메디칼타임즈=최선 기자미국내과학회(American College of Physicians, ACP)가 제2형 당뇨병 약물 치료 지침을 개정, 약물의 세대 교체를 예고했다.ACP는 특별한 전제 조건 없이도 표준 약제인 메트포르민에 SGLT-2 억제제나 GLP-1 병용을 강력 권고하는 한편 DPP-4 억제제는 당뇨병 치료 및 사망률 감소를 위해 추가하지 말라고 제시했다.19일 ACP는 제2형 당뇨병을 가진 성인의 새로운 약리학적 치료 지침을 공개했다(doi.org/10.7326/M23-2788).ACP는 비교적 최신 약물로 평가받는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 비롯해 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제, 지속형 인슐린 등 다양한 약물들이 새로 추가됐다는 점에서 약물간 상대적인 유익성과 위해성, 환자의 선호도, 비용-효과성의 최신 증거를 반영한 지침을 마련했다.이번 개정판의 핵심은 신구 약물의 세대 교체다.ACP의 권고사항. DPP-4 억제제 병용은 실익이 없다고 선을 그으면서 초기 병용을 제시한 SGLT-2 억제제와 GLP-1 작용제와는 희비가 엇갈렸다.당뇨병의 초기부터 전제 조건없이 SGLT-2 억제제 혹은 GLP-1의 추가를 권고하는 한편 DPP-4 억제제 추가에는 선을 그었다.권장사항 1은 제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당을 가진 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1을 추가하라고 제시했다(강력 권고, 증거 수준 높음).ACP는 "SGLT-2 억제제를 사용하면 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관계 이상반응, 만성신장질환의 진행, 울혈성 심부전으로 인한 입원 위험이 줄어든다"며 "GLP-1 역시 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관 질환 및 뇌졸중의 위험을 줄인다"고 배경을 설명했다.사실상 메트포르민+SGLT-2 억제제, 메트포르민+GLP-1 치료 패턴을 제2형 당뇨병 치료의 표준으로 제시한 것.국내는 혈당조절 실패의 위험을 낮추기 위해 진단 초기부터 병용요법을 적극적으로 고려한다고 제시하지만 실질적으로는 메트포르민을 우선 처방하고 혈당 조절 여부를 살펴 증량 또는 타 약제와의 병용을 고려하는 방식으로 진행된다.목표 당화혈색소에 도달하지 못한 경우 기존 약물의 증량 또는 다른 계열 약물과의 병용요법을 시행하고, 강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 GLP-1과 같은 주사제를 포함한 치료를 하는 등 병용을 위한 전제 조건이 필요한 것과 달리 ACP는 초기부터 적극적인 병용을 주문했다.약제별 각종 질환에 대한 효과 표. 타 약제와 달리 DPP-4 억제제는 추가적인 혜택이 없다. 권장사항 2는 DPP-4 억제제 처방의 폭을 제한할 것으로 전망된다.ACP는 "제2형 당뇨병 및 모든 원인에 의한 사망률을 줄이기 위해 부적절한 혈당 조절을 하는 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 DPP-4 억제제를 추가하지 말라"고 권고했다(강력 권고, 증거 수준 높음).이같은 결정은 타 약제와의 비교에서 DPP-4 억제제가 비교 우위를 나타내지 못했다는 점이 반영된 결과로 풀이된다.SGLT-2 억제제의 경우 모든 원인 사망률을 14% 줄이는 것을 포함해 MACE 10%, CHF 입원 36%, CKD 3기 이상에서 진행 속도 34% 감소와 같은 다양한 혜택을 입증한 바 있다.GLP-1 역시 모든 원인 사망 12% 감소를 포함해 MACE 9%, 뇌졸중 14%를 입증했지만 DPP-4 억제제는 병용이나 표준 치료 대비 이점을 증명하지 못했다.ACP는 "확실성이 높은 증거를 기반으로 분석한 결과 DPP-4 억제제 추가는 표준 치료와 비교해 모든 원인 사망률, MACE, MI, 뇌졸중, CHF 입원, CKD 진행 또는 심각한 저혈당에서 차이가 없다"고 지적했다.이어 "일부 증거에 따르면 DPP-4 억제제는 CHF로 인한 입원을 증가시킬 수 있고 SGLT-2 억제제에 비해 MACE 및 CKD의 진행 위험을 증가시킬 수 있다"며 "GLP-1과 비교해도 DPP-4 억제제는 CHF와 MACE의 위험으로 인해 모든 원인으로 인한 사망률과 입원을 증가시킬 수 있다"고 경고했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 '엔블로'의 글로벌 진출에 속도를 내는 한편 추가임상을 통해 활용도를 높이는 등 고성장을 위한 노력을 이어가고 있다.대웅제약이 엔블로에 대한 추가임상을 진행하며, 고성장을 위한 토대를 쌓아가고 있다.대웅제약은 15일 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 공시했다.대상이 되는 질환은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.대웅제약의 '엔블로'는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이번 임상3상에서는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것을 일차 목적으로 한다.또한 이차 목적으로는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.이를 통해 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 승인을 통해 신장애환자에서의 용법, 용량에 대한 허가문구 변경을 계획하고 있다.즉 이같은 노력은 신장애 환자에 대한 활용도를 높이기 위한 것이다.현재까지 엔블로의 식약처 허가 사항 중 신장애 환자에 대해서는 경증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않지만, 중등증 미 중증의 신장애 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않은 상태로 표기 된 상태다.즉 이번 임상 3상은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인 해당 문구를 수정하며, 처방 선택의 폭을 넓히겠다는 것.또한 엔블로는 이미 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했으며, 3제 병용 장기 임상 등을 진행하고 있다.특히 엔블로의 경우 대웅제약이 최근 추진하고 있는 1품 1조 신약 블록버스터 육성의 한 축이다.이를 위해 대웅제약은 엔블로의 최근 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다는 점에서 이같은 임상 역시 향후 성장을 위한 노력의 일환인 셈이다.이에 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.나아가 남미시장 공략을 위해 브라질, 멕시코, 수출 계약을 체결하고, 최근에는 멕시코 허가 신청을 진행한 바 있다.이외에도 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결했다.이에따라 글로벌 진출과 함께 대웅제약의 엔블로정의 라인업 확대를 위한 노력은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 8일 필리핀 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회(The Philippine College of Endocrinology, Diabetes&Metabolism)에 한국 내분비내과 교수진들과 참여해 제미글로 심포지엄을 개최, 최신 당뇨병 치료관리 노하우를 알렸다고 밝혔다.LG화학은 필리핀에서 제미글로 심포지엄을 개최하고 우수성을 알렸다.이날 강연자로 나선 한국 교수진들은 250여명의 필리핀 내분비내과 전문의를 대상으로 젊은 당뇨병 환자 대상의 적절한 치료 방안과 제미글로의 임상적 경쟁력을 발표했다.한국 교수진들은 40세 미만 당뇨병 성인 환자 수가 지속 증가하고 있는 필리핀 치료환경과 이들의 공통적 특성을 분석하고, 단일요법에서 병용요법으로의 순차적 전환 대비 선제적인 초기 병용요법의 이점을 설명했다. 이들은 제미글로와 메트포르민 초기 병용요법 임상결과를 바탕으로 복합제 제미메트의 처방 적절성을 강조하기도 했다.이어서 안정적 혈당변동성, 신장애 환자 용량조절 불필요 등 제미글로 기반 20여 개 임상시험 결과를 근거로 효과적 선택지로서 제미글로의 경쟁력을 발표하며 심포지엄을 마쳤다.한국 교수진들은 필리핀 학술 교류의 장에 참가해 당뇨병 전문가로서 의학 강국 한국의 위상을 높일 수 있는 기회였다고 참가 소감을 전했다.LG화학은 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 '대한민국 의학 위상과 국산신약 지위 강화 프로젝트'를 이어갈 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "이번 심포지엄은 필리핀 의사고객들의 한국 당뇨병 치료 노하우, 최신 치료 정보에 대한 니즈를 충족시켜준 자리"였다며, "제미글로 수출국 중심으로 현지 당뇨병 환자의 관리 수준을 개선시켜 나가는 것에 일조할 수 있는 학술행사를 지속 펼쳐갈 것"이라고 말했다.  LG화학은 2017년부터 제미글로 해외시장 공략을 본격화했다. LG화학의 제미글로 해외사업 전략은 동남아, 중남미 등 이머징마켓 내 전략시장을 집중 공략하는 것으로 2017년 태국 진출을 시작으로 2019년 필리핀, 멕시코, 2023년 페루에 진출했다. 지난해 수출액은 약 150억원을 기록했으며, 올해 200억원 이상을 전망하고 있다.LG화학은 브라질, 말레이시아, 콜롬비아, 에콰도르 등으로 제미글로 수출을 지속 확장해 나갈 계획이며, 기 수출국에 신규 복합제 제미다파도 추가 선보일 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 속속 리나글립틴+메트포르민 서방정을 출시하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다.약제를 출시한 기업만 29개사에 달하는데다 이들이 내놓은 약제만 59개 품목이나 된다는 점에서 점유율을 둘러싼 혈투가 불가피할 것으로 전망된다.속효성 필름코팅정인 베링거인겔하임의 트라젠타듀오 제품사진29일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 리나클리팁+메트포르민 서방정에 대해 무더기 허가를 받으며 경쟁을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.실제로 식약처에 따르면 일단 이번주에만 녹십자와 유앤생명과학이 각각 리나글립틴+메트포르민 복합 서방정의 허가를 획득했다.이를 살펴보면 녹십자는 폴민리나서방정 2개 용량을, 유앤명과학은 트라듀오서방정 1개 용량을 허가 받았다.이는 비단 최근의 일이 아니다. 국내 제약사들이 올해 들어 리나글립틴과 메트포르민 복합 서방형 제제를 경쟁적으로 내놓고 있기 때문이다.이 복합제의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다. 하지만 해당 품목은 속효성 필름코팅정제다.그렇다면 오리지널과 다르게 국내사들이 서방형 제제를 쏟아내는 이유는 무엇일까.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.이미 리나글립틴과 메트포르민 복합제만 140여개가 넘는 만큼 서방형 제제를 통해 추가적인 경쟁력 확보를 노리고 있는 셈이다.실제로 총 59개 품목이 허가 된 해당 서방형 제제의 경우 3월 한달에만 총 49개 품목이 허가를 받은 것으로 파악됐다.특히 해당 품목의 경우에도 위수탁이 활발하다는 점 역시 추가적인 경쟁사들의 등장 역시 예상된다.실제로 현재 허가를 획득한 기업은 29개사에 달하지만 실제 생산을 진행하는 기업은 9개사에 불과하다.특히 알리코제약의 경우 보령, 팜젠사이언스, 신풍제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 동광제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 명문제약 등 총 11개사 품목을 생산하고 있다.또한 동화약품 역시 HK이노엔, 휴온스, 한림제약의 품목을, 제뉴원사이언스는 한미약품, 제일약품, 경동제약의 품목을 생산한다.여기에 1+3을 채우지 않은 기업들도 남아있다.동구바이오제약은 알보젠코리아와 삼천당제약의 품목을, 에이프로젠바이오로직스는 이든파마와 일화의 품목을, 대원제약은 다나젠의 품목을 생산 중이다.아울러 유앤생명과학의 1개 품목은 아직 허가를 받지 않은 유한양행에서 생산하고 있으며, 녹십자와 아주약품은 자체 생산만이 허가된 상태다.결국 위수탁의 확대 가능성이 남아있다는 점에서 앞으로의 경재에 참여할 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 존재한다.한편 트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이에 해당 서방형 제제들이 특허의 장벽을 넘어 시장에서 어떤 입지를 구축할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'의 특허 회피에 성공한 사례가 나오면서 추가적인 제약사들의 승전보가 예상된다.25일 관련 업계 등에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약과 셀트리온제약이 제기한 제미글로(제미글립틴)의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.셀트리온제약과 삼천당제약이 특허 회피에 성공한 LG화학의 '제미글로'해당 특허는 LG화학의 당뇨병 치료제인 제미글로가 보유한 3개의 특허 중 하나로, 오는 2039년 10월 30일 만료 예정이다.해당 특허 외에 2개의 특허는 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있다.이에 이번에 회피에 성공한 2개사는 2031년 특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능해진 것.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.특히 이번 특허 회피가 주목되는 점은 이미 2023년 이후 해당 특허에 도전한 기업이 총 9개사에 달한다는 점이다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이처럼 높은 매출을 기록하는 만큼 국내사들의 관심이 쏠리면서 제네릭 개발에 연이어 뛰어 든 것.실제로 이번 특허 도전은 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.또한 특허 무효의 경우 제뉴원사이언스, 보령, 대화제약, 제일약품, 셀트리온제약, 동구바이오제약 등 6개사 도전한 상태다.즉 이번에 2개사가 먼저 특허 회피에 성공했지만 남은 6개사 역시 특허 회피에 성공할 가능성이 커진 것.여기에 특허 회피 외에 특허 무효까지 성공할 경우 해당 제네릭 개발에 뛰어들 국내사들은 더욱 확대될 가능성도 남아있다.다만 LG화학 역시 주력 품목에 대한 특허라는 점에서 이번 결과에 대응할 가능성이 크다는 점에서 이후 진행 상황 역시 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약기업들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 리나글립틴 관련 제네릭이 대거 허가를 받은데 이어, 복합 서방정에 대한 관심도 늘고 있다.특히 오는 6월 특허 만료를 앞두고 올해에만 20개의 품목이 허가를 받아, 치열한 경쟁을 예고하고 있다.19일 에이프로젠바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 '리나콤비서방정' 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.트라젠타듀오정 제품사진이는 리나글립틴과 메트포르민 복합제로 해당 품목의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다.다만 이번에 허가 받은 품목은 오리지널과 달리 서방형 제제다.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.기존의 오리지널 제제인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 하지만, 이번에 허가 받은 품목은 서방정으로 1일 1회 저녁시간에 복용하면 되는 것.이같은 변화는 해당 품목의 높은 관심에 따라 경쟁이 치열해짐에 따라 추가적인 경쟁력 확보 차원에서 이뤄진 것이다.트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.결국 높은 매출만큼 국내사들의 관심도 커졌고, 지난 2018년 이후 국내사들의 허가가 이어져왔다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이처럼 관심이 높아짐에 따라 현재까지 복합제만 140여개가 넘게 허가를 받은 상태에서 지난해 대원제약이 처음올 서방정을 허가 받으며 변화를 시작했다.실제로 올해 3월 19일 현재까지 해당 리나글립틴+메트포르민 복합 서방형 제제는 20개 품목이 허가를 받았다.앞서 처음 허가를 획득한 대원제약은 올해 들어 2개 용량을 추가하며 라인업을 확대했고, 올해에는 제뉴원사이언스, 동화약품 등에서도 위수탁을 통해 허가를 확대했다.이에 현재 위수탁을 일부 진행하는 대원제약과, 자체 생산 품목을 보유한 알리코제약, 에이프로젠바이오로직스 등이 위수탁을 진행할 수 있는 상태다.결국 오는 6월 특허 만료 이전 추가적인 서방정의 허가 등 시장에서의 경쟁 역시 더욱 확대될 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내에 점차 제2형 당뇨병 환자가 증가하면서 이에 대한 관리의 중요성 등이 점차 더욱 강조되고 있다.특히 젊은 제2형 당뇨병 환자들이 증가하면서, 오랜 기간 관리가 필요한 만큼 조기에 이를 관리하는 방안에 초점이 맞춰지고 있다.이중 제2형 당뇨병의 장기화에 따라 우려가 큰 베타세포의 기능저하를 막기 위해서 조기 병용 요법 등의 관심이 커지고 있다.조선대학교병원  김상용 교수는 제2형 당뇨병 치료를 위해 베타세포 기능 관리의 필요성을 강조했다.이에 조선대학교병원 김상용 교수를 만나 한국인 제2형 당뇨병 환자의 베타세포 보존에 대한 중요성과 이를 위한 약제 선택 등을 들어봤다.우선 김상용 교수는 "제2형 당뇨병의 병인은 세부적으로 나누기는 하지만 가장 근본적인 것은 인슐린 저항성과 베타세포 기능 저하로 볼 수 있다"며 "결국 인슐린 분비를 어떻게 잘 유지해줄 수 있을까가 당뇨병 환자에게 중요한 관건이 된다"고 서두를 시작했다.이어 "정상인도 나이 들면 췌장 기능이 떨어지는데 당뇨병 환자의 경우 지질독성 등으로 인해 베타 세포의 기능이 더 빨리 안 좋아진다"며 "결국 베타세포 기능이 더 떨어지면 기존의 약제를 넘어 인슐린을 써야하는 상황이 오게 된다"고 설명했다.그는 "전통적으로 우리나를 포함한 동양인에게서는 베타 세포의 기능 부전이 좀 더 큰 문제였다고 예전부터 설폰요소제라든가 이런 인슐린 분비를 조금 더 도와주는 이런 약재들을 좀 많이 쓰게 됐던 이유"라며 "결국 한국인 당뇨병 환자에게는 여전히 췌장의 베타세포 기능부전이 중요허기 때문에 이러한 부분들을 잘 보존을 시켜주는 것이 기본적인 치료의 방향이 아닐까 생각하는 것"이라고 말했다.결국 최근 관심이 높아지는 인슐린 저항성은 물론, 전통적인 의미에서의 베타 세포 기능저하에 대한 주의가 여전히 필요하다는 것.특히 현재 진료 과정에서 환자들의 베타세포의 기능을 측정하는 방법이 없다는 점에서 의사들의 판단이 중요해지고 있고, 조기 병용요법을 시행하는 방안이 고려되고 있다고 언급했다.김상용 교수는 "현재 명확하게 임상적으로 진료실에서 환자를 측정해 베타세포의 기능을 파악하는 방법은 없는 상태"라며 "다만 C-펩타이드라는 수치를 측정해서 간접적으로 이를 확인하고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "다만 평균적으로 공복 시에 측정을 했을 때 C- 펩타이드 값이 0.8에서 1정도이고, 식후 수치가 한 1.6 정도 이상이 되면 베타세포의 기능이 아직은 잘 유지가 되고 있다고 생각을 하고 그것보다 좀 떨어져 있으면 베타 세포 기능이 좀 떨어진다고 보는 수준"이라며 "다만 1에서 0.5로 떨어졌다고 기능이 50% 떨어졌다고 명확히 말할 수는 없어 참조하는 형태"라고 말했다.그는 "결국 이를 근거로 해서 약제를 선택하기가 어려운 것은 사실"이라며 "그런만큼 결국 현 시점에서 가장 추세가 되는 것은 조기 병용 요법을 하도록 하는 것"이라고 언급했다.이는 초기부터 조기 병용요법을 사용해서 혈당을 정상에 가깝게 유지해주면, 이후 치료의 효과가 더욱 크다는 것.실제로 조기 병용요법을 사용한 경우 당뇨병 약제를 쓰지 않고도 혈당이 유지되는 관해 상태에 이르는 환자도 있다는 것이 그의 설명이다.김상용 교수는 "실제로 현재 환자들을 보면 초기에 약재를 잘 써서 유지를 했더니 10년이 지난 후에도 약이 전혀 늘지 않고, 혈당이 유지되는 경우가 있다"며 "이는 결국 베타 세포 기능이 그대로 유지가 된다는 것"이라고 전했다.결국 김상용 교수는 제2형 당뇨병 치료를 위해서 조기 병용 요법을 사용하는 것이 중요하고, 이때 TZD의 활용 등이 효과가 크다고 강조했다.김상용 교수는 "현재 TZD가 췌장의 베타 세포 기능을 꾸준하게 유지한다는 연구 결과들을 제일 많이 낸 약제"라며 "지금은 시장에서 퇴출됐지만 로지글리타존의 경우 10년동안 혈당이 유지되는 결과를 보여주기도 했다"고 소개했다.김상용 교수는 베타 세포 기능 저하를 막기 위한 조기 병용 요법에서 이중 TZD+SGLT-2i의 조합의 장점에 주목했다.김 교수는 "과거 2006년 처음 온 환자 중 메트포르민과 피오글리타존을 처방한 경우 현재까지도 약을 그대로 유지하고 있다"며 "결국 환자에게 잘 들면 베타세포 보존에는 굉장히 좋은 약재이기 때문에 이 약재를 조금 더 잘 사용을 하면 좋겠다는 생각을 하고 있다"고 제시했다.또한 TZD의 경우 부종 및 체중 증가라는 부작용이 있는 만큼 이를 상쇄할 수 있는 방안으로 병용요법 등이 대안이 될 수 있다는 판단이다.김상용 교수는 "사실 TZD는 복부지방을 감소시키는 등 대사적으로는 유리한 부분이 있는데 겉으로 보기에 문제가 있고 환자들이 부작용을 호소하니 잘 사용하지 않게 된다"며 "또 TZD의 경우 심부전 발생률이 증가하는 문제 등이 제기되는데 다행스럽게도 SGLT-2i라는 약제가 나왔다"고 소개했다.그는 "이 약제는 소변으로 당을 배출시키는 약으로 체중을 감소시키고, 부종을 빼주는 효과가 있고, 또 심부전과 관련해 급여가 확대됐을만큼 탁월한 효과를 가지고 있다"며 "즉 TZD가 베타세포와 관련해 굉장히 좋은 작용이 있지만 부작용 때문에 못 썼다면 이 약제를 같이 사용해 부작용을 줄이고, 좋은 효과를 극대화 할 수 있을 것"이라고 강조했다.실제로 임상 현장에서 TZD의 부작용을 호소하는 환자에게 SGLT-2i를 같이 처방했더니 부작용이 줄어들고 혈당 역시 유지되는 효과를 봤다는 것.그는 "사실 젊고 비만한 환자들의 경우 베타 세포의 기능이 저하되기 이전에 조기 병용이 중요한 만큼 TZD와 SGLT-2i를 같이 처방함으로, 부작용도 줄이고, 혈당 조절 효과를 높이는 것이 좋겠다는 판단"이라며 "또 이 두 약제가 심혈관 질환에서 좋은 효과를 보이는 대표적인 약제라는 점에서 장점이 많다"고 평가했다.마지막으로 그는 "약제 처방에 있어 의사의 선택이 중요한데, 일부 약제의 경우 환자에 따라 드라마틱한 효과를 보이는 경우가 있다"며 "즉 약제를 사용했을 때 효과가 없다면, 다양하게 접목시켜보는 것이 환자들의 관리에도 이점이 있고 의사 개인의 경험에도 좋은 점이 있다"고 조언했다.그는 "사실 TZD 등의 경우 부작용을 생각해서 못 쓰는 경우가 있는데, 부작용에 대한 우려보다는 환자가 얻을 수 있는 이득을 더 많이 생각할 필요가 있다"며 "또 미리 부작용을 설명하는 것만으로도 환자들이 이해를 하는 경우가 있는 만큼 해당 조기 병용 요법 등을 적극적으로 활용하는 방안도 고민할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대한비만학회 런천 심포지엄에서 연자로 나선 홍준화 교수가 한미약품 당뇨병 치료제의 임상적 이점에 대해 발표하고 있다.한미약품은 지난 9일 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 '제59차 대한비만학회 춘계학술대회'에서 '2형 당뇨병 치료의 패러다임 변화(Paradigm Shift of T2DM treatment)'를 주제로 런천 심포지엄을 진행했다고 15일 밝혔다.아산충무병원 심장내과 신현호 과장이 좌장을 맡아 진행한 심포지엄에는 을지의대 내분비내과 홍준화 교수가 연자로 나서 다파글리플로진 성분 기반의 '다파론패밀리'와 SGLT2i(다파글리플로진)+DPP-4i(시타글립틴)+메트포르민 복합제 '실다파패밀리' 등 한미의 당뇨병 치료제의 우수성에 대해 상세히 설명했다.홍준화 교수는 비만과 당뇨병의 높은 상관성을 시사하며 당뇨병 치료에서 SGLT2 억제제의 역할과 임상적 근거에 입각한 SGLT2 억제제 기반 치료의 중요성을 강조하는 한편, 실다파패밀리의 유용성에 대한 임상적 근거를 제시했다.홍 교수는 "국내외 당뇨병 가이드라인에서는 죽상경화심혈관질환, 심부전, 만성신장질환을 동반한 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제를 조기 치료로 권고하고 있으며, 최근에는 당뇨 합병증 예방뿐만 아니라 안정적이고 장기적인 혈당 조절을 위해 SGLT2 억제제를 조기 병용하는 추세"라고 설명했다.이어 "한미약품 다파론정은 저함량인 5mg을 보유하고 있어 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있다고 본다"고 말했다.또한 홍 교수는 "목표 혈당에 도달하지 못할 경우 조기병용요법을 통한 적극적인 치료가 권고되며, 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT2 억제제 조합은 2제 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 환자에게 혈당 조절과 합병증 예방 및 관리를 위한 효과적인 치료 옵션으로 생각한다"고 전했다.좌장을 맡은 신현호 과장은 "적극적인 혈당조절을 통한 당뇨병 합병증 예방을 위해 초기부터 SGLT2 억제제를 병용하는 처방이 대세가 되어가고 있다"며 "한미약품 다파론패밀리 및 실다파패밀리는 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.한편 한미약품은 작년 4월 SGLT2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분 기반의 '다파론정', '다파론듀오서방정' 출시를 시작으로 지난 9월에는 시타글립틴을 기반으로 한 '시타정', '시타메트엑스알서방정'과 SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제인 '실다파정', 메트포르민을 추가한 3제 복합제인 '실다파엠서방정'을 선보였다.한미약품 관계자는 "작년 다파글리플로진과 시타글립틴 물질 특허가 만료되면서 한미약품은 다파론패밀리, 시타패밀리, 실다파패밀리를 출시했다"면서 "다양한 용량과 경제적인 약가를 통해 환자 상태에 따른 맞춤 처방 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 실제 임상 현장에 도움이 되는 당뇨병 치료제 신제품을 개발하고 국내 의료진에게 유용한 임상적 근거를 제시할 수 있는 마케팅에 집중하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 1차 치료제 메트포르민의 신장 관련 보호 효과를 확인한 연구 결과가 나왔다.그간 메트포르민의 신장 보호 효과에 대해선 의견이 분분했지만 새 연구에선 당뇨병성 신증 예방 효과뿐 아니라 신장 기능 상태에 상관없이 주요 신장 및 심혈관 사건의 위험을 줄이는 것으로 나타났다.단국대병원 신장내과 이용진 교수 등이 진행한 제2형 당뇨병 환자의 신장 기능 상태에 따른 메트포르민의 심혈관 및 신장 영향 연구 결과가 국제학술지 Scientific reports에 24일 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-024-52078-4).메트포르민은 만성 신장 질환(CKD) 환자를 제외한 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제다.메트포르민은 신장에서 배설되기 때문에 신장 기능이 보존된 환자에서 임상 결과를 개선하는 데 효과적이지만 신장 기능에 따라 그 효과가 변하는지, 신장 보호 효과가 있는지 여부는 불분명했다.연구진은 신장 기능 단계에 따른 메트포르민의 효과를 확인하기 위해 3차 병원 데이터베이스에서 얻은 제2형 당뇨병 환자의 데이터를 사용한 후향적, 멀티센터, 관찰 연구를 수행했다.메트포르민을 투여받은 환자군과 메트포르민을 제외한 경구 항당뇨병제를 투여받은 대조군으로 나눠 당뇨병성 신증 발병률, 주요 심혈관 부작용(MACE) 및 주요 신장 부작용(MAKE)의 사건을 비교했다.분석 결과 당뇨병성 신증이 없으면서 메트포르민을 투약받은 환자(n=1994)들은 다른 경구 항당뇨병제 투약 환자 대비 당뇨병성 신증 발생률이 약 18% 줄어들었다(IRR 0.82).이어 MACE 발생 위험은 24%, MAKE 발생 위험은 55% 감소했다.한편 신장 기능에 상관없이 메트포르민의 지속 사용은 MACE, MAKE 위험 저감에 유리한 것으로 나타났다.메트포르민 투약 중단군 혹은 메트포르민 투약 경험이 없는 환자 대비 메트포르민 지속 투약군의 MACE 위험은 CKD 3A 단계 환자에서 30%, 3B 단계에서 26%, 4 단계에서 29% 낮아졌다.비슷하게 MAKE 위험은 CKD 3A 단계 환자에서 61%, 3B 단계에서 56%, 4 단계에서 55% 낮아졌다.연구진은 "그간 신장 기능이 30ml/min/1.73m2 미만인 환자에서 메트포르민은 잠재적으로 치명적인 부작용인 젖산산증을 유발할 수 있다는 우려로 인해 금지됐다"며 "부작용에 대한 우려에도 불구하고 여러 연구에서 메트포르민이 감소된 신장 기능을 나타내는 당뇨병 환자에게 잠재적인 이점을 제공할 수 있다고 제안한 바 있다"고 지적했다.이어 "실제로 한국의 3차 병원 데이터베이스 전반에 걸친 후향적 관찰 코호트를 한 결과 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민을 지속적으로 사용하는 것은 당뇨병성 신증, MACE 및 MAKE의 위험 감소와 관련이 있었다"며 "신장 기능이 감소한 경우에도 메트포르민 투약을 지속하는 것이 주요 신장 및 심혈관 사건의 위험 저감에 유리했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 당뇨병 환자가 지속적으로 증가, 600만명을 넘어서 당뇨병 관리 필요성이 커지고 있다.대한당뇨병학회가 발간한 '당뇨병 팩트시트'에 따르면, 2020년 우리나라 30세 이상 당뇨병 환자는 526만명으로, 이 중 절반이 비만, 대사증후군을 동반하고 있는 것으로 나타났다. 과거 마른 당뇨병 환자가 주를 이루던 것과 달리 최근 인슐린 저항성을 지닌 비만, 대사증후군 환자가 빠르게 늘면서 이들에 대한 치료전략 마련이 임상현장 화두가 된 것이다.부천성모병원 내분비대사내과 김성래 교수 .메디칼타임즈는 최근 부천성모병원 김성래 교수(내분비대사내과)를 만나 당뇨병 유병 특성의 변화와 최신 치료 전략 및 약물 처방 패턴 변화를 들어봤다.당뇨병 주원인된 '인슐린 저항성' 대표적인 당뇨병 원인을 꼽는다면 '인슐린 분비부족'과 '인슐린 저항성'이다. 인슐린 분비부족은 말 그대로 체내에서 충분한 만큼의 인슐린이 나오지 않아 문제가 되는 것이고 인슐린 저항성은 쉽게 말해 인슐린의 효율이 떨어진 것이다. 일반적으로 인슐린 분비부족은 '마른 당뇨병' 환자를, 인슐린 저항성은 '비만한 당뇨병' 환자에서 나타난다. 과거 한국인을 포함한 아시아 환자는 인슐린 분비부족이 주원인으로 작용한 환자가 더 많았다. 하지만 최근 비만, 대사증후군 증가 등으로 인한 당뇨병 환자가 급증하면서 인슐린 저항성 더 중요해졌다는 것이 김성래 교수의 설명이다.당뇨병 팩트시트에 따르면, 전체 당뇨병 환자 중 비만인 환자가 50%인데다 과체중 환자 역시 25%에 달한다. 정상 체중인 환자는 25%에 불과하다는 뜻이다. 김성래 교수는 "인슐린 분비부족은 우리나라를 비롯한 동아시아 당뇨병 환자의 중요한 특징은 맞다"면서도 "하지만 지난 10년 간 우리나라에서 비만 환자가 늘어나면서 인슐린 저항성이 당뇨병의 가장 큰 원인으로 등장하고 있다. 인슐린 분비부족도 중요한 문제지만 인슐린 저항성도 중요한 문제라 함께 인식해야 한다"고 강조했다.그는 "인슐린 저항성이 높은 환자는 허리둘레가 굵고 피검사 시 중성지방 수치가 높다"며 "비만과 대사증후군 환자들에게는 특징적으로 나타난다는 점에서 직접 연관된다"고 설명했다. 여기에 김성래 교수가 주도로 국내 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 SURPRISE 연구(Diabetes Metab J. 2015)도 이 같은 현상을 뒷받침 한다. HOMA-IR 2.5 초과비율은 59.5%, C-펩타이드 1.1ng/mL 미만 비율은 3.3%, 대사증후군은 70.6%, 비만(BMI 25kg/㎡ 이상) 유병률은 49.8%, 내장 비만 유병률은 49.8%로 나타나 국내 2형 당뇨병 환자에서 인슐린 저항성 비율이 높은 것으로 확인됐다.이처럼 인슐린 저항성은 HOMA-IR 값 혹은 C-펩타이드 측정하는 것이 임상현장에서는 일반적이다. 다만, 김성래 교수는 "HOMA-IR 값을 의원급 의료기관에서 측정하는 것은 쉽지 않다. C-펩타이드 값은 우리 몸에서 일반적으로 분비가 되는 인슐린 양"이라며 "공복 시 C-펩타이드 값이 1.1ng/mL 이하면 인슐린 분비가 부족하다고 본다. 동시에 혈당이 높다는 것은 인린 저항성 때문에 인슐린이 잘 작용하지 못한다는 뜻으로 해석할 수 있다"고 말했다. 부천성모병원 내분비대사내과 김성래 교수 .젊은 당뇨병 환자 최적 옵션 'TZD+SGLT-2i'특히 김성래 교수는 젊은 당뇨병 환자 유병률이 날이갈수록 증가하는 현상에 주목했다. 비만을 동반한 젊은 당뇨병 환자의 경우 인슐린 저항성이 문제가 될 가능성이 높기 때문이다.김성래 교수는 "40세 미만 당뇨병 환자의 특징은 비만하고, 인슐린 저항성이 더 큰 사람이 많다"며 "이들의 경우 당뇨병을 잘 조절해 합병증 없이 살아야 하는 기간이 길어야 한다. 결과적으로 당뇨병 약제를 잘 선택해야 하는 것이 굉장히 중요하다"고 설명했다.그렇다면 김성래 교수가 생각하는 인슐린 저항성이 큰 젊은 당뇨병 환자의 최적 치료옵션은 무엇일까.우선 인슐린 저항성 개선의 본연의 기능을 할 수 있는 TZD 계열 약물인 피오글리타존이 대표적이다. 메트포르민(MET)이 부분적으로 작용하지만 말초에서의 인슐린 저항성을 개선하는 능력은 TZD 계열의 약제뿐이다.  김성래 교수는 "지방과 관련된 인슐린 저항성 개선 효과는 TZD만 갖고 있다. 다른 약제들도 인슐린 저항성 개선 효과가 있다고 주장하지만, 혈당이 떨어지면서 인슐린 저항성이 개선되는 것"이라며 "인슐린 저항성 개선이 혈당 감소로 인해 나타나는 것과 인슐린 저항성 자체를 개선하는 것은 다른 이야기다. 지방과 관련한, 주변 인슐린 저항성 개선효과를 나타내는 것은 TZD 밖에 없다"고 강조했다.특히 김성래 교수가 주목한 것은 피오글리타존과 SGT-2억제제 조합이다. 당뇨병 병용요법 급여 확대로 두 치료제 간 조합의 쓰임새가 임상현장에서 훨씬 커졌다.TZD 계열의 약물을 쓸 때 어려운 점 중 하나가 약간의 체중증가가 있다는 것인데 체중감소 효과를 지닌 SGLT-2억제제 병용요법을 통해 상호보완적인 시너지 효과를 기대할 수 있기 때문이다.김성래 교수는 "개인적으로 피오글리타존+SGLT-2억제제 복합제의 경우 인슐린 저항성이 크고 비만한 젊은 당뇨병 환자에게 효과적이라고 본다"며 "TZD 계열 약물을 썼을 때 우려사항으로 알려진 부종이나 심부전을 SGLT-2억제제가 확실히 줄여 줄 수 있고 그 외에 체중 감소 등 대사적 기전 등 여러 가지 측면에서 시너지 효과를 기대할 수 있다"고 말했다.마지막으로 김성래 교수는 "최근 피오글리타존+SGLT-2억제제 복합제가 출시되고 있는데, 임상현장에서는 이를 처방하기 위해선 기존 약을 빼야 하는 등 복잡하단 평가가 있다"며 "발상의 전환이 필요한데, 피오글리타존+SGLT-2억제제 복합제를 우선 처방하고 메트포리민 양을 조절하는 방식을 고려해볼만 하다. 평생 약제를 복용해야 하는 환자를 고려한 선택이 필요하다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=허성규 기자유영제약(대표이사 유주평)은 제2형 당뇨병 치료제 피오다정을 지난 1일 정식 출시했다고 4일 밝혔다.유영제약 피오다정 제품 사진피오다정은 피오글리타존 15mg과 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제로, 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 관리에 효과적인 제품이다.이는 기존 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진으로 상호 보완한 것으로, 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선한다는 장점이 있다.유영제약은 지난해 4월 당뇨병 급여 기준이 개정됨에 따라 3제 병용요법이 증가하는 시장 추세를 강조하며, 피오다정은 메트포르민과 함께 급여 처방이 가능한 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합 중 하나라고 소개했다.PM팀 담당자는 "피오다정은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다"라며 "3월부터 본격적인 판매에 돌입하여, 당뇨병 치료제 시장 궤도 진입에 박차를 가할 전망"이라고 설명했다.한편 유영제약은 4일 피오다정의 출시를 축하하고 전 임직원의 목표 달성 의식을 고취하기 위한 피오다정 발대식을 비대면 개최했다.영업부 전원이 참여한 이날 행사에서는 피오다정 론칭 동영상 상영, 3행시 대회, 사진 촬영 행사 등 다양한 프로그램으로 창의적 아이디어 교류와 전사적 결속을 다지는 시간을 가졌다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료 인공지능(AI) 모델이 진단 보조를 넘어 예측과 관리 영역까지 확산되면서 이에 대한 비용효과성을 기반으로 건강보험과의 결합 가능성이 제기되고 있다.예측 모델을 통해 질병을 미리 예방하고 관리할 경우 상당한 경제적 효과가 있다는 점에서 보험과 환자 모두에게 이득이 될 수 있다는 결론에서다.의료 인공지능의 예측 성능을 통해 예방적 치료로 비용효과성을 발휘하는 보험 적용 모델이 논의되고 있다.텍사스대 연구진은 2형 당뇨병 위험 예측 인공지능을 건강보험에 적용하는 것을 기반으로 하는 경제성 연구를 진행하고 29일 국제학술지 제조 및 서비스 운영 관리(Manufacturing and Service Operations Management)를 통해 공개했다(10.1287/msom.2021.0251).현재 2형 당뇨병은 전 세계적으로 유병률이 크게 증가하고 있는 질환으로 의료비를 포함해 천문학적 비용이 투입된다는 점에서 예방적 접근이 강조되고 있다.당뇨병 위험을 미리 예측해 관리하면 발병과 악화를 막을 수 있다는 점에서 이른바 '예방 가능한 질환'으로 분류되고 있는 셈이다.실제로 연구 결과 미국에서 당뇨병 등 예방 가능한 질환을 방치해 투입되는 비용만 총 7304억원에 달한다는 점에서 이에 대한 심각성이 커지고 있는 상황이다(Breiman L(2001) Random forests. Machine Learn. 45(1):5–32).텍사스대 마이탈 자르-체찬스키(Maytal Saar-Tsechansky) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이스라엘 최대 보험사인 클랄릿(Clalit)과 손잡고 이에 대한 예방 효과에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.의료 인공지능을 통해 당뇨병을 예방하는 모델들이 지속적으로 나오고 있다는 점에서 실제로 이를 보험에 적용할 경우 어떠한 사회, 경제적 효과를 거둘 수 있는지 분석한 것이다.이에 따라 연구진은 보험사에 가입한 사람 중 당뇨병 환자 8만 9191명의 전자의무기록(EMR)을 기반으로 기계학습을 진행해 당뇨병 예측 인자를 추출하고 이를 분석하는 AI 모델을 개발했다.또한 이 AI를 통해 환자에게 예방적 치료로 당뇨병 1차 치료 약제인 메트포르민을 투입할 경우와 그렇지 않은 경우에 대해 데이터 기반 의사 결정 모델을 구축했다.아직 당뇨병에 걸리지 않았지만 발병 위험이 높은 사람에게 당장 약값이 들어가더라도 메트포르민을 예방적으로 처방했을때 장기적으로 경제적 효과가 있는지를 분석한 셈이다.결과는 놀라웠다. 일단 현재 표준요법으로 사용되는 당뇨병 위험 점수인 프레이밍햄(Framingham) 척도보다 이 인공지능은 25%나 위험을 더 잡아냈다.또한 이들에게 데이터 기반 의사 결정 모델을 통해 예방적으로 메트포르민을 처방할 경우 환자 1만명 당 290만 달러를 아낄 수 있는 것으로 집계됐다.또한 만약 이 모델을 미국 전체 인구에 적용할 경우 연간 의료 비용을 11억 달러라 절약한다는 보고가 나왔다.미국의 경우 메디케어 등 일부 보험을 제외하고는 민영 건강보험이 지배적이라는 점에서 보험사와 환자 모두 보험료와 의료비를 아끼는데 도움이 된다는 의미가 된다.이를 기반으로 연구진은 이 데이터 기반 의사 결정 모델이 건강 보험에 적용될 경우 당뇨병을 포함해 다른 예방 가능한 질환의 사회, 경제적 비용을 아끼는데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.보험사와 환자 모두에게 윈윈(Win-WIn)이 될 수 있다는 설명이다.체찬스키 교수는 "전자의무기록 등의 데이터를 기반으로 예방적 치료 방식을 결정하고 이를 통해 약물 등 효율적 자원을 할당하는 이 접근 방식은 의료비와 보험료를 낮추는데 매우 중요한 역할을 하게 될 것"이라고 설명했다.이어 그는  "당뇨병을 넘어 미국의 주요 사망 원인인 호흡기 질환과 심혈관 질환 등에도 충분히 적용이 가능하다"며 "미국을 넘어 전 세계 의료 시스템의 장기적 비용을 절감할 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 지난해 매출액, 영업이익, 영업이익률 모두 창사 이래 최대 실적을 달성했다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 영업이익이 전년 대비 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다.대웅제약의 2023년 호실적은 국산 신약 '펙수클루', '엔블로' 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지속적인 성장이 주효했다는 설명이다.출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 성공적으로 시장에 안착했다. 나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 우선 전문의약품 매출은 8725억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억원을 달성하며 블록버스터 신약으로 성장했다.위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌 시장 진출도 빠르게 진행 중이다. 펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다.국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월만에 메트포르민 복합제 '엔블로멧'을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 우루사, 엘도스, 크레젯, 스타빅 등 기존 전문의약품도 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 영업 전략을 바탕으로 고른 성장세를 보였다.대웅제약의 프리미엄 톡신 나보타는 1470억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어갔다. 이중 약 80%가 수출을 통해 매출을 올렸다. 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장도 지속 확대하고 있다.나보타는 지난해 글로벌 미용시장에서 꾸준히 매출을 올리는 가운데 치료시장 진출을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)는 △삽화성·만성 편두통 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장 및 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1300만 바이알에 이를 것으로 예상하고 있다.이와함께 대웅제약은 지난해 약 1조 3600억원 규모의 기술수출을 성공했다. 지난해 1월 중국 CS파마슈티컬즈와 섬유증 신약 후보물질 베르시포로신에 대한 4130억원 기술수출 계약 체결을 신호탄으로, 2월에는 브라질 제약사 목샤8(Moksha8)과 1150억원 규모의 엔블로의 중남미 기술수출 계약을 체결했다.이어 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 6390억원 규모로 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다.지난해 말에는 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 1220억원 규모로 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포 주사제 미국 내 임상 개발 및 상업화에 관한 계약을 체결했다. 또 러시아 및 독립국가연합에 엔블로 공급을 위해 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 770억 규모로 계약을 마쳤다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 불확실성이 큰 경영환경 속에서도 신약의 지속적인 성장, 나보타의  성장 등으로 매출, 영업이익, 영업이익률 세 분야에서 역대 최대실적을 이뤄냈다"며 "앞으로도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약을 중심으로 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하고 R&D는 물론 디지털 헬스케어 등 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)HK이노엔 곽달원 대표, 한국아스트라제네카 전세환 대표HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)와 지난 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다.또한, 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 예상되는 상황으로, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급안정을 위해 최선을 다할 예정이다.HK이노엔은 앞서 약 5년간 DPP-4 억제제 계열 약제와 해당 계열 복합제 등 당뇨병 치료제의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 종합병원과 준종합병원 및 의원 대상 영업 마케팅에 집중할 계획이다.직듀오는 '포시가'와 메트포르민의 복합제로 SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 중 국내 최초로 보험 급여에 등재됐다. 또한 지난 9월 급여 등재된 시다프비아는 '포시가'와 DPP-4억제제 계열 '시타글립틴'의 복합제로 여러 연구를 통해 유의한 혈당강하 효과를 확인했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것"이라며, "종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.한편, 시다프비아는 한국아스트라제네카와 SK케미칼의 협약을 기반으로 엄격한 품질관리를 통해 생산되고 있다. 아스트라제네카는 시다프비아의 품목 허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 국내 및 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당하고 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 블록버스터 약물에 대한 특허가 만료되면서 국내 제약사들의 복제의약품(제네릭)이 쏟아졌지만 오리지널 약제의 아성은 여전히 굳건한 것으로 나타났다.역대급 제네릭 홍수속에서 오리지널 약제 또한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 우세했지만 실제 실적면에서 제네릭을 압도하는 면모를 보여준 것. 의학적 근거와 안전성을 바탕으로 시장 지위를 유지한 셈이다.적응증 무기로 굳건했던 '포시가' 26일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 아스트라제네카의 오리지널 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 포시가(다파글리플로진) 성분의 특허가 만료되면서 국내사의 제네릭이 임상현장에 쏟아진 것으로 확인됐다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.그렇다면 이 같은 제네릭 발매가 포시가와 직듀오 처방에 영향을 미쳤을까. 일단 처방액 면에서는 상대적으로 임상현장에서 오리지널 치료제 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 전년도(510억원)와 비교해 9% 증가한 것으로 나타났다. 메트포르민 복합제인 직듀오 역시 472억원으로 전년도 455억원보다 증가한 수치다.일반적으로 제네릭이 진입했다면 처방액이 감소하는 것이 상식적인 예상이지만 오히려 증가한 것.임상현장에서는 이 같은 배경을 두고 당뇨병뿐만이 아닌 다양한 적응증에 있다는 평가다. 식품의약품안전처 기준 포시가 적응증(효능·효과)은 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신부전 등 총 3가지다. 반면, 제네릭은 허가 과정에서 당뇨병 치료제로만 적응증을 받으면서 심부전과 신부전에 처방이 불가능하다.특히 지난해 4월 포시가 특허 만료 이후 제네릭을 보유한 일부 제약사들이 자사 제품이 마치 심부전 등에 효과가 있는 것처럼 광고하다 식약처로부터 제제를 받기도 했다. 현재로서 포시가를 대체 가능한 품목은 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 유일하다.주요 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 최근 5년간 처방액 현황이다.  대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제네릭 품목이 많아졌지만 적응증이 제한적"이라며 "오리지널 치료제의 경우 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확보했다. 이 때문에 코드 변경을 하지 않고 처방을 유지했다"고 설명했다.문제는 아스트라자네카가 올해 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다는 점. 특허만료에 따른 정부의 약가 인하 추진이 직접적인 배경이 됐다는 평가다. 더 이상한 점은 올해 2월 만성 심부전까지 포시가와 자디앙 급여 확대가 추진되는 것이다. 포시가는 철수가 예고된 상황에서 제약사 측이 요구해왔던 급여 확대가 추진, 엇박자가 발생한 한 것을 두고 임상현장에서는 황당하다는 반응이다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.  그는 "만성 심부전까지 급여가 확대된 것은 황당하다"며 "자디앙의 경우 처방액 증가가 예상되는데, 급여 확대가 포시가의 국내시장 철수 방침을 바꿀지는 의문"이라고 평가했다.베믈리디 성장세 속 퍼스트 제네릭 무색 여기에 지난해 제네릭 등장에도 불구하고 성장세를 유지했던 품목을 꼽는다면 길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.유비스트 통계 기준 베믈리디의 지난해 처방액은 619억원에 이른다. 직전년도인 2022년 492억원이었던 매출을 고려하면 성장세가 더 가파르다. 최근 5년 간 길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 처방액 증가현황이다.주목되는 점은 지난해 동아에스티를 필두로 국내사들이 제네릭을 출시, 경쟁에 가세했다는 것이다. 2022년 12우러 동아에스티는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 최초로 시장에 뛰어 들었다. 약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가로 제약업계에 기대를 모았다. 여기에 비슷한 시기에 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)도 시장에 가세했다.하지만 1년이 지난 현재 오리지널 치료제 지위와 경쟁하기에는 역부족인 모습이다. 제네릭 품목의 총 매출액은 10억원도 못 미치는 수준.이를 두고 임상현장에서는 아직까지 제네릭 품목들이 처방시장에 안착하지 못했다는 평가와 함께 삭감 이슈에 따라 코드 변경에 대한 거부감이 존재한다고 평가했다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 앞으로 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 여전하다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.