핀투 역시 매출 상승곡선을 그리며 332억원의 매출을 기록하며 입지를 공고히 하고 있다.이러한 상황에서 화이자가 소마트로핀의 개량신약 성격인 엔젤라를 본격 출시, 성장호르몬 시장에 본격 뛰어들었다. 9월부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여 적용을 받아 출시하는 한편, 주1회 주사라는 제형적 특징을 강점 삼아 처방시장을 공략하겠다는 포부다.이를 두고 강남세브란스병원 채현욱 교수(소아청소년과)는 "성장호르몬 치료과정에서 소아 환자는 육체적, 심리적 부담을 받게 되며, 환자의 치료 순응도는 소아 환자의 키 성장속도에 유의미한 영향을 미치는 중요한 요인"이라며 "엔젤라는 주 1회라는 투여의 편의성으로 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료부담을 보였다"고 평가했다. 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수는 비급여 처방이 90% 이상인 성장호르몬 시장에서 엔젤라가 제형적 특징이 강점으로 작용할 것으로 평가했다.치료제 가격 및 용법에 따른 통증 관리 주목그렇다면 엔젤라가 국내 성장클리닉 중심 임상현장에서 경쟁력은 충분할까.일단 소아가 투여 받는 성장호르몬 주사제의 특성 상 주 1회 투여라는 점에선 강점이 존재한다. 상대적으로 매일 주사 맞아야 하는 경쟁품목과 대비해서 환자의 주사에 대한 부담감이 덜하기 때문이다.문제는 주사제에 따른 통증 관리다. 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.다시 말해, 국내사가 포기한 시장에 전략적으로 제품을 출시해 급성장 중인 시장에서 반전을 일으키겠다는 전략이다. 제약사 측도 통증에 대한 부담감은 크지 않을 것으로 전망하며 치료제 성공을 자신했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 지노트로핀(소마트로핀) 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.  다만, 환자에서 가장 큰 부담인 가격적인 측면에서는 경쟁품목 대비 엔젤라가 건강보험 상한액 기준으로 더 높은 것으로 나타났다.건강보험 상한액 기준으로 대표 경쟁 품목인 LG화학 유트로핀에스는 36IU 기준으로 17만 7486원이다. 반면, 화이자제약 엔젤라는 60mg 기준 32만 8205원이다.이를 30kg 소아를 기준으로 3주 투여한다고 가정하고 약가를 계산하면 매일 맞아야 하는 LG화학 유트로핀에스는 36IU 기준 26만원이, 주 1회 투여인 엔젤라는 60mg 기준 33만원의 치료비가 투입되는 것으로 집계됐다.  의료현장 90% 이상이 비급여로 투여되는 만큼 건강보험보다는 비급여 시장이 더 치열하게 전개될 수 밖에 없는 부분이다. 강남세브란스병원 채현욱 교수는 "성장호르몬 주사제 처방 90% 이상이 비급여로 이뤄진다. 엔젤라를 급여로 투여할 수 있는 환자는 5% 내외"라며 "주 1회라는 투여의 편의성으로 따라 치료 순응도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국화이자제약은 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(소마트로곤)이 9월부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다.한국화이자제약 엔젤라 제품사진.이번 고시에 따라 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에게 급여가 적용된다.투여 기간은 역연령 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자 14~15세, 남자 15~16세 내에서 급여가 적용된다. 단, 여자 신장 153㎝, 남자 신장 165㎝를 초과하는 환자는 치료비용을 전액 본인 부담한다.성장호르몬 결핍증은 치료를 적절히 받지 않을 경우, 평균보다 적은 신장 및 사춘기 지연을 초래할 수 있으며, 당뇨병, 고혈압 등의 동반질환으로 이어질 수 있다. 국내 주 1회 뇌하수체 호르몬 제제 중 최초이자 유일한 프리필드펜 제제 (2023년 9월 기준)인 엔젤라는 일주일에 1회 투여하는 성장호르몬 제제로, 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다.한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 김희정 전무는 "엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 투여 횟수를 7분의 1로 줄여, 환자와 보호자의 치료 부담을 줄이고 편의성은 높인 프리필드펜 타입의 성장호르몬 제제"라고 설명했다. 이어 김희정 전무는 "이번 엔젤라의 급여 적용을 통해 장기간 치료를 받아야 하는 소아 성장호르몬 결핍증 환자의 치료 접근성을 향상시키고, 국내 성장호르몬 결핍증 치료 환경 개선에 기여할 수 있게 되어 의미 있게 생각한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자소위 '키 크는 주사'로 알려지며 의원급 의료기관 중심으로 최근 각광을 받고 있는 성장호르몬 주사제.9월을 기점으로 글로벌 제약사 신약이 건강보험으로 등재, 치료제 시장 판도에 변화가 있을지 주목된다.복지부는 식약처가 올해 2월 허가한 화이자 엔젠라를 9월부터 건강보험 급여로 등재할 예정이다.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 글로벌 제약사의 성장호르몬 신약 급여 등재를 골자로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견수렴을 진행 중이다. 주인공은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 한국화자이자제약 '엔젤라프리필드펜주 24mg, 60mg(소마트로곤)'다.복지부는 '소아성장호르몬결핍증' 환자를 대상으로 2가지 이상의 성장호르몬 유발검사로 확진된 환자를 대상으로 엔젤라를 급여 적용할 방침이다. 동시에 급여 투여 시 '반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근해야 한다'는 점을 고시에 명시했다.  이 가운데 주목할 점은 의료현장에서 최근 국내 제약사 성장호르몬 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있다는 점이다. LG화학과 동아에스티가 현재 시장을 주도하고 있는 상황.의료현장을 주도하고 있는 주요 품목들과 비교해 엔젤라는 주 1회 주사로 상대적으로 환자 부담이 적다는 측면이다. 참고로 시장 선두주자로 꼽히는 LG화학의 경우 주 1회 맞는 유트로핀(소마트로핀)의 생산을 중단하는 대신 매일 맞는 주사제인 '유트로핀 에스'를 지난해 출시, 해당 품목의 영업‧마케팅을 집중하고 있다.아울러 시장 경쟁자인 동아에스티의 '그로트로핀투(소마트로핀)' 역시 매일 맞는 주사제 형태인 것은 마찬가지다. 이 밖에 경쟁자로는 ▲머크 싸이젠 ▲노보노디스크 노디트로핀 등이 꼽히고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 동안 LG화학 유트로핀 에스는 390억원의 실적을 기록했다. 동아에스티 그로트로핀투 역시 매출 상승곡선을 그리며 332억원의 매출을 기록하며 입지를 공고히 하고 있다. 왼쪽부터 LG화학 유트로핀에스와 동아에스티 그로트로핀투 제품사진이다. 현재 소마트로핀 성분인 두 품목이 의료현장 성장호르몬 시장을 주도하고 있다.해당 품목을 보유한 두 제약사는 여름철 방학시즌을 맞아 병‧의원을 방문하는 환자들을 겨냥해 적극적인 영업‧마케팅 공세를 펼치고 있다.이러한 상황에서 의료현장에서는 9월을 기점으로 주 1회 주사라는 특징을 가진 엔젤라가 국내 병‧의원 시장에 출시할 경우 처방시장의 변화가 일어날 수 있다는 전망이 우세하다. 매일 맞는 주사제와 주 1회 주사제 간 환자 선택에 있어 경쟁이 벌어지는 셈이다.결과적으로 국내 시장을 이끄는 제약사를 상대로 화이자가 신약을 출시하면서 매일 맞은 주사제와 주1회 주사제가 성장호르몬 시장을 둘러싸고 경쟁을 벌이게 됐다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "현재도 주 1회 투여하는 품목이 존재하지만 비중이 크지 않다. 유트로핀도 매일 맞은 주사제로 변화를 선택한 배경"이라며 "엔젤라가 현재 받은 적응증이 성장호르몬 결핍뿐이기에 기존 제품들보다는 사용에 제한이 있을 것이지만 향후 적응증 확대 여부에 따라 시장의 변화가 불러올 수 있다"고 전망했다.  한편, 최근 몇 년간 2차 종합병원과 의원급 의료기관을 걸쳐 성장호르몬 투여를 중심으로 한 성장클리닉 운영이 활성화된 바 있다. 심지어 수도권 상급종합병원 타이틀을 가진 대학병원 역시 '웰빙센터' 이름으로 성장클리닉 운영을 본격화하고 있다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비내과 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료다. 주 1회 주사는 분명히 강점을 지니고 있지만 환자와 부모들의 평가에 달려있다"며 "다만, 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자소마트로핀 성분 성장호르몬 주사제 시장이 무섭게 성장하고 있다.매출이 폭발적으로 증가하며 올해 상반기 주요 제약사들의 대표 품목으로 자리매김하고 있는 것. 특히 여름 방학 시즌이 시작됐다는 점에서 연이은 고공행진에 대한 기대감도 가열되는 분위기다.왼쪽부터 LG화학 유트로핀 플러스, 동아에스티 그로트로핀 품목 사진이다.31일 제약업계에 따르면, LG화학의 2분기 생명과학부문 연결 매출은 3170억원으로 지난해 동기(2220억원) 대비 42.7% 증가한 것으로 나타났다.'유트로핀'으로 대표되는 성장호르몬 주사제가 생명과학부문 최대 매출 달성을 이끌었다는 분석이다. 3분기에도 유트로핀을 필두로 한 주요 제품의 판매 호조가 지속될 것으로 전망된다. 여기에 성장호르몬 품목으로 성장세를 이뤄낸 제약사가 또 있다면 바로 동아에스티다.동아에스티 성장호르몬제인 그로트로핀 처방액이 전년 동기 대비 41.5% 증가했다. 2분기에만 209억원의 매출을 기록하면서 한 해 1000억원 달성을 목표로 할 만큼 기업의 대표 치료제로 성장한 모양새다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것으로 풀이된다. 이 가운데  임상현장에서도 의원급 의료기관 중심 성장클리닉에 더해 종합병원과 상급종합병원까지 '웰빙센터' 라는 이름으로 외래 진료를 적극 펼치고 있다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.반면, 성장호르몬 치료제를 출시하는 제약사들은 여름철 방학 시즌을 맞아 대대적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 예상된다. 최근 성장호르몬 주사제들이 '매일' 투여하는 방식으로 제품을 생산하는 상황에서 여름방학 시즌 투여가 적합하다는 점을 내세울 것으로 보인다. 익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "최근 성장호르몬 주사가 '키 크는 주사'로 불리며 부모들 사이에서 적극적으로 활용되고 있다"며 "여름방학 시즌이 매일 투여 받아야 하는 특성상 특수를 누릴 수 있는 시기다. 관련 업체 간 적극적인 영업 공세를 하지 않을 이유가 없는 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사 자가주사제 원내처방 대한 단속, 적절한가최근 모 소아청소년과의원은 OO도지방 OO구 보건소로부터 “자가주사제인 성장호르몬제를 원내 처방했다는 이유로” 조사를 받게 되었다. 물론 약사법상 의약분업의 원칙에 따라 모든 약제는 원외처방하는 것이 원칙이긴 하지만, 주사제는 원내 조제가 가능하기 때문에, 이런 법률 조항에 대하여 잘 소명만 하면 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.하지만 OO구 보건소 담당자들의 생각은 달랐다. 적어도 OO구 보건소 담당자들은 자가주사제의 원내처방(아마도 장기 처방을 의미하는 듯 함)이 그 자체로 위법한 것으로 해석된다며, 앞으로 예외 없이 약사법 위반에 관한 고발조치를 할 것이라고 말했다.자가주사제 처방에 관한 원칙약사법은, 의약품은 약국에서 약사가 조제해야 한다는 원외처방의 예외 사유로, 주사제를 주사하는 경우에는 의사가 직접 의약품을 조제할 수 있다고 규정하고 있다(약사법 제23조 제4항 제5호). 이 주사제에 “자가주사제”가 포함되는지 이견이 있을 수 있지만, 아래 보건복지부 질의응답 자료에 따르면, 자가주사제 또한 원내 조제가 가능함을 알 수 있다.예외적으로 응급환자나 입원환자, 주사제를 주사하는 등의 경우 의사 또는 치과의사는 자신이 직접 조제할 수 있도록 규정하고 있습니다. 국민보건을 위하여 정립된 의약분업의 원칙에 따라서 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제가 원칙이며, 최초 투약 시 투약 방법에 대한 환자 교육이 필요하여 병원 내에서 의사의 직접 주사가 필요한 상황 등 예외적인 경우에 한하여 원내조제 및 판매를 허용하고 있습니다. 원내에서 주사하는 경우가 아니라 원외에서 자가주사할 경우에는 원외처방하여야 함을 알려드립니다.표 1 – 보건복지부 질의응답 자료, 2022. 12.경 당 법률사무소에서 직접 질의하여 답변 받은 자료그리고 이렇게 원내에서 자가주사제를 1회 주사함과 동시에 몇 달치의 자가주사제를 처방하여 판매하기도 하는데, 이를 통해 병원이 이익을 취하는 것이 적절하지 않다는 논란은 있어 왔으나, 법령의 해석상 위법하다고 단정하기 어렵다는 의견이 많았다.이에 따라 현재 여러 의료기관에서 비만치료제, 당뇨병치료제, 성장호르몬제 등 다양한 자가주사제가 원내에서 처방, 판매되고 있다. 이는 비단 1차 의료기관에만 국한된 현상은 아니며, 병원급 의료기관, 나아가 대학병원에서조차 자가주사제 장기 처방이 관행처럼 이루어지고 있다.의사들이 자가주사제를 장기 처방하면서 그 판매 마진을 과도하게 취한다는 지적과, 오남용을 방지하기 위해 오히려 원내 처방을 강화해야 한다는 주장이 난무한 가운데, 현장에서는 여러 방식이 뒤섞여 사용되고 있으며, 그 누구도 정답을 제시하지 못하고 있는 듯하다. 어찌보면 의약분업의 사각지대라도 볼 수도 있겠다.갑작스러운 단속이 적정한가이와 같은 상황이라면, 약사법 시행규칙을 개정하여 자가주사제의 제조 범위를 명확히 한다던가, 보건복지부, 식품의약품안전처, 법제처 등 유관기관의 명확한 유권해석 등을 통해 가이드라인을 제시함으로써 입법의 공백을 메워줄 필요가 있겠고, 이런 유의미한 변화가 있기 전까지는 불공정한 단속이 적정하지 않다고 사료된다.단속이 공정하지 않다고 말한 이유는, 동일한 보건부지부 안내문을 두고, 어떤 지자체는 “의사의 재량에 따라 장기 처방도 가능하다” 라고 판단한 반면, 앞서 언급한 OO구 보건소 같은 경우에는 “원내처방은 무조건 위법한 것으로 보고 고발하겠다.” 라는 완전히 반대되는 입장을 밝혀 어느 지역에 의료기관이 개설되어 있는지에 따라 불합리한 차별을 받게 되기 때문이다. 더 나아가 대학병원들도 동일한 처방을 반복하고 있는 상황에서, 보다 만만한 1차 의료기관에 대해서만 단속 및 고발이 이루어진다는 점 또한 당사자들 입장에서는 억울하다고 느낄 수밖에 없다.물론, 남들도 다 하고 있으니, 나도 괜찮은 것 아니냐는 유치한 변명을 하자는 것은 아니다. 적어도 법령이 명확하지 않다면, 그에 대한 가이드라인이라도 명확히 제시한 상황에서 단속이 이루어져야 한다는 점을 지적하고자 하는 것이다.기타 시사점최근 하지정맥류 진단과 관련하여 보험사 등의 시비가 이어지자, 대한혈관외과학회 등 하지정맥류 수술과 관련한 6개 학회에서 진단법에 관한 가이드라인을 만들어 발표하는 일이 있었다. 이를 통해 자연스럽게 자정 작용이 이루어져, 관련 분쟁이 눈에 띄게 줄어들게 되었다. 자가주사제에 관해서도 참고할 만한 선례다.(대한의사협회 또한 2019. 1.경 비만주사제와 관련하여, 「삭센다펜주 오남용 예방 및 안전한 사용 위한 권고사항 안내」를 배포하기도 했지만, 처방의 범위에 관해서는 명확한 가이드가 없어서, 의사들에게 완벽한 해답을 제시해주진 못하고 있다.)아울러, 만약 지자체 보건소로부터 자가주사제 처방에 관한 조사를 받고, 수사기관 등에 고발을 당하게 된 의료기관이 있다면, 일단 당황하지 말고 본인이 믿고 있던 처방의 원칙을 차분히 설명하기 바란다. 이후 수사기관에서 적절하게 의견을 제시하고, 무혐의를 이끌어내는 것은 변호사들의 역할이고, 이 모든 상황의 어지러운 질서를 바로잡는 것은 입법자들의 역할이다.

메디칼타임즈=황병우 기자"해외 기업들이 한국을 아시아 시장에 진입할 기회로 보고 있는 상황에서 글로벌 시장의 환경을 이해하는 능력이 중요하다. 이런 상황에서 제넥신이 다른 기업들이 아시아 진입을 위해 꼭 포착해야 하는 회사로 나아갈 계획이다."현지시간으로 지난 5일부터 8일까지 보스턴 컨벤션&엑시비션센터에서 개최된 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(Bio International Convention, 이하 BIO USA)'에는 국내 기업들이 역대급으로 많이 참여하며 K-바이오의 위상을 증명했다.글로벌 시장 흐름을 파악하고 기술이전 등을 위해 글로벌 제약사 관계자들과 파트너링 논의를 하는 것이 주요 목적. 최근 전문경영인을 영입하고 900억 규모 유상 증자 등을 실시한 제넥신 역시 그중 하나다.지난해 5월부터 제넥신의 구원투수로 합류한 닐 워마 대표이사는 보스턴에서 열린 바이오USA 참석이 제넥신의 인지도가 성장하는 발판이 될 것이라는 시각. 국내 바이오기업의 글로벌 시장 진출이 중요해진 만큼 이를 위한 전략을 구사하겠다는 계획이다.제넥신 닐 워마 대표.캐나다 출신인 워마 대표는 토론토대에서 생리학을 전공하고, 같은 대학 트리니티 의대에서 신경과학을 연구했다. 이후 프랑스에서 국제 전문경영대(MBA)를 졸업한 뒤 노바티스의 글로벌 마케팅 및 정책총괄과 오펙사를 거쳐 중국 면역항암제 바이오벤처인 아이맵 바이오파마의 미국 법인장으로 일하며 이 회사를 나스닥에 상장했다.워마 대표는 제넥신 취임 이후 첫 공개 석상에서 미국 나스닥 상장 추진 계획과 유상증자, 핵심 파이프라인 선별 등 굵직한 행보를 보였던 모습. 그는 이번 바이오USA 참가의 이유로 ▲기술수출(라이선스 아웃) ▲기술 수입(라이선스인) ▲제넥신 인식 제고 등 3가지를 꼽았다.워마 대표는 "글로벌 제약 바이오 회사들을 대상으로 제넥신의 주요 후보물질 제품에 대한 기술수출 기회를 이야기하는 것이 첫 번째 목표"라며 "이외에 새로운 혁신 신약 파이프라인의 기술 수입, 제넥신이라는 회사를 미국을 포함한 전세계 사람들에게 알리는 것이 바이오USA 참석의 이유다"고 말했다.큰 틀에서는 현재 기술수출에 좀 더 무게추가 실리고 있다는 게 그의 설명. 제넥신은 바이오USA에서 기술수출 70%, 기술 수입 30%의 비중을 두고 매일 10여 개 이상의 미팅을 진행했다.특히, 이번 바이오 USA가 코로나 팬데믹 이후 이전보다 전세계 참가자 수 증가와 파트너십 관련 미팅이 증가하는 등 미래 논의가 활발했다는 게 워마 대표의 평가. 이 과정에서 한국 바이오기업이 주최국인 미국을 제외하면 1위 참가국인 만큼 긍정적인 평가가 이어졌다고 언급했다.워마 대표는 "아시아 태평양 지역의 생명공학 커뮤니티의 중요성이 강조되고 있고 한국을 시장의 규모는 작지만, 아시아 시장으로 진출할 수 있는 높은 가치의 매력적인 기회로 보고 있다"며 "제넥신 역시 선도 생명공학 기업으로 투자자와 파트너로 부터 관심을 받고 있다"고 말했다.앞서 언급한 것처럼 워마 대표는 제넥신이 가진 파이프라인 중 4개 파이프라인을 선정해 역량을 집중하고 기술수출을 노리고 있다.이에 대해 닐 워마 대표는 "처음 제넥신에 합류했을 때, 제넥신은 실험단계부터 임상 시험 단계까지 광범위한 파이프라인을 보유하고 있었다"며 "효율적인 운영으로 제품 상용화를 시키기 위해서는 우선순위를 설정하고 역량을 집중하는 것이 필요했고, 과감하게 4개의 파이프라인을 선정했다"고 밝혔다.이 같은 과정을 통해 선정된 파이프라인은 ▲장기 지속형 성장호르몬 결핍증 치료제 GX-H9 ▲장기 지속형 만성 신장 질환 빈혈증 치료제 GX-E4 ▲자궁경부암 및 두경부암 치료백신 GX-188E와 유일한 T세포 수 증폭 면역항암제 GX-I7 등 4개 후보물질이다.(왼쪽부터) 제넥신 닐 워마 대표, 개발전략실 박현진 부사장현재 제넥신은 GX-E4와 GX-H9은 내년에 상업화될 예정이며 GX-188E와 GX-I7의 삼중요법 임상이 강조되면서 GX-188E 기술수출을 계획하고 있는 상태다.워마 대표는 "프로그램을 발전시키는 것도 중요하지만 제품을 상용화하려는 계획을 실제로 실행할 수 있다는 것을 보여주는 것이 중요하다"며 "후발 단계를 진행하고 BLA 신청을 하고 제품을 시장에 출시할 수 있다는 것을 보여주는 것에 초점을 맞추고 있다"고 전했다.다만 주요 파이프라인을 선정해 역량을 집중했음에도 불구하고 여전히 국내 바이오벤처 입장에서 모든 후보물질을 성공으로 이끌기에는 여러 어려움이 존재할 수밖에 없는 상황. 결국 지난해 말에 진행한 850억 원 규모의 유상 증자를 통해 확보한 자금을 적절하게 사용하는 전략도 필요해진 시점이다. 워마 대표는 "우선순위를 정하면서 확보된 자금은 대부분 GX-188E, GX-E4 GX-I7 등의 글로벌 임상과 상용화를 위해 사용하고 초기 임상에는 사용하지 않을 예정"이라며 "선별된 후기 단계의 후보물질에 대해서는 파트너십을 중요하게 여기고 있다"고 밝혔다.궁극적으로 워마 대표가 바라보는 제넥신의 방향성은 글로벌 무대에서 제넥신이 영역확장을 통해 영향력을 넓히는 것. 이를 위해서는 바이오USA와 같은 무대에서 글로벌 시장의 이해도를 넓히는 것이 필요하다고 언급했다.워마 대표는 "글로벌 무대에서 제넥신의 위치는 현재도 좋지만 개척자의 위치에 있었던 만큼 지속적으로 위치를 높이는 것도 중요하다"며 "그동안 국내 연구에만 집중했다면 미국과 유럽에서 임상을 진행해 제품의 영향을 극대화하는 등 제넥신의 영역을 확장하고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "제넥신이 글로벌 무대에 활동하면서 지난 6개월에서 1년간 제넥신 인지도가 크게 성장했다"면서 "아시아 이외의 세상에도 선도 바이오텍 기업으로 자리 잡아 다른 기업들이 아시아 진입을 위해 꼭 포착해야 하는 회사로 나아갈 계획이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커지고 있는 성조숙증 치료 관련 급여기준을 손보기로 했다.올해 선별집중심사와 동시에 건강보험 급여기준을 구체화함에 따라 임상현장 치료 패턴에 변화가 일어날지 주목된다. 류프로렐린 성분 주요 품목 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다. 투여 대상을 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되면서 최고 농도는 5 IU/L 이상인 경우'로 한정한 것이다.기존 급여기준 상 투여대상에 구체적인 적용 연령이 규정되지 않은 탓에 임상현장에서 급여기준이 모호하다는 지적이 제기됨에 따른 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 올해 선별집중심사를 통해 청구분에 대한 현미경 심사와 동시에 급여기준까지 손보면서 관련 치료제 시장에 영향을 끼칠 전망이다.복지부 측은 "중추성사춘기조발증의 진단 과정에서 확인하는 2차성징 발현 시점은 임상진료지침에 언급돼 있어 이를 고시에 명확히 했고, 투여 대상 기준 및 투여 시작 기준 요건을 충족하는 경우 인정한다"고 설명했다.이어 "다만 환자의 발달상태 등을 고려해 문진 및 이학적 검사(physical examination)를 통해 2차성징 발현시기를 진료기록에서 확인할 수 있는 경우, 최초 요양기관 방문 시점이 이를 도과하는 경우에도 인정하기로 했다"고 밝혔다.한편, 최근 성조숙증 치료제 시장이 임상현장에서 주목받으면서 관련 주사제 시장도 덩달아 1200억원 시장까지 성장한 상황이다. 최근 종합병원과 의원급 의료기관 중심으로 성장클리닉이 대세로 자리 잡음에 따라서다.  의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대웅제약의 루피어는 시장 후발주자임에도 불구하고 2022년 305억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 오리지널 약물인 루프린의 경우 2022년 276억원의 매출을 거둬 명맥을 이어가고 있다. 마찬가지로 입센 디페렐린과 동국제약 로렐린도 같은 시기 각각 248억원, 171억원의 매출을 거둬 해당 시장에서 경쟁력을 유지하고 있다.한 대학병원 소아청소년과 교수는 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 주사제 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 급여로 처방하기 쉽지 않은 구조라 비급여로 활용 중"이라며 "그나마 대학병원이나 개인 2차 종합병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 일부 급여로 처방하는데 시장 자체가 비급여 위주라 급여기준 개선으로 패턴에 변화가 일어날 지는 미지수"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자멜라토닌이 수면 장애 개선 및 우울증, 불안감 감소를 통해 의도적인 자해 위험을 줄인다는 연구 결과가 나왔다. 스웨덴 솔나 카롤린스카 연구소 마리카 리온 등 연구진이 진행한 청소년에 대한 멜라토닌 투약과 자해의 상관성 연구 결과가 아동심리학 및 정신의학 저널에 23일 게재됐다(doi.org/10.1111/jcpp.13785).멜라토닌은 인체에서 분비되는 호르몬으로 수면을 유도하고 성장호르몬 분비를 돕는 역할을 한다.자료사진연구진은 청소년기의 수면 장애는 자살 행동을 포함한 부상의 위험 증가와 관련이 있다는 점에 착안, 실제 멜라토닌 처방이 수면 장애 개선 및 부상의 위험 감소와 관련이 있는지 조사에 착수했다.6~18세 사이 멜라토닌 치료를 시작한 2만 5575명의 스웨덴 청소년을 대상으로 회귀 분석을 사용해 멜라토닌 치료 시작 전후의 부상률을 추정했다. 부상은 입원 또는 외래 방문, 부상 진단은 ICD-9 및 ICD-10 시스템에 따라 식별 분류했다.이어 신체 부상, 낙상, 고의적인 자해, 의도치 않은 중독와 같은 특정 유형의 부상도 조사했다.분석 결과 멜라토닌 치료 개시 전후에 신체 부상, 낙상, 이동중 사고율은 비슷했지만, 약물 투여 직전 수개월 동안 자해 위험이 높았던 반면 투약 이후는 위험이 감소했다.이런 경향은 우울증 및/또는 불안감이 있는 청소년에게서 두드러졌으며, 여성이 남성보다 절대적인 위험도가 더 높았다.약물 투여 전 100인년당 자해 발생률(incidence rates, IR)은 여성에서 18.2, 남성에서 2.9였지만 멜라토닌 처방 후 IR은 각 11.1, 1.4로 감소했다.연구진은 "우울증과 불안감을 가진 청소년 중 특히 여성에서 멜라토닌 치료를 시작한 후 의도적인 자해 위험이 감소했다"며 "이는 해당 집단의 자해 위험을 줄이기 위한 노력으로 수면 개입을 고려할 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국내 성장호르몬 시장이 빠른 속도로 성장하고 있다. 자녀 키에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 관련된 진료와 진단‧치료가 활성화된 것으로 풀이된다.이 가운데 임상현장에서는 성장호르몬 진료에 있어 아이의 상태를 파악, 최종 키를 정확히 예측해 적절한 시기 치료를 시작하는 것이 중요하다고 강조하고 있다. 성장호르몬 주사 치료에 앞서 적절한 진단과 검사가 우선시 돼야 한다는 것이다.강재빈 굿메디성장클리닉 원장강재빈 굿메디성장클리닉 원장(소아청소년과 전문의)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 성장치료 과정을 설명하며 이같이 강조했다.실제로 저신장증을 의심하고 병원을 찾는 부모가 늘어나며 이에 대한 진단과 치료 시장도 성장하는 추세다.건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬 결핍으로 인한 저신장증 환자는 2021년 기준 4만 3618명으로 전년보다 23% 늘었다.  저신장증이 아니더라도 성장호르몬 치료를 받는 사례도 늘고 있다. 성장발달에 부정적인 영향을 미치는 성조숙증, 소아비만을 겪는 아이들이 많아지고 있기 때문이다. 특히 성장호르몬 주사는 성장판이 닫히기 전까지만 맞을 수 있고, 이 시기에 치료를 받을 경우 2~3cm 정도 키가 더 클 수 있어 부모들의 선호도가 높은 편이다. 강재빈 원장은 "키가 평균보다 3퍼센타일(백분위수) 이하이거나 1년에 4~5cm 미만으로 자라는 경우 등을 보이면 성장치료가 필요하다"며 "적기에 아이들이 성장호르몬 주사를 맞으면 예측 키에서 1년에 1.5cm, 2년에 3cm 정도 더 자란다고 본다"고 말했다.그는 "즉 2년 정도는 꾸준히 치료를 받는 것이 좋다"며 "성장판이 닫히면 더 이상 키를 더 자라게 할 방법이 없기 때문"이라고 설명했다. 이에 따라 성장클리닉에선 문진‧신체계측‧상담에 이은 성장판 및 혈액 검사 등을 통해 아이들의 최종 키 예측과 성장을 방해하는 요소를 파악한다. 태어날 때 신체 사이즈, 1년에 자란 키, 골연령, 부모의 키와 초경시기 등을 파악해야 아이들의 최종 키를 예측할 수 있다는 것이 강재빈 원장의 설명이다. 최종 키를 예측할 수 있는 시점은 만 5세 정도다. 강재빈 원장은 "만 3~4세인데 또래보다 키가 아주 작다면 성장 검사를 받아보는 것이 좋다. 어떤 경우 키가 작은데 골 연령이 빠르면 성조숙증이 올 수도 있기 때문"이라며 "검사를 받는다고 당장 치료를 시작하는 것이 아니라 6개월에 한 번씩 진료를 통해 아이의 발달 상태를 체크한다"고 말했다.그는 "만 5세가 되면 최종 키를 예측해볼 수 있다"며 "물론 이후 성장 과정에서 수면, 영양, 운동, 비만 정도 등에 따라 예측 키가 달라질 수 있지만, 오차범위가 3cm 내외로 신뢰도가 높은 편"이라고 밝혔다.진단 및 검사에 따라 예측 키가 작게 나올 경우 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있다. 강재빈 원장은 만 7~8세가 치료를 받기 적절한 나이라고 보고 있다. 그는 "성장호르몬 치료를 시작하면 주사를 매일 맞아야 하기 때문에 아이들이 주사에 동의할 수 있는 나이가 돼야 한다"며 "보통 초등학교 저학년, 사춘기가 시작되기 전에 치료를 진행하는 편"이라고 설명했다.아울러 부모들이 성장호르몬 치료에서 환자 및 부모 입장에서 가장 부담스러워 하는 부분은 비용이다. 현재 성장호르몬 주사를 급여로 맞으려면 키가 또래 중 하위 3% 안에 들면서 성장호르몬 결핍이 확인되고, 또래보다 골 연령이 감소된 경우를 모두 충족해야 한다. 나머지는 모두 비급여로 성장호르몬 주사료 등 환자 부담이 만만치 적지 않을 수 있다고 강재빈 원장은 설명했다. 더구나 일부 병원은 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하기도 하는데 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라고 강조했다. 강재빈 원장은 "소아내분비 전공자 입장에서 지금까지 키 성장에 효과가 있다고 의학적 근거를 갖춘 치료는 성장호르몬 주사가 유일하다"고 말했다.마지막으로 그는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.