메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 EU 보건식품안전총국 및 유럽의약품청과 한-EU간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 'EU') 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 'DG SANTE') 및 유럽의약품청(이하 'EMA')과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다.식약처와 EMA는 지난 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응하여 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"라며, "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.아울러 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다.특히 식약처는 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약'이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 '엔블로'의 글로벌 진출에 속도를 내는 한편 추가임상을 통해 활용도를 높이는 등 고성장을 위한 노력을 이어가고 있다.대웅제약이 엔블로에 대한 추가임상을 진행하며, 고성장을 위한 토대를 쌓아가고 있다.대웅제약은 15일 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 공시했다.대상이 되는 질환은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.대웅제약의 '엔블로'는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이번 임상3상에서는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것을 일차 목적으로 한다.또한 이차 목적으로는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.이를 통해 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 승인을 통해 신장애환자에서의 용법, 용량에 대한 허가문구 변경을 계획하고 있다.즉 이같은 노력은 신장애 환자에 대한 활용도를 높이기 위한 것이다.현재까지 엔블로의 식약처 허가 사항 중 신장애 환자에 대해서는 경증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않지만, 중등증 미 중증의 신장애 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않은 상태로 표기 된 상태다.즉 이번 임상 3상은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인 해당 문구를 수정하며, 처방 선택의 폭을 넓히겠다는 것.또한 엔블로는 이미 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했으며, 3제 병용 장기 임상 등을 진행하고 있다.특히 엔블로의 경우 대웅제약이 최근 추진하고 있는 1품 1조 신약 블록버스터 육성의 한 축이다.이를 위해 대웅제약은 엔블로의 최근 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다는 점에서 이같은 임상 역시 향후 성장을 위한 노력의 일환인 셈이다.이에 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.나아가 남미시장 공략을 위해 브라질, 멕시코, 수출 계약을 체결하고, 최근에는 멕시코 허가 신청을 진행한 바 있다.이외에도 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결했다.이에따라 글로벌 진출과 함께 대웅제약의 엔블로정의 라인업 확대를 위한 노력은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 국산 36호 신약인 당뇨병치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출에 점차 속도를 내는 모습이다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.8일 대웅제약은 엔블로정(Envlo) 0.3mg의 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.이번 허가 신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 것으로 현지에서의 별도의 임상 없이 신청이 이뤄졌다.허가 신청 대상이 된 대웅제약의 ‘엔블로’는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.엔블로정은 단독요법과 병용요법, 3제 병용요법의 임상시험을 통해 기존 품목에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.특히 대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이에  대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.결국 이번 허가 신청을 통해 대웅제약은 본격적인 남미 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 이번 멕시코 허가신청에 앞서 대웅제약은 이미 브라질, 멕시코로의 수출 계약도 체결한 상태다.대웅제약은 지난해 이미 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 브라질, 멕시코 지역 수출 계약을 체결한 바 있다.해당 계약금액은 총 1000억원이 넘는 규모로, 이중 멕시코 지역의 경우 약 376억원을 예상하고 있다.이외에도 대웅제약은 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결한 바 있다.한편 이번 허가 신청과 관련해 회사 측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW 과천 사옥JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다.이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물'을 보호하는데 목적이 있다.이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다"며 "JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다"고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 전경 분당서울대병원(원장 송정한)은 14일부터 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘제14회 글로벌 헬스케어 & 의료관광 컨퍼런스’에서 ‘2024 메디컬코리아 글로벌 헬스케어 유공’ 대통령 표창을 수상한다고 밝혔다.이번 수상은 분당서울대병원에서 추진해 온 글로벌 헬스케어 활동과 관련이 깊다. 분당서울대병원이 자체 개발한 의료정보시스템 ‘BESTCare 2.0’은 사우디아라비아, 미국, UAE, 일본 등 세계 각국의 24개 병원에 수출되며 미국 중심의 의료IT 시장에 한국산 의료정보시스템이 성공을 거둔 사례로 잘 알려져 있다.또한 분당서울대병원은 국제진료센터를 구축, 외국인 환자 유치를 지속적으로 확대하며 한국 의료관광 산업 성장에도 기여하고 있다.분당서울대병원 국제진료센터는 2019년 국제진료 인증기관 GHA로부터 국내 최초로 인증을 획득했으며, 최근에는 해당 기관의 최고 등급에 해당하는 'Accrediation with Excellence'재인증을 받으며 국제적인 의료 관광 기관으로서 역량을 확인한 바 있다.이밖에도 복강경 수술, 로봇 수술과 같은 최소침습수술(minimal invasive surgery)을 비롯하여 뇌종양, 뇌혈관 수술 등 다양한 분야에서 세계 각국의 의학자들에게 첨단 술기를 교육하고 있으며, 병원의 디지털 헬스케어, IT 시스템을 벤치마킹하고자 하는 해외 보건의료 관계자들의 발길이 이어지며 한국 의료의 위상을 세계에 알리고 있다. 한편, 2021년에는 국빈 방문한 이반 두케 콜롬비아 대통령이 의료 협력 및 벤치마킹을 위해 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문하기도 했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자소아청소년과 중심 접종이 이뤄지는 '수막구균' 백신 시장 경쟁이 재점화되고 있다.전체 100억원이 되지 않은 시장이지만 차세대 백신 등장에 따른 글로벌 제약사 간의 경쟁이 새롭게 펼쳐질 조짐이다.사노피가 식약처로부터 수막구균 4가 예방백신 멘쿼드피주 허가를 획득했다.11일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)에 대한 국내 시판 허가를 획득했다.수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다.특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또한 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다.  사노피 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 Fully-liquid vial 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 이제 관심은 임상현장의 경쟁력.이 가운데 국내 임상현장에서의 수막구균 백신은 GSK가 주도하고 있다. 국내 최초 4가 수막구균 백신 '멘비오'가 지난해 아이큐비아 기준 52억원의 매출을 기록하면서 시장을 지배하는 형국.사노피 '메낙트라'도 존재하지만 같은 기간 5억원의 매출을 거두는데 그쳐 사실상 멘비오가 국내 시장을 주도하고 있다. GSK의 경우 멘비오에 이어 2022년 '벡세로 프리필드시린지'의 국내 허가를 받았지만 아직까지 출시 움직임은 보이지 않고 있다. 이러한 상황에서 사노피가 멘쿼드피주 출시, GSK가 주도 중인 시장에 경쟁이 재점화될 것으로 예상된다.참고로 국내 임상현장에서 수막구균 백신의 경우 비급여로 접종료는 '15만원' 선에서 분포 중이다.익명을 요구한 서울의 한 소아청소년과 원장은 "수막구균 백신의 경우 주로 영유아에게 백신 접종이 비급여로 이뤄지는데 필수 접종이라는 인식은 아직 크지 않다"며 "다른 백신시장과 비교해 시장이 작게 형성된 이유이기도 하다. 다만, 유학생 등에게는 백신 접종이 필수적인데 백신이 추가된다면 환자들에게 선택지는 많아질 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=이지현 기자우리나라와 아랍에미리트(UAE)간 다양한 분야에 걸친 활발한 교류가 이뤄지고 있는 가운데, 서울아산병원은 UAE 보건 당국과의 업무 협약을 통해 의료 서비스에 대한 협력을 확대하기로 했다고 1일 밝혔다.서울아산병원은 1월 29일(월) 아랍에미리트의 보건의료 관련 정부기관 중 하나인 '에미리트 보건서비스(EHS, Emirates Health Services)'와 업무 협약을 체결했다.두바이 세계 무역센터에서 열린 이번 협약식에는 류제승 아랍에미리트 대사, 차순도 한국보건산업진흥원장, 전인호 서울아산병원 국제사업실장, 닥터 유시프 EHS 사무총장, 닥터 에쌈 EHS 의료서비스부문 최고이사 등이 참석했다.서울아산병원은 아랍에미리트 보건당국인 ‘에미리트 보건서비스(EHS)’와 의료기술 전수, 진료 협력 등에 대한 업무 협약을 체결했다. 협약식에는 (앞줄 왼쪽부터 시계방향으로) 전인호 서울아산병원 국제사업실장, 차순도 한국보건산업진흥원장, 류제승 아랍에미리트 대사, 닥터 유시프 EHS 사무총장, 닥터 에쌈 EHS 의료서비스부문 최고이사 등이 참석했다.양 기관은 △해외 방문 의사 프로그램을 통한 의료기술 전수 기회 확대 △진료 협력을 위한 통합 헬스케어 시스템 개발 △공동 연구 및 연구 혁신 프로그램 개발 △의료진 연수 및 리더십 교육 등에 대해 협력하기로 했다.그동안 서울아산병원은 환자 송출, 의료진 교육, 소화기전문병원 설립 및 운영 계약 등 아랍에미리트와 오랜 기간 유대 관계를 쌓아왔으며, 이번 협약을 통해 협력 범위를 확대하고 더욱 활발한 교류를 이어갈 계획이다.작년 한 해 동안 서울아산병원을 찾은 외국인 환자는 총 2만 86명이었다. 이 중 아랍에미리트 환자는 총 3,537명으로 두 번째로 높은 비율인 18%를 차지했다.특히 현지에서 치료가 어려운 아랍에미리트 중증 환자들이 서울아산병원에서 고난도 수술을 받고 건강을 되찾았다. 지난 해 2월 아부다비에서 온 대장암 환자를 로봇수술로 치료했으며, 9월에는 담도폐쇄증을 가지고 태어난 환아에게 간이식 수술을 시행했다. 지금까지 서울아산병원에서 간이식을 받은 아랍에미리트 환자는 총 67명이다.서울아산병원은 2014년 사우디아라비아, 쿠웨이트, 오만 등 중동 지역 정부와 의학자 연수 협약을 체결했으며, 그동안 130여 명의 의학자들이 1년 이상 장기 연수를 받았다.에미리트 보건서비스는 1970년에 설립된 아랍에미리트 연방 보건 당국 중 하나로 공중보건 향상 및 증진을 도모하기 위해 △보건 관련 전략 정책 수립 △17개 국립병원을 비롯한 134개 의료기관 관리 △가정간호, 건강검진, 감염 및 응급환자 관리 등 진료 서비스 △의료진 연수 등을 담당하고 있다.에미리트 보건서비스에서는 2018년부터 현지 의료기술 발전을 위해 서울아산병원 의료진의 방문을 요청해왔으며, 서울아산병원 의료진은 중동 환자들의 수술 및 진료, 의료진 교육 등을 통해 선진 의료기술 및 노하우를 전수하고 있다.이밖에도 지난 10년간 미국, 독일, 중국, 몽골 등 90여 개 국가에서 3700명이 넘는 의학자가 서울아산병원의 선진 의술과 최신 의료지견을 배우고 돌아갔다.서울아산병원은 2026년 아랍에미리트에 GCC(중동 걸프협력회의) 국가 최초의 통합형 소화기전문병원을 설립해 우수한 의료 시스템을 수출하기로 계약을 체결한 바 있다.위암과 대장암 등 소화기암, 간이식 관리, 고도비만수술 등 고난도 치료를 위해 타국을 찾아야 했던 아랍에미리트 환자들의 삶의 질을 향상에 기여할 것으로 기대된다.전인호 서울아산병원 국제사업실장(정형외과 교수)은 "서울아산병원은 선진 의술을 통한 해외 중증 환자 치료 및 다양한 국가의 의료진 연수를 통한 노하우 전수 등 세계 의료 수준 향상을 위해 힘을 쏟고 있다"며 "에미리트 보건 서비스와의 협력을 통해 중동 지역 의료 수준 향상에 기여하며 서울아산병원의 국제적 위상 또한 더욱 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자강력한 체중 감량 효과로 인기를 끈 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살 충동 및 췌장 관련 부작용 이슈가 서서히 수면 아래로 가라앉을 것으로 보인다.자살 충동 및 자해 위험 가능성과 관련해 지난해 유럽의약품청(EMA)에 이어 미국 FDA도 공식 조사에 나섰지만 누적되는 연구들은 '기우' 쪽에 무게감을 실어주고 있는 상황.GLP-1은 음식 섭취 후 분비되는 인크레틴 호르몬 중 하나로 췌장에서 인슐린 분비를 자극하는 기전을 갖고 있어 위장관 부작용은 흔하고, 췌장염·췌장암의 발생 위험을 올리는 것으로 알려졌지만 최근 메타분석에선 오히려 췌장암의 위험을 낮춘다는 결론이 나왔다.GLP-1에 꼬리표처럼 따라 붙은 부작용 논란 및 최신 연구를 통해 밝혀진 결과들을 정리했다.■ 장 호르몬이 정서에 영향 미칠까? "가능성 있지만 희박"일반적으로 신약이 탄생하기까지는 기초연구부터 전임상, 1~3상, 신약 승인 이후의 시판후조사(PMS) 과정이 진행된다.임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증한 약물이더라도 상대적으로 소규모일수밖에 없는 임상시험 참가자의 한계로 인해 신약 승인 이후 광범위한 투약 과정에서 인종, 병용투약, 장기간 누적 투약 용량 등에 따른 새로운 부작용이 밝혀지기도 한다.최근 GLP-1 제제 관련 자살 충동 가능성을 부정하는 연구가 나오면서 관련 부작용 우려가 기우 쪽으로 기울고 있다.약물의 안전성 검증에 소요되는 시간은 몇 년에서 10년 이상까지 다양하고 이는 개발된 약물의 특성, 처방 시장의 환경, 연구 및 임상시험 결과에 따라 달라진다.미국에서 첫 상용화된 GLP-1 제제의 출시 시점은 2005년, 삭센다로 잘 알려진 성분 리라글루타이드가 당뇨병 치료제로 승인된 시점이 2010년이라는 점을 감안하면 현재의 부작용 논란은 특수한 상황이 아니라 광범위한 투약 과정에서 안전성을 확인하는 과정의 일부로 해석할 수 있다는 것.GLP-1 제제와 관련해 자살, 자해 이슈가 부각되면서 그간의 쟁점은 과연 장 호르몬이 정신 영역에서도 부정적 효과를 미칠 수 있는지 여부에 집중됐다. GLP-1 제제 특성상 소화 불량, 메스꺼움, 변비, 복통 등의 위장관 부작용의 발현 빈도는 상대적으로 높을 수 있지만 정서적인 부분에도 영향을 미칠 수 있는지는 불분명했다.다만 최신 연구에선 GLP-1이 중추신경계 내에서 생산되고 말초에서는 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 도달할 수 있어 장 운동뿐 아니라 식욕 등에도 영향을 미칠 수 있다는 가설이 나온 바 있다.우려에 기름을 부은 건 지난해 7월 EMA가 자살 충동 우려에 조사에 나서면서부터. EMA는 GLP-1 계열 세마글루타이드나 리라글루타이드 성분을 투약한 환자에서 자살 충동과 자해가 보고됐다는 점을 언급, 조사에 착수했다.최근 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 예고했다. 2023년 9월까지 접수된 자살 충동 사례는 총 201건.다만 유해사례 보고가 부작용의 인과관계 증명을 뜻하지는 않는다. 실제로 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 보고 사례 및 문헌 검토를 통해 현재로서는 인과관계에 대한 결론을 내릴 수 없다는 유보적인 입장. FDA 역시 잠재적인 안전 문제가 발생한 만큼 인과관계를 따져보겠다는 계획이다.미국 FDA 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 등록된 2023년 7~9월 보고 목록.한병덕 가정의학회 홍보이사(고대안암병원 가정의학과)는 "GLP-1이 소화기관에 주로 작용하기 때문에 위장관 부작용의 발현 빈도가 상대적으로 높은 것은 맞지만 정서적인 부분에 영향을 미친다는 기전은 불분명하다"며 "실제로 임상 현장에서 GLP-1 투약 후 우울감을 호소하는 사례는 거의 보지 못했다"고 말했다.그는 "우울감을 느끼는 부분에는 체중 감소로 인한 무기력함, 주사 제형에 대한 거부감 등 다양한 요소가 있기 때문에 단순히 GLP-1이 부정적 영향을 미쳤다고 단정할 수 없다"며 "개인적인 치료 경험에 비춰보면 GLP-1 대신 생활습관 교정이나 다른 비만약제를 사용할 때의 우울감 호소 사례가 더 많았다"고 밝혔다.실제로 상용화된 다수의 비만 치료제들가 향정신성의약품이기 때문에 정서적인 부분에 영향을 미칠 가능성은 다른 비만치료제들이 더 높다는 것. 비만 관련 학회들도 정서적 불안 환자의 비만 치료 약제로 향정신성 계열 보다 GLP-1 계열을 우선 순위로 제시한다.한 이사는 "비만을 치료하는 의사들은 우울증 병력이 있거나 현재 우울감이 심하게 있는 환자들에게 GLP-1 제제를 최우선으로 선택한다"며 "오히려 다른 비만 치료제들이 식욕을 억제하기 위해 중추신경계에 작용하기 때문에 정신에 영향을 미칠 가능성이 더 높다"고 말했다.그는 "우울증 치료제 중에서 식욕을 늘려 체중 증가를 가져오는 약제들이 있다"며 "이런 약을 투약해 체중이 증가한 환자에게 쓸 수 있는 비만 약은 GLP-1이 거의 유일하고 그만큼 안전하다"고 강조했다.이어 "실제로 비만학회도 우울증 등 정신과적 문제가 있는 동반된 사람들에게 GLP-1 제제인 리라글루타이드와 지방 분해 효소의 기능을 억제하는 지방흡수억제제 오르리스타트 두 품목을 비만치료제로 권고한다"며 "식욕 억제 효과를 위한 약제로는 GLP-1이 유일하게 권고된다"고 덧붙였다.■ 축적된 연구로 의혹 씻는다…"자살 충동은 기우"최근 나온 연구들도 GLP-1의 의혹 불식에 유리하게 상황을 만들고 있다.24일 공개된 사우디아라비아 제다대학교 약리학과 만수르 토바이키 등이 진행한 세마글루타이드, 리라글루타이드, 터제파타이드 관련 정신학적 부작용 분석 연구(DOI:10.1007/s11096-023-01694-7)는 GLP-1 제제의 정신과적 부작용 전체 보고건수의 1.2%에 불과하다고 일축했다.2021년부터 2023년까지 EudraVigilance 데이터베이스에 보고된 GLP-1 제제에 대한 모든 개별 사례 안전성 보고서를 분석한 결과 연구 기간 동안 세마글루타이드(n = 1만 3956; 44.4%), 리라글루타이드(n = 1만 6748; 53.2%), 터제파타이드(n = 740; 2.3%) 등 총 3만 1444건의 유해 사례 보고가 확인됐다.GLP-1 제제 관련 연구 동향. 2023년에만 495건의 연구가 나올 정도로 연구진의 관심도가 지속 상승하고 있다. 전체 부작용 중 정신과적 부작용 보고는 372건으로 1.18%에 그쳤고, 이는 주로 불안감(n = 144; 38.7%)과 자살 충동(n = 73; 19.6%)에 기인했다.5일 국제학술지 Nature Medicine에 공개된 실제 코호트 분석 기반 연구 역시 GLP-1의 안전성을 강력히 지지했다.미국 케이스 웨스턴 리저브 의대 윌리엄 왕 교수는 "제2형 당뇨병과 비만에 대한 GLP1 제제 세마글루타이드 치료와 관련된 자살 관념에 대한 보고에 대한 우려가 유럽 규제 기관의 조사로 이어졌다"며 "이에 TriNetX Analytics Network의 전자 건강 기록에 대한 코호트를 통해 연관성을 평가했다"고 연구 배경을 설명했다.자살 충동 위험 비율(HR)은 성향 점수와 일치하는 환자 그룹을 6개월간 추적 조사해 비교했고 연구 모집단에는 세마글루타이드 또는 GLP-1을 제외한 다른 항비만약제를 받은 과체중 또는 비만 환자 24만 618명이 포함됐다.분석 결과 과체중 또는 비만 환자에서 세마글루타이드 투약군은 기타 항비만약제 투약군 대비 자살 충동이 73% 감소(HR = 0.27)하고 자살 재시도도 56% 감소했다.이는 성별 및 연령과 민족에 따른 하위 분석에서도 일치된 결과를 나타냈다.연구진은 "이번 코호트 분석 결과는 세마글루타이드가 기타 항비만약제 대비 자살 관념을 더 높인다는 주장을 지지하지 않는다"고 선을 그었다.■ GLP-1 쓰면 췌장 망가진다? "오히려 췌장암에서 보호"GLP-1에 대한 췌장염 우려는 2013년 미국 FDA가 연관성 평가에 나서면서부터 다양한 후속 연구의 타깃으로 떠올랐다.미국 FDA의 요청에 따라 수행된 단기 생체 연구와 사례 보고서 검토는 GLP-1 제제의 급성 췌장염 증가 가능성을 열어뒀지만 최근 메타분석에선 췌장 관련 안전성 프로파일에 문제가 없다는 상반된 결과가 나온 바 있다.작년 10월 JAMA에 공개된 연구(Doi:10.1001/jama.2023.19574)에선 GLP-1 계열 세마글루타이드 또는 리라글루타이드의 투약자와 다른 비만약 부프로피온-날트렉손 사용자간 위장 장애 여부를 비교한 결과 GLP-1의 췌장염 발생 위험은 9배(HR 9.09), 장폐색 위험은 4.2배(HR 4.22), 위 마비 위험은 3.7배(HR 3.67) 상승한 것으로 나타났다.반면 이달 4일 공개된 연구(doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.50408)는 오히려 GLP-1이 췌장암에서 보호 효과가 있다는 결론을 내놓았다.국제학술지 JAMA가 꼽은 올해 가장 많이 읽힌 연구 목록. GLP-1에 대한 지속적인 안전성 검증은 광범위한 투약 및 관심의 척도로 해석할 수 있다.댄크너 박사는 선행 연구의 짧은 평균 추적 관찰 기간 및 제한된 표본 크기와 같은 편향성이 존재한다는 점에 착안, 54만 명을 대상으로 평균 7년간 추적관찰하는 코호트 분석에 착수했다.제2형 당뇨병 환자 54만 3595명의 추적 관찰 기간동안 총 1665명의 환자가 췌장암 진단을 받았고 이 중 3만 3377명(6.1%)의 환자가 GLP-1 제제를, 10만 6849명(19.7%)이 기저 인슐린을 사용했는데 기저 인슐린 대비 GLP-1 제제의 췌장암의 추정 위험비(HR)는 0.50로 절반에 그쳤다.이외에도 임신 중 GLP-1 사용에 대한 안전성 확인 연구, 말기 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병에서의 안전성 확인 등 GLP-1의 안전성 프로파일 확인 연구는 현재진행형.이와 관련 한병덕 가정의학회 홍보이사는 "GLP-1을 타깃으로 한 다양한 안전성 프로파일 연구가 진행되는 것은 GLP-1이 위험한 약제라는 점에서 기인한 게 아니"라며 "GLP-1은 당뇨병치료제로 시작해 비만약제로 외연을 확장하는 과정에서 광범위하게 투약됐기 때문에 이와 맞물려 관련 연구도 늘어난 것"이라고 설명했다.그는 "따라서 10만명이 투약하는 약제와 1000만명이 투약하는 약제에서는 밝혀지는 부작용 관련 이슈의 양이 다를 수밖에 없다"며 "GLP-1의 안전성 프로파일 이슈도 그런 관점에서 봐야 한다"고 강조했다.2000년대 중후반을 기점으로 다양한 국가, 인종, 계층, 성별에 광범위한 투약이 이뤄지는 과정에서 GLP-1의 안전성 검증이 지속적으로 이뤄졌고, 중대한 위해로 평가되는 부작용이 없었던 만큼 이제는 오히려 안전하다는 평가를 내릴 때가 됐다는 것.권위있는 JAMA, NEJM 등의 국제학술지가 2023년 주목할 만한 연구로 세마글루타이드를 중심으로 한 GLP-1 제제를 꼽은 것도 그만큼 전 세계적으로 많아진 활용성과 그에 대한 관심을 반영하는 대목으로 해석할 수 있다.한 이사는 "GLP-1 계열에도 여러 성분이 있지만 적어도 2010년도를 기점으로 투약되기 시작한 성분은 어느 정도 안전성 검증이 끝난 것으로 볼 수 있다"며 "비만 약물을 선택하는 데 있어 의료진들은 리라글루타이드 등의 GLP-1 약제는 안전성을 크게 우려하지 않을 정도로 타 약제 대비 안전성이 뛰어나다"고 말했다.

메디칼타임즈=조승국 K-DOC 대표이사 조승국 케이닥 대표이사대항해시대(大航海時代, Age of Discovery), 유럽인들이 항해술을 발전시켜 아메리카 대륙으로 가는 항로, 아프리카를 돌아 인도와 동아시아로 가는 항로를 발견하고 세계 일주를 하는 등 다양한 발견을 이룩한 15세기에서 17세기까지의 시대이다. 신항로 개척은 갑자기 일어난 것이 아니며 그 배경에는 당시의 여러 사회적, 경제적, 종교적 동기들이 있었고 나침반, 아스트롤라베, 사분의 같은 각종 측정기구들을 통한 정확한 방위 측정, 발전된 원양항해술과 함께, 캐러밸 그리고 갤리온으로 이어지는 대양 항해용 선박들을 가능케 한 당시의 기술력이 있었다.  지금의 헬스케어 시장은 바야흐로 의료 대항해시대를 맞이하고 있다. 인구 고령화와 경제 성장으로 헬스케어 시장은 세계은행이 발표한 2023년기준 세계 GDP 성장률 2.6%에 비해 2배 이상의 속도로 성장하고 있으며, 그 중 디지털 헬스케어 시장은 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 16.8%로 빠르게 성장하고 있다.이러한 경제적 배경 속에서 한국의 의료는 세계적으로 인정받고 있으며 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 비해 비교적 저렴하면서도 높은 수준의 의료 서비스를 제공하고 있다. 한류 열풍과 함께 한국의 미용 성형 기술이 세계적으로 경쟁력이 있다는 것은 이미 널리 알려져있으며 미용 성형 분야 외의 암치료, 건강검진, 치과치료 등에서도 한국의 의료는 세계적으로 앞서나가고 있다. 암치료 분야를 살펴보자. 대한암학회의 '암연구 동향 보고서 2023'에 따르면 2020년부터 한국은 미국, 중국, 프랑스에 이어 전 세계 임상시험 진행률 8위 국가로 올라섰으며, 위암·간암 임상시험 세계 3위, 유방암·폐암 임상시험 세계 10위권에 위치한다. 1991년부터 약 30년 동안 미국의 암 사망률이 33% 감소한 것과 비슷하게 한국은 암 유병률 증가에도 불구하고 약 20년간 암 사망률을 35% 감소시키며 암 검진·진단·치료 전 부분에 걸쳐 선진국으로 자리매김하였다. 세계 최고를 자랑하는 의대 교수의 부모님이 한국에서 위암치료를 받은 일화는 이러한 대한민국 의료의 위상을 반영한다. 헬스케어 산업이 급속히 팽창하고 코로나19 대유행을 통해 국가간 새로운 기술 및 의료전달체계(health care delivery system)의 교류가 가속화된 상황에서, 이제 뛰어난 한국의 의료인들에게 새롭고 다양한 '옵션'들이 주어졌다. 대한민국의 의료인은 이제 매일 먹던 김치와 밥 뿐만 아니라, 원한다면 파스타, 햄버거, 쌀국수 등 여러가지 음식을 먹을 수 있는 상황이 된 것이다. 그렇다면 한국의 의료인들에게 국내에서의 교수/봉직/개원 외에 어떠한 옵션이 있을까?첫째, 해외에 진출하여 임상가로서 활동하는 경우이다. 면허시험을 통해 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 진출하여 의료인으로서의 삶을 시작하는 경우도 있고, 특정한 조건을 충족할 경우 한국 면허 인정이 가능한 싱가폴, 인도네시아, 베트남 등의 동남아시아 국가와 UAE, 사우디아라비아, 쿠웨이트 등의 중동 국가에서 의료인으로서 활동하는 경우도 있다. 의료인들은 해당 국가에서 비교적 높은 연봉과 함께 새로운 문화와 의료 시스템을 경험하며 세계 시민으로서 성장할 수 있는 기회를 얻을 수 있다.둘째, 다국적 제약회사, 의료기기 회사의 의료 전문 인력으로서 해외에 진출하는 경우이다. 이러한 경우, 의료인들은 신약 개발, 임상시험, 의료기기 개발 등 다양한 분야에서 전문가로 활약하게 된다. 셋째, 세계보건기구, 국제백신연구소와 같은 국제 기구나 보건의료 NGO 활동을 통해 해외에 진출하는 경우이다. 의료인들은 자신의 전문성을 바탕으로 개발도상국의 의료 수준 향상에 기여할 수 있으며 의료 혜택을 받지 못한 환자들을 치료하며 인류애 실천을 통한 자아실현을 할 수 있다. 국제 기구 활동, 의료 봉사의 영역에서 뿐만 아니라 개발도상국 의료 산업에 참여함으로써 보건의료환경의 중요한 변화를 만들 수 있다. 그 외에도 한국의 의료인은 컨설팅 회사, 화장품 기업 등 다양한 분야에서 해외 진출의 핵심 역할을 할 수 있으며, 이렇게 진출한 의료인은 해외 주요 도시에서 대한민국 의료의 전초(outpost) 역할을 하며 한국과 한국의 의료를 널리 알릴 것이다. 해외 진출 병의원은 중증 질환/고난도 수술/미용성형 분야에서 한국 의료관광의 거점 센터가 되어 한국의 의료를 세계화하고 국부를 창출할 수 있을 것이다. 의료를 수출한다는 것, 의료영리법인이 허용되지 않은 우리나라에서는 다소 생소한 개념이지만 세계적으로는 일반적인 일이며 공산주의 체제를 채택한 중국에서 조차 의료산업은 크게 발전하고 있다. 우리나라보다 작은 국가인 오스트리아도 세계적인 병원 그룹 바메드(VAMED)를 가지고 있으며, 말레이시아는 조단위의 연매출을 가진 병원경영지원회사 IHH healthcare를 가지고 있다. 의료계가 여러가지 어려움을 겪은 지난 한해였다. 하지만 의료 수요가 빠르게 증가하는 세계적 흐름 속에서 현실의 긍정적인 면을 보자면 지금의 한국, 그리고 한국 의료의 위상은 그 어느 때보다 높고 세계는 한국 의료의 활약을 기대하고 있다. 여러가지 상황과 현실이 실망스럽더라도 낙담에 빠지기보다는 한국의 의료를 통해 더 건강해질 세계의 환자들을 생각하며 함께 용기와 희망을 가졌으면 한다. “앞으로 20년이 지나면 당신이 한 일보다 하지 않은 일들 때문에 더 후회할 것이다. 그러니 닻을 올리고 포구를 떠나라. 당신의 돛에 무역풍을 가득 안고 출발하여 탐험하라. 꿈꾸라. 그리고 발견하라.”의료 대항해시대를 맞아 닻을 올리고 포구를 떠났던 소설가 마크 트웨인의 말로 부족한 글을 마친다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(이나보글리플로진)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.대웅제약 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 제품사진의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억원으로 중동에서 가장 크다. 여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료하였으며 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출 가속화에 힘을 실을 예정이다. 국내 정식 출시 기준 약 100일이 된 시점에 5개국 진출에 성공한 셈이다.대웅제약 전승호 대표는 "이번 사우디아라비아 품목허가신청은 지난 3월부터 이어진 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 품목허가신청에 이어 반년 도 되지 않은 시점의 쾌거"라며 "사우디아라비아를 중동 시장 진출을 위한 교두보로 삼아 국산 36호 신약 엔블로가 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 중동과 북아프리카를 포괄하는 시장인 MENA 지역 내 상업화를 위해 히크마(Hikma MENA FZE)와 기술 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이로써 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 남미 대륙 진출에 이어 MENA 지역까지 상업화 계약을 맺으며, 전 세계 대부분의 시장에 진출했다.SK바이오팜과 히크마는 세노바메이트 지역 총괄 계약 외에도 상호간 동반자적 관점에서의 전략적 파트너십도 맺는다.  향후 MENA 지역에 출시하는 제품에 대해 히크마에 우선 협상권을 부여하는 것이 주요 내용이다. 해당 전략적 파트너십으로 MENA 시장의 가치를 극대화하고, 세노바메이트 계약금 외 2000만 미국 달러의 선수금도 수령하게 된다. 신규 자금은 기존 SK바이오팜이 보유한 세노바메이트의 현금창출력에 더해 향후 연구 개발 및 인오가닉(inorganic) 투자 활성화에 활용될 예정이다.MENA 지역 내 세노바메이트 출시 및 판매를 담당하게 된 히크마(Hikma MENA FZE)는 미국, 유럽 및 중동과 아프리카 지역에 걸쳐 운영되고 있는 글로벌 제약사 히크마社의 MENA 지역의 총괄 판매를 담당하는 현지 법인이다. 히크마는 중동 지역 대표 제약사 중 하나로, MENA 지역 내 강력한 시장 지배력과 광범위한 세일즈 네트워크를 보유하고 있다. 세노바메이트는 히크마를 통해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 이집트 등 MENA 지역 16개국에 판매된다. SK바이오팜 이동훈 사장은 "히크마와의 전략적 파트너십 체결로 MENA 지역에서 장기적인 시장 지배력 강화를 가져다 줄 교두보를 마련했다"며 "확고한 세노바메이트의 가치를 바탕으로 MENA 지역 뇌전증 환자들에게도 혁신 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다

메디칼타임즈=이지현 기자서울아산병원이 아랍에미리트(UAE)에 의료시스템을 수출한다. 서울대병원이 지난 2014년 UAE세이크 칼리파전문병원 운영을 맡은 이후 두번째 진출이다. 서울아산병원은 오는 2026년 아랍에미리트 두바이 헬스케어시티Ⅱ에 65병상 규모로 소화기전문병원을 설립, 의료시스템 구축을 본격화한다. 오는 2026년 설립 예정인 UAE아산소화기병원(가칭)은 서울아산병원이 진료와 교육 등 전반적인 의료 시스템 운영 및 관리를 담당하고 아랍에미리트 소재 투자 회사인 스코프 인베스트먼트(Scope Investment)사가 사업 기반을 마련하는 형태로 운영한다. UAE아산소화기병원은 지하 2층~지상 7층, 연면적 2만 2150m² 규모로 중환자실을 포함해 총 65병상을 갖추게 된다. 서울아산병원 의사직 6~7명, 간호직 4~5명이 파견할 예정이며 서울아산병원은 진료뿐 아니라 전반적인 병원 운영을 맡는다. 별도의 출자 없이 의료 시스템 및 경영 노하우를 전수하며 인건비와 향후 15년간 매출액의 일부, 성과 달성 시 인센티브 등의 운영 수수료를 받는다.UAE아산소화기병원 조감도UAE아산소화기병원에서는 위, 대장, 간, 담도·췌장 등 모든 소화기질환에 대한 진료가 가능하다. 내시경을 통한 최소침습적 소화기질환 치료와 수술 중심의 초기 소화기암 치료, 고도비만수술 등도 제공된다. 두바이 내에 부족했던 소아 소화기질환 치료도 전문적으로 시행할 계획이다.간이식 수술 전후 통합 관리도 제공된다. 의료 기술의 한계로 중동에서는 아직 이식 수술이 많이 시행되고 있지 않은 만큼, 서울아산병원에서 간이식 수술을 받고 UAE아산소화기병원에서 전후 관리를 받는 등 수술 전부터 수술 후까지 서울아산병원의 의료 시스템을 이용할 수 있는 통합 서비스 모델이 적용된다.이에 앞서 오늘(22일) 서울아산병원 대회의실에서 설립 및 운영을 위한 계약 체결식을 진행했다. 이 자리에는 박승일 서울아산병원장, 박수성 기획조정실장, 최종우 해외병원사업단장과 스코프 인베스트먼트사 파리드 빌베이시(Fareed Bilbeisi) CEO, 사이드 알다이에(Saeed Aldayeh) 의료사업부문장 등이 참석했다.아랍에미리트는 인구 5명 중 1명이 위산 역류, 궤양성 대장염, 과민성 대장증후군 등 소화기질환을 앓고 있으며 전체 암 중 대장암이 2번째로 높은 유병률을 기록해 소화기전문병원이 필요한 상황. 특히 아랍에미리트는 더위로 인해 활동량이 줄고 육식 위주 식습관 때문에 최근 비만이 심각한 사회문제로 대두되고 있고 비만 유병률이 세계 평균의 약 2배에 달한다. 상황이 이렇다보니 스코프 인베스트먼트사는 세계적인 의료 수준으로 중증 고난도 치료를 선도하고 있는 서울아산병원에 2019년 병원 설립 관련 협력을 제안해왔다.이에 따라 서울아산병원은 지난 2년간의 신중한 검토 끝에 2021년 합작 계약을 체결했으며 이후 부지 매입, 병원 설계, 합작법인 설립 등의 절차를 거쳐 22일 운영 계약을 체결했다.서울아산병원의 첫 글로벌 병원이자 GCC(중동 걸프협력회의, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 오만, 바레인 등 6개국으로 이뤄진 지역협력기구) 국가 최초의 통합형 소화기전문병원이다.이미 서울아산병원에는 자국에서 치료가 어려운 아랍에미리트 환자의 방문이 꾸준히 이어지고 있다. 지난 10년간 65명의 환자가 서울아산병원에서 간이식을 받고 건강하게 자국으로 돌아갔으며 코로나 이전인 2019년에는 3473명, 작년 한 해에만 3197명에 달하는 환자가 서울아산병원에서 치료받았다. 지난해 서울아산병원을 찾은 1만 7835명의 외국인 환자 중 두 번째로 높은 비율인 18%를 차지했다.서울아산병원은 노하우 전수를 통해 현지 의료 수준 향상에도 힘을 쏟을 예정이다. 지난 10년간 약 90여 개 국가의 3700명이 넘는 해외의학자를 대상으로 최신 의료 기술을 전수해 온 만큼 중동 지역의 교육 허브 역할을 할 것으로 기대된다.서울아산병원에서는 작년 한 해에만 위암 2800여 건, 대장·직장암 2600여 건, 간암 1100여 건의 수술을 시행했다. 소화기내시경센터는 세계에서 두 번째로 큰 규모를 자랑하며 하루 평균 400여 명의 소화기질환자를 치료하고 있다. 또한 질환별 특성화된 치료를 제공하기 위해 간센터, 위암센터, 염증성장질환센터, 담도·췌장센터 등 전문 세부클리닉을 운영하고 있다.서울아산병원은 미국 뉴스위크가 실시한 '2023 세계 최고 병원 평가'에서 세계 29위를 기록했으며, 임상분야별 평가에서는 소화기 6위, 암 7위를 차지하는 등 세계적인 수준으로 평가받고 있다.서울아산병원은 2021년 합작 계약을 체결했으며 이후 부지 매입, 병원 설계, 합작법인 설립 등의 절차를 거쳐 22일 운영 계약을 체결했다서울아산병원 최종우 해외병원사업단장(성형외과 교수)은 "UAE아산소화기병원은 내시경 점막하 박리술(ESD), 내시경 점막 절제술(EMR) 등 고난도 내시경 치료법으로 조기 암을 치료하고, 간이식 관리, 고도비만수술 등 고난도 치료를 선도해 아랍에미리트를 비롯한 중동 국가 환자들의 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.서울아산병원 소화기내시경센터 정훈용 교수는 "의사직 6~7명(병원장 포함), 간호직 4~5명(간호본부장 포함) 인력 구성은 아직 미정"이라며 "파견 절차, 보상, 경력 등을 협의 중이다. 진취적이고 새로운 것을 즐길 수 있는 의료진을 섭외하고자 한다"고 전했다. 서울아산병원 박수성 기획조정실장은 "UAE이외 카타르 검진센터도 추진 중인데 당분간은 이에 집중할 계획"이라고 했다. 스코프 인베스트먼트사 파리드 빌베이시(Fareed Bilbeisi) CEO는 :해당 병원은 공항에서 10분 거리에 위치해 있을 뿐더러 인근에 전문병원이 집중화돼 있는 지역으로 향후 UAE이외 의료관광을 목표로 한다"고 말했다.그는 서울아산병원을 택한 이유를 묻는 질문에 "UAE에서도 의료분야 선구적인 역할을 하고 있으며 해외 많은 의료진이 연수를 받기 위해 서울아산병원을 찾는 것으로 안다"면서 "특히 의료분야 이외 IT분야 강점도 파트너십을 통해 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다"고 답했다.서울아산병원 박승일 병원장은 "서울아산병원이 쌓아온 진료 경험과 노하우를 기반으로 아랍에미리트 중증 환자 치료를 위한 전문병원의 역할을 충실히 수행하고, 현지 의료진 교육을 통해 중동 지역의 의료 수준 향상에도 기여해 글로벌 병원으로서의 국제적 위상을 강화하겠다"고 말했다.한편 UAE아산소화기병원의 재무적 투자자인 스코프 인베스트먼트사는 GCC, 아프리카, 레반트 지역에서 의료, 부동산, 유통, ICT 등 다양한 산업의 대규모 포트폴리오를 갖춘 글로벌 투자 그룹이다.

메디칼타임즈=이인복 기자"누구나 만들 수 있는 제품이라면 우리는 시선도 주지 않습니다. 세상에 없던 것을 만드는 것이 바로 혁신이기 때문이죠. 혁신에서 시작해 혁신으로 간다. 그것이 바로 웨이센의 DNA이자 로드맵입니다."4차 산업 혁명을 타고 국내에서도 인공지능을 앞세운 메디테크(MEDTECH) 기업들이 급속도로 증가하고 있다.저마다의 경쟁력을 기반으로 상용화에 박차를 가하고 있지만 실제로 시장의 선택을 받은 제품은 그리 많지 않은 것이 현실.하지만 이러한 불확실한 시장에서도 빠르게 꽃을 피우는 기업도 있다. 세계 최대 혁신 기술의 장이라고 불리는 CES에서 혁신상을 휩쓸고 있는 웨이센(Wayces)이다.혁신성 앞세워 CES 휩쓴 웨이센 글로벌 시장 공략 시동2년 연속 CES 혁신상 수상, CES 혁신상 2관왕 등 4년차 스타트업이라고는 볼 수 없는 성과를 내며 빠르게 세계 시장으로 나가고 있는 웨이센. 이를 이끌고 있는 김경남 대표이사는 그 배경을 '혁신'이라는 단어로 요약했다.웨이센이 CES 혁신상을 휩쓴 배경으로 김경남 대표이사는 '혁신 DNA'를 꼽았다."혁신이라는 단어가 생각보다 거창하지만 본질은 단순합니다. 의료진이 필요로 하지만 아직까지 세상에 없는 것. 그걸 구현하면 바로 혁신이 되는거죠. 웨이센은 창립 준비 단계부터 여기에 집중했고 이것만 하고 있습니다. 그것이 바로 웨이센의 DNA죠."그렇게 구현된 웨이센의 첫번째 아이템이 바로 웨이메드 엔도(WAYMED endo)다. 위, 대장 내시경 검사를 실시간으로 분석해 병변을 찾아주는 인공지능. 세계에서 위와 대장 내시경에 모두 적용할 수 있는 인공지능은 웨이메드 엔도가 최초다.김경남 대표이사는 "지금까지 대부분의 진단 보조 인공지능은 X레이나 CT 화면 등 정지된 이미지에 한정됐던 것이 사실"이라며 "실시간으로 움직이는 화면, 즉 영상을 통한 진단 보조에 대한 수요는 있었지만 기술로 구현한 기업은 거의 없었다"고 설명했다.그는 이어 "특히 글로벌 대기업들조차 대장 내시경 등에 한정된 기술이 있을 뿐 위와 대장 내시경 모두에 적용할 수 있는 인공지능은 웨이메드 엔도가 유일하다"며 "글로벌 시장에 나설 수 있던 이유도 여기에 있다"고 덧붙였다.실제로 웨이메드 엔도는 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 1년여 만에 건강검진센터 등 30여개 의료기관에 설치될 만큼 의료진의 관심을 받고 있다.특히 CES 혁신상 등을 통해 기술이 알려지며 베트남, 태국에 진출했으며 올해 아랍헬스를 통해 사우디아라비아와 쿠웨이트, 이집트 등과 파트너쉽을 체결하며 시범 서비스에 들어간 상태다.불과 1년 만에 국내는 물론 해외 진출의 발판까지 마련한 셈. 상당수 인공지능 기업들이 아직까지 뚜렷한 수익 모델을 갖추지 못하고 있는 것과 비교하면 괄목할 만한 성과다.김경남 대표이사는 "이미 국내와 해외에서 리얼월드데이터를 통해 지속적으로 임상 근거가 쌓여가고 있고 이를 기반으로 유료 전환하는 의료기관들도 늘고 있는 추세"라며 "올해 웨이메드 엔도만으로 10억원 이상의 매출이 기대되는 상황"이라고 귀띔했다.특히 그는 웨이메드 엔도가 뛰어난 호환성을 지닌데다 경쟁 제품에 비해 타임 딜레이가 매우 적다는 점에서 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다.의료진들이 가장 필요로 하는 기능을 최적화된 인공지능을 구현한 만큼 글로벌 시장이 두렵지 않다는 확신이다.김경남 대표는 "이미 인공지능은 정지 영상에서 동영상으로, 또한 실시간으로 패러다임이 변화하고 있다"며 "하지만 이러한 기술을 가진 기업은 극도로 제한돼 있고 특히 타임 딜레이를 이정도로 줄인 기술은 전 세계를 찾아봐도 경쟁자가 없는 상황"이라고 말했다.또한 그는 "특히 글로벌 대기업 제품들이 자사 제품에 한정적으로 기술을 적용해 장비 의존성이 있는 반면 웨이메드 엔도는 개발 단계부터 올림푸스, 메드트로닉, 펜탁스 등 주요 내시경 장비의 데이터셋을 모두 적용해 호환성 면에서 상당한 경쟁력이 있다"고 강조했다.웨이메드 코프 등 후속 라인업 지속 출시 "성공 신화 필요"이러한 혁신성을 기반으로 웨이센은 스마트폰으로 목소리를 녹음하는 것만으로 호흡기 건강을 체크할 수 있는 앱 기반 소비자 의료기기인 '웨이메드 코프(WAYMED Cough)'를 후속 라인업으로 출시했다.김경남 대표이사는 웨이센의 가장 큰 경쟁력으로 의료진과의 협업을 꼽았다.웨이메드 코프 또한 이미 국내를 넘어 동남아 각 국가에서 시범사업 등을 진행하며 이미 글로벌 진출을 준비하고 있는 상황.그렇다면 이러한 아이디어들은 과연 어디서 나오는 것일까. 김경남 대표는 이러한 원동력으로 의료진과의 협업을 꼽았다.김경남 대표는 "웨이메드 엔도 등 혁신성 있는 제품들이 세상에 선을 보이면서 이제는 의료진들이 '메디테크 맛집'이라며 웨이센을 직접 찾아오고 있다"며 "기술로 풀어야 하는 의료진들의 미충족 수요를 그들이 직접 들고 찾아오고 있는 셈"이라고 전했다.이어 그는 "이렇게 모여든 의료진이 빅5병원 주요 진료과장 등을 포함해 30여명이 넘어가고 있는 상황"이라며 "그들의 미충족 수요에서 시작해 개발과 고도화, 업그레이드까지 그들과 함께 하니 의료진이 외면하는 제품이 나올래야 나올 수가 없는 셈"이라고 덧붙였다.이러한 협업은 곧 웨이센의 경쟁력이 되고 있다. 국내 주요 대학병원 키 닥터들이 웨이센에 모여 있다 보니 아이디어부터 데이터셋까지 양질의 텃밭이 가꿔지고 있는 이유다.김경남 대표는 "웨이메드 엔도가 빠르게 시장에 나와 글로벌 시장에 진출할 수 있었던 배경도 여기에 있다"며 "전 세계에서 위, 대장 내시경 건수가 가장 많은 나라가 우리나라인데다 임상 데이터가 곧바로 학습 모델에 넣을 수 있을 만큼 양질이기 때문"이라고 설명했다.그는 이어 "특히 의료진의 미충족 수요에서 시작한 만큼 수많은 의사들이 앞다퉈 데이터를 제공하는 것을 넘어 이를 통해 만들어진 모델에 대해 실시간으로 피드백을 주고 있다"며 "이러한 협업 모델이 웨이센의 가장 큰 경쟁력이자 차별성"이라고 강조했다.이러한 기반은 웨이센의 차기 라인업에 대한 고민도 덜어주고 있다. 의료진들이 지속적으로 미충족수요에 대한 아이디어와 이에 대한 대안을 제시하니 특허도 사실상 덤으로 따라오고 있는 상황.실제로 웨이센은 창립 4년만에 등록 특허만 20여건을 출원했으며 미국과 중국, 일본에 이르는 광범위한 보호막을 만들어 놓고 있다.이를 기반으로 웨이센은 이제 다음 스텝을 준비하고 있다. 현재 가장 유력한 차기 라인업은 바로 디지털치료기기(DTx). 이미 창립 시점부터 의료진들과 함께 준비했던 텃밭중에서 바야흐로 시장이 열리고 있다는 판단에서다.김경남 대표는 "이미 의료진들과의 협업으로 기반 기술을 세팅한 상태로 연내 허가 임상 완료를 목표로 하고 있다"며 "내년에 임상에 들어가 내년 말 인허가를 끝내는 것이 현재 로드맵"이라고 말했다.그는 이어 "디지털치료기기 또한 과거에 나온 제품들과는 완전하게 차별화되는 혁신성을 갖추고 있는 만큼 기대해도 좋다"며 "경쟁 플레이어들과는 전혀 다른 제품이 나오게 될 것"이라고 내다봤다.하지만 그는 국내에서의 시장 경쟁에 대해서는 부정적 시각을 가지고 있다. 국내 기업들이 같이 살아야 바야흐로 메디테크 강국이 될 수 있다는 의견이다.김경남 대표이사는 "우리나라는 세계에서도 손꼽히는 IT기술, 뛰어난 의료 시스템, 양질의 데이터셋을 모두 갖춘 매우 특수한 국가"라며 "인공지능, 나아가 메디테크 분야에서 글로벌 선두 기업이 충분히 나올 수 있는 토양이 갖춰져 있는 셈"이라고 강조했다.아울러 그는 "지금은 이러한 경쟁력을 최대한의 파이로 키워야 하는 시점인 만큼 모두가 파트너쉽을 가지고 글로벌 시장으로 나아가야 할 때"라며 "웨이센이 이러한 진격에 선봉장이 되고 싶다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 엔블로(이나보글리플로진)가 본격적인 글로벌 시장 진출을 시작했다.자료사진.대웅제약은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다.대웅제약은 이번 인도네시아, 필리핀, 태국 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해서 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.2021년 Global IMS 자료에 따르면 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1.7조 원으로, 각 국가별로는 인도네시아 3000억원, 태국 4000억원, 필리핀 4800억원 규모인 것으로 확인된다. 아세안 국가들은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약∙바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있으며, 특히 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많은 국가로 아시아에서 의약품 소비가 가장 많은 나라 중 하나다.대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후, 해외 주요국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다. 이를 통해 경쟁약물 대비 해당국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써, 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.앞서 대웅제약은 지난달 1082억원 규모로 브라질, 멕시코의 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어서 엔블로까지 대웅제약의 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄"이라며 "이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 밝혔다.