메디칼타임즈=이인복 기자기술적 한계로 오랜 기간 미개척 상태로 남아있던 경피적 삼첨판막 치환술(TTVR) 분야에 글로벌 의료기기 기업들이 잇따라 깃발을 꽂으며 시장을 열어가는 모습이다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 시장을 선점한지 두달만에 애보트가 곧바로 승인을 통해 추격에 나서면서 본격적인 경쟁 구도가 형성되고 있는 셈이다.에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 삼첨판 치환술을 놓고 경쟁에 돌입했다(사진 왼쪽부터 이보크와 트라이클립).현지시각으로 4일 FDA는 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 장비인 트라이클립(TriClip)을 최종 승인했다.트라이클립은 삼첨판 역류(TR) 또는 누출을 치료하기 위한 장비로 카테터 방식을 통해 다리 정맥을 통해 치료를 진행한다.삼첨판막은 대동맥 판막 질환과 달리 아직까지는 개흉 수술 외에 다른 치료법이 존재하지 않았던 것이 사실.인체 구조적 한계가 명확했던데다 승모 판막이나 대동맥 판막 질환에 비해 환자군이 적다는 점에서 미개척 분야로 남아있던 셈이다.또한 대동맥 문제를 해결하면 삼첨판 문제도 자연스레 해결할 수 있다는 것이 정설로 오랜 기간 유지되면서 이에 대한 수요도 적었다.그러나 이러한 학설이 뒤짚히고 삼첨판 문제로 고통받는 환자들이 늘면서 이 분야에 대한 개척이 시작됐다.먼저 시장을 연 것은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 개척하며 표준 치료법으로 올려 놓은 에드워즈라이프사이언시스다.올해 2월 경피적 삼첨판 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 최초로 FDA 문턱을 넘어서며 시장을 열었기 때문이다.이보크는 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND'를 통해 유효성과 안전성을 입증받았다. 이 임상에서 이보크로 시술받은 환자는 30일, 6개월, 1년에 걸친 추적 관찰 결과 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받았다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타나며 학계의 주목을 받았다.하지만 이같은 독점은 오래가지 못했다. 지난 3월 FDA 자문위원회가 애보트의 트라이클립에 대한 승인 신청 회의를 열고 만장일치로 안전성과 유효성을 인정했기 때문이다.당시 자문위원 14명 중 12명이 트라이클립의 유효성을 인정했으며 안전성 부분에 대해서도 13대 1로 압도적 찬성표를 던졌다.이를 기반으로 FDA가 마침내 4월 트라이클립에 대한 최종 승인을 내면서 세계 두번째 삼첨판 치환술 시스템이 세상에 나온 셈이다.트라이클립은 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 안전성과 유효성을 인정받았다. 이 임상에 따르면 등록 환자의 87%에서 삼첨판막 역류(TR)가 개선되는 결과가 나왔다.이에 따라 불과 작년까지 미개척 분야로 남아있던 삼첨판 치환술 분야에서 글로벌 기업들이 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.특히 에드워즈라이프사이언시스와 애보트 등 두 회사 모두 TAVI를 비롯해 심혈관 분야에서 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 전장이 보다 넓어질 것으로 전망된다.따라서 과연 에드워즈라이프사이언시스가 TAVI에 이어 삼첨판 분야에서도 분야 최강자로 자리를 굳힐지 보다 많은 네트워크를 가진 애보트가 반전을 이룰 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술에 이어 삼첨판막 치환술 시장을 잡기 위한 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 본격화되고 있다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 한달 만에 애보트가 바싹 뒤를 쫓으며 강력한 경쟁자로 떠오르고 있기 때문이다.삼첨판막을 두고 기업간 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다(사진 왼쪽 에드워즈라이프사이언시스의 이보크, 오른쪽 애보트 트라이 클립)16일 의료산업계에 따르면 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 시스템인 트라이클립(Triclip)에 대한 FDA 승인이 임박한 것으로 파악됐다.이미 다양한 수술 및 시술법이 시행되고 있는 대동맥 판막 질환과는 달리 삼첨판막은 아직까지 개흉 수술 외에는 대안이 없는 것이 사실이다.좌심실과 좌심방에 대한 중요성이 부각되다보니 승모 판막이나 대동맥 판막 질환을 잡을 경우 삼첨판막까지 손대지 않아도 된다는 것이 의학계의 정설이었기 때문이다.하지만 삼첨판막 역류(TR)가 생각과 달리 매우 치명적이며 승모판막이나 대동맥 판막을 통해 제어할 수 없다는 보고가 이어지면서 미충족 수요를 채우기 위한 움직임이 시작됐다.의학계와 더불어 심혈관계 질환에 특화된 의료기기 기업들의 도전이 시작된 셈이다.시장은 일단 에드워즈라이프사이언시스가 선점했다. 이달 초 경피적 삼첨판막 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 첫 FDA 승인을 받으며 시장 진출에 성공했기 때문이다.이보크는 30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 안전성과 유효성 임상에서 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받아 FDA 문턱을 넘는데 성공했다.그러나 이같은 선점 효과는 잠시일 것으로 보인다. 또 다른 경쟁자인 애보트가 트라이클립을 통해 빠르게 뒤를 쫓고 있는 이유다.실제로 FDA 자문위원회는 지난주 애보트의 트라이클립의 승인 신청에 대한 회의를 열고 만장일치로 안전성에 찬성표를 던졌다.또한 유효성에 대해서도 14명 중 12명이 이를 인정했으며 이점이 위험보다 크다는 의견도 13대 1로 압도적으로 많았다.이같은 결정에는 'TEER'와 'TRILUMINATE'로 명명된 임상이 큰 영향을 미쳤다. 미국심장학회에서 공개된 이 연구에 따르면 트라이클립을 사용한 환자는 87%가 삼첨판막 역류(TR) 개선을 보였으며 이같은 효과는 1년간 지속됐다.FDA 자문위원회의 의견은 승인에 결정적 영향을 주는데다 통상 30~90일 이내에 이에 대한 결정이 내려진다는 점에서 트라이클립은 빠르면 다음달 승인이 가시화되고 있다.애보트 라스(Lars Søndergaard) 부사장은 "삼첨판막은 삶의 질을 크게 악화시키지만 지금까지 치료 옵션이 거의 없었다"며 "트라이클립이 승인된다면 매우 효과적인 대안이 될 것"이라고 설명했다.하지만 승인을 100% 확신할 수 있는 상황은 아니다. 일각에서 지속적으로 임상이 오픈라벨로 진행된 것을 문제 삼고 있기 때문이다. 결국 플라시보 효과에 대한 논란이다.실제로 애보트는 트라이클립의 임상에서 삶의 질 척도인 'KCCQ'의 변화를 강조했다. 12개월 후 점수 변화를 1차 평가 변수로 사용한 것.하지만 일부 학계와 FDA 자문위원회 패널은 오픈라벨로 이같은 평가가 이뤄진 만큼 실제 환자들에게 플라시보가 없었는지를 확인해야 한다는 의견을 내고 있다. 유효성을 두고 자문위원회에서 일부 반대표가 나온 이유다.이에 따라 과연 애보트가 이 부분에 대한 소명을 통해 예정대로 올해 상반기 FDA 승인을 이뤄낼 수 있을지 혹은 에드워즈라이프사이언시스의 독주가 당분간 지속될지에 대해 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자세계 최초로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 연 에드워즈라이프사이언시스가 마침내 심장의 마지막 고지라 불리는 삼첨판 분야(TTVR)를 선점하는데 성공했다.에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 FDA 승인에 성공했다.애보트와의 경쟁에서 한발 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어내며 시장을 선점한 것. 이를 통해 심혈관계 의료기기 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다.6일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스의 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템 이보크(EVOQUE)가 마침내 FDA 승인에 성공한 것으로 확인됐다.삼첨판은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 지금까지 좌심방과 좌심실 사이의 승모 판막이나 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지는 않았던 것이 사실. 실제로 승모 판막이나 대동맥 판막 등은 오래전부터 경피적 대동맥 판막 치환술 등 시술법과 기기가 개발돼 진화를 지속해 왔지만 삼첨판 질환은 여전히 약물 치료에 머물러 있는 상태다.이에 따라 의학계와 심혈관계 의료기기 기업들은 이미 수년전부터 삼첨판 치환술의 가능성에 주목하며 이에 대한 연구에 집중해 왔다.이 가운데 에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 마침내 FDA 승인을 받으며 삼첨판 치환술 시장을 연 셈이다.이번 FDA 승인은 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND' 임상시험이 결정적 근거가 됐다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 지난 'PCR London Valves 2022'에서 TRISCEND 임상 결과를 통해 이보크의 우수한 성능을 보여준 바 있다.30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 임상 결과 이보크로 삼첨판 치환술을 받은 환자의 90.1%가 생존했으며 88.4%가 심부전 입원 위험이 사라졌기 때문이다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타났다.이는 삶의 질에도 상당한 영향을 미쳤다. 삶의 질 척도인 'KCCQ'가 이보크 이식 후 기준치보다 26점이나 증가했기 때문이다.이에 따라 올해 세계 최고 권위의 심장중재학회인 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 에서 공개되는 'TRISCEND II'의 톱라인에도 관심이 모아지고 있다.지난해 TCT 2023에서 공개된 중간 평가 결과 이보크가 현존하는 모든 삼첨판 치료보다 우위에 있다는 것을 증명하며 1차 평가 변수를 크게 상회했었던 이유다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 이어 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시장에서도 최초의 역사를 써내려가게 됐다.또한 이를 통해 같은 분야에서 경쟁하던 애보트 등 경쟁사들보다 먼저 시장을 선점하며 선구자적 지위를 유지할 것으로 전망된다.실제로 애보트 또한 삼첨판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4을 통해 PCR 2022와 TCT 2023에서 에드워즈라이프사이언시스와 나란히 임상 결과를 발표하며 경쟁을 펼쳐온 바 있다.이로 인해 과연 누가 먼저 FDA 승인을 통해 시장을 선점할 수 있을지에도 관심이 모아졌던 상황. 결과적으로 에드워즈라이프사이언시스가 승기를 잡은 셈이다.에드워즈라이프사이언시스 다빈(Daveen Chopra) 부사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 심장병 환자의 충족되지 않은 수요를 위해 늘 혁신의 역사를 써 왔다"며 "이번 FDA 승인을 통해 삼첨판 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.임상을 주도한 컬럼비아 의과대학 수실(Susheel Kodali) 교수는 "삼첨판 역류로 고통받는 수많은 환자가 있지만 아직까지 이를 대체할 수 있는 경피적 치료 옵션은 없었다"며 "이보크의 승인은 심장병 역사에 새로운 획을 쓰는 사건이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자막힌 혈관을 뜷기 위해 쓰이는 치료재료인 특정 카테터를 사용할 때 치료재료코드 또는 본인부담률을 착오 청구하는 일이 자주 발생한다는 지적이 나왔다.8일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 허가범위 초과 사용평가를 통해 승인받은 치료재료 중 PTCA&PTA에 쓰이는 카테터인 MICRO GUIDE WIRE(0.014inch) 급여 청구 과정에서 착오청구가 빈번히 발생하고 있다며 일선 의료기관에 안내했다.PTCA와 PTA는 심장 중재적 시술인 경피적 관상동맥 성형술 중 하나다. PTCA&PTA에 쓰이는 마이크로 가이드 와이어(MICRO GUIDE WIRE, 0.014inch) 치료재료 중 허가범위 초과 사용을 승인받은 것은 RUNTHROUGH NS, ASAHI PTCA GW(AG, AGH, AGP)이다.치료재료 허가범위 초과 청구 예시(자료: 2023년 8월 심평원)이들은 식품의약품안전처 허가 신고 또는 인정된 사항의 범위를 초과해 관정맥(Coronary Vein)에 심실조율 전극을 삽입하기 위한 가이드 와이어로 사용할 때 급여가 인정된다.구체적으로 심장재동기화치료(CRT), 삼첨판막 치환술 후 관정맥에 심실조율 전극을 삽입할 때 급여 가능하다. 산정코드는 J6021368E, J6021031E이며 환자 본인부담률은 80%다.하지만 의료기관에서 청구할 때 허가범위 초과 급여기준에 따라 카테터를 사용해 놓고 치료재료 코드 또는 본인부담률을 착오청구하는 식이다. 청구코드는 총 9자리인데 8자리만 입력한다든지, 본인부담률을 20%로 한다든지 하는 것.허가범위 초과 치료재료를 사용한 후 사망 또는 심각한 부작용이 발생했을 때 보고도 제대로 이뤄지지 않는 것으로 나타났다. 관련 고시인 '치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준' 제10조에 따라 해당 치료재료를 사용해 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 생겼을 때, 치료재료의 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 때는 즉시 사용을 중단하고 심평원에 보고해야 한다.심평원은 "허가범위 초과 사용 평가로 승인받은 치료재료인 PTCA & PTA용 MICRO GUIDE WIRE의 사용현황 모니터링을 시행한 결과 급여 청구 과정에서 착오청구된 사례를 확인했다"라며 "치료재료 허가범위 초과 사용 기관은 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 생기면 즉시 사용을 중단하고 보고해야 한다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자세종병원(이사장 박진식)이 지난 1일 부천세종병원 개원 40주년 기념식과 함께 제14회 세종의학상 시상식을 개최했다.왼쪽부터 이희문 과장, 김응래 과장.행사는 코로나19 확산 방지를 위해 내부 직원을 대상으로 대면 행사와 유튜브를 통해 진행됐다.세종의학상 시상식은 세종의학연구소 연구지원과 주관으로 매년 진행하며, 기초 및 임상의학 연구 분야의 논문에 대하여 시상한다.부천세종병원 또는 인천세종병원 명의로 학술지에 논문을 발표한 직원 누구나 참여할 수 있다.최우수 논문상은 'edge to edge repair 방법을 이용한 삼첨판막 성형술의 장기 결과 분석 연구'를 주제로 논문을 발표한 부천세종병원 흉부외과 이희문 과장이 수상했다.또한 '심실중격결손이 없는 폐동맥판폐쇄를 가진 신생아에서 조기완전교정술과 단계적 교정술의 성적 비교' 논문을 쓴 부천세종병원 흉부외과 김응래 과장이 우수 논문상을 차지했다.세종병원 권준명 인공지능빅데이터본부장은 패혈증 포착을 위한 심전도 기반 딥러닝 모델, 부천세종병원 소아청소년과 최은영 과장은 구조적 심장질환을 가진 환자들에서의 임신 성적, 인천세종병원 심장내과 김경희 과장은 확장성 심근병증 환자에서 조기 사큐비트릴/발사르탄 사용 시 좌심실 기능 호전에 도움 주제 논문으로 장려상을 수상했다.최우수논문상은 300만원, 우수논문상은 200만원, 장려상 수상자에게는 각각 100만원 상금과 상장을 수여했다.박진식 이사장은 "새로운 연구에 매진할 수 있도록 동기를 부여함과 동시에 연구역량을 강화하기 위해 매년 세종의학상 수상자를 선정하고 있다"면서 "더 많은 직원들이 연구에 전념하여 올바른 진료 지침 확립, 새로운 치료 방향을 제시하는데 기여할 수 있었으면 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자심장 질환의 마지막 고지로 여겨지는 삼첨판막 영역을 잡기 위한 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 한층 치열해지고 있다.위험성과 고난이도로 인해 미처 건드리지 못했던 영역인 만큼 기업들이 차세대 교체술을 내보이며 기술력을 과시하고 있는 것. 본격적인 경쟁은 에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 시작했다.유럽심혈관중재술학회에서 차세대 기술로 불리는 삼첨판막 치환술에 대한 첫 임상 결과가 공개됐다.현지시각으로 20일 프랑스 파리에서 열린 유럽심혈관중재술학회 연례회의(EuroPCR 2022)에서는 차세대 술기로 불리는 삼첨판막 치환술에 대한 의미있는 임상 결과가 공개됐다.삼첨판막은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 좌심방과 좌심실 사이의 판막 즉 승모 판막과 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지 못한 것이 사실. 지금까지 이 부분을 정상으로 돌리면 삼첨판막 문제도 자연스럽게 교정할 수 있다는 것이 학계의 정설이었기 때문이다.이로 인해 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)와 같이 대동맥 판막에 대한 시술법은 지속적으로 발달했지만 삼천판막에 대한 시술과 수술법은 매우 제한적이었던 것이 사실이다.하지만 최근 연구에서 대동맥 판막에 의존해서는 삼첨판막 역류(TR) 등을 제어할 수 없다는 증례들이 지속적으로 나오면서 의학계는 물론 글로벌 의료기기 기업들의 도전이 이어지고 있다.올해 EuroPCR 2022에서 아예 별도의 세션을 마련해 이를 주목한 것도 이러한 이유 때문이다. 지금까지는 방법이 없었던 삼첨판막 역류를 효과적으로 막을 수 있는 솔루션들이 속속 나오고 있는 이유다.가장 대표적인 기업은 TAVI를 이끌고 있는 에드워즈라이프사이언시스다. 지난해 10월 마침내 유럽 인증을 획득하며 본격적으로 환자에게 시술되고 있는 파스칼(Pascal)과 파스칼 에이스(Pascal Ace)를 보유하고 있기 때문이다.실제로 이번 EuroPCR 2022에서 가장 많은 관심이 쏠린 곳도 바로 이 세션이었다. 마침내 파스칼의 실제 임상 결과(리얼월드데이터)가 최초로 공개된 이유다.TriCLASP로 명명된 이번 연구에서 독일 퀼른 의과대학 스테판(Stephan Baldus) 교수가 이끄는 연구진은 총 74명의 환자를 대상으로 한 이식 결과를 공유했다.그 결과 2명의 환자를 제외한 72명의 환자(97%)가 문제없이 기기를 이식하는데 성공한 것으로 나타났다. 또한 이들 중 78%가 완전히 일상 생활로 돌아가는데 성공했다.환자 1인당 평균 이식된 기기는 1.8개였으며 환자들은 평균 5.1일간 입원했다.시술 결과도 성공적이었다. 30일간의 추적 관찰 결과 90%의 환자들이 삼첨판막 역류가 중등도 이하로 내려갔고 88%는 한번 이상 삼첨판막 역류 병기가 한 단계 이하로 감소했다. 이를 통해 총 56%의 환자가 1기나 2기로 삼첨판막 역류증이 개선된 것으로 분석됐다.가장 많은 우려를 낳았던 부작용도 실제로는 크지 않았다. 실제로 삼첨판막은 대동맥판막보다 모양이 복잡해 고정이 어렵다는 점에서 개흉 수술에서도 훨씬 더 난이도가 높으며 부작용도 많은 것으로 보고되고 있다.구체적으로 총 부작용을 겪은 환자는 3%로 예상보다 낮았다. 이중 가장 심각한 사례는 대량 출혈 후 뇌졸중이 일어나 수술 후 14일만에 사망한 사례였다.삼첨판막 치환술을 놓고 에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 직접적 경쟁에 나섰다.스테판 교수는 "현재 경피적 삼첨판막 치환술은 TAVI와 매우 유사한 시나리오로 가고 있다"며 "지금까지 충족되지 않은 수요(unmet needs)를 충분히 채워줄 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.이번 EuroPCR 2022에서는 애보트의 삼천판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4에 대한 연구 결과도 공개돼 눈길을 끌었다. 현재 가장 앞선 기술을 가지고 있는 두 기업이 동시에 연구 결과를 내놓으며 맞불을 놓은 셈이다.TriClip bRIGHT로 명명된 이번 연구는 트라이클립을 이식한 첫 300명에 대한 추적 관찰 연구로 지금까지 60일간 진행중에 있다.연구 결과 트라이클립의 이식 성공률은 98%를 기록했으며 특히 급성 시술 성공률이 91%로 나타나 눈길을 끌었다.환자 1인당 평균 이식된 기기는 2개였고 75%의 환자가 30일째에 중증도 이하로 삼첨판막 역류증 병기가 낮아졌다.중요한 부작용은 마찬가지로 크게 낮았다. 총 중대한 부작용 사례는 1%에서 일어났으며 그 중 1명은 심혈관 질환으로 사망했고 1명은 심각한 뇌졸중 증상을 나타냈다.이처럼 두 기업이 동시에 중요한 임상 결과를 공개했지만 두 기기간 결과치에 대한 직접 비교는 불가능하다는 것이 전문가들의 의견이다.연구 설계 자체가 차이가 있는데다 대상 환자군의 병기도 크게 다른 만큼 시술 성공률이나 부작용 비율 등을 직접 비교해서는 안된다는 것.다만 분명하게 두 기업의 기기 모두 안정적으로 유효성과 안전성을 확보하고 있는 만큼 삼첨판막 영역에 새로운 영역이 열릴 것이라는데는 모두가 동의했다.세션의 좌장을 맡은 알버트아인슈타인의과대학 에드윈(Edwin Ho) 교수는 "높은 허들로 여겨졌던 삼첨판막 분야에 대해 매우 유망한 시술법이 훌륭한 의학적 근거들을 갖추기 시작했다"며 "이러한 음직임은 환자에게 매우 좋은 선택지를 제공할 것이며 더 빠르고 정확하게, 나아가 더욱 안전한 시술로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이창진 기자 울산대병원(병원장 정융기)은 31일 로봇수술센터(센터장 전상현) 흉부외과 심장수술 팀이 로봇수술기 다빈치 Xi로 ‘심방 중격 결손 폐쇄술’에 성공했다고 밝혔다. 수술을 받은 환자 A (31, 남)은 최근 심장 비대(심장이 커진 상태) 소견으로 타병원에서 검사 후 심방중격결손 진단을 받았다. 수술이 필요하여 울산대병원을 방문해 로봇수술을 성공적으로 받았다. 수술 받은 환자는 후유증이나 부작용 없이 건강을 회복해 퇴원했다. 심장 수술 비교 모형도. 심방중격결손증은 심장의 좌심방과 우심방 사이의 벽에 구멍이 있는 것으로 선천성 심장 질환 중 하나다. 어릴 때부터 10대까지는 대부분 자각증상이 없으나, 그 이후에는 결손 크기에 따라 피로, 운동시 호흡곤란, 빈맥, 부정맥, 심장 비대 등의 증상이 동반된다. 치료는 결손이 있는 부분을 직접 꿰매주거나 구멍이 너무 크면 인공 심막 (GoreTex membrane, bovine pericardium)이나 자가 심막 (환자 본인의 심장을 싸고 있는 막)을 이용해 막는 수술을 시행한다. 치료 후 증상이 현저히 개선되므로 연령에 상관없이 수술적 치료가 필요하다. 대다수 병원에서 시행하는 기존 심장수술방법은 가슴 중앙을 세로로 한 뼘(약 20cm정도) 가량 절개하는 정중흉골절개술로 시행된다. 그러나 이 수술 방법은 수술 후 뼈가 붙기까지 시간이 오래 걸릴 뿐만 아니라 통증이 심하고 회복이 느려 환자에게 부담이 큰 수술 방법이다. 반면, 로봇수술은 흉골의 절개 없이, 갈비뼈 사이 공간으로 수술이 가능하다. 최소한의 절개로(2~5cm) 출혈이 적고, 감염의 위험성이 낮아 기존 수술보다 입원기간이 감소된다. 또한 통증이 적고, 흉터가 작아 일상 생활에 빨리 복귀하는데 도움이 된다. 집도의 손 떨림(흔들림) 없이 미세한 조작이 가능하여 정확하고 섬세한 수술을 요하는 심장수술에 매우 적합하다. 승모판막 질환이나, 삼첨판막 질환, 심방중격 결손 등의 심장질환에 활발히 사용 될 것으로 기대하고 있다. 울산대병원 흉부외과팀 로봇수술 모습. 수술을 집도한 흉부외과 김관식 교수는 "기존의 수술방법보다 절개선이 작고 최소침습으로 미용적인 측면에서 뛰어날 뿐만 아니라 수술 후 통증이 적고 회복력이 빨라 일상으로 신속하게 복귀할 수 있다. 로봇수술을 통해 심장질환 환자들의 수술 부담을 줄이고 건강한 새 삶을 선물할 것"이라고 말했다. 한편, 울산대병원은 2014년 12월 국내 최초로 최신의 4세대 로봇수술기 다빈치 Xi 시스템을 도입해 지역 내 첨단 의료서비스를 제공하는데 앞장서고 있다. 비뇨의학과, 외과, 산부인과, 이비인후과, 흉부외과 등 총 17명의 로봇수술 전문 의료진들이 분기별 120건 이상 수술을 시행했으며 최근 로봇수술 1000례 달성했다.

메디칼타임즈=최선 기자 심방세동뿐 아니라 심장판막증에서도 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)의 효과와 안전성이 와파린과 유사하다는 연구 결과가 나왔다. 이번 연구는 기계 판막 치환술을 받은 환자에서의 NOAC 사용시 출혈 부작용 증가가 관찰된 RE-ALIGN 연구를 정면 반박한 것으로 NOAC의 향후 판막증에 대한 적응증 확대 여부에 관심이 쏠린다. 브라질 바이아 의대(Medical School of Federal University of Bahia) 연구팀은 심방세동(AF)과 심장판막증(Valvular Heart Disease, VHD)에서의 와파린/NOAC 효과, 안전성을 메타분석한 결과를 4일 Drugn in R&D지에 게재했다. NOAC는 경구용 항응고제로서 혈액의 응고를 억제하는 약물이다. 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전에 의해 혈관이 막히는 색전증의 위험을 감소시킨다. 특히 기존 치료제 와파린 대비 부작용은 더 적고 치료효과는 비슷해 빠른 속도로 와파린 시장을 대체하고 있다. 다만 와파린은 심방세동 환자뿐 아니라 판막증에 대해 사용이 가능한 반면 NOAC는 기계판막 환자에 투약시 뇌졸중, 출혈 등 위험이 증가해 '비판막성' 심방세동에만 적응증을 확보하고 있다. 바이아 의대 연구진은 심방 세동에 사용이 승인된 NOAC를 심방 세동과 심장판막증 모두에서 효능과 안전성을 평가하고자 했다. 연구에는 수술 후 3개월 이상된 기계 심장 판막(mechanical heart valve, MHV) 환자를 포함, 심장 세동 및 심장판막증 환자 1만 3,850명이 참여한 6개의 RCT가 포함됐다. 심장판막증 환자의 유형은 승모판막 폐쇄 부전증(MR) 7842명, 대동맥 판막 역류(AR) 2559명, 삼첨판막 역류증(TR) 3303명, 대동맥 협착(AS) 1235명, 승모판 협착증(MS) 708명, 기계 심장 판막 252명 등이다. 결과를 보면 심방 세동 및 심장판막증 환자에서 혈전 색전증 예방에 있어 와파린과 비교하면 NOAC의 리스크 발생률(Risk Ratio)는 평균 0.78로 나타났다. 와파린 대비 22% 발생 가능성이 낮다는 뜻이다. NOAC의 사용은 와파린에 비해 심장판막증 환자에서 주요 출혈 발생률(Odds Ratio)은 0.77로 통계적으로 유의한 값을 확인했다(RR 0.77; 95 % CI 0.58-1.02; P = 0.07). 두개 내 출혈 역시 NOAC 투약시 심장판막증 환자에서 위험률이 평균 0.55로 출혈 위험을 유의하게 감소시켰다(RR 0.51, 95 % CI 0.33-0.79, P=0.003). 이는 무려 와파린 대비 45%나 위험률이 감소한 수치다. 연구진은 "심장판막증 환자의 하위 그룹을 개별적으로 평가하고 수술 후 3개월 이상의 기계 판막 환자를 포함한 최초의 연구"라며 "결과를 보면 NOAC는 기계 심장 판막 환자를 포함시켜도 심방세동 및 심장판막증 환자에서 뇌졸중, 주요 출혈 등 전체적인 위험이 낮았다"고 강조했다. 기존 연구와 다른 결과에 대해선 앞선 연구의 임상 설계 오류 가능성을 제시했다. 연구진은 "에이켈붐 등의 연구진이 주도한 RE-ALIGN 연구는 기계판막 환자에 대한 다비가트란(NOAC) 처방에 대해 논쟁을 만들었다"며 "해당 연구는 다비가트란의 혜택 없음이나 위험 증가를 찾자마자 너무 금방 종료됐다"고 설명했다. 특히 RE-ALIGN에는 다비가트란의 50mg 저용량의 사용이나 부정적 영향이 관찰될 수 있는 조기 수술 후 환자가 포함된 것이 부정적 결과로 이어졌을 수 있다는 게 연구진의 판단. 연구진은 "이번에 제시된 결과는 심장세동과 심장판막증에서 혈전 색전증 위험을 줄이기 위해 NOAC가 와파린만큼 효과적이라는 사실을 나타낸다"며 "다만 판막/비판막 심방 세동 환자에 대한 확실한 정의가 부족하다는 일부 이질적인 결과가 나왔을 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 케이밍 왕(Huimin Wang) 에드워즈라이프사이언시스 일본·아시아태평양지역(JAPAC) 부회장 '환자의, 환자에 의한, 환자를 위한(of the patient, by the patient, for the patient)' 심장판막 등 심혈관질환 환자들의 생명을 구하는 혁신적 치료재료 개발은 ‘에드워즈라이프사이언시스’가 환자를 최우선 가치에 두고 기업의 사회적 책임을 실천하는 철학이자 소명이다. 에드워즈는 1960년 세계 최초로 인공심장판막을 개발해 상용화한 다국적기업으로 구조적 심장질환과 중환자 치료·모니터링분야에서 선도적인 솔루션을 제공해왔다. 대표적으로 포가티(혈전제거용 카테터), 스완-간즈(혈류역학 모니터링 기술), 카펜티어-에드워즈 페리마운트 마그나 이지 밸브(흉부외과용 생체조직판막치환 제품), 사피엔(세계 최초 경피적 대동맥판막 삽입용 생체조직판막)은 고유명사가 아닌 일반명사로 불릴 만큼 스탠다드 케어로 자리 잡았다. 특히 2000년 설립된 한국법인 에드워즈라이프사이언시스코리아는 ▲흉부외과용 심장판막치환용(Heart valve replacement) 조직판막(Tissue valve) ▲심장판막성형술용(Heart valve repair) 링(Ring) ▲심장내과용 경피적 대동맥판막삽입용 조직판막(Transcatheter Aortic Valve Implantation·TAVI) 등 심혈관질환 환자들을 위한 치료재료와 솔루션을 제시해왔다. 하지만 이러한 노력에도 불구하고 국내 심혈관질환 진단율과 질환 인식은 매우 저조한 현실이다. 국내 60세 이상 대동맥판막협착증 환자는 76만명 정도로 추산되지만 건강보험심사평가원에 등록된 환자는 불과 8700명으로 약 1% 수준에 머물러 있다. 에드워즈라이프사이언시스코리아가 지난달 30일 개최한 미디어 데이에서 구조적 심장질환 환자들의 수술 트라우마를 줄여주는 비침습적 치료법을 제시하고 환자·의료진들의 심혈관질환 인식 제고 필요성을 강조한 배경이 여기에 있다. 제레미 커티스(Jeremy J. Curtis) 에드워즈라이프사이언시스 일본·아시아태평양지역(JAPAC) 전략·마케팅 총괄대표 이 자리에는 에드워즈 일본·아시아태평양지역(JAPAC) 케이밍 왕(Huimin Wang) 부회장·제레미 커티스(Jeremy J. Curtis) 전략·마케팅 총괄대표와 정호협 한국지사 대표가 참석했다. 케이밍 왕 부회장은 아시아태평양지역에서의 에드워즈 역할의 중요성을 언급했다. 그는 “JAPAC 리전은 한국 일본 중국 싱가포르 오스트레일리아 뉴질랜드 인도를 포함하고 있다”며 “이들 지역은 대체로 인구비율이 높고, 특히 심혈관질환 치료를 받지 못한 환자가 많다”고 지역적 특성을 설명했다. 그러면서 “심혈관질환 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 높이는 혁신적인 치료재료와 솔루션을 가능한 최대한 빨리 제공하는 것이 우리의 역할”이라고 강조했다. 특히 심혈관질환에 대한 낮은 진단율과 인식 부족은 한국 일본 모두가 풀어야할 숙제라는 지적이다. 에드워즈에 따르면, 연간 경피적 대동맥판막삽입술(TAVI)로 보험급여를 받은 환자는 일본(65세 이상)이 519명인데 반해 한국(60세 이상)은 146명에 불과했다. 케이밍 왕 부회장은 “고령사회로 퇴행성 심장판막질환 환자가 증가하고 있지만 양국 모두 낮은 진단율로 실제 보험급여를 받는 환자는 전체 추정환자 대비 1~2%에 머물러 있다”고 말했다. 그는 “한국은 일본보다 심혈관질환 진단율이 크게 저조하지만 정작 일본조차도 미국 독일과 비교하면 7분의 1 수준”이라며 “한국과 마찬가지로 일본 역시 약 98%의 대동맥 협착증 등 환자들이 여전히 치료를 받지 못하고 있다”고 현실을 꼬집었다. 정호엽 에드워즈라이프사이언시스코리아 대표이사 그러면 심혈관질환 진단율이 낮은 이유는 무엇일까. 정호엽 한국지사 대표는 환자들의 인식 부족과 낮은 치료접근성 두 가지를 꼽았다. 우선 고령 환자들의 경우 숨이 차고 밤에 잠을 못하는 증상을 단순히 노화에 따른 증세로 치부할 뿐 대동맥 판막증 등 직접적인 퇴행성 심장판막질환이라는 인식 자체를 하지 못한다는 설명이다. 더불어 의료전달체계상 1차 진료단계에서 수술을 요하는 환자들에 대한 정확한 진단이 이뤄지지 않아 환자 전원이 늦어지는 등 치료접근성 또한 떨어진다는 분석이다. 정 대표는 “에드워즈코리아는 환자들이 질환을 보다 잘 인식하고 조기에 적절한 진단·치료를 받을 수 있도록 본사 산하 비영리 사회공헌재단이 2020년까지 전 세계 심장판막질환 환자 100만명을 목표로 교육과 조기 진단·치료를 지원하는 ‘Every Heartbeat Matters’ 프로그램을 5년째 진행하고 있다”고 소개했다. 이어 “한국에서는 현재까지 약 1억6500만원을 한국심장재단에 후원하고 있다”며 “후원금은 60대 이상 심장판막질환 환자 수술비는 물론 심장병 강좌·무료진료, 심장병 예방을 위한 걷기대회 행사에 사용됐다”고 덧붙였다. 에드워즈코리아는 심혈관질환 인식 제고를 위한 다양한 활동과 함께 기존 외과적 수술에서 한 단계 진화한 비침습적 시술법으로 구조적 심장질환자의 수술 트라우마를 줄이고 예후관리에도 효과적인 치료재료와 솔루션을 확대 공급한다는 계획이다. 이를 위해 경피적 대동맥판막치료(Transcatheter Aortic Valve Replacement·TAVR)·수술용 심장판막 치료(Surgical Heart Valve Therapy)·중환자 치료 및 혈역학 모니터링 시스템을 비롯해 비침습적 치료를 가능케 하는 경피적 승모판막·삼첨판막(Transcatheter Mitral and Tricuspid Valve Therapy·TMTT)을 개발 중이며 상용화를 앞두고 있다. 관련해 제레미 커티스 총괄대표는 “지난해 출시한 혈역학 모니터링 통합 운영 플랫폼 ‘헤모스피어’(HemoSphere)는 스완-간즈(Swan-Ganz) 카테터·중심정맥 산소포화도 측정 카테터와 호환돼 심장수술이나 이식수술 환자 등 중환자 상태를 통합적으로 모니터링 할 수 있다”고 말했다. 덧붙여 “연속적인 심박출량 모니터링이 가능하며 혼합 정맥혈 산소포화도·혈관저항성 등과 같은 파라미터를 실시간 모니터링 해 의료진에게 명확하고 직관적인 정보를 제공함으로써 정확한 판단을 내릴 수 있도록 돕는다”며 “여기에 머신러닝(Machine learning) 기술을 통해 환자 위험도를 알려주는 인디케이터 모듈을 도입할 예정”이라고 밝혔다. 특히 “이 기술은 단순한 예측 알고리즘이 아닌 축적된 환자의 빅데이터를 통해 머신러닝 기술을 임상적으로 구현했다는 점에서 의미가 크다”며 “머신러닝을 통해 장비 스스로 알고리즘을 찾아내 저혈압 발생 확률을 미리 계산하고 발생 가능성을 예측해 의료진에게 제공하기 때문에 보다 정밀하고 안전한 수술과 중환자 관리가 가능할 것”이라고 기대했다. 그는 또한 최근 유럽 CE 인증을 받은 경피적 승모판막(Mitral valve)·삼첨판막(Tricuspid) 제품이 기존 외과적 수술에서 한발 나아가 비침습적 시술이 가능한 새로운 치료 패러다임을 한국시장에 제시할 것이라고 전망했다. 이밖에 흉부외과용 심장판막 역시 내구성·편리성을 개선한 혁신적인 제품을 한국에 선보일 예정이다. 제레미 커티스 총괄대표는 “2015년 출시한 비봉합 대동맥판막 치환용 생체조직판막 ‘인튜이티’(INTUITY)는 최소침습절개 방식을 용이하게 한다”며 “이를 통해 수술 시간을 현저히 줄여 여러 심장수술을 동시에 시행하거나 또는 고위험군·재수술 환자들이 보다 안전하게 수술을 받을 수 있고 수술 후 빠른 회복에도 이점이 있다”고 설명했다. 그는 “현재 임상에서 사용 중인 생체조직판막보다 내구성이 개선된 혁신적인 생체조직 판막제품을 향후 한국시장에 출시할 계획”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 좌측 심장판막 이상으로 수술을 할 때 우측 심장판막 중 하나인 삼첨판막의 역류가 심하지 않더라도 수술하는 것이 삼첨판막 심각한 역류를 예방할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 현재는 삼첨판막의 역류가 심하지 않은 경우 좌측 심장판막 질환만 수술하고 있다는 점에서 관심이 집중된다. 서울대병원(원장 서창석)은 29일 "흉부외과 김경환, 최재웅 교수팀이 '경도 이하 삼첨판막 역류의 조기치료 필요성' 연구결과를 올해 초 미국 흉부외과학회에서 발표하고, 유럽심장흉부외과학회지 최근호에 게재했다"고 밝혔다. 심장에는 혈액이 역류하지 않도록 문지기 역할을 하는 4개의 판막이 있다. 이 판막의 기능에 문제가 생기는 판막질환은 판막이 좁아져 혈액이 잘 흐르지 못하는 협착증, 제대로 닫히지 못해 피가 거꾸로 흐르는 역류증이 있다. 성인에서 나타나는 판막질환의 다수는 심장의 좌측에 위치한 승모판막과 대동맥판막에서 나타난다. 이들 판막에 나타나는 질환은 대부분 우측 심장에 있는 삼첨판막의 역류를 동반하는데, 이 비율이 전체 삼첨판막 역류의 70% 이상을 차지한다. 삼첨판막 역류증은 삼첨판막이 제대로 닫히지 않아 심장 수축 시 우심실에서 우심방으로 피가 대량 역류하는 질환으로 제때 치료 받지 않으면 호흡 곤란, 심박출량 감소, 울혈성 심부전 등으로 사망할 수 있다. 과거에는 근본 원인인 좌측 판막을 치료하면 삼첨판막의 역류도 자연스레 호전되는 것으로 알려져 있었다. 하지만 좌측 판막만 치료한 환자에서 삼첨판막의 역류가 심해지거나, 이로 인한 사망률이 높아지면서 현재는 중증도 이상의 삼첨판막 역류가 진단되면 좌측 심장판막과 함께 삼첨판막도 수술하고 있다. 김경환 교수팀은 2004년부터 2014년까지 승모판막(좌심방과 좌심실 사이 위치) 치환술을 받은 환자 중 경도 이하의 삼첨판 역류가 있는 환자 256명을 추적 관찰했다. 그 결과, 삼첨판막에 대한 치료를 시행하지 않은 환자의 6.3%에서 수술 후 중증도 이상의 삼첨판막 역류가 발생했다. 기존에 알려진 것과 달리 경도 이하의 삼첨판막 역류에 대해서도 적극적인 치료가 필요하다는 사실을 새롭게 밝힌 것이다. 김경환 교수 집도 하의 수술 모습. 연구팀은 또한, 역류가 발생한 환자들에게 삼차원 특수링을 이용한 삼첨판륜 성형술을 시행한 결과 어떠한 합병증도 없이 역류가 말끔히 사라졌음을 확인했다. 그동안 삼차원 링을 활용한 삼첨판륜 성형술은 심장박동 차단 등의 합병증이 있다고 보고돼, 수술에 대한 안정성이 입증되지 않았었다. 김경환 교수는 "이번 연구를 통해 삼차원 특수 링을 이용한 삼첨판륜 성형술이 안전하게 시행될 수 있으며, 경도 이하의 기능성 삼첨판막 역류에 대해 보다 적극적인 삼첨판륜 성형술 시행이 필요함을 입증했다"면서 "적극적인 삼첨판륜 성형술은 삼첨판막 역류의 진행을 막고, 재수술을 줄여 환자에게 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 김 교수는 "인공판막 수술을 받은 환자는 20년 이상의 장기적인 관리와 관찰이 필요하다. 환자의 안전한 생활과 생존율 향상을 위해 첫 심장 수술시 삼첨판막에 대한 동반수술이 필요함을 제시한 중요한 연구"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자좌측 심장 판막의 이상으로 수술을 할 때 우측 심장 판막 중 하나인 삼첨판막이 정상이더라도 함께 수술하면 수술 후 나타날 수 있는 삼첨판막 역류증을 예방할 수 있는 것으로 나타났다. 김경환 교수 서울대병원 김경환 교수(흉부외과)는 지난 5월 2일 미국 뉴욕에서 열린 세계 승모판막학회 (Mitral Conclave 2013) 에서 3차원 링을 사용한 삼첨판막륜 성형술의 장기 성적에 대해 구연 발표했다. 삼첨판막 역류증은 삼첨판막이 제대로 닫히지 않아 심장 수축 시 우심실에서 우심방으로 피가 대량 역류하는 질환으로 제때 치료 받지 않으면 호흡 곤란, 심박출량 감소, 울혈성 심부전 등으로 사망할 수 있는 질환. 좌측 심장에 있는 대동맥판막, 승모판막에 이상이 생겨 수술을 하면, 수술한 판막은 건강하지만, 시간이 지남에 따라 우측 심장에 있는 삼첨판막이 늘어나 삼첨판막 역류증이 생기는 경우가 많다. 이렇게 되면 환자의 예후가 나빠지므로 재수술이 불가피하나 명확한 원인은 밝혀지지 않아 전 세계 흉부외과 의사들의 고민으로 남아있다. 김경환 교수팀은 2004년부터 2012년까지 좌측 심장 판막 수술시 MC3 삼차원 링을 이용하여 우측 심장의 삼첨판막을 함께 수술한(삼첨판막륜 성형술) 174명의 환자를 최장 8년 이상 추적 관찰했다. 그 결과 김 교수팀이 좌측 심장 판막 수술과 함께 삼첨판막륜 성형술을 한 환자에서는 중등도 이상 삼첨판막 역류증 발생이 1.1%(2명)에 불과했다. 수술 전 폐동맥수축기혈압이 48±15 mmHg 까지 증가되어 있던 것이 최종 추적관찰시 33±8 mmHg 까지 감소한 것으로 나타났다. 이는 기존 학계에 보고된 좌측 심장 판막 수술만 한 208명의 환자군에서 추적 관찰시의 중증 삼첨판막 역류증 발생률 14%(30명)보다 훨씬 우수한 예후다. 김경환 교수는 "좌측 심장 판막 수술 시 MC3 삼차원 링을 사용하여 삼첨판막륜 성형을 추가로 하는데 15분 내외의 시간이면 충분하고, 정확한 기법으로 시행하면 추후 판막역류의 발생률이 낮아 재수술이나 사망을 줄이는데 효과가 크다"고 말했다. 그는 이어 "판막 주변 조직의 손상을 염려하는 많은 흉부외과 의사들에게 합병증을 줄일 수 있는 안전한 수술법을 제시하였고, 관련된 심장판막질환으로 고통 받는 환자들에게 많은 도움이 될 것으로 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자건국대병원 송명근(흉부외과) 교수가 의학계에서 제기하고 있는 카바수술(종합적 대동맥 근부 및 판막성형술)의 안전성 문제를 비웃기라도 하듯 놀라운 수술 성적을 발표했다. 그러나 이 같은 수술 성적은 과거 보건의료연구원이 수행한 후향적 연구 결과와 현격한 차이를 드러내고 있어 국민들의 혼란을 가중시키고 있다. 건국대병원은 24일 송명근 교수가 2007년 10월 서울아산병원에서 건국대병원으로 옮긴 후 2011년 3월 말까지 3년 6개월 동안 총 586명의 환자에게 카바수술을 시행, 매우 만족할만한 결과를 얻었다고 발표했다. 송명근 교수가 발표한 카바수술 성적 우선 송 교수는 대동맥판막질환으로 수술을 받은 환자 336명 중 수술 중 사망 또는 수술 후 조기사망(30일 이내)이 0%였다고 밝혔다. 여기에는 단순대동맥판막질환 140명, 대동맥판막과 승모판막질환이 2중으로 겹친 164명, 대동맥판막과 승모판막, 삼첨판막의 3중 판막질환 31명, 폐동맥판막질환까지 겹친 4개 판막질환 1명 등이 모두 포함된 것이다. 송 교수는 "인공판막을 이용한 외국의 대동맥판막 치환술의 수술사망률이 대개 2~5%에 이르고, 2중 판막 치환술은 수술사망률이 10% 내외로 알려져 있다"고 환기시켰다. 송 교수는 "이에 비해 카바수술은 판막질환이 여러 개가 겹친 중환자가 많고, 대부분이 고령자임을 감안할 때 수술 사망환자가 없다는 것은 획기적인 성적"이라고 평가했다. 협심증으로 불리는 관상동맥질환과 카바수술을 동시에 시술한 29명의 환자 중에서는 2명이 조기 사망(사망률 6.8%)했는데 이 역시 외국의 수술사망률 8~12%보다 낮은 수준이라는 게 송 교수의 설명이다. 또 송 교수는 "대동맥 근부질환으로 카바수술을 한 172명의 수술 사망률이 2.3%로 집계됐다"면서 "외국병원에서 보고한 10~15%에 비해 매우 우수한 결과"라고 강조했다. 대동맥 근부질환 카바수술 환자는 대동맥 박리증 57명, 상행대동맥류 78명, 대동맥근부확장증 37명이 모두 포함된 것이다. 기타 질환으로 분류된 환자는 49명이었으며, 이 중 심내막염에 의한 대동맥판막질환이 20명, 선천성심장질환이 13명, 과거 판막치환수술을 받았던 환자가 16명이었고, 전체 수술사망률은 0%였다. 이에 따라 전체 카바수술을 받은 586명 중 수술사망자는 총 6명으로 집계됐다. 3년 6개월 추적사망률은 대동맥판막질환이 1.2%였고, 관상동맥질환과 대동맥판막질환이 0%, 대동맥 근부질환이 4%, 기타 질환이 2.2%로 집계됐다. 전체 환자의 추적사망률은 2.2%. 송 교수는 "이를 연간 추적사망률로 계산하면 0.7%로, 기계판막의 2.5~4%에 비해 월등히 좋은 결과"라면서 "대동맥박리증을 포함한 대동맥근부질환에서도 같은 결과가 도출됐다"고 설명했다. 이와 함께 그는 "대동맥판막질환 재수술은 연간 1.1%로, 기존 조직판막의 2.4%에 비해 현저히 낮은 것"이라고 덧붙였다. 송 교수는 이 같은 수술 성적을 26일 태국 푸켓에서 열리는 21차 아시아흉부외과학회 초청 강연, 6월 12일 독일 베를린에서 열리는 21차 세계심혈관학회, 6월 25일 스페인 바르셀로나에서 열리는 제6차 세계판막학회에서 발표할 예정이다. 심평원 전문가 자문단의 평가 결과 하지만 지난해 한국보건의료연구원의 후향적 평가 결과는 송 교수의 발표와 크게 다르다. 보건의료연구원의 카바수술 후향적 연구는 송 교수가 2007년 3월부터 2009년 11월까지 서울아산병원과 건국대병원에서 시술한 397명을 대상으로 한 것이다. 후향적 연구결과에 따르면 카바수술을 받은 397명 중 15명(3.8%)이 사망했고, 수술과의 인과성이 있다고 평가된 사망사례가 14건이었다. 카바수술 전체 환자군에서 인과성 평가를 받은 심각한 유해사례는 202명에서 346건 발생했고, 수술 적응증에 미치지 못하는 이른바 수술 부적합군도 52명에 달했다. 여기에다 보건의료연구원은 전체 397명에 대한 수술 적응증 평가에서 부적합군으로 판정한 52명 외에 218명(54.9%)에 대해서는 판단 유보 결정을 내렸다. 보건의료연구원의 후향적 연구를 재검증한 심평원 의료행위전문평가위원회 산하 전문가 자문단도 올해 1월 "카바 수술이 기존에 검증된 대동맥판막치환술에 비해 안전성·유효성이 낮은 것으로 보인다"고 못 박았다. 특히 카바수술 전문가 자문단이 정한 적응증 기준에 비추어 봤을 때 수술 부적합 환자가 397명 중 39명, 카바수술 후 심내막염 발생 환자가 16명(1년 3.99%), 재수술 환자가 20명(1년 4.31%), 수술 후 잔존 질환이 있는 환자가 49명(12.3%) 이었다. 송 교수의 카바수술 성적이 2009년 12월 이후 획기적으로 발전된 것 역시 쉽게 납득하기 어렵다. 송 교수는 지난해 9월 2007년 10월부터 2009년 11월 30일까지 수술한 372명의 카바수술 성적을 발표한 바 있다. 당시 수술 사망자가 모두 6명. 따라서 2009년 12월 1일부터 2011년 3월까지 수술한 214명 중에는 사망자가 전무하다는 계산이 나온다. 재수술률도 2007년 10월부터 2009년 11월까지 2.68%였지만 이 기간을 포함한 3년 6개월간 평균은 2.22%로 낮아졌다. 이 처럼 송 교수의 카바수술 성적을 둘러싼 논란이 계속되고 있어 중립적인 연구가 시급하지만 복지부는 4월부터 시행하기로 한 전향적 연구를 계속 미루고 있는 실정이다. 한편 송명근 교수는 "카바수술은 기존의 판막치환술과는 달리 평생 항응고제의 복용이나 주기적인 재수술이 필요 없다는 장점 외에도 수술의 안전성이 증명된 만큼 앞으로도 겸허하고 신중하게 수술에 임해 의구심과 걱정을 덜도록 노력하겠다"고 피력했다.