메디칼타임즈=허성규 기자국내 주식 시장의 큰 손으로 꼽히는 국민연금공단이 연초부터 국내 제약사에 대한 지분을 대폭으로 조정해 배경에 관심이 모아지고 있다.구체적으로 대웅제약 등에 대한 보유 비율을 크게 높인 반면 파마리서치 등 보유하고 기업의 비중은 일부 조정했다.국민연금이 연초에 이어 최근에도 제약주에 대한 조정을 진행하며 성장성이 높은 기업의 주식 보유 비율을 확대했다.국민연금공단은 2일  국내 제약·바이오기업에 대한 주식 등의 대량 보유 상황 보고서를 공시했다.공시는 총 4건으로 대웅제약 등 2개 기업에 대한 지분 확대와 파마리서치 등 2곳에 대한 지분 축소 현황이 담겼다.현재 국민연금은 연말과 연초를 맞아 국내 제약사들의 지분을 조정중에 있다. 실제로 연말부터 이달까지 총 7건의 변동이 있었다.앞서 3월에 이뤄진 공시를 살펴보면 레고켐바이오의 경우 지난 1월 7.28%에서 5.85%로 주식 일부를 처분한 이후 다시 4.67%로 비중을 더욱 줄였다. 또한 일반 투자 목적에서 단순 투자 목적으로 보유 목적 역시 변경했다.여기에 파마리서치의 경우 3월에 9.46%에서 8.30%로 1.16%p 보유 지분을 처분했다.반면 삼성바이오로직스는 6.39%에서 6.68%로 0.29%p 추가 취득했으나 보유 목적은 일반 투자에서 단순 투자로 변경했다.4월 2일에 공시가 된 기업 중 파마리서치와 HK이노엔은 지분을 처분했고, 대웅제약과 에이비엘바이오는 지분을 추가로 취득했다.지분을 처분한 기업을 먼저 살펴보면 우선 파마리서치의 경우 4월 2일에도 추가로 지분을 처분해 총 7.28%로 비중을 줄였다.HK이노엔 역시 8.29%에서 7.28%로 1.01%p에 해당하는 주식을 처분했다. 다만 HK이노엔의 경우 올해 1월 5.04%에서 8.29%로 지분을 확보한 상태였다.하지만 대웅제약과 에이비엘바이오의 경우 주식을 추가로 취득해 보유 비율을 확대했다.대웅제약의 경우 기존 7.10%에서 8.15%로 1.05%p에 달하는 주식을 추가로 취득했다.에이비엘바이오 역시 5.01%에서 6.09%로 1.08%p 보유 비중을 확대했다.특히 이번에 지분이 확대된 기업들은 지난 주주총회에서 앞으로의 성장 가능성을 강조한 기업들이다.즉 이번 보유 주식의 조정은 결국 향후 성장 가능성이 큰 기업에 대한 투자를 확대하고 있는 것으로 보인다.다만 일부 비율을 낮춘 기업의 경우에도 주식 상승에 따른 처분 등이 이뤄진 측면이 있는 만큼 이후 주가에 따라 추가적인 지분 변화가 있을 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스는 15일 13기 정기 주주총회를 열고 신규 사외이사 선임 등을 승인했다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 15일(금) 인천 송도국제도시에 위치한 송도컨벤시아에서 제13기 정기주주총회를 개최했다.이번 주주총회는 총 330명의 주주가 현장 및 온라인으로 참석한 가운데 오전 9시부터 약 30분간 진행됐다.주총에서는 △재무제표 승인 △사외이사 선임 △감사위원 선임 △이사 보수한도 승인 등 총 4개 안건이 상정되어 최종 승인됐다.신임 사외이사 겸 감사위원으로는 서승환 연세대학교 명예교수가 선임됐다. 임기는 이날부터 3년 간이다.삼성바이오로직스는 주주들이 주총에 직접 참석하지 않더라도, 각 의안에 대해 의결권을 행사할 수 있도록 지난 5일(화)부터 14일(목)까지 열흘 간 전자투표도 진행했다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 주주총회 인사말을 통해 "올해도 쉽지 않은 경영 환경이 지속될 것으로 예상되지만, 글로벌 톱티어 바이오 기업을 향한 도전을 멈추지 않겠다"고 말했다.또한 "고객만족도, 운영 효율성, 품질, 임직원 역량을 더욱 높여 기업 경쟁력을 제고하겠다"며 "모든 임직원이 주주 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 올해 첫 계약으로 UCB와의 증액계약을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스가 벨기에에 본사를 두고 있는 UCB와 3,819억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다고 6일 공시했다.이번 계약은 2017년 동사와 체결한 4,165만 달러(451억원) 규모의 계약에 대한 증액 계약이다.UCB는 블록버스터 치료제 '빔'을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사로 삼성바이오로직스는 2017년 CMO 계약 체결 이후 현재까지 7년간 파트너십을 지속하고 있다.특히 UCB와 장기 파트너십이 가능했던 배경은 삼성바이오로직스가 ▲세계 최대 생산능력 ▲스피드 경쟁력 ▲안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 고객사의 신뢰를 쌓은 덕분이라고 설명했다.현재 삼성바이오로직스는 선제적 투자를 통해 생산능력을 미리 확보한 상태로, 지난 2023년 6월, 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(24만 리터)의 전체 가동에 돌입했고 총 생산능력은 60만 4,000리터로 전 세계 압도적인 생산능력을 보유하게 됐다는 것.또한 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 단축하고, 고객사의 긴급 물량 요청에도 유연하고 신속한 대응으로 고객 만족도를 실현하고 있다고 강조했다.이와함께 삼성바이오로직스는 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲지리적 거점 확보의 3대 축 중심 성장 전략을 통해 수주 경쟁력을 강화할 계획이다.삼성바이오로직스 측은 "지속적으로 증가하는 글로벌 고객사와의 유연한 소통과 잠재 고객사 발굴을 위해 추가적인 글로벌 거점 진출 방안을 다방면으로 검토할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파하며, 사상 최대 실적을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 2023년 연결 기준 매출 3조 6,946억원, 영업이익 1조 1,137억원을 기록했다고 24일(수) 공시를 통해 밝혔다. 전년 대비 매출은 6,933억원(+23%), 영업이익은 1,301억원(+13%) 증가한 기록이다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조 9,388억원(+21%), 영업이익 1조 2,042억원(+24%)을 기록했다.삼성바이오에피스는 매출 1조 203억원, 영업이익 2,054억원을 기록하며 창사 후 첫 매출 1조원을 돌파했다.전년 대비 매출은 740억원(+8%) 증가했고, 영업이익은 지난 해 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 기저효과로 261억원(-11%) 감소했다.삼성바이오로직스의 2023년 말 연결 기준 자산은 16조 462억원, 자본 9조 8,305억원, 부채 6조 2,157억원을 기록했다. 부채비율은 63.23%, 차입금 비율은 16.6%로 안정적인 재무 상태를 유지했다.삼성바이오로직스는 2024년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고 전년대비 10~15% 성장한 매출 전망치를 공시했다.4분기를 별도로 보면 삼성바이오로직스는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가 및 신제품 출시 등의 영향으로 연결 기준 매출 1조 735억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했고, 영업이익은 3,500억원을 기록했다.4분기 별도 기준 매출은 4공장의 Ramp-up 가속화, 운영 효율 극대화 영향으로 전년 동기 대비 802억원(+11%) 증가한 8,279억원을 기록했으며, 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 255억원(+8%) 증가한 3,340억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대로 4분기 매출은 전년 동기 대비 443억원(+18%) 증가한 2,889억원, 영업이익은 전년 동기 대비 178억원(+29%) 증가한 782억원을 기록했다.주요 사업을 살펴보면 삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 3조 5,009억원을 기록했다.이는 연간 기준 역대 최고 수주 실적이다. 누적 수주 총액은 약 120억 달러다. 또한 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하며 수주경쟁력을 입증했다.또한 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중으로, 이는 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐으며, 생산능력은 18만 리터로 완공 후 총 생산능력은 78.4만 리터이다.특히 포트폴리오 확장의 일환으로 ADC 분야에 적극 투자하고 있다. 2024년 내 가동을 목표로 ADC 생산시설 건설을 추진 중인 한편, 지난해 9월과 4월에는 삼성물산과 함께 조성한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ΄에임드바이오 (AimedBio)΄와 스위스 소재 기업 ΄아라리스 바이오텍(Araris Biotech)΄에 투자했다.위탁개발사업(CDO) 부분에서는 기술 플랫폼 S-DUAL™(차세대 이중항체 플랫폼)과 DEVELOPICK™(신약 후보물질 발굴 플랫폼)을 고도화하는 한편, S-CHOsient™(임시 발현 플랫폼), S-Glyn™(글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼) 등 두 개의 신규 플랫폼을 출시하며 기술 경쟁력을 확보하고 차별화된 서비스를 제공하는데 주력하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와의 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 구축해 고객과의 소통 채널로 활용하고 있다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다.삼성바이오로직스는 지속가능성장을 위해 ESG 경영에도 주력하고 있다. 2022년 2050년 넷제로 목표를 선언했으며, 지난해 6월 ESG경영 주요 성과와 중장기 추진전략을 담은 '2023 ESG 보고서'를 발간했다. 이외에도 저탄소 친환경 사업장 구축을 위해 온실가스 배출량 감축 및 재생에너지 전환, 폐기물 재활용 등의 에너지 절감 활동도 진행했다. 글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP) 참여, 기후변화 재무정보공개 협의체(TCFD) 보고서 발간 등 여러 기후변화 대응 활동에 적극 참여 중이다.이와함께 삼성바이오에피스는 현재 블록버스터급 바이오시밀러 7종을 판매하고 있으며, 지난해에는 일회성 마일스톤 감소에도 불구하고 제품 판매 호조로 의미있는 실적을 기록하며 제품 판매 회사로서의 입지를 공고히 했다는 설명이다.미국에 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러(SB5, 제품명 '하드리마'), 유럽에 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12, 제품명 '에피스클리')를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서 제품 판매 영역을 확대하고 있다.삼성바이오에피스는 2024년에도 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대에 주력하는 한편, 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 적기 마무리하고 항체약물 접합체(ADC) 연구 등 미래 사업을 위한 본격적인 도약을 준비할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 현지시각으로 지난 8일부터 11일까지 진행된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 다양한 국내 기업들이 참여해 그간의 성과와 향후 전략을 공유하고 협력을 모색했다.(좌측상단부터 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜의 발표, 동아ST 계약체결식) JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여한 국내기업들이 향후 성장 가능성을 적극적으로 어필하며 가능성에 무게를 두는제 집중했다. 눈에  띄는 빅딜은 없었지만 기존의 사업 영역을 넘어선 새로운 성장 동력을 강조하며 가능성을 알리는데 주력한 셈이다.현지 시간으로 지난 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 국내 주요 제약사 및 바이오기업들이 참여했다.이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에는 메인트랙에 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한 것은 물론 아시아‧태평양 세션에도 SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어 등이 참여했다.여기에 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업도 협력을 모색했다.주목할 점은 이번에 참여한 기업들이 그동안 쌓인 자신들의 역량을 소개하고, 앞으로 이어질 성장에 대한 자심감을 나타냈다는 점이다.■기존 사업 넘어 새로운 영역 등 지속 성장 강조우선 메인트랙에 참여한 삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 지속적인 성장이 가능하다는 점을 내세웠다.삼성바이오로직스는 지난해 사상 최대 실적과 수주 금액을 달성한 것을 주요 성과로 제시하는 한편 누적 수주금액 및 4공장의 가동률 등을 소개하는 한편 이후 성장 전략을 공개했다.삼성바이오로직스는 지난해 4월 착공한 5공장과 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 의약품 생산시설 건설 추진 등을 기반으로 하는 생산능력과 비즈니스 포트폴리오는 물론, 글로벌 고객사와의 점점을 늘리기 위한 지리적 거점 확대 등 3대 축의 확장 전략을 통해 성장을 자신했다.이번 발표에서 존림 대표는 “앞으로도 삼성의 바이오 사업 비전과 로드맵에 발맞춰 선제적이고 과감한 투자를 지속할 것”이라며 “업계를 선도하는 톱티어 바이오 기업으로 자리매김한다는 '2030 비전'을 실현하기 위해 2024년에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.셀트리온 역시 주력 사업인 바이오시밀러를 넘어서 신약, 데이터뱅크 등의 신성장 동력을 강조했다.이는 현재 출시한 램시마, 유플라이마 등 6개 바이오시밀러를 포함해 2025년 11개, 2030년까지 총 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하는 한편, 신약 부문에서도 가시적인 성과가 날것이라는 판단이다.실제로 신약 부문에서 올해 미국 출시를 앞둔 '짐펜트라'가 가시적인 성과를 낼 것이라는 기대감과, 이후 이후에도 항체약물접합체(ADC), 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나선다는 방침이다.셀트리온은 이같은 신약 개발 외에도 현재 보유한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다.■ 글로벌 블록버스터 등 성장 가능성 '자신'이와함께 이번 컨퍼런스에 참여한 유한양행의 경우 국내에서 1차·2차 치료제로 허가 받아 급여 등재된 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 출시가 올해 안에 이뤄질 것으로 예상했다.렉라자의 경우 글로벌에서 먼저 병용요법을 통해 허가를 예상하고 있으며, 이를 통해 글로벌 블로버스터로의 성장을 기대했다.아울러 렉라자 이후 면역항암제 'YH35324'와 비알코올성지방간염 'YH25724' 등의 신약후보에 대한 잠재력과 이후 진행될 신규 파이프라인 등도 소개해, 이어질 성장에 대한 자심감을 보였다.세노바메이트로 미국 진출에 성공한 SK바이오팜 역시 주요 사업 성과와 중장기 비전, 세부 전략 등을 설명했다.특히 뇌전증 신약인 세노바메이트의 미국에서의 성장은 물론 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통한 진출에 성공한 만큼 2029년에는 블록버스터 매출(10억불) 달성을 목표로 하고 있다는 점을 언급했다.이외에도 TPD·RPT·CGT 등 차세대 기술플랫폼을 소개하고, 그룹사 간의 시너지를 기반으로 한 시장 선점과 도약도 자신했다.아울러 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스에 ADC(항체약물접합체) 생산시설을 내년 1분기에 가동하는 것은 물론 올해 착공하는 인천 송도 바이오 플랜트의 구체적인 청사진을 공개하며 성장 가능성을 내세웠다.특히 미국 시러큐스 공장과 송도 공장을 연계해 운영하는 방안을 제시하며, 이후 2030년 3공장까지 준공하면 롯데바이오로직스는 총 36만리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하다는 점을 소개했다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 진행된 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 현장.한편 이처럼 발표를 통한 자신감 외에도 이번 컨퍼런스를 통해 영역 확장 등에 나선 기업들도 있다.대표적인 국내 전통제약사인 동아에스티는 미국 현지에서 이스라엘 바이오기업인 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다.동아에스티는 이같은 계약을 통해 차세대 주력 분야 중 하나로 선정한 유전자 치료제 개발에 한층 힘을 실을 것으로 보인다.또한 이같은 기업들의 노력을 지원하기 위한 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 역시 성황리에 개최되며 높아진 위상이 확인되기도 했다.바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM'는 올해 5회째로 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 삼성바이오에피스 등 36개사의 협찬으로 약 500명 이상이 참석해 개최 이래 최다 인원이 다녀갔다.올해 행사는 특히 외국인 참석자가 많이 늘어 한국 바이오산업의 경쟁력을 여실히 확인할 수 있었다는 입장으로, 다수의 바이오텍 대표 및 투자자들이 참여해 사업적인 기회의 장으로 자리매김했다는 설명이다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 다음 주 개최된다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 제약‧바이오 시장의 화두인 '항체약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)'와 '비만 치료제'다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 포트폴리오를 가지고 발표와 대면 미팅에 나선다.5일 제약업계에 따르면, 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 42회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 600여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.국내 제약, 바이오기업들이 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에 참가한다.행사의 핵심인 메인트랙에는 주요 글로벌 빅파마 대부분이 이름을 올렸다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 암젠, 존슨앤드존슨, 화이자, 모더나, 머크, 다케다제약, 글락소스미스클라인(GSK), 로슈, 애보트, 일라이릴리, 아스트라제네카, 노보노디스크, 애브비, 인튜이티브서지컬이 올해 주요 사업 목표와 전략, 중장기 비전을 제시할 것으로 보인다.여기에 국내 제약‧바이오 기업들이 참여한다. 우선 메인트랙 발표에는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한다. 8년 연속 공식초청을 받아 9일 메인트랙 발표에 나서는 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 필두로 주요 사업계획을 공개할 예정이다. 최근 글로벌 제약‧바이오 시장 화두인 ADC 개발 전략도 소개할 것으로 예상된다.참고로 삼성바이오로직스는 국내 ADC 바이오기업인 에임드바이오에 투자한 바 있으며, 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다.2020년 이후 4년 만에 메인트랙 발표에 나서는 셀트리온은 서정진 회장이 직접 나서 사업계획과 치료제 개발 포트폴리오를 공개할 것으로 보인다. 메인트랙에 이어서 아시아‧태평양 세션에도 국내 기업들이 라인업에 이름을 올렸다. SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어가 주인공이다. 이중 롯데바이오로직스의 경우 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 사업 내용이 주를 이룰 것으로 보인다. 관련해 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다.유한양행의 경우 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)을 필두로 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제 파이프라인 'GI-301' 등 주요 파이프라인을 소개할 예정이다. 발표는 김열홍 R&D 사장이 맡는다.아울러 SK바이오팜은 뇌전증 신약으로 미국시장을 진출한 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다.특히 지난 4일 SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결하기도 했다.이 밖에 아시아‧태평양 세션에 참여하는 카카오헬스케어는 황희 대표가 직접 내년 2월 출시 예정인 스마트폰 기반 혈당 관리 플랫폼 '파스타(PASTA)' 등의 서비스를 소개할 예정이다.뿐만 아니라 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업이 행사장을 찾아 협력을 모색할 것으로 보인다.제약업계에서는 이번 행사의 화두는 ADC와 GLP-1으로 대표되는 비만치료제가 될 것이라는 예상과 함께 참석 자체보다는 계약 등 실질적 성과로 이어지는 데에 주목해야 한다는 평가다. 컨퍼런스에 참여하는 한 제약사 임원은 "글로벌 빅파마가 대부분 참여하는 만큼 포트폴리오를 소개하고 라이센싱 아웃의 기회가 되기 때문에 참여해야 한다"며 "아무래도 신약개발 트렌드로 지난해 큰 관심을 받은 ADC와 비만 치료제 분야가 큰 관심을 받을 수밖에 없다. 12월과 1월 사이에 큰 계약이 가장 많이 이뤄지는 만큼 이번 행사가 기회로 작용할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 2일 시무식을 개최하고 주요 경영목표 등을 공유했다(좌측 상단부터 시계방향, 대웅제약, 종근당, 일동제약, 유유제약)2024년 갑진년을 맞아 국내 제약사들이 올 한 해 중점적으로 추진할 경영 목표를 내놓으며 힘차게 한해를 열었다. 공통된 목표는 글로벌 시장 진출로 압축됐지만 최근 어려워진 대내외 환경을 반영하듯 일부 기업들은 내실 있는 경영과 재무구조 개선 등에 방점을 찍었다.2일 대웅제약, 유한양행, GC녹십자 등 주요 국내 제약사들은 각기 시무식을 진행하하고 지난해 성과와 올해 목표 등을 공유했다.특히 이날 시무식에서는 대부분의 제약사들이 올해 목표와 이를 달성하기 위한 경영 지표 등을 공유하며, 2024년 각 기업들의 청사진을 내놨다.이에 이들 기업들의 시무식사를 살펴보면 대부분의 기업들이 성장에 방점을 두고, 글로벌 진출 등에 힘을 쏟을 예정이다.이를 내세운 각 기업들의 주요 목표 등을 살펴보면 우선 대웅제약의 경우 글로벌 헬스케어기업으로 성장을 강조하는 한편, 이를 위한 경영 방침을 공유했다.이날 이창재 대표는 2024년 대웅제약과 대웅제약 직원들을 위한 키워드로 '높은 목표'를 제시했다.또한 그간의 성과를 바탕으로 이제는 글로벌 헬스케어 기업으로서의 정체성을 내재화시킬 단계에 접어들었다며 올해 5대 경영방침을 제시했다.대웅제약의 2024년 경영방침은 ▲고객 가치 향상 ▲변화혁신을 주도하는 인재 ▲차세대 신약 개발 ▲3대 신약 글로벌 진출 가속화 ▲디지털 헬스케어 선도 등이다.특히 이창재 대표는 "기존의 방식으로는 달성할 수 없는 수준의 높은 목표를 세우고, 이를 달성하기 위해 미친 듯이 학습하고, 절실하게 고민하고, 철저하게 몸부림친다면 대웅제약은 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 제약사로 자리매김 할 것"이라고 말했다.유한양행 역시 핵심 덕목인 'Progress, Integrity' 정신을 바탕으로 뜨거운 열정(Passion)으로 끊임없이 도전하고, 선제적 준비(Proactive)를 바탕으로 능동적으로 행동하며, 불굴의 의지(Perserverance)로 'Global Top 50 제약사'의 목표를 달성하자는 방침을 제시했다.이날 조욱제 사장은 "2년 앞으로 다가온 유한 100년사에 우리의 목표인 '글로벌 50대 제약사'에 진입하기 위해서 렉라자가 글로벌 혁신신약으로 성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기하고, 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해 줄 것"을 당부했다.GC녹십자는 최근 성과를 얻은 혈액제제 ALYGLO의 미국 FDA 품목 허가를 바탕으로 한 가능성을 높게 평가하며, 이를 성공시키기 위한 완벽한 준비를 내세웠다.GC녹십자 허은철 대표는 "2024년 새해를 글로벌 진출이라는 벅찬 기대로 시작할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "작지만 강한 회사, 청년의 심장을 가진 회사, 가능성을 증명하는 글로벌 회사 GC의 주인공으로서 더욱 큰 책임감과 사명감을 갖고 글로벌 시장으로 당당히 나아가자"고 강조했다.삼성바이오로직스 역시 그간의 성과를 치하하는 한 △고객만족을 의미하는 'Customer Excellence' △우수한 운영 효율을 뜻하는 'Operation Excellence' △최고 품질을 추구한다는 뜻의 'Quality Excellence' △뛰어난 임직원 역량을 의미하는 'People Excellence' 등 '4E(Excellence)'를 올해 추구할 가치로 내세웠다.이날 존림 대표는 "기업의 경쟁력은 기술과 제품, 인적자원은 물론 고객과의 신뢰를 바탕으로 한 고객만족 경영에서도 차별화되고 있다"며 "철저하게 고객을 최우선으로 하는 고객지향적 마인드를 갖춰야 할 것"이라고 전했다.이와함께 눈에 띄는 점은 글로벌 진출과 함께 '내실 경영'이 많이 언급됐다는 점이다.이는 점차 제약업계 환경이 어려워짐에 따라 각 기업들이 내실 또 지속 성장에 대한 필요성을 절실히 느끼고 있는 것으로 분석된다.종근당 이장한 회장은 "올해는 지속가능한 성장 기반을 마련하기 위해 내실 경영에 총력을 기울이는 한 해야 되어야 할 것"이라며 "미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다"고 말했다.이를 위해 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출하는 한편, 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대해 경쟁력을 확보해 나간다는 방침이다.일동제약그룹 역시 올해 경영지표를 'ID 4.0, 이기는 조직 문화 구축'으로 정하고, 2대 경영방침에 △매출 및 수익 목표 달성 △경쟁 우위의 생산성 향상을 내세웠다.지주회사인 일동홀딩스의 박대창 대표는 "2024년은 새로운 버전의 일동으로 거듭나는 전환점이 되어야 한다"고 강조하며, "기존의 사고 방식과 업무 관행 등을 과감히 버리고, 주어진 목표는 끝까지 성취해내는 투지와 책임감을 가지고 업무에 임해달라"고 주문했다.삼진제약은 지속되는 경기침체로 인한 위기 극복을 위해 각 본부의 핵심역량을 강화시키는데 주력하겠다는 방침이다.이날 최용주 대표이사는 "우리의 최대 강점은 오랜 역사를 기반으로 한 결속력이었고 그 강점을 바탕으로 수많은 역경을 딛고 성장해왔다"라며 "이러한 결속력을 바탕으로 올 한해도 새로운 도약을 위한 회사의 비전과 중장기 전략에 대하여 함께 고민하고 단결하여 제약산업의 중심으로 성장해 나가자"라고 밝혔다.이외에도 일양약품은 정유석 사장은 "국내 제약산업의 새로운 비전제시와 함께 변화와 생존을 위한 혁신으로 중장기적 '성장'의 기반을 견고히 다져가는 한 해가 되도록 노력하자"며 "부서 및 업무 파트별로 직면할 수 있는 리스크 관리 강화와 신뢰의 무게만큼 더 큰 책임감을 갖추며, 조직 간의 스마트함과 투명성으로 질서 있게 성장하는 기업문화 등"을 강조했다.유유제약 박노용 대표이사는 "올해 혁신경영 체제를 본격 가동해 수익성 개선을 통한 흑자 전환을 달성하자"며 "이를 위해 수익성 높은 자체 제품 위주 포트폴리오 구성, 전사적 비용 절감, 미래 투자재원 확보를 위한 현금유동성 강화를 추진할 것"이라고 말했다.국제약품 역시 올해 경영 키워드를 '변화'로 설정하고, 경영 쇄신에 집중하는 조직의 변화, 제한된 자원의 효율성을 높이는 '파트너십 강화' 등을 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 관심이 높아지는 ADC 시장과 관련해 기술개발업체, 비임상 시험 업체 등에 세재 혜택 등 다양한 지원을 통한 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다는 제언이 나왔다.한국제약바이오협회가 14일 공개한 글로벌 이슈 파노라마에서는 '신약개발 모달리티, ADC 동향 분석'을 통해 시장 전망과 고성장 요인, 또 시사점과 제언 등이 제시됐다.해당 내용을 살펴보면 우선 시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다.또한 2000년 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 획득 이후 현재까지 전 세계적으로 승인된 ADC 품목은 총 15개 품목이다.특히 최근 글로벌 빅파마들의 ADC에 대한 높은 관심으로 파이프라인 확보 등 기술 투자 증가세에 있으며, ADC 시장은 매출 상위 5개 회사가 90%에 가까운 점유율을 확보하고 있다.현재 공개된 자료에 의하면 최초의 유방암 ADC 치료제인 로슈의 캐싸일라(Kadcyla)가 '22년 매출 22억 달러(약 2.8조 원)로 전체 품목 중 매출 1위를 차지하고 있다.국내 시장의 경우 현재까지 국내에서 개발된 ADC 신약·완제품은 없지만 제약바이오 기업들은 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장에 적극적인 참여 중이다.실제로 레고켐바이오는 2022년 12월 미국 암젠과 1조 6,000억 원 규모의 플랫폼 기술이전 계약 체결하고 미국 넥스트큐어, 한미약품 등과 공동개발 수행하고 있으며, 종근당은 2023년 2월 네덜란드 생명공학기업 시나픽스와 기술도입 계약 체결했고, 알테오젠, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK팜테코, 삼진제약 등도 ADC 시장에 투자를 진행 중이다.아울러 지난 2023년 3월을 기준으로 국내 모달리티별 신약개발 파이프라인 1,650개 중 ADC·약물 결합체 모달리티가 64건으로 전체 4%를 차지하고 있으며, 이는 2023년 7월 기준 글로벌 10대 빅파마 파이프라인의 ADC 비중 5%와 유사한 수치다.우리나라와 글로벌 10대 빅파마의 모달리티별 신약개발 파이프라인 제약바이오협회는 고성장 요인으로 암 발병률의 증가와 함께 기존 치료법의 보완을 통한 우수한 치료효과, 암,희귀질환 이외의 적응증 확대와, 국내 ADC개발 활성화 정책 등을 꼽았다.다만  국내 ADC 개발기업 연구개발 담당자의 의견 수렴을 통해 다양한 지원 등이 필요하다는 점 등은 제안했다.제약바이오협회는 신규 타깃·항체 발굴 과정에서 특허성과 상업성을 모두 갖춘 기술개발이 필요하며, 연구용 시제품과 실제 사업화 제품의 일치를 통한 사업 성공률 향상 도모돼야한다고 설명했다.또한 ADC의 경우 항체, 약물, 링커 모두 개발 성공을 위한 핵심 요소. 바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국·내외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원과, 자본·기술 집약적인 전임상 단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립돼야 한다고 언급했다.덧붙여 개발 초기의 신규물질 발굴 및 생체 내(in vivo) 실험을 위한 시료 합성 시설, 제품화 연구를 위한 Scale-up 시설 및 인프라, CMC(공정개발 및 품질관리) 등 수요에 따른 실질적인 정부 지원 필요하고, 새로운 혁신기술에 대한 전반적인 투자도 중요하지만 글로벌 경쟁력을 키우기 위해서는 지원의 선택과 집중이 필요하다는 맞춤형 정부 R&D 지원이 필요하다고 조언했다.이와함께 식약처의 임상시험 승인 기준 관련 가이드라인 재정립, 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등의 노력을 통한 탄력적이고 신속한 신약 허가 시스템 구축돼야 하며, 향후 다양한 특성, 용법, 용량의 ADC 개발에 대비해 과학적인 특성 평가와 시험법을 개발하고 허가·심사 기준 마련 등의 선제적인 규제과학연구 필요하다고 주장했다.여기에 "약물의 위치 특이적 접합 방식, 약물 독성 최소화 등 다양한 플랫폼 기술거래, 임상 이전 후보물질 단계의 기술 계약, 전임상부터 임상 2상까지 유사한 마일스톤 책정 등의 ADC 개발 특성을 활용한 빠르고 큰 규모의 기술이전 전략 수립이 필요하다"며 "실패 가능성이 높은 기술에 대한 도전적인 연구 지원, 기술개발 업체뿐만 아니라 비임상 시험업체에도 세제 혜택 등의 다양한 지원으로 경쟁력 있는 서비스를 제공하도록 하는 등 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=최선 기자"노벨상 수상자는 하루 아침에 나오지 않습니다."대한면역학회가 국립면역학연구원 설립 공론화에 팔을 걷으면서 질문이 꼬리에 꼬리를 물고 있다.학회가 주도적으로 연구원 설립을 주장하고 나선 것도 보기 드문 일이지만 무엇보다 국가의 지원을 받는 기관인 만큼 설립의 당위성을 어떻게 설득하냐가 관건이기 때문. 국내의 경우 일부 의과대학에서 자체 면역연구소를 운용하고 있지만 개별적인 연구에 그친다. 표면상의 이유는 이런 소규모 연구 역량을 집결, 팬데믹에 대응할 정도의 대규모 프로젝트를 진행해보자는 것.삼성바이오로직스, 셀트리온과 같은 굵직한 바이오업체들이 주로 면역 관련 제제를 양산해 전 세계적인 수요를 충당하고 있다는 점을 감안하면 면역학의 집중 연구는 기초 과학의 수준 제고뿐 아니라 상업적인 활용까지 가능하다고 판단할 수 있다.왜 하필 지금 면역학에 주목해야 하는 걸까. 국가의 지원을 받아야 할 정도로 연구원의 필요성이 중요한 걸까. 아니 무엇보다 공청회 이후 설립을 위한 로드맵은 갖춰진 걸까. 전창덕 대한면역학회장(GIST 생명과학부 교수)을 만나 연구원 설립의 당위성 및 향후 로드맵에 대해 들었다.지난달 학회는 국립면역학연구원 설립 공청회를 진행한 바 있지만 갈 길이 멀다. 아직 대중에게 면역학연구원은 생소한 느낌이다. 대중들을 설득할 당위성은 무엇일까.전 회장은 "우리나라의 R&D 연간 예산은 이미 프랑스와 영국을 넘어섰고 국민 GDP 대비로 보면 이스라엘 다음으로 세계 2위"라며 "그렇지만 우리나라의 연간 논문의 질적 수준은 미국의 하버드대학 하나만도 못하다"고 지적했다.전창덕 대한면역학회장은 연구 수준 제고를 위한 해법으로 인프라 제공 역할 등을 담당할 국립면역학연구원을 제시했다.그는 "반도체, 밧데리, K-팝 등 모든 분야에서 전 세계를 압도하지만 바이오와 같은 기초 과학 분야만큼은 세계를 리드하기는 커녕 기초가 부실하다는 얘기까지 나온다"며 "그 이유는 바이오 분야가 유독 기초 인프라가 중요한 분야이기 때문"이라고 설명했다.올해 노벨 생리의학상 수상자는 RNA(메신저 리보핵산) 기술을 개발한 공로로 카탈린 카리코 독일 바이오엔테크 수석 부사장과 드루 와이스먼 미국 펜실베이니아대 의대 교수에게 돌아갔다.드루 와이스먼은 면역학자다. 둘은 펜실베니아대학에서 공동 연구를 진행하며 면역세포의 공격으로부터 안전한 mRNA를 합성하는 방법을 발견했다. 2020년 코로나19 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있었던 데는 이들이 개발한 mRNA 기술 및 이를 활용한 백신 개발이 한몫했다.전 회장은 "미국의 NIAID(국가알러지 및 감염병연구소)는 코로나 시기에 방역 정책을 제시, 팬데믹에 유연히 대처할 수 있도록 했다"며 "이외에도 독일의 막스 플랑크, 이스라엘의 와이즈만연구소, 일본의 리켄 등 연구소는 팬데믹 시기에 새로 사업단이나 센터를 급조한 게 아니라 기존의 연구소에서 대응 기능을 수행했다"고 밝혔다.그는 "바이오는 급작스레 기획한다고 해서 뚝딱 만들어지는 분야가 아닌데 정부가 바뀔 때마다 새로 만들어내는 아젠다는 연구 단절 등을 통해 학문의 발전을 오히려 역행시킨다"며 "미국은 100년 넘게 기초 학문에 투자하고 연구 토양을 만들어 줘 지금의 벤처 붐을 일으킬 수 있었다"고 설명했다.이어 "한국에서도 학문을 잘할 수 있는 토양, 즉 인프라를 만들어주는 것이 중요하다"며 "예컨대 아무리 기계가 좋아도 사람이 없어 연구를 못 하는 경우 이땐 사람이 인프라이고, 반대로 기자재가 없어 못 하는 경우 이땐 기자재가 인프라인데 훌륭한 연구가 나오기 위해서는 그것을 이루게끔 하는 인프라 제공의 구심점이 있어야 한다"고 말했다.저마다의 이익에 기반을 두지 않고 국가의 미래를 생각해 개별 연구소나 센터보다는 국가 연구 전체에 대한 인프라를 책임질 연구원이 필요하다는 것. 연구원은 개별 연구자가 더 창의적인 연구를 할 수 있도록 국가적 차원에서 인프라를 제공한다면 연구원 하나로 수백 개의 사업단이 만들어지는 것과 같은 효과가 있다는 게 그의 판단이다.기존 연구원과 차별성은 있을까. 국립보건연구원의 설립 목적은 질병을 예방하고 극복하는데 필요한 지식과 기술을 창출하고 보건 정책에 필요한 과학적 근거를 제공하며 보건의료 연구자에게 과제와 연구자원을 지원해 궁극적으로는 국민 건강을 보호하고 증진하는 데 있다.국립면역학연구원의 설립 취지와 크게 다르지 않다. 면역학연구소 설립을 설득하기 위해선 기존 사업단이나 센터와의 차별성을 증명해야 한다는 뜻. 이에 대한 생각은 뭘까.전 회장은 "실제로 기존의 사업단이나 센터 등과 어떻게 차이가 있느냐는 질문을 종종 듣는다"며 "가장 큰 차이점은 면역학연구원은 연구 거점 역할을 수행하는 것으로 즉 허브-스포크 기능으로 연구원이 허브 역할을 하고 기존의 대학, 연구소, 사업단, 기업을 하나의 네트워크로 묶는다는 데 있다"고 말했다.그는 "여러 시설, 기관을 네트워크로 묶어 기존의 것을 잘 살리면서 부족한 부분을 채우는 형태이기 때문에 오히려 예산의 낭비를 줄이면서 효과적으로 R&D의 기능을 증가시킨다"며 "연구원은 국가 면역연구 정책, 전략 수집과 지원 및 글로벌 협력 네트워크를 구축하기 때문에 기존의 사업단이나 센터와 성격이 다르다"고 강조했다.그는 "예를 들어 A라는 연구소에서 임상용 마우스를 1만 마리 키우고, B라는 기관에서 1만 마리를 키우는 식으로 10개 기관을 합치면 10만 마리에 달한다"며 "한쪽 연구소에서 2만마리가 필요한 연구를 할 때 네트워킹을 통해 다른 쪽 재원을 활용하면 연구에 마중물이 될 수 있다"고 말했다.이런 기관들을 엮어주는 허브 역할뿐 아니라 새로운 패러다임 기반 면역원천기술 개발, 필수기초 및 대형연구장비 구축과 공동 활용, 면역/감염 질환 특화 동물모델 전국적 관리, 국가면역은행 조직 및 관리를 하게 된다는 점에서 차별성이 있다는 것.기초에서 임상, 산업화로 이어지는 연구를 지원하고 면역연구 교육 및 인력 양성까지 맡아 기존 연구원과 확실한 차이를 두겠다는 계획이다.공청회는 향후 로드맵을 위한 첫삽에 불과하다. 학회는 지자체와 협업을 통해 연구원 설립을 구체화한다는 계획.전 회장은 "현재 4~5곳의 지자체와 접촉한 결과 두 곳에서 국립면역학연구원 유치에 대해 굉장한 관심을 나타냈다"며 "공청회를 시작으로 전국의 지차체에 관련 공문을 보내고 국회 공청회 등을 실시할 예정"이라고 말했다.그는 "연구원이 국가에서 지원하는 국가기관이 되기 위해서는 관련 법령이 제정돼야 할 수도 있어서 내년에는 이와 관련된 연구 용역을 계획하고 있다"며 "면역학 및 관련 연구자에게 실질적으로 도움이 될 수 있는 연구원을 만들겠다는 철학이 있는 만큼 의학계뿐 아니라 산업계와 정치권에서도 관심과 지지가 뒤따를 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈가 국내 제약, 바이오사 상위 7개 기업에 플랫폼을 구축했다(사진=심현종 사장)비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄)는 국내 제약, 바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.비바 볼트 퀄리티 스위트는 품질 업무 간 연결성을 높이는 동시에 우수한 통합성을 기반으로 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하고 있다.특히 이중 상위 5개 기업은 비바 품질관리 솔루션 중 2개 이상의 제품을 사용하고 있다. 유기적인 협력 체계를 구축해야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무의 특성으로 비바 품질관리 솔루션을 활용하는 셈이다.비바 품질관리 솔루션의 차별점은 연결성과 확장성이다. 제품 개발로부터 출시 후 상용화에 이르는 전과정을 지원하는 비바의 단일 플랫폼 전략은 품질관리 솔루션에도 적용된다. 비바 볼트 퀄리티 스위트 역시 품질 애플리케이션 간 연결은 기본이고 임상 및 규제 등 다른 영역의 제품과도 연결이 용이하다. 클라우드 서비스 기반으로 규제 기관의 요구 사항을 빠르게 점검해 규제 위반 위험을 줄이며 회사 구성원뿐만 아니라 외부 파트너와도 GxP(GMP, GCP등 의약품 개발, 임상, 제조에 적용되는 규제와 지침) 문서 공유가 용이하다.비바시스템즈는 비바 볼트 퀄리티 스위트를 통해 현재 6가지 제품을 선보이고 있다. 고객사와 계약 생산업체 및 공급업체를 하나의 품질 프로세스에 통합해 제어 및 가시성을 높인 볼트 큐엠에스(Vault QMS)와 프로세스를 간소화하고, 업계 전반의 콘텐츠 관리 표준화하는 전자 문서관리 솔루션 볼트 퀄리티독스(Vault QualityDocs)가 있다.또한 품질관리 콘텐츠 및 프로세스의 원활한 관리를 지원하는 볼트 스테이션 매니저(Vault Station Manager)와 교육관리 솔루션 볼트 트레이닝(Vault Training), 교육콘텐츠인 런 지엑스피 (Learn GxP), 마지막으로 최근에 출시된 볼트 밸리데이션 매니지먼트 (Vault Validation Management) 으로 종이 없이 업무를 수행 및 관리할 수 있다.삼성바이오로직스 관계자는 "CDMO(의약품 위탁개발 생산) 비즈니스 특성상 다양한 요구사항을 수렴하기 위해 잦은 변경이 불가피하다는 점에서 직접 시스템에서 정보를 보고 소통하길 원했다"며 "비즈니스의 확장성과 컴플라이언스를 위한 잦은 업데이트를 고려했다"고 말했다.심현종 비바시스템즈코리아 사장은 "의약품 제조 및 품질관리 영역 기준이 점차 강화되는 추세로 급변하는 시장 환경 속에서 디지털 혁신을 선도하는 기업에 최적화된 시스템을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "국내 생명과학 및 제약, 바이오 산업의 특성에 맞춰 비바 역시 빠르게 대응해 고객사의 성공적인 비즈니스를 지원하는 데 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편, 비바시스템즈는 오는 10월 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2023 비바 서밋 코리아’(2023 Veeva Summit Korea)을 개최하고 국내 고객사와 제약, 바이오 관계자를 초청해 임상, 제조, 허가, 약물 감시의 연구개발에서 세일즈, 메디컬, 마케팅의 상용화에 이르는 클라우드 혁신 사례와 솔루션을 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오로직스가 글로벌 제약사인 BMS와 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다.삼성바이오로직스는 BMS 면역항암제를 위탁생산하기로 했다.삼성바이오로직스는 BMS와 오는 2030년까지 총 2억 4200만달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 의약품을 위탁생산하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. BMS의 주력 제품인 면역항암제를 4공장에서 생산할 예정이다. 이 가운데 삼성바이오로직스는 올해 화이자, 노바티스 등 글로벌 제약사들과 대형 수주에 이어 BMS 계약 건까지 현재 기준 연간 누적 수주액 2조 7000여억원을 기록했다. 이미 역대 최고 기록이다. 삼성바이오로직스 측은 올해 연매출 3조원 달성을 기대하고 있다. BMS는 삼성바이오로직스가 CMO 사업을 시작한 이후 첫 고객사로 인연을 시작해 현재까지 CMO 신규/증액 계약을 체결하며 10년 넘게 파트너십을 지속하고 있다. 삼성바이오로직스 1공장이 가동되던 2013년 처음 CMO 계약을 체결, 이듬해인 2014년 4월 제품 수 및 서비스 협력 범위를 확대하는 추가 계약을 맺었다. 삼성바이오로직스 측은 BMS와의 장기 파트너십이 가능했던 배경으로 세계 최대 생산능력과 빠른 생산 속도, 안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 쌓은 고객사와의 신뢰를 들었다.내부에서는 존림 사장이 시장 수요와 고객사의 니즈에 신속하게 대응하며 끊임없이 도전과 변화를 시도하는 등 고객 만족을 최우선으로 둔 경영 방식도 주효했다고 보고 있다.지난 6월 전체 가동을 시작한 4공장은 최대 생산 규모가 24만 리터에 달하는 초대형 생산시설임에도 빅파마 중심의 대규모 수주가 증가하며 높은 수준의 가동률을 기록 중이다. 4공장 매출은 오는 3분기 실적부터 반영된다.삼성바이오로직스 측은 "최근 계속된 대규모 계약으로 시장에서 한때 나왔던 생산능력 과잉(Overcapacity) 우려를 완전 불식시켰다"면서 "4공장을 가동한 지 얼마 되지 않아 글로벌 톱 제약사들로부터 대량 장기계약이 끊이지 않아 현재 공사 진행중인 5공장의 미래도 희망적"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자면역학회는 국내 면역 연구가 연구소, 개인 연구자, 산업계 등 각자 개별적으로 진행되고 있다며 이들을 융합, 구심점 역할을 할 국립면역학연구원 설립을 주창하고 나섰다."현재 국내 면역학 관련 연구의 학점은 C~D 수준입니다."대한면역학회가 국립면역학연구원 설립 공론화에 시동을 걸었다.국내 면역학 연구자는 최대 5000명에 달할 것으로 추산되고 있지만 이들을 총괄해 면역 연구의 거점 역할을 수행할 기관이 없어 소규모의 개별적 연구에 머무르고 있다는 것이 학회 측의 판단.국립면역학연구원이 허브 역할을 하고 기존의 대학, 연구소, 사업단, 기업을 하나의 네트워크로 묶는다면 R&D가 효율적으로 진행돼 연구원 하나로 수백 개의 사업단과 맞먹는 효과를 기대할 수 있다는 것이다.13일 면역학회는 인천 송도컨벤시아에서 국제학술대회(KAI 2023)를 통해 국립면역학연구원 설립 공청회를 진행했다.국내의 경우 일부 의과대학에서 자체 면역연구소를 운용하고는 있지만 개별적인 연구에 그치고 있어 전체를 총괄, 팬데믹 대응 역량 강화와 같은 대규모 프로젝트를 진행할 만큼의 여력이 부족하다는 지적이 나오고 있다.특히 삼성바이오로직스, 셀트리온과 같은 굵지한 바이오업체들이 주로 면역 관련 제제를 양산, 전세계적인 수요를 충당하고 있다는 점을 감안하면 면역학을 집중 연구하는 구심점에 대한 필요성이 의학계로부터 나오고 있다.실제로 독일은 과학 진흥을 목적으로 독일 내 여러 연구소를 관리·경영하는 비영리 연구 기관 연합회인 막스 플랑크(Max Planck)협회를 운용하고 있는데 연방 정부와 주 정부로부터 자금 지원을 받는다.막스 플랑크협회는 80여개의 연구소로 이뤄져 있으며 면역생물학 및 후성유전학 연구소를 별도의 기관으로 운영하고 있다.1934년 설립된 이스라엘의 와이즈먼(Weizmann)이나 미국의 NIAID, 일본 RIKEN도 국가 주도의 거점 연구기관으로 설립돼 면역학 연구를 주도하고 있다.국립면역학연구원 설립의 타당성을 발표한 전창덕 대한면역학회장은 "면역학은 질병과 가장 밀접하게 연관된 분야로 건강한 수명 연장의 근간이 되는 학문"이라며 "면역학은 의생명 산업의 반도체 분야라고 할 수 있다"고 강조했다.그는 "면역학은 첨단 바이오산업과 직결돼 있어 직접 국부 창출의 기반으로 이어진다"며 "삼성바이오로직스, 셀트리온, 씨젠, 제넥신 등은 모두 면역학과 밀접하게 연관돼 있고 선진국들은 국가차원의 선도 연구기관을 운용해 원천 기술 개발에 집중한다"고 말했다.최윤석 대한면역학회 기획위원장그는 "국내 R&D 투자 비용은 5위권으로 결코 적지 않지만 문제는 국내에는 대학부터 연구소, 사업단, 기업까지 나눠져서 개별 연구를 진행하고 있다"며 "기자재가 있는데 인력이 없거나, 인력은 있는데 기자재가 없는 등 R&D 비용의 낭비나 비효율이 발생하고 있다"고 지적했다.국내의 연구 풍토는 실용적 기술 개발에 집중할 뿐 원천 기술, 과학에 집중하지 않는다는 것.정부의 R&D 투자금은 세계 5위 규모에 달한다. 2019년 상위 1% 논문 수는 하버드 대학이 7200개, MIT가 2600, 옥스포드가 2200개에 달하지만 한국의 경우 주요 5개 대학을 다 합쳐 1300개에 불과하다.R&D 투자 지원을 통해 연구의 양적인 팽창은 이뤘지만 질적인 성장은 하지 못했다는 '학점 D' 평가가 박하지 않다는 판단이 가능하다.국립면역학연구원의 구조는 ▲국가 면역연구 정책·전략 수집과 지원 글로벌 네트워크 ▲면역 원천기술 개발 ▲연구 인프라 구축 및 지원으로 구분된다.면역 원천기술 개발을 통해 기초과학부터 임상 연구, 산업화까지 이어지는 체계적 시스템을 만든다.이어 연구 인프라 구축 및 지원 분야에선 필수 기초·대형 연구 장비 구축과 공동활용, 면역/감염 질환 특화 동물모델 전국적 관리, 국가 면역은행 조직 및 관리가 이뤄진다.국립면역학연구원의 구조와 역할을 발표한 최윤석 대한면역학회 기획위원장은 "연구원은 국가적 아젠다를 창출하는 원천 기술 연구, 기초-임상-산업 네트워크 형성, 연구 인프라 지원사업 세 축을 중심으로 한다"며 "이를 통해 글로벌 면역 연구기관 및 국부창출을 목표로 한다"고 설명했다.그는 "연구 사업은 면역기전 및 질환 중점연구를 위한 기초 연구, 기초-임상-산업 연구를 위한 융합 연구 두 파트로 나뉜다"며 "기초연구는 면역기전 규명과 조절 기술 개발, 면역질환 원인 규명, 제어법 개발에 초점을 맞춘다"고 말했다.이어 "융합연구는 면역연구 원천기술 개발 및 플랫폼 구축, 국내외 면역연구 기관간 협력을 추진한다"며 "국가면역 은행은 면역 연구의 핵심 재료인 환자 생검 자원 수집 및 분양, DB 구축을, 면역연구정책센터는 국가 면역연구 정책·전략 수집과 지원, 협력 네트워크 구축을 담당한다"고 덧붙였다.학회는 이날 공청회를 기점으로 2024년 연구원 설립을 위한 법령 제정 근거 마련 작업 등으로 지속적으로 공론화를 시도한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자일본 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(Fujifilm Diosynth Biotechnologies)가 사업전략 재편을 통해 시장공략에 나선다.후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지는 사업전략 재편을 통한 시장 공략을 발표했다.29일 한국바이오협회에 따르면 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(이하 후지필름 다이오신스)는 전략적, 고객 중심 사업 구조로 새롭게 재편한다고 발표했다.이번 사업재편은 품질 서비스와 세계적 수준의 성능으로 대규모 및 소규모 바이오의약품 기업에게 맞춤형 지원을 제공하기 위해서 전략적 사업부(Strategic Business Unit, SBU) 구조로 개편하는 것이 핵심이다.대규모 SBU는 여러 개의 20,000리터 바이오리액터를 이용해 대량으로 세포 배양 생산을 해야 하는 고객의 요구를 충족한다는 계획이다.또 소규모 SBU는 200리터에서 2000리터까지의 바이오리액터를 이용하거나 일회용 생산시스템을 이용해 전임상, 임상 1상, 2상, 3상 등 상업용 생산 전단계까지 지원할 예정이다.현재 후지필름 다이오신스는 영국, 덴마크, 미국 등 세계 각지에 총 6개 사업장을 두고 있는 상태.대규모 SBU는 덴마크 힐레뢰드에 있는 바이오의약품 제조 캠퍼스와 미국 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스에 건설 중인 최첨단 시설이 해당할 것으로 예상된다.특히, 두 캠퍼스는 각각 북미와 유럽에서 가장 큰 세포배양시설이 될 것으로 보이는 만큼 영향력 확대가 기대되고 있다.앞서 후지필름 다이오신스는 2019년 바이오젠(Biogen)으로부터 8억9000만 달러에 덴마크 힐레뢰드 생산시설을 인수했으며 2026년까지 16억 달러를 추가로 투자해 2만 리터 바이오리액터 8대를 추가로 구축해 현재 24만 리터 규모에서 40만 리터 용량으로 확장할 계획을 가지고 있다.또한 14억 달러를 투자해 미국 홀리 스프링스에 건설 중인 시설에는 2만 리터 바이오리액터 8대가 구축돼 160만 리터 생산 용량을 확보하게 되며, 필요시 최대 64만 리터까지 확장이 가능한 것으로 알려진 상태다.소규모 SBU는 영국 티스사이드, 미국 노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크(Research Triangle Park), 텍사스주 칼리지 스테이션, 매사추세츠주 워터타운, 그리고 캘리포니아주 사우전드 오크스에 있는 생산시설을 관할하게 된다.소규모 SBU는 바이오의약품, 세포 및 유전자 치료제, 종양 용해 바이러스(Oncolytic virus) 및 바이러스 백신에 대한 서비스 제공뿐만 아니라 공정 특성화 및 공정 개발과 같은 보조서비스를 제공할 예정이다.이와 관련해 후지필름 다이오신스는 새로 전략집행부서(Strategy & Executive Office)를 만들어 대규모 및 소규모 SBU로 재편된 구조 및 운영을 지원할 계획이다.한편, 글로벌 시장조사기관인 포스트앤설리번 자료에 따르면, 지난해 글로벌 바이오 CDMO 시장은 전년 대비 14.1% 성장한 202억 8000만 달러를 기록했고, 2028년까지 연평균 15.3%로 성장해 477억 달러에 달할 것으로 전망된다.2022년 기준 매출 면에서 스위스 론자는 20.7%를 차지해 시장 선두를 유지하고 있으며, 한․중․일(삼성바이오로직스, 우시바이오로직스, 후지필름 다이오신스) 기업들이 상위권에서 치열하게 경쟁하고 있다.한국바이오협회는 "CDMO 후발주자로 공격적으로 생산 능력과 서비스 경쟁력을 강화하고 있는 일본 후지필름 다이오신스의 이번 대규모 및 소규모 서비스 고객에 맞춰진 차별화된 사업재편이 고객 확보, 시설 운영 효율화, 매출 등에 있어 실제 어떤 성과로 이어질지 CDMO 업계는 주목하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 품질경영 부분에 외부 우수 인재를 영입하며 품질 경쟁력 강화에 나선다.삼성바이오로직스는 미국 바이오테크 '프로키드니(ProKidney Corp)'의 게일 워드(Gail Ward)를 품질운영센터장(부사장)으로 영입한다고 24일 밝혔다.(왼쪽부터) 게일워드 부사장, 이소정 상무내달 1일 부임 예정인 워드 부사장은 미국 국적으로 유수의 글로벌 제약사에서 38년간 품질 분야에서 한 우물만 파 온 정통 품질관리 전문가다.워드 부사장은 1984년 미국 레드리 프락시스 바이오로직스(Lederle-Praxis Biologics)에서 QA(Quality Assurance) 직무를 시작으로 글로벌 제약사인 바이오젠(Biogen·미국), 다이오신스(Diosynth·네덜란드)를 거쳐 2005년부터 2014년까지 셀트리온에서 근무했으며, 이중 2010년부터 2014년까지는 품질 담당 부사장을 역임한 바 있다.또 2016년부터는 환자의 세포를 활용해 만성 신장질환 치료법을 연구하는 바이오테크인 프로키드니(ProKidney Corp·미국)에서 품질관리를 총괄했다.이와 함께 삼성바이오로직스는 품질운영센터 산하 글로벌 규제기관 인허가 책임자(Regulatory Affairs)로 이소정 상무(팀장)를 영입했다. 이 상무는 유한양행, GSK 등을 거치며 규제기관 인허가 관련 다양한 경험을 축적해온 전문가다.삼성바이오로직스는 워드 부사장과 이 상무가 보유한 풍부한 품질관리 전문성과 노하우를 바탕으로 바이오 의약품 품질 경쟁력을 제고하는데 주력할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자산업통상자원부가 바이오분야를 아우르는 '바이오경제 2.0' 추진계획을 발표하면서 과연 이번에는 실질적인 지원책이 마련될지 관심이 모아지고 있다.하지만 대대적 지원책 발표에도 현장에서는 여전히 실효성에 의심을 제기하는 분위기. 그림은 그럴싸 하지만 '디테일'이 없다는 것이 그 배경이다. 20일 바이오산업계에 따르면 산업통상자원부(이하 산업부)는 서울바이오허브에서 '바이오경제 2.0 원탁회의'를 열고 이러한 내용이 담긴 '바이오경제 2.0 추진방향'을 발표했다.'바이오경제 2.0 추진방향'은 ▲2030년 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약 ▲바이오신소재 산업 활성화 ▲바이오에너지 상용화 ▲디지털바이오 혁신생태계 구축 ▲바이오경제 기반 구축 등으로 마련됐다.과거 의약품 중심의 지원을 넘어서 바이오의약품 제조 초격차 확보와 함께 바이오 신소재, 바이오에너지, 디지털 바이오 등 바이오 신사업 육성에 나서겠다는데 초점이 맞춰져 있다.가시적인 목표는 2030년도에 맞춰져 있다. 바이오분야 성장을 동력 삼아 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성을 목표로 하고 있다.여기에는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 선진국이 바이오경제 주도권을 잡기 위해 국가 단위의 계획을 세우고 있다는 점도 영향을 미친 것으로 보인다.산업부, '바이오경제 2.0 추진방향' 발표 내용 일부 발췌(2023. 7. 19)먼저 눈여겨볼 계획은 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약을 위해 민간에 15.7조원의 투자를 지원하겠다는 것이다.이는 지난 2021년 향후 5년간 2.2조원을 투자해 K-글로벌 백신 허브 구축하겠다는 정부의 계획보다도 몇 배가 높은 금액으로 정부의 예산외에도 펀드 등을 조성한다고 고려했을 때도 매우 높은 수준의 지원이 이뤄질 것으로 전망된다.하지만 향후 5년 안에 한국을 제약·바이오 글로벌 6대 강국으로 육성한다는 목표로 민관 합동으로 조성되는 'K-바이오백신펀드'가 자금 유치 실패로 여전히 출범하지 못한 상태에서 자금을 어떻게 마련하고 지원할 것인지에 대해서는 여전히 의문부호가 붙어 있는 상태다.바이오업계 A 관계자는 "정부의 바이오 육성과 투자 의지는 항상 환영하지만, 이번 발표 자체가 앞선 발표와 비교해 새로운 것은 없어 보인다"며 "상반기부터 꾸준히 언급됐던 여러 방향성 중 하나인 만큼 실질적으로 어떤 방향으로 정책이 만들어질지가 더 중요해 보인다"고 말했다.또 산업부가 바이오의약품 신약이 아닌 '세계 1위 바이오의약품 제조국'을 내세웠다는 점도 살펴볼 필요가 있다.현재 국내에서 위탁개발생산(CDMO)은 바이오의약품 시장 성장의 주요한 역할을 하고 있다. 앞으로도 글로벌 시장이 커질 것으로 예측되는 상황에서 정부가 관심을 가지고 지원을 하는 것은 당연해 보이기도 한다.다만, 국내 위탁개발생산(CDMO) 분야를 살펴봤을 때 삼성바이오로직스와 같은 기업이 시장을 선도하고 있는 가운데 롯데바이오로직스와 같은 대기업이 뒤를 이어 참전한 상태다.정부의 지원이 있다면 긍정적인 효과가 날 수 있지만 이미 자체적으로 성장하고 있는 시장인 만큼 구체적인 계획이 없다면 기업의 성장에 정부가 편승하는 모양새가 될 가능성도 존재한다.특히, 지난 4일 발표된 2023년 하반기 경제정책 방향에서도 이미 세제지원 확대, 인재 양성, R&D에 대한 과감한 투자 계획, 규제 혁신 등 바이오산업 지원책도 다수 포함된 상황.지난 3월 보건복지부 정부 바이오산업 육성 핵심과제 중 일부. 산업부의 정책과 큰 틀에서 방향성을 같이하면서 부처간 정책 시너지에 대한 물음표가 있는 상태다. 당시 단기적 성과보다 긴 호흡의 육성기조가 일부 확인됐지만 이번 발표에서는 2030년까지 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성이라는 목표치가 어떻게 작용할지 미지수로 남아있다.또 바이오신소재, 바이오에너지, 디지털바이오 등 바이오산업 안에서도 다양한 분야에 대한 정책을 예고한 만큼 이에 대해 어떤 균형을 가져갈 것인지도 중요하다는 게 산업계의 시각이다.이와 관련해 현재 산업부는 5개 관련 협회, 2개 관계학회, 4개 산업지원기관 등과 함께 바이오경제 추진 방향을 이행할 '바이오경제 얼라이언스'를 통해 향후 전략에 대해 논의한다는 입장이다.신약개발 바이오사 B 대표는 "정부 주요 정책에 바이오 육성 의지가 확인된다는 것은 긍정적이지만 현시점에서는 말 그대로 의지만 확인한 수준으로 본다"며 "지속적으로 바이오산업이 여러 부처의 논의가 필수적인 상황에서 분절된 정책들이 어떻게 연결될 것인지가 중요해 보인다"고 밝혔다.또 제약업계 C 관계자는 "제약 혹은 바이오산업을 언제까지 얼마만큼 육성하겠다는 구호는 과거부터 존재해 온 만큼 이제는 큰 틀의 비전 발표보다는 실질적인 대책을 통해 기회를 살리는 고민이 필요해 보인다"고 덧붙였다.