메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 코로나 백신을 인플루엔자(독감) 예방접종처럼 내년 1~2회 접종하는 방안을 검토한다.미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지시간) 백신‧생물학적제재자문위원회(VRBPAC)에서 코로나 예방백신 접종을 정례화하기 위한 논의를 할 예정이라고 밝혔다.미국 정부가 코로나 백신을 인플루엔자(독감) 예방접종처럼 내년 1~2회 접종하는 정례화  방안을 검토한다.이번 회의에서 FDA는 성인과 어린이 등을 상대로 향후 코로나 변이 바이러스에 대항할 수 있도록 연 1회 백신 접종을 정례화하는 방안을 논의할 예정이다.현재는 새로운 코로나 변이의 등장에 따라 백신이 개발되며 1‧2차접종 그리고 1차‧2차 부스터 접종 등이 시행되고 있다.하지만 백신 접종이 1‧2차접종과 부스터샷 등으로 복잡해진 만큼 백신 접종절차 간소화가 필요하다는 목소리가 있었다.이번 논의가 구체화 된다면 일부 어린이와 노인 그리고 면역저하자 등 고위험군은 1년에 2회 접종하며, 건강한 성인은 1년에 1회 코로나 백신을 접종하게 된다.이 경우 최초 코로나 바이라스 유형과 오미크론 변이를 동시에 겨냥해 개발된 2가 백신이 부스터 접종뿐만 아니라 초기 접종에도 쓰일 수 있게 된다.궁극적으로 FDA는 접종절차 간소화를 통해 코로나 백신 접종률을 더 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.미국은 물론 국내에서도 코로나 엔데믹으로 전환되면서 낮아지는 백신 접종률에 대한 고민이 있는 상황이다. 이와 별개로 질병관리청은 예방접종 효과에 대해 꾸준히 강조하고 있다.질병관리청은 예방접종 효과에 대해 꾸준히 강조하고 있다.지난 25일 질병청 발표에 따르면 최근 4주간 예방접종 효과분석 결과, 2가백신 접종을 완료하면 접종 후 확진되더라도 미접종자에 비해 중증진행 위험이 94.9% 감소됐다.또 '미접종자 확진군'의 중증화율은 '2가백신 접종 완료 후 확진군'에 비해 19.8배, '4차접종 완료 후 확진군'에 비해 7.6배가 높았다.이를 근거로 국내에서도 향후 코로나 백신 접종 방식을 연례 접종으로 바꾸는 방안에 대해 검토하고 있는 것으로 알려진 상태다.아울러 FDA는 매년 여름 어떤 변종이 가장 위협적인지 미리 평가에 겨울이 오기 전 가을에 예방접종을 실시하는 현재 독감 백신 접종과 같은 방식을 적용하는 것에 대해서도 논의할 예정이다.앞으로 유행할 코로나 바이러스의 유형에 대한 평가를 매년 1회 이상 시행하고, 평가결과를 근거로 매년 6월 초 VRBPAC를 소집해 그해 가을에 공급될 백신의 성분을 결정하겠다는 것.이와 별개로 갑작스러운 강력한 변이가 등장할 경우 즉각적으로 자문회의를 통해 대응방안을 논의한다는 방침이다.FDA는 "백신 구성 요소의 단순화는 복잡성을 줄이고 더욱 명확한 소통을 통해 향후 백신 접종을 증진할 수 있다"라고 했다.코로나 백신 접종의 정례화 논의에는 백신의 안정성 여부도 고려될 것으로 전망된다.현재 미국 질병통제예방센터(CDC)는 출시된 코로나 백신의 부작용 보고를 통해 안전성 여부를 꾸준히 살펴보고 있는 상태다.최근에는 화이자의 2가 백신이 65세 이상 노인에서 접종 후 21일 동안 허혈성 뇌졸중에 대한 안전 우려가 있는지 여부를 살펴본 뒤 위험도가 낮은 것으로 평가했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 막바지에 접어들었다는 평가를 받고 있지만 여전히 코로나 백신 개발이 지속적으로 이뤄지고 있다.이미 코로나 오미크론 변이에 대응하기 위한 2가 백신이 등장한 가운데 새롭게 진입할 백신이 어떤 역할을 할지도 주목된다.EMA는 사노피와 GSK가 공동 개발한 코로나 부스터 백신의 유럽판매를 허가 했다지난 12일 EMA는 사노피와 GSK가 공동 개발한 코로나 부스터 백신의 유럽판매를 허가 했다고 밝혔다.이번에 승인 받은 코로나 부스터 백신은 드프레브틴 베타(VidPrevtyn Beta)로 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 전달한 다 있다. 해당 백신은 사노피의 계절성 독감 백신 제작에 사용하는 재조합 DNA 기술과 GSK의 면역반응을 강화하는 첨가물질이 활용됐다.임상 3상 연구인 VAT08을 살펴보면 혈청반응 음성 집단에서 유증상 코로나에 대한 사노피-GSK 백신 2회 접종의 효능은 57.9%로 분석됐다.또한 사노피-GSK 백신은 중증 질환 및 입원 예방에 100%의 효과를 보였으며, 중등증 및 중증 질환에 대한 효능은 75%였다.이와 함께 VAT02 부스터 임상시험의 최종 분석 결과에 따르면 사노피-GSK 부스터 백신은 이미 승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 백신으로 기초접종을 받은 참가자에서 중화항체를 18배~30배가량 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.이 같은 결과를 바탕으로 유럽 집행위원회(EC)는 드프레브틴 베타를 18세 이상 성인에서 코로나19 예방을 위한 부스터 백신으로 승인했다.사노피는 사전구매계약에 따라 유럽 국가들에서 비드프레브틴 베타를 공급할 준비가 돼 있다고 밝혔다.사노피 백신사업부 토마 트리옹프 부사장은 "이번 승인은 코로나 팬데믹에 대한 새로운 솔루션을 개발하려는 노력이 검증된 것"이라며 "첫 번째 배송을 시작할 준비가 됐기 때문에 비드프레브틴 베타는 사람들을 보호하는 새로운 옵션이 될 것"이라고 말했다.이와 함께 지난 16일에는 다이이찌산쿄가 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신의 추가접종(부스터샷) 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다고 발표하면서 새로운 백신 추가가 예상되고 있다.다이이찌산쿄는 mRNA 백신 DS-5670 부스터 접종의 효능과 안전성을 평가한 임상에서 긍정적인 평가를 얻었다고 발표했다.DS-5670은 다이이찌산쿄가 발견한 새로운 핵산 전달 기술을 사용하는 mRNA 코로나 백신으로 냉장온도 범위인 2~8도에서 유통하는 것을 목표로 하고 있다.부스터 접종 시험의 1차 평가변수는 부스터 접종 4주 이후 혈액에서 SARS-CoV-2에 대한 중화항체역가의 GMFR(기하평균증가비율)이었다. DS-5670은 기존에 승인된 mRNA 백신(오리지널 균주)과 비교했을 때 더 높은 데이터와 비열등성을 입증하면서 의도된 목적을 달성했다.부스터 접종 시험의 자세한 결과는 차후 학술대회와 연구 논문을 통해 발표될 예정으로 내년 1월 승인신청을 목표로 준비한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자모더나는 임상 2·3상에서 오미크론 변이 BA.4/BA.5 대응 2가 백신이 기존 백신과 비교해 오미크론 하위변이체에 대한 강력한 중화항체반응을 보였다고 지난 15일 밝혔다.모더나 코로나백신 제품사진이번 임상은 기존 백신 접종 경험이 있고 부스터 접종 받은 511명(19세~89세)을 대상으로 진행했으며, 연구 결과 2가백신(mRNA-1273.222)은 스카이박스(mRNA-1273) 50μg 추가접종과 비교 시 오미크론 하위 변이체 BA.4/BA.5에 대한 우월한 중화항체반응을 나타냈다.참가자들은 각각 기존 백신 접종 후 약 9.5개월 및 4.5개월 후에 2가백신과 기존의 스파이크을 부스터샷으로 접종 받았다.부스터 접종 이전 BA.4/BA.5 역가는 2가백신과 스파이크 그룹 간에 유사했다.또 스파이크박스 접종 그룹과 비교해 2가백신을 접종한 그룹의 BA.4/BA.5 대항 기하평군역가비율은 코로나 감염 경험이 있는 그룹과 없는 그룹에 각각 5.11와 6.29였다.또한 모더나의 2가백신 모두 코로나19 원형 바이러스에 대한 비열등성 면역원성 기준(non-inferiority immunogenicity criteria) 을 충족했다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "모더나의 두 2가 부스터 백신 후보가 기존에 사용된 부스터에 비해 오미크론 하위변이에 대한 우월한 보호를 제공한다는 것을 알게 돼 기쁘다"며 "코로나가 전 세계적으로 입원 및 사망의 주요 원인으로 남아 있다는 사실을 고려할 때 고무적인 결과"라고 말했다.이어 그는 "오미크론에 대한 우수한 반응은 스파이크박스 부스터 접종 이후 최소 3개월 동안 지속됐다"며 "업데이트된 백신이 인간의 면역력을 피해 빠르게 진화하는 변이 바이러스로부터 우리를 보호해 줄 수 있는 잠재력이 있음을 확인해 준다"고 덧붙였다.한편, 최근 국제학술지 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 발표된 내용에 따르면 현재 국내에서 동절기 백신으로 사용 중인 모더나의 BA.1 기반 2가 백신 ‘스파이크박스2주’(mRNA-1273.214)도 기존 사용 백신의 부스터 접종과 비교해 오미크론 BA.1 및 BA.4/BA.5에 대한 중화항체 반응을 유도했다.

메디칼타임즈=황병우 기자내년에는 코로나와 독감이 결합된 복합백신을 볼 수 있을까? 현재로서는 가능성이 매우 높아 보인다.화이자, 모더나 등 여러 제약사가 코로나 2가 백신 이후 후속 제품으로 독감과 코로나를 한 번에 접종하는 복합(Combo)백신 개발에 나섰기 때문이다.15일 제약업계에 따르면 우선 이에 대한 선점 효과는 역시 기존에 코로나 백신을 만든 제약사들이 잡고 있다. 우선 화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질 임상 1상에 들어간 상태다.해당 임상은 현재 3상이 진행 중인 화이자 4가 변형 RNA  기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것으로 미국에서 18~64세 성인 180여명을 대상으로 진행할 계획이다.이에 앞서 노바백스나 모더나 등 코로나 백신을 개발한 제약사 역시 코로나와 독감을 결합한 콤보백신 개발에 나선 상태다.가장 먼저 콤보백신 1상 개시 사실을 알린 노바백스는 4가 독감 백신을 결합한 콤보백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 의 안전성 및 면역 원성을 확인했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 콤보가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역 원성이 있다는 것을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.모더나 역시 지난 7월 진행한 간담회에서 독감백신 개발은 임상 3상, 코로나 백신과 독감 백신이 합쳐진 콤보백신 개발은 1상이 진행 중이라고 공개한 바 있다.당시 모더나 폴 버튼 최고의학책임자는 "독감 백신의 경우 신속하게 출시한다면 서로 다른 8개의 항원을 대응 할 수 있을 것으로 본다"며 "2023년 말이나 2024년에 콤보백신을 출시하고, 궁극적으로는 2024년 말에 코로나‧독감‧RSV 등 3개 질환을 한 번에 해결하는 백신 개발을 목표로 하고 있다"고 언급했다.현재 코로나 백신 개발을 마친 제약사들은 독감백신과 결합한 콤보백신 개발을 진행중이거나 계획중이다."미래 환경 콤보백신 필요성 증가 …가능성 탐색"국내 역시 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발을 위해 기민하게 움직이고 있다.제약업계에 따르면 지난 5월 말 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정하고 연구 개발에 착수한 상황.해다 사업의 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.국내외적으로 제약사들이 콤보백신 개발에 나서는 이유는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감과 코로나에 대한 백신 동시 접종의 필요성이 높아졌기 때문이다.또 향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단도 작용하고 있다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나가 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상되는 만큼 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.여기에 더해 후속 백신을 개발한 기업의 입장에서는 이미 화이자와 모더나가 선점한 코로나 백신 시장에서 존재감을 키우기 위해서라도 콤보백신을 선택이 아닌 필수로 여기고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 국내 자체 개발 코로나 백신을 만든 바 있지만 아직까지 접종률은 저조한 상태다. 질병관리청이 지난 27일부터 시작된 코로나 백신 동절기 접종 백신을 기존 백신에 대한 3·4차 접종보다 오미크론에 대응해 개발된 mRNA 2가 백신(화이자, 모더나) 접종을 권고하고 있기 때문이다.mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다는 방침이지만 지난 6일 기준 동절기 접종에서 ▲모더나 백신 119만1644건 ▲노바백스 백신 1만6398건 ▲스카이코비원 1319건 순의 접종률이 큰 차이를 보였다.노바백스와 SK바이오사이언스는 부스터샷 등을 통해 오미크론 변이에 대응하는 돌파구를 마련에 나서고 있지만 장기적 관점에서는 콤보백신 개발이 불가피 할 것이라는 판단이다.이에 관계 SK바이오사이언스 측은 스카이코비원 접종을 독려하되 다가백신과 콤보백신 연구를 지속하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다."콤보백신 개발 넘어야할 허들 많다"그렇다면 실제로 독감과 코로나가 결합된 콤보백신 개발 실현 가능성은 얼마나 될까? 전문가들은 예상보다는 개발이 더 늦어질 것으로 내다보고 있다.한 백신으로 두 가지 백신의 효과를 볼 수 있는 제형을 완성시키기까지는 여러 허들이 존재한다는 것.강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "독감 백신은 바이러스를 키운 다음 스플리팅(splitting)해서 정제시키는 아단위(서브유닛) 백신이고 코로나 백신은 mRNA를 기반으로 한다"며 "DTP 콤보백신과 같이 다제항원을 가지고 할 때도 중화할 수 있는 버퍼 기술 등에 대한 개발 시간이 오래 걸렸다"고 설명했다.아직 mRNA 기술을 기반으로 한 독감 백신 개발도 이뤄지지 않은 상태에서 말 그대로 가보지 않은 길을 가는 만큼 기반 기술을 만드는데 시간이 더 소요될 것이라는 의미.여기에 노바백스나 SK바이오사이언스와 같이 기존의 백신에 활용된 단백질 재조합(합성항원) 방식도 사정은 크게 다르지 않다는 시각이다.강 소장은 "SK바이오사이언스의 경우 같은 서브 유닛 백신이라 같은 계통의 기술 기반이면 소위 더 용이할 수 있을 것이라 추정하지만 만만치는 않을 것으로 본다"며 "같은 양에 항원이 유지되고 면역원성을 유발해야하는데 코로나 백신이 개발이 된지 얼마 안된 시점에서 콤보로 개발하는 것은 무리가 있다는 생각"이라고 밝혔다.백신학회 마상혁 부회장도 "초기 연구에서 항체가 생겼기 때문에 효과가 있다는 것을 믿고 임상 연구를 진행하고 있겠지만 실제 임상 결과는 다를 수가 있다"며 "백신을 만드는 것이 하나씩 합치면 두개가 되는 단순한 개발이 아니기 때문에 쉽지만은 않아 보인다"고 강조했다.결국 백신 접종의 일반적인 원칙인 접종 회수를 줄이기 위해 콤보백신 개발 도전이 이어질 가능성이 높지만 효과는 물론 안전성 담보가 과제가 될 것이라는 것이 전문가들의 전망이다. 마 부회장은 "백신은 가능한 접종 횟수를 줄이는 것이 원칙이고 제약사 역시 가능한 여러 종류의 성분이 들어있는 주사를 한 번에 맞히는 것이 세계적인 추세"라며 "mRNA 백신은 상대적으로 만들기가 쉬울 수 있지만 결국 이상반응 등의 안전성 문제가 있는 만큼 고려할 점이 많아 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 7차 재유행이 당초 예상보다 빠르게 시작될 것이라는 전망이 제기되면서 겨울철 대비 코로나 백신 접종의 중요성이 커지고 있다.최근 중앙방역대책본부는 코로나 확진자가 46일 만에 5만 명대를 넘어서고 치명률도 늘고 있다며, 각별한 주의를 당부하고 있다.자료사진. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장(출처 : 보건복지부)실제로 지난 1일 0시 기준 코로나 신규 확진자는 5만 8379명으로 1주일 전인 지난달 25일(확진자 수 4만 3742명)과 비교하면 1만 4637명 늘었고, 2주일 전인 지난달 18일(3만 3221명)과 비교해 2만 5158명이 늘어나는 등 뚜렷한 증가세를 보이고 있다.하루 뒤인 지난 2일도 마찬가지다. 2일 0시 기준 코로나 확진자가 5만 4766명 늘어나면서 연이틀 5만명대를 유지했다.겨울을 앞두고 코로나 중증화율 및 치명률도 상승하고 있다.정기석 국가감염병위기대응자문위원장은 지난달 31일 브리핑에서 "최근 5주간 코로나 중증화율이 0.12%에서 0.19%로, 치명률은 0.06%에서 0.09%로 늘었다"며 지난 3월 오미크론 대유행 시기에 생긴 면역력이 11월 들어 떨어지기 시작한 것을 주된 원인으로 지목했다. 이어 정 단장은 "이번 겨울로 예상되는 7차 유행에서 BA.5가 지금 그대로 우세화하든, BQ.1, XBB, BQ.1.1이 우세종이 되든 우리가 현재 가진 백신과 치료제라는 기존 방패와 창이 여전히 효력을 발휘할 것"이라며 "다만, 우리가 갖고 있는 백신에 의한 면역이라는 방패는 시간이 갈수록 닳아 없어지게 돼 있어 제때 보강하지 않으면 역할을 할 수 없다"고 지적했다.다시금 코로나 백신 접종의 중요성을 다시 한 번 강조한 것.현재 국내에서 동절기 추가접종 시 맞을 수 있는 백신은 5가지다.이 가운데 최근 개발된 mRNA 개량백신(2가 백신)인 모더나의 BA.1, 화이자의 BA.1과 BA.4/5 백신과 장기간 독감 등에 활용된 합성항원 방식이 적용된 노바백스와 SK바이오사이언스의 백신이다.정 단장은 "mRNA 개량 백신은 우리나라 확진 사례의 95%를 차지하고 있는 BA.5에 대한 면역을 직접 만들어주고, 임상에서도 BA.5에 대한 효과가 증명됐다"며 "mRNA 백신을 혹시 꺼리거나 부작용으로 접종하지 못하는 사람은 유전자 재조합 백신을 맞으면 된다"고 설명했다.SK바이오사이언스 연구원이 백신 연구를 진행하고 있다. 실제로 mRNA 백신에 대한 우려로 백신 추가 접종률이 크게 증가하지 못하는 상황에 전문가들은 방역을 견고히 하는 데 재조합 백신이 열쇠가 될 수 있다고 목소리를 모은다.합성항원 방식은 HPV 등 주요 질병을 예방하기 위한 백신에서 장기간 활용돼온 방식이다.노바백스의 '뉴백소비드'와 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주'에 적용됐다.특히 스카이코비원은 기존 백신에서는 드물게 임상을 국내에서 진행해 우리 국민에게 더 적합하고 안정적이라는 강점도 지니고 있으며, 임상을 통해 오미크론에 대한 우수한 면역원성과 안전성도 입증한 바 있다.질병청에서 발표한 임상 중간 결과에 따르면, 국내서 허가를 받은 타사 백신(화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등)으로 기초 접종(1,2차)을 마친 사람이 스카이코비원을 부스터샷으로 접종할 경우, 접종 전보다 우한주(11배), 오미크론 변이주인 BA.1(52.9배), BA.5(28.2배) 등에 대한 중화항체 값이 증가하는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 3차 부스터샷 접종 시 2차 접종에 비해 백신의 상대적 예방 효과가 53% 높다는 연구결과가 발표됐다.고대구로병원 감염내과 송준영 교수고려대 구로병원 감염내과·백신혁신센터 송준영 교수팀이 의료종사자를 대상으로 코로나 백신의 2차 접종 대비 3차 접종의 예방효과를 13일 발표했다.연구팀은 오미크론 변이가 우세하던 시기에 2회 기초접종 또는 3차 접종(부스터샷)했을 때의 코로나 백신의 예방효과를 비교 평가했다. 연구 기간은 오미크론이 우세종이였던 올해 2월 1일부터 28일간 이뤄졌으며, 고대구로병원 의료종사자 281명을 대상으로 수행됐다.이전 연구들에서는 mRNA 백신으로 2회 기초접종을 완료한 경우 야생형(wild-type) 코로나 바이러스와 델타변이에 대한 중화항체 면역이 5개월째까지 지속됐지만, 오미크론 변이에 대한 교차중화능을 보이지는 못했다. 실제로 영국에서 진행된 백신 효과평가 연구에서도 mRNA 백신 2회 기초접종은 델타변이에 대해서는 높은 예방효과를 보였지만 오미크론 변이에 대해서는 유의한 예방효과를 보이지 못했다.연구 결과, 오미크론 변이 우세기간 동안 코로나 3차 부스터샷 접종은 2회 기초접종에 비해 의료종사자의 코로나 감염을 53% 예방하는 부가적인 예방효과가 있음을 확인했다. 그러나 마지막 백신접종 후 경과 시간을 포함한 다변량 분석에서는 예방효과의 유의성이 사라졌는데, 이는 3차 접종 자체보다는 최근 접종의 영향이 크다는 것을 의미한다.연구 모식도연구책임자 송준영 교수는 "코로나 팬데믹은 여전히 현재 진행형이기 때문에 고령자, 만성질환자 등 고위험군은 백신접종을 미루지 말고 권장하는 접종간격으로 재접종을 반드시 시행하길 바란다"고 밝혔다.한편, 이번 연구는 '의료종사자에서 코로나19 백신접종의 예방효과: 2차접종 대비 3차접종의 예방효과(원제: Relative Effectiveness of COVID-19 Vaccination in Healthcare Workers: 3-Dose Versus 2-Dose Vaccination)'라는 제목으로 지난 5일 대한의학회 영문학술지 'Journal of Korean Medical Science'에 게재됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 코로나가 재확산세를 보이며 우려가 커지고 있는 가운데 부스터 백신의 효용성에 대한 논란까지 더해지면서 혼란이 가중되고 있다.기저 질환이 있는 환자에게 부스터 백신이 큰 보호 효과가 없다는 보고가 이어지면서 우려를 낳고 있는 것. 이번에도 고혈압 환자의 경우 지속적인 부스터 백신조차 예방 효과가 매우 미비하다는 연구가 나왔다.코로나 백신 부스터 접종이 고혈압 환자를 제대로 보호하지 못한다는 연구가 나와 파장이 예상된다.현지시각으로 20일 미국심장학회 '고혈압(Hypertension)'지에는 고혈압 환자에 대한 부스터샷의 예방 효과에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19694).현재 미국을 비롯한 전 세계 국가에서 코로나가 재확산세를 보이면서 부스터샷의 추가 접종에 대한 논의가 이어지고 있다.하지만 이미 델타와 오미크론을 넘어 계속해서 변이종이 나오고 있다는 점에서 효과가 떨어진다는 지적이 나오고 있는 것도 사실.그러나 일부 학계에서는 그럼에도 부스터샷이 최소한의 보호 효과를 가지는 만큼 기저 질환 등이 있는 고위험군은 반드시 맞아야 한다는 반론도 제기하고 있다.세다스 시나이(Cedars-Sinai)병원 조세프 박사(Joseph E. Ebinger)가 이끄는 연구진이 과연 고혈압 환자에게 부스터샷이 보호 효과를 가지는지에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.당뇨병이나 심부전, 신장질환 등 다른 질환 없이 순수하게 고혈압만 가진 환자에게 부스터샷이 예방 효과를 보이는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 화이자 혹은 모더나의 mRNA를 세번 이상 접종하고도 코로나에 감염된 912명을 대상으로 기저 질환과 부스터샷의 보호 효과를 분석했다.그 결과 3번에서 5번까지 부스터샷을 맞은 사람도 16%가 입원에 이를 정도로 중증의 코로나 증상을 보인 것으로 분석됐다.이러한 경향에 다른 어떤 질환보다도 고혈압은 단독으로 코로나 감염 및 중증 악화에 주요 요인이 되고 있었다. 또한 이는 부스터샷 접종에도 큰 예방 효과를 보이지 않고 있었다.고령이나 만성신장질환, 심부전, 백신 접종 후 경과 시간 등이 모두 입원 위험에 영향을 주고 있었지만 고혈압의 경우 더 강력한 요인이 됐기 때문이다(P＜0.001).더욱이 고혈압이 있을 경우 부스터샷을 3회 이상 접종하고 다른 만성 질환이 아무 것도 없어도 코로나 감염과 입원 위험이 2.6배나 높았다.특히 부스터샷을 접종하고도 코로나에 감염된 912명 중 입원까지 이어진 중증 악화 환자 145명의 86.2%가 고혈압 환자라는 점에서 더욱 이를 뒷받침했다.조세프 박사는 "이스라엘 관찰 연구 등에 따르면 부스터샷이 중증 악화 위험을 최대 70%까지 감소시킨다고 보고됐지만 여전히 부스터샷을 맞고도 입원까지 이어지는 환자가 많은 것이 사실"이라며 "이미 CDC(질병통제예방센터)에 따르면 7월 현재 오미크론 하위 변이만 7개나 나온 상황"이라고 지적했다.이어 그는 "특히 이렇게 부스터샷을 맞고도 입원한 환자의 대다수가 고혈압 환자라는 것은 부스터샷이 고혈압 환자와 중증 악화를 보호하지 못할 수 있다는 것을 의미한다"며 "이에 대한 인식 제고를 통해 보호 장치를 만들어 가야 한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 신규 확진자가 20일 기준 7만5973명을 기록하면서 최근 1주간 일 평균 확진자의 4만7668명의 약 2배를 기록하는 더블링 현상이 이어지고 있다.이미 국내는 물론 미국, 유럽 등 해외국가에서도 재유행을 대비해 부스터샷 접종을 권고하고 있는 상황이지만 다른 한편에서는 실제 예방여부에 대해 의문을 제기 하는 모습.복지부는 사회적 거리두기는 현재 검토하지 않는다고 발혔다. 4차 접종 대상도 대폭 확대했지만 자발적 접종을 권고했다.현재 접종하고 있는 코로나 백신은 우세종으로 자리 잡고 있는 오미크론 BA.5 변이에 대응에 만들어진 백신이 아니라는 것이 그 이유다.이미 정부는 코로나 재유행에 대비해 지난 18일부터 4차 접종대상을 60세 이상에서 50대와 18세 이상 기저질환자까지 확대했으며, 병상 추가 확보를 위해 행정명령을 발동한 상태다.기존에 접종하던 백신의 위중증이나 사망 예방효과가 유지되고 있는 만큼 4차접종을 통해 백신 접종률을 최대한 끌어올려 코로나 재유행에 대응하겠다는 전략으로 해석이 가능하다.이 같은 행보는 이미 미국 질병통제예방센터(CDC)나 유럽질병예방통제센터(ECDC)가 각각 50세 이상, 60세 이상 성인을 대상으로 4차접종을 권고한 것과 마찬가지다. 특히, 미국 정부는 향후 모든 성인을 대상으로 한 4차접종확대를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.이에 대해 서울아산병원 감염내과 정용필 교수(대한감염학회 진료지침이사)는 '정답은 없는 문제'라는 점을 강조하면서도 부스터샷 접종의 필요성에 대해서는 인정했다.정 교수는 "누구도 가보지 않은 길이기 때문에 명확한 답을 내리기는 어렵지만 백신이 가진 (위중증‧사망예방)효과가 있다는 생각이다"며 "계속 백신을 맞을 수밖에 없는 상황에서 항체를 부스팅하는 면역측면에서는 기존 백신을 맞는 것도 의미가 있을 것 같다"고 설명했다.지난 19일 모더나 간담회에서 폴 버튼 최고의학책임자 역시 접종 차수 여부나 환자군과 무관하게 부스터샷 이후 항체향상 반응이 있어 재유행에 대비한 백신 접종의 유요성이 있다고 강조했다.폴 버튼 최고의학책임자는 "오랜 기간 코로나19가 지속돼 피로도가 높아 1, 2차 접종 대비 부스터샷 접종률은 떨어진다"며 "모더나 백신은 연령, 성별 등 환자의 프로파일과 상관없이 우수한 효과를 보이고 있는 만큼 접종 받을 조건이 되면 부스터샷을 접종하는 것이 좋다"고 말했다.모더나의 경우 기존 코로나 백신인 스파이크박스 이후 새로운 2가 백신인 mRNA-1273.214(이하 214)를 개발해 전세계 규제당국과 허가에 대해 논의하고 있는 상황이다.모더나가 개발한 214는 원형 코로나 바이러스(우한주)를 표적하는 백신과 오미크론 변이 BA.1을 표적하는 백신을 결합한 콤보 백신을 말한다.해당 백신은 기존 백신 대비 우한주와 BA.1뿐 아니라 오미크론 하위변이인 BA.4/5에 대해서도 기존 백신 대비 우월한 중화항체 기하평균비율(GMR)을 기록했다.구체적으로 우한주에 대한 GMR은 1.24, BA.1에 대한 GMR은 1.78로 나타났으며, BA4/5에 대한 GMR은 BA.1보다는 상대적으로 낮은 1.68을 기록했다. 다만, 이러한 수치는 기존 백신 대비 우수한 보호효과를 입증했다는 것이 모더나의 설명이다.모더나의 2가 백신은 글로벌 차원에서는 8말 공급을 목표로 하고 있으며, 국내에도 식품의약품안전처에 허가신청 자료를 제출하는 등 2가 백신 허가와 공급을 논의한다는 계획이다.그렇다면 2가 백신이 공급되면 현재 접종중인 백신에서 2가 백신으로 전환되는 것이 맞을까? 이에 대해 정 교수는 필요한 인원에게 우선적으로 접종하되 어떤 역할을 할지는 지켜봐야할 것으로 전망했다.그는 "특이적인 변이에 대응하는 백신의 효과가 어느 정도 입증됐기 때문에 개발이 진행됐겠지만 이미 백신을 접종한 상황에서 어떻게 몸이 인식할지는 더 많은 사례가 필요할 것으로 본다"며 "새로운 백신 접종 시 새로운 항원을 인식해 새롭게 항체를 만들 것인지 기존의 항원과 똑같이 인식해 기존의 항체를 더 올릴 것인지에 대한 여부는 현재 판단하기는 어려워 보인다"고 말했다.오는 8월말 모더나는 코로나 2가 백신 허가와 공급을 전망하고 있다. 한편, 코로나 백신 접종과 관련해 또 한 가지 화두는 5세 미만 영유아의 접종을 어떻게 할 것인지 여부다.국내에서는 화이자의 코로나 백신이 5~11세를 대상으로 승인을 받았지만 미국에서는 생후 6개월 이상 5세 미만 영유아를 대상으로 긴급사용승인을 받아 지난 6월 말부터 백신 접종이 시작된 상태다.제약업계에 따르면 모더나코리아는 한국 식품의약품안전처에 코로나19 백신 '스파이크박스주'를 생후 6개월부터 17세까지 사용할 수 있도록 해달라는 허가 신청을 낸 것으로 알려져 국내의 코로나 백신 접종 범위가 달라질 수 있는 상태다.다만, 앞서 대한소아청소년과학회와 대한소아감염학회과 고위험 기저질환이 있는 12세 이상 소아청소년은 코로나 예방접종을 권고하고 나머지는 선택에 맡긴다는 권고안을 내놓았던 상황.대한소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "고위험군과 함께 생활하거나 고위험군인 소아를 제외하고는 백신 접종이 꼭 필요하지는 않다는 생각이다"며 "학회에서도 지난 5~11세 접종에 대해 논의를 한 이후로는 특별한 논의가 없고 같은 기조를 유지하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자오미크론 하부변이인 BA.5 변이의 확진자가 증가하면서 재유행 가능성이 점쳐지는 가운데 미국 정부가 노바백스의 코로나 백신 긴급사용을 승인했다.FDA는 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스의 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)했다.미국 식품의약국(FDA)은 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스의 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)했다고 13일(현지시간) 밝혔다.이번 승인으로 미국에서는 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스까지 4가지의 코로나 백신 접종이 가능해졌다.FDA는 노바백스 백신이 18세 이상 사람들에게 잠재적인 위험보다 이익이 더 커 긴급사용승인에 대한 법적 기준을 충족했다고 판단했다.로버트 캘리프 FDA 국장은 "이번 승인은 미국에서 아직 코로나 백신을 맞지 않은 사람들에게 새로운 옵션을 제공할 것"이라며 "코로나 백신은 여전히 이로 인한 중증 질병을 막을 수 있는 최선의 예방조치"라고 말했다.약 2만6000명을 대상으로 한 임상 결과 노바백스 백신은 코로나19에 90.4% 예방효과를 보였다. 중등도 또는 중증 코로나19 감염 사례는 백신 접종군에서 보고되지 않은 반면, 위약군에서는 13건이 보고됐다.65세 이상에서의 백신 효과는 78.6%였다. 해당 임상은 델타 및 오미크론 변이 출현 이전에 수행됐다.노바백스 코로나19 백신은 3주 간격으로 2회를 접종한다. 백신에는 코로나19 스파이크 단백질과 매트릭스-M 면역증강제가 함유돼 있다.노바백스는 지난 1월 국내에서 긴급승인을 받았으며, 14일 기준 누적 59만3738회 접종이 진행됐다. 3차, 4차 접종 등 부스터샷 접종에도 사용된다.다만, FDA는 노바백스를 접종을 신규 접종자를 대상으로 한정한 상태다. 즉, 국내와 달리 부스터샷 접종용도로는 승인하지 않은 것이다.이와 관련해 노바백스는 추후 부스터샷과 만18세 미만 소아청소년용 백신으로도 승인을 받기 위한 절차를 밟는다는 계획이다.한편, 노바백스는 올해 최대 6조원의 매출을 기록하며 것으로 백신 개발의 수혜를 누릴 것으로 전망되고 있다.이는 화이자와 모더나가 올해 예상한 코로나 백신 매출과 비교하면 적은 규모이지만 J&J가 올해 코로나 백신 매출을 최대 35억달러로 기록한 상황에서 유의미한 지표가 될 것으로 보인다.이미 앞서 한국을 비롯해 EU, 영국, 호주 등에서 노바백스가 채택된 가운데 가장 큰 시장 중 하나인 미국에서 긴급승인을 받은 만큼 영향력이 더 커질 것으로 예측된다.전문가들은 코로나가 향후 풍토병이 되면서 정기적인 백신 접종이 생활화 될 가능성이 높아 백신의 꾸준한 수요가 있을 것으로 예측하고 있다.이 같은 전망에 따라 현재 많은 제약사들이 코로나 백신과 독감백신을 동시에 접종하는 방향의 임상연구를 진행 중에 있다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.내약성 및 안전성은 코로나 백신 및 4가 독감 백신의 단독 투여와 유사하게 나타났다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.노바백스 지난 4월 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다. 연내 임상 2상을 진행하고 내년 독감 유행 시기에 임상 3상을 시작할 계획이다. 

메디칼타임즈=최선 기자"양성입니다." 오뉴월 감기는 개도 안 걸린다고 했다. 감기 대신 코로나19에 걸렸으니 그나마 변명 꺼리는 있다고 해야할까.심상찮은 근육통에 검사를 받았다가 덜컥 양성 판정을 받았다. 경험은 지식에 우선한다. 2년 넘게 코로나19 관련 취재를 하면서 나름 전문가가 됐다고 생각했는데 실제 앓은 경험은 죽은 지식보다 생생했다.3차 유행이니 4차 유행이니 수 백, 수 천명씩 확진자가 쏟아져 나올 때도 잘 피해다녔다. 개인 위생에 철저했다는 게 나름의 훈장. 에스컬레이터 손잡이를 무심코 잡는 사람들을 볼 때마다 혀를 찼다. 코로나에 걸리는 것은 '무지의 소치'거나 '개인의 무책임' 탓이라고만 생각했다.막상 감염되고 나서야 이전과 다른 지점들이 보였다. 아무리 생각해도 감염의 경로가 떠오르지 않았다. 이전과 다른 일탈(?)을 한 것도 아니다. 습관처럼 손을 씻었고 마스크 착용에도 소홀하지 않았다. 감염자들을 쉽사리 손가락질 할 수 없다는 게 첫번째 교훈, 적어도 감염자는 피해자라는 쪽에 공감 능력이 생겼다.코로나 바이러스는 사람에게 감기를 일으키는 흔한 바이러스다. 코로나 바이러스는 사람과 함께 진화하면서 감기와 같은 경한 증상만 일으킨다. 2019년 말 태동한 COVID19는 동물에서 유래한 코로나 바이러스의 일종이다. 막상 걸려본 코로나의 인상은 독감과 크게 다르지 않았다. 미디어에서 실체보다 위험을 과장할 필요도, 위험을 축소할 필요도 없다는 뜻이다. 그간 죽을 병이나 되는 것처럼 코로나의 위험성을 과장하진 않았는지 반추하는 기회가 됐다.격리 역시 다른 의미로 다가 왔다. 고작 일주일 격리에 그쳤지만 외출이 금지된다는 것은 생활 패턴, 아니 감정의 변화를 초래했다. 재택근무를 촉구하는 회사의 부족한 인본주의가 야속하다는 그런 차원이 아니었다. 실제 감금된 것 같은 느낌까지 들었기 때문이다. 직장인에게 격리는 재충전의 시간일 수 있지만 외근이 불가피한 일용직에게 격리는 어쩌면 생활의 중단을 의미할 수 있다. 금지 행동 양식만 나열하는 격리 엄포보다는 격리자의 생활 및 감정을 고려한 미세 조정이 필요하다는 데까지 생각이 미쳤다.개인 사례를 인용한 것은 개인의 경험이 집단의 경험 및 집단지성으로 환원될 수 있다는 판단 때문이다. 최근 코로나 항체 양성률 조사에서 1~4월까지 항체 양성률은 94.9%로 나타났다. 말 그대로 걸릴 사람들은 다 걸렸고, 대다수가 감염의 경험을 공유하는 만큼 이는 이전과는 다른 접근이 필요하다는 걸 시사한다. 4차 부스터샷 접종에 대한 논의가 진행중이지만 '지식인 주도'의 일방적인 접근으로는 이전과 같은 방역 협조를 이끌어내지 못할 가능성이 크다.이전에도 언급했지만 국민들의 방역 협조는 일종의 자원이다. 자원이 착취되고 고갈되지 않는 유려한 정책 설정이 필요하다. 경험은 지식에 우선한다. 윽박지르기 식으로 방역 정책을 설정해봤자 "코로나 별거 아니던데"라는 확진자들의 경험담 혹은 무용담 앞에 무엇을 들이밀 수 있을 것인가. 일방적 희생을 전제로 한 공포 방역은 더 이상 약발이 받지 않을 수밖에.

메디칼타임즈=이인복 기자아시아 태평양 지역 1000여명의 소아감염 학자들이 오는 10월 사상 처음으로 서울로 집결한다.대한소아감염학회가 국내 첫 아시아소아감염학회(ACPID 2022)를 유치한 것으로 3년만에  열리는 학회인 만큼 논란이 이어지고 있는 소아 백신 접종 전략에 대한 방향성이 잡힐지 주목된다.3년만에 열리는 아시아소아감염학회가 오는 10월 서울에서 개최된다.30일 소아감염학회에 따르면 오는 26일부터 28일까지 제10회 아시아소아감염학회(Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases)가 서울 신라호텔에서 개최될 예정이다.소아감염학회 김윤경 홍보이사(고려의대)는 "오는 10월 마침내 오프라인으로 ACPID 2022가 진행될 계획"이라며 "이미 참가자 모집과 초록 접수를 받고 있는 상태로 많은 관심이 쏟아지고 있는 만큼 성황을 기대하고 있다"고 전했다.ACPID 2022는 미국과 유럽학회와 어깨를 나란히 하는 영향력 있는 학술대회로 2년에 한번씩 개최되며 약 1000여명의 소아감염 전문가들이 참석하는 대규모 회의다.국내에서는 아직까지 한번도 개최된 적이 없는 만큼 소아감염학회의 기대감도 높은 것이 사실. 특히 지난 2020년 개최 예정이었지만 코로나 대유행으로 인해 3년만에 문을 연다는 점에서 기대감이 큰 상황이다.그만큼 이번 학회에서는 그 어느때보다 다양한 논의의 장이 마련될 것으로 보인다. 일단 코로나로 인해 3년간 진행되지 못했던데다 유례없는 감염병 사태를 겪었다는 점에서 감염 분야에 논의 주제가 많기 때문이다.일단 이번 학회에서는 일단 각국에서 코로나 대유행을 맞이하며 진행했던 소아에 대한 역학 조사와 감염병 정책의 효율성에 대한 논의의 장이 지속적으로 마련된다.또한 코로나와 같은 신종 감염병이 전 세계를 덮쳤을때 소아감염 학자들이 어떻게 대응해야 하는지에 대한 대처 방안에 대한 논의도 이어질 계획이다.특히 이번 학회에서 주목되는 부분은 바로 여전히 논란이 이어지고 있는 소아에 대한 코로나 백신 접종 전략이다.실제로 지난 28일 열린 소아감염학회 춘계학술대회에서도 이 문제는 주된 세션으로 다뤄질 정도로 아직까지 결론이 나지 못하고 있는 부분이기 때문이다.그럼에도 접종이 필요하다는 의견과 효용성 대비 리스크가 더 크다는 의견이 지속적으로 부딪히며 논란이 이어지고 있는 사안.김윤경 이사는 "지난해 추계학회에 이어 올해 춘계학술대회에서도 소아에 대한 코로나 백신의 효과와 안전성, 효과 대비 리스크 등에 대한 다양한 의견들이 오갔다"며 "워낙 짧은 기간에 만들어지고 검증된 백신인 만큼 코로나가 완전히 종식되기 전까지는 지속될 수 밖에 없는 문제"라고 말했다.따라서 이번 아시아소아감염학회에서도 소아 백신 접종에 대해 각국 전문가들이 바라보고 있는 시선과 더불어 각 국가에서 이뤄지고 있는 접종 정책 및 전략 등에 대한 논의가 어떠한 방식으로 흘러갈지가 주된 관심사가 될 것으로 보인다.김윤경 이사는 "현재 소아감염학회도 고위험군에 속하는 소아는 백신 접종을 권고하고 있지만 부스터샷이 필요한지에 대해서는 지속적인 논의가 진행되고 있는 상태"라며 "결국 장기 안전성 결과가 나와야 논란이 정리될 수 있을 것으로 본다"고 내다봤다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 임상심사위원코로나 백신이 유례없이 빠른 개발기간을 거쳐 전세계에 광범위하게 접종되면서 다양한 부작용들이 보고되고 있다. 우리나라는 전 대통령이 백신부작용에 대해 국가가 책임질 테니 안심하고 백신을 받으라고 독려까지 했다. 그런데 과연 백신부작용에 대해서 국가가 책임지고 있는가?처음으로 인과관계가 인정된 사례는 아스트라제네카 백신 접종 후 사망한 혈소판감소성혈전증 사례였다. 이 사례를 인정한 이유는 EMA에서 혈소판감소성혈전증이 백신과 관련성이 있다고 결론내렸기 때문이었다. 두번째로 인정된 사례는 화이자 백신 접종 후 사망한 급성심근염 사례로서 제대를 얼마 앞둔 군인이었다. 이 사례를 인정한 이유는 미국의 CDC에서 mRNA 백신과 급성심근염 사이 관련성이 있다고 결론을 내렸기 때문이었다.그런데 이 두가지 사례는 젊은이들에게 백신을 접종하면서 초기에 발생한 사례들이었는데, 그 뒤로 어떤 사례도 백신과 인과관계가 인정되지 않았다. 그렇다면 혈소판감소성혈전증은 그 뒤로는 발생을 하지 않았을까? 2022.2.24. 질병관리청 보도자료에 따르면 혈소판감소성혈전증은 207건이 보고됐다. 그런데 이 사례들은 왜 인과관계가 인정되지 않았을까? 그리고 유럽의 EMA는 혈소판감소성혈전증만 백신과 관련이 있다고 결론을 내렸을까? EMA는 그 후로도 10개 이상의 새로운 부작용을 계속 추가하고 있다.그런데 왜 우리나라는 초기 두 사례만 인과관계를 인정하고 그 뒤로 어떤 사례도 인과관계를 인정하지 않았을까? 아마도 처음에는 해외에서 인정한 사례는 국내에서도 인정하기로 한 것 같다. 실제 우리나라는 식약처에서 코로나백신의 안전성에 대한 능동감시를 시행하지 않았고, 안전성에 대한 모니터링도 제대로 하지 않았기 때문에 해외에서의 인과관계를 절대적으로 의존할 수밖에 없는 상태였다. 그러나 생각보다 많은 사례가 접수되자 전략을 바꾼 것 같다. 모든 사례에 대해서 일단 인과관계를 인정하지 않기로 말이다. 필자는 이 부분에 대해서 질병관리청 피해보상 심의위원회에 속한 전문가들에 대한 의구심을 품지 않을 수 없다.미국은 코로나백신의 부스터샷을 정부에서 밀어붙이자 FDA 백신담당국의 국장과 부국장이 동시에 사퇴했다. 필자는 이것이 전문가의 역할이라고 생각한다. 잘못된 정책을 밀어붙일 때 전문가는 국민들의 안전을 위해서 그것이 옳지 않다는 의사 표현을 분명하게 해야 한다. 그런데 초기 2 사례만 인정하고 이후 일절 인과관계를 인정하지 않는 말도 안되는 상황에서 피해보상심의위원회의 전문가들은 무엇을 했는가? 그리고 왜 정부는 피해보상심의위원회 위원들에게 작년 12월 건국훈장을 수여했는가? 또 그 훈장을 좋아라 받는 전문가들은 또 무엇인가?백신부작용 인과관계 저평가로 인해 가족을 잃고, 중증의 후유증으로 감당할 수 없는 피해를 받고 있는 국민들 앞에 부끄럽지도 않는가? 정부 기관에 있는 전문가들이 그저 정부의 정책에 순응하고, 자기들의 유익만 취하는 모습은 매우 후진국적이며, 이런 망국의 징조가 바뀌지 않는다면 우리나라는 결코 선진국 반열에 올라갈 수 없을 것이다.정부는 또 조건부허가를 받은 백신에 대해서 일상의 모니터링을 해야 할 식약처와 질병관리청이 이 역할을 하지 못하자(평상시 안하다가 갑자기 할 수 있는 일이 아니므로) 대한의학한림원에 백신안전성위원회를 위탁하기에 이르렀다. 그나마 다행인 점은 백신안전성위원회의 위원장이신 박병주 선생님이 의약품안전관리원 설립에 크게 기여하신, 의약품안전관리의 전문가였다는 점이었다.최근 백신안정성위원회는 코로나백신 접종 후 급성심근염, 급성심남영이 통계적으로 유의하게 증가했다는 발표를 했다. 이 때 박병주 선생님은 분명히 백신안전성위원회의 연구결과는 개별사례의 인과관계 평가와는 별개라는 점을 언급했다. 선생님은 필자가 의료윤리위원회에서 국내 백신부작용 인과관계 평가의 문제점에 대해서 발표했을 때에도 참여해 주시고, 백신안전성위원회의 연구결과가 개별사례의 결정적인 근거가 되는 일은 없을 것이라고 말씀했다.즉, 백신안전성위원회의 연구결과는 코로나 백신이 어떤 특정 질환의 빈도를 유의하게 증가시켰을 정도로 안전성이 취약한 백신이었다는 것을 나타낼 뿐이며, 그 특정 질환만이 인과관계가 있다는 의미가 결코 아니다. 그런데 정부는 왜 백신안전성위원장의 분명한 의견에도 불구하고, 백신안정성위원회의 연구결과만을 인과관계 인정의 기준으로 삼고 있는가? 그저 전문가들을 정부의 정책을 가리는 도구로만 사용하는 악랄함은 도대체 어디서 나오는 것인가? 그리고 마치 정부가 백신부작용의 인과관계를 인정하기 시작했다는 식으로 기사를 뿌리는 언론사들은 또 무엇인가? 급성심근염/급성심남영은 전체 백신부작용의 10%도 되지 않는다. 여전히 90% 이상의 백신부작용 피해자들은 도탄에 빠져 있다.필자는 전 질병관리청장이 퇴임하면서 백신부작용에 대한 정부의 조치가 미흡했다는 것을 인정하기를 바랬다. 왜냐하면 그는 공무원이지만 의사였기 때문이었다. 의사로서 백신부작용의 인과관계 평가가 심히 저평가됐다는 것은 그도 분명히 알 것이라고 생각했고, 방역정책에 밀려 백신부작용에 대한 조치가 미흡했다고 사과하는 것이 최소한의 의사로서의 양심이요 도리라고 생각했다. 그러나 그는 백신부작용에 대한 언급조차 하지 않았다.필자는 새 질병관리청장에게 강력히 요청한다. 과연 백신부작용에 대한 정부의 대처가 적절했는지, 백신부작용에 대한 인과관계 평가가 적절했는지, 전문가로서 의사로서의 양심이 최대한 살아있을 때 의견을 표시해 주기 바란다. 만약 새 질병관리청장마저도 비열하게 백신안전성위원회의 연구 결과 뒤로 숨고, 백신부작용 피해자들을 계속 도탄에 방치한다면, '낭만닥터김사부'에 나오는 누군가의 대사처럼 당신은 나한테 선배고 뭐고 아무 것도 아닙니다. 그리고 필자는 백신부작용 피해자들과 함께 그들이 인과관계를 정당하게 인정받고 제대로 된 국가라면 당연히 취해야 할 최소한의 책임과 보상을 받을 때까지 끝까지 그들과 함께 하겠다. 다음 칼럼에서는 백신부작용 인과관계 평가를 제대로 하는 것이 왜 중요한지, 또 어떻게 하는 것이 가장 타당한지에 대해서 정리하도록 하겠다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 상용화를 앞둔 코로나 백신 개발에 열중하기 위해 올해까지 독감 백신 생산을 중단할 것이라는 계획을 내놨다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 기업공개 후 지난 1년 간의 성과를 발표하는 온라인 기자간담회를 진행했다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 31일 온라인 기자간담회를 갖고 지난 1년간의 성과와 함께 향후 코로나 백신을 포함한 회사 운영 계획을 발표했다.우선 안재용 사장은 개발을 추진 중인 코로나 백신 상용화 계획을 내놨다.SK바이오사이언스는 우선 올해 상반기 자체개발 코로나 백신인 'GBP510'를 상용화하는 한편, 부스터샷∙청소년 등에 적응증을 확대하겠다는 방침이다.또한 3분기까지 영국, 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 허가 등을 완료해 국내 포함 글로벌 시장에 선보일 계획이다.안재용 사장은 "일각에서는 코로나 백신을 상용화한다고 하더라도 백신시장에서 위치를 확보하기 어려울 것이란 예측이 있다"며 "타당하지 않다. 아직까지도 전 세계 인구 중 31%가 1차 접종을 받지 못했다"고 강조했다.그는 "주로 저개발 국가 인구가 코로나 백신 접종을 받지 못했다"며 "mRNA 백신의 콜드체인 시스템을 저개발 국가가 갖추기는 어려운 것도 배경이다. 상용화를 앞둔 'GBP510'는 합성항원 방식이기 때문에 이에 대한 문제가 없기에 시장 점유가 어려울 것이란 관측은 성과로 보여주겠다"고 자신감을 피력했다.또한 SK바이오사이언스는 독감 백신 스카이셀플루, 대상포진 백신 스카이조스터, 수두 백신 스카이바리셀라 등 주력 제품의 성능 강화에 나선다.스카이셀플루는 면역증강제를 병용 투여하는 연구를 진행하고 스카이조스터는 재조합 백신으로, 스카이바리셀라는 2회 접종 백신으로 진화시킨다. 현재 개발 중인 차세대 폐렴구균 접합백신, 소아장염 백신, 장티푸스 접합백신은 후기 개발에 박차를 가하는 한편, A형 및 B형 간염, 콜레라 등 신규 백신의 인수도 추진한다.다만, SK바이오사이언스는 독감 백신 스카이셀플루 생산은 올해까지 중단하기로 했다.안재용 사장은 "독감 백신인 스카이셀플루는 9월, 10월이 접종기간이다. 아쉽지만 올해까지는 스카이셀플루 생산을 못할 것 같다"며 "생산 능력이 제한돼 있는 상황에서 독감과 코로나 백신 개발 사이에서 큰 고민을 했던 것이 사실"이라고 말했다.이어 "글로벌 상황을 보면 독감 백신은 여유가 있다"며 "독감 백신을 기다려온 의료계에는 송구한 일이지만 올해까지는 스카이셀플루 생산은 어려운 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자각 나라 별로 정책이 혼재된 소아청소년의 코로나19 백신 접종과 관련해 최신 연구 데이터들이 오히려 혼란을 가중시킬 것으로 보인다.백신 허가의 근거가 된 임상시험 데이터와 달리 실제 접종 후 예방 효과를 살핀 리얼월드데이터(RWD)에선 오미크론 변이에 대해 유효성을 살피기 어려운 수준의 결과값이 나와 실망감을 키우고 있기 때문이다.25일 대한백신학회는 제19차 온라인 춘계학술대회를 개최하고 코로나19 팬데믹 3년간의 방역 체계 평가 및 향후 엔데믹 전환 상황에서의 대응 전략, 최근 논란이 되고 있는 소아청소년의 접종 실익 여부를 확인했다.각국 별로 소아청소년에 대한 접종 정책은 차이가 있다. 대다수는 백신 허가의 근거가 된 임상 결과를 바탕으로 예방효과를 인정, 접종을 권고하지만 해당 데이터는 변이를 반영하지 못할 뿐더러 소아청소년의 감염 시 중증도가 높지 않고 심근염과 같은 부작용 발생 이슈가 있어 보수적인 입장을 취해야 한다는 전문가들의 목소리도 커지는 형국이다.최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 RWD 데이터를 기반으로 소아청소년의 코로나19 백신 접종의 효과 및 실익 여부에 대해 접근했다.최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 최신 RWD 데이터를 기반으로 오미크론 변이에 백신이 실제 효과가 있는지 접근했다.최영준 교수는 "코로나19 유행의 억제 및 역학의 변화로 인해 예방접종 대상의 확대에 대한 사회적 요구가 증대되고 있다"며 "소아 예방접종은 집단면역의 증가로 코로나19의 지역사회 전파를 추가적으로 예방한다는 목표와 접촉하는 고위험군의 질병의 중증도 감소 및 사망위험을 줄여 사회적 질병부담을 줄이고 개인적 이득을 높이려는 목표가 있다"고 밝혔다.그는 "다만 소아 접종은 과학적 검토가 충분치 않으며 성인 대상의 코로나19 접종률이 증대, 충분히 활성화된 시점에서 소아청소년 접종의 실익에 대해 전문적 검토가 필요하다"며 오미크론 변이까지 포함한 RWD를 분석해 정책 근거 여부를 확인했다.먼저 2021년 6~9월까지 미국 어린이병원 19곳에서의 mRNA 백신 효과 연구 결과 전반적인 소아청소년의 예방률은 93%, 2021년 7~10월 미국 31개 병원을 대상으로 화이자 백신의 효과를 살핀 연구 역시 청소년에서의 예방효과는 95%를 기록했지만 두 연구 모두 델타 변이 시점이라는 한계를 가진다.최영준 교수는 "오미크론에 대한 효과를 보려면 올 초까지 축적된 RWD 추이를 살펴야 한다"며 "미리 공개된 최신 미국 연구는 응급실이나 집중케어실 방문, 입원에 대한 화이자 백신의 예방효과를 미접종군과 비교했다"고 말했다.그는 "결과를 보면 5~11세 2회 접종 67일 후 오미크론 우세종 시기 백신 효과는 46%로 다소 실망스러운 결과가 나왔다"며 "12~17세 2회 접종 150일 이후 오미크론 유행기간의 백신 효과는 미미해 거의 유의미하지 않은 수준으로 나왔다"고 지적했다.반면 해당 연구에선 16~17세 3차 접종 후 오미크론 우세종 시기 백신 효과는 81%로 부스터샷 필요성에 대한 인식을 환기시켰다.일주일 전 공개된 미국 뉴욕주의 RWD 역시 논란의 소지가 있다. 해당 연구는 1월 3일부터 30일까지 5~17세 화이자 백신 접종자와 미접종자에서 그 효과를 평가했다. 분석 결과 1월 24~30일 동안 11세의 백신 효과는 11%, 바로 한 살 위인 12세는 67%로 다소 납득하기 어려운 격차가 나타냈다.최영준 교수는 "생물학적으로 11세와 12세는 비슷하기 때문에 변수는 접종 시기와 백신 용량의 차이밖에는 없다"며 "해당 연구는 아직 피어리뷰(동료평가)가 완료되지 않았고 연구진들의 리뷰가 활발히 이뤄지고 있어 결과 해석에는 시간이 필요하다"고 설명했다.영국 임상은 12~17세를 대상으로 작년 8월부터 시작됐다. 특히 오미크론 유행의 정점인 2022년 2월까지 최신 데이터를 집계했다. 2회 접종후 코로나19 증상 발현의 예방 효과를 살핀 결과 델타 유행 기간동안 80.4%의 증상 예방 효과를 보였지만 오미크론 유행기에는 61.5%로 떨어졌다. 반면 오미크론 유행기에서 예방효과는 53.7%에서 63.7%로 상승해 결과 해석에 의문 부호가 달렸다.국내에서 진행된 백신 효능 연구를 보면 고3 학생의 1회 접종 시 예방효과는 91.1%, 2회 접종 시는 99.1%에 달하지만 정식 임상연구가 아닌 생태조사(ecological study) 수준에 그친다는 한계가 있다.최영준 교수는 "접종받은 사람들과 접종받지 않은 사람들의 사전 조건이 달라 RWD 데이터 접근 및 해석에 신중할 필요가 있다"며 "현실 세계에선 건강을 좀 더 챙기는 사람들의 접종 경향이 강해 백신 효과가 과대평가될 가능성이 있고 반대로 우선 접종 대상자인 고위험군은 코로나19 감염의 위험이 높아 효과가 과소평가될 가능성이 있다"고 설명했다.그는 "소아 코로나19 예방접종 정책 결정을 위한 고려사항으로 소아 접종이 과연 정책적인 정합성 및 과학적 타당성이 있는지 확인해야 한다"며 "또 접종의 목표가 개인의 감염 예방인지 아니면 교육, 보육, 사회기능의 회복 및 고위험군의 안전인지 접종의 보건학적 목표를 먼저 설정할 필요가 있다"고 제시했다.그는 "예방 접종은 예상 이득이 잠재 위험을 능가하는 경우 정당화될 수 있으나 위 연구에서 살폈듯이 소아에 대한 효과, 유효성 데이터는 제한적"이라며 "따라서 코로나19 예방접종에 대한 개별 결정은 존중되고 접종, 미접종에 따른 낙인이 생기지 않아야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.이에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 특히 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다.이번 STP2104 임상 1상 시험계획의 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자 및 동아에스티와의 신속하고 긴밀한 협조로 이뤄졌다. K-mRNA 컨소시엄은 향후 국내외 판권을 비롯한 해외진출 및 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 예정이다.에스티팜은 현재 오미크론 및 스텔스 오미크론를 타겟으로 하는 두 종의 후보물질을 확보하고 효능평가 및 비임상 독성시험을 진행중이며, 향후 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위해 임상 2상과 3상의 임상 전략을 수립중이다.에스티팜 관계자는 "향후 백신개발은 mRNA 플렛폼 기술을 지닌 국가와 그렇지 않은 국가로 나뉠 것"이라며 "국가전략기술 확보라는 사명감으로 백신개발에 임하고 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "향후 또 다시 등장할 수 있는 새로운 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 핵심역량을 구축해 백신주권을 확보한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.