메디칼타임즈=허성규 기자부광약품의 실리마린 제제 레가론 제품사진.부광약품의 실리마린 제제인 레가론에 대한 급여 삭제 소송의 2라운드가 시작됐다.이번 2심에서 부광약품은 임상적 유용성을 판단한 기준이 잘못됐고, 앞선 1심 재판부 역시 관련 내용을 잘못 판단했다고 주장하고 나섰다.서울고등법원 제9-1행정부는 25일 부광약품이 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 제 2심 소송의 첫 변론을 진행했다.이번 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이같은 결정에 대해서 일부 제약사는 불복했고, 각 제제별로 제약사간 그룹을 나눠 소송을 제기했다.부광약품의 경우 단독으로 소송을 진행했으나 지난 1심에서 재판부는 정부의 손을 들어줬다.이에 부광약품은 바로 항소를 진행했고, 이날 변론에서도 앞선 1심의 판단에 대한 문제점 등을 지적했다.이날 변론에서 원고 측 대리인은 항소 이유 중 임상적 유용성에 대한 판단에 대해서 집중했다.원고 측은 "이 사건 약제에 대해서 임상적 유용성 평가가 합리적 근거가 없어 부당하다"며 "앞서 약평위 전문가 자문회의에서도 실리마린은 오랫동안 사용된 안전한 약제로 3개국에 등재돼 있고 대체약제보다 저렴하다고 판단했고, 평가 방법에 대해서도 효과에 긍정과 부정이 혼재할 경우 50% 이상 언급 되면 임상적 유용성을 인정하는 것을 제안했다"고 설명했다.이어 "이에 실제 평가를 보면 1안과 2안으로 나눠서 진행됐고, SCIE 등재 문헌을 기준으로 평가한 1안에서 인정 6건, 불인정 6건으로 나온 것을 토대로 결정이 이뤄졌다"며 "하지만 1심 재판부는 2안에 포함된 SCIE 미등재 문헌까지 포함해 평가해 불인정으로 봐 명백한 사실을 오인, 잘못된 판단을 내렸다"고 지적했다.이어 "똑같은 결과인 경우 불인정이 아닌 불확실로 봐서 비용 효과성 판단으로 나아갔어야하는데 불인정으로 단정한 것은 문제가 있다"며 "또 이중 1건은 이후 SCIE 등재가 확인돼 이를 포함하면 인정이 7건으로 많아지는데 이런 부분도 살펴봐야한다"고 주장했다.아울러 "재량권 일탈 남용에 대해서는 피고는 이 사건 약제 임상적 유용성 없다는 것 전제로 했는데 이 부분이 잘못돼 있다"며 "이에 일부 임상적 유용성을 인정한다면 선별급여, 약가인하 등을 선액할 수 있음에도 전제가 잘못돼 비례 원칙을 위반했다"고 강조했다.반면 피고 측은 "앞서 1심에서 이미 충분히 다뤄진 내용"이라며 "다만 일부 주장을 구체화 한다면 그에 맞춰 대응하겠다"고 반박했다.이에 재판부는 결국 해당 소송과 관련해 원고측의 추가적인 증거 제출 및 서면 등을 제출할 것을 요구했고, 오는 7월 두 번째 변론을 진행하기로 결정했다.한편 부광약품의 실리마린 제제인 레가론은 급여삭제 조치 이후에도 집행정지를 통해 연간 100억원의 실적을 유지하고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼화바이오팜이 원료 의약품 임의 제조로 행정 처분을 받으면서 완제 의약품 제조 기업들까지 불똥이 튀고 있다.말 그대로 원료 의약품 자체에 회수 및 업무 정지 처분이 내려지면서 덩달아 행정 처분 절차에 휘말리는 이중고를 겪고 있는 셈이다.원료의약품 임의제조로 삼화바이오팜이 행정처분을 받은데 이어 해당 원료를 사용한 완제의약품 제조사 역시 처분을 받으며 그 여파가 이어지고 있다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 삼화바이오팜의 원료 의약품에 대한 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이같은 처분은 지난해 말 삼화바이오팜이 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조했다며 회수를 명령한  것에 대한 후속 조치다.앞서 지난해 말 식약처는 삼화바이오팜이 6개 원료의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것을 적발하고 이에 따른 회수 조치 등을 진행한 바 있다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.처분 사항을 살펴보면 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않았으며 이에 따라 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았다. 나아가 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다.결국 삼화바이오팜은 △에페리손염산염 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄은 제조업무정지 5개월 15일에, △삼화알렌드론산나트륨 △프란루카스트 △카르베딜롤은 제조업무정지 4개월에 처해졌다.문제는 최근 해당 원료를 사용해 회수 조치가 내려졌던 동구바이오제약의 본에이드정(알렌드론산나트륨수화물)에 대해서도 행정처분이 내려졌다는 점이다.식약처는 동구바이오제약이 등록 대상 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조해야 하지만 등록되지 않은 원료의약품(주성분 알렌드론산나트륨)을 사용해 제조했다며 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.삼화바이오팜의 원료의약품을 사용하면서 졸지에 등록되지 않은 원료의약품을 쓴 과실을 안게된 셈이다.원료의약품 제조사의 일탈로 인해 완제의약품 제조사 역시 회수 조치의 부담에 이어 업무정지 처분까지 받게 된 셈이 됐다.문제는 이에 대한 영향이 동구바이오제약에 국한되지 않는다는 점이다.지난 회수 조치 당시 동구바이오제약의 본에이드정 외에도 대우제약의 카디론정(카르베딜롤)과 파마킹의 이토정(이토프리드염산염), 부광약품의 딜라톨(카르베딜롤) 등도 회수 조치가 내려졌기 때문이다.이에 따라 삼화바이오팜 사태로 인해 완제의약품 제조사의 행정처분은 앞으로도 이어질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 부광약품이 제형 변경을 시도한 나벨빈연질캡슐이 품목갱신을 하지 못해 결국 허가가 사라지게 됐다.이번 품목 갱신의 실패 이유는 수입 실적이 없기 때문인데, 이는 앞서 해당 품목의 급여 문턱을 넘지 못했기 때문이다.이는 허가 이후 진행된 급여 과정에서 제시된 평가금액을 회사 측에서 받아들이지 못하면서 시장에 출시가 이뤄지지 못했던 것.결국 항암제 시장에서 편의성을 높인 새로운 옵션이 시도됐으나, 그 결과는 시장에서 확인도 하지 못한 채 사라진 것이다.국내에서 전문의약품의 경우 허가와 함께 급여가 이뤄져야 실제 시장에서 쓰일 수 있다.일부 비급여를 선택하는 기업들도 있지만 대부분 급여를 통해 약가를 인정 받은 이후 시장에 출시를 선택한다.하지만 급여 문턱을 아예 넘지 못하는 경우도 생기면서 이처럼 시장에 나오지도 못한채 사라지는 경우도 있다.또한 이미 국내에 허가된 의약품 중 급여를 인정 받지 못해 출시하지 못한 품목 역시 상당수다.현재 공급중단, 부족 보고가 이뤄지는 의약품 중에서도 채산성 악화를 이유로 하는 경우도 이어지는 상황이다.앞서 코로나19로 인해 의약품 공급 불안이 이어지면서 아세트아미노펜 제제 등의 약가를 인상한 것 역시, 이같은 채산성 악화에 대한 보전이었다.여기에 현재도 일부 공급이 불안정한 의약품에 대해서 증산 조건부 약가 인상 협상 등이 진행 중인 상황이다.의약품의 가격이 결국 건강보험재정에 영향을 미친다는 점에서 신중하게 결정돼야한다.하지만 아무리 좋은 의약품이 있더라도 실제 임상 현장에서 사용되지 않으면 의미가 없다.여기에 약가로 인해 시장에서 쓰이던 의약품이 사라진다면, 최근 코로나19 상황에서처럼 현장과 국민의 불편으로 돌아오게 된다.그런만큼 의약품의 안정적인 공급을 위한 약가 체계에 대한 고민이 더 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자유일하게 허가된 비노렐빈 성분의 '나벨빈주'부광약품이 지난 2019년 경구용 항암제로 허가를 받은 나벨빈연질캡슐의 유효기간이 만료되면서 결국 경구제 도입은 이뤄지지 않게 됐다.15일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 부광약품이 나벨빈연질캡슐 2개 품목에 대한 허가를 포기했다.이는 해당 품목에 대한 유효기간 만료에 따라 품목 갱신이 이뤄졌어야 하지만, 수입 실적이 없어 갱신이 불가능했던 것으로 파악된다.부광약품의 나벨빈연질캡슐은 프랑스 피에르파브르사에서 개발한 비노렐빈타르타르산염을 주성분으로 하는 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제다.해당 성분의 주사제의 경우 이미 1995년 국내 허가를 받아 20년 넘게 판매가 이뤄지는 품목이었다.다만 부광약품이 시장에 새로운 옵션을 내놓기 위해 2019년 경구용을 제형을 변경한 품목을 허가 받았다.이는 주사제가 주를 이루는 항암제 시장에서 경구용 제형을 통해 편의성을 높여, 새로운 변화를 시도했던 것.하지만 해당 품목의 경우 결국 ‘약가’에 발목을 잡혀 국내 시장에는 등장하지도 못한채 사라지게 됐다.실제로 해당 품목의 경우 급여의 첫 관문인 약평위에서 조건부 적정판정을 받았으나 이를 받아들지 않았다.지난 2020년 진행된 약평위에서 나벨빈연질캡슐은 ‘평가 금액 이하 수용시 급여’라는 판정을 받았고, 해당 약가를 받아들여야만 급여가 이뤄질 수 있었다.결국 부광약품 측은 정부에서 제시한 평가 금액이 기대치에 미치지 못한다고 판단 이를 받아들이지 않은 것.이처럼 급여가 이뤄지지 않은 나벨빈연질캡슐은 국내에 허가를 받은 이후 실제 수입 조차 이뤄지지 않은 상태에서 허가가 소멸됐다.이와 관련해 부광약품 관계자는 "급여를 위해 정해진 약가의 경우 시장에 판매를 진행하기에 어려운 금액이었고, 이에 수입조차 이뤄지지 않았다"며 "결국 수입실적도 없는 만큼 품목갱신을 할수 없었던 상황"이라고 설명했다.한편 해당 성분의 경우 부광약품의 나벨빈주만 남아있는 상태로 식약처 생산·수입실적을 기준으로 2022년 12억 7481만원을 기록했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 한미약품 그룹과 OCI 그룹의 통합이 추진되면서 국내 제약사들의 인수 합병에 신호탄이 터진 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.이를 두고 일각에서는 글로벌 신약 그룹으로 성장하기 위한 좋은 사례가 될 것이라고 전망하고 있지만 일부는 경영권 분쟁 등의 진통을 지적하며 신중론을 제기하는 모습이다. 29일 제약업계에 따르면 한미약품 그룹의 지주사인 한미사이언스는 OCI홀딩스와 주식매매 및 현물출자계약, 신주인수계약 체결 등을 통해 그룹 통합을 알렸다.한미약품이 그룹내에 공유한 통합안.해당 계약을 통해 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%(구주 및 현물출자 18.6%, 신주발행 8.4%)를 취득하고, 임주현 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩스 지분 10.4%를 취득한다는 내용이다.이후 OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩의 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성하고, 이우현 회장과 한미 임주현 사장이 각자 대표를 맡게 되는 형태로 그룹간 통합이 이뤄질 예정이다.한미약품의 경우 과거 기술수출 등을 통해 제약업계에 대한 높은 관심을 이끌어낸 국내에서 손꼽히는 상위권 제약사라는 점에서 이같은 소식은 업계에 큰 파장을 불러오고 있다.특히 일부에서는 이번 한미약품 그룹의 그룹 통합을 시작으로 국내 제약·바이오기업들의 M&A사례가 이어질 것이라는 분석도 나오고 있는 상황.과거에 비해 대기업들 역시 제약·바이오에 대한 관심이 높아지는 상황에서 제약사 입장에서도 글로벌 신약개발을 위한 자금 확보 등, 기업간 결합이 효과적인 전략이 될 수 있다는 분석이다.최근 타이어뱅크의 파멥신 인수와 오리온의 레고켐바이오 인수 등 대기업의 바이오 진출 역시 이같은 흐름에 한 갈래라고 보고 있는 것.이와 관련해 A제약사 관계자는 "과거에도 제약사간의 결합이나 바이오텍간의 결합이 있었던 만큼 이같은 사례는 특별한 것이 아니다"면서도 "다만 최근 제약·바이오에 대한 관심이 높아졌다는 점에서 다른 업종에서 일부 제약사에 관심을 보이는 것으로 알고 있다"고 귀띔했다.이 관계자는 또 "최근 국내 제약사들 역시 글로벌 신약개발을 위해 자본이 필요한 만큼 이같은 결합이 활성화될 수 있다는 분석이 우세하다"며 "제약사간의 결합이나 바이오기업과 제약사의 합병 등 다양한 사례가 앞으로 더 나올 수 있을 것"이라고 평가했다.하지만 대형 M&A의 사례가 될 한미약품그룹의 경우 여전히 내홍을 겪고 있다는 점에서 실제 결과는 지켜봐야 한다는 지적도 나오고 있다.한미약품그룹의 사례 이후 업계에서는 M&A가 증가할 것이라는 전망과, 실제 성과를 지켜봐야 한다는 신중론이 공존하는 모습이다.즉, 이번 통합 사례가 긍정적인 성과를 도출하지 못하면 이같은 시도가 이어지기는 어렵다는 판단이다.실제로 한미약품 그룹과 OCI 그룹간의 통합의 경우 한미약품 그룹 내부의 경영권 분쟁으로 인해 우려의 목소리가 커지고 있는 상황이다.이에 한미약품은 꾸준히 통합과 관련한 루머에 대응하고 있지만 아직까지는 진흙탕 싸움이 이어지고 있는 상황. 한미약품은 29일에도 그룹 통합을 통해 지주사인 한미사이언스의 채무 조기 상환은 물론 대규모 자금 확보를 통한 영역 확대를 강조하고 나섰다. 자금력과 OCI의 네트워크를 통한 신약 라이선스 아웃 시 협상 주도권 강화 등을 기대하고 있다는 입장이다.반면 한미약품그룹의 창업주 고 임성기 회장의 장남인 임종윤 사장과 차남인 임종훈 한미정밀화학 사장은 신주 발행 금지 가처분 신청에 이어 특별관계인 해소까지 진행하며 경영권 분쟁을 본격화하고 있는 상황이다.또한 이미 신주발행 금지 가처분 신청까지 제기한 임종윤 사장은 본인이 최대주주로 있는 코리그룹과 디엑스앤브이액스 등이 한미약품 그룹의 계열사라는 점을 알리고 있다.여기에 기존 송영숙 회장을 중심으로 한 특별관계를 해소하고 별도의 특별관계인으로 28.04%의 지분을 확보하며, 의결권 싸움 가능성을 내비쳤다.이와 관련해 국내 제약사 관계자는 "사실 그룹 통합설이 나온 직후 이같은 경영권 분쟁은 매우 이례적인 일"이라며 "그러나 이미 사실상 경영권 분쟁이 시작된 만큼 상황을 더 지켜봐야 하지 않겠냐"고 내다봤다.그는 이어 "이미 부광약품의 사례에서 보듯이 다른 업계에서 제약업계에 진출했을 때 큰 변화가 없을 가능성도 배제할 수 없다"며 "결국 그룹 통합이 실제로 이뤄진다해도 이후 변화까지는 지켜봐야 성공여부를 알 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.또 다른 업계 관계자 역시 "현 시점에서는 다들 반신반의하는 분위기"라며 "성공적인 결과를 도출할지는 아직 미지수라는 입장과 긍정적인 M&A나 오픈이노베이션의 형태라는 생각이 공존하고 있는 상황"이라고 말했다.이어 그는 "사실 이번 사례가 부정적인 결과를 얻을 경우 오히려 다른 업계에서 제약업계로 진출하는 M&A가 위축 될 가능성도 있다"며 "결국 업계에서도 이번 사례가 어떻게 끝날지는 일단 지켜볼 수밖에 없다“고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품과 OCI 그룹한미약품그룹이 OCI그룹과 통합으로 부광약품과 시너지 창출이 기대된다고 분석했다.한미약품은 29일 OCI그룹과의 통합은 새로운 기업간 협력 모델을 제시한 것이라며면서 유무형의 시너지에 관심이 모아진다고 밝혔다.한미약품그룹은 이번 그룹간 통합을 통해 채무 조기 상환, 헬스케어 영역 확대, 신약 라이선스 아웃에서 주도권 확보, 제품 수출 활로 개척 등에 대한 기대감을 나타냈다.실제로 한미사이언스는 지난해 그룹 계열사였던 한미헬스케어를 합병하면서 건강기능식품, 의료기기, 식품, IT솔루션 등 분야에서 자체 성장 동력을 갖춘 '사업형 지주회사'로 변모했다. 그러나 반대 급부로 1300억원대의 한미헬스케어 부채도 함께 떠안으면서 채무 조기 상환 필요성이 제기되고 상환 능력에 대한 의구심도 일부 주주들로부터 받아 왔다.그러나 이번 OCI와의 통합으로 유입될 대규모 자산이 한미사이언스 부채를 조기 상환할 토대가 됨으로써 차입금 부담 감소에 따른 한미사이언스 기업 가치 제고는 물론, 주주 가치 실현에도 크게 기여할 수 있을 것이란 평가다. 이와함께 이번 OCI와의 통합으로 확보할 또 다른 재원은 글로벌 헬스케어 시장 확대를 위한 공격적 운영 자금으로 쓰이게 될 전망이라고 밝혔다.특히 한미그룹은 OCI그룹 계열사인 부광약품과의 협력을 통한 시너지 창출을 예상하고 있다.부광약품은 매출의 10~20%를 R&D에 투자하고 있는 연구개발 중심 기업으로, 혁신신약 개발을 기업의 철학으로 삼고 있는 한미그룹과 협업할 경우 R&D 시너지는 더욱 커질 수 있다는 분석이다.국내 영업 부문에서의 시너지도 예상했다. 최근 부광약품 주력 제품들이 보험 급여에서 빠지면서 매출이 정체되고는 있지만, 만성질환 분야 개량·복합신약을 주력 제품으로 보유한 한미약품과 '겹치는 제품들'이 없다는 점에서 양사가 협력하는 세일즈도 충분히 가능한 시나리오다.무엇보다 한미그룹이 수천억원 이상이 소요되는 글로벌 임상을 '자체적'으로 수행할 수 있는 체력을 갖게 됐다는 점은 의미가 크다는 입장이다.한미그룹 관계자는 "협상 상대방과 계약 규모를 놓고 힘겨루기를 할 때, 원개발사가 자체 개발해 상용화할 수 있는 체력을 가진 회사라는 점은 협상을 주도할 수 있는 '보이지 않는 지렛대'가 된다"며 "OCI그룹과의 통합은 한미의 신약개발 속도를 더욱 높일 수 있을 뿐 아니라, 향후 라이선스 계약 협상에 있어서도 매우 강력한 시너지가 될 수 있다"고 강조했다.마지막으로 첨단소재/신재생에너지 분야에서 글로벌 역량을 확보한 OCI의 네트워크를 활용하는 기대감도 크다고 설명했다.의약품 등 헬스케어 제품의 유통과 첨단소재/신재생에너지 관련 유통 네트워크가 상이하지만, 각 국가별 거대 시장을 경험해 본 OCI의 노하우가 한미의 시장 접근과 수출 활로에 도움을 줄 수 있다는 판단이다.이와 관련해 한미그룹 관계자는 "OCI와의 통합이 오히려 '이종산업간 결합'이기 때문에 시너지가 더 클 수 있다고 판단한 송영숙 회장과 한미사이언스 이사회의 담대한 결단이 '신의 한 수'가 될 수 있다"면서 "OCI와의 통합은 한미그룹이 진정한 '글로벌 플레이어'로 도약할 수 있는 기폭제가 될 것으로 기대되며, 한미 정체성과 'R&D에 집중하는 DNA'는 통합 이후 더욱 공고해 질 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자덴마크 소재 부광약품 자회사인 콘테라파마(Contera Pharma A/S)는 ASTORIA 후기 임상 2상 시험에 마지막 환자가 등록됐다고 18일 밝혔다.이 시험은 파킨슨병 이상운동증의 근본적인 병태생리학적 원인을 타겟하도록 디자인된 JM-010의 효과를 평가하기 위한 것이다.회사 측은 환자 등록이 완료되었다는 이정표는 JM-010이 지속적으로 개발되기 위한 중요한 성과라는 입장이다.콘테라파마의 CSO 겸 R&D 책임자인 케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen)박사는 "JM-010의 임상시험에서 이 중요한 순간에 도달하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "마지막 환자의 등록은 도움이 필요한 환자들에게 혁신적이고 효과적인 치료법을 제공하려는 우리의 사명에 있어 중요한 진전"이라고 평가했다.이번 환자 등록 완료는 ASTORIA 임상시험의 전반적인 진행에 있어 임상 연구자와 임상시험에 참여한 환자들의 헌신과 노력을 보여주는 핵심 성과인 만큼 JM-010 ASTORIA 시험의 톱라인 결과는 2024년 하반기에 나올 것으로 예상했다.콘테라파마의 CEO 토마스 세이거(Thomas Sager) 박사는 "이런 이정표를 발표하게 돼 기쁘고, 올해 하반기에 연구 결과를 발표할 수 있기를 기대한다"며 "콘테라파마 팀 전체를 대표해 이 중요한 단계에 도달하는 데 기여한 환자, 의료 전문가, 제휴 파트너인 부광약품 및 모든 이해 관계자에게 감사의 마음을 전한다"고 덧붙였다.한편 부광약품의 자회사인 콘테라파마는 현재 여러 신경장애 질병의 혁신적인 치료제를 개발하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자자료사진. 연말 제약업계가 배당 등 주주환원 정책을 활발하게 펼치고 있다.최근 제약바이오업계에 대한 관심이 높아지는 만큼 제약업계 역시 주주가치 제고를 위한 활동을 이어가고 있다.특히 12월에만 현금 및 주식 배당에 이어 무상증자, 주식 소각 등을 결정한 기업이 늘고 있어 눈길을 끈다.29일 한국거래소 공시 등에 따르면 의료용 물질 및 의약품 제조업으로 상장한 기업 중 12월에만 주주가치 제고를 위한 배당, 무상증자, 주식 소각 등을 결정한 곳이 18개사에 달한다.배당의 경우 올해 사업을 통해 확보한 이익금의 일부를 주주들에게 돌려주는 형태고, 무상증자의 경우 기존 잉여금을 자본금으로 바꿔 무상으로 주주들에게 주식을 나눠준다.즉 기업들의 이익금이나, 잉여금을 통해 주주들에게 보상을 하는 형태로 대표적인 주주 환원 정책이다.이에 연말이 다가오면서 제약사들이 이같은 정책 결정을 통해 주주가치 제고에 나서고 있는 것.이를 구체적으로 살펴보면 배당을 결정한 기업은 총 9개사다.우선 주식배당을 결정한 기업은 2곳으로 동아에스티는 지난 8일 1주당 0.02주의 배당을 결정했고, 셀트리온제약은 13일 1주당 0.05주를 배당하는 안을 결정했다.현금 배당의 경우 총 7개사가 진행할 예정으로 셀트리온이 1주당 500원을, 동구바이오제약이 1주당 120원을, 엘엔씨바이오가 1주당 100원을 진행한다.이어 원바이오젠이 1주당 20원, 알리코제약이 1주당 130원을 티앤엘이 1주당 550원을, 진양제약이 1주당 150원의 현금 배당을 결정했다.무상증자의 경우 총 6개사가 이를 결정했으며 엔케이맥스가 1주당 1주, 하이텍팜이 1주당 0.5주, 한미약품이 1주당 0.02주, 종근당이 1주당 0.05주, JW중외제약이 1주당 0.02주, JW신약이 1주당 0.05주의 안을 결정했다.이같은 배당과 무상증자 외에도 이미 취득한 주식등을 소각을 결정한 기업도 있다.주식소각의 경우 기업이 보유한 주식을 소각, 주식 총수가 감소함에 주주 가치가 향상 되는 만큼 배당, 무상증자와 마찬가지로 주주를 위한 활동의 일환이다.12월 주식소각을 결정한 기업은 중앙백신, 휴젤, 콜마비엔에이치 등으로 우선 중앙백신은 총 주식 996만주 중 30만1313주를 소각키로 했으며 이는 33억 2,950만원 규모다.여기에 휴젤은 1,238만 5,455주 중 37만 1,563주로 평균 취득 단가 기준 545억 8,706만원에 해당하는 규모를 소각키로 했고 콜마비엔에이치는 2,954만 3,558주 중 12만 8,000주를 소각해, 총 30억 2,796만원 규모를 소각키로 결정했다.한편 이처럼 배당과 무상증자, 주식소각 등을 확정하지는 않았지만 배당을 위한 권리주주 확정을 위해 주주명부폐쇄 기준일을 설정한 기업도 부광약품, 비씨월드제약, 옵투스제약 등 10여개사에 달한다.이외에도 휴온스그룹은 배당액 확정 후 배당기준일을 설정하는 방식으로 배당기진일 변경 안내사항을 공시하며, 내년도 정기총회에서 배당을 확정하겠다는 점을 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국제약품의 타켄에프(좌)와 삼천당제약의 바로본(우) 등 빌베리건조엑스 주요 품목.빌베리건조엑스 제제 급여 삭제에 대해 불복해 진행됐던 소송이 결국 제약사 승소 건만 그 흐름을 이어가게 됐다.이는 진행됐던 3건의 소송 중 국제약품을 포함한 4개사가 제기한 소송만 제약사들의 승소 판결을 얻어내 정부 항소가 결정된 반면, 제약사가 패소한 건은 모두 항소를 포기했기 때문이다.보건복지부는 지난 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 관련 집행정지 해제를 안내했다.해당 집행정지 해제는 유니메드제약 유니알-에프연질캡슐과 CMG제약의 레티룩스정을 대상으로 한다.이 품목들의 경우 지난 2021년 11월 보건복지부가 급여 삭제 결정을 내린 이후 제약사들이 이에 불복 소송을 제기하면서 집행정지가 이뤄졌다.이후 법원에서 지난 11월 말 제약사 패소 판결이 내려짐에 따라 효력 정지가 오는 13일부터 해제되게 된 것.이들 제약사들의 경우 1심 판결 이후 항소를 포기하고 이를 받아들인 것으로 알려져 추가적인 변화는 없을 것으로 예상된다.다만 이번 집행정지 해제에 따라 정부와 빌베리건조엑스를 제조하는 제약사들간의 소송이 차츰 정리되는 모습이라는 점이 눈에 띈다.빌베리건조엑스의 급여 삭제와 관련해서는 국제약품을 포함한 4개사와 태준제약, 유니메드제약과 CMG제약 등으로 그룹이 나뉘어 3건의 소송이 진행돼 왔다.3건의 소송 중에서는 태준제약이 먼저 선고를 받았으나 패소했고, 추가적인 항소를 포기한 것으로 알려졌다.반면 국제약품, 삼천당제약, 영일제약, 한국휴텍스제약 등이 제기한 소송에서는 재판부가 제약사들의 손을 들어줬고, 이에 불복한 정부가 이에 항소 진행을 결정했다.결국 마지막으로 선고가 진행된 유니메드제약, CMG제약의 소송에서 제약사가 패소했고, 항소를 포기함에 따라 2건의 소송은 포기를 1건만 고등법원의 판단을 받게됐다.여기에 해당 소송의 경우 안과학회 등 관련 학회에서 빌베리건조엑스의 임상적 필요성을 제기한 것으로 알려졌다.특히 승소한 소송의 경우 해당 의견서 제출 등이 영향을 미친 것으로 파악됨에 따라 이 건은 고등법원의 판단 이후 대법원까지 진행될 가능성이 클 것으로 보인다.한편 빌베리건조엑스와 함께 급여 삭제 결정이 내려진 실리마린 성분 제제의 경우에는 제약사들이 모두 패소한 것으로 알려졌다.2건으로 병행 진행된 해당 소송에서는 부광약품은 항소를 결정했고 다른 소송의 6개사 중에서는 영일제약, 한국파마는 항소를 포기하고, 남은 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사는 항소를 결정한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티(사진)를 비롯한 국내사들이 연말 결산 배당 준비에 나서고 있다.연말이 다가오면서 국내 제약사들도 차츰 배당을 위한 준비에 돌입하는 모습이다. 특히 제약주는 의사들도 많이 투자를 하고 있는 종목이라는 점에서 배당율에 대한 관심이 높다.12일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 연말 배당 시즌을 맞아 이에 대한 준비에 들어간 것으로 확인됐다.실제로 최근 국내 제약사들은 코로나 이후 주주들의 관심이 높아지면서 주주친화적인 행보의 일환으로 배당 성향을 높이고 있다. 이에 올해 결산 배당 역시 주주 환원 정책의 일환으로 상당수 제약사들이 적극적으로 이를 검토중인 상황. 실제로 부광약품과 한국비엔씨는  이미 12일 현금·현물배당을 위한 주주명부폐쇄 결정을 공시했다.해당 공시는 올해 이익배당을 위한 권리주주 확정을 위해 진행하는 것으로 현금 배당을 한다는 결정은 아니다.다만 이같은 결정을 내린 만큼 주주총회를 통해 이익배당을 결정할 가능성이 크다.특히 지난 8일에는 동아에스티가 현금·현물배당을 위한 주주명부폐쇄 결정과 함께 주식배당 결정을 공시한 바 있다.동아에스티는 1주당 0.02주를 배당주식으로 총 16만8,618주를 배당할 계획이다. 또한 1주 미만의 단수주는 현금 지급이 이뤄질 방침이다.이 역시 주주총회를 거쳐 최종 결정이 이뤄질 경우 본격적으로 배당이 이뤄지게 된다.또한 CJ바이오사이언스 역시 이익 배당을 위한 권리주주 확정에 나선 상태로 주주총회를 거쳐 배당 등을 진행할 것으로 보인다.여기에 휴온스그룹의 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 역시 결산 배당을 적극적으로 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 실제로 해당 3개사는 올해 2월 주주가치 제고를 위한 중장기 배당정책을 공시한 바 있다.해당 공시에는 2023년부터 2025년까지 해당사업 연도의 경영 실적 및 현금흐름, 향후 사업 전망 및 투자금 등을 종합적으로 고려해 중간배당 및 결산배당을 시행할 예정이라고 명시돼 있다.즉 현재 배당을 결정한 동아에스티를 비롯해 부광약품, 한국비엔씨, CJ바이오사이언스, 휴온스그룹 등이 결산 배당에 나선다는 의미가 된다.한편 통상적으로 주주총회에서 배당 등을 결정하는 만큼 현 시점에서는 일부 기업에 그치지만 시일이 지날 경우 배당을 선택하는 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 남아 있다는 점에서 주주들과 제약업계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품은 국소 항생제 '오자넥스(오제녹사신)'가 최근 서울성모병원 의약사위원회를 통과하며 주요 상급종합병원 처방권에 안착했다고 11일 밝혔다.부광약품 오자넥스 제품사진.국내 최초로 도입한 국소항생제 (Topical antibiotics) 오자넥스는 서울성모병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 한양대병원, 고려대병원, 전남대병원, 경북대병원등과 같은 전국의 주요 종합병원에서 처방되고 있다.2017년 12월미국 FDA 승인을 받고, 지난해 12월 국내에 새롭게 발매된 오자넥스는 전문의약품으로 피부 감염질환의 주요 원인균인 황색포도상구균, 화농성 연쇄 상구균에 유효하며 적응증은 농가진의 단기 국소치료제다.생후 2개월이상의 유소아부터 사용이 가능하다. 대한피부과학회 상임이사 한양대구리병원 김정수 교수(피부과)는 "농가진을 치료 할 수 있는 국소항생제로는 오제녹사신(Ozenoxacin), 무피로신(Mupirocin) 등이 있다"며 "오제녹사신의 경우 새로운 성분의 비불소계열(Non-fluoro) 퀴놀론계 항생제로 내성과 안전성이 개선된 제제"라고 평가했다.부광약품 관계자는 "오자넥스는 농가진을 포함한 피부감염질환에 새로운 옵션으로 자리 매김 할 것이며, 그 밖에 부광약품의 다양한 피부질환 치료제는 앞으로도 의료진들의 진료에 보탬이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품 오르필시럽부광약품은 기존 뇌전증 치료제인 오르필시럽(발프로산나트륨)의 성상을 개선한 제품을 출하했다고 12일 밝혔다. 오르필은 서방정, 주사제, 시럽제 3가지 제형으로 출시됐는데, 이 중 시럽제는 뇌전증 환아에게 주로 처방된다.최근 뇌전증 발작을 줄이기 위해 케톤생성 식이요법을 시도하는 소아환자가 늘어나고 있다.케톤생성 식이요법은 고지방, 저단백, 저탄수화물 식이법으로 환자들은 당 성분을 줄이고 지방 대사체인 케톤 생성을 유도해 발작이 줄어드는 효과를 볼 수 있다.일반적으로 시럽제에 널리 사용되는 백당(설탕)의 경우, 케톤생성식이요법 환자에게 영양 불균형을 가중시킬 수 있다.부광약품은 기존 제품에 백당을 제외해달라는 의료진과 환우회의 요청을 적극 반영해 백당이 첨가되지 않은 오르필 시럽을 새롭게 출시하게 됐다.부광약품 관계자는 "이번 오르필 제품의 성상개선은 환자건강을 최우선으로 생각하는 경영이념에 따른 사례라고 생각한다. 개선된 제품을 통해 많은 환우들의 치료에 조금이라도 도움이 됐으면 하는 바람"이라며 "일반의약품 점자 도입을 선도적으로 추진하고 필수 의약품 공급에 힘쓰는 등 환자들의 건강과 편리를 위해 세심한 부분부터 신경써왔다. 앞으로도 다양한 방법을 통해 환자의 건강과 편의를 최우선의 가치로 둘 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 발표를 미뤄왔던 '2024년 급여재평가' 대상이 되는 7개 성분 의약품을 공개했다.한 해 처방 규모만 총 4000억원에 달하는 7개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 향후 해당 품목을 보유한 제약사들의 대응 여부에 관심이 집중되고 있다.여기에 정부는 급여재평가 과정에서 가장 큰 잣대가 되는 '임상적 유용성' 항목을 구체화하기로 했다. 치료제 임상근거가 게재된 논문이 있을 시 해당 논문의 질적 수준까지 보겠다는 뜻이다. 왼쪽부터 부광약품 덱시드정, 대웅제약 가스모틴정, HK이노엔 안플레이드정 제품사진이다. 이들 품목은 내년도 급여재평가 대상 성분 중 대표 품목이다.급여재평가 '단골손님'된 내과 다처방 약물지난 30일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 내년도 급여재평가 대상 약제 등을 포함한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 계획'을 보고했다.복지부는 내년에 진행할 급여재평가에는 최종 7개 성분은 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등이다. 여기서 가장 관심을 모은 것은 소화기 약물로 내과 병‧의원 다처방 성분인 모사프리드 시장이다.대웅제약 가스모틴정이 대표품목인 모사프리드 시장의 경우 3년 평균 한해 1328억원에 육박하는 대형 시장이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원의 매출을 거두는 대형 처방시장.하지만 내년도 급여재평가 대상으로 퇴출 대상으로 몰리면서 대웅제약을 필두로 제약업계는 임상적 효능을 입증해야 하는 숙제를 떠안게 됐다.제약업계애서는 가스모틴을 필두로 한 모사프리드 성분이 급여재평가 대상으로 몰리면서 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)와 H2 수용체 길항제(H2RA) 계열 약물이 수혜를 받을 수 있다고 예상했다.익명을 요구한 A국내사 임원은 "내년도 급여재평가 결과가 나와야 알겠지만 급여에서 퇴출될 경우 PPI나 H2RA 계열 약물이 수혜를 볼 수밖에 없다"며 "내과 중심 시장에서 대체 품목으로 꼽히기 때문이다. 급여재평가도 벌써 3년차에 접어든 시점에서 해당 품목을 보유한 제약사들이 공동전선을 구축할지 여부도 관건"이라고 전했다.여기에 3년 평균 한 해 1109억원으로 평가된 '사르포그렐레이트' 시장도 내년 급여재평가 대상에 포함되 주목된다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다. 해당 시장의 경우 HK이노엔 안플레이드와 대웅제약 안플원가 후발의약품임에도 시장을 주도하고 있다. 유비스트에 따르면, 지난해 각각 230억원, 217억원의 처방 매출을 거둬 시장을 이끌고 있다.내과계를 중심으로 한 임상현장에서는 다처방 약물이 급여재평가에 포함되자 대체 향후 대체처방 여부 등을 고민해봐야 한다고 전했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "의사회 자체적으로 임상현장의 영향을 평가해봐야 한다"며 "아직 공개된 지 초기이기 때문에 내용부터 공유한 뒤 대체 처방 품목도 평가해봐야 할 것 같다"고 전했다.급여재평가 핵심 '임상적 유용성' 구체화이 가운데 복지부는 내년도 급여재평가 성분을 공개하면서 평가 잣대가 되는 의학적 권고 및 임상적 유용성 등 항목을 개선하기로 했다. 임상효과성 평가 시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하겠다는 것이다. 의학적 권고를 인정한 문헌 개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적 수준이 높고, 추천정도가 높다면 임상효과가 충분하다고 평가할 수 있다는 것이다.반대로 임상근거를 인정한 문헌의 질적 수준이 낮다면 이를 인정하지 않을 수 있음을 뜻한다.이와 관련해 지난 2020년부터 시행한 급여재평가 과정에서 평가 대상으로 올랐던 한림제약 엔테론 등 주요 품목은 평가과정에서 임상근거가 되는 논문 등을 제시하며 급여를 유지해온 바 있다. 결과적으로 의학적 권고의 경우 '교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에서 의학적 사용 권고 여부'가 쟁점이 되는 한편, 임상 효과성은 '일정수준 이상(SCIE등재 RCT)의 임상연구문헌에서 임상효과성 여부'가 주요 평가 잣대로 활용될 것으로 보인다. 제약업계에서는 이를 두고 정부가 2020년부터 급여재평가를 진행해오며 제약사가 대응해왔던 방식에 맞대응한 것으로 평가했다. 임상논문도 질적 수준이 높아야 인정해줄 수 있음을 뜻한다는 것이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "급여재평가를 시행하면서 퇴출 후보로 몰렸던 일부 품목의 경우 임상적 유용성을 증명하면서 급여를 유지한 사례가 존재했다"며 "급여재평가 전에 임상적 논문 게재를 추진하는 경우도 존재했다. 이 같은 제약업계의 움직임에 정부가 대응한 것"이라고 평가했다.그는 "임상적 논문을 제시하면서 급여 명맥을 이어가는 것이 제약사의 대응이었는데, 이를 보다 체계적이고 까다롭게 보겠다는 것"이라며 "기존의 제약사의 대응방식도 변화가 불가피하다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품은 불면증 치료제인 잘레딥캡슐(Zaledeep Cap) 5mg, 10mg을 발매하였다고 3일 밝혔다. 부광약품 잘레딥캡슐 제품사진.잘레딥캡슐의 주성분인 잘레플론(Zaleplon)은 국내에 처음으로 도입되는 성분으로, 제한돼 있던 불면증 치료제 시장에 새로운 치료 옵션을 제공 할 것으로 기대 받고있다.잘레플론은 'Z drug'(성분명이 Z로 시작하는 약제)의 비벤조디아제핀 계열로 이미 미국 식약처(FDA)의 허가를 받아 판매 중인 불면증 치료제이다.발표된 여러 논문에 따르면 잘레딥캡슐의 주 성분 잘레플론은 불면증 환자에게서서 짧은 작용효과로 신속하게 수면을 유도하고, 짧은 반감기로 다음날 일상생활에 영향과 반동성 불면(Rebound Insomnia)이 적은 것이 특징이다. 부광약품은 잘레딥캡슐의 발매를 위해 최근 개최한 여수 잘레딥 런칭 심포지엄과 서울 잘레딥 런칭 심포지엄을 성공적으로 마무리하면서 새로운 불면증 치료제 발매의 순조로운 출발을 알렸다.부광약품 관계자는 "잘레딥캡슐의 성분인 잘레플론은 국내 최초로 도입되는 만큼 기대와 관심이 높아 좋은 성과를 기대하고 있다. 또한 현대 사회에서 불면증으로 고통받는 사람이 점차 증가하고 있는 지금, 새로운 불면증 치료제가 이들의 수면과 삶의 질을 개선하는데 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다.한편, 잘레딥캡슐은 2가지 함량(5mg, 10mg)으로 허가를 받았으며, 1일 기준 용량은 10mg으로 최대 20mg까지 증량할 수 있다.