메디칼타임즈=이인복 기자플라즈맵이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 열리는 2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL + HEALTH TECH FAIR with HIMSS. KHF 2023)에 참가한다. 플라즈맵은 이 자리에서 국제적으로 인증된 제품인 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK 라인업을 선보일 예정이다.스터링크(STERLINK)는 빠른 시간 내에 의료기구들을 멸균할 수 있는 저온 플라즈마 멸균기로 기존 고압증기형 멸균시스템인 오토클레이브 대비 저온 멸균이 가능해 고가의 수술기구의 수명을 보존하면서 병원 및 클리닉에 최적화된 사이즈로 최대 30배까지 장비 회전율을 증가시킨다. 중소형 병의원에 STERLINK 솔루션을 도입할 경우 오토클레이브 장비 대비 기구 수명을 최대 3배까지 높여줄 수 있고으며 동시에 STERPACK을 활용해 현장에서 즉시 멸균 및 진공 포장할 수 있어 효과적인 감염 관리와 함께 경제성, 효율성을 증대시킬 수 있다.플라즈맵은 지난 2021년 STERLINK 15sp 비미국계 기업 최초로 미국 FDA 인증을 획득했으며 올해 4월 STERLINK 15sp 의 소형버전인 STERLINK mini와 제품에 사용되는 멸균카트리지 STERLOAD mini 까지 미국 FDA를 인증을 받은 바 있다.이에 따라 플라즈맵은 이번 KHF박람회에서 다양한 라인업의 저온 플라즈마 멸균기를 선보일 예정이다. 특히 지난 SIDEX(서울국제치과기자재전시회)에서 런칭한 이후 꾸준한 관심을 받고있는 14리터 용량의 STERLINK 15sp와 더불어 2023년에 새롭게 출시한 신제품 STERLINK lite를 전시한다.STERLINK lite는 소형 의료기구 멸균에 최적화된 모델로 기존 모델들이 가지고 있던 높은 성능과 타사 대비 최대 30배 빠른 고속 멸균 성능을 유지하면서도 경쟁사 대비 낮은 가격으로 소비자를 공략한다. 또한 이번 전시회에서는 플라즈맵에서 개발중인 대형 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK lab도 함께 만나볼 수 있다. 이 제품은 58L의 대용량 저온 플라즈마 멸균기로, 사이즈가 비교적 큰 의료기구들을 멸균할 수 있다. 또한, 건조 기능도 함께 탑재됐다.플라즈맵 관계자는 "글로벌 의료기기 시장에서 이미 플라즈맵의 원천기술이 새로운 표준 기술로 자리잡았고 기술의 초격차를 만들기 위한 연구개발에 집중하고 있다"며 "글로벌 시장에서 다양한 Size 별 FDA 인증 멸균기 포트폴리오를 구축해 멸균 솔루션을 위한 생태계를 구축해가고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한병원협회가 주최하는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023)가 역대 최대규모로 열린다. 국제병원박람회에 '헬스테크'를 더하면서 행사 규모가 더 커졌다.올해로 10주년을 맞은 이번 박람회는 9월 14일(목)부터 16일(토)까지 코엑스 C,D홀에서 열리며 '디지털 변혁으로 미래 의료혁신 선도'를 주제로 세가지 혁신 방향(Digital Transformation, Innovation, Marketplace)을 중점적으로 다룰 예정이다.■디지털 전환 선도 박람회(Digital Transformation)코로나19 이후 눈에 띄는 변화는 디지털 트랜스포메이션의 가속화. AI, IoT, 빅데이터 분석, 클라우드 기업이 박람회에 대거 참여한다.의료 클라우드 서비스 대표 기업 '네이버클라우드', '오라클', '메가존클라우드'와 의료 서비스 향상 플랫폼 서비스를 제공하는 '레몬헬스케어', '엔에스스마트', '픽셀로', '쿨사인'등을 비롯해 올해 CES에서 혁신상을 수상한 '세븐포인트원(AI기반 치매 조기 발견 솔루션)', '이모티브(디지털 치료제)', '에이치로보틱스(국내 로봇재활 의료기기 리블레스)' 등이 참가한다.이밖에도 정보통신산업진흥원 '디지털헬스케어 특별전'과 한국보건산업진흥원 '스마트병원 특별관', 대한병원정보협회 '의료정보 특별전'등을 통해 디지털 대전환기를 맞이한 의료산업 미래를 제시할 예정이다.디지털 헬스케어 최신 트렌드를 소개하는 'K-디지털 헬스케어 서밋'은 '초연결 시대, 디지털 헬스케어 산업의 미래' 주제로 9월 15일(금)-16일(토), 이틀간 진행된다.이번 서밋은 WHO(세계보건기구), HIMSS(미국 보건의료정보관리시스템협회), 삼성서울병원 이풍렬 디지털혁신추진단장의 기조 연설을 시작으로 서울아산병원, 가톨릭대서울성모병원, 연세대 세브란스병원, AI 기술로 의료 혁신을 선도하는 카카오브레인, 네이버클라우드, IBM등 국내 주요 테크 기업이 참가해 디지털헬스케어 동향과 미래 방향을 모색할 예정이다.올해 '보건의료데이터 상호운용성 데모'도 첫 선보인다. 디지털 헬스케어 핵심인 의료데이터의 활용과 표준 검증이 중요해지고 있다. 보건복지부도 국제전송기술표준(FHIR)을 도입하여 의료 정보 상호운용성을 높이는 표준화 전략을 추진 중이다.여기서는 휴니버스글로벌, 인피니트헬스케어, 비트컴퓨터, 소프트넷이 참가해 특정 시나리오를 바탕으로 동네의원과 상급병원 간의 보건의료데이터 전송에 따른 교류와 공유 사례를 소개한다. 별도 쇼케이스장에서 진행되는 이번 행사는 박람회 참관객은 누구나 자유롭게 시연 관람할 수 있다.■비즈니스 활성화 위한 최적의 박람회(Marketplace)또한 올해부터 프라이빗 투어도 새롭게 선보인다. 스마트 병원 전환을 추진 중이거나 특정 의료기술 도입이 필요한 병원 또는 디지털 헬스케어 스타트업 발굴을 희망하는 투자기관 등 그룹별 방문 목적에 맞춘 투어 코스를 구성해 운영 예정이다.관심 있는 기업의 제품 및 솔루션을 부스 담당자로부터 상세히 들을 수 있어 소규모 그룹별로 효율적인 부스 관람이 가능하다. 이외 박람회 사무국 추천 기업 대상으로 진행하는 일반 큐레이션 투어도 박람회 3일동안 운영되며 홈페이지를 통해 신청 접수 받고 있다.참가기업 판로 개척과 병원 구매 경쟁력 강화를 위해 ▲병원-기업 간 1:1 구매 상담회를 진행한다. BUY MEDICAL 1:1 상담회를 통해 병원은 필요한 제품 및 서비스에 대해 보다 폭넓은 정보를 얻을 수 있다.MRI, 내시경 등 대형 의료 기기부터 침대, 멸균기, 환자 모니터, 수술 소모품, 인공호흡기 등 병원 수요 바탕으로 기업-병원간 심층 상담이 이뤄질 예정이다.또한 KOTRA 공동 주관 K-의료 수출 확대를 위한 ▲해외바이어 초청 1:1 수출상담회도 개최한다. 구매력 및 관심도 등을 바탕으로 검증을 통해 선정한 글로벌 13개국 해외 유력바이어가 방한해 국내 참가기업의 해외시장 판로 개척을 적극 지원한다.한편, 박람회는 9월 13일까지 공식 홈페이지를 통해 사전 등록하면 박람회 무료 입장(현장등록 2만원)이 가능하다. 박람회 관련 자세한 문의는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS) 주관사 메쎄이상(Tel. 02-6121-6363, Email. khf@esgroup.net)으로 하면 된다.  

메디칼타임즈=문성호 기자고압증기멸균기 'ENBIO'휴온스메디텍이 최근 식품의약품안전처로부터 카세트형 고압증기멸균기 'ENBIO' 수입품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.ENBIO는B Class 타입 선 진공 방식의 카세트형 고압증기멸균기다. 용량은 각각 2L, 5L로 구성돼 있다. 멸균에 소요되는 시간은 7분으로 빠른 멸균이 가능하며, 1L의 증류수로 약 1000회 가량 사용할 수 있어 고성능과 경제성을 갖췄다.특히 40L급 이상의 고압증기멸균기 대비 3~4배 이상 빠르게 멸균이 가능해 기구 수명을 높였으며, 수술 도구 회전율을 증가시켜 포스트코로나 이후 대두된 감염관리의 경제성과 효율성을 모두 충족시켰다. 빠른 멸균 성능으로 긴급으로 기구 소독이 필요한 진료실, 수술실 등 소형 공간에서 사용하기에 적합하다.휴온스메디텍 관계자는 "ENBIO는 멸균 및 건조성능이 유럽규격(EN13060)이 규정하고 있는 모든 기준을 총족하는 최고 등급의 B Class 고압증기멸균기로 멸균 등급 및 기구 소독 시간이 빨라 원내 회전율을 높일 수 있다"며 "고온 노출 시간이 짧은 만큼 기구 부식율을 최소화 할 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자플라즈맵이 지난 7~11일, 총 4일간 미국 라스베가스(Las Vegas, Nevada)에서 열린 세계 최대규모의 미국 정형외과학회 'AAOS 2023(American Academy of Orthopedic Surgeons)'에 참가해 정형외과 시장에서 토탈 플라즈마 케어 솔루션을 소개했다고 23일 밝혔다.AAOS 2023 플라즈맵 부스1'AAOS'는 1933년 설립돼 전세계 3만 9000명 이상의 회원을 보유하고 있는 권위 있는 학회로 전 세계정형외과학회 중 가장 규모가 크다. 이번 'AAOS 2023'에서는 600개 이상의 글로벌 기업이 참여해 각종 신제품과 첨단 바이오 로봇 기술을 공개하고 세계 유명 외과 의사들의 논문 발표와 최신 수술 기법 시연 등을 선보였다.플라즈맵은 이번 학회에서 바이오 플라즈마 기술을 이용한 정밀 의료기기에 대한 저온멸균 솔루션(STERLINK)과 정형외과 임플란트 재생활성 솔루션(ACTILINK)을 선보이며, 토탈 플라즈마 케어 솔루션으로 많은 의료관계자 및 의료기기 제조사로부터 큰 관심을 받았다.비미국계 기업 최초로 FDA 인증을 받은 중소형 플라즈마 멸균기인 'STERLINK 15s plus'의 경우, AAOS에 참여한 다양한 정형외과 수술로봇 및 3D 프린팅 제조사 등 차세대 정밀 의료기기 업체에게 많은 관심을 받았다. 디지털화 및 개인 맞춤화 등 의료기기의 메가 트랜드에 부합하는 의료기기 업체의 포트폴리오에 가장 최적화된 멸균 솔루션을 제공할 수 있는 기계로 각광받으며, 10여개의 회사들과 신규 비즈니스에 대한 구체적인 계약을 논의하고 있다. 그 중 4개의 글로벌 의료기기 제조사들과 협력을 이끌어내면서, 다음달부터 미국 최고의 정형외과병원(HSS)에서 사용성 평가를 시작하면서 글로벌 정형외과 시장에서 본격적인 사업화를 추진하고 있다.또한 다양한 정형외과 임플란트 표면의 생물학적 성능을 향상을 위한 플라즈마 재생활성 솔루션 'ACTILINK'을 처음으로 글로벌 시장에 선보이며 많은 글로벌 임플란트 제조사로부터 큰 관심을 받았다. 플라즈맵은 국내 임플란트 제조사들과 협력을 통해서 이미 임상실험을 진행하고 있으며, 미국 UCLA 대학 및 HSS 병원과의 MOU를 통해서 미국 정형외과 시장 진입을 위한 준비를 이미 하고 있었기에 이와 같은 성과를 만들 수 있었다고 전했다.플라즈맵 임유봉 대표는 "이번 AAOS 참여를 통해서 정형외과 시장에서 로봇 및 3D 프린팅 등 다양한 정밀 의료기기 제품들과 함께 메가 트랜드로 전환되고 있음을 확인할 수 있었다"며 "플라즈맵의 저온멸균 솔루션을 중심으로 빠르게 글로벌 정형외과 시장 진입을 통해 매출 성장을 도모하면서 글로벌 임플란트 제조사와 협력 관계를 통해 재생활성 솔루션의 시장 진입을 단계적으로 추진할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자플라즈맵은 글로벌 치과재료 세계 1위 기업(GC Corporation)과 20억원 규모의 중장기 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다.일본 GC와 중장기 공급 계약 사진 (왼쪽 네번째부터 장영원 영업부문장, 임유봉 대표이사, 일본 GC 치과장비 분야 총괄임원, 구매부서장)GC코퍼레이션(이하 GC)은 1921년 창립한 치과재료 분야 글로벌 1위의 제조사로 플라즈맵과는 2019년 12월 최초 계약을 체결하고 멸균 솔루션(STERLINK)의 일본 안전인증을 획득했고 일본 치과병원에서의 필드 평가 및 사용성 향상을 위한 협력을 추진했다. 플라즈맵의 멸균 솔루션에 대해 GC의 엄격한 품질인증 기준을 통과하며 이번 공급계약을 체결했다.플라즈맵의 멸균 솔루션은 2018년 식약처 및 유럽 CE MDD인증을 시작으로, 2020년 일본 JET 및 캐나다 등 다수의 글로벌 의료기기 인증을 받았고, 2021년 비미국계 최초로 미국 FDA 인허가를 획득한바 있다.회사측은 "이번 중장기 공급계약을 통해 일본 치과시장에 플라즈맵의 멸균기 제품 1개 모델(STERLINK mini)에 대한 공급을 협약했고, 올해 2사분기 내에 약 2억원 규모의 물량을 선적을 진행하고 3사분기에 약 3억원 규모의 선적을 진행할 예정"이라고 밝혔다.플라즈맵 임유봉 대표는 "이번 GC와의 공급 계약을 통해서 올해부터 본격적인 일본 치과시장 진출에 박차를 가하겠다"며 "일본 시장에서의 성공적인 출시를 기반으로 글로벌 시장으로 확대와 협력 제품을 확대하면서 치과 시장에서 사용되는 다양한 의료기기에 대한 토탈 케어 솔루션을 제공하며 글로벌 시장에서 브랜드를 키워가겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자플라즈맵은 1월 14일부터 18일까지 미국 플로리다에서 개최되는 글로벌 최대규모의 수의과 컨퍼런스(VMX, Veterinary Meeting & Expo)에서 코베트러스(Covetrus)가 플라즈맵의 멸균 솔루션(STERLINK)을 출품하며 미국 동물병원 시장에서 본격적인 판매를 시작했다고 밝혔다.VMX에 참가한 Covetrus에서 플라즈맵의 STERLINK Mini를 소개하고 있다. VMX컨퍼런스는 매년 플로리다주의 올랜도에서 열리는 세계 최대규모의 수의학 컨퍼런스로 1만 5000명 이상의 수의사, 테크니션 등 수의업계 종사자들이 방문하는 행사이다.코베트러스는 미국 및 글로벌 동물병원 시장에서 판매 채널 및 매출 규모로 1위를 이어가고 있는 글로벌 회사이며, 한 해 매출액이 6조원에 달한다. 코베트러스는 이번 VMX참가 부스에서 플라즈맵의 멸균기 제품을 전시하며 미국 동물병원 시장에 판매를 시작한 것이다.플라즈맵은 지난해 9월 코베트러스와 8백억원 규모의 중장기 공급계약을 체결하였고, 미국 동물병원 시장 진입을 시작으로 글로벌 시장으로 협력 범위를 확대를 준비하고 있다. 계약 이후 플라즈맵의 제품 홍보 전략과 고객 대응 체계를 구축하였고, 이번 VMX 컨퍼런스는 공동으로 제품을 선보이는 첫번째 자리로써 대대적인 홍보효과를 획득함과 동시에 매출 가속화를 기대하고 있다.이번 전시회에서 선보이는 플라즈맵의 멸균 솔루션은 비미국계 최초로 미국 FDA 인증을 받은 멸균기로 중소형 클리닉에서 사용할 수 있는 소형 멸균기로 미국 시장에서도 유일한 저온 멸균 솔루션이라는 점에서 미국 시장에서 독점적 시장 위치를 만들면서 빠른 성장을 이어가고 있다.플라즈맵 임유봉 대표는 "코베트러스와의 협력에 있어 미국 동물병원 시장은 시작일 뿐이며, 글로벌 시장으로의 확대하겠다"며 "글로벌 회사와의 협력을 안과, 정형외과, 치과 등으로 적용 시장을 확대하는 파트너십을 강화하며 성장성을 높여가겠다"고 그 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 대유행을 거치며 임상현장에서 '감염관리'는 더 이상 가볍게 여겨서는 안 될 중요한 가치로 자리 잡았다.특히 의료기관에서 의료기기나 치료재료 활용에 있어 '멸균'은 감염관리 정책 강화 속에서 필수적이고 중요한 과정 중 하나로 여겨진다. 이 같은 시대적 흐름 속에서 최근 한 국내 기업이 미국 FDA로부터 '플라즈마 멸균 기술' 허가 받으며 주목받고 있다.  주인공은 바이오 플라즈마 딥테크 기업으로 불리는 '플라즈맵'이다. 메디칼타임즈는 최근 플라즈맵을 이끄는 임유봉 대표(사진)를 만나 기업의 성장 비결과 정형외과, 안과 등 주요 진료과목 별 사업 확장 계획을 들어봤다. 앞선 멸균기술 활용 메디컬 디바이스 산업 창출플라즈맵이 보유한 핵심기술로 평가받는 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 FDA를 통해 인정받으며 최근 의료현장에서의 활용도가 커지고 있다. 특히 'STERLINK'로 불리는 소형 멸균기는 플라즈맵이 전 세계에서 처음으로 FDA 승인을 받으며, 국내 의료현장에서도 정형외과, 안과 병‧의원을 중심으로 빠르게 확산되고 있다고.메스, 내시경 등 인체에 사용하는 수술 및 치료 도구를 재사용하기 위해선 멸균 과정을 꼭 거쳐야 한다. 그래서 의료기관은 반드시 멸균 솔루션을 구비해야 한다.강남역 인근에 위치한 플라즈맵 서울사무소에서 만난 임유봉 대표는 지난해 주식시장 상장 후 올해 국내외 임상현장에서 실질적인 매출 실적을 거둘 것이라고 강조했다.플라즈맵은 이 같은 의료현장의 수요를 파악, 글로벌 시장에서 플라즈마 멸균 기술을 인정받으며 최근 의료시장에서의 역할 확대에 주목하고 있다.임유봉 대표는 "대학병원 중심으로 상급종합병원들은 대부분 수술 혹은 치료재료 멸균을 위해 대형 멸균기를 사용한다. 대형병원들은 멸균해야 할 도구가 많기에 이를 활용하는 것"이라며 "플라즈맵이 보유한 소형 멸균기는 가격도 상대적으로 저렴하고 소형이라는 점에서 일선 클리닉에서 활용이 가능하다. 이점을 적극 강조하고 있다"고 설명했다.여기에 플라즈맵은 생체 소재 대상 표면 재생·활성 기술 개발을 통해 임플란트 시장도 진출했다. 임플란트 소재의 표면 불순물을 제거해 생체 적합성과 시술 효과를 높일 수 있는 솔루션(ACTLINK)이다. 임플란트 시술 뒤 인체를 보다 빨리 아물게 하고 염증 반응을 억제해 안전성을 높일 수 있다. 이 역시 FDA 인증을 받았다. 특히 해당 기술은 골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물 등 정형외과를 비롯해 치과, 성형외과, 신경외과 분야 미충족 수요(unmet-need)를 만족시켜줄 것으로 기대 받는 3D 프린팅 기술에도 활용될 것으로 전망된다.임유봉 대표는 "골이식재와 정형외과와 치과용 임플란트에 활용되고 있다. 멸균 기술보다 현재 표면 재생·활성 기술의 장래성은 더 뛰어나다"며 "해당 기술을 적용했을 때 임플란트 시술의 회복력이 상대적으로 더 뛰어나다. 임플란트 표면에 불순물을 제거함으로써 재생 속도를 더 빠르게 하는 것"이라고 강조했다.이어 그는 "표면 재생·활성 기술을 적용한 제품의 또 다른 특징은 의료기기 허가 대상이 아니다는 점"이라며 "일반 전자제품으로 허가 받는 다는 점에서 글로벌 시장 진출에 있어 긍정적"이라고 말했다. 피부이식재 넘어 미용시장 진출 '목표'임유봉 대표는 플라즈맵의 올해 목표로 '피부이식재' 시장 진출을 내세웠다.한편 플라즈맵은 국내 피부이식재 시장에서 선두를 다투는 엘엔씨바이오와 함께 성형 또는 의료 용도로 활용한 이식용 피부 조직의 표면을 처리하는 제품 개발에 매진하고 있다.임플란트에 적용하는 표면 재생‧활성 기술을 피부이식재에 적용하는 개발 과정을 거치고 있는 셈이다. 현실화만 된다면 유방재건 등 기초 재건수술이나 피부‧비뇨의학과 주요 수술에 활용되는 동종진피 중심 피부이식재에 플라즈맵의 원천 기술이 적용, 빠른 재생 및 활성 효과를 기대해볼 수 있다. 자사가 보유한 제품 생산, 판매만으로 매출을 기대하는 것이 아닌 원천 기술을 활용한 다양한 의료기기 혹은 치료재료에 도입하겠다는 것이 플라즈맵의 구상이다.임유봉 대표는 "맞춤형 재생활성 솔루션을 개발해 적용하려고 한다. 피부이식재도 마찬가지"라며 "성형 또는 의료 용도로 활용한 이식용 피부 조직의 표면을 처리하는 제품을 개발하고 있다. 올해의 새로운 목표라면 현재 엘앤씨바이오와 협력 중인 사업 모델을 현실화하는 것"이라고 강조했다.중‧장기적으로는 멸균 및 표면 재생‧활성화 기술을 바탕으로 피부이식재 시장을 넘어 피부‧미용 시장 전반으로 진출하겠다는 것이 임유봉 대표의 목표다. 이를 통해 재생의료와 의료기기, 디지털 헬스케어 시장 전반으로 진출하겠다는 계획이다.동시에 임유봉 대표는 지난해 IPO를 통한 주식시장 상장 후 국내를 넘어 글로벌 시장에서의 매출 증가가 올해 본격화될 것이라는 기대감도 전했다.임유봉 대표는 "플라즈맵이 보유한 원천기술을 바탕으로 의료현장 전반으로 진출하는 동시에 3D프린팅, 로봇수술, 체네 이식형 IoT 의료기기, 피부이식재 등 다양한 의료기술과 융합해 원천기술 활용 사례를 늘려나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "피부‧미용 시장도 중장기적으로 진출할 수 있는 분야 중 하나다. 4차 산업 내 의료기기 변화에 있어 핵심 솔루션으로 멸균과 활성, 재생 기술이 될 수 있다"며 "관련 분야 대표 기업들과 협력해 해당 기술을 공유하고 시스템을 발전시켜 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자3D 프린팅기술은 의료를 필두로 제조업, IT, 군사 등 다양한 분야에서 차세대 미래를 이끌 주력 산업으로, 많은 경쟁국들이 앞다퉈 투자하는 대표적 분야로 손꼽힌다. 특히 의료 분야에선 골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물 등 정형외과를 비롯해 치과, 성형외과, 신경외과 분야 미충족 수요(unmet-need)를 만족시켜줄 것으로 기대하고 있다.하지만 제도적 한계 탓에 기대만큼 국내 의료현장에서 3D 프린팅 기술을 활용하는 빈도가 높지 않은 상황. 대한메디컬3D프린팅학회 권순용 회장(서울성모병원 정형외과)도 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 정부의 규제 가선이 우선 돼야 3D 프린팅 기술의 의료 현장 적용이 늘 것으로 전망했다.환자맞춤형 '허들' 개선방안 필요그동안 의료현장과 산업계는 힘을 합쳐 3D 프린팅기술의 임상 적용을 위한 적응증 확보에 노력해왔다.골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물, 인공관절 코팅, 슬관절 절골술과 치과영역의 보철 및 개별화된 임플란트에 관한 다양한 적응증을 모색하는 등 식약처 허가 하에 제한된 임상적용을 통한 3D 프린팅기술의 가능성을 탐색해 왔다. 인공 고관절, 노인성 고관절 골절 분야 권위자인 권순용 회장은 3D 프린팅 기술의 의료현장 적용이 확대돼야 한다고 강조했다.하지만 허가 및 건강보험 보험 적용 등 제도적 한계로 인해 3D 프린팅기술의 임상적용에 한계가 존재한다고.실제로 3D 프린팅기술의 대표적 의료 분야 적용 사례인 인공뼈의 경우 환자 맞춤형이라는 이유로 각 부위별로 허가를 받아야 한다. 어깨, 두개골 등 같은 인공뼈지만 부위가 다르기 때문에 한 번 허가 받아야 할 것을 부위 별로 해야 하기에 허가 받는 데 어려움이 존재한다.또 3D 프린팅기술 적용해 새롭게 개발된 의료기기는 신의료기술로 분류되면서 이를 인정받고 최종 건강보험 등재까지 기간이 오래 소요되면서 해당 기업도 살아남기 어려운 구조적 한계도 더한다.권순용 회장은 "의료 분야 3D 프린팅 기술은 두 가지 허들이 존재한다. 식약처 안전성‧유효성 검증에 따른 허가를 받아야 하고 뒤 이어 급여 혹은 비급여를 평가 받는 과정이 필요하다"며 "치료재료이기 때문에 최고 등급의 평가 과정은 필요하지만 이 과정이 늦어져서는 안 된다"고 강조했다.뒤 이어 권순용 회장은 "이 같은 구조적 한계에도 불구하고 성과도 있다. 국내 3D 프린팅 전문기입인 인스텍(InssTck)이 개발한 '티타늄 입자 생체막코팅 인공관절'이 세계 인공관절 시장에서 변화를 일으키고 있다"며 "열악한 조건에서도 성과를 낸 것이다. 산업과 의료현장이 보다 협업할 수 있도록 제도적 뒷받침이 절실하다"고 설명했다."의료 현장서 직접 3D프린트 사용"동시에 권순용 회장은 의료현장에서 제한적으로라도 3D 프린터 의료기기를 직접 만들어 활용할 수 있는 환경이 조성돼야 한다고 강조했다.권순용 회장은 임상 현장에서 직접 3D 프린팅 기술을 활용해 의료기기를 생산할 수 있는 환경이 조성돼야 한다고 강조했다.권순용 회장에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA) 의료기기·방사선 보건센터(CDRH)는 보고서를 통해 3D 프린팅 의료기기 현장진료(Point of Care, PoC) 제조에 대한 가능성을 제시한 바 있다.정형외과에서 활용하는 캐스트 등을 병원에서 직접 3D프린터로 생산‧활용 할 수 있게 허용하는 방안이 핵심이다. 특히 권순용 회장은 국내 치료재료 멸균기술은 오히려 선진국과 비교해 앞서고 있다며 미국처럼 제한적 제도 도입을 검토해야 한다는 주장이다. 실제로 플라즈맵 등 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 최근 FDA를 통해 인정받으며 활용도가 커지고 있다. 플라즈맵의 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 지난해 FDA(식품의약국)의 승인을 받은 바 있는데, 소형 멸균기는 플라즈맵이 전 세계에서 처음으로 FDA 승인을 받았다. 즉 국내 업체의 멸균 기술이 경쟁력을 갖춘 상황에서 임상 현장에서의  3D프린트 사용을 더 활성화 할 필요가 있다는 뜻이다.그는 "응급상황을 대비해 병원에서 직접 3D 프린팅 기술을 활용해 캐스트를 생산할 수 있는 제도 마련이 필요하다"며 "골절 등 정형외과 환자에 있어서 골든타임이 중요하다. 캐스트와 같은 안전성이 담보된 품목들은 병원에서 직접 생산해서 활용이 가능하다. 이를 통해 점진적으로 3D 프린팅 기술의 저변 확대가 이뤄져야 한다"고 설명했다.권순용 회장은 "병원내 맞춤형 임플란트 등 제작 문제점으로 그동안에는 완전한 소독과 표면의 불순물을 제거할 수 있느냐 였다. 최근 국내에서 이를 해결하는 세계 최초 기술도 개발되는 등 전반적인 인프라도 국내에 준비가 된 상황"이라며 "원발성 악성 암이나 선천적 기형 등으로 골격계가 완전히 망가진 경우가 있다. 이 경우도 비급여로도 적용해 환자가 3D 프린팅 기술을 적용 받을 수 있도록 제도적 환경을 열어줘야 한다"고 제도 개선을 요구했다.마지막으로 3D 프린팅 기술에 의료현장 적용을 위한 전문평가위원회 구성 필요성도 제안했다.권순용 회장은 "개인적으로 건강보험심사평가원 상근심사위원으로도 최근까지 활동했다"며 "첨단 기술이 적용된 항목에 대해 패스트트랙으로 건강보험 등재를 심의할 수 있는 기구 마련이 필요하다. 해외 사례를 참고만 해서 할 것이 아니라 '세계 최초'로 첨단 기술을 접목한 사례를 만들어 내야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 규모의 의료산업 전시회인 국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2022)가 29일 서울 코엑스에서 개막식을 갖고 3일간의 대장정을 시작했다.'디지털 헬스케어 시대, 의료 패러다임의 변화'를 주제로 10월 1일까지 진행되는 이번 박람회는 엔데믹 기조에 힘입어 첫날부터 방문객이 이어지며 활기를 띄고 있다.K-HOSPITAL FAIR 2022가 29일 코엑스에서 개막했다.주최측에 따르면 이번 박람회는 엔데믹 상황에 맞춰 지난해보다 대폭 확대해 진행할 예정이다. 전시장 규모 또한 이에 맞춰 코엑스 C, D홀을 모두 열며 공간을 확장했다.그만큼 행사도 다채로운 주제로 이어진다. 디지털헬스케어가 핵심이 되는 가운데 주요 키워드는 크게 3개로 압축된다. 스마트 병원 특별전과 SaMD 특별전, 병원 의료정보 특별전이 바로 그것이다.스마트병원 특별전은 스마트병원 선도모델 개발 지원사업을 통해 구축된 원격 중환자실과 병원 내 자원관리, 병원 내 환자 안전관리, 지능형 업무지원 등 다양한 스마트병원 선도 모델들이 전시된다.또한 실제 스마트병원을 운영중인 병원들이 실제 운영 모델을 소개하는 것은 물론, 구축 경험과 운영 성과를 전하는 심포지엄도 함께 마련된다.4차 산업혁명의 핵심 기술과 의료가 결합된 SaMD(소프트웨어 의료기기) 특별전도 많은 관심을 받고 있는 행사 중 하나다.이 특별전에서는 인공지능(AI)와 클라우드 및 IoT 등 정보통신기술, 의료 메타버스 솔루션, 빅데이터 및 인공지능을 결합한 진단 솔루션까지 미래 의료산업의 주축이 될 SaMD 솔루션 기업들이 대거 참여한다.대한병원협회가 주관하는 병원산업 및 의료기기 박람회인 만큼 다양한 유관기관들의 행사도 함께 이뤄진다.일단 대한병원정보협회 학술대회가 박람회와 함께 진행되며 한국의료복지건축학회의 2022 병원건축 포럼도 행사 기간동안 이어진다.아울러 대한병원협회 상임이사회는 물론, 대한전문병원협회와 대한요양병원협회, 대한중소병원협회의 정기총회를 함께 개최해 병원 담당자들의 참여를 도모했다.엔데믹 기조에 힘입어 올해 박람회의 규모가 대폭 확대될 것으로 기대를 모으고 있다.박람회의 실제적 성과를 거두기 위한 자리도 마련된다. 병원의 구매 경쟁력 강화 및 업체 비즈니스 활성화를 위한 바이메디칼(BUY MEDICAL) 프로그램이 대표적이다.이 프로그램은 구체적으로 크게 병원 신∙증축 및 리모델링 병원 홍보 및 계획 발표회와 BUY MEDICAL 1:1 상담회로 구성된다.병원 신∙증축 및 리모델링 병원 홍보 및 계획 발표회는 신증축 리모델링 계획이 있는 병원 담당자가 공사일정, 구매 계획, 입찰 일정 등 병원의 신∙증축 계획을 발표하면 경쟁력 있는 업체가 입찰에 참여하는 방법으로 진행된다.또한 BUY MEDICAL 1:1 상담회는 부스에서 직접 업체의 제품 및 서비스를 눈으로 확인하며 MRI 등 대형 기기부터 침대, 멸균기, 병원 리모델링, 실내 인테리어, 비급여 소모품, IT 솔루션 등 다양한 제품과 서비스에 대한 상담이 이뤄질 예정이다.아울러 엔데믹 기조로 해외 바이어의 참여가 늘어날 것으로 예상되는 만큼 KOTRA와 연계한 해외 바이어 초청 1:1 수출상담회도 진행될 예정이다.K-HOSPITAL FAIR 주최측은 "신성장 동력 산업으로 주목받고 있는 세계적 수준의 국내 병원의료산업의 경쟁력 제고에 이번 박람회가 큰 역할을 하게 될 것"이라며 "또한 국내의 우수한 의료기기 기업 및 의료 시스템의 해외 진출에 발판이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 주요 제약사 의약품 제조시설에 공간멸균기를 공급하며 멸균 시장에서 저변 확대에 나서고 있다.제품사진.휴온스메디텍은 최근 국내 주요 10여개 제약사 제조시설에 공간멸균기 '휴엔 IVH ER' 설치를 완료했다고 22일 밝혔다.공간멸균은 일반적으로 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)가 적용된 생산 시설과 GLP(우수실험관리기준) 적용 연구실험시설, 병원 등에서 진행한다. 특히 엄격한 관리가 필요한 GMP 시설에서는 약제 제조 및 포장 시 감염 방지를 위해, 감염에 민감한 BL 실험실, 병원 등에서는 감염 관리와 미생물 청정 유지를 위해 정기적으로 공간멸균을 진행한다.국내 약 10여개 이상의 대학과 종합병원의 경우 코로나19 시국 이후 휴엔 IVH ER 공간멸균기 사용을 시작하며 음압병동 및 격리병동을 기점으로 체계적인 감염 관리를 진행하고 있다.공간멸균기는 병원 원내에서 가장 노출 빈도가 높은 MRSA, CPE, Covid 등 표면에 묻어있는 균주는 물론이고, 결핵균과 같은 공기중에 떠도는 균들 또한 완전 멸균시키기에 현재와 같은 감염병 시대에 공간멸균은 선택이 아닌 필수로 꼽힌다.이번에 공급을 완료한 휴엔 IVH ER은 휴온스메디텍의 특허 기술인 에어쿠션(Air cushion technology)이 적용된 최신 공간멸균기다. 에어쿠션은 고온·고압 상태에서 액상 멸균제를 미립자화한 후 열풍 증발을 통해 공간에 퍼져있는 미세 병원성 유기물을 멸균하는 기술이다.확산력이 뛰어나 적은 양의 멸균제로도 넓은 범위를 커버할 수 있으며 공기와 표면, 공간 구석구석에 퍼져있는 병원성, 비병원성 미생물들과 바이러스, 박테리아(포자 포함) 등을 효과적으로 멸균할 수 있다.안정화된 고순도 과산화수소 멸균제 '스테리그린'을 사용해 강력한 소독·멸균 효과를 보이며 멸균 후 잔류물은 물과 산소로 분해돼 인체에도 무해하다. 이 같은 기술력과 품질력을 인정받아 한국 KC 인증, 유럽 CE 인증, 러시아 EAC 인증을 획득했다.특히 해외 제품 대비 합리적인 가격으로 위생, 품질 관리를 할 수 있는 것이 특장점이다. 휴온스메디텍은 이번 공급을 시작으로 제약사 GMP시설 중심의 영향력 확대를 추진할 계획이다.휴온스메디텍 관계자는 "코로나19 이후에도 언제든 발생할 수 있는 신종 바이러스에 대응하기 위해서는 효과적으로 감염예방과 멸균관리를 하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "기존에는 국내 GMP시설에서 고가의 외국 제품을 도입할 수 밖에 없었으나 이제는 휴엔 IVH ER 공간멸균기로 인해 보다 합리적인 가격으로 멸균관리를 할 수 있다. 앞으로 더 많은 GMP 시설에 도입되길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자리노셈이 오는 29일부터 10월 1일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제병원 및 의료기기 산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2022)에서 저온 플라즈마 멸균기와 세척소독기를 선보인다.리노셈의 저온 플라즈마 멸균기는 2019년 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사에서 주관하는 세계 일류상품에 지정된 제품. 이날 리노셈은 저온 플라즈마 멸균기 6종 중 90L 급의 RENO-S90과 130L 급 RENO-S130을 출품한다.90L 급 RENO-S90은 리노셈에서 가장 최근에 출시한 모델로 멸균제 자동 배출 시스템을 적용해 사용자의 편의성을 확대한 모델이며 130L 급 RENO-130은 글로벌 시장에 가장 많이 판매되며 품질과 멸균력, 내구성이 10년 이상 검증된 멸균기다.RENO-S130은 미국 Intuitive Surical 본사의 멸균 적합성 검사 및 멸균 효율성 검증을 통과했다. 이번 검증을 통해 리노셈은 국내외 da Vinci Xi 수술로봇의 Endoscope 멸균에 적합하다는 인정서를 2020년에 획득했다.리노셈은 네트워킹을 통해 리노셈 멸균기의 원격 모니터링과 멸균 이력 관리 등이 가능한 RENO-DMS(Data Management System)를 개발해 사용자에게 추가적인 편의성을 제공할 계획이다. 사용자는 RENO-DMS를 통해 멸균기의 사용 현황, 이력 관리, 멸균일지 작성 및 저장 등을 용이하게 할 수 있다. RENO-DMS를 통해 누적된 정보는 갑작스러운 서비스 상황 발생 시 현장에서 정확한 원인 분석을 위한 기초자료로 활용돼 신속한 문제 해결이 가능하고 이를 통해 고객의 불편을 최소화할 수 있는 기반을 제공한다. 리노셈은 이번 K-HOSPITAL FAIR 2022에서 세척소독기 BLUNIX60도 함께 출품한다.BLUNIX60은 한 번의 버튼 조작으로 세척·건조·소독이 모두 가능한 60L 소형 세척 소독기다. 두 개의 펌프를 이용해 세척력을 높였으며 사용자가 원하는 프로그램을 설정해 한 번의 버튼 조작으로 세척·건조·소독 공정 설정이 가능하다. 다양한 옵션 트레이를 사용해 60L의 소형 세척기 공간을 최대로 활용할 수 있고 다양한 의료 기구의 세척이 가능하다. 리노셈의 BLUNIX60은 국가기술표준원에서 주관하는 신제품 인증 NEP(New Excellent Product)을 획득한 바 있다. NEP 인증은 국내 최초로 개발된 신기술 제품 또는 이에 준하는 대체기술을 적용한 제품에 대해 받는 인증이다. 리노셈 이광식 대표는 "차별화된 기술로 가치가 높은 제품을 만들어 고객들의 편의를 제공하며 고객을 감염으로부터 보호한다는 기업 미션 실천을 위해 활발한 연구개발을 펼치며 국내를 넘어 글로벌 감염관리 전문 기업으로 한걸음 다가서고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스메디텍은 최근 대구 EXCO에서 열린 국제소방안전박람회에 참가해 자체 개발한 공간멸균기 휴엔 IVH ER과 국내 최초 클로르헥시딘 티슈형 소독제인 헥시와입스를 선보였다고 5일 밝혔다.자료사진.이번 전시에서 휴온스메디텍은 공간멸균기 '휴엔 IVH ER'와 국내 최초 클로르헥시딘 티슈형 소독제인 '헥시와입스'를 선보이며 감염 예방과 멸균 관리의 중요성을 강조했다.휴엔 IVH ER은 멸균 분야의 최신 기술인 '공간 멸균' 기술을 휴온스메디텍이 독자 기술로 구현, 상용화에 성공한 국산 공간멸균기다.헥시와입스는 국내에서 최초로 개발한 클로르헥시딘 성분의 티슈형 소독제이다. 소독 지속 시간이 6시간 이상으로 기존 소독제인 에탄올 성분보다 소독력이 우수해 감염병 환자들로부터 구급대원의 안전을 확보할 수 있다.휴온스메디텍 관계자는 "환자 이송 현장에서 멸균을 위해 애쓰는 구급 대원분들의 고충이 적지 않다"며 "휴엔 IVH ER이 구급차량에 도입돼 환자 이송과 방역 현장에 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.한편, 휴엔 IVH ER은 한국 KC인증, 유럽 CE인증, 러시아 EAC 인증을 획득하는 등 세계적으로 그 기술력과 품질력을 인정 받아 국내 제약회사 및 GMP 시설에서 판매가 늘어나고 있다. 이에 휴온스메디텍은 중국 허가와 함께 미국등 해외 시장 진출도 추진 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명 바람을 타고 헬스케어 산업이 차세대 핵심 사업으로 집중 부각하면서 이에 발을 딛기 위한 기업들의 움직임도 본격화되고 있다. 신규 진입이 쉽지 않은 분야라는 점에서 의료기기 기업을 흡수해 시장에 진출하는 방식을 주목하고 있는 것. 이러한 판은 헬스케어 분야 진출에 이점을 가지고 있는 국내 제약사들이 주도하고 있다. M&A로 헬스케어 분야 발 딛는 기업들…에이치엘비 등 빅딜 12일 의료산업계에 따르면 헬스케어 산업 진출을 위해 의료기기 기업을 통째로 인수하는 공격적인 M&A가 활발히 이뤄지며 산업계가 재편되고 있는 것으로 파악됐다. 의료기기 기업들이 사업 다각화를 위한 M&A 대상으로 부각되고 있다. 일단 올해 이뤄진 빅딜 중 하나는 바로 신약 개발 기업인 에이치엘비의 에프에이 인수다. 에이치엘비가 이사회를 거쳐 에프에이 지분 2만 8000주를 전체 양수한 것. 사실상 흡수 합병이다. 에프에이는 코로나 대유행으로 급부상한 기업으로 체외진단 기기와 손 소독제 등을 생산하는 의료기기 회사다. 사실상 중소기업 중 하나였지만 코로나 대유행의 바람을 타고 2019년 87억원 수준이던 매출이 지난해에는 1000억원을 넘어서며 급성장 하고 있는 기업 중 하나. 그렇다면 에이치엘비가 의료기기 기업을 인수한 이유는 뭘까. 전문가들은 사업 다각화와 더불어 현금 창구를 노린 것이라는 분석을 내놓고 있다. 실제로 에이치엘비는 에프에이를 인수하자마자 자회사로 두지 않고 에이치엘비 '헬스케어 사업부'로 재편했다. 모기업으로 운영권을 가져가는 개념이 아니라 제약 사업부, 헬스케어 사업부 투트랙을 동시에 운영하는 방식으로 다각화를 도모한 것이다. 이런 방식을 취하면서 향후 에프에이의 실적은 모두 에이치엘비의 수익으로 잡히게 된다. 현재 사실상 적자 상태에 있던 기업이 1000억원의 매출을 일으키는 흑자 기업으로 탈바꿈하는 셈이다. 에이치엘비 관계자는 "에프에이는 알콜 스왑 등의 부분에서 국내 점유율이 60%에 이르는 등 고정 매출을 갖춘 기업"이라며 "이번 인수 합병을 통해 에이체일비의 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가할 것"이라고 설명했다. 사실 에이치엘비에게 공격적 M&A를 통한 사업 확장은 이번이 처음이 아니다. 지난해 스웨덴 오아스미아로부터 3세대 파클리탁셀 제제인 아필리아를 통째로 들고 왔기 때문이다. 이를 통해 에이치엘비는 기업의 색깔을 항암 전문 기업으로 탈바꿈 한 상태다. 항암 분야를 중점으로 하는 제약 사업과 코로나 수혜를 입은 헬스케어 사업을 동시에 가져가며 든든한 캐쉬 카우를 만들어낸 셈이다. 이는 비단 에이치엘비만의 일은 아니다. M&A를 통해 헬스케어 사업 진출을 도모하는 제약사들은 계속해서 늘어나는 추세다. 실제로 지난해에만 동아에스티가 이비인후과 전문 의료기기 기업인 참메드 지분을 100% 인수해 헬스케어 분야에 발을 딛었고 알리코제약도 내시경용 자동봉합기 등을 생산하는 메디튤립과 복강경수술기구 등을 만드는 벤쳐캐피탈에 투자하며 헬스케어로 사업 영역을 넓혔다. 또한 파마리서치도 지난해 말 피부 미용 의료기기 기업인 메디코슨을 인수하며 사업 다각화에 나선 상태다. 모두가 M&A를 통한 흡수 합병으로 헬스케어 산업에 발을 딛은 케이스다. 국내 제약사 중심 헬스케어 진출 활발…차세대 먹거리 낙점 비단 M&A가 아니더라도 헬스케어 분야에 발을 딛기 위한 방안들을 고심하는 제약사들도 많아지는 추세다. 차세대 먹거리로 헬스케어 분야를 낙점하고 진입을 시도하고 있는 셈이다. 제약사를 중심으로 헬스케어 산업 진출을 위한 공격적 M&A가 줄을 잇고 있다. 최근 아예 사업 목적에 의료기기 제조업을 추가한 동성제약이 대표적인 경우다. 동성제약은 지난해 말 의료기기 제조업 허가를 받고 'Lubio PDS'로 명명된 의료영상처리장치에 대한 품목 신고를 진행했다. 1등급 의료기기인 Lubio PDS는 의료용 카메라 헤드 등을 결합해 의료 영상을 출력하는 장치. 그렇다면 동성제약이 급작스레 의료기기 분야에 뛰어든 이유는 뭘까. 이는 동성제약이 광역학 진단과 치료 시스템에 방점을 찍고 있는데서 유추할 수 있다. 광과민제 신약인 '포노젠 DS-1944'를 개발중이라는 점에서 아예 자체적으로 의료영상을 처리할 수 있는 기기까지 자체 생산해 진단부터 치료까지 아우르는 프로세스를 갖추겠다는 복안으로 풀이된다. 이와 유사한 이유로 대원제약은 한국콘택트렌즈제조협회와 업무 협약을 맺고 콘택트렌즈 생산에 뛰어들었다. 콘택트렌즈 또한 의료기기라는 점에서 헬스케어 산업 진출의 포문을 연 것이다. 대원제약도 동성제약과 이유는 유사하다. 현재 안구건조증 신약을 개발중이기 때문이다. 단순히 점안액 수준을 넘어 약물이 서서히 눈에 스며들며 장기간 효과가 지속될 수 있도록 콘택트렌즈를 통한 방출 장치를 만들고자 하는 의도다. 현재 안구건조증 치료제의 대부분을 차지하는 점안액이 사실상 눈물 등에 씻겨나가거나 흘려내려 흡수율이 좋지 않다는 점에서 자체 개발한 기능성 콘택트렌즈를 통해 장시간 방출이 가능한 시스템을 만들고 있는 셈이다. 대원제약 백승열 부회장은 "콘택트렌즈제조협회 등과의 협력을 통해 안질환 치료를 위한 약물전달 콘택트렌즈 개발에 박차를 가할 것"이라며 "안구건조증 치료제 외에도 다양한 안질환 치료제에 콘택트렌즈를 활용하는 방안을 고민하고 있다"고 설명했다. 다각화를 위한 흡수 합병도 활발하게 이뤄지고 있다. 그룹내 헬스케어 분야를 흡수 통합하기로 한 휴온스글로벌이 대표적인 사례다. 휴온스글로벌은 자회사인 휴온스메디케어와 휴온스메디컬을 통합해 하나의 헬스케어 기업으로 만들었다. 휴온스메디케어는 멸균기와 소독기 등을 개발, 판매하는 회사며 휴온스메디컬은 피부 미용 분야에 대한 레이저 기기 등을 생산하는 기업. 이번 흡수 합병은 휴온스메디케어가 휴온스메디컬을 사업부 형식으로 흡수하는 방식으로 이뤄졌다. 주식 전량을 휴온스메디케어가 인수하는 방식이다. 휴온스글로벌이 이렇게 헬스케어 자회사를 합친 이유는 바로 상장이다. 흡수 합병을 통해 휴온스메디케어의 덩치가 크게 커지는 만큼 이를 통합 상장시키겠다는 계획. 휴온스글로벌 관계자는 "그동안 포트폴리오 다각화를 위해 인수합병 등으로 확장한 사업 분야들을 그룹 차원에서 재정립하는 개념"이라며 "통합된 휴온스메디케어를 상장시켜 토털 헬스케어 기업으로 도약시킬 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 미국과 유럽 의료기기 수입 비중이 크게 높아 무역수지 적자의 늪을 벗어나지 못했던 우리나라가 혁신 의료기기를 필두로 속속 헬스케어의 본고장에 깃발을 꽂으며 세계 시장 공략에 나서고 있다. 어렵게만 느껴졌던 미국 식품의약국(FDA) 허들을 속속 넘어서며 미국 진출에 속도를 내고 있는 것. 이를 통해 굴지의 글로벌 의료기기 기업과의 협업도 속속 이뤄지는 모습이다. 혁신 기술 앞세운 국내 기업들…속속 FDA 허들 돌파 30일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 혁신 의료기기를 앞세워 미국 진출에 교두보를 마련하고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업들이 FDA 승인을 통해 속속 미국 시장 진출에 나서고 있다. 의료 소모품 등에 머물렀던 수출 품목들이 혁신 의료기기로 크게 확대되면서 FDA 승인을 기반으로 글로벌 기업들과 경쟁을 벌이고 있는 것. 국내 의약품 분야조차 2020년 이후 FDA 승인 사례가 나오지 않고 있다는 것에 비하면 괄목할 만한 성장이다. 이를 이끌고 있는 것은 역시 혁신 의료기기 기업들이다. 최근 연이어 FDA 승인 소식을 알리며 국산 의료 인공지능(AI)의 역사를 새로 쓰고 있는 루닛이 대표적인 경우다. 실제로 루닛은 최근 AI 기반 유방암 진단 보조 솔루션인 루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)에 대한 FDA 승인을 획득했다. 국산 진단 보조 AI가 FDA 승인을 받은 최초 사례다. 이러한 승인의 기반에는 역시 그 기술력이 기반이 됐다. 세계 3대 학술지로 꼽히는 JAMA Oncology에 실린 연구에서 루닛 인사이트 MMG가 전 세계 유방암 진단 보조 솔루션 중에 가장 우수한 성능을 입증했기 때문이다. 루닛의 이러한 성과는 루닛 인사이트 MMG가 처음은 아니다. 루닛 인사이트 MMG의 승인을 앞둔 불과 몇 일전 루닛은 폐 질환 영상 분석 솔루션인 루닛 인사이트 CXR 트리아지도 FDA 승인을 얻어낸 바 있다. 불과 한달만에 두건의 FDA 승인을 획득한 셈이다. 서범석 루닛 대표는 "루닛 제품들의 연이은 FDA 승인은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 새로 진출하는 신호탄이 될 것"이라며 "글로벌 파트너들과의 협업 및 공동 사업 모델 개발을 통해 미국 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 국내 전자약 분야의 개척자인 리메드도 잇따라 성과를 내며 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 국내 최초 우울증 치료 목적용 전자약인 'ALTMS'가 마침내 30일 FDA 품목 허가를 획득했기 때문이다. 역시 우리나라 전자약 역사에서 최초 사례다. ALTMS는 머리에 착용해 국소 대뇌피질 전자기장으로 뇌를 자극하는 방식을 통해 뇌질환을 치료하는 전자약이다. 현재 약물 저항성 환자를 포함해 우울증·강박증·자폐증·뚜렛 장애·ADHD, 자폐·외상후스트레스장애 등 정신과적 질병, 불안장애·불면·외상후후유장애·환청 등과 같은 정신과 질환에 대해 적응증을 받은 상태. 고은현 리메드 대표는 "국내 최초의 전자약인 ALTMS가 미국 FDA을 받으면서 리메드의 기술력을 전 세계에 알리는 계기가 만들어졌다"며 "미국 시장 공략이 가능해진 만큼 매출 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 제조 기업들도 FDA 승인 통해 미국 시장 공략 나서 하지만 이같은 성과는 비단 혁신 의료기기 기업들에만 해당하는 얘기는 아니다. 국내 제조 기업들도 차별성과 기술력을 앞세워 속속 미국 시장 공략에 나서고 있다. 혁신 의료기기 기업들은 미국 시장 진출이 매출 증대에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 플라즈마 멸균 시스템으로 FDA 문턱을 넘은 스타트업 플라즈맵이 대표적인 경우다. 실제로 플라즈맵은 소형 플라즈마 멸균 시스템인 '스터링크'에 대해 FDA 승인을 받는데 성공했다. 플라즈마 멸균 시스템으로는 미국에서조차 단 3개의 기업만이 FDA의 문턱을 넘었으며 유럽은 물론 아시아 태평양 국가 중에서는 단 하나의 기업도 성공 사례가 없었다는 점에서 주목을 받고 있는 상황. '스터링크'는 7L·14L급으로 100L급이 대부분인 기존 장비에 비해 10분의 1로 소형화한 것이 특징으로 멸균 용기 안으로 주입하는 기술과 전용 파우치를 통해 멸균 소요 시간을 7분대까지 단축하는 기술력으로 FDA의 문턱을 넘었다. 특히 소형 플라즈마 멸균기의 경우 지금까지 FDA 인증 사례가 없다는 점에서 스터링크가 사실상 세계 표준이 될 수 있다는 기대감이 높은 상태. 임유봉 플라즈맵 대표는 "사실상 미국 내에서 중소 의료기관에 들어갈 수 있는 FDA 승인 플라즈마 멸균기는 스터링크가 유일하다"며 "결국 글로벌 시장에 새로운 표준을 제시할 수 있다는 의미"라고 설명했다. 세종메디칼도 복강경 수술용 의료기기를 통해 FDA 승인을 받고 미국 시장 진출에 나섰다. 이번에 승인을 받은 제품은 래픽스(LAP-iX) 신규모델로 외과수술 시 식염수 등 액체를 주입하거나 체액 및 혈액 등의 물질을 흡인하여 제거하며 전극을 통해 조직의 절개하거나 응고 및 지혈 작용을 하는데 사용되는 제품이다. 세종메디칼은 이번 신규 모델에 석션 기능과 세척 기능을 추가하면서 그 기술력을 인정받아 FDA로부터 2등급 의료기기로 최종 승인을 받는 성과를 올렸다. 세종메디칼 관계자는 "그동안 미국 시장 진출을 위해 FDA 승인을 비롯한 인허가에 집중적으로 노력해 왔다"며 "래픽스에 대한 이번 FDA 승인은 미국과 유럽 시장을 공략하는 중요한 기회가 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 휴온스메디케어(대표 이상만)가 국내 최대 규모의 국제방역기술·기자재 및 감염병 예방 솔루션 엑스포 InQuE 2021에 참가해 공간멸균기 휴엔 IVH ER을 선보였다고 17일 밝혔다. 휴온스메디케어는 이번 전시회에서 자체 개발한 공간멸균기 휴엔 IVH ER에 탑재된 신기술 에어쿠션 기술의 차별화된 멸균력과 경제적, 효율적 멸균의 중요성을 집중 강조했다. 휴엔 IVH ER의 에어쿠션 기술은 고온∙고압 상태에서 액상 멸균제를 미립자화한 후 열풍 증발을 통해 공간에 퍼져있는 미세 병원성 유기물들을 멸균하는 기술이다. 확산력이 뛰어나 적은 양의 멸균제로도 넓은 범위 커버가 가능하고 공기와 표면, 공간 구석구석에 퍼져있는 병원성, 비병원성 미생물들과 바이러스, 박테리아(포자 포함) 등을 효과적으로 멸균시킨다는 장점이 있다. 또한 멸균 과정 중에는 사람이 직접 투입되지 않기 때문에 보다 쉽고 빠르게 효율적으로 멸균할 수 있다는 장점도 있다. 휴엔 IVH ER은 안정화된 고순도 과산화수소 멸균제 스테리그린을 사용한다. 멸균 후 잔류물이 물과 산소로 분해돼 인체에 무해하며 금속, 플라스틱과 같은 다양한 재질에 대한 안전성도 입증 받았다. 이 밖에도 휴온스메디케어는 휴엔 IVH ER을 이용한 멸균 처리 서비스를 소개해 이목을 끌었다. 이는 휴엔 IVH ER로 멸균 처리를 한 후 자체 기술로 개발한 생물학적 지시제(BI, Biological Indicator), 화학적 지시제(CI, Chemical Indicator)를 이용해 공간 멸균이 제대로 수행됐는지 여부를 알려주는 서비스다. 휴온스메디케어 이상만 대표는 "코로나 이후에도 언제든 발생할 수 있는 신종 바이러스에 대응하기 위해서는 산업계 전반과 다중 이용 시설 등에서 선제적 멸균 관리가 이뤄져야 한다"며 "전시회 기간 동안 휴엔 IVH ER의 뛰어난 성능과 합리적 가격에 대한 호평이 이어진 만큼 공간멸균기 시장이 한층 성장할 것으로 기대한다"고 밝혔다.