메디칼타임즈=최선 기자바이오솔루션(대표이사 장송선)이 보건복지부 첨단의료기술개발사업(과제번호 HI20C006700)의 지원을 받아 미국에서 임상 2상 진행중인 카티라이프와 관련해 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 승인받았다고 24일 밝혔다.첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도로서, RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행중인 신속개발프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 첨단재생의학치료제는 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교해 효과가 우수할 것으로 예측되는 치료법을 의미하는데, 카티라이프의 이번 RMAT 지정을 통해 현재 진행중인 미국 임상과 관련한 보다 신속한 심의를 받을 수 있게 됨은 물론, 임상 완료 뒤 판매승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청 또한 가능하다. 아울러 FDA의 전담 담당자로부터 치료제의 임상승인을 위한 맞춤식 조언을 들을 수 있어 최종 승인까지의 리스크를 줄일 수 있다.2017년 도입 이후 현재까지 총 230건의 신청을 받아 승인된 건수가 91건에 불과해 승인율이 40%에도 미치지 못할 만큼 RMAT에 지정되기까지의 과정은 상당히 까다로운 것으로 알려져 있으며, 현재까지 우리나라 제약, 바이오 기업 중 RMAT에 지정된 업체는 바이오솔루션 외 2개사에 불과한 실정이다. 게다가 승인된 기존 91건의 대부분이 희귀질환 및 항암제 관련 분야이고, 만성질환 관련 치료제로 RMAT에 지정된 기업은 미국의 Athersys, Voyager Therapeutics 등 4개사에 불과했던 상황이라 이번 카티라이프의 RMAT 지정은 해당 질환 치료제로서 가치가 상당한 것으로 볼 수 있다. 바이오솔루션이 그간 국내에서 실시했던 임상 결과가 우수했던 점 역시 추가 보완요구없이 RMAT에 지정되는데 주요한 요인이 됐던 것으로 보인다.특히 이번 RMAT 지정은 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)이 설립 후 첫번째 질환 타겟으로 지난 5월 발표한 NITRO(the Novel Innovations for Tissue Regeneration in Osteoarthritis) 프로그램 시행과 맞물려 미국에서만 3200만명 이상이 고통받고 있는 골관절염(Osteoarthritis) 치료를 위한 혁신적 치료제의 시판시기를 한층 앞당길 수 있는 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 미국 국방고등연구계획국(DARPA)을 바이오메디컬 분야로 확대하기 위해 미국 바이든 대통령의 대선공약으로 2022년 3월 설립됐으며, 2022년 10억 달러 예산을 시작으로 2023년 15억 달러 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 혁신연구지원을 진행하고 있다.  회사는 카티라이프에 대한 이번 미국 FDA의 RMAT 지정을 발판으로 FDA와의 조직적인 교류를 통해 카티라이프에 대한 임상 과정 전반에 대한 주도면밀한 진행 및 시판허가 심의기간의 단축과 품목허가의 성공 가능성을 획기적으로 높이는데 만전을 기할 계획이다.  

메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(대표이사 장송선)이 펠렛형 동종연골세포치료제 카티로이드의 1/2상 임상시험계획 승인신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다.  기증받은 소아의 연골조직으로 세포은행을 구축, 세포은행의 연골세포를 증식배양해 작은 구슬형태의 연골조직으로 배양한 카티로이드는 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손 치료를 목적으로 개발됐다.동종 세포치료제로서 자가조직채취를 위한 수술이 불필요해 환자 편이성이 높고, 공여자 한 명에서 수십만 명 분의 카티로이드를 생산할 수 있어 대량생산을 통한 가격경쟁력도 갖출 수 있는 장점이 있다.또한 동종세포이지만 면역거부반응이 없다는 것을 실험실내 실험으로 확인했으며, 비임상시험(동물실험)을 통한 골관절염 모델에서도 연골재생효과 및 염증완화효과가 우수함을 입증했다.  보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술 연구개발사업 지원(과제고유번호: H20C0060)을 받아 본 연구개발을 진행중인 회사는 이번 임상시험계획 승인신청서 제출을 시작으로 1상에서 안정성을 확인한 후 활성대조군(미세천공술)과 비교하는 2상을 진행할 예정이다. 특히 연골결손의 복구정도를 1차 유효성 평가변수로 설정해, 앞선 2019년 식약처 판매허가를 득해 현재 시판중인 카티라이프와 같이 연골재생효과가 우수할 것으로 회사는 기대하고 있다. 국내 임상과 동시에 미국 임상도 진행할 예정이다.  자가 세포치료제로 시판중인 카티라이프가 환자 맞춤형 치료제로서 연골재생시장에 성공적으로 진입했다면, 카티로이드는 동종 세포치료제로서의 범용성을 바탕으로, 이식한 세포가 직접 재생연골을 형성하는 우수한 치료효과와 가격경쟁력 및 편이성을 탑재함으로써 기존 카티라이프와 더불어 연골재생시장의 외연을 한층 넓힐 것으로 기대되고 있다.한편, 회사의 펠렛형 자가연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 환자모집 또한 원활하게 이뤄지고 있어, 올해 중 투여완료가 가능할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션(대표 장송선)은 7일, 자사의 심부 2도 화상 대상 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 6년간의 시판후 조사를 완료했다. 시판 후 조사 제도는 품목허가를 받은 치료제의 시장 출시이후, 안전상의 문제가 없는지를 장기간에 걸쳐 사후 모니터링하는 제도이며, 이 결과를 품목허가상 '사용상 주의사항'에 반영토록 규정하고 있다. 바이오솔루션은 2015년 10월부터 2021월 10월까지 총 632명(유효성 607명) 대상으로 시판 후 조사를 시행했으며, 해당 조사를 통해 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 장기간에 걸쳐 검증하는 기회를 가졌다고 밝혔다.이와 관련해 바이오솔루션의 관계자는 "6년간 총 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, "인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응"은 없었으며, "인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응"은 염증과 비인두염의 2건이 보고돼 전체 0.32%에 불과했다고 밝혔다"아울러, 케라힐-알로의 유효성과 관련된 내용도 공개됐다. "심부2도 화상을 대상으로 하는 케라힐-알로의 경우, 이식한 세포의 재상피화 관찰여부가 치료효과를 판단하는데 중요 지표이다. 총 553명을 대상으로 케라힐-알로가 이식이후, 평균 13.45일(표준편차 ±6.92일)만에 재상피화가 확인됐다"고 밝혔다.케라힐-알로의 시판 후 조사를 진행해온 바이오솔루션 이정선 대표는 "당사의 케라힐-알로는 2건강보험 및 산재보험 대상에 등재된 이후, 연평균 11%의 꾸준한 판매량 증가세를 기록 중인 시장에서 검증된 화상전문 치료제이다. 금번 시판 후 조사를 통해 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐고, 심도 2부 화상으로 고통받는 환자들이 저희 케라힐-알로를 걱정없이 이식받을 수 있는 계기가 됐으면 한다"고 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자케이바이오솔루션(대표 강경윤)이 오는 29일부터 3일간 서울 코엑스에서 열리는 제37회 K-HOSPITAL FAIR 2022에 참가해 FDA, MDR CE 인증 컨설팅 및 CRO 임상시험 서비스를 소개한다.케이바이오솔루션은 미국 FDA 인허가, 유럽 MDR CE, 식약처 인허가 및 임상연구 진행 CRO서비스, 의료기기 국내외 사업화 전략을 제공하는 기업.케이바이오솔루션은 지난 2016년 설립 이래 6년간 국내 60여개 의료기기 제조사 들과 FDA, MDR 인증 및 임상연구 CRO 계약을 체결했으며 2020년부터 17개 품목의 MDR컨설팅 프로젝트를 진행하고 있다.현재 많은 컨설팅 업체들이 활동하고 있지만 대부분이 FDA 업무를 미국 컨설팅사를 통한 외주에 의존하는 구조로 운영돼 승인 실패 및 반려 사례가 빈번하게 일어나고 있다.하지만 케이바이오솔루션은 다국적 기업 Cardinal Health, St. Jude Medical, Cook Medical에서 인허가 관련 전문성을 쌓은 강경윤 대표를 필두로 컨설팅과 인허가 업무를 진행한다는 점에서 전문성이 있다.케이바이오솔루션은 최근 CRO 임상시험 관리사업도 추가해 길병원과 인하대병원, 순천향대병원의 340명 규모 RCT(무작위 배정 임상시험) 임상시험도 프토토콜 작성, 모니터링, 통계 분석, 임상 결론까지 성공적으로 완료한 바 있으며 2022년에는 서울아산병원과 인하대병원의 임상시험을 진행하고 있다. 또한 미국 UCLA 임상을 완료시키고 뉴욕 주립대(State University of New York) 다기관 임상에 대해서도 FDA와 협의하며 추진 중에 있다. 아울러 국산 의료기기의 미국 현지 영업을 위해 미국 실리콘밸리(San Mateo) 지역에 케이바이오 헬스카페, 판매 센터를 신설하며 국산 제품의 미국 사업화에 홍보에 박차를 가하고 있다.케이바이오솔루션 관계자는 "케이바이오솔루션은 다양한 인허가 및 임상 컨설팅 서비스를 통해 미국 현지 상업화를 위한 총제적인 원스톱 서비스를 동시에 제공한다"며 "이번 전시회에서 강경윤 대표가 FDA/MDR 인허가 전략 세미나를 진행한다는 점에서 제조사들의 해외 진출 전략 확립에 큰 도움이 될 것으로 전망한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션(대표 장송선)이 글로벌 1위 화장품 ODM 기업 코스맥스(대표 이병만)와 화장품 소재 플랫폼 개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 MOU를 계기로 양사는 화장품 소재 개발 플랫폼에 대한 협력체계를 구축하고 향후 다양한 개발 프로젝트를 진행하기로 협약했다.바이오솔루션은 세포배양분야에서 축적된 연구성과를 기반으로 2019년 바이오융합소재 사업부를 신설했으며, 화장품과 미용기기 등에 적용가능한 다양한 원료물질을 개발/보유해 왔다. 본 협약은 바이오솔루션의 연구성과와 화장품 업계가 필요로 하는 포스트 코로나 시대의 K-뷰티를 선도하기 위한 새로운 성장동력의 필요성이 만나 성사됐으며, 향후 화장품 시장의 새로운 트렌드를 주도해 갈 차세대 기능성 원료 플랫폼과 제품개발을 공동 추진할 예정이다. 바이오솔루션 장송선 대표이사는 "이번 업무협약을 통해 바이오솔루션의 기술력이 집약된 새로운 생리활성물질 전달체(엑소좀)를 화장품에 적용할 것"이라고 말하며 "기존 화장품 활성성분의 피부 전달력의 획기적 개선과 동시에 새로운 화장품 원료의 트렌드를 주도해 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 팬데믹 상황은 바이오솔루션엔 특히 뼈저리다. 2019년 자가세포치료제 카티라이프의 품목허가 획득에 이어 2020년 카티라이프 미국 FDA 2상의 국책과제 선정, 글로벌 빅파마와의 계약까지 일사천리였지만 팬데믹이라는 복병이 발목을 잡았기 때문이다.정중동. 기세등등하던 팬데믹의 위력이 소강상태에 접어들면서 바이오솔루션의 임상도 모처럼 탄력을 받고 있다. 지난달 국내 임상 3상의 환자 투약이 종료된 데 이어 정상화 분위기로 접어든 미국 의료기관들도 올해 안으로 환자 모집을 완료할 계획을 세웠다.최근 국제연골재생학회서 발표된 카티라이프의 5년 장기 효과를 살핀 연구 결과도 품목의 생명 사이클에 활력을 불어넣고 있다. 미국 임상 종료 시점 및 글로벌 진출 전략은 어떻게 되는 걸까. 바이오솔루션 이정선 대표이사를 만나 임상 현황 및 라이센싱 아웃 전략 등에 대해 들었다.▲코로나 팬데믹으로 다양한 업체들이 임상 계획 및 진행에 영향을 받았다. 먼저 국내 임상 현황은?자가연골유래 연골세포치료제 카티라이프 국내 3상 임상과 미국 2상 임상이 진행 중에 있다. 동종 세포치료제인 카틸로이드 역시 임상에 들어가기 위해 준비 중에 있다. 카티라이프는 국내 3상 진행을 조건으로 허가를 얻었다. 시험군 52명 대조군 52명으로 설계한 국내 3상은 지난 5월에 환자 투여가 다 끝났다. 1차 유효성 평가 변수는 48주차에 병변의 변화 관찰이다. 2차 유효성 평가 변수는 2년까지 장기 관찰이다. 추적 관찰을 거쳐 내년 4월쯤 데이터가 취합될 전망이다. 데이터를 분석한 최종 결과는 내년 하반기에 나올 예정이다. 팬데믹 영향력이 점차 약해지면서 미국 임상도 다시 활기를 찾고 있다.바이오솔루션 이정선 대표▲미국 임상 현황은?미국 2상은 국내 3상과 같은 연도에 승인을 받았는데 결과적으로는 환자 모집 및 투약 시점에 시차가 발생했다. 미국에서 진행되는 다양한 업체들의 임상이 팬데믹 상황에 영향을 받았다. 외출을 삼가는 분위기 때문에 환자 모집이 쉽지 않았기 때문이다. 특히 골관절염 신약이라는 특성상 외부 외출, 활동이 잦아야 환자의 치료 수요가 올라가는데 그렇지 못한 부분도 임상에 영향을 미쳤다. 다만 이런 부분들은 임상 외적 요인으로 임상의 질적인 부분에 영향을 미치는 요소는 아니다. 팬데믹이 소강상태에 접어들면서 임상 스크린 영역에 들어오는 환자가 늘어나는 변화가 감지되고 있다. 올해 안으로 환자 모집을 끝내고 내년 상반기 투여를 완료하는 것을 목표로 하고 있다.미국 임상 2상까지는 한국에서 세포치료제를 제조해서 보내는 구조다. 2상까지는 투약자가 많지 않아 이런 방식이 가능한데 3상은 현지에서 제조가 필요할 것으로 본다. CMO 업체를 직접 운영할 지 아니면 현지 연구소를 빌려서 임상시험 기간 동안 운용할지 내부 검토가 진행중이다.▲미국의 임상 설계는 국내와 차이가 있는지?미국 2상은 국내 3상과 마찬가지로 1차 유효성 평가 변수는 48주차에 대한 병변 개선 여부 관찰이고 1차 평가에 성공하면 3상에 바로 진입할 수 있다. 당초 대조군, 실험군에 각각 25명을 배치하려고 했는데 대조군에 미세골절술을 쓰는 환자를 배치하기가 쉽지 않았다. 아무래도 임상의들이 자기 환자들에게 적용 범위가 좁은 미세골절술을 적용하는 것에 부담을 느낀다는 말을 많이 들었다. 미국 임상은 2상이기 때문에 대조군 없이 카티라이프 실험군으로만 진행하는 것으로 결정을 했다. 미국 3상 진입 시 국내에선 3상이 끝나기 때문에 국내 데이터를 근거 자료로 갈음할 수 있을 것이란 판단을 내렸다. 환자 모집 완료 시기를 올해로 잡은 것 역시 모집 대상자 수가 줄어든 영향도 있다.한국에서 산출되는 데이터도 미국 임상 진행에 윤활유 역할을 하고 있다. 미국에서 카티라이프는 생소한 품목일 수밖에 없다. 그래서 자체적으로 국내의 시술 현황 및 각종 임상/유효성 자료를 모아 임상 책임자들에게 보내고 있다. 국내 데이터가 다소 축적되면서 미국 현지 분이기도 신뢰감을 보이는 쪽으로 변하고 있다. 특히 미국 현지에서 카티라이프를 시술했던 임상의가 지원군이 되고 있다. 적극적으로 환자를 모집하는 한 교수가 주도적으로 미국에서 임상 책임자들(PI)간 모임을 개최하려고 하는 것으로 안다.▲글로벌 진출을 위한 교두보로 미국을 선택한 것으로 풀이된다. 직접 현지 판매 계획이 있는 건지?직접 판매는 사실 여러 난관이 있다. 영업조직부터 유통망까지 다 갖춰야 하기 때문에 직접 판매보다는 라이센싱 아웃 쪽을 생각하고 있다. 품목의 가장 큰 마케팅 포인트는 '데이터'다. 아무리 한국 업체의 치료제라고 해도 획기적인 데이터가 있다면 누구라도 쓸 수밖에 없고, 또 그런 수요가 라이센싱 계약으로 이어진다고 생각한다. 그런 데이터를 축적하는 과정에 있고 장기 관찰 연구에서도 좋은 결과들이 이어지고 있어 긍정적으로 생각한다. 최근 국제연골재생학회에서 발표된 5년 추적관찰에서도 효과가 장기간 유지되고 있다는 것으로 나타났다.특히 바이오솔루션의 제품화 전략이 자가연골을 사용한 카티라이프와 동종세포를 활용한 카틸로이드 두가지 축으로 나뉘기 때문에 보다 유리한 입지를 가진다. 대량생산에는 아무래도 카틸로이드가 적합하기 때문에 상업적인 면에서는 카틸로이드가 향후 큰 성장폭을 나타낼 수 있다고 본다. 회사 입장에서는 카틸로이드와 카티라이프를 함께 묶어서 라이센싱 아웃하는 방향을 고려하고 있다.▲카티라이프의 품목 허가 이후 시장 반응은?반응은 의료진과 환자 두 부분으로 나눌 수 있다. 먼저 초반에 걱정했던 제일 큰 허들은 정형외과 임상의들의 바이옵시(생검)였다. 아무리도 정형외과 쪽에선 수술 위주로 접근하다보니 세포 채취, 배양, 주입과 같은 단계에 대해 거부감을 보일까 우려했지만 기우였다. 생각보다 간단하다는 의료진들의 반응이 많았고 상용화된지 2년이 넘어가면서 실제 시술자들의 만족도도 축적됐다.시술해본 의료진이 든든한 지원군이 되는 그런 분위기다. 세포치료제는 이식 후 연골 조직이 운이 좋으면 생긴다는 말이 있을 정도로 생착이 쉽지 않은데 카티라이프는 초자 연골을 외부에서 만들어서 인식하는 방식이기 때문에 시술 후 신뢰도가 높다는 부분이 의료진들에게 주효했다. 시술 불만족/만족 피드백이 바로 의료진에게 가기 때문에 의료진들은 품목의 실제 유효성에 민감할 수밖에 없다. 전국에서 50여명의 키닥터가 시술을 하고 있고 점차 확대될 것으로 본다.환자 피드백 역시 긍정적이다. 효과는 비용을 떠나서 생각할 수 없다. 이전에 상용화된 고가의 세포 치료제들은 투약 수량에 비례해 비용이 올라가지만 카티라이프는 그렇지 않다. 투약 수량이 늘어난다고 비용이 급격하게 늘지는 않아서 환자의 비용 부담 측면에서도 유리하다.

메디칼타임즈=최선 기자국산 골관절염 신약 카티라이프의 5년 장기 추적 결과를 살핀 연구 결과가 공개됐다. 보통 2~3년을 전후로 연골 악화가 보고되는 치료제와 달리 카티라이프는 장기적인 효과를 유지했다.경희대병원 정형외과 윤경호 교수 등 연구진은 '관절연골 결손 회복을 위한 늑골연골유래 펠릿형 자가연골세포 이식' 5년 추적 결과 연구를 진행, 그 결과를 국제연골재생학회(ICRS)를 통해 발표했다.바이오솔루션이 개발한 무릎 연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'는 환자 본인 관절 외 연골조직으로부터 분리·증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 조직으로 만들어 이식한다.3차원 구조체인 펠릿을 사용, 일반 세포만 주입하면 체내에서 흡수돼 사라질 수 있는 위험을 방지하면서 단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 높은 효과를 나타낸다.카티라이프 수술 전, 수술 5년 후 예후 비교 표. 다양한 항목에서 증상 개선 이 관찰됐다.다양한 골관절염 치료제들이 초반에 높은 효과를 유지하지만 장기 효과에 대해선 입증이 부족하다는 점에 착안, 연구진은 카티라이프의 연골재생 능력이 장기간 유지되는지 확인하기 위해 임상을 설계했다. 이전에 진행됐던 카티라이프 이식군과 미세골절 시술군을 2년간 추적 관찰한 임상 시험 참가자 중 카티라이프군만 선별해 관찰 기간을 5년으로 늘렸다. 이전 임상에서 카티라이프를 이식받은 20명 중 12명이 5년 추적 관찰에 포함됐다.연구진은 카티라이프 적용군에서 ▲무릎 기능·활동성 평가지수(IKDC) ▲무릎 부상 및 골관절염 결과 지수(KOOS) ▲무릎관절 기능지수(Lysholm 스코어) ▲MRI로 연골 재생 정도를 판단하는 MOCART ▲통증평가지수(VAS) 등으로 수술전 기저치와 비교 평가했다.분석 결과 수술 전 기준선부터 5년 추적 관찰까지 모든 임상 점수에서 유의한 개선이 나타났다.카티라이프 수술 전 MOCART 점수는 18.13±11.26에서 70.91±13.93로 증가했고, IKDC는 38.22±12.45에서 70.65±22.03, Lysholm 스코어는 47.50±20.29에서 81.73±12.80로 증가했다.KOOS 지수에서는 증상, 고통 QOL, ADL 등 다양한 지표에서 기저치 대비 유의미한 지수 상승이 관찰됐고, 통증을 나타내는 지수인 VAS는 59.25±17.51에서 17.17±20.00로 감소했다.연구진은 "치료와 관련된 심각한 부작용은 없었고 특히 연골 재생 정도를 판단하는 MOCART 지수에서 두드러진 향상이 나타났다"며 "이번 5년 장기 추적 임상 결과는 카티라이프의 유효성과 안전성이 5년 추적 조사에서도 잘 유지된다는 것을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한림대기술지주회사는 앞으로 의료원 산하 특허를 보유한 아이템들을 사업화하는데 주력할 예정이다. 학교법인 일송학원이 융복합시대 미래기술산업을 이끌고 설립자의 가치를 실현하기 위해 '한림대기술지주주식회사'를 창립했다. 기술지주회사는 지난 9일 자사 건물인 경기도 안양시 소재 '도헌바이오솔루션'에서 창립기념식을 개최했다. 행사는 윤대원 일송학원 이사장, 김중수 한림대 총장, 우형식 한림성심대 총장, 이정학 한림국제대학원대학교 총장, 최대호 안양시장, 김동욱 대표이사 등 27명이 참석한 가운데 기술지주회사 경과보고·환영사·축사·건물 라운딩 등의 식순으로 진행했다. 기술지주회사는 한림대의 융합 분야 연구역량과 한림대의료원의 헬스케어 기술을 응용해 신기술 중심 글로벌 첨단 기업을 배출하기 위해 설립했다. 대표이사는 헬스케어 및 청각산업 전문가인 김동욱 전 삼성전자 상무가 맡는다. 앞으로 기술지주회사는 한림대가 보유한 바이오 및 헬스케어 분야 기술·특허를 통해 ▲청각기술 기반 헬스케어 서비스 ▲바이오잉크 및 3D프린팅 기반 바이오스마트공장 ▲AI 및 VR 응용한 지능형병원 등의 사업화를 검토할 예정이다. 김동욱 대표이사는 "학교와 의료원의 기술 및 자원을 융합해 의미 있는 연결과 소통을 만들어낼 것"이라며 "학교 기반 기술지주회사 답게 단순 이익보단 공헌을 중심으로 인류의 생명과 건강을 위한 글로벌 기업이 되고자 한다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 동물시험 대체 움직임은 늦은 편이다. 해외선진국에선 화장품에 이어 의약품에도 동물을 대상으로 한 시험을 금지하는 추세. 특히 올해 식품의약품안전처 국정감사에서 그 대안으로 인체조직모델을 직접 언급하면서 향후 대체 시험법이 보편화될 것이라는 전망이 힘을 얻고 있다. 의료법 개정을 통해 인체조직모델이 '표준'으로 자리잡는다면 제약사의 의약품 임상 디자인부터 직접적인 영향권에 놓일 수밖에 없다. 이미 OECD 독성평가 가이드라인에 등재된 국제 표준 인체 각막모델 개발에 성공한 이정선 바이오솔루션 사장을 만나 인체조직모델의 장단점 및 향후 임상 환경의 변화에 대해 들었다. ▲아직 국내에서 인체조직모델 용어 자체가 생소하다. 이정선 바이오솔루션 사장 인체조직모델이란 인체유래 세포원으로부터 조직공학기술을 이용해 실제 사람 조직과 유사한 구조와 기능을 갖는 인체조직을 3차원으로 재건한 실험용 인체조직을 뜻한다. 인체 내 독성반응과 약물 유효성 평가에 이용하기 위한 시스템이다. 인체조직모델은 사람 유래 세포의 3차원 조직배양 기술을 기반으로 μm 단위의 인체조직을 재건하며 조직학적, 형태학적, 생화학적 성상이 실제 인체 조직과 매우 유사하다. 바이오솔루션의 각막모델은 OECD 독성평가 가이드라인에 국제표준 모델로 등재됐다. ▲해외에서 동물임상이 금지되는 추세다. 현황은? 미국은 2016년부터 동물시험을 완전히 없애고자 다양한 투자/자문을 진행하고 있다. 정부 기관들이 파트너쉽을 구축해서 대체법 개발에 노력한다. 미국은 2036년부터 동물시험을 전면 금지한다고 한다. 미국환경보호청에서 여러 대체 프로그램 및 대체시험법 개발에 나서고 있다. 심지어 이웃나라인 대만도 동물시험을 대체하면 업체에 임상 관련 지원금을 준다. 국내에서도 비슷한 법안이 논의중인 것으로 안다. 국내에서 동물시험 대체법으로의 전환은 시간 문제라는 뜻이다. 동물을 대상으로 한 실험의 윤리성을 떠나 부정확하다는 점이 계속 지적된다. 동물 대상 독성시험한 결과가 인간에게서 그대로 이어지는 상관성이 낮다는 뜻이다. 동물시험 대체법은 동물을 희생하지 않는다는 윤리적인 측면 외에 더 과학적이라는 측면이 있지만 국내에선 활성화 돼 있지 않다. 정부의 적극적인 제도적 지원없이 회사가 주도적으로 이를 활성화를 하긴 어려운 실정이다. ▲그간 동물모델은 '표준'이었다. 효과/안전성 검증이 끝났다고 볼 수 있지 않나? 의약품, 의료기기, 화장품에 동물시험을 하는 이유는 안전성이 확인되면 이것이 인간에게도 그대로 적용될 것이라는 믿음 때문이다. 하지만 이는 잘못된 관념이다. 인종간 유전 차이가 있지만 유인원들간의 차이도 있다. 종이 달라지면 그 변수는 급격히 증가한다. 인간이 직접 참여한 임상도 개발 및 판매후 시판조사를 하거나 리월월드데이터를 수집해서 보면 인종간 차이가 심심찮게 목격된다. 동물시험은 유효성을 보증할 수 없는 그야말로 최소한의 장치일 뿐이다. 입덧 완화제 탈리도마이드, 진통제 바이옥스도 동물모델을 거쳐 인간 대상 임상을 진행했지만 시판 후 부작용으로 퇴출됐다. 바이옥스는 원숭이 2000마리를 대상으로 실험했지만 시판후 심장질환 사망을 일으켜 집단 소송에 휘말리기도 했다. 동물시험 자체가 부작용을 예측하지 못한다고 보는 게 맞다. 실제로 평균 50% 정도의 부작용 연관성만 있는 것으로 보고된다. 동물시험을 거쳐 임상 1상부터 인체에 적용하긴하지만 참여자 수가 너무 적고 인종도 한정적이다. ▲인체조직모델의 장단점은? 인체조직모델은 실제 사람 조직에서 세포를 분리해 이를 다시 조직처럼 배양하는 과정을 거친다. 인공적으로 장기 기능을 시뮬레이트 한다고 생각하면 된다. 2차원적인 (평면)세포는 실험에 많이 쓰였는데 장기는 3차원이다. 3차원의 구조체로 만들면 세포간의 관계 등을 평가할 수 있다. 무엇보다 인체와 가장 유사하기 때문에 효능/부작용 평가에 그 어떤 임상모델보다 정확한 근사값을 얻을 수 있다는 게 장점이다. 물론 동물시험 대체법들이 사람에게 일어나는 모든 반응을 예측할 수는 없지만 가장 근접하게 반응을 예측할 수는 있다. 사체를 쓰는 것도 비슷한 이유다. 세포 단위에서 가장 근접한 반응을 예측하기 위해서다. 동물시험은 진짜 효과가 있는지는 면밀히 검증하지 않고 고전적이고 관습적으로 써온 부분이 있다. 아직까지 전신반응을 예측할 수 있는 모델은 개발되지 않았다. 독성을 예측할 수 있다는 조직이 제한적이다. 간/뇌 인공 장기도 개발됐지만 아직 검증되지 않았다. 검증된 것은 상피모델들에 국한된다. 국소적 독성 반응을 보는데 그치는 것은 여전히 과제다. ▲비용-효과성을 무시할 수 없을 것 같다. 인체조직모델이 고비용이지 않나? 경제적 관점에서 비용 절감은 동물시험 대체법 도입에 타당성을 부여하고 전환하게 하는 중요한 동인이다. 안점막자극시험의 경우 국내 독성평가기관의 비용 분석을 토대로 동물시험과 대체시험에 소요되는 기간과 직접비용을 비교한 결과, 대체시험법의 시험비용이 동물시험과 비교해 저렴하며 시험물질의 수가 많아질수록 대체시험법이 훨씬 경제적이었다. 이는 간접비용을 제외하고 산출한 것으로 동물시험에 필요한 동물실 운영, 동물시험의 긴 실험기간 등의 간접비용까지 고려한다면 대체시험법이 기존의 동물시험에 비해 경제적이며 신속하게 많은 수의 실험을 수행할 수 있는 시험법이다. ▲비용 효과적이라는 구체적인 근거는? 실제로 동물시험법과 동물대체시험법에 대한 경제성을 비교 평가한 연구가 다양하게 진행됐다. 연구 결과 안점막자극시험의 동물시험법인 Draize test는 22~66일이 걸리는 반면 대체시험법은 짧게는 3시간에서 길게는 2.1일(인공각막모델)이 소요되는 것으로 조사됐다. 안점막자극시험 뿐 아니라 최근 존스홉킨스 공중보건대학에서 발표된 논문에 의하면, OECD 테스트 가이드라인에 등재된 다수의 대체시험법 역시 기존의 동물실험과 비교해 비용면에서 유리하다고 언급돼 있다. 또 동물실험은 하나의 시험에 많은 수의 실험동물이 필요해 많은 처리량을 필요로 하는 스크리닝에 적합하지 않다는 내용도 나온다. 논문은 동물실험으로 인한 잘못된 결정이 더 비싼 대가를 치룰 수 있음을 경고한다. 동물실험에서 독성시험 결과 위음성이 나와 독성이 있는 제품이 출시된 경우, 반대로 독성이 없는 활용 가능한 물질이 동물실험에서의 위양성 결과로 사용이 금지되거나 개발 중지로 인한 손실로 인한 부가 비용 지출, 동물실험의 오랜 시험 기간을 고려한다면 대체시험법이 기존의 동물실험보다 경제적이라는 게 연구의 요지다. ▲연구는 어디까지 왔나? 바이오솔루션은 피부, 점막, 미세조직모델을 가지고 있다. 각 모델은 실제사람 피부에서 발현되는 피부 분화의 4개층을 가지고 있으며 기능적인 각질층을 보유하고 있어 피부자극성, 피부감작성, 유전독성, 광독성 등의 인체 독성평가는 물론 세포수준에서 평가하기 어려웠던 피부투과, 피부장벽능, 보습, 항노화, 미백 등의 유효성 평가가 가능다. 현재 눈물샘과 골수칩, 허파칩, 신장칩 등이 개발중이다. 세포의 유전적 다양성을 최대한 확보하는 게 업체간 경쟁력이 될 것이다. 단일 세포를 배양해 테스트하면 다양성 면에서 약점이 된다. 한 사람의 세포에서 나온 결과로 대표성을 확인했다고 보기는 어렵다. 한국인 세포에서 향후 코카서스, 흑인 등 다양한 인종별 세포를 확보하는 것이 경쟁력이 될 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 전문기업 '주식회사 바이오솔루션'은 엑소좀 농축과 관련된 신규 제법기술 기술 및 관련 특허를 출원한다고 22일 밝혔다. 알려진 바와 같이, 엑소좀은 세포를 통해서만 생산이 되고 세포의 엑소좀 분비량이 극미량에 불과하다는 점에서 엑소좀 개발 및 생산과 관련해서는 엑소좀의 함량을 높이는 농축기술은 필수적이다. 본 기술은 세포에서 분비된 엑소좀을 분리/농축하는 기술로, 기존의 TFF(순환형 필터시스템) 농축방식에서 여과막 투과시 시간이 오래걸리는 문제를 해결하기 위해 비순환식 방식으로 엑소좀의 분리 시간을 낮추는 대신 특수한 엑소좀의 용리과정 (특정 물질을 화학적으로 분리/추출하는 과정) 을 포함해 엑소좀 분리 효율을 높인 기술이다. 이를 통해, 배양액에서 엑소좀을 분리/농축하는 시간을 수시간에서 불과 수분으로 단축하고, 용리과정과 개선된 여과효율로 분비된 엑소좀의 90%이상을 분리/농축할수 있다는 점에서 경제성이 높은 기술로 평가된다. 바이오솔루션의 관계자는 전 세계적으로 관심이 높아지고 있는 엑소좀 치료제 개발에 있어서 기존의 생산 특허와 더불어, 활용 가능성이 높을 것으로 판단, 미국에서의 특허 출원도 진행할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 바이오솔루션 연구개발 총괄임원인 이정선 사장은 "바이오솔루션은 기존의 세포배양과정에서 엑소좀 분비를 비약적으로 늘리는 기술과 금번의 배양후 생산된 엑소좀의 함량을 높이는 농축기술까지 개발에 성공했다. 향후에도 관련한 연구를 진행해 엑소좀 연구분야를 선도하는 기업이 되겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 "서울에서 부산을 잇는 고속도로를 만들겠다는 방향성은 분명히 맞다. 하지만 지금의 상황은 대전에서 한번, 대구에서 한번 트랙이 끊어져 있는 꼴이다. 이 길을 이어주지 않으면 첨바법은 반쪽짜리일 뿐이다." 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 이른바 첨바법이 시행된지 50여일. 기대감을 안고 법 시행을 기다리던 의학자들과 바이오기업들이 하나 같이 입을 모아 던진 말이다. 미래 의료, 첨단 의료로 불리며 주목받던 재생의료를 막고 있던 빗장이 풀렸지만 현장의 반응은 아직까지 물음표로 가득하다. 규제와 지원이 양대 축이지만 지금까지는 규제만이 가득하다는 것이 이들의 공통된 설명. 미국과 유럽, 일본 등의 사례를 상당 부분 차용했지만 가장 중요한 '경제 논리'가 빠져 있다는 것이 이들의 지적이다. 방향성은 맞지만 길을 잘못 닦고 있다는 것이다. 첨바법 시행 50일 시작은 창대 진행은 거북이 걸음 실제로 첨바법은 의학계는 물론 바이오기업들의 큰 기대를 안고 수년의 진통 끝에 지난 8월 마침내 닻을 올렸다. 첨바법 시행에도 재생의료의 한계는 여전하다는 지적이 많다. 그동안 관련법의 미비로 임상에 한계가 있었던 재생의료 등을 드디어 환자에게 적용할 수 있도록 빗장이 걷힐 수 있다는 기대감에 법안 시행 전부터 관심을 모았던 것이 사실. 이로 인해 첨바법이 논의되던 시점부터 큰 기대감을 안고 있던 바이오 기업들은 일제히 환영의 뜻을 보이며 적극적인 투자와 개발을 공언했다. 강스템바이오텍부터 메디포스트, 파미셀 등 이미 관련 분야를 개척하던 기업들은 물론이고 세포 보관 기업이던 한 바이오와 SCM 생명과학 등도 사업 계획을 공표하며 일제히 첨바법이 마련한 장으로 뛰어든 것이다. 각 대학병원들도 기대감을 드러내며 발빠르게 대응에 나섰다. 이 분야에 먼저 자리를 잡은 차병원 그룹이 재빠르게 선점 효과를 노렸고 한림대의료원도 바이오솔루션과 협약을 맺으며 재생의료 분야에 시장 진출을 선언했다. 이처럼 첨바법에 큰 기대감을 갖고 시작한지 50여일. 이들은 여전한 기대감을 가지면서도 초기에 가졌던 의욕은 상당 부분 꺾여 있는 모습이다. 법안은 시행이 됐지만 속도를 내기에는 트랙이 불완전하다는 이유다. 줄기세포치료제를 개발중인 A바이오기업 관계자는 "일단 대부분의 과정들이 의료기관의 주체로만 가능하다는 점에서 재생의료와 관련해서는 지금 상황에서 우리가 할 수 있는 것들은 많다"며 "그나마 바이오의약품에 대한 신속 심사 등은 기대할 만 하지만 두개의 법이 범벅이 되어 있어 어느 것이 되고 어느 것이 되지 않는지 모호한 상황"이라고 털어놨다. 실제로 현재 첨바법 상 재생의료의 연구와 임상의 주체는 정부의 허가를 받은 의료기관으로 국한하고 있다. 또한 대상도 희귀, 난치성 질환으로 한정된다. 재생의료의 문턱을 낮춘 것은 분명하지만 그 문턱안에는 의료기관 외에 존재하지 못하는 환경이 만들어진 셈이다. 이에 대해서는 바이오기업 뿐만이 아니라 의료기관들도 답답하다는 목소리를 내고 있다. 의료기관의 힘만으로 연구와 임상을 끌어가기에는 역부족이라는 것. 이대로라면 개발과 임상에 한계가 있을 수 밖에 없다는 지적이다. B대학병원 연구부원장은 "지금 상황이라면 병원에서 관련 연구를 진행하고 기업에 기술 이전 한 뒤 다시 용역을 받아 임상을 진행하라는 프로세스로 보인다"며 "한번에 갈 수 있는 길을 여러번 돌아가야 하는 셈"이라고 지적했다. 이어 그는 "이미 GMP 등 시설과 인적 인프라, 자본을 갖춘 기업이 연구 단계부터 들어와야 탄력이 붙는데 이를 장려한다는 입장만 있고 실질적인 지원책이나 구체적 시스템이 없는 상황"이라며 "일부 의료기관이 아예 자체 GMP를 갖추겠다고 나선 것도 이러한 답답함에서 비롯된 것 아니겠냐"고 덧붙였다. 경제 논리 빠진 첨바법 대학병원도 기업도 '답답' 이처럼 첨바법 시행에도 의료기관과 기업 모두 답답한 속내를 드러내는데는 이번 법안에 '경제 논리'가 빠져 있다는 점에 있다. 결국 자본이 흐르지 않고 있다는 의미. 의료기관과 기업 모두 첨바법의 한계에 답답한 마음을 호소하고 있다. 안전성을 확보하기 위한 고육지책이라 하더라도 연구자와 의료기관, 기업이 유기적으로 움직일 수 있는 통로가 원활하지 않다는 비판이다. B대병원 연구부원장은 "비단 재생의료가 아니더라도 새로운 약물이나 치료법 개발에는 막대한 자본이 필수적으로 동반된다"며 "기대 이익을 본 기업이 돈을 내고 연구자들과 의료기관이 이를 기반으로 연구를 이어가며 성과를 공유하는 선순환 구조가 필수적이라는 의미"라고 설명했다. 그는 이어 "지금 첨바법에는 이러한 필수적인 구조가 제대로 정립되지 않은데다 재생의료 분야는 오히려 막혀있다는 느낌"이라며 "고속도로를 뚫겠다면서 중간중간 신호등을 넣고 비포장 도로를 넣어놓은 셈"이라고 덧붙였다. 첨바법 상 적용 분야를 희귀, 난치성 질환으로만 한정한 것에 대해서도 가능성을 제한하고 있다는 지적이 나온다. 재생의료나 바이오의약품 등이 말기 암이나 만성 질환, 피부 미용 등에서의 활용 기대감이 높은 것과는 대비되는 방향성이기 때문이다. 결국 막대한 자본을 들여 치료제 등을 개발해야 하는 상황에서 대상이 희귀, 난치성 질환으로만 한정된다면 기술 개발에 제동이 걸릴 수 밖에 없다는 지적이다. 이미 줄기세포치료제를 임상 시험중인 C바이오기업 관계자는 "세계적인 제약사들이 고속 성장할 수 있었던 배경은 항암제와 당뇨 등 만성 질환에 대한 오리지널 신약을 개발했기 때문"이라며 "이 과정속에서 희귀, 난치성 질환 약제들이 나오는 것이 일반적"이라고 전했다. 그는 이어 "시작부터 희귀, 난치성 질환 약만 개발하라 한다면 어느 기업이 이 분야에 뛰어들겠느냐"며 "돈을 벌 기회를 주고 여기서 번 돈으로 필수 의약품 분야에 투자하라는 것이 맞는 수순 아니겠냐"고 반문했다. 안전성과 신뢰가 발목…경제 논리 적용 한계점 하지만 이처럼 '경제 논리'가 첨바법 속으로 스며들기에는 한계가 있다는 의견도 만만치 않은 상황이다. 바이오기업들은 첨바법에 경제 논리가 빠진 부분을 지적한다. 일단 첨바법 논의 단계부터 시민사회단체나 종교단체들의 반발이 있었다는 점이 한계점이다. 이들은 도덕, 윤리적 문제에 더해 인체 유래 원료를 통해 환자를 실험체, 실험 대상으로 삼는다고 지적하고 있다. 수년간의 논란 끝에 첨바법 시행 대상을 희귀, 난치성 질환으로 한정한 배경에도 이 이유가 크게 작용했다. 적어도 인체 유래 원료를 통한 재생의료를 상업적으로는 이용하지 않는다는 사회적 합의가 이뤄진 셈이다. 다만 바이오의약품 부분에서는 허가 자료를 미리 제출받아 단계별 사전 심사를 진행하는 맞춤형 심사와 다른 합성 의약품보다 먼저 심사를 진행해주는 우선 심사를 얻어냈다. 또한 2상에서 안전성과 유효성을 입증하면 3상 임상시험을 전제로 먼저 허가를 내주는 조건부 허가 등도 마찬가지로 상당한 특혜에 속한다. 그러나 이러한 조건부 허가 제도 또한 여전한 논란에 휩쌓여 있다. 우리나라는 물론 해외 사례에서 도출되는 재생의료, 바이오의약품의 부작용과 유효성 논란 때문이다. 실제로 미국에서만해도 지난해말을 기준으로 약 800개 이상의 유전자 및 세포 치료제 임상시험이 진행중이며 매년 200여개씩 그 수가 늘고 있지만 유효성과 안전성을 입증해 상용화된 제품은 CAR-T 세포치료제 등 손에 꼽을 정도다. 하지만 이마저도 안전성 논란이 여전하다. 국내에서도 강스템바이오텍과 네이처셀, 파미셀 등이 잇따라 이 분야에 도전장을 던졌지만 역시 고배를 맞았다. 그러던 가운데 코오롱생명과학의 인보사 사태가 터지면서 첨바법 시행을 앞두고 찬물을 끼얹었다. 현재 상황에서 의료기관과 기업들이 원하는 '경제 논리'가 끼어들이 힘든 이유다. 식약처, 하위 법령 통해 정비 계획…전문가들 "신뢰 바탕 법 개정 추진해야" 이에 대해 식품의약품안전처 등 정부는 강화된 시행규칙 등 하위 법령을 통해 이를 철저하게 통제하겠다는 방침이지만 이에 대해서도 논란이 많다는 점에서 잡음은 여전하다. 전문가들은 사회적 합의를 통한 법 개정을 제언하고 있다. 최대 30년까지 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사를 실시하고 실시간 이상 사례 조사 분석을 진행하며 연구 승인 단계부터 이러한 시스템을 갖춘 곳에 한해 적용하겠다는 입장이지만 이 또한 현실과 괴리가 있다는 지적이 이어지고 있는 이유다. 앞서 언급한 A바이오기업 관계자는 "결국 이러한 장기추적조사의 책임이 기업으로 전가될텐데 어느 기업이 이러한 부담을 안고서 무리하게 희귀, 난치성 질환 치료제를 개발하겠느냐"며 "또한 우리나라에 과연 연구 승인 단계부터 이를 만족할 수 있는 의료기관이 몇개나 있는지 의문"이라고 꼬집었다. 전문가들의 의견도 일맥상통한다. 하루 빨리 이처럼 산발적으로 흩어져 방황하고 있는 인프라를 한 곳으로 모을 수 있는 제도적 장치가 필요하다는 제언이다. 연구자와 의료기관, 기업을 잇는 가교가 필수적이라는 것. 모두가 하루 빨리 노력해야 할 과제라는 지적이다. 또한 정부와 기업, 연구자, 병원, 환자, 시민단체간에 재생의료와 바이오의약품에 대한 사회적 합의와 신뢰를 이끌어 내는 것이 무엇보다 중요하다는 입장을 내고 있다. 인하대학교 박소라 재생의료전략연구소장(의학전문대학원장)은 "일단 법 자체에는 재생의료 분야의 특징을 담아 협업의 조건을 명시한 조항들은 있지만 아직까지 우리나라에서 연구자와 의료기관, 기업간에 이러한 협력을 해보지 않아 제대로 이해하지 못하는 부분도 있는데다 모호한 부분들로 인한 한계도 분명하다"며 "하지만 이같은 협력 체계가 이뤄지지 않고서는 재생의료 분야는 결코 산업으로 발전할 수 없는 만큼 반드시 극복해야 하는 과제"라고 제언했다. 이어 그는 "이렇듯 일정 부분 한계가 있는 법안이 나오게 된데는 법의 남용을 우려하는 목소리가 컸기 때문"이라며 "하지만 이미 법이 시행된 만큼 현재 법 체계 안에서라도 정부와 기업, 연구자와 의료기관, 환자, 시민단체 간에 신뢰를 회복하고자 하는 노력을 이어가며 사회적 합의를 유도해야 한다"고 주문했다. 이렇듯 현재 마련된 법안으로는 첨바법의 취지가 제대로 진행될 수 없는 만큼 이러한 신뢰회복을 기반으로 당초 법 제정의 목적을 찾아가야 한다는 의견. 우선 연구자와 의료기관, 바이오기업 간의 네트워크나 파트너쉽을 구축하기 위해 노력하는 한편, 나아가 재생의료가 실제 환자에게 유용하게 쓰여질 수 있도록 법 개정 등을 도모해야 한다는 의견이다. 박소라 소장은 "당초 첨바법이 마련된 중요한 취지 중의 하나가 줄기세포, 면역세포치료를 받기 위해 일본과 중국으로 넘어가는 환자들에게 국내에서 기회를 제공하고자 하는 것"이라며 "하지만 현재 법의 테두리 내에서는 이 부분이 해결되지 않는 만큼 신속한 법 개정은 피할 수 없는 수순"이라고 지적했다. 아울러 그는 "결국 앞서 언급한 신뢰를 바탕으로 법을 개정하며 본래 취지를 찾아가야 한다는 것"이라며 "또한 재생의료를 국가 경제 원동력이 되는 산업으로 발전시키기 위해서는 정부 부처들이 통합된 국가 전략을 도출하는 거버넌스의 통합이 절실히 요구된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 전문기업 주식회사 바이오솔루션이 한림대의료융합센터(센터장 전욱)와 '첨단재생의료 및 첨단재생의약품 관련 공동연구'를 위한 협약식을 체결했다고 15일 밝혔다. 본 MOU를 통해서, 바이오솔루션과 한림대의료융합센터는 흡입 화상, 건/인대 손상, 각막손상, 망막 질환, 파킨슨병, 면역항암제 등의 분야에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 연구 개발을 공동으로 진행하게 된다. 이 과정에서 한림대의료원은 그동안 축적된 인체유래물은행 등의 연구 인프라들과 공동 연구를 위한 협력을 제공하고, 바이오솔루션은 그동안 축적된 엑소좀 등의 세포재생치료제 관련 지적 재산권과 역시 연구 인프라 및 인적 협력 등을 공유하게 된다. 아울러, 공동연구를 통한 특허, 논문 등의 지적 재산권은 양 기관이 공동소유하며, 양사간의 협의를 통해 파생되는 개량발명 및 발굴된 타겟의 후속 연구를 추가적으로 진행할 수도 있다. 첨생법 시행이후, 병원도 공동연구의 형태로 신약 개발 과정에 직접 참여가 가능해졌고, 금번 바이오솔루션과 한림대의료융합센터와의 공동연구 협약은 첨생법 시행이후, 신약개발사와 병원간 공동연구의 첫 사례로 의미가 있다. 이와 관련해 한강성심병원 병원장이자 한림대의료융합센터의 센터장인 전욱 센터장은 "한강성심병원이 가진 임상 인프라 및 첨단 연구 인프라와 바이오솔루션이 보유한 엑소좀 등의 연구성과물의 결합으로 희귀난치성 질환에서 괄목할만한 성과를 만들 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 아울러 바이오솔루션 연구개발 총괄임원인 이정선 사장은 "바이오솔루션이 보유한 엑소좀 등의 첨단 재생 의료 관련 연구성과와 한림대의료융합센터의 대규모 임상 인프라 및 경험이 결합하면 향후 큰 시너지가 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 '연골 재생'을 앞세운 바이오솔루션의 무릎 연골 세포치료제 '카티라이프'가 연이어 대학병원의 문턱을 넘고 있다. 대학병원을 포함, 출시 1년만에 총 14개 병원에서 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하면서 치료의 트렌드 역시 재생에 보다 집중될 것으로 전망된다. 자료사진 4일 의료계에 따르면 카티라이프가 경희대병원, 이대목동병원, 포항성모병원, 명지병원에서 DC를 통과 최근 시술 코드가 부여된 것으로 나타났다. 바이오솔루션이 개발한 카티라이프는 임상시험 결과 단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 연골 재생효과를 보였다. 세포 이식이 아닌 조직을 이식한다는 점에서 장기적인 효과 및 내구성에서 앞서는 것으로 평가된다. 특히 3개월 이상 필요한 수술 후 부분하중 시기를 2주로 앞당긴 것도 강점이다. 단순한 증상완화에 그치는 기존의 치료제들과 달리 체외에서 연골조직을 만들어 이식, 반영구적인 연골을 형성하는 것이 연이은 DC 통과의 배경으로 풀이된다. 바이오솔루션 관계자는 "5개의 대형병원에서 시술 코드가 부여됐고 이외에 강남세브란스, 경북대, 계명대, 조선대, 영남대, 부산대, 충북대 등 총 14개 병원에서 DC를 통과했다"며 "7곳은 추가로 DC 심의가 진행되고 있다"고 밝혔다. 올해 안으로 서울의대, 강북삼성 등 총 31개 대형병원에 추가로 DC를 접수하겠다는 것이 사측의 목표. 기 접수된 DC 병원까지 합치면 카티라이프의 시술이 가능한 병원은 총 52곳으로 확대될 전망이다. 시술 의료진들도 '새로운 치료 옵션'이 등장했다는 데 공감을 나타내고 있다. 이와 관련 윤경호 경희의대 정형외과 교수는 "카티라이프는 자가세포치료제라 동종세포와는 달리 면역거부반응 등과 같은 합병증 및 부작용이 적다"며 "초자연골에 가장 가까운 조직으로 배양된 세포치료제라는 점, 미세천공술과 같이 연골 아래의 뼈에 손상을 주지 않는다는 점에서 장기 관찰 결과도 좋다"고 설명했다. 이어 "실제로 임상에서 결손부위이나 주변부위와의 연결성에서도 좋은 결과가 관찰됐고 5~10년 사이의 중장기 임상 결과에서도 재생된 연골 조직이 잘 유지되고 있다"며 "효과외에 관절경 수술이 가능해 기존 수술법보다 덜 침습적이고 회복기간이 짧아 수술후 환자 반응이 좋다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 전문기업 '주식회사 바이오솔루션(086820)'은 '카티라이프'의 국내 임상 2상 결과가 해외 SCI 저널인 'Cartilage'에 게재됐다. 'Cartilage'는 국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society)의 공식 학회지로 연골재생,기능 및 퇴행 관련 분야에서 공신력을 인정받는 저널이다. 해당 저널의 최근 3개년 인용지수 3.30로 인용지수는 3.00이상을 공신력의 척도로 삼는다. 본 임상은 시험군 20명(카티라이프 수술), 활성대조군 10명(미세천공술)을 대상으로 진행됐으며, 수술후 8, 24, 48주의 추적관찰을 실시했다. 1차 평가변수로는 MRI 지표, 2차 평가변수로는 Lysholm score, IKDC scores, KOOS, VAS, ROM, X-레이 지표 등을 사용했다. 특히, 주요 지표인 MRI 지표는 대상 환자 90%의 연골 결손 부위가 완전히 복구(Complete Defect Filling), 대상 환자 85%의 연골 이식부위가 주변 조직과 완전 연결(Complete Integration)됨이 관찰됐다. 임상시험 총괄임원인 이정선 사장은 "카티라이프는 국내 1상 임상시험의 5년 결과를 올해 AJSM 발표해, 우수한 연골재생효과 및 기능과 증상 개선 효과가 5년까지 계속 유지되는 안전한 치료방법이라는 연구결과를 발표한 바 있다. 내년에는 국내 임상 2상의 5개년 추시관찰 결과를 발표할 예정인데, 1상에서처럼 장기적 효과가 있을 것으로 기대가 된다"고 밝혔다. 본 임상은 보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술 연구개발사업 지원(과제고유번호 : HI15C0963)에 의해 진행됐으며, 금번 임상시험 대상 중 6명의 프로 및 아마추어 운동선수들도 포함됐던 것으로 전해진다.

메디칼타임즈=최선 기자 골관절염 치료제 시장이 춘추전국시대를 맞았다. 수회 투약이 필요한 히알루론산 치료제를 1회 제형으로 바꾼 품목이 다수 등장한데 이어 자가 재생촉진 물질 PN 사용 품목도 급여화되며 경쟁 레이스에 참가했다. 보존/유지 치료요법의 한계를 극복한 (줄기)세포 치료제들간 경쟁도 본격화되고 있다. 각자 연골 재생효과 및 연골 결손 재생을 표방하고 있는 만큼 어떤 품목이 얼마나 더 오래, 효과적으로 증상을 개선하는지에 시장의 관심이 쏠리고 있다. ▲초기 골관절염 치료, 히알루론산 vs PN 초기 골관절염 치료는 주로 히알루론산 성분 치료제가 사용된다. 보험에 등재된 데다가 인체에 큰 부작용 및 개인차 없이 적용 가능하다는 점이 장점으로 꼽히지만 증상의 완화 내지 유지에 그친다는 점은 한계다. 특히 히알루론산이 인체내에서 분해, 흡수되기 때문에 효과를 유지하기 위한 지속적인 주사 요법은 단점으로 꼽힌다. 히알루론산은 제형 변화를 통해 경쟁력을 강화했다. LG화학이 1회 제형 시노비안을 2014년 출시하자 지난해 휴메딕스, 휴온스, 신풍제약이 각각 1회 투여가 가능한 품목으로 맞불을 놓았다. 휴메딕스 관계자는 "5회 제형의 경우 주1회씩 5번 매주 방문해야 했다"며 "이런 불편함을 줄이고자 개발한 1회 제형 기술을 선보였다"고 말했다. 그는 "통원이 쉽지 않은 관절염 환자들에게 1회 제형이 메리트로 작용한다"며 "5회 주사 시 매번 느껴야 하는 통증도 1회로 줄여 효용이 높다"고 강조했다. LG화학 시노비안의 보험약가는 6만7200원(내달 1일부터 6만5400원), 신풍제약 하이알원샷과 휴온스 하이알원샷 약가는 3만5985원으로 보다 저렴한 가격을 내세웠다. 환자는 약가의 30%만 부담하면 되지만 병원에 따라 진료, 시술에 대한 비용 차이는 발생할 수 있다. 히알루론산 제형 변경에 맞서 파마리서치프로덕트는 자사가 강점을 가진 PN(Polynucleotide)을 경쟁력으로 들고나왔다. PN은 자가 재생촉진 물질로 파마리서치프로덕트는 연어의 생식세포로부터 해당 물질을 추출하는 기술을 확보하고 있다. 특히 3월부터 급여화가 되면서 히알루론산 품목군과 본격적인 경쟁구도를 형성할 전망이다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "올해 3월부터 콘쥬란의 급여가 가능해 졌다"며 "이전 시술비는 20만원대에 달했지만 약 1/4로 저렴해 졌다"고 강조했다. 그는 "콘쥬란의 급여 인정은 6개월에 총 5회가 가능하다"며 "다른 성분을 사용했다는 점도 강점이다"고 덧붙였다. 히알루론산과 콘쥬란 모두 관절염 등급 K&L Grade 1~3까지 적용 가능하다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "콘쥬란이 출시된 작년 기준 매출은 70억원이지만 올해는 이의 두 배 이상으로 추정된다"며 "이런 분위기 역시 처방의 강점 및 타 약제와의 경쟁력을 방증하는 것"이라고 설명했다. ▲세포 치료제 경쟁 활활…대기업 등에 업고 세계로 연골 재생효과 및 연골 결손 재생을 표방하는 세포 치료제들간의 경쟁도 본궤도에 올랐다. 메디포스트가 개발한 카티스템은 연골 재생 및 연골 분해 인자 발현 조절로 근본적인 원인을 치료하는 기전이다. 2012년 품목 허가 이후, 누적 1만6000 바이알 이상 판매하며 세계 1위 줄기세포 치료제로 자리매김했다. 메디포스트 관계자는 "코로나19 영향에도 불구하고, 2020년 1분기 1100 바이알 이상 판매해 전분기 대비 2.5% 성장했다"며 "2020년 4월 말 처방병원은 550개로 연간 평균 성장률 34.4%를 기록하고 있다"고 강조했다. 그는 "무엇보다 카티스템은 2012년부터 출시돼 국내 품목중 가장 오랜 기간동안 안전성 및 유효성을 입증한 제품"이라며 "임상3상 결과 투여 환자의 98% 연골재생확인을 확인했고 결손 부위 크기 및 연령 제한없이 적용 가능한 것도 장점"이라고 설명했다. 이어 "재생된 연골의 기능평가인 100mm VAS, IKDC Score, WOMAC scale 평가를 5년간추적 관찰한 결과, 미세 골절술 대비 카티스템 시술군에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다"고 덧붙였다. 카티스템은 발목 연골 결손에 대한 적응증 확대를 위해 SK바이오랜드와 손을 맞잡았다. 바이오솔루션 역시 글로벌 빅파마를 등에 업고 글로벌 진출을 시도한다. 바이오솔루션이 개발한 카티라이프는 세포 이식이 아닌 조직을 이식한다는 점에서 4세대 무릎연골 치료제를 표방하고 있다. 특히 3개월 이상 필요한 수술 후 부분하중 시기를 2주로 앞당긴 것도 강점이다. 바이오솔루션 관계자는 "카티라이프는 작은 구슬형태로 연골조직화 한 제품으로 늑연골조직을 활용해 환자의 연령 제한없이 사용 가능하다"며 "단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 효과를 자랑한다"고 강조했다. 최근 공개된 5년 장기 추적 결과 역시 IKDC, lyscholm, MOCART 스코어 등 다양한 상태 지표에서 완만한 개선 효과가 관찰되며 기대감을 모았다. 최소 5년 이후에도 긍정적인 치료효과를 가질 수 있다는 뜻이기 때문이다. 글로벌 빅파마인 먼디파마와 손을 잡은 것도 호재로 풀이된다. 먼디파마 관계자는 "카티라이프는 나이 제한이나 부족한 세포 수, 초자연골 조직으로의 재생이 어려운 점 등 지금까지의 세포치료제들의 한계를 극복한 제품"이라며 "짧은 재활기간과 재생효과 등 카티라이프만의 차별점을 강조하는 방식으로 판매 전략을 세웠다"고 말했다. 그는 "올해 판매목표는 유동적이지만 2021년도 매출액 목표는 250억원을 산정하고 있다"며 "관심을 보이는 전국 대학 및 종합병원, 준종합병원 등을 거점 병원으로 삼아 판매를 시작하고 있으며, 향후 우리나라의 블록버스터 품목으로 자리할 것이라 기대한다"고 덧붙였다.